한미약품

1. 개요

한미약품은 1973년 임성기 회장이 설립한 대한민국의 제약 회사이다. 1980년대 좌약식 피임약 및 해열제를 개발하고, 1988년 주식 상장 이후 지속적인 성장을 이루었다. 2000년대에는 파클리탁셀 경구용 약품 개발, 세프트리악손의 미국 FDA 승인 등 신약 개발에 주력했다. 2010년 지주회사 체제로 전환했으며, 2015년 대규모 기술 수출 계약을 체결했으나, 2016년 올무티닙 관련 기술 수출 계약 해지 및 부작용 논란, 내부자 거래 의혹 등으로 어려움을 겪었다. 현재는 팔탄, 평택에 제조 공장을 운영하며, 본사는 서울 송파구에 위치해 있다.

2. 역사

중앙대학교 약학과를 졸업한 임성기 회장이 서울특별시 동대문에서 약국을 운영하다가, 1973년 한미약품공업주식회사를 설립했다.

2014년 매출 7613억원의 20%인 1525을 R&D에 투자했다. 2015년 지속형 당뇨신약 '퀀텀 프로젝트'의 4800 대의 기술 수출 계약을 체결하면서 11월 6일 주가가 11월 5일보다 16만4000원(29.98%) 오른 71만1000원에 장을 마쳤다.

2016년 9월 29일 호프만 라 로슈의 자회사인 제넨텍과 1000 규모의 표적 항암제 기술수출 계약을 맺었다고 공시했다. 하지만, 다음날인 9월 30일 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 항암제 기술수출 관련 계약 해지 통보를 받았다. 또한, ‘올리타’의 임상 시험 도중 부작용으로 2명이 사망한 것으로 밝혀졌다. 9월 30일 주가는 9월 29일에 비해 112,000원(18.06%) 급락한 508,000원에 마감했다. 10월 7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 8월 23일 한미약품과 베링거인겔하임이 '데이터 모니터링 위원회'(DMC.Data Monitoring Committee)에 "일단 모든 피험자 모집은 중단하고 임상 중인 환자들에게는 베링거인겔하임이 임상 중단 레터를 보낸다"는 서한을 보냈다고 밝혔다. 한미약품은 이에 "경쟁 약물의 등장 등 폐암 치료제 시장 변화로 인해 임상시험을 새롭게 설계하는 과정에서 임상을 중단한 것뿐"이라며 "안전성 이슈 때문이 아니다"라고 밝혔다.

2.1. 설립 초기 (1973년 ~ 1990년대)

한미약품은 1973년 임성기 약사에 의해 설립되었다. 1966년 서울특별시에서 창업주 이름을 딴 ‘임성기 약국’으로 시작하여, 1973년 '한미약품공업㈜'으로 설립되었다. 초기에는 트리메토프림/설파메톡사졸 분말을 판매하였으며, 1985년에는 세팔로스포린 계열 항생제, 1987년에는 세프트리아존 주사제 생산으로 사업을 확장했다.

1982년 좌약식 피임약 노원과 좌약식 어린이 해열제 써스펜좌약을 발매했다. 1984년 계열사 한미정밀화학㈜을 설립하고(경기도 성남시 삼평동 371소재), 경기도 화성군 팔탄면에 팔탄 GMP공장을 신축했다. 1986년에는 한미약품 연구센터를 설립하고 KGMP실시 적격업소 판정을 받았다. 1988년 주식을 증권거래소에 상장했으며, 1989년 현재 CI로 변경했다.

1990년 SBS(서울방송) 창립주주로 참여하였고, 계열사 ㈜한미를 설립하여 건강보조식품 판매를 시작했다. 1993년 송파구 방이동에 본사 사옥을 완공했다. 1994년에는 시클로스포린 개발을 시작했다. 1996년 중국 시장에 진출했다. 1997년에는 매출액 100을 돌파했고, 경북 지역 케이블 TV(한국 케이블TV 영남방송) 사업에 진출했으며, 노바티스사에 마이크로에멀젼 제제기술을 63에 이전했다. 1998년부터는 유럽 시장 진출을 시작했다.

2.2. 신약 개발 및 해외 진출 (2000년대 ~ 현재)

2000년, 한미약품은 항암제로 사용되는 파클리탁셀(상품명 탁솔)을 세계 최초로 경구용(입으로 먹는) 약품으로 개발했다. 2004년에는 24시간 지속형 닐피디핀(Nifedipine) 정제와 새로운 암로디핀(Amlodipine) 염 형태의 약물을 개발했다. 2007년에는 시부트라민 메실레이트(sibutramine mesilate)를 이용한 항비만제를 개발했다. 2008년에는 주사용 항생제 세프트리악손이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

2010년경, 한미약품은 "랩스커버리(Lapscovery)" 기술을 이용한 지속형 펩타이드 및 단백질 치료제 개발과 암 및 자가면역 질환을 위한 소분자 티로신 키나제 억제제 개발에 집중했다.

2014년, 한미약품은 매출의 20%인 1525억원을 R&D에 투자했다. 같은 해 중국 회사인 루예파마(Luye Pharma)에 소분자 EGFR 억제제(EGFR inhibitor)인 포지오티닙(poziotinib)의 중국 독점 라이선스를 넘겼다.

2015년에는 대규모 기술 수출 계약이 이어졌다. 2월, 한국을 제외한 전 세계에 포지오티닙 라이선스를 스펙트럼 제약(Spectrum Pharmaceuticals)에 넘겼다. 3월에는 릴리(Eli Lilly and Company|Lilly)와 소분자 브루톤 티로신 키나제(Bruton's tyrosine kinase) 억제제에 대한 아시아 지역을 제외한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 릴리는 계약금 50와 최대 640의 마일스톤, 10%가 넘는 로열티를 지불하기로 했다. 11월에는 지속형 당뇨신약 '퀀텀 프로젝트'의 기술 수출 계약을 사노피(Sanofi)와 체결하며 4800 대의 계약을 성사시켰다. 이 계약에는 에프페글레나타이드(efpeglenatide), 주 1회 투여 인슐린, 고정 용량의 주 1회 GLP1-RA/인슐린 복합 약물이 포함되었다. 같은 달, 존슨앤존슨(Johnson & Johnson|J&J) 자회사인 얀센 제약(Janssen Pharmaceuticals)과 옥신토모듈린(oxyntomodulin) 유사체 대사 질환(metabolic disease) 프로그램(HM12525A 포함)에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. J&J는 계약금 105와 810의 마일스톤, 10%가 넘는 로열티를 지불하기로 했다. 또한, 중국 회사인 자이랩스(ZAI Labs)와 올무티닙(olmutinib)에 대한 중국 독점 라이선스 계약을 체결했다.

2016년 9월 28일, 한미약품과 젠텍 제약(Zentec Pharmaceuticals)은 젠텍이 한미약품의 소분자 암 치료제 후보물질인 벨바라페닙(Belvarafenib|HM95573)을 판매하기로 합의했다. 젠텍은 계약금 80를 지불했고, 마일스톤과 로열티가 포함되어 있었다. 9월 29일, 로슈(Hoffmann-La Roche|Roche)의 암 자회사인 제넨텍(Genentech)과 MAPK/ERK 경로(MAPK/ERK pathway)를 표적으로 하는 한미약품의 1상 암 치료제 후보물질인 벨바라페닙(Belvarafenib|HM95573)에 대한 계약을 발표했다. 로슈는 계약금 80와 830의 마일스톤을 지불하기로 했다.

하지만, 2016년 9월 30일 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 항암제 기술수출 계약 해지 통보를 받았다. 또한, ‘올리타’의 임상 시험 도중 부작용으로 2명이 사망한 사실이 밝혀지면서 주가가 급락했다. 10월 7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 8월 23일 한미약품과 베링거인겔하임이 '데이터 모니터링 위원회'(DMC.Data Monitoring Committee)에 임상 중단 관련 서한을 보냈다고 밝혔다. 한미약품은 안전성 문제가 아닌 시장 변화에 따른 임상 재설계 과정이라고 해명했다.

2016년 12월, 사노피와의 계약 범위가 축소되어 한미약품은 주 1회 투여 인슐린과 GLP1-RA/인슐린 복합 제품에 대한 권리를 되찾았고, 사노피에 계약금 434 중 250를 상환하기로 합의했다.

2019년 12월, 랩트 테라퓨틱스(Rapt Therapeutics)와 한미약품은 아시아에서 FLX475를 개발 및 상업화하기 위한 협력을 발표했다. FLX475는 다양한 암 치료를 위해 개발 중인 경구용 소분자 CCR4 길항제이다.

2020년 8월, 한미약품 창업주이자 회장인 임성기 회장이 만성 질환으로 별세했다.

2023년 5월, 한미약품의 항암제 오락솔(Oraxol)의 미국 파트너였던 아테넥스(Athenex)가 파산 보호를 신청했다.

3. 논란 및 사건 사고

2014년 한미약품은 매출 7613억 원의 20%인 1525억 원을 R&D에 투자했다. 2015년에는 지속형 당뇨신약 '퀀텀 프로젝트'의 4800 대 기술 수출 계약을 체결하여 11월 6일 주가가 11월 5일보다 16만 4000원(29.98%) 오른 71만 1000원에 장을 마감했다.

2016년에는 올무티닙 관련 부작용 및 계약 해지 논란, 내부자 거래 의혹 등이 있었다. (자세한 내용은 #올무티닙 부작용 및 계약 해지 논란, #내부자 거래 의혹 하위 섹션 참조)

3.1. 올무티닙 부작용 및 계약 해지 논란

2016년 9월 29일 호프만 라 로슈의 자회사인 제넨텍과 1조 원 규모의 표적 항암제 기술수출 계약을 맺었다고 공시했다. 하지만, 다음날인 9월 30일 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 항암제 기술수출 관련 계약 해지 통보를 받았다. 이와 함께 ‘올리타’의 임상 시험 도중 부작용으로 2명이 사망한 사실도 밝혀졌다. 9월 30일 주가는 9월 29일에 비해 112,000원(18.06%) 급락한 508,000원에 마감했다.

2016년 10월 7일, 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 2016년8월 23일 한미약품과 베링거인겔하임이 '데이터 모니터링 위원회'(DMC.Data Monitoring Committee)에 "일단 모든 피험자 모집은 중단하고 임상 중인 환자들에게는 베링거인겔하임이 임상 중단 레터를 보낸다"는 서한을 보냈다고 밝혔다. 이에 대해 한미약품은 "경쟁 약물의 등장 등 폐암 치료제 시장 변화로 인해 임상시험을 새롭게 설계하는 과정에서 임상을 중단한 것뿐"이라며 "안전성 이슈 때문이 아니다"라고 해명했다.

2016년 9월 30일, 한국 규제 당국은 올무티닙에 대한 안전 경고를 발표했다. 이 경고에는 치명적인 경우를 포함한 두 건의 중독성 표피괴사용해증 사례와 한 건의 스티븐스-존슨 증후군 사례가 보고되었다. 같은 날 베링거인겔하임은 한미약품과의 계약 종료를 발표하면서, 이 결정은 해당 약물에 대한 "모든 이용 가능한 임상 데이터" 검토 후 내려진 것이며 경쟁 약물도 고려되었다고 밝혔다.

2018년 4월, 한미약품은 올무티닙의 부작용을 더 빨리 공개하지 않은 것에 대한 한국의 두 가지 법률 위반 혐의를 받았다. 같은 달, 자이랩은 올무티닙 개발 중단을 발표했고, 며칠 후 한미약품도 해당 약물의 개발을 중단한다고 밝혔다.

3.2. 내부자 거래 의혹

2016년 9월 29일 저녁, 한미약품은 로슈(Roche)와의 계약을 발표하며 주가가 상승했다. 하지만 같은 날 저녁, 보령으로부터 계약 해지 통보를 받았고, 한미약품은 30일 아침 계약 해지를 발표하면서 주가는 폭락했다. 10월 중순, 보령과의 계약 해지 정보가 제3자에게 유출되어 30일 발표 전 주식을 공매도한 정황이 드러나면서 한국 당국의 조사를 받았다. 12월에는 한미약품 직원 3명을 포함한 17명이 내부자 거래 혐의로 기소되었고, 25명에게 벌금이 부과되었으며, 45명이 불법 거래에 연루되어 약 3300(2.83)의 부당 이익을 얻은 것으로 드러났다.

4. 사업장

한미약품은 경기도 화성시 팔탄면에 팔탄공단을, 경기도 평택시 팽성읍에 평택공단을 가지고 있으며 각 사업장은 유럽의 GMP 인증을 획득하였다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준으로, 의약 당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 받아야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 유럽 GMP는 세계 최고 수준의 GMP 중 하나로 인정받고 있으며, 국내에 EU GMP를 획득한 완제의약품 제조소는 10군데가 넘지 않는다.

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4.1. 본사

한미약품 본사는 서울특별시 송파구 위례성대로 14 (방이동)에 있으며, 8호선 몽촌토성역 및 9호선 한성백제역 올림픽공원 맞은편에 있다.

4.2. 연구센터

한미약품 연구센터는 경기도 화성시 동탄, 경부고속도로 근처에 있다.

4.3. 제조 공장

한미약품은 경기도 화성시 팔탄면에 팔탄공단을, 경기도 평택시 팽성읍에 평택공단을 가지고 있으며, 각 사업장은 유럽의 GMP 인증을 획득하였다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준으로, 의약 당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 받아야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 유럽 GMP는 세계 최고 수준의 GMP 중 하나로 인정받고 있으며, 국내에 EU GMP를 획득한 완제의약품 제조소는 10군데가 넘지 않는다.

팔탄공단은 한미약품에서 내용고형제(정제, 캡슐제)와 점안제 제품을 생산하고 있다. 한미약품 매출의 70% 정도의 제품을 생산하는 대형 제조소이다. 2009년 10월에 혈전치료제 "피도글"의 EU GMP 인증을 내용고형제 의약품으로서는 국내 최초로 획득하였다.

평택공단 세파플랜트는 세팔로스포린 계열 항생제만을 생산하는 제조소이다. 2013년 7월에 무균조작 분말 주사항생제로는 국내 최초로 EU GMP 인증을 획득하였다. 2013년 대한민국 식품의약품안전처 PIC/S(의약품 상호실사 협력기구) 가입 시 실사 대상 제조소로 선정되어 실사를 받았고, 그 결과 식품의약품안전처장으로부터 표창을 2014년 6월에 받았다.

평택공단 바이오플랜트는 바이오베터 의약품 전문 제조소이다. 현재 지속형 바이오 신약 기반 기술인 랩스커버리를 적용한 제품을 제조하고 있다. 2014년 4월에는 한미약품 자기자본의 8.23%인 38100을 투자하여 바이오플랜트 시설을 증설하는 것을 공시하였다. 특히 미국, 유럽 등에서 글로벌 임상을 진행하고 있는 주 1회 제형 Insulin, LAPS CA-Exendin-4, LAPS Insulin Combo 등 당뇨·비만 치료의 바이오 신약 연구개발 프로젝트인 퀀텀프로젝트 제품의 제조소이다.