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긴급사용승인

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목차

1. 개요

긴급사용승인(EUA)은 공중 보건 비상 사태에 대응하기 위해 의약품, 의료 기기, 생물학적 제제 등의 사용을 승인하는 제도이다. 미국에서는 1938년 연방 식품 의약품 및 화장품법에 의해 도입되었으며, 화학, 생물학, 방사선 및 핵 위협, 생물 테러, 유행성 독감, 신종 감염병 등에 대응하기 위해 사용된다. EUA는 FDA의 일반적인 승인 기준보다 낮은 수준의 증거를 요구하며, 보건복지부 장관이 비상 사태 종료를 결정하거나 제품이 정식 승인되면 종료된다. 대한민국에서는 2015년 메르스 사태를 계기로 신종 감염병 진단제품의 긴급사용승인제도가 마련되었으며, 코로나19 팬데믹 상황에서 진단키트, 치료제, 백신 등에 대한 EUA가 이루어졌다.

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  • 미국 식품의약국 - 미국 식품의약국 수의학 센터
    미국 식품의약국 수의학 센터(CVM)는 동물의약품의 안전성, 효능, 품질을 평가 및 규제하는 미국 식품의약국(FDA) 산하 기관으로, 인간과 동물의 건강 보호를 미션으로 동물 의약품 승인, 사료 규제, 질병 감시 등의 활동을 수행하며 정책 결정 및 규제 방식에 대한 논란도 있다.
긴급사용승인
긴급 사용 승인
유형규제 승인
국가미국
부여 기관미국 식품의약국(FDA)
법률미국 법전 21 U.S.C. § 360bbb-3
설명공중 보건 비상 사태 시 의약품 및 의료 기기의 긴급 사용을 허가하는 메커니즘

2. 긴급사용승인의 개념 및 법적 근거

긴급사용승인(EUA)은 화학, 생물학, 방사선, 핵(CBRN) 위협, 생물 테러, 팬데믹 인플루엔자 등 심각한 질병 및 신종 감염병에 대한 공중 보건 비상 사태에 대응하기 위한 의료 대책(MCM) 승인 제도이다. EUA의 범위와 적용 가능성은 대통령 명령 (연방 규정집 제3편)의 영향을 받는다.[13]

EUA 대상 의약품은 "화학 물질, 생물학적, 방사선학적, 핵 물질로 인해 발생할 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 예방, 진단, 치료하는 데 효과적일 수 있다"거나, 그러한 약물에 의해 발생하는 질병이나 상태를 완화하는 데 효과적이라고 "믿을 만하다"는 소견이 필요하다.[13]

EUA의 "효과가 있을 수 있다"는 기준은 FDA의 제품 승인 기준인 "유효성" 기준보다 낮은 수준의 증거를 규정한다.[13] EUA는 보건복지부 장관이 비상 사태 종료를 판단하거나, 제품이 일반적인 경로로 승인되면 종료된다.[13]

2. 1. 긴급사용승인의 정의

긴급사용승인(EUA)은 공중 보건 비상 사태에 대응하기 위한 의료 대응책으로, 화학, 생물학, 방사선 및 핵(CBRN) 위협을 포함한 생물 테러 등 심각한 질병이나 상태를 예방, 진단, 치료하는 데 사용될 수 있다.[1]

EUA 대상 의약품은 "화학, 생물학, 방사선 및 핵" 작용제에 의해 발생할 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 예방, 진단, 치료하는 데 효과적일 수 있다고 믿을 만한 합리적인 근거가 있어야 한다.[1] 이 기준은 FDA의 "효과성" 기준보다 낮은 수준의 증거를 요구하며, "이용 가능한 과학적 증거의 전체"를 기반으로 한 위험-이익 분석을 통해 제품이 특정 용도에 효과적일 수 있다고 "믿을 만한 합리적인 근거"가 있어야 한다.[1]

EUA는 미국 보건복지부 장관이 비상 사태가 종료되었다고 결정하거나, 제품이 일반적인 절차를 통해 승인되면 종료된다.[1]

2. 2. 법적 권한의 역사 (미국)

미국에서 긴급사용승인(EUA)은 1938년 연방 식품 의약품 및 화장품법 564조에 근거하며,[1] 2004년 프로젝트 바이오실드법, 2013년 대유행 및 모든 위험 대비 재승인법, 2016년 21세기 치료법, 2017년 공법 115-92[1]에 의해 CBRN 위협에 대한 의료 대응책 개발 및 조달 자금 지원 권한이 강화되었다.

2. 3. 적용 범위 및 동물 효능 규칙

긴급사용승인(EUA)은 의약품, 의료 기기, 생물학적 제제에 적용될 수 있다. EUA는 승인되지 않은 의약품, 의료 기기 또는 생물학적 제제의 긴급 사용을 허가하거나, 승인된 의약품, 의료 기기 또는 생물학적 제제의 승인되지 않은 사용을 허가할 수 있다. 또한, 위험성, 실현 가능성 또는 윤리적 고려 사항으로 인해 의약품, 의료 기기 또는 생물학적 제제가 인체 효능 시험을 거치지 않았을 수도 있다. 동물 효능 규칙에 따라 시험 또는 승인된 의약품, 의료 기기 또는 생물학적 제제는 일반적으로 "동물 유래 제품"으로 알려져 있다. 특정 조건 하에서, EUA는 동물 효능 규칙에 따라 승인된 의약품, 의료 기기 또는 생물학적 제제의 인체 긴급 사용을 승인할 수 있다. EUA는 미국 보건복지부 장관의 선언에 의해 정의된 공중 보건 비상 사태 기간 동안에만 시행될 수 있다. 이러한 선언의 적용 가능성을 결정하는 조건은 연방 법률, 연방 규정집 또는 대통령 명령 (연방 규정집 제3편)에 의해 명시될 수 있다.

3. 긴급사용승인 현황

2009년 신종플루 유행 당시, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 요청으로 2009년 4월 27일 미국 식품의약국(FDA)은 특정 상황에서 신종플루를 진단하고 치료하기 위한 도구의 사용을 허용하는 긴급사용승인(EUA)을 발급했다.[4] FDA는 특정 강력한 항바이러스제와 신종플루 정량적 PCR 체외 진단 검사에 대해 EUA를 발급했다.[4]

코로나19 범유행에 대응하여, 2020년 2월 4일 미국 보건복지부(HHS) 장관은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 공중 보건 비상 사태를 선포하고, COVID-19 진단 관련 특정 의료 기기에 대한 FDA EUA 적용을 시행했다.[5] 2020년 2월, FDA는 COVID-19에 대한 COVID-19 검사 CDC 검사 키트에 대한 EUA를 발급했다.[6]

2020년 FDA는 다음 품목들에 대해 긴급사용승인(EUA)을 발급했다.


  • 진단키트
  • 오상헬스케어의 진파인더(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit): 2020년 4월 18일, 한국산 진단키트 최초로 EUA 획득.[4]
  • 씨젠의 Allplex 2019-nCoV Assay: 2020년 4월 22일 EUA 획득.[5]
  • 시선바이오머티리얼스의 U-TOP COVID-19 Detection Kit: 2020년 4월 28일 EUA 획득.[6]
  • 랩지노믹스의 LabGun™ COVID-19 RT-PCR Kit: 2020년 4월 30일 EUA 획득.[7]
  • (상기 진단키트는 모두 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식)
  • 치료제
  • 렘데시비르: 2020년 5월 1일, 도널드 트럼프 대통령이 길리어드 사이언스의 항바이러스제 렘데시비르에 대해 긴급사용을 승인했다고 발표.[2] 앤서니 파우치 소장은 렘데시비르가 코로나19 환자들의 회복 기간을 단축했다고 평가했다.[8]
  • 회복기 혈장
  • 프레제니우스 프로포벤 2% 에멀젼 (프로포폴)
  • 히드록시클로로퀸 (이후 EUA 취소, 기존 적응증에 대한 허가는 유지)
  • 밤라니비맙 (2021년 4월 16일 EUA 철회)[9]
  • 백신
  • 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신: 2020년 12월, 생물학적 제제 평가 연구 센터의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회(VRBPAC)가 EUA 권고.[10]
  • mRNA-1273 (모더나): VRBPAC가 EUA 지지.[12]

3. 1. 대한민국의 긴급사용승인

2015년 메르스 사태를 계기로, 식품의약품안전처는 2016년 6월 신종 감염병 발생과 대유행을 막기 위해 고위험 신종 감염병 진단 제품의 긴급사용승인 제도를 마련했다.[1]

2020년 2월 4일, 질병관리본부와 식품의약품안전처는 코젠바이오텍의 ‘Real-time PCR Kit'를 코로나19 진단시약으로 긴급사용승인했다.[2] 이 제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이었다.[2]

2월 27일, 솔젠트의 코로나19 진단시약이 긴급사용승인을 받았다.[3] 4월까지 국내 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받은 5개 업체 (씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움) 중에서 핵심 원재료를 직접 개발, 생산하여 코로나19 진단시약을 생산하는 업체는 솔젠트가 유일하다.[3]

4월 18일, 오상헬스케어의 코로나19 진단키트인 진파인더(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit)가 긴급사용승인(EUA)을 받았다.[4] 이는 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트로, 한국산 코로나19 진단키트 중 최초로 EUA 허가를 받은 사례이다.[4]

4월 22일, 씨젠의 코로나19 진단키트 'Allplex 2019-nCoV Assay'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다.[5]

4월 28일, 시선바이오머티리얼스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.[6]

4월 30일, 랩지노믹스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트 'LabGun™ COVID-19 RT-PCR Kit'의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.[7] 이로써 국내 업체가 긴급사용승인을 획득한 것은 다섯 번째가 되었다.[7]

4월 29일, 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 앤서니 파우치 소장은 길리어드 사이언스의 렘데시비르를 복용한 코로나19 환자들의 회복 기간이 1/3로 줄었다고 발표하며, "매우 긍정적"이라고 평가했다.[8]

5월 1일, 도널드 트럼프 대통령은 백악관에서 기자회견을 통해 미국 규제당국이 길리어드 사이언스의 항바이러스제(렘데시비르)에 대해 코로나19 환자에 사용할 수 있도록 '긴급사용'을 승인했다고 밝혔다.[9]

3. 2. 미국의 긴급사용승인

2009년 신종플루 유행 당시, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 요청에 따라 2009년 4월 27일 미국 식품의약국(FDA)은 특정 상황에서 신종플루를 진단하고 치료하기 위한 도구의 사용을 허용하는 긴급사용승인(EUA)을 발급했다.[4] FDA는 특정 강력한 항바이러스제와 신종플루 정량적 PCR 체외 진단 검사에 대해 EUA를 발급했다.[4]

코로나19 범유행에 대응하여, 2020년 2월 4일 미국 보건복지부(HHS) 장관은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 공중 보건 비상 사태를 선포하고, COVID-19 진단 관련 특정 의료 기기에 대한 FDA EUA 적용을 시행했다.[5] 2020년 2월, FDA는 COVID-19에 대한 COVID-19 검사 CDC 검사 키트에 대한 EUA를 발급했다.[6]

2020년 FDA는 다음 품목들에 대해 긴급사용승인(EUA)을 발급했다.

  • 진단키트
  • 4월 18일: 오상헬스케어의 진파인더(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit) (한국산 진단키트 최초)
  • 4월 22일: 씨젠의 Allplex 2019-nCoV Assay
  • 4월 28일: 시선바이오머티리얼스의 U-TOP COVID-19 Detection Kit
  • 4월 30일: 랩지노믹스의 LabGun™ COVID-19 RT-PCR Kit
  • (상기 진단키트는 모두 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식)
  • 치료제
  • 렘데시비르: 2020년 5월 1일, 도널드 트럼프 대통령이 길리어드 사이언스의 항바이러스제 렘데시비르에 대해 긴급사용을 승인했다고 발표.[2] 4월 29일, 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 앤서니 파우치 소장은 렘데시비르가 코로나19 환자들의 회복 기간을 1/3로 줄였다고 긍정적으로 평가.
  • 회복기 혈장
  • 프레제니우스 프로포벤 2% 에멀젼 (프로포폴)
  • 히드록시클로로퀸 (이후 EUA 취소, 기존 적응증에 대한 허가는 유지)
  • 밤라니비맙 (2021년 4월 16일 EUA 철회)[9]
  • 백신
  • 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신: 2020년 12월, 생물학적 제제 평가 연구 센터의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회(VRBPAC)가 EUA 권고.[10]
  • mRNA-1273 (모더나): VRBPAC가 EUA 지지.[12]

4. 코로나19 팬데믹과 긴급사용승인

코로나19 범유행 상황에서 대한민국 기업들은 신속하게 진단키트를 개발하여 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 길리어드 사이언스의 렘데시비르는 코로나19 환자들의 회복 기간을 단축시켜 미국에서 긴급사용승인을 받았다.[7][8] 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 소장은 렘데시비르가 코로나바이러스를 막을 수 있다는 것을 증명했다고 언급했다.[4] 2020년 12월, 생물학적 제제 평가 연구 센터의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회(VRBPAC)는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신과 모더나의 mRNA 백신인 mRNA-1273에 대한 EUA를 지지했다.[10][12] 화이자 백신은 영국에서 먼저 긴급 승인을 받았으나, 유럽 연합 관계자에 따르면 이는 특정 백신 배치에만 해당되었다.[11]

4. 1. 진단키트

코로나19 범유행 상황에서 대한민국 기업들은 신속하게 진단키트를 개발하여 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득하는 성과를 거두었다. 이들 진단키트는 대부분 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식을 사용한다.

기업명제품명승인 날짜비고
오상헬스케어진파인더(GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp Kit)2020년 4월 18일한국산 진단키트 최초 EUA 획득[4]
씨젠Allplex 2019-nCoV Assay2020년 4월 22일
시선바이오머티리얼스U-TOP COVID-19 Detection Kit2020년 4월 28일
랩지노믹스LabGun™ COVID-19 RT-PCR Kit2020년 4월 30일국내 업체로는 다섯 번째 EUA 획득


4. 2. 치료제

길리어드 사이언스의 렘데시비르는 코로나19 환자들의 회복 기간을 1/3로 줄여, 미국 규제당국으로부터 긴급사용승인을 받았다.[7][8] 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID) 소장은 "31% 정도의 개선효과가 100%에는 못 미치지만 이 약이 코로나바이러스를 막을 수 있다는 것을 증명해낸 것이 중요하다"며 "매우 긍정적"이라고 말했다.[4]

4. 3. 백신

2020년 12월, 생물학적 제제 평가 연구 센터의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회(VRBPAC)는 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인(EUA)을 권고하는 투표를 진행했다.[10] 해당 백신은 그 달 초에 영국에서 긴급 승인을 받았지만, 유럽 연합 관계자에 따르면 이는 특정 백신 배치에만 해당되었다.[11] 미국에서는 VRBPAC가 모더나의 mRNA 백신인 mRNA-1273에 대한 EUA도 지지했다.[12]

5. 긴급사용승인의 의의 및 평가 (대한민국 관점)

(참조할 원문 소스가 제공되지 않았으므로 출력이 불가능합니다.)

참조

[1] 웹사이트 Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities https://www.fda.gov/[...] 2017-01
[2] 논문 Ethically Allocating COVID-19 Drugs Via Pre-approval Access and Emergency Use Authorization 2020-09-01
[3] 논문 Expanded Access Programs, compassionate drug Use, and Emergency Use Authorizations during the COVID-19 pandemic 2020-11
[4] 웹사이트 'FDA Authorizes Emergency Use of Influenza Medicines, Diagnostic Test in Response to Swine Flu Outbreak in Humans.'' FDA News, April 27, 2009.' https://www.fda.gov/[...]
[5] 웹사이트 Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices https://www.fda.gov/[...] FDA U.S. Food & Drug Administration 2020-10-19
[6] 뉴스 U.S. Approves Abbott Labs Coronavirus Test For Hospital Use https://www.forbes.c[...] 2020-04-07
[7] 웹사이트 Emergency Use Authorization (EUA) of Remdesivir for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2020-05-01
[8] 웹사이트 FDA Authorizes Remdesivir Drug for COVID-19 https://www.nytimes.[...] 2020-05-01
[9] 간행물 Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab https://www.fda.gov/[...] 2021-04-16
[10] Youtube Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - 12/10/2020 meeting https://youtube.com/[...] 2020-12-10
[11] 뉴스 U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West https://www.nytimes.[...] 2020-12-02
[12] 논문 2020 Meeting Materials, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee https://www.fda.gov/[...] 2020-12-03
[13] 웹사이트 Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities https://www.fda.gov/[...] 2020-05-15
[14] 웹사이트 'FDA Authorizes Emergency Use of Influenza Medicines, Diagnostic Test in Response to Swine Flu Outbreak in Humans.'' FDA News, April 27, 2009.' https://www.fda.gov/[...] 2009-05-01
[15] 웹사이트 Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices https://www.fda.gov/[...] FDA U.S. Food & Drug Administration 2020-12-09
[16] 뉴스 U.S. Approves Abbott Labs Coronavirus Test For Hospital Use https://www.forbes.c[...] 2020-04-07
[17] 웹사이트 Emergency Use Authorization (EUA) of Remdesivir for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2020-05-01
[18] 웹사이트 FDA Authorizes Remdesivir Drug for COVID-19 https://www.nytimes.[...] 2020-05-01
[19] 뉴스 U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West https://www.nytimes.[...] 2020-12-02


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