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노바백스

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목차

1. 개요

노바백스는 Matrix-M 보조제 플랫폼을 획득하고 코로나19 백신 NVX-CoV2373을 개발한 생명공학 회사이다. RSV 백신 ResVax 개발에 실패하고, NanoFlu를 개발하는 등 다양한 백신 개발을 진행해왔다. 2020년 코로나19 백신 개발을 시작하여, 2021년 3상 임상시험 결과를 발표하고, 여러 국가에서 승인을 받았다. 노바백스는 CEPI, 빌 & 멀린다 게이츠 재단 등으로부터 자금 지원을 받았으며, Matrix-M과 같은 면역 보조제를 개발한다.

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노바백스 - [회사]에 관한 문서
기본 정보
노바백스 로고
노바백스 로고
회사 유형공개 회사
나스닥NVAX
ISINUS6700024010
서비스 지역전 세계
산업생명공학기술
제품백신
직원 수1,541명
웹사이트노바백스 공식 웹사이트
경영진
CEO존 제이콥스
R&D룩산드라 드라기아-아클리
재무 정보
매출9억 8,370만 미국 달러 (2023년)
회사 정보 (한국어)
회사명 (한국어)노바백스 주식회사
원어Novavax, Inc.
형태공개 회사
장소메릴랜드주 게이더스버그
산업생명공학기술
대표 제품백신
자본금475억 2,000만 달러 (2020년)
직원 수791명 (2021년)
웹사이트노바백스 공식 웹사이트

2. 역사

2013년 6월, 노바백스는 스웨덴 회사인 Isconova AB를 인수하여 Matrix-M 보조제 플랫폼을 획득하고, 새로운 자회사의 이름을 노바백스 AB로 변경했다.[8]

2015년 3월, 노바백스는 에볼라 백신 후보에 대한 1상 임상시험[9]과 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신에 대한 성인 대상 2상 임상시험을 완료했는데, 이 백신이 ResVax가 된다.[10] ResVax 임상시험은 재조합 F 리포단백질 또는 사포닌을 사용하여 호흡기 세포융합 바이러스 (RSV) 감염에 대한 상당한 효능을 보여주어 고무적이었다.[10] 이 치료법은 ''Quillaja saponaria'' [또는?] Molina 나무 껍질에서 추출한 사포닌과 콜레스테롤 및 인지질을 사용하여 나노입자 기반 치료법을 사용했다.[11] 이 백신은 RSV 감염에 대한 저항력을 자극하여 성인과 유아 집단을 모두 대상으로 한다.[10]

개더스버그에 있는 노바백스 연구 개발 실험실


2016년에는 ResVax로 알려지게 될 RSV 백신에 대한 12,000명의 성인을 대상으로 한 첫 번째 3상 임상시험인 Resolve 임상시험[10]이 9월에 실패했다.[12] 이로 인해 회사의 주가는 85% 급락했다.[12] 2016년에 발표된 2상 성인 임상시험 결과 또한 항원성을 자극했지만 효능은 실패했다.[10] 이러한 결과에 대한 평가는 대체 투여 전략이 성공으로 이어질 수 있음을 시사하여 새로운 2상 임상시험을 계획하게 되었다.[12]

ResVax의 성인 대상 연구와 함께, 이 백신은 2016년에도 수동 면역의 경로를 통해 유아 RSV 감염에 대한 시험을 진행했다.[10]

2019년, ResVax의 후기 임상 시험이 두 번째 실패하면서 투자자 신뢰가 크게 하락했고 회사의 자본 가치가 70% 감소했다.[13][14] 부차적인 결과로, 회사는 나스닥 최소 자격 요건을 유지하기 위해 역 주식 분할을 실시해야 했으며, 이는 상장 폐지 위험에 처했음을 의미한다.[14]

NanoFlu는 2019년에 2상 임상 시험을 성공적으로 완료한 4가 인플루엔자 백신이다. 2020년 1월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 시험 진입을 위한 신속 심사 지정을 받았으며, 2020년 3월에 완료되었다.[15][16][17]

2020년 1월, 노바백스는 SARS-CoV-2에 대한 면역력 확립을 위해 NVX-CoV2373이라는 백신 후보 물질 개발을 발표했다.[26] NVX-CoV2373은 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질을 포함하는 단백질 서브유닛 백신이다.[27] 노바백스는 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 백신 후보 물질 개발 지원을 위해 최대 3억 9,900만 달러를 지원받았다.[34]



2021년 1월, 회사는 코로나19에 89%의 효능을 보이며 새로운 변이에도 강력한 면역력을 제공하는 3상 임상시험 결과를 발표했다.[29] 2021년 6월 14일, 노바백스는 3상 미국 및 멕시코 임상시험에서 전체 90.4%의 효능을 발표했다. 임상시험 자원자 중 총 77건의 COVID-19 사례 중 백신 그룹에서 14건, 위약 그룹에서 63건이 발생했다.[31] 2021년 5월 22일, 노바백스와 모더나는 대한민국 정부와 코로나19 백신 제조 계약을 발표했다.[32]

2021년 9월 6일, 노바백스와 다케다 제약은 일본 정부의 후생노동성이 규제 승인을 기다리는 동안 노바백스의 백신 후보 물질 TAK-019 1억 5천만 도즈를 구매할 것이라고 발표했다.[35]

2021년 12월 22일, 노바백스는 백신 2회 투여로 오미크론 변이 SARS-CoV-2에 대한 효능을 확인했다.[1][39] 새로운 데이터에 따르면, 이 백신은 오미크론 변이 및 기타 코로나바이러스 변이에 대한 면역 반응을 제공한다. 오미크론에 대한 항체 반응은 원래 변이보다 4배 낮다. 성인에게 1, 2차 투여 후 6개월 후에 백신을 3차 투여한 결과, 오미크론 변이에 대한 중화 항체 수치가 73.5배 증가하여 오미크론이 인체 세포에 들어가는 것을 더욱 효과적으로 막을 수 있게 되었다.[1][39] 데이터에 따르면 노바백스 백신(단백질 서브유닛 백신) 3차 투여 후 항체 수치가 73.5배 증가한 것은 화이자와 모더나 (mRNA 백신)의 부스터 투여량보다 높았으며, 화이자와 모더나는 각각 항체 수치가 25배와 37배 증가했다.[37][38][39][40]

2021년 11월 1일, 노바백스(Novavax)와 인도 혈청 연구소는 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan POM)이 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 Matrix-M 보조제를 사용한 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 승인했다고 발표했다.[41] 2021년 12월 17일, 세계 보건 기구(WHO)는 인도 혈청 연구소(SII)와 공동 개발한 노바백스의 Covovax 백신을 긴급 사용 승인된 코로나바이러스 백신 목록에 추가했다.[42] 2021년 12월 20일, 유럽 의약품청은 노바백스의 Nuvaxovid 백신에 대한 조건부 판매 허가를 권고했고, 이는 유럽 위원회에서 공식적으로 승인되어 화이자/바이오엔테크, 모더나, 얀센, 아스트라제네카에 이어 유럽 연합에서 5번째로 승인된 코로나19 백신이 되었다.[6]

2022년 1월 20일, 호주 치료 제품 관리청(TGA)은 노바백스 사(Novavax Inc)를 대신하여 Biocelect Pty Ltd에 COVID-19 백신 NUVAXOVID에 대한 잠정 승인을 부여했다.[43] 2022년 1월 31일, 노바백스는 미국 식품의약국(FDA)에 NVX-CoV2373에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 신청했고,[44] 6월 7일, FDA 외부 자문단은 FDA에 EUA 승인을 권고했다.[45] 2022년 2월, 캐나다 보건부는 18세 이상 성인의 코로나19 예방을 위해 Nuvaxovid를 승인했다.[7] 2022년 7월 13일, 미국 식품의약국은 18세 이상 개인의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나19 예방을 위해 노바백스 COVID-19 백신, Adjuvanted에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발급했다.[46]

2023년 7월, 노바백스는 유럽 위원회로부터 COVID-19 백신 Nuvaxovid (''NVX-CoV2373'')에 대한 정식 판매 허가를 받았다.[47] 2023년 10월 초, FDA는 12세 이상을 대상으로 노바백스 백신의 재조정된 EUA를 개정하여 "SARS-CoV-2 오미크론 변이 계통 XBB.1.5(2023-2024 제형)의 스파이크 단백질을 포함하도록 업데이트"했다.[48]

2. 1. 초기 개발 (설립 ~ 2010년대 초)

2013년 6월, 노바백스는 스웨덴 회사인 Isconova AB를 인수하여 Matrix-M 보조제 플랫폼을 획득하고, 새로운 자회사의 이름을 노바백스 AB로 변경했다.[8]

2. 2. ResVax 개발

2015년 3월, 노바백스는 에볼라 백신 후보에 대한 1상 임상시험[9]과 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신에 대한 성인 대상 2상 임상시험을 완료했는데, 이 백신이 ResVax가 된다.[10] ResVax 임상시험은 재조합 F 리포단백질 또는 사포닌을 사용하여 호흡기 세포융합 바이러스 (RSV) 감염에 대한 상당한 효능을 보여주어 고무적이었다.[10] 이 치료법은 ''Quillaja saponaria'' [또는?] Molina 나무 껍질에서 추출한 사포닌과 콜레스테롤 및 인지질을 사용하여 나노입자 기반 치료법을 사용했다.[11] 이 백신은 RSV 감염에 대한 저항력을 자극하여 성인과 유아 집단을 모두 대상으로 한다.[10]

2016년에는 ResVax로 알려지게 될 RSV 백신에 대한 12,000명의 성인을 대상으로 한 첫 번째 3상 임상시험인 Resolve 임상시험[10]이 9월에 실패했다.[12] 이로 인해 회사의 주가는 85% 급락했다.[12] 2016년에 발표된 2상 성인 임상시험 결과 또한 항원성을 자극했지만 효능은 실패했다.[10] 이러한 결과에 대한 평가는 대체 투여 전략이 성공으로 이어질 수 있음을 시사하여 새로운 2상 임상시험을 계획하게 되었다.[12]

ResVax의 성인 대상 연구와 함께, 이 백신은 2016년에도 수동 면역의 경로를 통해 유아 RSV 감염에 대한 시험을 진행했다.[10]

2019년, ResVax의 후기 임상 시험이 두 번째 실패하면서 투자자 신뢰가 크게 하락했고 회사의 자본 가치가 70% 감소했다.[13][14] 부차적인 결과로, 회사는 나스닥 최소 자격 요건을 유지하기 위해 역 주식 분할을 실시해야 했으며, 이는 상장 폐지 위험에 처했음을 의미한다.[14]

2. 3. NanoFlu 개발

NanoFlu는 2019년에 2상 임상 시험을 성공적으로 완료한 4가 인플루엔자 백신이다. 2020년 1월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 시험 진입을 위한 신속 심사 지정을 받았으며, 2020년 3월에 완료되었다.[15][16][17]

2. 4. 코로나19 백신 개발 (2020년 ~ 현재)

2020년 1월, 노바백스는 SARS-CoV-2에 대한 면역력 확립을 위해 NVX-CoV2373이라는 백신 후보 물질 개발을 발표했다.[26] NVX-CoV2373은 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질을 포함하는 단백질 서브유닛 백신이다.[27] 노바백스는 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 백신 후보 물질 개발 지원을 위해 최대 3억 9,900만 달러를 지원받았다.[34]

2021년 1월, 회사는 코로나19에 89%의 효능을 보이며 새로운 변이에도 강력한 면역력을 제공하는 3상 임상시험 결과를 발표했다.[29] 2021년 6월 14일, 노바백스는 3상 미국 및 멕시코 임상시험에서 전체 90.4%의 효능을 발표했다. 임상시험 자원자 중 총 77건의 COVID-19 사례 중 백신 그룹에서 14건, 위약 그룹에서 63건이 발생했다.[31] 2021년 5월 22일, 노바백스와 모더나는 대한민국 정부와 코로나19 백신 제조 계약을 발표했다.[32]

2021년 9월 6일, 노바백스와 다케다 제약은 일본 정부의 후생노동성이 규제 승인을 기다리는 동안 노바백스의 백신 후보 물질 TAK-019 1억 5천만 도즈를 구매할 것이라고 발표했다.[35]

2021년 12월 22일, 노바백스는 백신 2회 투여로 오미크론 변이 SARS-CoV-2에 대한 효능을 확인했다.[1][39] 새로운 데이터에 따르면, 이 백신은 오미크론 변이 및 기타 코로나바이러스 변이에 대한 면역 반응을 제공한다. 오미크론에 대한 항체 반응은 원래 변이보다 4배 낮다. 성인에게 1, 2차 투여 후 6개월 후에 백신을 3차 투여한 결과, 오미크론 변이에 대한 중화 항체 수치가 73.5배 증가하여 오미크론이 인체 세포에 들어가는 것을 더욱 효과적으로 막을 수 있게 되었다.[1][39] 데이터에 따르면 노바백스 백신(단백질 서브유닛 백신) 3차 투여 후 항체 수치가 73.5배 증가한 것은 화이자와 모더나 (mRNA 백신)의 부스터 투여량보다 높았으며, 화이자와 모더나는 각각 항체 수치가 25배와 37배 증가했다.[37][38][39][40]

2021년 11월 1일, 노바백스(Novavax)와 인도 혈청 연구소는 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan POM)이 노바백스의 재조합 나노입자 단백질 기반 Matrix-M 보조제를 사용한 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 승인했다고 발표했다.[41] 2021년 12월 17일, 세계 보건 기구(WHO)는 인도 혈청 연구소(SII)와 공동 개발한 노바백스의 Covovax 백신을 긴급 사용 승인된 코로나바이러스 백신 목록에 추가했다.[42] 2021년 12월 20일, 유럽 의약품청은 노바백스의 Nuvaxovid 백신에 대한 조건부 판매 허가를 권고했고, 이는 유럽 위원회에서 공식적으로 승인되어 화이자/바이오엔테크, 모더나, 얀센, 아스트라제네카에 이어 유럽 연합에서 5번째로 승인된 코로나19 백신이 되었다.[6]

2022년 1월 20일, 호주 치료 제품 관리청(TGA)은 노바백스 사(Novavax Inc)를 대신하여 Biocelect Pty Ltd에 COVID-19 백신 NUVAXOVID에 대한 잠정 승인을 부여했다.[43] 2022년 1월 31일, 노바백스는 미국 식품의약국(FDA)에 NVX-CoV2373에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 신청했고,[44] 6월 7일, FDA 외부 자문단은 FDA에 EUA 승인을 권고했다.[45] 2022년 2월, 캐나다 보건부는 18세 이상 성인의 코로나19 예방을 위해 Nuvaxovid를 승인했다.[7] 2022년 7월 13일, 미국 식품의약국은 18세 이상 개인의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나19 예방을 위해 노바백스 COVID-19 백신, Adjuvanted에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발급했다.[46]

2023년 7월, 노바백스는 유럽 위원회로부터 COVID-19 백신 Nuvaxovid (''NVX-CoV2373'')에 대한 정식 판매 허가를 받았다.[47] 2023년 10월 초, FDA는 12세 이상을 대상으로 노바백스 백신의 재조정된 EUA를 개정하여 "SARS-CoV-2 오미크론 변이 계통 XBB.1.5(2023-2024 제형)의 스파이크 단백질을 포함하도록 업데이트"했다.[48]

3. 재정 및 외부 후원

노바백스는 공공 및 민간 투자자로부터 자금을 지원받으며, 이 중 약 50%의 유통 주식이 기관 투자자가 보유하고 있다.[19]



노바백스는 민간 및 공공 투자의 혼합 방식으로 자금을 조달한다.[19] 2015년, 노바백스는 영아를 위한 RSV 백신 개발을 지원하기 위해 빌 & 멀린다 게이츠 재단으로부터 8,900만 달러의 연구 보조금을 받았다.[20][21][22][23]

2020년 5월, 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 코로나19 백신 후보 NVX-CoV2373 개발 및 생산 준비를 위해 3억 8,400만 달러를 지원받았다.[24] CEPI는 이미 3월에 400만 달러를 투자한 바 있다.[24]

2020년 7월 7일, 도널드 트럼프 행정부 시기, 미국 정부의 초고속 작전 프로그램으로부터 16억 달러를 지원받아 2021년 1월까지 1억 회 분량의 백신 공급을 목표로 했다.[25]

4. 백신 보조제

노바백스는 또한 완전 소유 스웨덴 자회사인 노바백스 AB에서 독점적인 면역 자극 사포닌 기반 면역 보조제를 개발합니다. 이 중 하나인 Matrix-M[50]은 노바백스가 승인한 COVID-19 백신(NVX-CoV2373)에 사용됩니다.[51][52]

4. 1. Matrix-M

노바백스는 완전 소유 스웨덴 자회사인 노바백스 AB에서 독점적인 면역 자극 사포닌 기반 면역 보조제인 Matrix-M을 개발한다.[50] Matrix-M은 노바백스가 승인한 COVID-19 백신(NVX-CoV2373)에 사용된다.[51][52]

참조

[1] 웹사이트 Novavax Inc - Company Profile and News - Bloomberg Markets https://www.bloomber[...]
[2] 웹사이트 Draghia-Akli, a veteran of J&J and Merck, joins Novavax as head of R&D https://www.biocentu[...] 2024-11-20
[3] 웹사이트 Company Overview of Novavax, Inc https://www.bloomber[...] 2019-06-02
[4] 웹사이트 Novavax Reports Fourth Quarter and Full Year 2023 Financial Results and Operational Highlights - Feb 28, 2024 https://ir.novavax.c[...] 2024-05-01
[5] 간행물 2020 Annual Report https://www.novavax.[...] Novavax Inc. 2021-05-10
[6] 간행물 EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU https://www.ema.euro[...] 2021-12-20
[7] 웹사이트 Health Canada authorizes Novavax's Nuvaxovid COVID-19 vaccine https://www.canada.c[...] Health Canada, Government of Canada 2022-02-17
[8] 뉴스 Novavax makes $30M bid for adjuvant business http://www.fiercepha[...] 2013-06-03
[9] 뉴스 Novavax's Ebola vaccine shows promise in early-stage trial https://www.reuters.[...] 2017-07-21
[10] 웹사이트 Novavax craters after Phase III RSV F vaccine failure; seeks path forward http://www.fiercebio[...] Questex 2016-09-16
[11] 웹사이트 Novavax addresses urgent global public health needs with innovative technology https://novavax.com/[...] 2020-08-30
[12] 뉴스 Novavax aims to rebound with restructuring, more trials http://www.biopharma[...] Industry Dive 2016-11-14
[13] 웹사이트 3 Biotech Stocks That Offer the Highest Upside on Wall Street https://www.nasdaq.c[...] Nasdaq 2019-12-12
[14] 웹사이트 3 Top Biotech Picks for 2020 https://www.nasdaq.c[...] Nasdaq 2020-01-20
[15] 웹사이트 Novavax's seasonal flu vaccine just got great news. And it's a big deal. https://www.bizjourn[...] 2020-03-24
[16] 웹사이트 A Universal Influenza Vaccine: How Close Are We? https://asm.org/Arti[...]
[17] 웹사이트 Novavax Secured a Critical Second-Place Finish https://investorplac[...] 2020-11-10
[18] Youtube Since the very beginning, I have said that our state would lead the way to develop treatments and perhaps even a vaccine for #COVID19. This morning in Gaithersburg, I joined representatives of @Novavax and @IAmBioTech to provide an update on these efforts. https://twitter.com/[...]
[19] 뉴스 How a Struggling Company Won $1.6 Billion to Make a Coronavirus Vaccine https://www.nytimes.[...] 2020-07-16
[20] 웹사이트 Gaithersburg Biotech Receives Grant Worth up to $89 million http://www.bizjourna[...]
[21] 웹사이트 With promising RSV data in hand, Novavax wins $89M Gates grant for PhIII {{!}} FierceBiotech http://www.fiercebio[...]
[22] 뉴스 Novavax RSV vaccine found safe for pregnant women, fetus https://www.reuters.[...] 2016-09-29
[23] 뉴스 Gates Foundation Backs New Shot To Prevent Babies From Dying Of Pneumonia https://www.forbes.c[...]
[24] 뉴스 Novavax scores $384M deal, CEPI's largest ever, to fund coronavirus vaccine work https://www.fierceph[...] 2020-05-11
[25] 웹사이트 Novavax soars after U.S. government awards firm $1.6 billion for coronavirus vaccine development https://www.cnbc.com[...] 2020-07-07
[26] 뉴스 Novavax is working to advance a potential coronavirus vaccine. So are competitors. https://www.bizjourn[...] 2020-02-26
[27] 뉴스 Novavax: A SARS-CoV-2 Protein Factory to Beat COVID-19. https://fancycomma.c[...] 2020-07-24
[28] 웹사이트 Novavax to Host Maryland Governor Larry Hogan at Site of Future Novavax Vaccines Innovation Campus and Global Headquarters https://finance.yaho[...] 2021-06-09
[29] 뉴스 Covid-19: Novavax vaccine shows 89% efficacy in UK trials https://www.bbc.co.u[...] 2021-01-29
[30] 뉴스 Novavax volunteers in UK threaten to quit over approval delays. Participants cannot prove they are fully vaccinated on NHS app leaving them unable to travel to Europe https://www.theguard[...] 2021-05-21
[31] 뉴스 Novavax says Covid-19 vaccine shows 90.4% overall efficacy in US/Mexico Phase 3 trial https://edition.cnn.[...] 2021-06-14
[32] 웹사이트 Moderna, Novavax to produce more COVID-19 vaccines in S.Korea https://www.reuters.[...] 2021-05-22
[33] 웹사이트 Hope to launch Covovax by September, says Serum Institute CEO https://www.livemint[...] 2021-03-27
[34] 웹사이트 Our portfolio https://cepi.net/res[...] 2023-07-18
[35] 웹사이트 Japan to purchase 150 mln doses of Takeda-produced Novavax vaccines - drugmaker https://www.reuters.[...] 2021-09-07
[36] 웹사이트 Japan secures 150 million Novavax vaccine doses https://www.japantim[...] 2021-09-07
[37] 웹사이트 Novavax Covid Vaccine Provides Antibody Response Against Omicron, Data Suggests https://www.forbes.c[...]
[38] 뉴스 Novavax says COVID vaccine triggers immune response to Omicron variant https://www.reuters.[...] 2021-12-22
[39] 웹사이트 Early Data Shows Novavax's COVID-19 Vaccine Triggers Immune Response To Omicron https://finance.yaho[...] 2021-12-23
[40] 간행물 Novavax Announces Initial Omicron Cross-Reactivity Data from COVID-19 Vaccine Booster and Adolescent Studies https://ir.novavax.c[...]
[41] 뉴스 The Novavax vaccine, backed by Operation Warp Speed, has won its first authorization — in Indonesia. https://www.nytimes.[...] 2021-12-15
[42] 웹사이트 World Health Organization Grants Second Emergency Use Listing for Novavax COVID-19 Vaccine https://finance.yaho[...] 2021-12-21
[43] 웹사이트 TGA provisionally approves Novavax (Biocelect Pty LTD's) COVID-19 vaccine NUVAXOVID https://www.tga.gov.[...] 2022-01-20
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