노바티스

3. 사업 부문

'''혁신 의약품 (Innovative Medicines)'''

노바티스의 혁신 의약품(Innovative Medicines) 부문은 신약 개발 및 판매를 담당하며, 글로벌 시장을 담당하는 혁신 의약품 인터내셔널과 미국 시장을 담당하는 혁신 의약품 미국으로 구성된다.^[116][117] 두 사업부는 제약 및 종양학 부문을 통합하여 각각 글로벌 및 미국 시장에 중점을 둔다.^[118][119]

노바티스는 각 사업부에 속하는 자회사를 통해 직접 운영되며, 노바티스는 다음 기능 중 하나 이상을 수행하는 것으로 분류한다. 지주/재무, 영업, 생산 및 연구^[107][120]

노바티스는 주로 연구 부서, 의약품 개발 부서, 제조 및 마케팅 부서의 3개 부서로 구성되어 있으며, 의약품과 의료기기 외에도 약국에서 판매되는 일반 의약품, 건강기능식품, 콘택트렌즈 등도 취급하고 있다.

과거에는 동물용의약품도 취급했지만, 경영 분할에 따라 일부 제품을 에란코에 인계하는 형태로 취급을 종료했다.

다음과 같은 블록버스터 제품을 보유하고 있다.

• 이마티닙 (글리벡/글리벡, 항암제)
• 발사르탄(디오반, 고혈압)
• 라니비주맙(루센티스, 황반변성)
• 옥트레오티드(산도스타틴, 악성종양)
• 암로디핀(엑스포지, 고혈압)
• 조레드론산(아클라스타/레클라스트, 골다공증)
• 핑골리모드(길레냐, 다발성 경화증)
• 리바스티그민(엑셀론 패치, 알츠하이머병)

'''산도즈 (Sandoz)'''

2013년 기준으로 산도즈는 세계 2위의 제네릭 의약품 회사로 인정받았다.^[130] 산도즈의 바이오시밀러는 업계를 선도하며 EU에서 최초의 바이오시밀러 승인을 받았다.^[131] 2018년 산도즈는 99억 달러의 순매출을 보고했다.^[132] 2022년 8월, 노바티스는 2023년 하반기에 산도즈를 분사할 계획을 발표했다.^[115] 2023년 10월 분사가 완료되었다.^[113][114]

3. 1. 혁신 의약품 (Innovative Medicines)

• 이마티닙 (글리벡/글리벡, 항암제)^[152]
• 발사르탄(디오반, 고혈압)^[152]
• 라니비주맙(루센티스, 황반변성)^[152]
• 옥트레오티드(산도스타틴, 악성종양)^[152]
• 암로디핀(엑스포지, 고혈압)^[152]
• 조레드론산(아클라스타/레클라스트, 골다공증)^[152]
• 핑골리모드(길레냐, 다발성 경화증)^[152]
• 리바스티그민(엑셀론 패치, 알츠하이머병)^[152]

3. 2. 산도즈 (Sandoz)

• 이마티닙 (항암제)
• 디오반 (발사르탄, 고혈압)
• 라니비주맙 (황반변성)
• 옥트레오티드 (악성종양)
• 암로디핀 (고혈압)
• 졸레드론산 (골다공증)
• 핑골리모드 (다발성경화증)
• 리바스티그민 (알츠하이머병)

4. 연구 개발

5. 한국에서의 노바티스

1997년 한국 법인인 한국산도스파마에서 노바티스 코리아로 사명을 변경하였다.^[224] 노바티스 코리아는 전문의약품, 일반의약품, 백신, 안과 질환 치료제 등 다양한 제품을 공급하고 있다. 또한, 노바티스 코리아는 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다.

5. 1. 노바티스 코리아

5. 2. 한국노바티스의 사업 부문

6. 논란 및 비판

노바티스는 특허법 위반으로 각국의 환자 그룹과 보건의료조직을 상대로 소송을 제기했다.^[249] 2012년 7월, 남아프리카 공화국 케이프타운에서 열린 3차 민중건강총회(People’s Health Assembly)에서 국경없는의사회, 치료행동캠페인(Treatment Action Campaign), Section27, 민중건강운동( People’s Health Movement)이 공동 주도하여 노바티스를 규탄하는 시위를 벌였다.^[249] 남아공 에이즈 감염인단체인 치료행동캠페인의 활동가 Sydnkey Makgai는 "제네릭을 먹고있는 에이즈감염인으로서 노바티스에게 소송을 취하할 것을 촉구한다. 이 소송은 노바티스에게는 이윤에 관한 것이겠지만 나에게는 죽음과 삶에 관한 것이다"고 말했다.^[249]

1990년대 중반, 뉴저지주 톰스 리버에서 아동 암 발생률이 증가한 것이 확인되었다. 조사 결과, 1952년부터 운영되어 온 톰스 리버 화학 공장(당시 시바-가이기(Ciba-Geigy) 운영)과 라이크 농장/유니온 카바이드의 오염이 원인일 가능성이 높은 것으로 나타났다.^[16] 지하 유독 화학 물질 누출이 확인된 후, 이 지역은 1983년 미국 환경보호청(United States Environmental Protection Agency)의 슈퍼펀드(Superfund) 지역으로 지정되었다. 공장은 1996년에 가동을 중단했다. 후속 연구에 따르면 암 발생 건수가 예상보다 많았지만, 발생률은 상당히 감소했고, 주 전체 암 발생률과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 1996년 이후 톰스 리버의 상수도 시스템은 뉴저지주에서 가장 엄격한 수질 검사를 받고 있으며, 음용수로 안전하다고 간주된다.

미국을 제외한 지역에서 노바티스는 라니비주맙(ranibizumab)(상품명 루센티스(Lucentis))을 판매하고 있다. 이는 베바시주맙(bevacizumab)(아바스틴(Avastin))과 같은 모(母) 마우스 항체에서 유래한 단클론 항체(monoclonal antibody) 조각이다. 루센티스는 습성 황반변성(wet macular degeneration) 및 기타 망막 질환 치료제로 승인되었고, 아바스틴은 특정 암 치료에 사용된다. 루센티스의 가격이 아바스틴보다 훨씬 높기 때문에 많은 안과의들이 아바스틴을 안구 투여용으로 제조하는 조제약국(compounding pharmacies)에 의뢰하여 환자를 아바스틴으로 치료하기 시작했다.^[193] 2011년, 영국의 국립보건원(National Health Service) 산하 4개 신탁(trusts)은 비용 절감을 위해 아바스틴이 해당 적응증에 대해 승인받지 않았음에도 불구하고 황반변성 치료에 아바스틴의 사용 및 비용 지불을 승인하는 정책을 발표했다.^[194] 2012년 4월, 노바티스는 신탁을 상대로 소송을 제기할 것이라고 발표했다.^[194][195] 그러나 7월, 노바티스는 신탁에 상당한 할인(비공개)을 제공했고, 신탁은 정책 변경에 동의했으며,^[196] 11월에는 노바티스가 소송을 취하했다.^[197]

2019년 5월 졸겐스마(Zolgensma)에 대한 승인을 이미 받은 아벡시스(AveXis, 노바티스(Novartis) 계열사)는 6월 28일 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 자료 일부가 부정확하다는 사실을 자발적으로 공개했다. 이 데이터 조작은 제품 초기 개발에 사용된 생체 내(in vivo) 마우스 효능 분석과 관련되어 있었지만, FDA와 관련 전문가 사회가 문제 삼은 것은 아벡시스가 BLA 승인 두 달 가까이 전인 2019년 3월 14일부터 데이터 조작 사실을 알고 있었다는 점이다. 8월 초, FDA 조사가 8월 6일 공개되기 직전에 한 고위 관리자가 약 100만 달러 상당의 주식을 매각했다는 사실이 드러났다.

6. 1. 특허 소송 및 의약품 접근성

6. 2. 불법 마케팅 및 리베이트

6. 3. 임상 연구 데이터 조작

6. 4. 기타 논란

7. 각주

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