맹검법

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1. 개요

맹검법은 실험에서 편향을 줄이기 위해 사용되는 기법으로, 연구 대상이나 연구자가 실험에 대한 특정 정보에 접근하지 못하도록 하는 것이다. 1784년 프랑스 왕립 동물 자석설 위원회에서 최초의 맹검 실험이 수행되었으며, 1907년에는 카페인의 효과를 연구하기 위해 연구자를 맹검한 최초의 사례가 기록되었다. 맹검법은 연구 결과의 객관성을 높이는 데 기여하며, 의학, 물리학, 사회 과학 등 다양한 분야에서 활용된다. 맹검법의 종류로는 단일, 이중, 삼중 맹검이 있으며, 조기 맹검 해제와 연구 후 맹검 해제가 발생할 수 있다. 불완전한 맹검법은 연구 결과에 편향을 야기할 수 있으며, 맹검법의 성공 여부를 평가하고 보고하는 것이 중요하다.

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맹검법
개요
유형	실험 설계
목표	인지적 편향 감소
방법	실험 정보 은폐
분류
단일 맹검	피험자에게만 정보 은폐
이중 맹검	피험자 및 연구자에게 정보 은폐
삼중 맹검	피험자, 연구자, 데이터 분석가에게 정보 은폐

2. 역사

맹검법은 18세기 후반부터 그 역사가 시작되었다. 18세기에는 프란츠 메스머의 동물 자기설을 검증하기 위한 프랑스 왕립 동물 자석설 위원회의 실험이 있었고, 19세기에는 스트라디바리우스 바이올린의 음질 비교 실험, 동종 요법 효과 검증을 위한 뉘른베르크 소금 실험, 클로드 베르나르의 연구자 눈가림 옹호 등이 있었다. 20세기 중반에는 연구자 눈가림의 필요성이 널리 인식되었다.^[10]

2. 1. 초기 역사

1784년, 최초의 맹검 실험은 프랑스 왕립 동물 자석설 위원회에 의해 수행되었으며, 이는 메스머리즘에 대한 찰스 데슬론(Charles d'Eslon)의 주장을 조사하기 위한 것이었다. 찰스 데슬론은 프란츠 메스머의 전 동료였다. 이 조사에서 연구자들은 메스머리즘 시술자들의 눈을 가리고, 실험자들이 이전에 "생명 유체"로 채워둔 물건을 식별하도록 요청했다. 대상자들은 이를 수행할 수 없었다.

1817년, 과학적 환경 밖에서 기록된 최초의 맹검 실험은 스트라디바리우스 바이올린의 음악적 품질을 기타와 유사한 디자인의 바이올린과 비교한 실험이다. 한 바이올리니스트가 각 악기를 연주했고, 과학자와 음악가들로 구성된 위원회가 편견을 피하기 위해 다른 방에서 이를 청취했다.^[3]^[4]

이중 맹검 프로토콜의 초기 사례는 1835년, 뉘른베르크의 최고위 공중 보건 관리이자 프리드리히 쉴러의 가까운 친구였던 프리드리히 빌헬름 폰 호벤에 의해 수행된 뉘른베르크 소금 실험이었다.^[5]^[6] 이 실험은 동종 요법 희석의 효과에 대한 논쟁을 다루었다.^[5]

1865년, 클로드 베르나르는 자신의 저서 ''실험 의학 연구 입문''을 출판하여 연구자의 눈가림을 옹호했다.^[7] 실험의 관찰자는 테스트 중인 가설을 알지 못해야 한다는 베르나르의 권고는, 잘 교육받고 정보에 정통한 과학자에 의해서만 과학적 관찰이 객관적으로 유효할 수 있다는 당대 계몽주의 시대의 태도와는 극명한 대조를 이루었다.^[8] 1907년, W. H. R. 리버스와 H. N. 웨버가 카페인의 효과를 조사하기 위해 수행한 연구가 연구자를 눈가림한 최초의 기록된 연구였다.^[9] 연구자 눈가림의 필요성은 20세기 중반에 널리 인식되었다.^[10]

2. 2. 20세기 이후

1907년, W. H. R. 리버스와 H. N. 웨버는 카페인의 효과를 조사하기 위한 연구를 수행했는데, 이는 연구자를 눈가림한 최초의 기록된 연구였다.^[9] 20세기 중반, 연구자 눈가림의 필요성이 널리 인식되었다.^[10]

3. 배경

맹검법이 충분히 적용되지 않은 연구에서는 여러 편향이 나타날 수 있다. 환자가 자신이 받는 치료에 대해 맹검 처리가 되지 않은 경우, 환자 보고 결과가 달라질 수 있다.^[11] 연구자가 맹검 처리에 실패하면 관찰자 편향이 발생한다.^[12] 맹검 처리가 되지 않은 데이터 분석가는 자신의 기존 신념을 뒷받침하는 분석을 선호하는 확증 편향이 나타날 수 있다.^[13] 이러한 편향은 잠재의식적인 영향의 결과이며, 연구 참가자가 그러한 영향에 영향을 받지 않는다고 믿는 경우에도 존재한다.^[13]

의학 연구에서 '단일 맹검', '이중 맹검', '삼중 맹검'과 같은 용어는 맹검법을 설명하는 데 사용된다. 이 용어는 각각 한 명, 두 명 또는 세 명의 당사자가 특정 정보에 대해 맹검되는 실험을 설명한다. 보통 단일 맹검 연구는 환자를 치료 배정에 대해 맹검하고, 이중 맹검 연구는 환자와 연구자 모두를 치료 배정에 대해 맹검하며, 삼중 맹검 연구는 환자, 연구자 및 제3자(예: 모니터링 위원회)를 치료 배정에 대해 맹검한다. 그러나 이러한 용어의 의미는 연구마다 다를 수 있다.^[14]

CONSORT 가이드라인은 이러한 용어의 모호성 때문에 더 이상 사용하지 않아야 한다고 명시한다. 예를 들어, "이중 맹검"은 데이터 분석가와 환자가 맹검되었음을 의미할 수도 있고, 환자와 결과 평가자가 맹검되었음을 의미할 수도 있으며, 환자와 중재를 제공하는 사람이 맹검되었음을 의미할 수도 있다. 또한 이 용어는 가려진 정보와 발생한 맹검 해제의 정도를 전달하지 못한다. 따라서 맹검된 당사자의 수를 지정하는 것만으로는 충분하지 않으므로, 실험의 맹검법을 설명하려면, ''누가'' ''어떤'' 정보에 대해 맹검되었는지, 그리고 각 맹검이 ''얼마나 잘'' 성공했는지 보고해야 한다.^[15]

3. 1. 편향 (Bias)

맹검법이 충분히 적용되지 않은 연구에서는 여러 편향이 나타날 수 있다. 환자가 자신이 받는 치료에 대해 맹검 처리가 되지 않은 경우, 환자 보고 결과가 달라질 수 있다.^[11] 마찬가지로, 연구자가 맹검 처리에 실패하면 관찰자 편향이 발생한다.^[12] 맹검 처리가 되지 않은 데이터 분석가는 자신의 기존 신념을 뒷받침하는 분석을 선호할 수 있다 (확증 편향).^[13] 이러한 편향은 일반적으로 잠재의식적인 영향의 결과이며, 연구 참가자가 그러한 영향에 영향을 받지 않는다고 믿는 경우에도 존재한다.^[13]

3. 2. 용어 (Terminology)

의학 연구에서 '단일 맹검', '이중 맹검', '삼중 맹검'이라는 용어는 맹검법을 설명하는 데 일반적으로 사용된다. 이 용어는 각각 한 명, 두 명 또는 세 명의 당사자가 특정 정보에 대해 맹검되는 실험을 설명한다. 가장 흔하게는, 단일 맹검 연구는 환자를 그들의 치료 배정에 대해 맹검하고, 이중 맹검 연구는 환자와 연구자 모두를 치료 배정에 대해 맹검하며, 삼중 맹검 연구는 환자, 연구자 및 일부 다른 제3자(예: 모니터링 위원회)를 치료 배정에 대해 맹검한다. 그러나 이러한 용어의 의미는 연구마다 다를 수 있다.^[14]

CONSORT 가이드라인은 이러한 용어의 모호성 때문에 더 이상 사용하지 않아야 한다고 명시한다. 예를 들어, "이중 맹검"은 데이터 분석가와 환자가 맹검되었음을 의미할 수도 있고, 환자와 결과 평가자가 맹검되었음을 의미할 수도 있으며, 환자와 중재를 제공하는 사람이 맹검되었음을 의미할 수도 있다. 또한 이 용어는 가려진 정보와 발생한 맹검 해제의 정도를 전달하지 못한다. 맹검된 당사자의 수를 지정하는 것만으로는 충분하지 않다. 실험의 맹검법을 설명하려면, ''누가'' ''어떤'' 정보에 대해 맹검되었는지, 그리고 각 맹검이 ''얼마나 잘'' 성공했는지 보고해야 한다.^[15]

4. 맹검 해제 (Unblinding)

맹검 해제는 맹검법 실험에서 정보가 가려져 있던 사람에게 정보가 공개되는 현상이다. 임상 연구에서 맹검 해제는 환자가 자신이 어떤 치료를 받았는지 추론할 때 의도치 않게 발생할 수 있다. 실험이 완료되기 전에 발생하는 맹검 해제는 편향의 원인이 될 수 있으며, 어느 정도의 조기 맹검 해제는 맹검 실험에서 흔하게 발생한다.^[16]

맹검의 성공 여부는 연구 참가자에게 가려진 정보(예: 약물 또는 위약 투여 여부)를 질문하여 평가한다. 완벽하게 맹검된 실험에서는 응답이 가려진 정보에 대한 지식이 없어야 한다. 그러나 맹검 해제가 발생하면 응답은 맹검 해제의 정도를 나타낸다. 맹검 해제는 잠재 변수를 직접 측정할 수 없기 때문에 참가자의 응답으로부터 추론해야 하며, 측정값은 질문의 특성에 따라 달라진다. 따라서 완전히 객관적인 방식으로 맹검 해제를 측정하는 것은 불가능하지만, 맹검의 질에 대한 정보에 입각한 판단은 가능하다. 맹검이 불량한 연구는 맹검 해제된 연구보다 높고, 맹검이 잘 된 연구보다 낮게 증거의 계층에서 평가된다.^[18] 맹검이 불완전할 경우, 맹검 성공 여부는 맹검 없음(맹검 실패)과 완벽한 맹검 사이의 스펙트럼으로 판단된다. 따라서 연구를 맹검 또는 맹검 해제로만 보는 것은 이분법적 오류의 예시이다.^[17]

4. 1. 조기 맹검 해제 (Premature unblinding)

조기 맹검 해제는 연구가 종료되기 전에 발생하는 맹검 해제를 의미한다. 연구 후 맹검 해제와는 대조적으로, 조기 맹검 해제는 편향의 원인이 된다.^[20] 코드 해독 절차는 대상자가 조기에 맹검 해제를 해야 하는 시점을 규정한다. 코드 해독 절차는 응급 상황에서만 맹검 해제를 허용해야 한다. 코드 해독 절차에 따라 발생하는 맹검 해제는 엄격하게 문서화되고 보고된다.^[20]

조기 맹검 해제는 참가자가 실험 조건으로부터 자신에게 가려진 정보를 추론할 때 발생할 수도 있다. 맹검 해제의 일반적인 원인은 치료군에서 부작용(또는 효과)이 나타나는 것이다. 약리학적 임상 시험에서 조기 맹검 해제는 활성 위약을 사용하여 줄일 수 있는데, 이는 양쪽 그룹에서 부작용이 나타나도록 하여 치료 할당을 숨기는 것이다.^[21] 그러나 부작용만이 맹검 해제의 유일한 원인은 아니며, 치료군과 대조군 간의 감지 가능한 차이도 조기 맹검 해제에 기여할 수 있다.

대상자에게 가려진 정보를 추측하도록 요청하면 그 정보를 추론하려 할 수 있기 때문에 맹검의 평가에서 문제가 발생한다. 연구자들은 이것이 조기 맹검 해제에 기여할 수 있다고 추측한다.^[22] 또한, 임상 시험의 일부 대상자가 소셜 미디어와 게시판에서 정보를 수집하여 활성 치료를 받았는지 확인하려 한다는 보고가 있다. 연구자들은 환자들에게 임상 시험에 대해 소셜 미디어를 사용하지 말라고 권고하지만, 그들의 계정을 감시하지는 않는다. 이러한 행동은 맹검 해제의 원인으로 여겨진다.^[23] CONSORT 표준 및 우수 임상 관행 지침은 모든 조기 맹검 해제에 대한 보고를 권장한다.^[24]^[25] 실제로 의도하지 않은 맹검 해제는 거의 보고되지 않는다.^[1]

4. 2. 연구 후 맹검 해제 (Post-study unblinding)

연구 후 맹검 해제는 연구 완료 후 가려진 데이터를 공개하는 것이다. 임상 연구에서 연구 후 맹검 해제는 피험자들에게 그들의 치료 할당을 알리기 위해 사용된다. 연구 완료 후 맹검 해제를 하는 것은 절대 의무 사항은 아니지만, 일반적으로 연구 참여자들에게 호의로 수행된다. 연구 종료 후에 발생하는 맹검 해제는 편향의 원인이 되지 않는데, 이는 데이터 수집과 분석이 이 시점에 모두 완료되었기 때문이다.^[19]

5. 중요성 (Significance)

불완전한 맹검법으로 인한 편향은 실험군에 유리하게 작용하여, 거짓 양성의 위험과 효과 크기를 부풀리는 경향이 있다.^[24] 맹검법의 성공 또는 실패는 거의 보고되거나 측정되지 않으며, "맹검"으로 보고된 실험은 실제로 맹검이 이루어졌다고 묵시적으로 가정한다.^[1] 비평가들은 평가와 보고가 없이는 맹검이 성공했는지 알 수 없다고 지적했다. 이러한 단점은, 연구가 충분히 검정력을 갖춘 경우(즉, 통계적 유의성이 편향에 강건하지 않음) 맹검법에 약간의 오류만 있어도 검사 집단 간의 실제 차이가 없음에도 불구하고 통계적으로 유의미한 결과를 낳을 수 있다는 점에서 특히 우려스럽다.^[26] 따라서, 많은 무작위 대조 시험에서 통계적으로 유의미한 결과는 맹검법의 오류로 인해 발생할 수 있다.^[26] 일부 연구자들은 임상 시험에서 맹검 효과에 대한 의무적인 평가를 요구해 왔다.^[18]

6. 응용 (Applications)

맹검법은 다양한 분야에서 활용된다.

의학에서는 맹검법이 필수적이지만, 맹검 임상시험에서 수술과 비수술적 중재를 비교하는 것은 어려운 경우가 많다. 때로는 가짜 수술이 필요할 수도 있지만, 윤리적 및 실질적인 제약 내에서 최대한 맹검이 이루어지도록 임상 프로토콜을 잘 설계해야 한다.^[27] 여러 분야의 맹검 약물 임상시험 연구에서 맹검 해제 증거가 발견되었고, 이는 환자와 임상의 모두에게 영향을 미치는 것으로 나타났다. 맹검 해제는 약리학 외 임상시험에서도 기록되었다.^[28]

물리학에서는 맹검 자료 분석이 표준 관행이다. 자료 분석 완료 후 맹검을 해제하고, 분석 결과와 관계없이 자료를 공개하기로 사전 합의하여 출판 편향을 방지한다.

사회 과학 연구는 관찰자 편향에 취약하므로 연구자를 적절히 맹검하는 것이 중요하다. 맹검 실험이 유용하지만, 비실용적이거나 비윤리적인 경우도 있다. 맹검 데이터 분석은 편향을 줄일 수 있지만, 사회 과학 연구에서는 드물게 사용된다.^[39]

법 과학에서 경찰 사진 목록을 사용할 때, 경찰관이 용의자를 알지 못하는 맹검 절차를 통해 목격자가 범인을 식별하도록 하는 움직임이 증가하고 있다.^[40]^[41]

교향악단 오디션은 심사위원이 연주자를 볼 수 없도록 커튼 뒤에서 진행된다. 이를 통해 여성 채용이 증가하는 것으로 나타났다.^[42] 악기 품질 비교에도 맹검법이 사용될 수 있다.^[43]^[44]

6. 1. 의학 (Medicine)

맹검법은 의학에서 필수적인 것으로 간주되지만,^[27] 달성하기 어려운 경우가 많다. 예를 들어, 맹검 임상시험에서 수술적 중재와 비수술적 중재를 비교하는 것은 어렵다. 어떤 경우에는 맹검 과정을 위해 가짜 수술이 필요할 수도 있다. 우수한 임상 프로토콜은 윤리적 및 실질적인 제약 내에서 맹검이 최대한 효과적으로 이루어지도록 보장한다.

다양한 분야의 맹검 약물 임상시험 연구에서 높은 수준의 맹검 해제 증거가 발견되었다. 맹검 해제는 환자와 임상의 모두에게 영향을 미치는 것으로 나타났다. 이러한 증거는 맹검이 약물 임상시험에서 매우 효과적이라는 일반적인 가설에 이의를 제기한다. 맹검 해제는 약리학 외의 임상시험에서도 기록되었다.^[28]

6. 1. 1. 통증 (Pain)

2018년의 메타분석에 따르면, 만성 통증에 대한 408건의 무작위 대조 시험 중 23건(5.6%)에서 맹검법 평가가 보고되었다. 연구 결과, 통합된 데이터를 분석한 결과 맹검법의 전반적인 질이 낮았고, 맹검법이 "성공적이지 못했다"고 결론지었다. 또한 제약 회사의 후원과 부작용의 존재는 맹검법 평가 보고율 감소와 관련이 있었다.^[29]

6. 1. 2. 우울증 (Depression)

연구에 따르면 항우울제 임상 시험에서 광범위한 복약 미결정(unblinding)의 증거가 발견되었는데, 환자의 최소 4분의 3이 자신의 치료 할당을 정확하게 추측할 수 있었다.^[30] 복약 미결정은 임상의에게도 발생한다.^[31] 환자와 임상의의 더 나은 블라인딩(blinding)은 효과 크기를 감소시킨다. 연구자들은 복약 미결정이 항우울제 임상 시험에서 효과 크기를 부풀린다고 결론 내렸다.^[32]^[33]^[34] 일부 연구자들은 항우울제가 우울증 치료에 효과적이지 않으며 단지 체계적 오류로 인해 위약보다 더 나은 결과를 보인다고 믿는다. 이 연구자들은 항우울제가 단지 활성 위약일 뿐이라고 주장한다.^[35]^[36]

6. 1. 3. 침술 (Acupuncture)

침술에 대한 맹검 시험의 가능성은 논란의 여지가 있다. 2003년 47건의 무작위 대조 시험에 대한 검토 결과, 환자를 침술 치료에서 맹검 처리하는 데 최소 4가지 방법이 있는 것으로 나타났다.

1. 실제 침술 경혈에 얕게 침을 놓는 것

2. 치료 대상 질환에 적합하지 않은 침술 경혈을 사용하는 것

3. 실제 침술 경혈 외부에 침을 삽입하는 것

4. 피부를 관통하지 않도록 설계된 위약 침을 사용하는 것

저자들은 "사용된 가짜 중재 유형과 시험 결과 사이에는 뚜렷한 연관성이 없다"고 결론 내렸다.^[37]

피부를 관통하지 않는 침을 가짜 치료로 사용한 침술에 대한 2018년 연구에 따르면 환자의 68%와 침술사의 83%가 자신의 그룹 할당을 정확하게 식별했다. 저자들은 맹검 처리에 실패했다고 결론 내렸지만, 더 발전된 위약이 언젠가는 침술에서 잘 맹검된 연구의 가능성을 제공할 수 있을 것이라고 보았다.^[38]

6. 2. 물리학 (Physics)

물리학에서는 맹검 자료 분석을 수행하는 것이 표준 관행이다. 자료 분석이 완료된 후에는 자료를 맹검 해제할 수 있다. 분석 결과에 관계없이 자료를 공개하기로 사전 합의하여 출판 편향을 방지할 수 있다.

6. 3. 사회 과학 (Social Sciences)

사회 과학 연구는 특히 관찰자 편향에 취약하므로, 이 분야에서 연구자를 적절히 맹검하는 것이 중요하다. 어떤 경우에는 맹검 실험이 유용하지만, 비실용적이거나 비윤리적인 경우가 있다. 맹검 데이터 분석은 편향을 줄일 수 있지만, 사회 과학 연구에서는 드물게 사용된다.^[39]

6. 4. 법 과학 (Forensics)

경찰 사진 목록에서 경찰관은 목격자에게 일련의 사진을 보여주고 목격자에게 범죄를 저지른 사람을 식별하도록 요청한다. 경찰관은 일반적으로 용의자가 누구인지 알고 있기 때문에 자신이 범죄를 저질렀다고 믿는 사람을 선택하도록 목격자에게 (무의식적으로 또는 의식적으로) 영향을 미칠 수 있다. 사진을 목격자에게 보여주는 경찰관이 용의자가 누구인지 알지 못하는 맹검 절차로 전환하려는 움직임이 법 집행 기관에서 증가하고 있다.^[40]^[41]

6. 5. 음악 (Music)

교향악단 오디션은 심사위원이 연주자를 볼 수 없도록 커튼 뒤에서 진행된다. 심사위원이 연주자의 성별을 알 수 없도록 하면 여성의 채용이 증가하는 것으로 나타났다.^[42] 맹검법은 악기의 품질을 비교하는 데에도 사용될 수 있다.^[43]^[44]

참조

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