미국 식품의약국

3. 조직 구조

미국 식품의약국(FDA)은 보건복지부 산하 기관으로, 국장실을 중심으로 여러 센터와 사무실로 구성되어 있다.

'''국장실(C)'''은 다음과 같은 부서로 구성된다:

• 수석 변호사 사무실 (OCC)
• 집행 비서실 (OES)
• 국장 고문실
• 디지털 전환실 (ODT)

3. 1. 주요 센터

• 생물학적 제제 평가 연구 센터(CBER): 백신, 세포 치료제(예: 수혈), 동물 유래 조직 이식 등 생물학적 제제의 시판 전 안전성 및 유효성을 평가한다. 혈액 제제, 백신, 단클론 항체 제제 등이 포함되며, 생물 테러 대응도 담당한다.^[5]
• 의료기기 및 방사선 보건 센터(CDRH): 새로운 의료기기의 시판 전 안전성 및 효과를 확인하고, 시판 후 조사를 수행한다. 전자레인지, 휴대폰 등 전자기파 방출 기기의 안전 기준 준수 여부도 감독한다.^[5]
• 의약품 평가 연구 센터(CDER): 신약, 제네릭 의약품, 일반의약품(처방전 없이 구매 가능한 약)의 안전성 및 유효성을 평가하고, 시판 후 조사를 수행한다. 의약품 광고의 적절성도 검토하며, 의료 관계자 및 소비자에게 의약품 정보를 제공한다.^[5]
• 식품 안전 및 응용 영양 센터(CFSAN): 육류와 달걀을 제외한 미국 내 소비 식품의 80%에 대한 안전성을 감독하고, 식품 첨가물 및 식이 보충제를 규제한다. HACCP 시스템을 통해 식품 유래 질병 감소에 기여하고 있으며, 식품을 통한 생물 테러 방지 및 유전자 변형 식품의 안전성도 평가한다.^[5]
• 담배 제품 센터(CTP): 2009년에 신설되었으며, 담배 제품을 규제한다.
• 수의학 센터(CVM): 동물용 의약품 및 사료 첨가물을 규제하여 유제품, 육류, 달걀의 안전성에 기여하고, 반려동물 의약품의 안전성 및 유효성을 평가한다. 광우병(BSE) 방지 및 유제품, 육류, 달걀 내 항생 물질 잔류 위험 감소를 최우선 과제로 삼는다.^[5]
• 종양학 우수 센터 (OCE): 항암제 개발 및 심사를 담당한다.
• 국립 독성 연구 센터(NCTR): FDA 규제 관련 독성 연구를 수행하여, 독성 발현의 생리학적 메커니즘을 밝히는 기초 연구 및 응용 연구를 진행한다. 이를 통해 인체 노출, 감수성, 위험 평가 방법 발전에 기여한다.

3. 2. 사무국

• 임상 정책 및 프로그램실 (OCPP)
• 대외 협력실 (OEA)
• 식품 정책 및 대응실 (OFPR)
• 소수 민족 건강 및 건강 형평성실 (OMHHE)
• 운영실 (OO)
• 정책, 법률 및 국제 협력실 (OPLIA)
• 수석 과학자실 (OCS)

• 여성 건강실 (OWH)

4. 규제 프로그램

미국 식품의약국(FDA)의 안전 규제 프로그램은 제품 유형, 잠재적 위험, 그리고 FDA에 부여된 규제 권한에 따라 광범위하게 달라진다. 예를 들어, FDA는 처방약의 거의 모든 측면을 규제하지만, 화장품에 대한 규제는 주로 라벨링과 안전성에 초점을 맞춘다. FDA는 소수의 시설 검사를 통해 시행되는 일련의 공표된 표준으로 대부분의 제품을 규제하며, 검사 관찰 결과는 양식 483에 기록된다.^[18]

2018년 6월, FDA는 식품 및 의약품 제조업체가 "미국 식품 공급에 대한 잠재적 공격으로부터 보호를 구현"하도록 돕기 위한 새로운 지침을 발표했다.^[19] 이 지침 중 하나는 고의적 오염 (IA) 규칙으로, 식품 업계가 시설 및 공정에서 손상 위험을 줄이기 위한 전략과 절차를 요구한다.^[20][21]

FDA는 규제 수치심 전략을 사용하기도 하는데,^[22] 주로 비준수, 경고 서한 및 "수치심 목록"의 온라인 게시를 통해 이루어진다. 이는 기업의 평판 손상에 대한 민감성을 활용하는 방식이다. 2018년에는 제네릭 의약품 회사와의 경쟁을 방해하기 위해 불법적이거나 비윤리적인 수단을 사용한다고 여겨지는 수십 개의 브랜드 의약품 회사의 이름을 공개한 "블랙리스트"를 게시하기도 했다.^[23]

FDA는 미국 농무부, 마약 단속국, 미국 관세국경보호청, 미국 소비자 제품 안전 위원회 등 다른 연방 기관과 자주 협력한다. 또한 규제 검사 및 집행 조치를 수행하기 위해 지방 및 주 정부 기관과도 협력한다.^[24]

4. 1. 식품 및 식이 보충제

• 식품
• 식품 첨가물
• 첨가 물질 (의도적으로 식품에 도입되지는 않지만 결국 식품에 들어가는 인공 물질)
• 식이 보충제

4. 2. 의약품

4. 3. 백신, 혈액 제제, 생명공학 제품

4. 4. 의료기기 및 방사선 방출 기기

4. 5. 화장품

4. 6. 동물용 의약품

4. 7. 담배 제품

4. 8. 기타

5. 예산

미국 식품의약국(FDA)은 2021년 기준 2.7조달러 규모의 식품, 의료 제품 및 담배 제품을 감독하고 있다.^[15] FDA 예산은 연방 정부 예산(약 54%)과 업계 사용자 수수료(약 46%)로 충당된다.^[15] 제약 회사는 의약품 심사 신속 처리를 위해 수수료를 지불한다.^[15] 포브스에 따르면 제약 회사는 FDA 약품 심사 예산의 75%를 제공한다.^[16]

2005년 FDA 예산은 18.446099999999998억달러(약 2조 원)였다. 이는 미국 국가 예산(약 8000억달러)의 0.2% 수준이다. FDA 예산 중 3억달러 이상은 FDA 승인 심사 기업으로부터 받는 사용료(users fees)로 충당된다. FDA 예산 규모는 1990년대 이후 계속 증가하여 15년 전의 약 4배가 되었다.

6. 비판

미국 식품의약국(FDA)은 미국 시민의 건강과 생명에 영향을 미치는 광범위한 제품에 대한 규제 감독을 수행한다.^[94] 그 결과, FDA의 권한과 결정은 여러 정부 및 비정부 기구에 의해 면밀히 감시받고 있다. 2006년 미국 의학 연구소에서 발간한 180만달러 규모의 보고서에 따르면, 미국 시장의 의약품 안전을 보장하기 위한 현재 FDA 시스템에 심각한 결함이 있는 것으로 나타났다. 전반적으로 연구 저자들은 FDA의 규제 권한, 자금 및 독립성 증가를 요구했다.^[1][136]

2022년 ''폴리티코''의 기사에서는 식품이 FDA의 높은 우선순위가 아니라는 우려를 제기했다. 이 보고서는 FDA의 식품 부서에 구조적 및 리더십 문제가 있으며, 종종 업계에 유화적인 태도를 보인다고 설명한다.^[137] 이는 로비 활동과 워싱턴 D.C.의 대형 식품 회사의 영향력 때문일 수 있다.^[138]

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