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신라젠

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목차

1. 개요

신라젠은 항암제 및 코로나19 백신 개발을 목표로 하는 바이오 기업이다. 2014년 젠너렉스를 인수하여 설립되었으며, 펙사벡(Pexa-Vec)을 포함한 다양한 기술을 보유하고 있다. 펙사벡은 SOLVE 플랫폼을 사용하여 개발되었으며, 직접적 종양용해, 적응 면역반응 촉진, 종양혈관 폐쇄를 통해 암세포를 공격하는 기전을 가진다. 신라젠은 펙사벡 관련 임상 시험을 진행하고 있으며, 트랜스진, 녹십자 등과 파트너십을 맺고 있다. 2020년에는 코로나19 백신 개발 계획을 발표하기도 했다. 신라젠은 과거 정치적 논란에 휩싸였으며, 현재 코스닥 시장에서 거래가 정지된 상태이다.

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신라젠 - [회사]에 관한 문서
기본 정보
원어Sillajen
형태주식회사
중소기업
벤처기업
창립2006년 3월 23일
창립자황태호
이전 회사없음
이후 회사없음
해체없음
시장 정보KOSDAQ: 215600
상장일2016년 12월 6일
국가대한민국
장소부산광역시 북구 효열로 111 부산지식산업센터
사업 지역대한민국
대표대표이사 김재경
산업의학 및 약학 연구개발업
대표 제품펙사백, JX-970
직원 수48명 (2019. 12. 기준)
웹사이트신라젠 공식 웹사이트
재무 정보 (2019년 12월 기준, IFRS 연결)
매출액90억 6,858만원
영업 이익-585억원
순이익-1,132억원
자산 총액8,845억원
주주 정보
주요 주주엠투엔 (20.75%)
뉴신라젠투자조합1호 (10.13%)
뉴신라젠투자조합1호 (13.83%)
회사 개요 (영문 정보 통합)
이전 이름Jennerex, Inc
형태 (영문 정보 기반)Public
산업 (영문 정보 기반)Biopharmaceuticals
설립 (영문 정보 기반)2003년
본사 위치 (영문 정보 기반)부산
서비스 지역 (영문 정보 기반)전 세계
직원 수 (영문 정보 기반)~100명
자회사 (영문 정보 기반)SillaJen Biotherapeutics Inc.
제품 (영문 정보 기반)Pexa-Vec (JX-594)
홈페이지 (영문 정보 기반)SillaJen 공식 웹사이트
주요 인물 (영문 정보 기반)
SillaJen, Inc.은상문 (Chairman, President, CEO)
명석송 (CFO)
신현필 (Chief Strategy Officer)
SillaJen Biotherapeutics헬레나 H. 차예 (CBO)
조지 로스 (COO)
제임스 M. 버크 (CMO)

2. 기술

펙사-벡은 SOLVE (Selective Oncolytic Vaccinia Engineering, 선택적 종양 용해성 백시니아 엔지니어링) 플랫폼을 사용하여 개발되었다.[1] 이 플랫폼은 특정 암 유형에 대한 바이러스 표적화, 바이러스 게놈에 포함할 트랜스유전자 선택, 표적 돌연변이를 통해 바이러스 감염 및/또는 복제를 선택적으로 최적화하는 데 사용될 수 있다.[1]

JX-900 (VVDD)는 차세대 향상된 종양용해성 면역치료법 플랫폼이다.[2][3]

2. 1. 펙사벡 (Pexa-Vec)

펙사-벡은 SOLVE (Selective Oncolytic Vaccinia Engineering, 선택적 종양 용해성 백시니아 엔지니어링) 플랫폼을 사용하여 개발되었다.[1] 이 플랫폼은 특정 암 유형에 대한 바이러스 표적화, 바이러스 게놈에 포함할 트랜스유전자 선택, 표적 돌연변이를 통해 바이러스 감염 및/또는 복제를 선택적으로 최적화하는 데 사용될 수 있다.[1]

펙사벡의 작용 기전은 다음과 같다.

  • 직접적 종양용해: 암세포 내에서만 증식하고 암세포만 선택적으로 공격한다.
  • 적응 면역반응 촉진: 암세포 파괴 과정에서 체내 면역 반응을 촉진하여 지속적인 암세포 공격을 유도한다.
  • 종양혈관 폐쇄: 암세포와 연결된 혈관세포 폐쇄를 통해 암세포 성장을 억제한다.


2018년 6월 현재, 펙사벡(Pexa-Vec)을 연구하는 임상 시험은 다음과 같다.[4] [5] [6] [7] [8]

적응증단계상태비고스폰서참조
간세포성 암종3상모집 중소라페닙 병용신라젠[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02562755?term=NCT02562755&rank=1 NCT02562755]
고형 종양2상모집 중메트로노믹 시클로포스파미드 병용연구자[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02630368?cond=NCT02630368&rank=1 NCT02630368]
신세포암 2차 치료1상모집 중REGN2810 병용신라젠[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03294083?term=NCT03294083&rank=1 NCT03294083]
대장암 2/3차 치료1상모집 중PD-L1(durvalumab) 및 CTLA4(tremelimumab) 병용연구자[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03206073 NCT03206073]
간암1상모집 중니볼루맙 병용트랜스진 SA(Transgene SA)[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03071094?term=NCT03071094&rank=1 NCT03071094]
고형 종양1상모집 중이필리무맙 병용연구자[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02977156?term=NCT02977156&rank=1 NCT02977156]


2. 2. JX-900 (VVDD)

'''JX-900 (VVDD)''':[2] VVDD 플랫폼은 차세대 향상된 종양용해성 면역치료법이다.[3]

3. 임상 시험

3. 1. 펙사벡 (JX-594)

2018년 6월 현재, 펙사벡(Pexa-Vec)을 연구하는 임상 시험은 다음과 같다.[4][5][6][7][8]

적응증단계상태비고스폰서참조
간세포성 암종3상모집 중소라페닙 병용신라젠[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02562755?term=NCT02562755&rank=1 NCT02562755]
고형 종양2상모집 중메트로노믹 시클로포스파미드 병용연구자[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02630368?cond=NCT02630368&rank=1 NCT02630368]
신세포암 2차 치료1상모집 중REGN2810 병용신라젠[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03294083?term=NCT03294083&rank=1 NCT03294083]
대장암 2/3차 치료1상모집 중PD-L1(durvalumab) 및 CTLA4(tremelimumab) 병용연구자[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03206073 NCT03206073]
간암1상모집 중니볼루맙 병용트랜스진 SA(Transgene SA)[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03071094?term=NCT03071094&rank=1 NCT03071094]
고형 종양1상모집 중이필리무맙 병용연구자[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02977156?term=NCT02977156&rank=1 NCT02977156]


4. 파트너십

신라젠은 JX-594와 관련하여 트랜스진, 녹십자, [http://www.leespharm.com/en/ 리스 파마슈티컬스]와 파트너십을 맺었으며, 리제네론 파마슈티컬스 및 미국 국립 암 연구소와 임상 협력 계약을 체결했다.[9][10]

5. 역사


  • 2003년: Jennerex, Inc.영어 (미국 샌프란시스코)가 설립되었다.[11]
  • 2014년: 신라젠이 Jennerex, Inc.영어를 인수했다.[12]
  • 2015년 4월: 신라젠은 펙사벡(Pexastimogene devacirepvec)의 진행성 간암에 대한 3상 임상시험을 시작했다.[13]
  • 2015년 10월: 신라젠은 "바이오 의약품 글로벌 첨단 기술 개발" 정부 과제의 주관 개발사로 선정되었다.[14]
  • 2016년 1월: 신라젠은 펙사벡(Pexa-Vec)의 진행성 간암에 대한 글로벌 3상 임상시험에서 첫 환자 등록을 발표했다.
  • 2016년 12월: 신라젠은 대한민국 코스닥 시장에 상장되었다.[15][16]
  • 2017년 5월: 신라젠은 Regeneron Pharmaceuticals영어와 펙사벡(Pexa-Vec)과 면역 관문 억제제인 리제네론의 세미플리맙(cemiplimab)을 신세포암에 대한 병용 연구를 수행하기 위한 임상 협력 계약을 체결했다.[17]
  • 2017년 7월: 신라젠은 중국 식약품감독관리국(CFDA)으로부터 간 암 치료를 위한 펙사벡(Pexa-Vec)의 3상 임상시험 승인을 받았다.[18]
  • 2017년 8월: 신라젠은 국립 암 연구소(National Cancer Institute)와 펙사벡(Pexa-Vec)과 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역 관문 억제제 더발루맙(durvalumab) 및 트레멜리무맙(tremelimumab)을 병용하는 임상 연구를 수행하기 위한 협력 연구 개발 협약(CRADA)을 체결했다.[19]

6. 정치적 논란

2019년 8월, 문은상 대표 및 경영진이 미공개 주식 정보를 이용해 손실을 줄인 혐의로 남부지검에서 수사가 시작되었지만, 여러 차례 압수수색과 소환에도 별다른 혐의를 찾지 못했다. 그러다 유시민 노무현재단 이사장과의 연관성 의혹이 제기되면서 정치적으로 크게 쟁점화되었다.[1] 그러나 2020년 5월, 검찰은 유시민 이사장이 신라젠 의혹과 관련이 없다고 결론 내렸다.[2]

검찰은 대신 횡령 및 배임 혐의로 전현직 경영진을 기소했다. 주된 혐의는 신라젠 상장 전에 자기 자금 없이 '자금 돌리기' 방식으로 3500억원 규모의 신주인수권부사채(BW)를 취득했다는 것이다.[3] 그러나 재판 과정에서 BW의 위법성과 관련해 거래소 관계자, 법률 자문을 한 법무법인(김&장), 업계 등에서 문제가 없다는 증언이 잇따르고 있다.[4]

이러한 혐의로 2020년 5월 4일 이후 코스닥시장에서 신라젠의 거래가 정지되어 소액주주들의 반발이 거세게 일고 있다.[5]

참조

[1] 웹사이트 SOLVE® > TECHNOLOGY > Sillajen http://www.sillajen.[...] 2018-06-17
[2] 웹사이트 JX-900 Series > PIPELINE > Sillajen http://www.sillajen.[...] 2018-06-17
[3] 간행물 First-in-man Study of Western Reserve Strain Oncolytic Vaccinia Virus: Safety, Systemic Spread, and Antitumor Activity 2015-01-01
[4] 웹사이트 Development Pipeline > PIPELINE > Sillajen http://www.sillajen.[...]
[5] 뉴스 Hepatocellular Carcinoma Study Comparing Vaccinia Virus Based Immunotherapy Plus Sorafenib vs Sorafenib Alone - Full Text View - ClinicalTrials.gov https://clinicaltria[...] 2018-06-16
[6] 뉴스 A Study of Metronomic CP and JX-594 in Patients With Advanced Breast Cancer and Advanced Soft-tissue Sarcoma (METROmaJX) - Full Text View - ClinicalTrials.gov https://clinicaltria[...] 2018-06-16
[7] 뉴스 A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of the Combination of the Oncolytic Immunotherapy Pexa-Vec With the PD-1 Receptor Blocking Antibody Nivolumab in the First-line Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) - Full Text View - ClinicalTrials.gov https://clinicaltria[...] 2018-06-16
[8] 뉴스 Immunization Strategy With Intra-tumoral Injections of Pexa-Vec With Ipilimumab in Metastatic / Advanced Solid Tumors. - Full Text View - ClinicalTrials.gov https://clinicaltria[...] 2018-06-16
[9] 웹사이트 Pexa-Vec Partnerships http://www.sillajen.[...] 2018-06-16
[10] 웹사이트 Regeneron and SillaJen Announce Immuno-Oncology Clinical Study Agreement for Combination Treatment in Kidney Cancer https://www.prnewswi[...] 2018-06-16
[11] 웹사이트 Jennerex Biotherapeutics Inc https://bciq.biocent[...] 2018-06-17
[12] 뉴스 SillaJen Announces Agreement to Acquire Jennerex, Inc. https://www.business[...] 2018-06-17
[13] 웹사이트 SillaJen Announces Agreement with the FDA for a Special Protocol Assessment for Upcoming Phase 3 Pexa-Vec Trial in Advanced Liver Cancer https://www.prnewswi[...] 2018-06-17
[14] 웹사이트 글로벌첨단바이오의약품 http://www.cogib.kr/[...]
[15] 웹사이트 215600:KOSDAQ Stock Quote - SillaJen Inc https://www.bloomber[...] 2018-06-17
[16] 뉴스 Sillajen shares dip below IPO price on market debut http://www.theinvest[...] 2018-06-17
[17] 웹사이트 Regeneron and SillaJen Announce Immuno-Oncology Clinical Study Agreement for Combination Treatment in Kidney Cancer (NASDAQ:REGN) http://investor.rege[...] 2018-06-17
[18] 웹사이트 SillaJen and Lee's Pharmaceutical Announce Approval by the China CFDA to Commence Phase 3 Clinical Trial for Oncolytic Immunotherapy, Pexa-Vec, in Liver Cancer https://www.prnewswi[...] 2018-06-17
[19] 웹사이트 SillaJen Announces Collaboration with the National Cancer Institute for Development of Combination Therapy with SillaJen's pexastimogene devacirepvec (Pexa-Vec) Oncolytic Immunotherapy https://www.prnewswi[...] 2018-06-17

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