삼성바이오로직스

1. 개요

삼성바이오로직스는 2011년 설립된 대한민국의 바이오 의약품 위탁 개발 및 생산(CDMO) 기업이다. 송도국제도시에 1, 2, 3, 4, 5공장을 건설하여 생산 능력을 확장해왔으며, 2016년 한국거래소(KOSPI)에 상장되었다. 주요 사업 분야는 위탁 개발 및 생산, 바이오시밀러 개발(삼성바이오에피스), 플랫폼 기술 개발 등이 있으며, 글로벌 제약회사들과의 파트너십을 통해 사업을 확장하고 있다. 2018년 분식회계 의혹으로 주식 거래가 정지되었으나 거래가 재개되었고, 박근혜-최순실 게이트 연루 의혹도 받았다.

2. 연혁

삼성바이오로직스는 2011년 4월 22일에 설립되었다. 같은 해 4월 28일 송도부지 토지임대차 계약을 체결하고, 5월 6일 송도 1공장을 착공했다. 2012년 2월 28일에는 삼성바이오에피스를 설립했다.

2013년에는 BMS, 로슈(Roche)와 연이어 원제 생산 계약을 체결하며 사업을 확장했다. 2014년에는 BMS와 계약을 확장하고 완제 생산 계약도 체결했으며, Archigen Biotech Limited 합작사를 설립했다. 같은 해 최대주주가 삼성에버랜드에서 제일모직으로 변경되었다.

2015년에는 최대주주가 삼성물산과 삼성전자로 변경되었고, 송도 3공장을 착공했다. 같은 해 미국 FDA로부터 송도 1공장 제조 승인을 받았다. 2016년에는 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 생산 계약을 체결하고, 미국 제약사와 완제 생산 계약을 체결했다. 같은 해 유럽 EMA로부터 송도 1공장 제조 승인을 받았으며, KOSPI에 상장되었다. Cilag와 원제 생산 계약도 체결했다.

2017년에는 여러 제약회사와 원제 생산 계약을 체결하고, 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 송도 2공장 제조 승인을 받았다. 2018년에도 아시아 및 미국 소재 제약회사와 추가 생산 계약을 체결하고, 바이오젠에 삼성바이오에피스 주식을 양도했다. Immunomedics, Inc.와도 원제 생산 계약을 체결했다.

2019년에는 Cytodyn Inc.를 비롯한 여러 제약회사와 원제 생산 계약을 체결했다. 2020년에는 Samsung Biologics America, Inc.를 설립하고, 릴리, GSK와 COVID-19 항체 치료제 생산 계약을 체결했다. 자체 세포주 '에스초이스(S-CHOice)'를 발표하고, 아스트라제네카와 원제/완제 생산 계약을 체결했다. 미국 샌프란시스코에 CDO R&D센터를 개소하고 송도 4공장을 착공했다.

삼성물산, 삼성전자와 미국의 제약 개발 지원 기업이 합작하여 2011년에 설립되었다. 그룹 내에 존재하지 않았던 신규 사업 분야의 창업을 지원하기 위해 그룹의 인적, 물적, 재정적 자원이 투입되었고, 2015년(설립 4년차)까지 직원 수는 약 1000명으로 증가했다. 해외 인재 유치에도 적극적으로 나서 직원의 10%가 외국인이었다. 같은 해 인천시에서 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 시설인 제3공장 기공식이 거행되었는데, 당시 박근혜 대통령도 참석했다. 당시 김태한 사장은 "2020년 바이오의약품 위탁생산 분야에서 챔피언이 될 것"이라고 선언했다.

2.1. 주요 연혁

2.2. 시설 확장

2011년 송도 1공장을 착공했다. 2013년에는 송도 2공장을 착공했고, 2015년에는 송도 3공장을 착공했다. 2020년에는 송도 4공장을 착공했다. 2023년에는 대한민국 인천에 5번째 공장 건설을 시작했다. 5번째 공장이 완공되면, 5개 핵심 시설은 최대 784000L의 바이오 제조 능력을 갖추게 된다.

3. 사업 분야

삼성바이오로직스는 2011년 삼성물산, 삼성전자와 미국의 제약 개발 지원 기업이 합작하여 설립하였다. 그룹 내에 없었던 새로운 사업 분야를 만들기 위해 그룹의 인적, 물적, 재정적 자원을 아낌없이 투입하였고, 2015년 (설립 4년차)까지 직원 수는 약 1000명으로 늘어났다. 해외 인재 유치에도 적극적으로 나서 직원의 10%가 외국인이었다. 같은 해 인천시에서 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 시설인 제3공장 기공식이 거행되었는데, 당시 박근혜 대통령도 참석하여 삼성그룹과의 긴밀한 관계를 보여주었다.

3.1. 위탁 개발 및 생산 (CDMO)

삼성바이오로직스는 바이오 의약품 위탁 개발 및 생산(CDMO)을 주력 사업으로 한다. 세포주 개발, 공정 개발, 임상 및 상업 생산, 품질 관리 등 전 과정에 걸친 서비스를 제공한다. 2020년 김태한 사장은 "2020년 바이오의약품 위탁생산 분야에서 챔피언이 될 것"이라고 선언하였다.

3.2. 바이오시밀러 개발 (삼성바이오에피스)

삼성은 2012년 바이오젠과의 합작 투자를 통해 바이오시밀러 의약품 개발 회사인 삼성바이오에피스를 설립했다. 2022년에는 바이오젠으로부터 남은 지분 전부를 2300에 인수하여 삼성바이오에피스에 대한 완전 소유권을 확보했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품인 오푸비즈(Opuviz)는 2024년 11월 유럽연합 집행위원회의 승인을 받았다.

3.3. 플랫폼 기술

삼성바이오로직스는 바이오의약품 개발을 위한 다양한 독점 기술을 개발했다. 2020년에는 세포주 발현 기술인 S-CHOice를 도입했고, 2022년에는 이중항체 플랫폼 S-DUAL과 신약 후보 물질 선정 서비스 DEVELOPICK 플랫폼을 출시했다.

4. 주요 파트너십

삼성바이오로직스는 여러 글로벌 바이오 제약 회사들과 파트너십을 맺고 사업을 확장해왔다.

2013년 로슈(Roche) 및 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb)와 계약을 체결하며 파트너십을 시작했다. 2020년에는 GSK(GSK plc)와 루푸스 치료제 벤리스타를 포함한 생물학적 치료제 제조를 위한 231 규모의 8년 계약을 체결했고, 2년 후에는 296 규모의 추가 계약을 맺었다.

COVID-19 팬데믹 기간 동안 삼성바이오로직스는 모더나(Moderna)와 mRNA 백신 스파이크백스(Spikevax)의 충전, 마무리, 포장 및 라벨링 파트너십을 맺었다. 또한, 릴리(Eli Lilly and Company)의 COVID-19 항체 치료제와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 장기 작용 항체 치료제 제조 계약을 체결했다.

2023년 6월, 화이자(Pfizer)와 411 규모의 화이자 바이오시밀러 포트폴리오 상업 생산 파트너십을 체결했다. 같은 해 7월에는 4공장에서 종양학 및 염증부터 면역요법까지 바이오시밀러 제품 생산을 위한 총 897 규모의 두 건의 화이자 계약을 추가로 체결했다.

삼성바이오로직스는 대형 제약회사뿐만 아니라 소규모 개발 단계 회사들과도 협력하고 있다. 2023년에는 유럽 벤처캐피탈 회사인 쿠르마 파트너스(Kurma Partners)와 다년 계약을 체결하여 포트폴리오 회사를 지원하고 있으며, 2024년 2월에는 리가켐(구 레고켐) 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 항체-약물 접합체(Antibody–drug conjugate)(ADC) 파이프라인 지원을 위한 파트너십 계약을 체결했다.

또한, 삼성바이오로직스는 익명의 아시아 제약회사와 1.2 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했는데, 이는 회사 역사상 최대 규모이다.

5. 재무

삼성바이오로직스는 2011년 삼성물산, 삼성전자와 미국의 제약 개발 지원 기업이 합작하여 설립되었다. 그룹은 신규 사업 분야 창업을 지원하기 위해 인적, 물적, 재정적 자원을 투입했고, 2015년까지 직원 수는 약 1000명으로 증가했으며, 이 중 10%는 외국인이었다.

2018년 5월, 삼성바이오로직스가 2015년 12월 결산에서 자회사 주식 평가 방식을 장부가액에서 시장가액으로 변경하여 회계상 이익을 부풀렸다는 분식회계 의혹이 제기되었다. 2018년 11월부터 한국 검찰의 수사가 시작되었고, 2019년 5월에는 본사 압수수색이 진행되었다. 2019년 6월 6일까지 삼성전자 부사장 3명이 증거인멸 교사 혐의로 체포되었다.

5.1. 기업 지배 구조

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📌 열 고정 해제

주주	지분 (%)	국기
삼성물산	43.06%
삼성전자	31.22%
국민연금공단	8.13%

6. 사회적 책임

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6.1. 지속가능경영

삼성바이오로직스는 2021년 6월 첫 번째 지속가능경영 보고서를 발간했으며, 같은 해 다우존스 지속가능경영 월드 지수에 포함되었다.

2022년에는 지속가능 시장 이니셔티브(Sustainable Market Initiative)의 테라 카르타 씰(Terra Carta Seal)을 수상했다. 이 상은 진정한 지속가능 시장 창출을 위한 혁신과 노력을 주도하는 글로벌 기업들에게 수여된다.

2023년에는 탄소정보공개프로젝트(CDP)로부터 리더십 A 등급과 에코바디스(EcoVadis) 플래티넘 지속가능성 등급을 동시에 받았다. 이는 에코바디스가 평가한 10만 개 이상의 기업 중 상위 1%에 해당하는 성과이다.

7. 논란 및 사건

2011년 삼성물산, 삼성전자와 미국의 제약 개발 지원 기업이 합작하여 삼성바이오로직스를 설립하였다. 그룹 내에 존재하지 않았던 신규 사업 분야의 창업을 지원하기 위해 그룹의 인적, 물적, 재정적 자원이 아낌없이 투입되었고, 2015년(설립 4년차)까지 직원 수는 약 1000명으로 증가했다. 해외 인재 유치에도 적극적으로 나서 직원의 10%가 외국인이었다. 같은 해 인천시에서 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 시설인 제3공장 기공식이 거행되었는데, 당시 박근혜 대통령도 참석하여 삼성그룹과의 긴밀한 관계를 보여주었다. 당시 김태한 사장은 "2020년 바이오의약품 위탁생산 분야에서 챔피언이 될 것"이라고 선언하며 순조로운 발전을 예고했다.

2018년 5월, 삼성바이오로직스가 2015년 12월 결산에서 자회사 주식 평가를 장부가액에서 시장가액으로 변경하는 방식으로 회계상 이익을 부풀렸다는 분식회계 의혹이 제기되었다. 2018년 11월부터 한국 검찰의 수사가 시작되었고, 2019년 5월에는 본사 압수수색이 진행되었다. 검찰은 2019년 6월 6일까지 삼성전자 부사장 3명을 증거인멸 교사 혐의로 잇달아 체포했다.

7.1. 분식회계 의혹

삼성바이오로직스는 2015년 삼성바이오에피스 합작사인 미국 바이오젠의 콜옵션을 이유로 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경했다. 관계회사로 회계기준을 변경하면 장부가격이 아닌 시장가격으로 평가받는데, 이를 통해 에피스 가치를 48086으로 늘렸다.

2018년 11월 14일, 금융위원회 산하 증권선물위원회는 해당 회계처리에 대해 고의적 분식회계로 결론 내리고, 삼성바이오로직스 주식 거래를 정지시켰다. 증선위는 삼성바이오로직스가 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션 사실을 고의로 공시에서 누락했다고 판단했다. 증선위는 재무제표 수정, CEO 및 CFO 해임권고, 감사인 지정, 검찰 고발, 과징금 8000을 의결했으며, 12월에 금융위원회는 과징금 8000을 확정하였다.

이후 2018년 12월 11일, 한국거래소 기업심사위원회가 거래 재개 및 상장 유지 결정을 내려 거래가 재개됐다. 2019년 1월 22일, 서울행정법원은 삼성바이오로직스가 증권선물위원회를 상대로 낸 행정처분 효력 정지 청구를 인용했다. 법원의 결정에 따라 과징금 처분 등에 대한 효력이 일시적으로 정지된다.

2018년 5월, 삼성바이오로직스가 2015년 12월 결산에서 자회사 주식 평가를 장부가액에서 시장가액으로 변경하는 방식으로 회계상 이익을 부풀렸다는 분식회계 의혹이 제기되었다. 2018년 11월부터 한국 검찰의 수사가 시작되었고, 2019년 5월에는 본사 압수수색이 진행되었다. 검찰은 2019년 6월 6일까지 삼성전자 부사장 3명을 증거인멸 교사 혐의로 잇달아 체포했다.

7.2. 박근혜-최순실 게이트 연루 의혹

2015년 삼성바이오에피스 합작사인 미국 바이오젠의 콜옵션을 등장시킨 뒤, 지배력이 상실될 수 있다는 이유를 들어 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경했다. 관계회사로 회계 기준을 변경하면 장부 가격이 아닌 시장 가격으로 평가받는데, 이를 통해 에피스 가치를 4808600000000KRW으로 늘렸다.

2018년 11월 14일, 금융위원회 산하 증권선물위원회에서 해당 회계처리에 대해 고의적 분식회계로 결론을 내리면서, 삼성바이오로직스 주식은 거래 정지되었다. 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션 사실을 삼성바이오로직스가 고의로 공시에서 누락했다는 것이 증선위의 판단이다. 증선위는 재무제표 수정, CEO 및 CFO 해임 권고, 감사인 지정, 검찰 고발, 과징금 8000을 의결했으며, 12월에 금융위원회는 과징금 8000을 확정하였다.

이후 12월 11일, 한국거래소 기업심사위원회가 거래 재개 및 상장 유지 결정을 내려 거래가 재개됐다. 2019년 1월 22일, 서울행정법원은 삼성바이로로직스가 증권선물위원회를 상대로 '행정처분의 효력을 정지해달라'며 낸 청구를 인용했다. 법원의 결정에 따라 과징금 처분 등에 대한 효력이 일시적으로 정지된다.

2011년 삼성물산, 삼성전자와 미국의 제약 개발 지원 기업이 합작하여 삼성바이오로직스를 설립했다. 그룹 내에 존재하지 않았던 신규 사업 분야의 창업을 지원하기 위해 그룹의 인적, 물적, 재정적 자원이 아낌없이 투입되었고, 2015년까지 직원 수는 약 1000명으로 증가했다. 해외 인재 유치에도 적극적으로 나서 직원의 10%가 외국인이었다. 같은 해 인천시에서 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 시설인 제3공장 기공식이 거행되었는데, 당시 박근혜 대통령도 참석하여 삼성그룹과의 긴밀한 관계를 보여주었다. 당시 김태한 사장은 "2020년 바이오의약품 위탁생산 분야에서 챔피언이 될 것"이라고 선언하며 순조로운 발전을 예고했다.

2018년 5월, 삼성바이오로직스가 2015년 12월 결산에서 자회사 주식 평가를 장부가액에서 시장가액으로 변경하는 방식으로 회계상 이익을 부풀린 분식회계 의혹이 제기되었다. 2018년 11월부터 한국 검찰의 수사가 시작되었고, 2019년 5월에는 본사 압수수색이 진행되었다. 검찰은 2019년 6월 6일까지 삼성전자 부사장 3명을 증거인멸 교사 혐의로 잇달아 체포했다.