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셀트리온

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목차

1. 개요

셀트리온은 1991년 동양연구화학으로 설립되어 2008년 셀트리온으로 사명을 변경한 대한민국의 바이오 의약품 회사이다. 1999년 설립된 넥솔은 현재 셀트리온헬스케어로 알려져 있다. 셀트리온은 2015년 세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러인 '램시마'를 유럽에 출시했으며, 류마티스 관절염, 비호지킨 림프종, 유방암 등의 치료제를 개발하여 판매하고 있다. 또한, 글로벌 유통 채널을 구축하고 중국, 베트남 등 해외 시장으로 사업을 확장하고 있다.

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셀트리온 - [회사]에 관한 문서
기본 정보
로고
회사명주식회사 셀트리온
로마자 표기Jushikhoesa Selturion
설립일2002년
설립자서정진
업종바이오 의약품
기업 유형공개
소재지인천광역시 연수구 송도동
서비스 지역전 세계
핵심 인물서정진 (회장)
기우성 (CEO)
주요 제품Remsima™
Truxima™
Herzuma™
바이오시밀러 의약품
매출액8289억 1700만 원 (2017년)
영업 이익5173억 8500만 원 (2017년)
순이익4031억 8100만 원 (2017년)
자산 총액3조 2553억 1900만 원 (2017년)
자본 총액2조 5220억 7600만 원 (2017년)
주요 주주셀트리온홀딩스 (23.03%)
아이온 인베스트먼츠 B.V. (9.54%)
국민연금 (6.07%)
자회사셀트리온 엔터테인먼트
공식 웹사이트셀트리온 공식 웹사이트
추가 정보
제품의약용 화합물 및 항생물질, 생물학적 제제
자본금134,997,805,000원 (2020년 12월)
매출액1,849,115,532,111원 (2020년)
영업이익712,106,830,453원 (2020년)
순이익519,232,380,257원 (2020년)
자산 총액5,047,695,702,044원 (2020년 12월)
종업원 수2,158명 (2020년 12월)
주요 사업바이오시밀러, 바이오 신약

2. 연혁

연도내용
1991년 2월주식회사 동양연구화학 설립
2000년 12월주식회사 오알켐으로 상호변경
2007년 12월생산 시설의 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제 허가 신청 승인
2008년 6월시피유 분리
2018년 2월코스피 이전상장
2020년코로나19 치료제 개발 착수[35]


2. 1. 회사 설립 및 초기 성장

1999년, 넥솔(Nexol, Inc.)이라는 글로벌 사업 관리 컨설팅 회사가 설립되었으며, 현재는 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare Co., Ltd.)로 알려져 있다. [9]

2002년, 바이오의약품 회사인 셀트리온(Celltrion, Inc.)이 설립되었다. [10] 창업주 서정진(徐廷珍)은 삼성전자, 한국생산성본부, 대우그룹 등에서 근무하다가 IMF 외환 위기 당시 실직 후 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업에 뛰어들어 회사를 성장시켰다.[31] 2003년 3월에는 바이오의약품 생산 시설 및 연구 기관을 착공했다.

2008년, 넥솔과 셀트리온은 글로벌 유통 계약을 체결했다. [10] 같은 해 8월 주식회사 오알켐이 셀트리온과 합병하여 셀트리온으로 사명을 변경하였다. 2009년 12월에는 오알켐이 분리되었다.

2009년, 미국, 오세아니아, 유럽(호스피라(Hospira))에 유통 채널이 설립되었고, 넥솔은 셀트리온헬스케어로 사명을 변경했다.

2020년 말 서정진은 회장직에서 물러날 뜻을 밝혔다.[31]

2. 2. 글로벌 시장 진출 및 확장

1999년, 글로벌 사업 관리 컨설팅 회사인 넥솔(Nexol, Inc.)이 설립되었으며, 현재는 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare Co., Ltd.)로 알려져 있다.[9] 2008년, 넥솔과 셀트리온은 글로벌 유통 계약을 체결했다.[10]

2009년, 미국, 오세아니아, 유럽(호스피라(Hospira))에 유통 채널이 설립되었고, 넥솔은 셀트리온헬스케어로 사명을 변경했다. 2010년에는 일본(니폰카야쿠(Nippon Kayaku)), 독립국가연합(CIS), 동유럽 및 중동(에기스(Egis))에 유통 채널이 설립되었다. 2013년, 유럽에 문디파르마(Mundipharma), 비오가랑(Biogaran), 그리고 케른(Kern)을 통해 유통 채널이 추가되었다.[11][12]

2010년대에는 일본의 일본화약과 공동 개발을 진행하여, 일본화약은 인플릭시맙(infliximab)(류마티스 관절염 치료제), 트라스투주맙(trastuzumab)(위암 치료제) 바이오시밀러를 일본 국내 시장에 출시했다.[32]

2017년 12월, 셀트리온은 중국 제약회사 천진천사력제약그룹유한공사(Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.영어)와 양해각서(MOU)를 체결했다.[13]

2019년 8월, 셀트리온은 한일 무역 분쟁에 따른 한국 정부의 '탈일본' 정책에 발맞춰 일본에서 수입하던 원료 20종의 조달처를 독일, 미국으로 전환하기로 결정했다.[33]

2020년에는 다케다제약(武田薬品工業, Takeda Pharmaceutical Company)으로부터 순환기, 당뇨병 분야 등의 의약품 제조 권리에 대한 유상 양도 계약을 체결했다. 또한 다케다제약으로부터 셀트리온에 의약품을 공급받는 계약을 체결했다.[34]

2024년 9월 30일, 셀트리온은 베트남에 해외 법인 설립을 완료했다.[13] 같은 해 10월 22일에는 테바 제약(TEVA Pharmaceuticals International)과 편두통 치료제 아조비(Ajovy)에 대한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 1004억원 (약 7280만달러) 규모로 체결했다.[14] 11월에는 약 300억원(약 2100만달러)에 스위스 제약회사인 아이큐원 헬스케어(iQone Healthcare Switzerland)를 인수했다. 이는 유럽 시장 확장에 도움이 될 것으로 예상된다.[15]

3. 의약 제품

셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 다양한 바이오시밀러 의약품을 개발, 생산, 판매하고 있다. 이 회사의 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP[16] 및 유럽의약품청(EMA)의 GMP 기준[17]을 준수하는 시설에서 생산된다.

종합인플루엔자 항체신약 'CT-P27'과 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 'CT-P16' 임상도 진행하고 있다.[36] 2017년 중국 식품약품감독관리국으로부터 램시마 임상시험을 승인받은 후, 중국 타슬리제약그룹과 합자법인을 설립하고 중국에 내수용 의약품 완제 생산 공장을 설립해 바이오시밀러 의약 제품을 판매할 계획이다.

3. 1. 바이오시밀러

2015년 세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제인 '램시마'를 유럽에 출시했다. 램시마는 존슨앤드존슨의 레미케이드(Remicade)를 복제한 바이오시밀러이다. 2016년에는 미국 식품의약국에 허가를 받았다. 램시마의 유럽시장 점유율은 50%를 돌파했으며, 누적 처방 환자 수는 2016년 10만 명을 넘어섰다. 다국적 제약사들이 예견하지 못했던 항체 바이오시밀러라는 새로운 시장을 만들어내고 선점한 것이다. 2017년 중국 식품약품감독관리국으로부터 램시마 임상시험을 승인 받았다. 2018년 1월, 환자가 직접 주사할 수 있도록 편의성을 높인 램시마 피하주사(SC)제형으로 임상 3상이 진행 중이다.[36]

이 밖에도 비호지킨림프종 치료제인 '트룩시마', 유방암 치료제인 '허쥬마'를 만들어 세계 의약 시장을 공략하고 있다. 류머티스 관절염·대장암·호흡기 질환·직장암·결장암의 바이오시밀러 의약품도 보유하고 있다. 2017년 예상 매출액은 948700000000KRW이었는데 대부분 바이오시밀러가 차지하였다. 영업이익은 496000000000KRW으로 추정한다.[36]

램시마(인플릭시맙)는 종양괴사인자 알파(TNF-α)에 대한 바이오시밀러 단클론항체로, 다음 질환의 치료를 위해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다.

2012년 램시마는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)(구 식품의약품안전청)의 승인을 받았으며, 2013년에는 세계 최초[19] EMA 승인 바이오시밀러 단클론항체(mAb)가 되었다.[18]

허쥬마는 초기 및 진행성(전이성) HER2+ 유방암뿐만 아니라 진행성(전이성) 위암 치료를 위해 MFDS의 승인을 받은 바이오시밀러 트라스투주맙이다. 허쥬마는 공격적인 HER 양성 전이성 및 보조 유방암뿐만 아니라 전이(전이성 또는 진행성 위암)된 HER2 양성 선암을 치료하도록 설계된 HER2+ 유방암 치료제이다.[20][21][22]

트룩시마(이전 명칭: CT-P10)는 주로 B 세포 표면에서 발견되는 CD20 분자를 표적으로 하는 기준 단클론항체 리툭시맙의 최초 바이오시밀러이다. 그 적응증은 류마티스 관절염, 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병이다.[23][24] 2017년 2월 EMA의 승인을 받았다.[25]

3. 2. 기타 의약품 및 개발 현황

셀트리온은 2015년 세계 최초로 단일클론 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제인 '램시마'를 유럽에 출시했다.[36] 램시마는 존슨앤드존슨의 레미케이드(Remicade)를 복제한 바이오시밀러이다. 2016년에는 미국 식품의약국에 허가를 받았다.[36] 2018년 1월 기준으로 미국을 비롯해 83개국에서 판매 허가를 받았으며, 유럽시장 점유율은 50%를 돌파했다.[36] 2017년 중국 식품약품감독관리국으로부터 램시마 임상시험을 승인 받았다.[36] 또한, 환자가 직접 주사할 수 있도록 편의성을 높인 램시마 피하주사(SC)제형으로 임상 3상이 진행 중이다.[36] 램시마는 류마티스 관절염, 성인 및 소아 크론병, 궤양성 대장염, 소아 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 치료를 위해 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다.[18] 2012년에는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받았으며, 2013년에는 세계 최초[19] EMA 승인 바이오시밀러 단클론항체(mAb)가 되었다.[18]

이 밖에도 비호지킨림프종 치료제인 '트룩시마', 유방암 치료제인 '허쥬마'를 만들어 세계 의약 시장을 공략하고 있다.[36] 류머티스 관절염, 대장암, 호흡기 질환, 직장암, 결장암의 바이오시밀러 의약품도 보유하고 있다.[36] 종합인플루엔자 항체신약 'CT-P27'과 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 'CT-P16' 임상도 진행하고 있다.[36]

허쥬마는 초기 및 진행성(전이성) HER2+ 유방암뿐만 아니라 진행성(전이성) 위암 치료를 위해 MFDS의 승인을 받은 바이오시밀러 트라스투주맙이다.[20][21][22]

트룩시마(이전 명칭: CT-P10)는 주로 B 세포 표면에서 발견되는 CD20 분자를 표적으로 하는 기준 단클론항체 리툭시맙의 최초 바이오시밀러이다.[23][24] 그 적응증은 류마티스 관절염, 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병이다.[23][24] 2017년 2월 EMA의 승인을 받았다.[25]

2010년대에는 일본의 일본화약(日本化薬)과 공동 개발을 진행하여, 일본화약은 인플릭시맙(류마티스 관절염 치료제), 트라스투주맙(위암 치료제) 바이오시밀러를 일본 국내 시장에 출시했다.[32]

3. 3. 한일 무역 분쟁과 관련된 대응

2019년 8월, 셀트리온은 2019년 한일 무역 분쟁에 따른 한국 정부의 '탈일본' 정책에 발맞춰 일본에서 수입하던 원료 20종의 조달처를 독일, 미국으로 전환하기로 결정했다.[33]

3. 4. 코로나19 팬데믹 대응

2020년, 코로나19 치료제 개발에 착수했다.[35]

참조

[1] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co., Ltd. http://celltrion.com[...]
[2] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co., Ltd. http://celltrion.com[...]
[3] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co., Ltd. http://celltrion.com[...]
[4] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co., Ltd. http://celltrion.com[...]
[5] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co., Ltd. http://celltrion.com[...]
[6] 웹사이트 Company Overview of Celltrion Healthcare Co., Ltd. https://www.bloomber[...]
[7] 웹사이트 Korea's New No. 1: Celltrion Cofounder Becomes First Self-Made Billionaire To Claim Top Spot https://www.forbes.c[...] 2021-08-06
[8] 웹사이트 Jung Jin SEO - EY World Entrepreneur Of The Year™ 2024 Judges https://www.ey.com/e[...] 2024-11-08
[9] 웹사이트 History ABOUT US https://www.celltrio[...] 2020-01-22
[10] 웹사이트 VaxGen Biopharmaceutical Manufacturing Plant - Pharmaceutical Technology https://www.pharmace[...] 2020-01-22
[11] 웹사이트 Biosimilars going global but EMA still setting the regulatory pace http://www.biopharma[...] 2014-10-15
[12] 간행물 Indukern Group Press Release http://www.grupoindu[...] 2015-01-14
[13] 뉴스 https://n.news.naver[...]
[14] 웹사이트 Celltrion signs $72.8 million deal for migraine drug Ajovy https://koreajoongan[...] 2024-10-22
[15] 웹사이트 Celltrion acquires Swiss firm iQone Healthcare https://www.thepharm[...] 2024-11-15
[16] 웹사이트 S.Korea's Celltrion gets FDA OK to make Bristol-Myers' Orencia https://www.reuters.[...] 2007-12-18
[17] 웹사이트 Europe approves first biosimilar antibody drug https://www.reuters.[...] 2013-09-10
[18] 간행물 Remsima Assessment report http://www.ema.europ[...] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 2013-06-27
[19] 웹사이트 EMA Approves First MAb Biosimilars http://www.biopharma[...] 2013-07-17
[20] 웹사이트 Biosimilar trastuzumab approved in Korea http://gabionline.ne[...] 2014-01-17
[21] 웹사이트 Herzuma approved by the Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea http://www.mfds.go.k[...] 2014-01-15
[22] 웹사이트 Celltrion gets nod for 2nd biosimilar in local market http://koreajoongang[...] 2014-01-16
[23] 논문 A Randomized, Controlled, Multicenter, 2‑Arm, Parallel‑Group, Double-Blind Study To Demonstrate The Equivalence Of CT-P10 To Innovator Rituximab With Respect To Pharmacokinetic Profile In Patients With Rheumatoid Arthritis https://archive.toda[...] ACR/ARHP Annual Meeting 2013
[24] 간행물 Immunogenicity of biosimilar monoclonal antibodies http://gabi-journal.[...] Generics and Biosimilars Initiative 2005-12-15
[25] 웹사이트 Celltrion's Rituximab Biosimilar Truxima Approved in Europe - GEN http://www.genengnew[...] 2017-02-22
[26] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co.,Ltd. http://celltrion.com[...]
[27] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co.,Ltd. http://celltrion.com[...]
[28] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co.,Ltd. http://celltrion.com[...]
[29] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co.,Ltd. http://celltrion.com[...]
[30] 웹사이트 Financial Information Celltrion Co.,Ltd. http://celltrion.com[...]
[31] 웹사이트 韓国、企業オーナーの「引退」が続くワケは http://jbpress.ismed[...] JB PRESS 2019-01-23
[32] 웹사이트 日本化薬、バイオ後続品を承認申請　乳がん・胃がん治療用 https://www.nikkei.c[...] 日本経済新聞 2017-04-11
[33] 웹사이트 韓国のバイオ大手が“脱日本”、原・副資材の輸入先変更へ＝韓国ネット称賛 https://www.recordch[...] レコードチャイナ 2019-08-15
[34] 웹사이트 武田薬、一部医薬品を韓国セルトリオンに譲渡 2.8億ドル https://jp.reuters.c[...] ロイター 2020-06-12
[35] 웹사이트 韓国製薬大手セルトリオン「コロナ治療薬、我々が世界で最も速い」 https://web.archive.[...] 中央日報 2020-04-14
[36] 뉴스 셀트리온 스타 바이오시밀러 3총사 글로벌 공략 http://news.mk.co.kr[...] 2018-01-03
[37] 뉴스 현대차 잡은 셀트리온…점증하는 과열 논란 http://www.dailian.c[...] 2018-01-09
[38] 뉴스 바이오 열전➀. 바이오시밀러 시장 선도자 ‘셀트리온’ http://www.polinews.[...] 2018-01-11


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