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제약산업

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목차

1. 개요

제약산업은 질병 치료 및 예방을 위한 의약품을 연구, 개발, 생산하는 산업이다. 고대부터 시작되어 르네상스 시대를 거치며 발전해왔으며, 18세기 근대 과학의 발달과 19세기 말 제약 산업의 발흥으로 합성 의약품 개발이 이루어졌다. 20세기에는 항생제와 백신 개발을 통해 감염병 퇴치에 크게 기여했으며, 21세기에는 생명공학 기술 발전에 힘입어 바이오 의약품 개발이 활발히 진행되고 있다. 세계 제약 시장은 소수의 다국적 제약 회사가 주도하며, 신약 개발에는 막대한 비용과 시간이 소요된다. 의약품 가격, 제약 마케팅 및 로비, 임상 시험 윤리 문제 등 다양한 논란과 비판이 존재한다.

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제약산업
제약 산업
DNA 기반 의약품
DNA 기반 의약품
산업 개요
산업 분야의약품 개발
제조
마케팅
주요 목표질병 치료, 예방, 증상 완화
시장 규모 (2020년)1조 2,284억 5천만 달러
시장 규모 (2021년 예상)1조 2,502억 4천만 달러
주요 제품액체 주사제
경구용 고형제
기타 치료법
역사
기원조제 (製劑)
발전대량 생산 및 연구 개발 투자 증가
특징
규제엄격한 정부 규제 및 품질 관리 요구
연구 개발신약 개발을 위한 지속적인 투자
마케팅전문적인 마케팅 전략
특허 보호
주요 활동
신약 개발질병 치료를 위한 새로운 약물 개발
임상 시험약물의 효능과 안전성 검증
제조 및 품질 관리의약품의 대량 생산 및 품질 유지
마케팅 및 판매의약품의 홍보 및 판매
윤리적 고려 사항
약가약가 결정 및 접근성 문제
임상 시험임상 시험 윤리 및 환자 보호
마케팅과장 광고 및 오도 가능성
참고
추가 정보제약 산업 관련 기사

2. 역사

고대 의약은 주로 식물 성분에 기인하며, 기원전 2100년경의 설형 문자에 따르면 수메르인은 백리향이나 흰 배나무 뿌리 등을 처방했다.[165]

르네상스 시대에는 유럽 전역에 약초원이 만들어지기 시작했으며, 아메리카와 인도 등으로부터 해상 교역로를 통해 많은 약초가 유럽으로 들어왔다.[165] 그러나 르네상스 시대까지는 분리 정제 기술이 미발달했기 때문에 약초가 주된 의약품이었다.[165]

18세기에는 근대 과학이 급속도로 진보했다.[166] 유기 화학 분야에서는 프리드리히 뵐러가 유기 화합물인 요소를 합성한 것이 큰 진보를 가져왔으며, 이후 많은 유기 화합물이 발견·합성되었다.[166]

19세기 말 무렵 제약 산업이 발흥하여 염색 산업의 부산물을 바탕으로 의약품이 제조되기 시작했으며 (예를 들어 아닐린 염료에서 유도된 아세트아닐리드), 독일과 스위스가 유기 화학과 합성 의약품 분야에서 최첨단 국가가 되었다.[167] 이렇게 20세기까지 살리실산이나 아세틸살리실산(아스피린) 등의 몇 종류의 순수한 합성 의약품이 제조되었다.[167]

1800년대 후반부터 1900년대 초반까지 수행된 일련의 실험들은 당뇨병이 췌장에서 정상적으로 생성되는 물질의 부재로 인해 발생한다는 것을 밝혀냈다. 1869년, 오스카 민코프스키와 요제프 폰 메링은 췌장을 수술적으로 제거하면 개에게 당뇨병을 유발할 수 있다는 것을 발견했다. 1921년, 캐나다의 교수 프레더릭 밴팅과 그의 학생 찰스 베스트는 이 연구를 반복하여 췌장 추출물 주사가 췌장 제거로 인해 발생한 증상을 역전시킨다는 것을 발견했다. 곧, 추출물이 사람에게 효과가 있다는 것이 입증되었지만, 인슐린 치료법을 일상적인 의료 절차로 개발하는 것은 충분한 양과 재현 가능한 순도로 물질을 생산하는 데 어려움이 있어 지연되었다. 연구자들은 생물학적 물질의 대규모 정제 경험을 바탕으로 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(Eli Lilly and Co.)의 산업 협력자들에게 도움을 요청했다. 일라이 릴리 앤드 컴퍼니의 화학자 조지 B. 월든은 추출물의 pH를 신중하게 조절하면 비교적 순수한 등급의 인슐린을 생산할 수 있다는 것을 발견했다. 토론토 대학교의 압력과 유사한 정제 방법을 독립적으로 개발한 학계 과학자들의 특허 침해 가능성으로 인해, 여러 회사에서 인슐린을 비독점적으로 생산하는 데 합의가 이루어졌다. 인슐린 치료법의 발견과 광범위한 보급 이전에는 당뇨병 환자의 기대 수명이 불과 몇 달에 불과했다.[12]

21세기에는 생명공학 기술의 발전과 함께 바이오 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있다.[165][166][167] 수십 년 동안, 생물학적 제제가 저분자 치료제에 비해 중요성이 커지고 있다. 2003년 14.5%였던 생물학적 제제의 가치 점유율은 2021년 30.5%로 증가한 반면, 저분자 모달리티는 같은 기간 84.6%에서 58.2%로 감소했다. 유전자 치료, 세포 치료 등 새로운 치료법 개발도 활발하게 진행되고 있다.

Torreya는 2021년 2월 기준 제약 산업의 시장 가치를 7.03조 달러로 추산했으며, 그 중 6.1조 달러가 상장 기업의 가치이다. 중국 제약 산업의 가치 점유율은 2003년부터 2021년까지 1%에서 12%로 성장하여 스위스를 넘어섰다. 미국은 여전히 전 세계 제약 산업 가치의 40%를 차지하며 가장 가치 있는 제약 산업을 보유하고 있다.

2023년은 전 세계 129개 상장 생명공학 기업에서 최소 10,000명의 인원이 해고된 해였다. 이는 2022년에 비해 크게 증가한 수치로, 악화된 글로벌 금융 환경과 "일반 투자자"의 투자 감소, 벤처 캐피탈 투자의 감소 및 기업 공개의 감소가 그 원인으로 분석된다.

제조된 의약품의 예 (정제)

2. 1. 19세기 중반 ~ 1945년: 식물학에서 최초의 합성 의약품으로

근대 제약산업은 두 가지 갈래에서 시작되었다. 하나는 모르핀이나 퀴닌과 같은 생약을 다루던 지역 약국이 1800년대 중반 도매 생산으로 확장하면서 시작된 경우이다. 머크(Merck), 호프만-라 로슈(Hoffman-La Roche), 버로스 웰컴(Burroughs-Wellcome, 지금은 글락소스미스클라인에 합병되었다), 애벗 래버러토리스(Abbott Laboratories), 일라이 릴리(Eli Lilly), 업존(Upjohn, 지금은 화이자에 합병되었다) 등이 이러한 역사를 가지고 있다. 다른 하나는 1800년대 후반, 독일의 염료 생산자들이 콜타르 등의 광물에서 유기 화합물을 정제하는 데 성공하고, 유기 합성의 기초적인 방법들을 완성하면서 시작된 경우이다.[186] 화학적 합성법의 개발은 화학자들이 화합물 구조를 합성하고, 약물학의 발달로 화학 구조 변화가 생물학적인 영향에 미치는 영향을 평가할 수 있게 하였다.

1890년대에 부신 추출물이 조직에 미치는 영향이 발견되면서, 화학적 신호 전달 방식과 이를 바탕으로 한 신약 개발이 시작되었다. 신장 추출물의 혈압 상승 및 혈관 수축 효과에 외과 의사들은 지혈제로서 관심을 보였다. 여러 회사들이 부신 추출물을 정제하고 활성물질을 포함한 추출물을 기반으로 상품을 개발했다. 1897년 존스홉킨스대학(Johns Hopkins University)의 존아벨(John Abel)은 황산염 형태로 정제한 에피네프린에 의한 활성이라고 확인했다. 산업 화학자 다카미네 조키치는 순수한 에피네프린을 얻어내는 법을 개발하고 파크 데이비스에 사용을 허가했다. 파크 데이비스는 에피네프린을 아드레날린이라는 상품명으로 시판했다. 에피네프린은 천식 발작의 급성 치료에만 효과가 있었고, 에피네프린 흡입제제는 미국에서 2011년까지(Primatene Mist) 시판되었다.[187][188] 1929년 에피네프린은 비충혈제거용 흡입제로 제제화되었다.

주사용 노르에피네프린의 사용 조건이 제한적이었기 때문에 경구용 유도체를 찾게 되었다. 일본인 화학자가 마황에서 구조적으로 유사한 에페드린을 동정했고, 일라이 릴리가 천식 경구약으로 시판했다. 1929년 버로스웰컴(Burroughs-Wellcome)의 헨리 대일(Henry Dale)과 조지 바거(George Barger), 화학자 고든 앨리스(Gordon Alles)는 암페타민을 합성했고 천식 환자에게 시험했다. 그 약은 약한 항천식 효과만 보였지만, 흥분과 떨림의 부작용을 일으켰다. Smith, Kline and French는 암페타민을 비충혈 제거용 흡입제로 벤제드린이란 상품명으로 개발했다. 암페타민은 결국 기면증, 뇌염후 파킨슨증, 그리고 우울증 등 정신의학적 적응증에서 기분 상승 치료를 위해 개발되었다. 암페타민은 새롭고 비공식적인 치료법으로 미국 의학 협회에서 1937년 승인받았고 삼환계 항우울제가 1960년대에 개발될 때까지 일반적으로 사용되었다.[188]

디에틸바르비투르산은 최초로 시판된 바르비투르산이다. 바이엘이 베로날이란 상품명으로 판매했다.


1903년 헤르만 에밀 피셔(Hermann Emil Fischer)와 요제프 폰 메링(Joseph von Mering)은 디에틸말론산, 옥시염화인, 요소의 반응으로부터 디에틸바르비투르산을 발견했다고 발표했다. 이 물질은 개를 잠들게 유도한다. 이 발견에 대한 특허는 바이엘이 허가받았고, 바이엘은 베로날이라는 상품명으로 수면유도제로서 1904년부터 판매를 시작했다. 효력과 효능에 대한 구조 변화의 영향에 대해 연구한 결과, 1911년 바이엘은 페노바르비탈을 발견했고, 1912년 항뇌전증 활성을 발견했다. 페노바르비탈은 1970년대 뇌전증 치료를 위해 널리 쓰이는 약 중 하나였고, 2014년까지 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 목록에 남아있다.[189][190] 1950년대와 1960년대에 바르비투르산 계열과 암페타민에 대한 중독성과 남용 가능성에 대해 경각심이 높아졌고, 이 약 사용에 대한 규제가 증가하고 처방자에 대한 정부의 감시가 증가했다. 오늘날, 암페타민은 주의력결핍 과잉행동장애, 페노바르비탈은 뇌전증으로 주요 사용이 제한되어 있다.[191][192]

1800년대 후반부터 1900년대 초반까지 일련의 실험들을 통해서 당뇨병은 췌장이 만드는 물질의 부족 때문에 발병한다는 것이 밝혀졌다. 1869년 오스카 민코스프키(Oscar Minkowski)와 요제프 폰 메링(Joseph von Mering)은 외과 수술을 통해 개의 췌장을 제거하면 당뇨병을 일으킬 수 있다는 것을 발견했다. 1921년 캐나다 교수 프레더릭 밴팅(Frederick Banting)과 그의 학생 찰스 베스트(Charles Best)는 연구를 반복했고, 나타난 증상은 췌장 추출물의 주사를 통해 반전된다는 것을 발견했다. 췌장 추출물이 사람에서도 작용한다는 것이 증명되었지만, 의료 절차로서 인슐린 요법의 개발은 지연되었다. 양과 재현할 수 있는 순도를 가진 인슐린을 생산하는 것이 어려웠기 때문이다. 일라이릴리앤컴퍼니(Eli Lilly and Company)의 화학자 조지 왈든(George Walden)은 추출물 pH의 조정을 통해서 상대적으로 순수한 인슐린을 생산할 수 있다는 것을 발견했다. 독립적으로 유사한 정제 방법을 개발한 토론토 대학과 학술적인 과학자들의 잠재적인 특허 도전의 압력 아래, 다양한 회사들에 의한 비독점적인 인슐린 생산에 대해서 합의가 이루어졌다. 인슐린 요법이 개발되고 널리 퍼지기 이전에는 당뇨병 환자의 기대수명이 몇 개월이었다.[193]

2. 1. 1. 초기 항감염 연구: 살바르산, 프론토실, 페니실린 그리고 백신

20세기 초, 감염성 질환 치료제 개발은 매우 활발하게 이루어졌다. 1900년대 미국에서는 폐렴, 결핵, 설사가 3대 주요 사망 원인이었고, 신생아 사망률은 10%를 넘었다.[194][195]

1911년, 베를린 실험 치료 연구소의 파울 에를리히와 알프레드 베르트하임은 최초의 합성 항감염제인 아르스페나민을 개발했다. 이 약은 살바르산이라는 이름으로 판매되었다.[196] 에를리히는 비소를 함유한 염료의 선택적 흡수 성질에 주목하여, 세균 감염 치료에 사용될 수 있다는 가설을 세웠다. 아르스페나민은 매독 치료에 효과적이었는데, 매독은 당시 치료가 불가능하고 심각한 피부 궤양, 신경 손상, 사망을 유발하는 질병이었다.

바이엘의 과학자 요제프 클라러, 프리츠 미츠시, 게르하르트 도마크는 에를리히의 연구 방식을 따라, 합성 화합물의 화학 구조를 다양화하고 생물학적 활성을 연구했다. 이들은 독일 염료 산업에서 구할 수 있는 화합물을 시험하여 프론토실을 발견했는데, 이는 최초의 설폰아미드계 항생제이다. 프론토실은 아르스페나민보다 넓은 활성 스펙트럼을 가졌고 독성이 낮아 연쇄상구균 감염 등에 유용했다.[197] 1939년, 도마크는 이 발견으로 노벨 생리학·의학상을 수상했다.[198][199] 그러나 제2차 세계 대전 이전 감염성 질병 사망률 감소는 주로 깨끗한 물, 덜 혼잡한 주거 환경 등 공중 보건 개선의 영향이 컸으며, 항감염제와 백신의 영향은 주로 제2차 세계 대전 이후에 나타났다.[200][201]

1928년, 알렉산더 플레밍은 페니실린의 항균 효과를 발견했으나, 질병 치료를 위한 개발은 페니실린의 대량 생산 및 정제 방법이 개발될 때까지 지연되었다. 이 방법은 제2차 세계 대전 중 미국과 영국 정부 주도로 제약 회사들의 협력을 통해 개발되었다.[202][203]

이 시기에는 백신 개발도 진전을 보였다. 초기에는 정부 지원을 받는 기초 학술 연구를 통해 전염병을 일으키는 병원체를 식별하는 데 주력했다. 1885년, 루이 파스퇴르와 피에르 폴 에밀 루는 최초의 광견병 백신을 개발했다. 최초의 디프테리아 백신은 1914년 디프테리아 독소와 디프테리아 항독소의 혼합물로 만들어졌으나 안전성이 낮아 널리 사용되지 않았다. 1921년 미국에서는 디프테리아로 206,000건의 발병과 15,520명의 사망이 기록되었다. 1923년, 파스퇴르 연구소의 가스통 라몽과 웰컴 연구소(이후 글락소스미스클라인의 일부)의 알렉산더 글레니는 포름알데히드로 처리한 디프테리아 독소를 이용하여 더 안전한 백신을 개발했다.[204] 1944년, 모리스 힐먼은 최초의 일본뇌염 백신을 개발했다.[205] 힐먼은 이후 머크에서 홍역, 유행성 이하선염, 수두, 풍진, A형 간염, B형 간염, 수막염 백신 개발에 중요한 역할을 했다.

2. 1. 2. 의약품 안전과 초기 산업 규제

20세기 이전에는 의약품이 소규모 제조업체에서 제조되었으며, 제조, 안전성 및 효능에 대한 규제가 거의 없었다. 미국에서는 오염된 천연두 백신과 디프테리아 항독소 유통으로 인한 파상풍 발생과 사망으로 인해 백신 및 기타 생물학적 의약품에 대한 규제가 강화되었다.[25] 1902년 생물학적 제어법은 모든 생물학적 의약품과 해당 의약품을 생산하는 공정에 대해 연방 정부가 사전 시장 승인을 받도록 요구했다. 1906년에는 순수 식품 및 의약품법이 통과되어 오염되거나 잘못 표기된 식품 및 의약품의 주 간 유통을 금지했다.

1937년, 100명 이상이 독성 용매인 디에틸렌 글리콜에 녹인 항생제 설파닐아미드 용액을 섭취한 후 사망했다.


1937년, 100명 이상이 테네시 주 S.E. 매센길 컴퍼니(S.E. Massengill Company)에서 제조한 "엘릭서 설파닐아미드"를 섭취한 후 사망했다. 이 제품은 현재 부동액으로 널리 사용되는 고독성 용매인 디에틸렌 글리콜에 배합되었다.[27] 이 사건에 대응하여, 미국 의회는 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법을 통과시켰으며, 이는 처음으로 약품 판매 전에 안전성을 사전 시장에서 입증하도록 요구하고, 허위 치료 주장을 명시적으로 금지했다.[28]

2. 2. 1945년 ~ 1970년: 전후 발전과 혁신

제2차 세계 대전 이후 세팔로스포린(주세페 브로추와 에드워드 아브라함의 선구적인 연구를 바탕으로 일라이 릴리가 개발),[30][31] 스트렙토마이신 (머크가 자금을 지원한 젤만 왁스먼 연구소에서 발견[32]), 테트라사이클린[33] (화이자의 일부가 된 레더레 연구소에서 발견), 에리트로마이신 (일라이 릴리 앤드 컴퍼니에서 발견)[34] 등 새로운 종류의 항균제 발견이 폭발적으로 증가했다.[29] 1943년 럿거스 대학의 젤만 왁스먼 연구소에서 머크가 자금을 지원한 연구 프로그램에서 발견된 스트렙토마이신은 결핵에 대한 최초의 효과적인 치료법이 되었다. 발견 당시 결핵 감염자를 격리하기 위한 요양원은 선진국 도시의 보편적인 특징이었으며, 입원 후 5년 이내에 50%가 사망했다.[32][35]

연방거래위원회는 1958년에 보고서를 발표하여 항생제 개발이 미국 공중 보건에 미치는 영향을 정량화하려고 시도했다. 이 보고서에 따르면 1946년부터 1955년까지 항생제가 효과적인 질병의 발생률은 42% 감소했고, 항생제가 효과가 없는 질병의 발생률은 20% 감소했다. 이 보고서는 "항생제의 사용, 조기 진단 및 기타 요인이 전염병의 확산을 제한하여 발생한 질병의 수를 제한한 것으로 보인다"고 결론지었다. 이 연구는 또한 항생제가 효과적인 치료법을 제공하는 8가지 일반적인 질병(매독, 결핵, 이질, 성홍열, 백일해, 수막구균 감염 및 폐렴)의 사망률을 조사하여 같은 기간 동안 56% 감소한 것으로 나타났다.[36] 이 중 결핵으로 인한 사망률이 75% 감소한 것이 눈에 띈다.[37]

백신 도입 전후 미국에서 보고된 홍역 발생 건수




1940년부터 1955년까지 미국의 사망률 감소율은 연간 2%에서 연간 8%로 가속화된 후 다시 역사적인 연간 2%로 돌아갔다. 전쟁 직후 급격한 감소는 이 기간 동안 발생한 새로운 감염성 질환 치료법과 백신의 신속한 개발에 기인한다.[39][21]

백신 개발은 계속 가속화되었으며, 이 기간의 가장 주목할 만한 업적은 조나스 소크가 비영리 단체인 소아마비 퇴치를 위한 국립 재단의 자금 지원을 받아 1954년에 개발한 소아마비 백신이었다. 이 백신은 특허를 받지 않고 제약 회사에 저렴한 제네릭으로 제조하도록 제공되었다. 1960년 머크 샤프 앤 도움의 모리스 힐먼은 나중에 많은 포유류 종에서 종양을 유발하는 것으로 밝혀진 SV40 바이러스를 확인했다. 나중에 SV40이 미국 어린이의 90%에게 투여된 소아마비 백신에서 오염 물질로 존재한다는 것이 밝혀졌다.[40][41] 오염은 원래의 세포주와 생산에 사용된 원숭이 조직에서 모두 발생한 것으로 보인다. 2004년 국립암연구소는 SV40이 사람의 암과 관련이 없다는 결론을 내렸다고 발표했다.[42]

이 기간의 다른 주목할 만한 새로운 백신으로는 홍역(1962, 보스턴 어린이 의료 센터의 존 프랭클린 엔더스, 나중에 머크의 모리스 힐먼이 개선), 풍진(1969, 힐먼, 머크) 및 유행성 이하선염(1967, 힐먼, 머크)[43] 등이 있다. 미국에서 풍진, 선천성 풍진 증후군, 홍역 및 유행성 이하선염의 발생률은 광범위한 예방 접종 직후 >95% 감소했다.[44] 미국에서 면허를 받은 최초 20년 동안의 홍역 예방 접종은 약 5,200만 건의 질병, 17,400건의 정신 지체 및 5,200건의 사망을 예방했다.[45]

고혈압은 동맥경화증[46], 심부전[47], 관상 동맥 질환[48][49], 뇌졸중[50], 신장 질환[51][52] 및 말초 동맥 질환[53][54]의 위험 요소이며, 산업 국가에서 심혈관 이환율과 사망률의 가장 중요한 위험 요소이다.[55] 1940년 이전에는 50세 이상 사망자의 약 23%가 고혈압으로 인한 것이었다. 심각한 고혈압 사례는 수술로 치료했다.[56]

고혈압 치료 분야의 초기 개발에는 4급 암모늄 이온 교감 신경계 차단제가 포함되었지만, 이러한 화합물은 고혈압의 장기적인 건강 결과가 아직 확립되지 않았고, 주사로 투여해야 했기 때문에 심각한 부작용으로 인해 널리 사용되지 않았다.

1952년 Ciba의 연구자들은 최초의 경구 투여 가능한 혈관 확장제인 히드랄라진을 발견했다.[57] 히드랄라진 단일 요법의 주요 단점은 시간이 지남에 따라 효과가 사라진다는 점이었다(속도 내성). 1950년대 중반, 머크 앤 컴퍼니의 칼 H. 바이어, 제임스 M. 스프라그, 존 E. 베어, 프레데릭 C. 노벨로가 오늘날 가장 널리 사용되는 고혈압 치료제인 클로로티아지드를 발견하고 개발했다.[58] 이러한 개발은 고혈압 환자의 사망률이 크게 감소하는 것과 관련이 있었다.[59] 발명가들은 "수많은 생명을 구하고 고혈압으로 고통받는 수백만 명의 피해자의 고통을 덜어준" 공로를 인정받아 1975년 공중 보건 래스커상을 받았다.[60]

2009년 코크란 리뷰는 티아지드 고혈압 치료제가 고혈압 환자에서 사망 위험(RR 0.89), 뇌졸중(RR 0.63), 관상 동맥 심장 질환(RR 0.84) 및 심혈관 사건(RR 0.70)의 위험을 감소시킨다고 결론지었다.[61] 이후 몇 년 동안 다른 종류의 고혈압 치료제가 개발되어 루프 이뇨제(라식스/푸로세미드, 호흐스트 제약, 1963년)[62], 베타 차단제(ICI 제약, 1964년)[63], ACE 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제를 포함한 병용 요법에서 널리 사용되었다. ACE 억제제는 고혈압 여부에 관계없이 당뇨병 환자에서 신규 신장 질환 발생 위험[RR 0.71]과 사망[RR 0.84] 위험을 감소시킨다.[64]

제2차 세계 대전 이전에는 많은 국가에서 피임이 금지되었고, 미국에서는 피임 방법에 대한 논의조차도 때로는 콤스톡법에 따라 기소로 이어지기도 했다. 따라서 경구 피임약 개발의 역사는 피임 운동과 마거릿 생어, 메리 데넷, 엠마 골드만 등 활동가들의 노력과 밀접하게 관련되어 있다. 그레고리 핀커스가 수행한 기초 연구와 신텍스(Syntex)의 칼 제라시와 G.D. 설 & Co.(G.D. Searle & Co.)의 프랭크 콜턴이 개발한 프로게스테론 합성 방법을 기반으로, 최초의 경구 피임약인 에노비드(Enovid)가 G.D. 설 & Co.에 의해 개발되어 1960년 미국 FDA의 승인을 받았다. 초기 제형에는 과도한 양의 호르몬이 포함되어 심각한 부작용을 일으켰다. 그럼에도 불구하고, 1962년까지 120만 명의 미국 여성들이 피임약을 복용했고, 1965년까지 그 수는 650만 명으로 증가했다.[65][66][67][68] 편리한 형태의 임시 피임법의 등장은 여성에게 제공되는 라이프스타일 선택의 범위를 넓히고, 피임 실천에 대한 여성의 남성 의존도를 줄이며, 결혼 연기를 장려하고, 혼전 동거를 증가시키는 등 사회적 풍습에 극적인 변화를 가져왔다.[69]

2. 2. 1. 탈리도마이드 사건과 의약품 규제 강화

임신 중 탈리도마이드를 복용한 산모에게서 태어난 아기의 기형


1960년대 초, 탈리도마이드 사건은 의약품 안전성 문제를 다시 한번 부각시켰다. 1960년 9월 12일, 미국의 라이선스 업체인 신시내티의 윌리엄 S. 메렐 컴퍼니는 1956년부터 유럽에서 판매된 진정제인 케바돈 (탈리도마이드)에 대한 신약 허가 신청서를 제출했다. 그러나 식품의약국(FDA) 의학 담당관인 프랜시스 올덤 켈시는 탈리도마이드의 안전성을 뒷받침하는 데이터가 불완전하다고 생각했다. 메렐사는 켈시와 FDA에 1961년 11월까지 허가 신청을 압박했으나, 이 약물이 심각한 선천적 기형과의 관련성 때문에 독일 시장에서 철수되었다. 유럽 및 기타 지역에서 수천 명의 신생아가 기형 유발 효과로 고통받았다. FDA의 승인 없이, 메렐사는 연구 목적으로 위장하여 1,000명 이상의 의사에게 케바돈을 배포했다. 이 "연구"를 통해 20,000명 이상의 미국인이 탈리도마이드를 복용했으며, 여기에는 624명의 임산부가 포함되었고, 약 17명의 신생아가 이 약물의 영향으로 고통받았다.

탈리도마이드 비극은 의회에서 정체되어 있던 케포버의 의약품 규제 강화 법안을 부활시켰고, 케포버-해리스 수정안은 1962년 10월 10일에 법으로 제정되었다. 이후 제조업체는 미국 시장에 진출하기 전에 FDA에 자사 의약품의 안전성뿐만 아니라 효능도 입증해야 했다. FDA는 처방약 광고를 규제하고 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP)을 설정할 권한을 얻었다. 이 법은 1938년에서 1962년 사이에 도입된 모든 의약품이 효능이 있어야 한다고 규정했다. FDA와 미국 국립 과학 아카데미의 공동 연구 결과에 따르면, 이러한 제품의 거의 40%가 효과가 없는 것으로 나타났다. 10년 후, 일반 의약품에 대한 유사한 포괄적인 연구가 시작되었다.[70]

2. 3. 1970년대 ~ 1990년대: 스타틴 계열 약물 개발

1971년, 일본 산쿄의 생화학자 엔도 아키라는 곰팡이 ''Penicillium citrinum''에서 메바스타틴(ML-236B)을 발견했다. 메바스타틴은 인체에서 콜레스테롤을 생성하는 HMG-CoA 환원 효소를 억제하는 효과가 있었으나, 동물 실험에서 고용량 투여 시 독성 효과가 발견되어 상용화되지 못했다.[75][76]

머크 & 컴퍼니의 P. 로이 베이걸로스는 메바스타틴에 관심을 갖고 연구를 진행하여, 1978년 곰팡이 ''Aspergillus terreus''에서 로바스타틴(메비놀린, MK803)을 분리했다. 로바스타틴은 1987년 메바코르(Mevacor)라는 상품명으로 처음 시판되었다.[71][72][73]

1994년, 머크가 후원한 스칸디나비아 심바스타틴 생존 연구에서 심바스타틴이 고콜레스테롤혈증과 심장 질환 환자의 콜레스테롤 수치를 낮추고 심장 마비 사망 확률을 감소시킨다는 결과가 발표되었다. 심바스타틴은 조코르(Zocor)라는 상품명으로 판매되었으며, 1995년에는 조코르와 메바코르 모두 머크에 10억 달러 이상의 매출을 안겨주었다.[74] 엔도 아키라는 스타틴 계열 약물 개발에 대한 공로로 2006년 일본상, 2008년 래스커-드베이키 임상 의학 연구상을 수상했다.[75][76]

2. 4. 21세기: 바이오 의약품 시대

21세기에는 생명공학 기술의 발전과 함께 바이오 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있다.[165][166][167] 수십 년 동안, 생물학적 제제가 저분자 치료제에 비해 중요성이 커지고 있다. 2003년 14.5%였던 생물학적 제제의 가치 점유율은 2021년 30.5%로 증가한 반면, 저분자 모달리티는 같은 기간 84.6%에서 58.2%로 감소했다. 유전자 치료, 세포 치료 등 새로운 치료법 개발도 활발하게 진행되고 있다.

Torreya는 2021년 2월 기준 제약 산업의 시장 가치를 7.03조 달러로 추산했으며, 그 중 6.1조 달러가 상장 기업의 가치이다. 중국 제약 산업의 가치 점유율은 2003년부터 2021년까지 1%에서 12%로 성장하여 스위스를 넘어섰다. 미국은 여전히 전 세계 제약 산업 가치의 40%를 차지하며 가장 가치 있는 제약 산업을 보유하고 있다.

2023년은 전 세계 129개 상장 생명공학 기업에서 최소 10,000명의 인원이 해고된 해였다. 이는 2022년에 비해 크게 증가한 수치로, 악화된 글로벌 금융 환경과 "일반 투자자"의 투자 감소, 벤처 캐피탈 투자의 감소 및 기업 공개의 감소가 그 원인으로 분석된다.

3. 한국 제약 산업의 역사

한국 제약 산업은 오랜 역사를 가지고 있다. 조선시대에는 한의학을 바탕으로 다양한 의약품이 개발되었다. 일제강점기에는 일본 제약 회사의 영향을 받아 근대 제약 산업이 시작되었다. 광복 이후에는 한국 제약 회사들이 설립되어 자체적인 의약품 개발 노력이 시작되었다.

1960년대부터 경제 성장과 함께 제약 산업도 빠르게 성장하였으며, 1980년대 이후에는 신약 개발 투자가 확대되고 글로벌 시장 진출이 활발해졌다. 최근에는 바이오 의약품, 개량 신약 등 고부가가치 의약품 개발에 주력하고 있다.

하지만 2023년 국민의힘 윤석열 정부는 R&D 예산을 대폭 삭감하여 미래 성장 동력 약화를 초래하고 있다는 비판을 받고 있다.

4. 산업 특성

제약산업은 다음과 같은 특징을 갖는다.


  • 생명과 밀접하게 관련된 산업이다.
  • 다품종 소량 생산 산업이다.
  • 연구 개발 지향적인 산업이다.
  • 부가가치가 높은 지식 집약형 산업이다.


산업의 특징은 위 외에도 다양한 의견이 있지만, 제약이 병을 치료하고 생명을 구하는 의의를 갖는 것이 제1의 의의이다. 20세기에 인류를 가장 행복하게 한 것은 의약품(특히 항생물질)이라고 한다.

4. 1. 사회적 기여

제약 산업은 질병 치료, 예방, 삶의 질 향상 등 사회적으로 다양한 기여를 하고 있다.[158] 과거 치료가 어려웠던 결핵이나 천연두 등의 감염증, 골수 이식, 장기 이식 등의 치료법을 개발하고,[158] 각종 예방 접종 및 소아마비와 같이 백신을 통해 질병을 예방하며,[158] 당뇨병, 고혈압, 고지혈증과 같은 만성 질환 관리를 통해 환자의 증상 조절과 생명 유지에 기여한다.[158] 또한, 신약 개발로 치료비 부담을 줄여 금전적인 면에서도 기여하고 있다.[158]

제약 회사는 다양한 자선 프로그램을 운영하고 신약 개발 노력을 통해 사회에 기여한다. 2011년에는 상위 20대 기업 자선 기부 중 4개, 상위 30대 기업 자선 기부 중 8개가 제약 회사에서 나왔으며, 2012년 기준 기업 자선 기부의 69%는 현금 외 기부 형태였고 이 중 다수가 제약 회사의 기부였다.[158] 머크는 "머크의 선물"을 통해 아프리카에 수십억 개의 온코세르카증 치료제를 기증했고,[159] 화이자는 플루코나졸을 비롯한 다른 AIDS 치료제를 남아프리카 공화국에 무료 또는 할인된 가격으로 제공한다.[160] 글락소스미스클라인(GSK)은 전 세계 사상충증 퇴치를 위해 세계보건기구(WHO)에 알벤다졸 정제를 무상으로 제공하기로 약속했다. 2006년 노바티스는 개발도상국에서 의약품 접근성을 개선하는 데 중점을 둔 7억 5,500만 달러 규모의 기업 시민 활동을 약속했는데, 여기에는 나병, 결핵, 말라리아 환자에게 의약품을 기증하는 것, 글리벡 환자 지원 프로그램, 주요 인도주의 단체의 긴급 의료 지원 등이 포함되었다.[161] 앞으로도 악성 종양이나 중추 신경계 질환, 알레르기 증상 등 난치병 치료법과 예방법 개발이 기대된다.

5. 의약품 개발 과정

신약 개발은 막대한 비용과 시간이 소요되는 과정으로, 크게 신약 후보 물질 탐색, 비임상시험 (동물 실험), 임상시험 (임상 시험), 허가 및 승인, 제조 및 판매 등의 단계를 거친다.

'''신약 발굴'''은 잠재적인 약물을 발견하거나 설계하는 과정이다. 과거에는 전통적인 치료법에서 활성 성분을 분리하거나 우연한 발견을 통해 약물을 발견했다.[81] 현대 생명공학은 질병 상태 또는 병원체와 관련된 대사 경로를 이해하고 분자 생물학 또는 생화학을 사용하여 이러한 경로를 조작하는 데 중점을 둔다.[81] 초기 단계의 신약 발굴은 전통적으로 대학 및 연구 기관에서 수행되었다.[81]

'''신약 개발'''은 화합물이 의약품으로서의 적합성을 확립하기 위해 잠재적인 약물로 확인된 후 수행되는 활동을 의미한다.[81] 신약 개발의 목표는 적절한 제약 제형 및 투여량을 결정하고 약물 안전성을 확립하는 것이다.[81] 이러한 연구에는 ''생체 외'' 연구, ''생체 내'' 연구 및 임상 시험이 포함된다.[81] 개발 후기 단계는 비용이 많이 들어 대형 제약 회사에서 주로 수행한다.[81] 제약 및 생명공학 산업은 순매출의 15% 이상을 연구 개발에 지출하며, 이는 다른 산업에 비해 매우 높은 비율이다.[82]

대규모 다국적 기업은 수직적 통합을 통해 신약 발굴 및 개발, 제조, 품질 관리, 마케팅, 판매, 유통에 참여한다. 반면 소규모 조직은 약물 후보 물질 발견이나 제형 개발 등 특정 분야에 집중한다. 연구 기관과 대형 제약 회사 간의 협력 계약을 통해 신약 물질의 잠재력을 탐구하기도 한다.[81] 최근에는 다국적 기업이 계약 연구 기관에 신약 개발 관리를 의존하는 경우가 늘고 있다.[83]

신약 연구 개발 및 출시에 필요한 비용은 매우 크다. 터프츠 대학교의 발표에 따르면, 1990년대 미국 데이터를 바탕으로 추산했을 때, 세계적인 제약 회사가 하나의 신약을 출시하기 위해 필요한 연구 개발 비용은 1,000억 엔에 달한다고 한다. 이는 출시되지 않은 신약의 연구 개발 비용까지 포함한 금액이다. 많은 비용을 들여 신약을 개발하더라도, 안전성, 유효성, 품질 검사로 인해 제품화되지 못하는 경우도 많다.

제약 업계의 매출액 대비 연구 개발 비율은 전체 산업 중 가장 높으며, 전체 산업 평균이 3%인 반면, 제약 업계는 8%를 넘는다. 이는 제약 업계의 연구 개발 지향성을 보여주지만, 충분한 연구 개발을 위해서는 그에 상응하는 이익률 확보가 중요하며, 제약 업계의 이익률은 다른 산업에 비해 높은 수준이다.

과거에는 유기 합성, 발효, 동식물 추출 등을 통해 얻은 물질을 분석, 연구하여 신약 원료 성분을 찾았지만, 이 방법은 신약 창출에 한계가 있었다. 현재는 게놈 프로젝트 등으로 해석된 인간 유전자 정보를 바탕으로 바이오테크놀로지를 응용하여 신약을 연구, 개발하는 것이 주류이다.

5. 1. 연구 개발

신약 발굴은 잠재적인 약물을 발견하거나 설계하는 과정이다. 과거에는 대부분의 약물이 전통적인 치료법에서 활성 성분을 분리하거나 우연한 발견을 통해 발견되었다.[81] 현대 생명공학은 질병 상태 또는 병원체와 관련된 대사 경로를 이해하고 분자 생물학 또는 생화학을 사용하여 이러한 경로를 조작하는 데 중점을 둔다.[81] 초기 단계의 신약 발굴은 전통적으로 대학 및 연구 기관에서 수행되었다.[81]

신약 개발은 화합물이 의약품으로서의 적합성을 확립하기 위해 잠재적인 약물로 확인된 후 수행되는 활동을 의미한다.[81] 신약 개발의 목표는 적절한 제약 제형 및 투여량을 결정하고 약물 안전성을 확립하는 것이다.[81] 이러한 분야의 연구에는 일반적으로 ''생체 외'' 연구, ''생체 내'' 연구 및 임상 시험의 조합이 포함된다.[81] 후기 단계 개발의 비용으로 인해 일반적으로 대형 제약 회사에서 수행한다.[81] 제약 및 생명공학 산업은 순매출의 15% 이상을 연구 개발에 지출하며, 이는 다른 산업에 비해 훨씬 높은 비율이다.[82]

대규모 다국적 기업은 종종 수직적 통합을 보여주며, 광범위한 신약 발굴 및 개발, 제조 및 품질 관리, 마케팅, 판매 및 유통에 참여한다. 반면에 소규모 조직은 약물 후보 물질을 발견하거나 제형을 개발하는 등 특정 측면에 집중하는 경우가 많다. 종종 연구 기관과 대형 제약 회사 간의 협력 계약이 체결되어 새로운 약물 물질의 잠재력을 탐구한다.[81] 최근에는 다국적 기업이 계약 연구 기관에 신약 개발을 관리하는 것을 점점 더 의존하고 있다.[83]

약물 발견 및 개발은 매우 비용이 많이 든다. 인간에게 사용하기 위해 연구된 모든 화합물 중 소수만이 정부가 임명한 의료 기관이나 위원회에서 최종적으로 대부분의 국가에서 승인을 받는다.[84] 2010년에는 18개의 신규 분자 실체(NME)와 3개의 생물의약품이 FDA에 의해 승인되었으며, 총 21개로 2009년의 26개, 2008년의 24개에서 감소했다.[84] 2001년 이후, 의약품 평가 및 연구 센터는 연평균 22.9건의 승인을 받았다.[84]

이러한 승인은 전임상 개발 및 임상 시험에 대한 막대한 투자뿐만 아니라 지속적인 안전성 모니터링에 대한 헌신 후에만 이루어진다.[84] 이 과정의 중간에 실패하는 약물은 종종 큰 비용을 발생시키면서 수익은 전혀 발생하지 않는다.[85] 이러한 실패한 약물의 비용을 고려하면, 성공적인 신약(신규 화학 물질, NCE) 개발 비용은 13억 달러로 추정되었다.[85] 그러나 Light 교수와 Lexchin 교수는 2012년에 새로운 약물의 승인율이 수십 년 동안 상대적으로 안정적인 평균 15~25건이었다고 보고했다.[86]

산업 전반의 연구 및 투자는 2009년에 653억 달러로 최고치를 기록했다.[87] 1995년에서 2010년 사이에 미국의 연구 비용은 약 342억 달러였지만, 수익은 더 빠르게 증가했다 (그 기간 동안 수익은 2004억 달러 증가).[86]

컨설팅 회사 Bain & Company의 연구에 따르면, 신약 발견, 개발 및 출시(마케팅 및 기타 사업 비용 포함) 비용은 실패할 가능성이 있는 약물을 포함하여 2003년에 5년 동안 거의 17억 달러로 증가했다.[88] Forbes에 따르면, 2010년까지 개발 비용은 약물당 40억 달러에서 110억 달러 사이였다.[89]

의약품 발견, 개발 및 승인에 매우 오랜 시간이 걸리기 때문에 이러한 비용은 총 비용의 거의 절반까지 누적될 수 있다. 제약 산업 가치 사슬 내의 직접적인 결과는 주요 제약 다국적 기업이 기초 연구와 관련된 위험을 점점 더 아웃소싱하는 경향이 있다는 것이다.[90] 이는 생명 공학 회사가 점점 더 중요한 역할을 수행하고 전반적인 전략이 그에 따라 재정의되면서 산업 생태계를 다소 재구성한다.[90] 기존 활성 성분의 재제제를 기반으로 하는 것과 같은 일부 승인된 약물은 개발 비용이 훨씬 저렴하다.

신약을 연구 개발하여 출시하는 데 필요한 비용은 수백억 엔이라고 한다. 2001년 터프츠 대학교의 발표에 따르면, 1990년대의 미국 데이터를 바탕으로 추산한 결과, 세계적인 제약 회사가 하나의 신약을 출시하기 위해 필요한 연구 개발 비용은 1,000억 엔에 달한다고 한다. 이 금액은 출시되지 않은 신약의 연구 개발 비용을 포함한 금액이다. 그러나 이처럼 많은 비용을 들여 신약을 개발하더라도, 출시되기까지 안전성, 유효성, 품질에 대한 검사가 이루어지기 때문에 결국 제품화되지 못하는 경우도 많다.

그 때문에, 제약 업계의 매출액 대비 연구 개발 비율은 전체 산업 중 가장 높으며, 전체 산업의 평균이 3%인 데 반해, 제약 업계에서는 8%를 넘는다. 이는 제약 업계의 연구 개발 지향성을 시사하지만, 반면 충분한 연구 개발을 위해서는 그에 상응하는 이익률을 확보하는 것이 중요하며, 제약 업계의 이익률은 다른 산업과 비교하여 전반적으로 높은 수준을 유지하고 있다.

지금까지 제약의 특징은 유기 합성, 발효, 동식물 추출 등을 통해 얻은 물질을 분석, 연구하여 신약의 원료가 되는 성분을 찾아내는 것이었지만, 이 방법으로는 신약 창출에 한계가 있다는 점이 이전부터 지적되었다. 따라서 현재는 게놈 프로젝트 등으로 해석된 인간의 유전자 정보를 바탕으로 바이오테크놀로지를 응용하여 신약을 연구, 개발하는 것이 주류가 되고 있다.

6. 제약 회사

세계 제약 시장은 소수의 다국적 제약 회사가 주도하고 있으며, 이들은 인수 합병(M&A)을 통해 대형화되는 추세이다.[80] 21세기 초, 키트루다와 휴미라를 포함한 가장 영향력 있는 치료법 중 일부는 M&A를 통해서만 가능했다.[80] 2022년 매출액 기준 상위 20대 제약 회사에는 화이자(Pfizer), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 로슈(Roche Pharmaceuticals), 머크(Merck & Co), 애브비(Abbvie) 등이 포함된다.[94]

2011년, 처방약에 대한 전 세계 지출은 9,540억 달러를 넘어섰다. 미국이 전 세계 제약 시장의 3분의 1 이상을 차지했으며, 유럽 연합(EU)과 일본이 그 뒤를 이었다.[95] 중국, 러시아, 대한민국, 멕시코와 같은 신흥 시장은 81%의 높은 성장률을 보였다.[96][97] 2013년에는 항염증제인 휴미라(Humira)가 107억 달러의 판매량으로 전 세계에서 가장 많이 팔린 약품이었다.[98]

제약 회사는 자체 개발한 약의 특허 수입을 통해 수익을 얻으며, 블록버스터 개발에 성공하면 시장을 독점할 수 있다. 그러나 연구 개발에는 막대한 자금이 필요하며, 약가 개정 등으로 개발비 회수가 어려워지거나 신약 개발 전에 특허가 만료되어 제네릭 의약품이 유통되면 경영이 악화되는 경우도 많다[168]。

세계적으로 통용되는 의약품을 다수 보유한 메가 파마 외에, 특정 영역에 특화된 약을 개발하는 스페셜티 파마, 의료를 지원하는 기초적인 의약품 등을 공급하는 베이직 드럭 파마, 후발 의약품을 전문으로 하는 제네릭 파마, 셀프 메디케이션에 대응하는 일반 의약품을 중심으로 개발하는 OTC 파마의 5가지로 제약회사를 분류하기도 한다.

일본 제약 기업의 매출 규모는 세계적인 기업과 비교하여 상대적으로 낮은 수준이다. 일본 최대 매출을 자랑하는 다케다약품공업(武田薬品工業)은 세계 10위권에도 들지 못한다. 이는 일본 제약 회사 수가 많고, 연구 개발 비용이 상대적으로 낮아 세계적인 신약이 적은 점 등이 원인으로 꼽힌다. 외국계 제약사의 일본 진출 및 인수 합병이 활발해지면서, 일본 제약 기업의 국제 경쟁력 및 자본 강화가 시급하며 대형 합병 등이 잇따르고 있다.

7. 규제 기관

미국에서는 새로운 의약품이 안전하고 효과적이라는 것을 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아야 한다. 이 과정은 일반적으로 인체 임상 시험 진행을 뒷받침할 충분한 전임상 데이터를 포함하는 신약 임상 시험(IND) 신청서 제출을 포함한다. IND 승인 후, 점차적으로 규모가 커지는 3단계의 인체 임상 시험을 수행할 수 있다. 제1상은 일반적으로 건강한 지원자를 사용하여 독성을 연구한다. 제2상은 환자에서의 약동학 및 투약을 포함할 수 있으며, 제3상은 의도된 환자 집단에서 효능을 평가하는 매우 대규모 연구이다. 제3상 시험을 성공적으로 완료한 후, 신약 허가 신청서가 FDA에 제출된다. FDA는 데이터를 검토하고 제품이 긍정적인 위험-편익 평가를 받는다고 판단되면, 미국 시장에서 해당 제품을 판매할 수 있는 승인을 부여한다.[91]

가장 대규모의 임상 시험조차도 드문 부작용의 유병률을 효과적으로 예측할 수 없다는 사실 때문에 승인 후의 4단계 사후 감시도 종종 필요하다. 시판 후 조사는 시판 후 의약품의 안전성을 면밀히 모니터링하도록 보장한다. 특정 경우에는, 그 적응증이 특정 환자 그룹으로 제한되어야 할 수 있으며, 다른 경우에는 해당 물질이 시장에서 완전히 철수된다.

FDA는 오렌지 북 사이트에서 승인된 의약품에 대한 정보를 제공한다.[92]

영국에서는 의약품 및 의료 제품 규제청(MHRA)이 의약품의 사용을 승인하고 평가한다. 일반적으로 영국 및 기타 유럽 국가에서의 승인은 미국보다 늦게 이루어진다. 그 다음에는 잉글랜드와 웨일스의 국립 보건 및 임상 우수성 연구소(NICE)가 국민 보건 서비스(NHS)가 해당 의약품의 사용을 허용할지 (즉, 비용을 지불할지) 여부와 방법을 결정한다. 영국 국민 처방집은 약사 및 임상의를 위한 핵심 지침이다.

미국 외 많은 서방 국가에서는 신기술이 제공되기 전에 비용 효과 분석이라는 '네 번째 난관'이 생겨났다. 이는 해당 기술의 '효능 가격표' (예를 들어, QALY당 비용)에 중점을 둔다. 잉글랜드와 웨일스에서는 NICE가 NHS에서 의약품 및 기술을 사용할 수 있는지 여부와 상황을 결정하는 반면, 스코틀랜드의 스코틀랜드 의약품 컨소시엄과 호주의 의약품 혜택 자문 위원회와 유사한 조치가 존재한다. 제품은 승인되기 위해 비용 효율성 기준을 통과해야 한다. 치료법은 '가성비'와 사회에 순이익을 제공해야 한다.

벤 골드에이커는 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)이나 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관이 규제 기관과 제약 회사 간의 인력 교류가 빈번하게 이루어지고, 규제 기관과 회사 직원 간에 친밀한 관계가 형성되기 때문에 공공의 이익보다는 제약 회사의 이익을 우선시한다고 주장했다.[123] 그는 규제 기관이 새로운 의약품이 기존의 의약품보다 더 나은 효과를 제공하거나, 심지어 특별히 효과적일 것을 요구하지 않는다고 주장했다.[123]

다른 사람들은 과도한 규제가 치료 혁신을 억제하며, 규제 기관이 요구하는 임상 시험의 현재 비용이 새로운 유전 및 생물학적 지식을 인간 질병 치료에 완전히 활용하는 것을 막는다고 주장했다. 2012년 대통령 과학기술 자문회의 보고서는 신약 개발에 대한 규제 부담을 줄이기 위한 몇 가지 핵심 권고 사항을 제시했다. 여기에는 1) FDA의 가속 승인 절차 사용 확대, 2) 좁게 정의된 인구 집단에서 사용하기 위한 의약품에 대한 신속 승인 경로 생성, 3) 새로운 적응형 의약품 승인 절차의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 프로젝트 수행 등이 포함되었다.[124]

사우디아라비아의 사우디아라비아 식품의약청(SFDA)은 의약품, 바이오테크놀로지, 의료기기 등을 포함하는 사우디아라비아의 생명과학 산업을 규제하고 있다.[176][177] 기업은 제품의 판매 승인을 얻기 위해 SFDA에 등록을 신청해야 한다.[178] 등록 신청에 성공하면, SFDA의 제품 승인을 반영한 SFDA 증명서가 발행된다.[179]

일본의 경우 의약품, 의료기기 등 법률상 '''의약품 제조업'''으로 분류되며, 의약품 제조에 있어서는 의약품 제조업의 허가가 필요하다. 또한, 제조한 의약품을 발매할 때에는 의약품 제조판매업의 허가가 필요하다.

대한민국의 식품의약품안전처는 의약품, 의료기기 등의 안전 및 유효성을 관리하는 정부 기관이다.

7. 1. 희귀 의약품

희귀 질환("고아 질환") 치료제 개발은 경제성이 낮아 제약 회사들이 투자를 꺼리는 경향이 있다.[93] 미국에서는 환자 수가 20만 명 미만이거나 특정 상황에서 더 많은 인구를 포함하는 질병은 희귀의약품법의 적용을 받는다.[93] 이러한 희귀 질환 치료제의 의학 연구 및 개발은 재정적으로 불리하기 때문에, 연구 및 개발을 하는 회사들은 세금 감면, 수수료 면제, 그리고 해당 의약품에 대한 시장 독점권을 제한된 기간(7년) 동안 받게 되며, 이는 해당 의약품이 특허로 보호되는지와는 무관하다.[93]

몇몇 주요 의약품 규제 국가는 특정 희귀 질환에 대한 특별 규칙을 마련하고 있다.[180][181]

8. 마케팅 및 판매

광고는 의료 저널뿐만 아니라 주류 미디어를 통해서도 흔하게 이루어진다. 일부 국가, 특히 미국에서는 일반 대중에게 직접 광고하는 것이 허용된다. 제약 회사들은 일반적으로 영업 사원(흔히 '약물 담당자' 또는 더 오래된 용어인 '상세 담당자')을 고용하여 의사 및 기타 의료 제공자에게 직접적이고 개인적으로 마케팅을 한다. 일부 국가, 특히 미국에서는 제약 회사들이 로비스트를 고용하여 정치인에게 영향력을 행사하기도 한다. 미국의 처방약 마케팅은 연방 1987년 처방약 마케팅법에 의해 규제된다. 제약 마케팅 계획은 약물 관련 단체, 제품 및 서비스를 현재 환경에서 발전시킬 지출 계획, 채널 및 아이디어를 통합한다.

책 ''나쁜 제약(Bad Pharma)''은 또한 제약 회사 직원들의 영향력, 유령 작가가 제약 회사에 의해 고용되어 학자들이 출판할 논문을 작성하는 방식, 학술 저널의 독립성, 제약 회사가 의사의 지속적인 교육을 어떻게 지원하는지, 환자 단체가 종종 업계의 자금 지원을 받는 방식 등을 논의한다.[106]

1980년대 이후, 소비자에게 처방약을 마케팅하는 새로운 방법이 중요해졌다. 소비자 직접 미디어 광고는 소비자 대상 방송 광고에 대한 FDA(미국 식품의약국)의 업계 지침에서 합법화되었다.

한국의 의약품 유통은 도매상을 중심으로 이루어지고 있다. 의약품 유통 과정의 투명성 확보와 효율성 제고를 위한 노력이 필요하다.

8. 1. 한국의 의약품 유통 구조

한국의 의약품 유통은 도매상을 중심으로 이루어지고 있다. 의약품 유통 과정의 투명성 확보와 효율성 제고를 위한 노력이 필요하다.

9. 논란과 비판

9. 1. 약가 문제

의약품 가격 책정은 의료 시스템에 큰 과제가 되고 있다.[121] 웨스트 헬스(West Health) 정책 센터의 2020년 11월 연구에 따르면, 미국 메디케어(Medicare) 프로그램에 참여하는 110만 명 이상의 노인이 처방약 비용을 감당할 수 없어 향후 10년 동안 조기에 사망할 것으로 예상되며, 이로 인해 피할 수 있는 건강 합병증으로 인한 의료비가 연간 177억 달러 추가로 지출될 것으로 예상된다.[122] 신약의 높은 가격은 환자의 치료 접근성을 제한하고 건강 보험 재정에 부담을 준다는 비판이 있으며, 특히 한국에서는 고가 항암제, 희귀 질환 치료제 등의 약가 문제가 심각하다. 더불어민주당은 약가 인하 정책을 통해 환자의 약값 부담을 완화하고 건강 보험 재정 안정화를 위해 노력하고 있다.

9. 2. 제약 마케팅 및 로비

제약 마케팅과 영향력에 대한 논란이 커지고 있다. 제약 영업사원을 통한 의사 및 기타 의료 전문가에 대한 영향력 행사, 마케팅 '선물' 제공 및 편향된 정보 제공[107], 학술지 및 컨퍼런스에서의 광고, 독립적인 의료 기관 및 건강 증진 캠페인 자금 지원, 의사 및 정치인 로비[108], 의과 대학 또는 간호사 훈련 후원, 지속적인 교육 행사 후원, 커리큘럼에 대한 영향력[109], 의사를 의료 자문 위원회의 유료 컨설턴트로 고용하는 행위 등에 대한 비난과 조사가 이루어졌다.

No Free Lunch 및 AllTrials와 같은 옹호 단체들은 의사들에게 약물 마케팅이 미치는 영향에 대해 비판하며, 다른 약물이 더 저렴하거나 환자에게 더 좋을 수 있음에도 불구하고, 마케팅된 약물을 처방하도록 의사들의 편견을 심어준다고 주장한다.[110] 약물 시장 확대를 위한 질병 조장[111](과잉 의료화)에 대한 비난도 있었다.

메타 분석 결과, 제약 회사가 후원하는 정신과 연구는 긍정적인 결과를 보고할 가능성이 여러 배 더 높으며, 제약 회사 직원이 참여할 경우 그 영향은 더욱 커지는 것으로 나타났다.[114][115][116] 정신 질환 진단 및 통계 편람의 설계 및 기준 확장이 제약 회사가 정신과에 미치는 영향으로 인해 인간 본성의 과도한 의료화 또는 "질병 조장"을 나타낸다는 주장이 제기되었다.[117] 이해 상충의 가능성이 제기되었는데, 이는 DSM-IV 정신 질환을 선택하고 정의한 저자의 절반 정도가 제약 산업과 재정적 관계를 맺고 있거나 과거에 맺었던 점이 부분적으로 원인이 되었다.[118]

미국에서는 2013년부터 의사 재정 투명성 보고서(일부 Sunshine Act)에 따라, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터는 의사 및 병원과의 재정적 관계에 대한 정보를 보고해야 한다. 데이터는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터 웹사이트에 공개된다.[119]

OpenSecrets에서 실시한 보고서에 따르면, 2017년에는 제약 사업을 위해 어떤 형태로든 일하는 로비스트가 1,100명 이상이었다. 2017년 1분기에 건강 제품 및 제약 산업은 미국 의회 의원 로비에 7,800만 달러를 지출했다.[120]

9. 3. 임상시험 윤리 문제

9. 4. 기타 문제점

제약 사기는 제약 회사에 금전적 이익을 가져다주는 속임수를 포함하며, 개인, 공공 및 사보험사에 영향을 미친다.[125] 의료 시스템을 사취하기 위해 사용되는 여러 방식 중[125] 우수 의약품 제조 관리 기준(GMP) 위반, 허가 외 마케팅, 최고 가격 사기, CME 사기, 메디케이드 가격 보고 및 조제 약품이 제약 산업의 문제점으로 꼽힌다.[126] 2010 회계연도에 ''허위 청구법'' 소송을 통해 25억 달러가 회수되었으며, 사기 사건의 예로는 GlaxoSmithKline의 30억 달러 합의, Pfizer의 23억 달러 합의, Merck & Co.의 6억 5천만 달러 합의가 있다.[127]

Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Pfizer, AstraZeneca, Johnson & Johnson 등 비정형 항정신병제를 판매하는 주요 회사들은 정부 소송에서 허위 청구법에 따라 수억 달러를 합의했거나 현재 의료 사기 혐의로 조사를 받고 있다. 불법 마케팅 혐의에 따른 두 건의 합의는 2009년에 기업에 부과된 최대 형사 벌금 기록을 세웠는데, 하나는 Eli Lilly의 항정신병제인 Zyprexa와 관련된 것이었고, 다른 하나는 관절염에 사용되는 소염제인 Bextra와 관련된 것이었다. Bextra 사건에서 정부는 Pfizer를 또 다른 항정신병제인 Geodon을 불법적으로 마케팅한 혐의로 기소했으며, Pfizer는 잘못을 인정하지 않고 3억 100만 달러에 해당 주장의 일부를 합의했다.[128]

2012년 7월 2일, GlaxoSmithKline은 형사 혐의를 인정하고 미국에서 최대 규모의 의료 사기 사건 및 제약 회사의 최대 지불액인 30억 달러에 합의했다.[129] 이 합의는 회사의 처방약 불법 홍보, 안전 데이터 보고 실패,[130] 의사에게 뇌물을 제공하고, 허가받지 않은 용도로 의약품을 홍보하는 것과 관련이 있다. 관련된 약물은 처방 외, 보험 미적용 용도로 Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal 및 Zofran이었다. 이 약물들과 Imitrex, Lotronex, Flovent 및 Valtrex는 리베이트 계획에 연루되었다.[131][132][133]

1991년부터 2012년까지 제약 회사와 체결된 4건의 최대 합의금 목록은 다음과 같다.[134][135]

회사합의금위반 사항연도제품위반 혐의 법률
(해당하는 경우)
GlaxoSmithKline[136]30억 달러허가 외 홍보/
안전 데이터 공개 실패		2012Avandia/Wellbutrin/Paxil허위 청구법/FDCA
Pfizer[137]23억 달러허가 외 홍보/리베이트2009Bextra/Geodon/
Zyvox/Lyrica		허위 청구법/FDCA
Abbott Laboratories[138]15억 달러허가 외 홍보2012Depakote허위 청구법/FDCA
Eli Lilly[139]14억 달러허가 외 홍보2009Zyprexa허위 청구법/FDCA


10. 결론 및 향후 전망

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