디지털 치료법

3. 방법론

디지털 치료법은 다양한 질환에 사용될 수 있으며, 단일한 방법론은 존재하지 않는다. 많은 접근 방식은 인지 행동 치료에 기반하며, 게임화, 동료 지원, 원격 의료(코칭, 정신 요법 등)를 통해 강화된다. 방법론은 정신 교육처럼 단순한 것부터, 특정 약물 효능 모니터링을 위해 외부 센서와 통신하는 섭취 가능한 무선 태그를 투여하는 것과 같이 복잡한 것까지 다양하다.^[2] 당뇨병 및 비만 예방과 관리는 디지털 치료 분야의 주요 초점 중 하나이다.^[24][25] 인슐린 펌프, 혈당 측정기, 웨어러블 장치와 같은 연결된 장치는 모두 통합 시스템으로 데이터를 보낼 수 있다. 심리적, 신경학적 증상(주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 우울증, 불안 등) 치료에도 사용될 수 있다.^[15] 한 연구에서는 아바타 기반 치료적 중재가 우울 증상 감소에 효과가 있음을 살펴보았고,^[26] 아바타 치료가 정신 분열증의 환청으로 인한 고통을 줄이는 데 도움이 된다는 증거도 있다.^[27][28] 또 다른 연구에서는 디지털 치료법이 고혈압을 유의하게 감소시키는 효능을 입증하기 위해 7개의 임상 시험을 분석했다.^[13] 예비 연구에 따르면 모바일 마음 챙김 앱이 급성 스트레스를 줄이는 동시에 기분을 개선할 수 있다고 한다.^[29]

3. 1. 활용 사례

• 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)나 우울증 개선을 돕는 게임^[45][46][47]
• 우울증 환자의 회복을 돕기 위한 가상 현실 체험 (이전 취미, 자연 경관 등)^[48]
• 금연을 위한 조언 및 흡연 대체 행동 유도^[49]
• 당뇨병 환자 데이터(혈당, 행동, 식사, 복약 이력 등) 저장 및 전송, 치료 데이터 및 기계 학습 기반 조언과 치료 지속 안내^[50]
• 고혈압 환자의 올바른 생활 습관 정착 및 진료 시 의사 조언 제공^[51]

4. 효과 및 연구 결과

디지털 치료 분야의 연구자들은 디지털 치료법을 완전히 평가하려면 더 많은 임상 데이터와 조사가 필요하다는 데 대체로 동의한다.^[5][20] 디지털 플랫폼을 활용하는 행동 변화 기술의 효능과 영향을 평가하기 위한 다양한 연구가 진행되었다.^[5][23][24] 총 43,000명 이상의 참가자를 대상으로 한 85개의 연구에 대한 메타 분석 결과, 연구자들은 디지털 치료법이 "건강 관련 행동에 통계적으로 작지만 유의미한 영향"을 미친다는 것을 발견했다. 또한, 이론, 행동 변화 기술, 전달 방식(특히 정기적인 알림)을 더 광범위하게 사용하면 주어진 프로그램의 효율성이 향상되는 것으로 나타났다.^[5]

개별 연구에서도 환자에게 몇 가지 이점이 있는 것으로 나타났다. 예를 들어, 디지털 치료법을 사용한 당뇨병 예방 프로그램에서 참가자들은 1년 후 평균 4.7%(2년 후 4.2%)의 기준 체중 감소를 보였고, 1년 후 A1c 수치가 0.38% 감소(2년 후 0.43%)했다.^[5] 디지털 치료법을 사용한 또 다른 체중 감량 파일럿 프로그램에서는 평균 약 6.12kg(기준치의 7.3%)의 체중 감량과 수축기 및 이완기 혈압의 유의미한 평균 감소(각각 18.6mmHg 및 6.4mmHg)가 보고되었다. 이 연구에서는 또한 총 콜레스테롤, LDL, 트리글리세리드, A1c가 약간 감소했지만 통계적으로 유의미하지 않았다.^[24]

하지만 디지털 치료법의 맥락에서 결과와 영향의 개념은 일반적으로 단순히 건강 결과보다 더 광범위하게 정의된다.^[30] 최근 244개의 연구에 대한 리뷰는 위에 설명된 특정 상황에서 건강 결과를 개선하는 것 외에도, 디지털 치료법의 가치가 소외된 인구에 대한 의료 접근성을 개선하고 건강 불평등을 해결하거나 의료 지출을 줄이는 데서 발생할 수 있음을 강조했다.^[31] 이러한 광범위한 해석은 또한 기존의 건강 기술 평가 프레임워크의 적합성에 의문을 제기했으며, 디지털 치료법이 가질 수 있는 다양한 영향을 포괄하는 새로운 프레임워크를 개발하라는 요구를 불러일으켰다.^[32][33]

5. 규제 현황

미국 식품의약국(FDA)은 의료 기기 소프트웨어(SaMD) 규제 프레임워크를 개발하여 디지털 치료 앱의 안전성과 효과성을 검증하고 있다.^[35] 이를 통해 제조업체는 자사 앱이 안전하고 효과적이며, 소프트웨어 업데이트가 진행됨에 따라 이를 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 시스템 프로세스를 갖추고 있음을 입증해야 한다. 그러나 2019년에 발표된 미국 내 SaMD에 해당하는 4,936개의 앱에 대한 평가에서 단 105개(2.13%)만이 사이버 보안 콘텐츠에 대한 구체적인 요약을 포함하고 있었다.^[36]

유럽 연합에서는 "EU MDR"로 널리 알려진 규정(EU) 2017/745가 의도된 사용, 응용 분야 및 해를 끼칠 가능성에 따라 잠재적인 디지털 치료법을 분류한다. 디지털 치료법이 규제 환경 내에서 점점 더 많이 작동함에 따라, 문서화 및 규정 준수(예: ISO 13485 또는 CE 마크)의 정도도 증가했다.

6. 상환 및 상용화

대부분의 의료 시스템에서 의약품이나 의료 전문가의 청구 가능한 시간과는 달리, 현재 디지털 치료법에 대한 명확한 상환 경로는 존재하지 않는다.^[1] 많은 제조업체가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 추구하지만, 이는 디지털 치료법 사용에 대한 상환을 받는 첫 번째 단계일 뿐이다.^[37] 따라서 디지털 치료법 회사는 다양한 비즈니스 모델을 추구한다.

• 소비자 직접 판매(DTC) - 스마트폰 앱 스토어를 통해 직접 사용할 수 있는 디지털 치료법. 사용 가능한 비즈니스 모델에는 프리미엄, 구독, 광고, 익명화된 데이터를 제3자에게 판매하는 방식이 있다.
• 기업 간 거래(B2B) - 고용주는 자사 직원에게 디지털 치료법을 혜택으로 직접 제공하거나, 복리후생 관리 회사를 통해 제공할 수 있다.
• 제약 산업 파트너십 - 환자를 직접 치료하거나, 의약품과 함께 사용하기 위한 솔루션을 공동 개발한다. 즉, 디지털 치료법이 약물 순응도를 높이거나 자체적인 효과를 발휘하여 약물의 효능을 향상시키는 방식으로 약물과 함께 사용한다. 이러한 파트너십은 수백만 달러의 수익을 가져올 수 있지만, 궁극적으로 제약 회사 자체가 상환을 추구하며 최종 고객이 아닐 수 있다.^[1]
• 지불자 상환 - 의료 시스템 또는 건강 보험 회사로부터 직접 지불을 받는다. 대부분의 국가에서 아직 초기 단계에 있지만, 디지털 치료법에 대한 특정 상환 코드를 만들기 위한 로비 활동이 미국에서 진행 중이다. ^[38] 독일은 상환을 위한 특정 절차(DiGa로 알려짐)를 가진 최초의 국가이며, 프랑스, 이탈리아, 영국은 현재 상환을 위한 새로운 경로를 고려하고 있다.^[39] 독일 의사와 보험 회사는 디지털 치료법을 처방하고 치료 과정당 300EUR를 국가 차원에서 상환받을 수 있지만, 현재까지의 채택은 더딘 편이다.^[40]

참조

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