맨위로가기

뎅기열 백신

"오늘의AI위키"는 AI 기술로 일관성 있고 체계적인 최신 지식을 제공하는 혁신 플랫폼입니다.
"오늘의AI위키"의 AI를 통해 더욱 풍부하고 폭넓은 지식 경험을 누리세요.
목차

1. 개요

뎅기열 백신은 뎅기열을 예방하기 위해 개발된 백신으로, 현재 CYD-TDV (뎅백시아)와 TAK-003 (큐뎅가) 두 종류가 상용화되었거나 승인 절차를 밟고 있다. CYD-TDV는 사노피 파스퇴르에서 개발한 생 약독화 백신으로, 이전에 뎅기열에 감염된 적이 있는 사람에게 효과가 있으며, 감염 경험이 없는 사람에게 접종 시 부작용 위험이 있어 주의가 필요하다. TAK-003은 다케다 제약에서 개발한 재조합 키메라 백신으로, 뎅기열 바이러스 2형을 기반으로 하며, 다양한 임상 시험을 통해 효능과 안전성이 평가되고 있다. 이 외에도 여러 백신 후보가 개발 중이며, 뎅기열 백신은 세계 보건 기구 필수 의약품 목록에 등재되어 있다.

더 읽어볼만한 페이지

  • 세계 보건 기구 필수 의약품 (백신) - 인플루엔자 백신
    인플루엔자 백신은 A형 및 B형 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 질병 예방을 위해 사용되는 능동 면역 백신으로, 1918년 스페인 독감 유행 이후 개발되기 시작하여 현재는 다양한 제조 방식의 3가 또는 4가 백신이 사용되고 있으며 매년 유행하는 균주에 맞춰 재구성되지만 효능은 변동될 수 있고 부작용 가능성이 존재하여 지속적인 연구가 진행되고 있다.
  • 세계 보건 기구 필수 의약품 (백신) - 콜레라 백신
    콜레라 백신은 콜레라 감염을 예방하기 위해 사용되는 백신으로, 세계보건기구는 질병이 풍토병인 지역에서 예방적 및 대응적 사용을 권장하며 경구 백신과 주사형 백신이 있고, 최근에는 생산 비용을 절감한 새로운 제형의 백신이 개발되어 전 세계 콜레라 백신 공급량 증가에 기여하고 있다.
  • 백신 - 코로나19 백신
    코로나19 백신은 코로나19 감염을 예방하기 위해 개발되었으며, 다양한 기술 플랫폼을 기반으로 전 세계적으로 사용되었으나, 백신 접근성 불평등, 허위 정보, 법적 책임 문제 등 논란과 변이 바이러스 출현으로 인한 효과 감소, 부작용 등의 문제도 존재한다.
  • 백신 - 종두
    종두는 천연두 예방 접종법으로, 중국의 인두법에서 시작하여 제너의 우두법으로 발전했으며, 한국에서는 정약용의 인두법 시행과 지석영의 우두법 도입을 거쳐 정부 차원에서 장려되었다.
뎅기열 백신 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
대상뎅기열
약물 유형백신
백신 종류약독화 백신
투여 방식피하
ATC 코드J07
BX04
제품명
제품명뎅그박시아 (Dengvaxia)
큐뎅가 (Qdenga)
법적 규제 현황
오스트레일리아S4
브라질승인됨
영국전문의약품 (POM)
미국처방전 필요 (Dengvaxia)
유럽 연합처방전 필요
식별자
CAS 등록번호1704605-80-0
DrugBankDB15521
기타
활성 성분뎅기열 바이러스 1형
뎅기열 바이러스 2형
뎅기열 바이러스 3형
뎅기열 바이러스 4형
효능뎅기열 예방

2. CYD-TDV (뎅백시아)

CYD-TDV는 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)에서 제조하고 뎅기박시아(Dengvaxia)라는 브랜드명으로 판매되는 뎅기열 백신이다.[26] 3회 접종하는 생약독화 4가 백신으로, 1차 접종 후 6개월, 12개월 후에 추가 접종한다.[26] 미국 식품의약국(FDA)은 뎅기박시아에 대해 우선 심사 지정을 승인하고 열대 질병 우선 심사 바우처를 부여했다.[26]

이 백신은 19개 국가와 유럽 연합에서 승인되었지만, 이전에 뎅기열 바이러스에 감염된 적이 없는 사람에게는 미국에서 사용이 승인되지 않았다.[26][16] 뎅기박시아는 재조합 DNA 기술을 사용한 키메라 백신으로, 황열 약독화 17D 균주 백신의 PrM(pre-membrane) 및 E(envelope) 구조 유전자를 4가지 뎅기열 혈청형 유전자로 대체하여 만든다.[17][18]

뎅기박시아는 감염 예방에 부분적으로 효과적이지만, 이전에 감염되지 않은 사람이 접종 후 뎅기열에 걸리면 심각한 질병 위험이 높아질 수 있다.[19] 이러한 부작용의 원인은 명확하지 않지만, 항체 의존적 감염 증강(ADE) 현상이 원인일 수 있다는 가설이 있다.[19] 바이러스학자 스콧 할스테드(Scott Halstead)는 ADE 현상을 처음 식별한 연구자 중 한 명이며, 그의 동료 필립 러셀 박사와 함께 백신 접종 전 항체 검사를 통해 혈청 음성 개인의 백신 접종을 피해야 한다고 제안했다.[20][21]

일반적인 부작용으로는 두통, 주사 부위 통증, 근육통 등이 있으며,[22] 심각한 부작용으로는 아나필락시스가 나타날 수 있다.[22] 면역저하 환자에게는 사용이 권장되지 않으며, 임신 중 사용 안전성은 불분명하다.[22] 뎅기박시아는 약화된 생백신으로, 4가지 뎅기열 바이러스 유형에 대한 면역 반응을 유발한다.[26][22]

뎅기박시아는 2016년 멕시코, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 11개 국가에서 상업적으로 출시되었고,[23][24][25] 2019년 미국에서 의료용으로 승인되었다.[26][27] 세계 보건 기구 필수 의약품 목록에 등재되어 있다.[28][29]

2017년, 제조사는 항체 의존적 감염 증강으로 인해 이전에 감염되지 않은 사람에게는 백신 사용 후 결과가 악화될 수 있으므로, 뎅기열 감염 경험이 있는 사람에게만 백신을 사용해야 한다고 권장했다.[31] 이는 필리핀의 논란으로 이어졌는데, 733,000명 이상의 어린이와 50,000명 이상의 성인 자원봉사자가 혈청 상태와 관계없이 백신을 접종받았기 때문이다.[10]

세계 보건 기구(WHO)는 뎅기열 백신 CYD-TDV 접종을 고려해야 하는 국가에 대해, 혈청 음성 개인의 심각한 뎅기열 위험이 백신 접종 전 선별 검사나 해당 지역의 높은 혈청 유병률(9세까지 최소 80%)을 통해 최소화될 수 있는 경우에만 접종해야 한다고 권고한다.[8] 2018년 WHO는 혈청 상태별 장기 안전성 데이터를 기반으로 뎅기박시아 사용 권고안을 업데이트했다. 혈청 음성 백신 수혜자는 백신을 접종하지 않은 혈청 음성 개인에 비해 심각한 뎅기열 위험이 더 높다. 혈청 양성 백신 접종자에서 예방된 13건의 입원당, 1,000명의 백신 접종자당 1건의 초과 입원이 혈청 음성 백신 접종자에서 발생할 수 있다. WHO는 과거 뎅기열 감염에 대한 혈청 검사를 권장한다.[30]

라틴 아메리카와 아시아에서 진행된 3상 임상 시험에는 2세에서 14세 사이의 31,000명 이상의 어린이가 참여했다. 임상 시험의 첫 번째 보고서에서 백신 효능은 아시아 연구에서 56.5%, 라틴 아메리카 연구에서 64.7%였다.(백신을 최소 한 번 접종받은 환자 기준)[33][34] 효능은 혈청형에 따라 달랐다. 두 임상 시험 모두에서 백신은 심각한 뎅기열 사례를 약 80% 감소시켰다.[35] 3년 추적 관찰에서 라틴 아메리카와 아시아 연구를 분석한 결과, 백신의 효능은 9세 이상의 어린이의 입원 예방에 65.6%였지만, 기준선에서 혈청 양성 어린이(이전 뎅기열 감염을 나타냄)의 경우 81.9%로 훨씬 더 높았다.[36]

2. 1. 효능 및 안전성 문제

CYD-TDV는 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)에서 제조하고 뎅기박시아(Dengvaxia)라는 브랜드명으로 판매되는 뎅기열 백신이다.[26] 3회 접종하는 생약독화 4가 백신으로, 1차 접종 후 6개월, 12개월 후에 추가 접종한다.[26] 미국 식품의약국(FDA)은 뎅기박시아에 대해 우선 심사 지정을 승인하고 열대 질병 우선 심사 바우처를 부여했다.[26]

이 백신은 19개 국가와 유럽 연합에서 승인되었지만, 이전에 뎅기열 바이러스에 감염된 적이 없는 사람에게는 미국에서 사용이 승인되지 않았다.[26][16] 뎅기박시아는 재조합 DNA 기술을 사용한 키메라 백신으로, 황열 약독화 17D 균주 백신의 PrM(pre-membrane) 및 E(envelope) 구조 유전자를 4가지 뎅기열 혈청형 유전자로 대체하여 만든다.[17][18]

뎅기박시아는 감염 예방에 부분적으로 효과적이지만, 이전에 감염되지 않은 사람이 접종 후 뎅기열에 걸리면 심각한 질병 위험이 높아질 수 있다.[19] 이러한 부작용의 원인은 명확하지 않지만, 항체 의존적 감염 증강(ADE) 현상이 원인일 수 있다는 가설이 있다.[19] 바이러스학자 스콧 할스테드(Scott Halstead)는 ADE 현상을 처음 식별한 연구자 중 한 명이며, 그의 동료 필립 러셀 박사와 함께 백신 접종 전 항체 검사를 통해 혈청 음성 개인의 백신 접종을 피해야 한다고 제안했다.[20][21]

일반적인 부작용으로는 두통, 주사 부위 통증, 근육통 등이 있으며,[22] 심각한 부작용으로는 아나필락시스가 나타날 수 있다.[22] 면역저하 환자에게는 사용이 권장되지 않으며, 임신 중 사용 안전성은 불분명하다.[22] 뎅기박시아는 약화된 생백신으로, 4가지 뎅기열 바이러스 유형에 대한 면역 반응을 유발한다.[26][22]

뎅기박시아는 2016년 멕시코, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 11개 국가에서 상업적으로 출시되었고,[23][24][25] 2019년 미국에서 의료용으로 승인되었다.[26][27] 세계 보건 기구 필수 의약품 목록에 등재되어 있다.[28][29]

2017년, 제조사는 항체 의존적 감염 증강으로 인해 이전에 감염되지 않은 사람에게는 백신 사용 후 결과가 악화될 수 있으므로, 뎅기열 감염 경험이 있는 사람에게만 백신을 사용해야 한다고 권장했다.[31] 이는 필리핀의 논란으로 이어졌는데, 733,000명 이상의 어린이와 50,000명 이상의 성인 자원봉사자가 혈청 상태와 관계없이 백신을 접종받았기 때문이다.[10]

세계 보건 기구(WHO)는 뎅기열 백신 CYD-TDV 접종을 고려해야 하는 국가에 대해, 혈청 음성 개인의 심각한 뎅기열 위험이 백신 접종 전 선별 검사나 해당 지역의 높은 혈청 유병률(9세까지 최소 80%)을 통해 최소화될 수 있는 경우에만 접종해야 한다고 권고한다.[8] 2018년 WHO는 혈청 상태별 장기 안전성 데이터를 기반으로 뎅기박시아 사용 권고안을 업데이트했다. 혈청 음성 백신 수혜자는 백신을 접종하지 않은 혈청 음성 개인에 비해 심각한 뎅기열 위험이 더 높다. 혈청 양성 백신 접종자에서 예방된 13건의 입원당, 1,000명의 백신 접종자당 1건의 초과 입원이 혈청 음성 백신 접종자에서 발생할 수 있다. WHO는 과거 뎅기열 감염에 대한 혈청 검사를 권장한다.[30]

2017년, 제조사는 이전에 뎅기열 감염을 앓은 사람에게만 백신을 사용해야 한다고 권장했는데, 그렇지 않으면 후속 감염을 악화시킬 수 있다는 증거가 있었기 때문이다.[31] 초기 프로토콜은 이전에 노출되지 않은 참가자의 심각한 뎅기열 위험 증가에 대한 이해를 확립하기 위해 백신 접종 전에 기준 혈액 샘플을 요구하지 않았다. 2017년 11월, 사노피는 일부 참가자가 감염에 이전에 노출되지 않은 경우 심각한 뎅기열 위험에 처하게 된다는 것을 인정했다. 그 후 필리핀 정부는 WHO의 지원을 받아 대량 예방 접종 프로그램을 중단했으며, WHO는 안전성 데이터 검토를 시작했다.[32]

라틴 아메리카와 아시아에서 진행된 3상 임상 시험에는 2세에서 14세 사이의 31,000명 이상의 어린이가 참여했다. 임상 시험의 첫 번째 보고서에서 백신 효능은 아시아 연구에서 56.5%, 라틴 아메리카 연구에서 64.7%였다.(백신을 최소 한 번 접종받은 환자 기준)[33][34] 효능은 혈청형에 따라 달랐다. 두 임상 시험 모두에서 백신은 심각한 뎅기열 사례를 약 80% 감소시켰다.[35] 3년 추적 관찰에서 라틴 아메리카와 아시아 연구를 분석한 결과, 백신의 효능은 9세 이상의 어린이의 입원 예방에 65.6%였지만, 기준선에서 혈청 양성 어린이(이전 뎅기열 감염을 나타냄)의 경우 81.9%로 훨씬 더 높았다.[36] 백신 접종은 0, 6, 12개월에 세 번의 주사로 구성된다.[18] 이 백신은 2015년 12월에 멕시코, 필리핀, 브라질에서 승인되었으며, 2016년에는 엘살바도르, 코스타리카, 파라과이, 과테말라, 페루, 인도네시아, 태국, 싱가포르에서 승인되었다.[23] 뎅기박시아라는 브랜드로 9세 이상의 사람들에게 사용하도록 승인되었으며, 네 가지 혈청형 모두를 예방할 수 있다.[37]

2. 2. 필리핀 뎅기열 백신 논란

2017년 필리핀에서 발생한 뎅기열 백신 논란은 필리핀 보건부가 운영한 예방 접종 프로그램과 관련되어 있다.[80][24] 보건부는 사노피 파스퇴르의 CYD-TDV (뎅기백신)를 사용하여 학생들에게 뎅기열 백신을 접종했다. 그러나 백신을 받은 일부 어린이는 이전에 뎅기열 바이러스에 감염된 적이 없었다. 이 프로그램은 사노피 파스퇴르가 필리핀 정부에 이전에 감염되지 않은 사람이 백신을 맞으면 심각한 뎅기열 발생 위험이 높아질 수 있다고 경고한 후 중단되었다.[76][31] 이 프로그램의 운영상 주의 의무와 백신 접종을 받은 어린이에게 발생한 피해에 대한 책임 소재를 두고 정치적 논쟁이 발생했다.[85][32]

3. TAK-003 (큐뎅가)

DENVax 또는 TAK-003은 원래 방콕의 마히돌 대학교에서 개발되어 현재 Inviragen (DENVax) 및 Takeda (TAK-003)가 자금을 지원하는 뎅기바이러스 유형 2 (DENV2) 백본에 DENV1, DENV3 및 DENV4 구성요소가 있는 재조합 키메라백신이다.[91][92] 미국, 콜롬비아, 푸에르토 리코, 싱가포르 및 태국에서 1단계 및 2단계 시험이 진행 중이다.[93] Lancet Infectious Diseases 저널에 발표된 최신 18개월의 데이터에 따르면, TAK-003은 이전 뎅기 노출 및 투약 일정에 관계없이 4가지 바이러스 균주에 대해 지속적인 항체 반응을 나타냈다.[94]

2021년 3월, 유럽 의약품청은 유럽 연합 외 시장을 위한 TAK-003(큐뎅가, Qdenga)의 허가 신청 서류를 접수했다.[11]

2022년 8월, 인도네시아 식약청은 6세에서 45세 사이의 개인에 대한 큐뎅가 사용을 승인했으며, 큐뎅가를 승인한 세계 최초의 기관이 되었다.[38][14] 큐뎅가는 2022년 12월 유럽 연합에서 승인되었다.[15]

브라질리아에서 투여를 기다리는 Qdenga 바이알 상자


TAK-003 또는 DENVax는 브랜드명 Qdenga로 판매되며, 다케다에서 제조되었다.[38] 이 백신은 재조합 키메라 약독화 백신으로, 뎅기열 바이러스 2형(DENV2) 백본에 DENV1, DENV3, DENV4 성분이 포함되어 있으며, 원래 마히돌 대학교에서 개발되었고, 현재 Inviragen (DENVax)과 (TAK-003)에서 자금을 지원받고 있다.[39][40] 제1상 및 제2상 임상시험은 미국, 콜롬비아, 푸에르토리코, 싱가포르 및 태국에서 진행되었다.[40] 란셋 감염 질환 저널에 게재된 18개월 데이터에 따르면, TAK-003은 이전의 뎅기열 노출 및 투여 일정에 관계없이 네 가지 바이러스 균주에 대해 지속적인 항체 반응을 생성했다.[41]

2016년 9월에 시작된 제3상 임상시험 데이터에 따르면 TAK-003은 증상성 뎅기열에 효과가 있었다.[42] TAK-003은 혈청 음성인 사람에게 효능이 부족하거나 잠재적으로 해를 끼치지 않는 것으로 보이며, CYD-TDV와는 다르다. 데이터는 DENV2 이외의 다른 뎅기열 혈청형에 대해서는 중간 정도의 효능만 보이는 것으로 나타났다.[43]

Qdenga는 2022년에 유럽 연합에서 4세 이상에게 사용하도록 승인되었으며,[44][58][45] 영국, 브라질, 아르헨티나, 인도네시아, 태국에서도 승인되었다.[45] 다케다는 미국 식품의약국(FDA)이 추가 데이터를 요구한 후 2023년 7월에 자발적으로 백신 승인 신청을 철회했는데, 회사는 현재 검토 주기 동안 데이터를 제공할 수 없다고 밝혔다.[45][46]

3. 1. 임상시험 및 승인

다케다에서 제조하고 Qdenga라는 브랜드명으로 판매되는 TAK-003 또는 DENVax는 재조합 키메라 약독화 백신이다.[38] 이 백신은 뎅기열 바이러스 2형(DENV2) 백본에 DENV1, DENV3, DENV4 성분이 포함되어 있으며, 원래 마히돌 대학교에서 개발되었고, 현재 Inviragen (DENVax)과 (TAK-003)에서 자금을 지원받고 있다.[39][40] 제1상 및 제2상 임상시험은 미국, 콜롬비아, 푸에르토리코, 싱가포르 및 태국에서 진행되었다.[40] 란셋 감염 질환 저널에 게재된 18개월 데이터에 따르면, TAK-003은 이전의 뎅기열 노출 및 투여 일정에 관계없이 네 가지 바이러스 균주에 대해 지속적인 항체 반응을 생성했다.[41]

2016년 9월에 시작된 제3상 임상시험 데이터에 따르면 TAK-003은 증상성 뎅기열에 효과가 있었다.[42] TAK-003은 혈청 음성인 사람에게 효능이 부족하거나 잠재적으로 해를 끼치지 않는 것으로 보이며, CYD-TDV와는 다르다. 데이터는 DENV2 이외의 다른 뎅기열 혈청형에 대해서는 중간 정도의 효능만 보이는 것으로 나타났다.[43]

Qdenga는 2022년에 유럽 연합에서 4세 이상에게 사용하도록 승인되었으며,[44][58][45] 영국, 브라질, 아르헨티나, 인도네시아, 태국에서도 승인되었다.[45] 다케다는 미국 식품의약국(FDA)이 추가 데이터를 요구한 후 2023년 7월에 자발적으로 백신 승인 신청을 철회했는데, 회사는 현재 검토 주기 동안 데이터를 제공할 수 없다고 밝혔다.[45][46]

3. 2. 안전성

다케다 제약에서 제조하고 Qdenga라는 브랜드명으로 판매되는 TAK-003 또는 DENVax는 재조합 DNA 키메라 약독화 백신이다.[38] 이 백신은 뎅기열 바이러스 2형(DENV2) 백본에 DENV1, DENV3, DENV4 성분이 포함되어 있으며, 원래 마히돌 대학교에서 개발되었다.[39][40] 제1상 및 제2상 임상시험은 미국, 콜롬비아, 푸에르토리코, 싱가포르 및 태국에서 진행되었다.[40] 란셋 감염 질환 저널에 게재된 18개월 데이터에 따르면, TAK-003은 이전의 뎅기열 노출 및 투여 일정에 관계없이 네 가지 바이러스 균주에 대해 지속적인 항체 반응을 생성했다.[41]

2016년 9월에 시작된 제3상 임상시험 데이터에 따르면 TAK-003은 증상성 뎅기열에 효과가 있었다.[42] TAK-003은 혈청 음성인 사람에게 효능이 부족하거나 잠재적으로 해를 끼치지 않는 것으로 보이며, CYD-TDV와는 다르다. 데이터는 DENV2 이외의 다른 뎅기열 혈청형에 대해서는 중간 정도의 효능만 보이는 것으로 나타났다.[43]

Qdenga는 2022년에 유럽 연합에서 4세 이상에게 사용하도록 승인되었으며,[44][58][45] 영국, 브라질, 아르헨티나, 인도네시아, 태국에서도 승인되었다.[45] 다케다는 미국 식품의약국(FDA)이 추가 데이터를 요구한 후 2023년 7월에 자발적으로 백신 승인 신청을 철회했는데, 회사는 현재 검토 주기 동안 데이터를 제공할 수 없다고 밝혔다.[45][46]

4. 개발 중인 백신

4. 1. TV-003/005

TetraVax-DV는 안전성과 면역원성에 대해 별도로 테스트된 1가 백신의 4가 혼합물이다. 이 백신은 1상 시험을 통과했으며 태국과 브라질에서 2상 시험중이다.[95] 브라질에서는 부탄탄 연구소와 공동으로 연구가 진행되고 있다. TV-003/005는 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)가 개발한 단가 백신의 4가 혼합제로, 안전성과 면역원성을 별도로 시험했다. 이 백신은 미국, 태국, 방글라데시, 인도, 브라질에서 제1상 임상 시험과 제2상 연구를 통과했다.[47]

국립 보건원은 미국에서 1,000명 이상의 참가자를 대상으로 제1상 및 제2상 연구를 수행했다. 또한, 영장류 모델 연구를 성공적으로 수행하면서, 인체 유발 연구[48]도 실시했다.[49]

국립 보건원은 추가 개발 및 상업적 규모의 생산을 위해 기술을 파나세아 바이오텍, 세럼 연구소 오브 인디아, 부탄탄 연구소, 바비오텍(Vabiotech), 머크(Merck Group), 그리고 메디젠(Medigen)에 기술을 라이선스했다.[50] [51] [52]

브라질에서는 부탄탄 연구소가 국립 보건원과 협력하여 제3상 연구를 수행하고 있다. 파나세아 바이오텍은 인도에서 제2상 임상 연구를 수행했다.[53] 베트남의 회사(바비오텍)는 안전성 테스트를 수행하고 임상 시험 계획을 개발하고 있다.[54] 이 네 회사 모두 미국 국립 보건원과 함께 TetraVax-DV 백신에 대한 연구에 참여하고 있다.[55]

4. 2. TDENV PIV

TDENV PIV(4가 뎅기열 바이러스 정제 불활성화 백신)는 글락소스미스클라인(GSK)과 월터 리드 육군 연구소(WRAIR)의 협력 하에 임상 1상 시험을 진행 중이다.[96][12] 또한 다른 생백신 후보와 함께 시너지 효과를 내는 제형(프라임-부스트 전략)도 임상 2상 연구에서 평가되고 있다. 프라임-부스트는 면역원성을 향상시키기 위해 한 종류의 백신을 접종한 후 다른 종류의 백신으로 부스트하는 방식이다.[96][12]

4. 3. V180

머크는 초파리 세포에서 발현되는 재조합 소단위 백신(subunit vaccine)을 연구하고 있다.[96] 2019년 기준으로 1상 단계를 완료했으며 V180 제형이 일반적으로 내약성이 우수하다는 것을 확인했다.[56]

4. 4. DNA 백신

미국 해군 의학 연구 센터(Naval Medical Research Center)는 DNA 플라스미드 1가 백신 개발을 시도했지만, 초기 결과는 면역원성이 중간 정도인 것으로 나타났다.[93][40]

5. 기타 백신 개발 현황

Panacea Biotec과 Biological E. Limited는 초기 개발 단계의 뎅기열 백신 후보 물질을 보유하고 있다.[97] 베트남의 제약회사인 VABIOTECH는 이 백신 후보 물질의 안전성 시험을 수행하고 임상시험 계획을 개발하고 있다.[97] 이 세 회사는 모두 미국 국립보건원과 함께 TetraVax-DV 백신 연구에 참여하고 있다.[98]

6. 사회와 문화

6. 1. 법적 지위

유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용 의약품 위원회(CHMP)는 2022년 10월 13일 뎅기열 질환 예방을 위한 의약품 Qdenga의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.[57][58] 이 의약품의 신청자는 Takeda GmbH이다.[58] Qdenga의 활성 성분은 뎅기열 4가 백신(생, 약독화)으로, 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 유도하며, 국소적으로 복제되는 생 약독화 뎅기열 바이러스를 포함하는 바이러스 백신이다.[58] Qdenga는 2022년 12월에 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.[15][59][60]

2023년 2월, Qdenga는 4세 이상에게 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)의 승인을 받았다.[61]

2023년 4월, 국립 의약품, 식품 및 의료 기술 관리청/Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médicaes(ANMAT)는 일본 제약 회사 다케다 제약이 개발한 Qdenga로 알려진 4가 백신 TAK-003의 사용을 승인하여, 현재까지 아르헨티나에서 뎅기열과 싸우기 위해 승인된 유일한 백신이 되었다.[62] 이 백신은 2024년 뎅기열 유행에 사용되었다.[63]

2023년 7월, 다케다는 FDA의 3상 연구에서 포착되지 않은 추가 데이터를 요구한 FDA를 인용하며 FDA에 대한 Qdenga 신청을 철회했다.[45][46]

6. 2. 경제성

인도네시아에서 뎅기열 백신 3회 권장 접종 비용은 2016년 기준 약 207달러이다.[25] 인도네시아는 2022년 말에 큐덴가(Qdenga)를 승인한 최초의 국가였다.[64]

참조

[1] 웹사이트 Dengvaxia dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), powder and diluent for suspension for injection (275964) https://www.tga.gov.[...] 2022-05-26
[2] 웹사이트 Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia, 2017 https://www.tga.gov.[...] 2022-06-21
[3] 웹사이트 Prescription medicines and biologicals: TGA annual summary 2017 https://www.tga.gov.[...] 2022-06-21
[4] 뉴스 Vacina contra a dengue: aplicação começa nesta semana em clínicas particulares https://www.cnnbrasi[...] 2023-06-26
[5] 웹사이트 Qdenga powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2023-03-22
[6] 간행물 Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, September 2023: conclusions and recommendations 2023-11-24
[7] 간행물 A new dengue vaccine (TAK-003) now WHO recommended in endemic areas; what about travellers? 2023-11
[8] 간행물 Dengue vaccine: WHO position paper – September 2018 2018-09
[9] 간행물 Dengue: Status of current and under-development vaccines 2020-07
[10] 웹사이트 DOJ orders NBI to investigate P3.5-B dengue vaccine scandal http://www.gmanetwor[...] 2017-12-04
[11] 간행물 Takeda Begins Regulatory Submissions for Dengue Vaccine Candidate in EU and Dengue-Endemic Countries https://www.takeda.c[...] Takeda Pharmaceutical Company Limited 2021-03-25
[12] 간행물 Dengue vaccines: recent developments, ongoing challenges and current candidates 2013-08
[13] 웹사이트 Dengvaxia EPAR https://www.ema.euro[...] 2019-10-23
[14] 뉴스 Takeda's dengue fever vaccine picks up first global nod in Indonesia https://www.fierceph[...] 2022-08-22
[15] 웹사이트 Qdenga EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-12-16
[16] 웹사이트 Dengvaxia- dengue tetravalent vaccine, live kit https://dailymed.nlm[...] 2019-08-09
[17] 간행물 Latest developments and future directions in dengue vaccines 2014-01
[18] 간행물 Dengue virus vaccine development 2014
[19] 웹사이트 Caution on new dengue vaccine: In some countries, harm outweighs benefit https://www.statnews[...] 2016-09-01
[20] 웹사이트 Dengue Vaccine Maker Struggles to Find a Diagnostic That Will Make Its Product Safe to Use https://www.scientif[...] 2018-06-17
[21] 웹사이트 Sanofi restricts dengue vaccine but downplays antibody enhancement http://www.cidrap.um[...] 2017-12-01
[22] 웹사이트 Dengue Vaccine Live Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] 2023-08-23
[23] 뉴스 Sanofi's dengue vaccine approved in 11 countries https://www.reuters.[...] 2016-10-04
[24] 뉴스 World's first dengue fever vaccine launched in the Philippines http://edition.cnn.c[...] CNN 2016-04-06
[25] 웹사이트 Dengue Fever Vaccine Available in Indonesia http://en.tempo.co/r[...] 2016-10-17
[26] 간행물 First FDA-approved vaccine for the prevention of dengue disease in endemic regions https://www.fda.gov/[...] 2019-05-01
[27] 웹사이트 Dengvaxia https://www.fda.gov/[...] 2019-05-21
[28] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[29] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 22nd list (2021) World Health Organization
[30] 웹사이트 Vaccines and immunization: Dengue https://www.who.int/[...]
[31] 웹사이트 Sanofi restricts dengue vaccine but downplays antibody enhancement http://www.cidrap.um[...] 2017-12
[32] 뉴스 Did Sanofi, WHO ignore warning signals on dengue vaccine? https://www.reuters.[...] 2017-12-12
[33] 간행물 Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial 2014-10
[34] 간행물 Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America 2015-01
[35] 뉴스 The Lancet: World's Most Advanced Dengue Vaccine Candidate Shows Promise in Phase 3 Trial http://www.sciencene[...] 2014-07-10
[36] 논문 Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease http://bdtd.uftm.edu[...] 2015-09
[37] 웹사이트 Sanofi gets first approval for long-anticipated vaccine against dengue fever http://www.fiercepha[...] FiercePharma 2015-12-09
[38] 간행물 Takeda's Qdenga (Dengue Tetravalent Vaccine [Live, Attenuated]) Approved in Indonesia for Use Regardless of Prior Dengue Exposure https://www.takeda.c[...] Takeda 2022-08-22
[39] 논문 Development of DENVax: a chimeric dengue-2 PDK-53-based tetravalent vaccine for protection against dengue fever 2011-09
[40] 논문 The dengue vaccine pipeline: Implications for the future of dengue control 2015-06
[41] 뉴스 With interim phase 2 data, Takeda's dengue vaccine casts shadow on Sanofi https://www.reuters.[...] Reuters 2017-11-07
[42] 논문 Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents 2019-11
[43] 웹사이트 Takeda's dengue data spell more bad news for Sanofi https://www.evaluate[...] Evaluate Ltd. 2019-11-07
[44] 간행물 New vaccine to protect people in the EU and worldwide against dengue https://www.ema.euro[...] 2022-10-14
[45] 웹사이트 Takeda withdraws US application for dengue vaccine candidate https://www.reuters.[...] 2023-07-11
[46] 뉴스 UPDATED: Takeda yanks FDA filing for dengue vaccine, citing data disagreement with regulator https://www.fierceph[...] 2023-07-11
[47] 웹사이트 NIH-Developed Candidate Dengue Vaccine Shows Promise in Early-Stage Trial https://www.nih.gov/[...] National Institute of Allergy and Infectious Diseases 2013-01-23
[48] 논문 The live attenuated dengue vaccine TV003 elicits complete protection against dengue in a human challenge model 2016-03
[49] 논문 Development of TV003/TV005, a single dose, highly immunogenic live attenuated dengue vaccine; what makes this vaccine different from the Sanofi-Pasteur CYD™ vaccine? 2016
[50] 논문 Dengue Fever: Causes, Complications, and Vaccine Strategies
[51] 웹사이트 Merck and Instituto Butantan Announce Collaboration Agreement to Develop Vaccines to Protect Against Dengue Infections https://www.merck.co[...] 2018-12-12
[52] 웹사이트 MVC Obtains US NIH's Authorization to Develop Dengue Vaccine in 17 Countries https://www.medigen.[...] 2016-12-09
[53] 웹사이트 Panacea Biotec completes Phase I/II study of DengiAlI vaccine https://economictime[...] 2020-09-24
[54] 웹사이트 Vaccine Development. Dengue Vaccine Initiative http://www.denguevac[...]
[55] 웹사이트 Current Status of Dengue Vaccine Development https://www.who.int/[...] 2013-04
[56] 논문 Immunogenicity and safety of an investigational tetravalent recombinant subunit vaccine for dengue: results of a Phase I randomized clinical trial in flavivirus-naïve adults 2019-06-03
[57] 간행물 New vaccine to protect people in the EU and worldwide against dengue https://www.ema.euro[...] 2022-10-14
[58] 웹사이트 Qdenga: Pending EC decision https://www.ema.euro[...] 2022-10-14
[59] 간행물 Takeda's Dengue Vaccine Approved for Use in European Union https://www.takeda.c[...] 2022-12-08
[60] 웹사이트 Qdenga Product information https://ec.europa.eu[...]
[61] 간행물 Takeda UK Ltd. announces MHRA approval for dengue virus vaccine candidate Qdenga https://www.bloomber[...] 2023-02-06
[62] 웹사이트 Dengue vaccine available in Argentina https://en.mercopres[...]
[63] 웹사이트 Dengue vaccine available in Argentina https://en.mercopres[...]
[64] 뉴스 As approvals roll in, Takeda details pricing strategy for dengue vaccine launch https://www.fierceph[...] 2023-03-21
[65] 웹사이트 Dengue Vaccine Live Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] 2019-11-14
[66] 논문 Dengue vaccine: WHO position paper – September 2018 2018-09
[67] 논문 Dengue: Status of current and under-development vaccines 2020-02
[68] 간행물 First FDA-approved vaccine for the prevention of dengue disease in endemic regions https://www.fda.gov/[...] 2019-05-01
[69] 서적 Pediatric Vaccines and Vaccinations: A European Textbook https://books.google[...] Springer 2021
[70] 웹사이트 Dengvaxia https://www.fda.gov/[...] 2019-12-06
[71] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[72] 웹사이트 Dengue Fever Vaccine Available in Indonesia http://en.tempo.co/r[...] 2016-10-17
[73] 논문 Dengue vaccines: recent developments, ongoing challenges and current candidates. 2013-08
[74] 웹사이트 武田薬品のデング熱ワクチン、WHOが推奨 https://www.nikkei.c[...] 2024-02-27
[75] 간행물 Dengue vaccine: WHO position paper – September 2018 http://apps.who.int/[...] 2018-09-07
[76] 웹인용 Sanofi restricts dengue vaccine but downplays antibody enhancement http://www.cidrap.um[...] 2017-12-02
[77] 웹인용 DOJ orders NBI to investigate P3.5-B dengue vaccine scandal http://www.gmanetwor[...] 2017-12-14
[78] 저널 Dengue vaccines: recent developments, ongoing challenges and current candidates. 2013-08
[79] 웹인용 Sanofi's dengue vaccine approved in 11 countries https://www.reuters.[...] 2017-08-13
[80] 뉴스 World's first dengue fever vaccine launched in the Philippines http://edition.cnn.c[...] CNN 2016-10-17
[81] 웹인용 Dengue Fever Vaccine Available in Indonesia http://en.tempo.co/r[...] 2016-10-17
[82] 웹인용 Caution on new dengue vaccine: In some countries, harm outweighs benefit https://www.statnews[...] 2017-08-13
[83] 저널 Latest developments and future directions in dengue vaccines 2014
[84] 저널 Dengue Virus Vaccine Development 2014
[85] 웹사이트 Did Sanofi, WHO ignore warning signals on dengue vaccine? https://www.reuters.[...] Reuters website 2017-12-12
[86] 저널 Clinical efficacy and safety of a novel tetravalent dengue vaccine in healthy children in Asia: a phase 3, randomised, observer-masked, placebo-controlled trial. 2014-10-11
[87] 저널 Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in children in Latin America. 2015-01-08
[88] 뉴스 The Lancet: World's Most Advanced Dengue Vaccine Candidate Shows Promise in Phase 3 Trial http://www.sciencene[...] 2014-07-13
[89] 저널 Efficacy and Long-Term Safety of a Dengue Vaccine in Regions of Endemic Disease. 2015-07-27
[90] 웹인용 Sanofi gets first approval for long-anticipated vaccine against dengue fever http://www.fiercepha[...] fiercepharma.com 2015-12-10
[91] 저널 Development of DENVax: a chimeric dengue-2 PDK-53-based tetravalent vaccine for protection against dengue fever. 2011-09-23
[92] 저널 The dengue vaccine pipeline: Implications for the future of dengue control 2015-06
[93] 저널 The dengue vaccine pipeline: Implications for the future of dengue control. 2015-06-26
[94] 웹인용 With interim phase 2 data, Takeda's dengue vaccine casts shadow on Sanofi https://www.reuters.[...] reuters.com 2018-02-18
[95] 웹인용 NIH-Developed Candidate Dengue Vaccine Shows Promise in Early-Stage Trial http://www.niaid.nih[...] National Institute of Allergy and Infectious Diseases 2015-07-30
[96] 웹인용 Dengue vaccines: recent developments, ongoing challenges and current candidates. 2013-08
[97] 웹인용 Vaccine Development. Dengue Vaccine Initiative http://www.denguevac[...] 2015-07-31
[98] 웹인용 Current Status of Dengue Vaccine Development http://www.who.int/i[...] 2015-07-31


본 사이트는 AI가 위키백과와 뉴스 기사,정부 간행물,학술 논문등을 바탕으로 정보를 가공하여 제공하는 백과사전형 서비스입니다.
모든 문서는 AI에 의해 자동 생성되며, CC BY-SA 4.0 라이선스에 따라 이용할 수 있습니다.
하지만, 위키백과나 뉴스 기사 자체에 오류, 부정확한 정보, 또는 가짜 뉴스가 포함될 수 있으며, AI는 이러한 내용을 완벽하게 걸러내지 못할 수 있습니다.
따라서 제공되는 정보에 일부 오류나 편향이 있을 수 있으므로, 중요한 정보는 반드시 다른 출처를 통해 교차 검증하시기 바랍니다.

문의하기 : help@durumis.com