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란박시 래버러토리즈

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목차

1. 개요

란박시 래버러토리즈는 1937년 시오노기 제약의 대리점으로 시작하여 1961년 제약 회사로 설립된 인도 최대 규모의 제약 회사였다. 제네릭 의약품 분야에서 세계 10위 안에 들었으며, 150개국 이상에서 판매되었다. 2008년 다이이치 산쿄에 인수되었으나, 공장 위생 관리 문제로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제재를 받았다. 2014년에는 선 파마슈티컬에 인수되었으며, 품질 관리 문제와 데이터 조작, 내부 고발 등으로 논란이 있었다.

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란박시 래버러토리즈 - [회사]에 관한 문서
기본 정보
회사명란박시 래버러토리스 리미티드
영문 회사명Ranbaxy Laboratories Limited
종류주식회사
시장 정보
본사 위치하리아나 주구르가온
설립일1961년6월 16일
폐업일2014년
업종3250
사업 내용의약품 연구, 제조, 판매
대표자CEO Arun Sawhney
자본금21억 루피
매출액1275억 루피(2012년)
영업 이익147억 루피(2012년)
순이익93억 루피(2012년)
직원 수약 14,600명 (2013년)
주요 주주다이이치 산쿄 63.4%
모회사선 파마슈티컬스
추가 정보
후신선 파마슈티컬스
창립자Ranbir Singh
Gurbax Singh
핵심 인물Arun Sawhney (CEO, 란박시 래버러토리스)
Joji Nakayama (CEO, 다이이치 산쿄)
산업제약
모기업선 파마슈티컬스

2. 역사

1937년 신(Singh) 형제가 일본의 시오노기 제약 대리점으로 사업을 시작했으며, 1961년 정식 제약 회사로 설립되었다. 이후 인도 최대 규모의 제약 회사[34]이자 세계적인 제네릭 의약품 기업으로 성장했다. 1973년에는 주식을 공개했다.

2. 1. 설립과 성장

란박시(Ranbaxy)는 1937년 란비르 싱(Ranbir Singh)과 구르박스 싱(Gurbax Singh)이 일본 회사 시오노기 제약의 유통업체로 시작하며 설립되었다. 회사 이름 '란박시'는 두 창립자의 이름, '''란'''비르(Ran)와 구르'''박스'''(bax)에서 따온 것이다. 1952년, 바이 모한 싱(Bhai Mohan Singh)이 그의 사촌들인 란비르와 구르박스로부터 회사를 인수했다. 1961년에는 정식으로 제약 회사로 설립되었다. 1967년 바이 모한 싱의 아들 파빈더 싱(Parvinder Singh)이 회사에 합류하면서 성장에 속도가 붙었다. 1973년에는 주식을 공개하며 기업 공개를 단행했다.

1990년대 후반에는 미국 제약 시장 진출을 목표로 미국 현지 법인인 란박시 파마슈티컬스 Inc.(Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)를 설립했다. 현재 란박시는 8개국에 제조 공장을 두고 150개국 이상에서 의약품을 판매하는 인도 최대 규모[34]의 제약 회사로 성장했으며, 특히 제네릭 의약품 분야에서는 세계 10위권 안에 드는 주요 기업이다.

2. 2. 전성기

1937년 신(Singh) 형제가 시오노기 제약의 대리점으로 사업을 시작하여 1961년 정식 제약 회사로 설립된 란박시는 빠르게 성장하여 인도 최대[34]이자 제네릭 의약품 분야에서 세계 10위권의 제약 회사로 발돋움했다. 1973년에는 주식을 공개했으며, 8개국에 제조 공장을 두고 150개국 이상에 의약품을 판매하는 글로벌 기업으로 자리매김했다.

란박시의 전성기는 2000년대 중반부터 본격화되었다. 2005년 12월 31일 마감 기준, 연간 글로벌 매출은 11.78억달러에 달했으며, 이 중 75%가 해외 시장에서 발생했다(미국 28%, 유럽 17%, 브라질/러시아/중국 29%).

그러나 같은 해 12월, 연 매출 100억달러 이상의 블록버스터 의약품인 화이자(Pfizer)의 콜레스테롤 저하제 리피토(Lipitor)의 제네릭 생산을 금지하는 특허 판결을 받아 어려움을 겪기도 했다.

하지만 란박시는 2008년 6월, 화이자와의 특허 분쟁을 성공적으로 해결하며 위기를 극복했다. 이 합의를 통해 란박시는 2011년 11월 30일부터 미국 시장에서 아토르바스타틴 칼슘(리피토의 제네릭)과 아토르바스타틴 칼슘-암로디핀 베실레이트(카듀엣의 제네릭)를 판매할 수 있는 권리를 확보하는 중요한 성과를 거두었다.

이에 앞서 2006년 6월 23일에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심바스타틴(조코어) 80mg 용량 제네릭에 대한 180일간의 미국 내 독점 판매권을 부여받았다. 이는 오리지널 약품 제조사인 머크 앤 컴퍼니(Merck & Co.)는 물론, 다른 용량의 독점권을 가진 테바(Teva Pharmaceutical Industries, IVAX 인수) 및 닥터 레디스 래버러토리즈(Dr. Reddy's Laboratories) 등과의 치열한 경쟁 속에서 얻어낸 값진 결과였다.

마침내 2011년 12월 1일, 란박시는 리피토의 특허 만료 직후 FDA로부터 제네릭 버전 출시를 승인받아 미국 시장에 성공적으로 진출했다. 이러한 주요 제네릭 의약품들의 연이은 출시는 란박시가 글로벌 제네릭 시장의 강자로서 입지를 확고히 하는 중요한 발판이 되었다.

2. 3. 다이이치 산쿄 인수와 논란

2008년 6월, 다이이치 산쿄는 당시 CEO 겸 사장이었던 말빈더 모한 싱의 가족으로부터 란박시 지분 34.8%를 주당 737 루피에 인수했다. 총 인수 금액은 1,000억 루피 (당시 약 24억달러)에 달했다.[7][8] 같은 해 11월, 다이이치 산쿄는 총 46억달러 규모의 거래를 통해 창업 가문인 싱 가문으로부터 란박시 지분 63.92%를 확보하며 인수를 마무리했다.[9] 말빈더 모한 싱은 인수 이후에도 CEO 직위를 유지했으며,[10] 이 M&A를 통해 다이이치 산쿄는 사업 영역을 확장하고 신흥국 및 제네릭 시장 진출을 노렸다.[36] 합병된 회사의 가치는 약 300억달러에 달하는 것으로 평가되었다.[11]

2009년에는 전 노바티스 수석 부사장 유갈 시크리가 란박시의 인도 사업을 이끌게 되었다는 보도가 있었다.[12][13] 2011년, 란박시 글로벌 컨슈머 헬스케어 부문은 '올해의 일반 의약품 회사' 상을 수상하기도 했다. 또한, 브랜드 트러스트 보고서에 따르면 란박시는 인도에서 가장 신뢰받는 브랜드 순위에서 2012년 161위, 2013년 225위, 2014년 184위를 기록했다.[14]

그러나 다이이치 산쿄의 인수 이전부터 란박시는 공장 위생 관리 문제로 FDA의 지적을 받아왔다. 결국 인수 발표 직후인 2008년 9월, FDA는 란박시 제품에 대해 미국 수출 정지 조치를 내렸다.[37] 이후 FDA와 한 차례 화해에 합의하기도 했으나,[38] 2013년에는 다시 수입 금지 조치를 받았다.[39] 2014년에는 수입 금지 대상이 더욱 확대되었으며,[40] FDA 보고서를 통해 란박시가 시험 결과를 조작했다는 사실까지 밝혀졌다.[41]

결국 2014년 4월, 다이이치 산쿄는 란박시를 인도의 동종 제약사인 선파마와 합병한다고 발표했다. 이 합병으로 다이이치 산쿄는 합병 후 설립되는 선파마 주식의 약 9%를 취득하게 되었다.[42]

2. 4. 선 파마슈티컬 인수

2008년, 일본의 제약 회사 다이이치 산쿄는 신흥국 및 제네릭 시장 진출을 목표로 46억달러에 란박시를 인수했다.[35][36] 그러나 인수 이전부터 란박시는 공장 위생 관리 문제로 미국 식품의약국(FDA)의 지적을 받아왔으며, 인수 발표 직후인 그해 9월에는 미국으로의 수출이 정지되는 조치를 받았다.[37] FDA와 한 차례 화해에 합의하기도 했으나[38], 2013년에 다시 수입 금지 조치를 받았고[39], 2014년에는 수입 금지 대상이 더욱 확대되었다.[40] 심지어 시험 결과를 조작했다는 사실까지 FDA 보고서를 통해 드러났다.[41]

결국 2014년 4월 7일, 다이이치 산쿄는 보유하고 있던 란박시 지분 63.4% 전체를 인도에 본사를 둔 선 파마슈티컬에 매각(합병 발표)한다고 발표했다. 이는 약 40억달러 규모의 주식 교환 방식으로 진행되었으며, 란박시 주주들은 보유 주식 1주당 선 파마슈티컬 주식 0.8주를 받게 되었다.[15] 다이이치 산쿄는 이 거래를 통해 합병된 선 파마슈티컬의 지분 약 9%를 취득하게 되었다.[16][42]

2. 5. 품질 관리 문제 및 데이터 조작

2004년부터 2005년 사이, 란박시의 인도인 직원 디네쉬 타쿠르와 라진더 쿠마르는 회사가 약물 시험 보고서를 조작하고 있다는 사실을 내부 고발했다. 이후 타쿠르의 사무실 컴퓨터가 손상되었고, 란박시는 타쿠르가 회사 컴퓨터로 부적절한 사이트를 방문했다고 비난하며 2005년 그의 사임을 강요했다. 인도를 떠나 미국으로 간 타쿠르는 식품의약국(FDA)에 이 사실을 알렸고, FDA는 즉시 조사에 착수했다.[17] 이 조사의 결과로, 2008년 9월 16일 FDA는 란박시에 두 건의 경고 서한을 보내고, 인도 내 두 제조 공장에서 생산된 제네릭 의약품의 미국 수입을 금지하는 경보를 발령했다.[18]

같은 해 일본의 제약사 제일삼공은 신흥국 및 제네릭 시장 진출을 목표로 46억달러에 란박시를 인수했다.[35][36] 그러나 인수 발표 직후인 9월, 란박시 공장의 위생 관리 문제 등을 이유로 FDA로부터 대미 수출 정지 조치를 받았다.[37]

2009년 2월 25일, FDA는 란박시의 인도 파온타 사히브 공장에서 승인되었거나 승인 대기 중인 의약품 신청서와 관련하여 데이터 및 시험 결과를 조작한 정황을 포착하고, 해당 공장에서 개발된 데이터를 포함한 모든 의약품 신청서 검토를 중단한다고 발표했다.[19]

이후에도 품질 문제는 계속되었다. 2012년 2월 8일에는 네덜란드에서 프로톤 펌프 억제제인 판토프라졸 일부 배치에서 불순물이 검출되어 리콜되었다.[20] 같은 해 11월 9일에는 일부 병에서 유리 입자가 발견되어 콜레스테롤 저하제인 아토르바스타틴 41개 로트의 생산을 중단하고 리콜했으며,[21][22] 20mg 정제가 10mg 정제로 잘못 표시된 용량 오류가 발견되어 2014년 미국에서 약 64,000병이 자발적으로 리콜되기도 했다.[23]

결국 2013년 5월, 란박시는 인도 내 두 제조 시설에서 특정 의약품을 변조하여 제조 및 유통하고, 임상 제네릭 의약품 데이터를 허위로 제출한 중죄 혐의에 대해 유죄를 인정하고 5억달러의 벌금을 납부했다.[24][25][26] 란박시는 3건의 연방 식품의약품화장품법(FDCA) 위반 중죄 혐의와 4건의 FDA 허위 진술 중죄 혐의를 인정했다. 변조된 의약품 중에는 HIV/AIDS 치료를 위해 아프리카로 보내진 항레트로바이러스제(ARV)도 포함되어 있었다.[17] 제일삼공은 이 시기 FDA와 한 차례 화해에 합의하기도 했으나,[38] 같은 해 다시 수입 금지 조치를 받았다.[39]

2013년 9월에는 정제에서 사람의 머리카락이 발견되거나 기름 얼룩이 묻어 있는 등 추가적인 위생 문제가 보고되었으며, 공장 내 화장실 시설 미비 및 직원의 위생 관리 소홀 문제도 지적되었다.[27][28] 이로 인해 란박시는 모할리 시설에서 미국 의약품 제조 요건을 준수할 때까지 FDA 규제 의약품 제조가 금지되었다.[29]

2014년 1월, FDA는 란박시의 토안사 시설에서 상당한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(CGMP) 위반 사항을 확인하고, 해당 시설에서의 활성 의약품 성분(API) 제조 및 유통을 금지한다고 통보했다. 조사 결과, 토안사 직원들은 기준 미달의 원자재, 중간 의약품, 완제품 API가 시험에 통과할 때까지 반복적으로 재검사하고, 시험 실패 결과를 보고하거나 조사하지 않는 등 시험 결과를 조작한 사실이 드러났다.[30][31][41] 이 조치로 수입 금지 대상은 더욱 확대되었다.[40]

결국 2014년 4월, 제일삼공은 란박시를 동종 업계 경쟁사인 선파마에 매각하며 사실상 합병시키는 계획을 발표했다. 이 거래를 통해 제일삼공은 합병 후 선파마의 주식 약 9%를 취득하게 되었다.[42]

2019년 작가 캐서린 에반은 란박시의 데이터 조작 및 품질 관리 실패 사건을 심층적으로 다룬 책 ''거짓의 병''(Bottle of Lieseng)을 출판했다.[32][33] 에반은 책에서 앞서 언급된 사건들 외에도, 저렴한 제네릭 의약품 공급 확대라는 압력 속에서 란박시의 문제를 인지하고도 이를 제대로 규제하지 못했던 FDA 내부의 갈등과 수사관들의 고충을 상세히 묘사했다.

2. 6. 내부 고발 및 은폐 의혹

2004년부터 2005년까지 란박시의 인도인 직원 두 명인 디네쉬 타쿠르와 라진더 쿠마르는 란박시의 약물 시험 보고서 조작에 대해 내부 고발을 했다. 타쿠르의 사무실 컴퓨터는 곧 손상된 것으로 밝혀졌다. 란박시는 타쿠르가 사무실 컴퓨터를 이용하여 포르노 사이트를 방문했다고 비난했고, 그는 2005년 사임을 강요받았다. 타쿠르는 인도를 떠나 미국으로 가서 미국 식품의약국(FDA)에 연락했고, FDA는 그의 주장에 대한 조사를 시작했다.[17] 그 결과, 2008년 9월 16일, 식품의약국은 란박시 래버러토리즈(Ranbaxy Laboratories Ltd.)에 두 건의 경고 서한을 발부하고, 인도 내 두 제조 공장에서 생산된 제네릭 의약품에 대한 수입 경보를 발령했다.[18]

2009년 2월 25일까지, FDA는 승인되었거나 승인 대기 중인 의약품 신청서에 대한 데이터 조작 및 시험 결과 조작 관행 때문에 란박시의 인도 파온타 사히브 공장에서 개발된 데이터를 포함한 모든 의약품 신청서 검토를 중단했다고 밝혔다.[19]

2012년 2월 8일, 불순물 검출로 인해 네덜란드에서 프로톤 펌프 억제제인 판토프라졸 3개 배치에 대한 리콜이 이루어졌다.[20]

2012년 11월 9일, 란박시는 일부 병에서 유리 입자가 발견되어 아토르바스타틴 41개 로트의 생산을 중단하고 리콜했다.[21][22] 또한 2012년에는 20mg 정제가 10mg 정제라고 표시된 아토르바스타틴 병에서 발견되는 용량 오류가 보고되었으며, 이로 인해 2014년 미국에서 약 64,000병이 자발적으로 리콜되었다.[23]

2013년 5월, 란박시는 인도 내 두 란박시 제조 시설에서 제조된 특정 변조된 의약품의 제조 및 유통과 임상 제네릭 의약품 데이터 허위 진술과 관련된 중죄 혐의에 대해 유죄를 인정하고 5억달러의 벌금을 지불했다.[24][25][26] 란박시는 3건의 중죄 FDCA 혐의와 FDA에 허위 진술을 한 4건의 중죄 혐의에 대해 유죄를 인정했다. 변조된 제품에는 HIV/AIDS 치료를 위해 아프리카로 보내진 항레트로바이러스제(ARV)가 포함되었다.[17]

2013년 9월, 태블릿에서 사람의 머리카락이 발견되고, 다른 태블릿에 기름 얼룩이 있으며, 물이 나오지 않는 화장실 시설과 직원이 화장실 사용 후 손을 씻도록 지시하지 않은 점 등 추가적인 문제가 보고되었다.[27][28] 란박시는 모할리 시설에서 미국 의약품 제조 요건을 준수할 때까지 FDA 규제 의약품 제조가 금지되었다.[29]

2014년, FDA는 란박시 래버러토리즈(Ranbaxy Laboratories, Ltd.)에 인도 토안사 시설에서 FDA 규제 의약품에 대한 활성 의약품 성분(API)의 제조 및 유통을 금지한다고 통보했다. 2014년 1월 11일에 종료된 토안사 시설에 대한 FDA의 검사 결과, 상당한 CGMP 위반 사항이 확인되었다. 여기에는 토안사 직원이 허용 가능한 결과를 얻기 위해 분석 테스트 및 사양에 실패한 원자재, 중간 의약품 및 완제품 API를 재검사하고, 이러한 실패를 보고하거나 조사하지 않은 것이 포함되었다.[30][31]

2019년 작가 캐서린 에반은 란박시에 대한 심층 조사인 ''거짓의 병''을 출판했다.[32][33] 위에서 설명한 사건 외에도 에반은 저렴한 제네릭 의약품 공급을 늘리라는 압력으로 인해 란박시를 폐쇄할 수 있었던 수사관들이 제지당하면서 FDA 내에서 일어난 내부 갈등을 설명한다.

참조

[1] 웹사이트 Annual Report 2012 http://www.ranbaxy.c[...] Ranbaxy Laboratories Limited
[2] 웹사이트 Daiichi to Take Control of Ranbaxy for $4.6 Billion (Update3) - Bloomberg https://www.bloomber[...] Bloomberg LP 2008-06-11
[3] 간행물 Ranbaxy: Ranbaxy Continues to Add Value and Utility to US Product Portfolio https://www.pharmacy[...] Pharmacy Times 2018-08-11
[4] 뉴스 Patent ruling hits Ranbaxy shares http://news.bbc.co.u[...] BBC News 2005-12-19
[5] 웹사이트 Ranbaxys lipitor copy approved by fda threatening pfizer sales https://www.bloomber[...] 2020-10-05
[6] 뉴스 Ranbaxy gets approval to launch generic Lipitor in US – The Times of India http://timesofindia.[...]
[7] 웹사이트 The Ranbaxy-Daiichi Deal: Good Medicine, or a Harbinger of Future Ills? - Knowledge@Wharton http://knowledge.wha[...] Wharton School 2018-08-11
[8] 웹사이트 Ranbaxy joined "Online Pharma Exhibition" http://www.pharmaexh[...]
[9] 문서 TimesOnlineUK – Business – Takeover of Ranbaxy https://web.archive.[...]
[10] 뉴스 Daiichi to Take Control of Ranbaxy for $4.6 Billion – 11 June 2008 https://www.bloomber[...] Bloomberg 2008-06-11
[11] 뉴스 Japanese drugmaker Daiichi Sankyo gobbles Ranbaxy Laboratories for $4.6 billion http://www.ibtimes.c[...] 2008-06-12
[12] 웹사이트 Ranbaxy Laboratories Limited > Contact Us > Worldwide Operations > India http://www.ranbaxy.c[...] Ranbaxy.com
[13] 웹사이트 Yugal Sikri to be New India CEO of Ranbaxy http://articles.econ[...] 2009-09-11
[14] 웹사이트 India's Most Trusted Brands 2014 http://www.trustadvi[...] Trust Research Advisory
[15] 웹사이트 Sun Pharma to acquire Ranbaxy for $4 billion in all-share deal http://news.biharpra[...] news.biharprabha.com 2014-04-07
[16] 웹사이트 India's Sun Pharma to Buy Ranbaxy in $4 Billion Deal https://www.bloomber[...] 2014-04-06
[17] 뉴스 Dirty Medicine http://fortune.com/2[...] Fortune 2018-02-06
[18] 뉴스 FDA Issues Warning Letters to Ranbaxy Laboratories Ltd. and an Import Alert for Drugs from Two Ranbaxy Plants in India. Actions affect over 30 different generic drugs; cites serious manufacturing deficiencies https://www.fda.gov/[...] Food and Drug Administration 2013-06-01
[19] 뉴스 FDA Takes New Regulatory Action Against Ranbaxy's Paonta Sahib plant in India. Agency halts review of drug applications from plant due to evidence of falsified data; invokes Application Integrity Policy https://www.fda.gov/[...] Food and Drug Administration 2013-06-01
[20] 웹사이트 KNMP waarschuwt voor verontreinigde tabletten — http://www.gezondhei[...] Gezondheidskrant.nl 2016-03-06
[21] 뉴스 Following Earlier Recall, Ranbaxy Halts Manufacturing Atorvastatin https://www.forbes.c[...] Forbes
[22] 뉴스 Ranbaxy Halts Production of Generic Lipitor https://online.wsj.c[...] 2014-03-10
[23] 뉴스 Ranbaxy recalls over 64,000 bottles of generic Lipitor in US http://www.business-[...] 2014-03-10
[24] 뉴스 'Bottle Of Lies' Exposes The Dark Side Of The Generic-Drug Boom https://www.npr.org/[...] 2020-11-17
[25] 뉴스 Generic Drug Manufacturer Ranbaxy Pleads Guilty and Agrees to Pay $500 Million to Resolve False Claims Allegations, cGMP Violations and False Statements to the FDA http://www.justice.g[...] Office of Public Affairs 2018-01-01
[26] 웹사이트 India drug firm pays record US fine https://www.bbc.com/[...] 2018-01-03
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[28] 웹사이트 Ranbaxy import ban: US FDA found suspected hair, oil in tablets http://www.niticentr[...]
[29] 뉴스 FDA prohibits the manufacture of FDA-regulated drugs from Ranbaxy's Mohali, India, plant, and issues import alert https://www.fda.gov/[...] Food and Drug Administration 2013-10-08
[30] 웹사이트 FDA prohibits Ranbaxy's Toansa, India facility from producing and distributing drugs for the U.S. market https://www.fda.gov/[...] 2018-01-01
[31] 웹사이트 India's Ranbaxy hit by FDA product ban at 4th Indian plant https://www.reuters.[...] 2018-01-03
[32] 서적 Bottle of Lies HarperCollins 2019-05-14
[33] 웹사이트 'Bottle of Lies' Exposes The Dark Side of the Generic-Drug Boom https://www.npr.org/[...] 2019-05-12
[34] 웹사이트 インドの製薬会社ランキング2012 http://www.colorofea[...] Colorofeast Consulting 2014-04-27
[35] 웹사이트 japan Daiichi to Take Control of Ranbaxy for $4.6 Billion (Update3) http://www.bloomberg[...] ブルームバーグ 2014-04-27
[36] 웹사이트 Ranbaxy Laboratories Limited株式取得による医療用医薬品事業の強化について http://www.daiichisa[...] 第一三共 2008-06-11
[37] 웹사이트 米ＦＤＡ、印ランバクシーの医薬品を一時輸入停止 http://jp.reuters.co[...] ロイター 2008-09-17
[38] 웹사이트 ランバクシーの米国食品医薬品局との同意協定書締結について http://www.daiichisa[...] 第一三共 2011-12-21
[39] 웹사이트 ランバクシーのモハリ工場の現状について http://www.daiichisa[...] 第一三共 2013-09-24
[40] 웹사이트 第一三共、米ＦＤＡが印ランバクシーのトアンサ工場に輸入禁止措置 https://jp.reuters.c[...] ロイター 2014-01-24
[41] 웹사이트 ランバクシー従業員、試験結果を改ざん＝米FDA http://jp.wsj.com/ar[...] ウォール・ストリート・ジャーナル日本版 2014-01-28
[42] 웹사이트 サン・ファーマと当社子会社のランバクシーの合併に関するお知らせ http://www.daiichisa[...] 第一三共 2014-04-07
[43] 웹인용 Daiichi to Take Control of Ranbaxy for $4.6 Billion (Update3) - Bloomberg https://www.bloomber[...] Bloomberg LP 2008-06-11
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