바이오마커
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1. 개요
바이오마커는 정상적인 생물학적 과정, 병원성 과정, 또는 치료적 개입에 대한 약리학적 반응의 지표로 객관적으로 측정되고 평가되는 특성을 의미한다. 의학 분야에서 질병의 진단, 예측, 예후를 파악하는 데 활용되며, 영양 및 식단 평가, 연구 분야, 세포생물학, 유전학, 지질학, 우주생물학, 환경독성학 등 다양한 분야에서 사용된다. 바이오마커 연구에는 윤리적 문제가 따르며, 능동 생물 모니터링을 통해 환경 변화를 감시하는 데 활용되기도 한다.
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| 바이오마커 | |
|---|---|
| 정의 | |
| 바이오마커 | 생물학적 상태나 조건을 나타내는 지표 |
| 상세 정보 | |
| 진단 및 감별 진단 | 부인과 질환 진단 및 감별 진단에 사용 |
| 역할 | 질병의 진단 질병 예후 예측 약물 반응 예측 정상적인 생물학적 과정 또는 병리학적 과정을 나타냄 |
| 활용 분야 | |
| 인지 장애 | 루이체 질환 관련 인지 장애 임상 시험에 사용 |
| 환경 DNA | 동물의 DNA 흔적을 통해 환경 연구에 활용 |
| 관련 용어 | |
| 대리 종점 | 대리 종점 |
2. 역사
"바이오마커"라는 용어는 1980년대 초반부터 사용되기 시작했다.[52] 1998년 미국 국립 보건원은 바이오마커를 "정상적인 생물학적 과정, 병원성 과정 또는 치료적 개입에 대한 약리학적 반응의 지표로 객관적으로 측정하고 평가되는 특성"으로 정의했다.[53][54]
2. 1. 바이오마커 정의의 변천
"생물학적 표지자"라는 용어는 1950년대에 처음 소개되었다.[42][43] 1980년대에 들어서면서 "바이오마커"라는 단어가 널리 사용되기 시작했다.[41][52]1980년대 말까지 환경 감시 및 연구는 주로 물, 퇴적물, 수생 생물에서 중간 농도로 발견될 때 위험하거나 독성으로 간주되는 화학 물질 연구에 의존했다.[40] 이러한 화학 물질을 식별하는 데 사용된 방법은 크로마토그래피, 분광 광도법, 전기화학, 방사 화학이었다.[40] 이러한 방법은 오염 물질과 문제의 화합물의 화학적 구성과 환경 내 농도를 규명하는 데는 성공했지만, 특정 오염 물질이나 화학 물질이 살아있는 유기체나 생태계에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하지는 못했다. 바이오마커를 특성화하면 오염 물질이나 화합물이 시스템에 심각한 피해를 입히기 전에 개체군 또는 생태계의 안녕을 확인할 수 있는 경고 시스템을 만들 수 있다는 제안이 있었다.[40]
바이오마커에 대한 정의는 시대에 따라 다음과 같이 변화하였다.
의학 분야에서 바이오마커는 질병의 진단, 예측, 치료 반응 평가 등에 활용된다. 의약품에서 바이오마커는 건강의 다른 측면이나 장기의 기능을 검사하는 데 사용되는 추적 가능한 물질을 의미하며, 예를 들어 rubidium chloride는 심장 근육의 관류를 평가하기 위한 방사성 아이소타이프로 이용된다.[3]
현재 바이오마커 연구의 발달로 인해 바이오마커는 인류 의학 분야와 질병 감지에 사용 및 적용될 수 있다.[40]
3. 의학 분야에서의 활용
바이오마커는 감염을 나타내는 항체의 존재를 파악하는 등 질병의 특정한 단계를 파악하는 물질로 이용될 수 있다.[3] 또한, 질병의 발전과 위험과 조응되는 단백질의 상태나 변화와 주어진 치료 방법에 대한 질병의 민감도를 알려준다.[3]
정신분열병과 같은 질병의 유전적 원인을 찾는 유용한 방법은 내적 표현형이라고 불리는 바이오마커를 이용하는 것이다. 이는 임상적인 다양함과 다중 유전자적인 영향 요인에 대한 어려움을 극복할 수 있는 방법 중 하나이다.[3] 뇌파 검사, 뇌자도를 이용한 뇌의 전류 활동 측정, 자기 공명 영상법이나 타액검사를 이용한 뇌의 특정 지역 측정 등도 바이오마커로 활용된다.[3]
생물의학 분야에서 사용되는 바이오마커는 임상 적용 분야에 따라 분류되는 비교적 새로운 임상 도구 세트의 일부이다. 주요 4가지 유형은 분자, 생리적, 조직학적 및 방사선 바이오마커이다. 이 4가지 유형의 바이오마커는 모두 치료 결정 범위를 좁히거나 안내하는 데 임상적 역할을 한다.[3]
3. 1. 예측 바이오마커
예측 바이오마커는 임상 결과를 예측하는 데 사용될 수 있는 분자, 세포 또는 영상 바이오마커이다. 이상적인 치료법을 최적화하는 데 사용되며, 특정 치료법으로 얻을 수 있는 혜택의 가능성을 나타내는 경우가 많다.[4] 예를 들어, 병리학적 특정 분자 과정 구조와 약물 작용 기전의 인터페이스에 위치한 분자 바이오마커는 개별 치료 반응 평가를 가능하게 하는 측면을 포착할 수 있다.[4] 이는 소급 연구의 경향을 파악하고 바이오마커를 사용하여 결과를 예측하는 이중적인 접근 방식을 제공한다. 예를 들어, 전이성 대장암에서 예측 바이오마커는 환자 생존율을 평가하고 개선하는 방법으로 작용할 수 있으며, 개별 사례별 시나리오에서는 암 치료 계획에서 발생하는 불필요한 독성으로부터 환자를 보호하는 방법으로 작용할 수 있다.[5]
일반적인 예측 바이오마커의 예로는 유방암의 ER, PR 및 HER2/neu 유전자, 만성 골수성 백혈병의 BCR-ABL 융합 단백질, GIST 종양의 c-KIT 돌연변이, 비소세포폐암의 EGFR1 돌연변이 등이 있다.[6]
3. 2. 진단 바이오마커
진단 바이오마커는 질병 유무 또는 진행 상태를 진단하는 데 사용된다. 예를 들어, 전립선 특이 항원(PSA)은 전립선 크기 변화를 통해 암 가능성을 나타내는 지표로 활용된다.[8] 선택적 반응 모니터링(SRM)을 통해 돌연변이 단백질을 탐지하면, 해당 단백질이 종양에서만 유래하기 때문에 더 정확하게 진단할 수 있다.[8]
외상성 뇌 손상(TBI)의 경우, 혈액 검사로 유비퀴틴 카르복시-말단 가수분해효소 L1(UCH-L1)과 교세포 섬유산성 단백질(GFAP) 수치를 측정하여 두개 내 병변 유무를 진단할 수 있는데, 이는 CT 스캔을 대체할 수 있는 방법이다.[9] 심장 마비 후에는 여러 심장 바이오마커를 측정하여 발생 시점과 심각도를 확인할 수 있다.
KRAS는 여러 신호 전달 경로에 관여하는 GTPase를 암호화하는 종양 유전자이다. 정밀 종양학을 위한 바이오마커는 만성 골수성 백혈병, 대장암, 유방암, 폐암, 흑색종의 분자 진단에 활용된다.[10]
3. 3. 디지털 바이오마커
디지털 바이오마커는 스마트 바이오센서를 통해 주로 수집되는 새롭게 부상하는 바이오마커 분야이다.[11] 지금까지 디지털 바이오마커는 가속도계 데이터 및 심박수와 같은 생체 지표를 모니터링하는 데 중점을 두었지만, 음성도 포함된다.[12][13][14] 예를 들어 피부 땀 분석(''인터넷 기반의 발한 연구'')과 같이 새롭고 비침습적인 분자 디지털 바이오마커를 통해 점점 더 많은 데이터가 기록되고 있으며, 이는 차세대 디지털 바이오마커로 간주될 수 있다.[15] 디지털 바이오마커의 수집과 추적은 스마트폰과 웨어러블 기기의 발전으로 더욱 용이해졌다. 예를 들어 파킨슨병 환자의 경우, 모바일 폰의 탭핑 앱을 사용하여 (자가) 운동 완만증 평가 및 약물 효과를 측정하는 데 사용되고 있다.[16]
디지털 바이오마커는 현재 인공지능(A.I.)과 함께 경도인지장애(MCI)의 증상을 인식하는 데 사용되고 있다.[17] 디지털 바이오마커의 주요 현재 용도 중 하나는 규칙적인 뇌 활동을 추적하는 것이다. 특정 신경 지표는 장치를 통해 측정하여 환자의 신경 이상 여부를 평가할 수 있다. 수집된 데이터는 환자의 질병 확률 또는 상태를 결정할 수 있다.[18] 환자가 일상적인 업무(IADL)를 수행하는 동안, 컴퓨터는 기계 학습을 사용하여 정상적인 행동으로부터의 일탈을 관찰하고 감지한다. 이러한 표지는 인지 저하의 징후 또는 지표로 사용된다.[17]
3. 4. 예후 바이오마커
예후 바이오마커는 치료 또는 치료적 개입과 관계없이 환자의 전반적인 예후를 예측하는 데 사용된다.[6] 임상 연구에서 예후 바이오마커의 예시로는 전이성 유방암 연구에서 변이된 ''PIK3CA''가 사용된 것을 들 수 있다. --에서 볼 수 있듯이, 이 돌연변이는 사용된 치료 방법과 관계없이 환자에게 동일한 결과를 초래하기 때문에 예후적이다. 치료 전에 PIK3CA 돌연변이를 가진 여성은 평균 생존율이 가장 낮았다. 돌연변이가 있는 그룹은 감소가 더 빠르게 발생했고 훨씬 더 가파르게 감소했다. 예후 요인의 독립적인 특성 덕분에 연구자는 질병이나 상태를 자연 상태에서 연구할 수 있다. 이를 통해 이러한 비정상적인 생물학적 과정을 관찰하고 수정하는 방법에 대해 추론하기가 더 쉬워진다. 예후 요인은 특정 질병이나 암을 치료하는 데 서로 다른 치료법이 얼마나 효과적인지 조사하기 위해 치료 연구에서 예측 변수와 함께 사용되는 경우가 많다. 예측 바이오마커와는 달리 예후는 어떤 설명 변수에도 의존하지 않으므로, 근본적인 질병 또는 상태를 독립적으로 검사할 수 있다.[19]
4. 영양 및 식단 평가
영양 바이오마커(섭취의 생화학적 지표)는 영양 역학과 같은 영양학 연구에서 식단 섭취를 추정하는 데 사용되며, 신뢰할 수 있는 식단 정보가 필요한 고고학과 같은 다른 분야에서도 사용된다.[20][21] 영양 바이오마커는 식이 구성 성분의 섭취를 반영하고 충분히 특이적인 모든 표본이 될 수 있다.[22][23] 많은 바이오마커는 당분이나 식물성 화학 물질과 같은 음식에서 발견되는 화합물 또는 이를 조합하여 대사체학을 사용하여 얻어진다.[20][24] 특히 고고학에서 흔히 사용되는 또 다른 유형의 영양 바이오마커는 안정 동위 원소 비율이다.[25]
5. 연구 분야에서의 활용
바이오마커는 정밀 의학을 위한 비교적 새로운 행동 및 임상 도구 세트의 일부이다. 행동 도구 세트의 관점에서 바이오마커는 특히 당뇨병, 심혈관 질환 및 비만 연구에서 건강 행동 변화를 유도하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있다.[26] 지금까지의 대부분의 연구에서는 체중, 혈압 및 포도당과 같이 쉽게 측정할 수 있는 바이오마커를 사용한다. 이러한 바이오마커는 식이 요법, 신체 활동 및 흡연 감소의 영향을 반영할 수 있다. 그러나 바이오마커의 피드백이 중재 연구에 사용되는 방법은 다양하며 그 효과는 여전히 불분명하다.[26]
임상 도구 세트와 관련하여 전이성 대장암의 경우 두 가지 예측 바이오마커만 임상적으로 적용된다.[5] 이 경우, 후향적 연구를 넘어서는 데이터 부족과 성공적인 바이오마커 기반 접근 방식은 임상 시험에서 대상의 감소로 인해 바이오마커 연구를 사용하는 요인이 될 수 있다.[27]
바이오마커 연구 분야는 또한 여러 출처에서 바이오마커를 식별하기 위한 조합적 접근 방식을 포함하도록 확장되고 있다. 다양한 데이터에서 바이오마커를 결합하면 한 번에 여러 바이오마커를 기반으로 치료 반응을 평가하는 패널을 개발할 수 있다. 다중 인자 바이오마커 연구가 확장되는 한 분야는 미토콘드리아 DNA 염기서열 분석이다. 미토콘드리아 DNA의 돌연변이는 두경부 편평 세포 암종의 위험, 진행 및 치료 반응과 관련이 있는 것으로 나타났다.[28] 이 예에서 비교적 저렴한 염기서열 분석 파이프라인은 종양 관련 세포 내에서 저빈도 돌연변이를 감지할 수 있는 것으로 나타났다. 이는 개인 간의 이질성을 포착하는 미토콘드리아 DNA 기반 바이오마커의 일반적인 스냅샷 기능을 강조한다.[28]
6. 바이오마커의 승인 및 검증
바이오마커를 임상적으로 사용하기 위해서는 기술, 실험, 분석적 검증 및 프로토콜 표준화 절차가 필요하다.[55][29]
- '''기술 검증 절차''': 특정 상황을 시행하여 바이오마커의 특징과 장점을 파악한다.
- '''실험적 검증''': 바이오마커 사용에 최적화된 프로토콜을 개발한다.
- '''분석적 검증''': 민감도, 특이도, 응용성, 정확성, 반복성 등의 기준으로 후보 바이오마커의 특징을 파악한다.
- '''프로토콜 표준화''': 잠재적 위험을 통제하고 발견하기 위해 전체 과정을 분석한다.
6. 1. 기술 검증 절차
기술 검증 절차는 특정 상황을 시행함으로써 바이오마커의 특징과 장점을 파악할 수 있는 필수적인 단계이다. 가장 적합한 바이오마커를 선정하기 위해서는 많은 시도가 요구된다.[55]'''분석적 검증'''
정기적 시험을 실시하기 전 가장 중요한 단계로, 후보 바이오마커들의 특징을 알아내기 위해 고려되는 기준들은 다음과 같다.
- 민감도
- 구체성
- 응용성
- 정확성
- 반복성
'''실험적 검증'''
이 단계는 일상적으로 바이오마커를 사용하기 위한 가장 적합한 프로토콜을 개발하는 것을 가능하게 한다. 또한 결과에 근거한 층을 규정하거나 다양한 방법들(조직학, PCR, 효소면역분석법)과 관련된 프로토콜의 상관성을 밝히는 데 도움을 준다.
'''프로토콜 표준화'''
검증된 프로토콜에서 최적화 단계는 일상적으로 이루어진다. 잠재적인 위험을 통제하고 발견하기 위해 전체 과정을 살피는 중요한 관점에서의 분석이 필요하다. 조기 발견 연구 네트워크(EDRN)는 임상적 검증을 간소화하기 위해 바이오마커를 평가할 수 있는 7가지 기준 목록을 작성했다.[29] 이전에 바이오마커의 특정 특성을 식별하는 데 사용되었던 이 단계는 이러한 이점의 ''현장'' 검증을 수행하는 데 필수적이다. 대규모 연구가 수행되기 전에 연구의 생물학적 근거를 소규모로 평가해야 한다.[29] 가장 관련성이 높은 후보를 선택하기 위해 많은 후보를 테스트해야 한다.[30]
6. 2. 실험적 검증
이 단계는 바이오마커를 일상적으로 사용하기 위한 최적의 프로토콜을 개발하는 것을 가능하게 하며, 동시에 결과에 근거한 층을 규정하거나 다양한 방법들(조직학, PCR, 효소면역분석법)과 관련된 프로토콜의 상관성을 밝히는 데 도움을 준다.[55]6. 3. 분석적 검증
분석적 검증은 정기적 시험을 실시하기 전 가장 중요한 단계로, 후보 바이오마커들의 특징을 파악하기 위해 다음 기준들을 고려한다.[55]- 민감도
- 특이도
- 응용성
- 정확성
- 반복성
조기 발견 연구 네트워크(EDRN)는 임상적 검증을 간소화하기 위해 바이오마커 평가 기준 7가지 목록을 작성했다.[29] 이는 일상적인 검사 개발 전에 후보 바이오마커의 특정 특성을 식별하는 데 사용되는 가장 중요한 단계 중 하나이다.[31] 여기에는 다음 매개변수들이 고려된다.
6. 4. 프로토콜 표준화
검증된 프로토콜에서의 최적화 단계는 일상적으로 이루어지는데, 잠재적인 위험을 통제하고 발견하기 위해서 전체 과정을 살피는 중요한 관점에서의 분석이 필요하다.[29] 이는 잠재적 위험을 식별하고 제어하기 위해 전체 절차를 검토하여 중요한 포인트를 분석하는 것을 포함하며, 일상적인 사용을 위해 검증된 프로토콜을 최적화한다. 조기 발견 연구 네트워크(EDRN)는 임상적 검증을 간소화하기 위해 바이오마커를 평가할 수 있는 7가지 기준 목록을 작성했다.[29]7. 세포생물학, 유전학, 지질학, 우주생물학, 환경독성학에서의 활용
세포생물학에서 바이오마커는 특정 세포 종류를 찾아내고 분리할 수 있게 하는 분자이다. 예를 들어 Oct-4 단백질은 배아줄기세포를 구별하는 바이오마커로 사용된다.[56]
유전학에서 바이오마커는 특정 질병을 유발하거나 질병에 걸리기 쉬운 경향을 나타내는 DNA 구조를 의미한다.
지질학이나 우주생물학 분야에서 바이오마커는 과거와 현재의 유기체 존재를 나타내는 분자 수준의 물질이 될 수 있으며, 생물학적 징후를 나타내는 용어로도 알려져 있다. 또한 석유의 생성 과정에서 생물학적 진화를 설명할 때도 사용된다.
환경독성학에서 바이오마커는 위해요소 또는 환경이나 유기체에 존재하는 비생체성분을 발견하는 데 이용된다. 예를 들어, 수생생물에 대한 수질 오염의 영향을 파악하는데 바이오마커가 사용될 수 있다. 레이첼 카슨은 저서 ''침묵의 봄''에서 유기염소 살충제의 사용 문제를 제기하고, 이것이 생물에 미칠 수 있는 부정적인 영향에 대해 논의하여 생태독성학 연구의 필요성을 개척했다.[39]
8. 윤리적 문제
1997년, 국립보건원은 바이오마커 연구의 윤리적 측면을 규제할 지침 및 법률 개발의 필요성을 제안했다.[29]
프로젝트 계획, 실행, 결과 종합 등 각 단계에 참여하는 모든 사람은 프로젝트 시작 전에 마련된 윤리적 원칙에 따라 보호받아야 한다. 이러한 윤리적 보호는 연구 참여자뿐만 아니라 비참여자, 연구자, 후원자, 규제 기관 등 연구와 관련된 모든 개인 또는 집단을 대상으로 한다.[29] 윤리적 보호에는 다음이 포함될 수 있다.[29]
- 참여자의 사전 동의
- 인종, 사회 경제적 지위, 성별, 성적 취향 등에 관계없이 참여 기회에 접근할 수 있는 권리 (실험 프로토콜에서 허용하는 범위 내)
- 과학적 진실성
- 데이터 기밀 유지 (익명성)
- 특정 후원자의 자금 지원 및 후원과 관련한 이해 상충의 인정
- 참여와 관련된 건강 및 법적 위험의 투명성 및 인식
9. 능동 생물 모니터링
드 코크와 크레이머는 1994년 능동 생물 모니터링의 개념을 개발했다. 능동 생물 모니터링은 원래 환경과 다른 조건을 포함하는 새로운 환경으로 옮겨진 표본의 화학적/생물학적 특성을 비교하는 것이다.[50]
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2013-07-17
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웹사이트
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서적
Biomarkers for Psychiatric Disorders
Springer U.S.
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