알약

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1. 개요
2. 역사
- 2.1. 고대
- 2.2. 중세 및 근대
3. 종류
4. 제조
5. 포장
6. 품질
7. 장단점
- 7.1. 장점
- 7.2. 단점
8. 복용 시 주의사항
참조

1. 개요

알약은 경구 투여 형태의 의약품으로, 고대 이집트에서 처음 언급되었으며, 로마 시대에 '필룰라'라는 이름으로 불렸다. 알약은 다양한 종류와 제조 과정을 거쳐 만들어지며, 코팅, 특수 제형 등으로 구분된다. 제조 과정에는 혼합, 과립화, 압축, 코팅 등의 단계가 있으며, 첨가제가 사용된다. 알약은 휴대와 복용이 간편하며, 지속 시간 조절이 가능하지만, 복용 시 주의사항이 있으며, 유아나 고령자는 복용에 어려움을 겪을 수 있다.

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알약
약학 정보
제형	고형 제제
투여 경로	경구
종류
일반	정제 캡슐 환제 과립제 펠릿
특수	장용정 구강붕해정 서방정 발포정
기타
식별	모양 크기 색상 각인

2. 역사

알약은 기원전 1500년경부터 그 기원을 찾을 수 있다.^[1] 초기에는 액체 형태의 약이 많았으나, 고대 이집트의 파피루스에서 알약에 대한 최초의 기록이 발견되었다. 당시에는 빵 반죽, 꿀, 기름 등에 약용 성분을 섞어 손으로 작은 알약을 만들었다. 고대 그리스에서는 '카타포티아'(katapotia|삼킬 것^grc)라고 불렸으며, 로마 학자 플리니우스는 '필룰라'(pilula)라는 이름을 붙였다.^[1]

알약을 쉽게 삼키기 위한 노력도 계속되었다. 중세에는 미끄러운 식물성 물질로 알약을 코팅했고, 19세기까지 금과 은으로 도금하기도 했으나 효과가 없는 경우도 있었다.^[1] 1800년대에는 설탕 코팅, 젤라틴 코팅, 젤라틴 캡슐이 발명되었다.^[1] 1843년 윌리엄 브로케돈은 가루를 압축하여 정제를 만드는 기계에 대한 특허를 받았다.^[2]

2. 1. 고대

알약의 기원은 기원전 1500년경으로 거슬러 올라가는 것으로 여겨진다.^[1] 기원전 4000년의 초기 의학 처방전은 고체보다는 액체 제제였다.^[1] 알약에 대한 최초의 언급은 고대 이집트의 파피루스에서 발견되었으며, 빵 반죽, 꿀 또는 기름을 포함하였다. 식물 가루나 향신료와 같은 약용 성분을 섞어 손으로 작은 공이나 알약을 만들었다.

고대 그리스에서 이러한 약은 '카타포티아'(katapotia|삼킬 것^grc)라고 불렸고, 서기 23년부터 79년까지 살았던 로마 학자 플리니우스(Pliny)는 오늘날 우리가 알약이라고 부르는 것에 처음으로 '필룰라'(pilula)라는 이름을 붙였다.^[1]

2. 2. 중세 및 근대

중세 시대에는 사람들이 알약을 미끄러운 식물성 물질로 코팅했다. 19세기까지 금과 은으로 도금하는 방법도 사용되었지만, 소화관을 통과해도 효과가 없는 경우가 종종 있었다.^[1] 1800년대에는 설탕 코팅과 젤라틴 코팅이 발명되었고, 젤라틴 캡슐도 발명되었다.^[1]

1843년, 영국의 화가이자 발명가인 윌리엄 브로케돈은 "금형으로 압력을 가하여 알약, 로젠지, 흑연을 성형하는" 기계에 대한 특허를 받았다. 이 장치는 접착제를 사용하지 않고 가루를 정제로 압축할 수 있었다.^[2]

3. 종류

알약은 취급과 복용이 쉽도록 무게는 100–500mg, 지름은 6–15mm 정도로 만들어진다. 원반형, 렌즈형, 막대형 등 다양한 형태가 있으며, 좌약이나 질정은 삽입하기 쉽도록 특수한 형태를 가진다. 정제(錠劑)에는 반으로 쪼갤 수 있도록 분할선이 있는 경우가 있다.

일반적으로 정제에는 식별을 위한 숫자나 기호가 새겨져 있다. 정제는 각인, 코팅정제는 인쇄로 표시한다. 착색료를 사용해 정제에 색을 넣을 수 있지만, 타르 색소의 발암성 등이 문제되어 최근에는 색을 넣지 않은 흰색 정제가 많다.

3. 1. 용법에 따른 분류

내복용 정제
구강용 정제 - 삼키지 않고 구강 내에서 용해하여 사용하는 것. 구강 점막에서 유효 성분을 흡수시키는 버컬정이나 설하정, 인두의 소독 등에 사용하는 트로키정이 있다.
외용 정제 - 가글 등에 사용할 때 녹여서 사용하는 용해정이나 질정이 있다.

3. 2. 코팅에 따른 분류

알약은 코팅에 따라 다양한 종류로 나뉜다.

소정(나정): 성형된 그대로의 알약이다.
코팅정: 알약의 안정성을 높이거나, 맛이나 냄새를 가리고, 특정 목적을 위해 나정 표면에 균일하게 막을 입힌 알약이다.^[14]
당의정: 설탕으로 코팅한 알약이다.
필름 코팅정: 수용성 고분자 물질로 코팅한 알약이다. 파록세틴 필름 코팅 정제가 그 예시이다.
-
장용정: 위산에 영향을 받는 유효 성분을 보호하기 위해, 산성에서는 녹지 않는 코팅제로 막을 입힌 알약이다. 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수되도록 설계되었다.^[13]

과거에는 당의정이 많이 사용되었지만, 여러 단점이 있어 현대에는 고분자 및 다당류 기반 코팅이 주로 사용된다. 코팅에는 가소제와 안료가 포함될 수 있다. 알약 코팅은 다음과 같은 역할을 한다.

알약을 튼튼하게 만들어 취급을 용이하게 한다.
코팅 과정에서 알약이 서로 달라붙는 것을 방지한다.
알약에 새겨진 글자나 로고를 선명하게 유지한다.
불쾌한 맛을 가려 복용을 쉽게 한다.
매끄러운 표면으로 만들어 삼키기 쉽게 한다.
습기나 산화에 약한 성분의 유통 기한을 늘린다.
특수 코팅(예: 펄 효과)으로 브랜드 인지도를 높인다.

장용성 코팅은 알약의 활성 성분이 산에 민감하거나 위 점막을 자극하는 경우 사용된다. 또한, 소장에서 흡수되어야 효과가 좋은 약물에도 사용된다. 코팅은 약물의 용해 속도를 조절하는 데에도 사용된다.

3. 3. 특수 제형

구강 붕해정(ODT)은 일반의약품 및 처방 의약품에서 사용되는 약물 투여 형태이다. 취급이 쉽고 삼키기 편하도록, 무게는 100–500mg, 지름은 6–15mm 정도인 경우가 많다. 원반형, 렌즈형, 막대형 등 다양한 형태가 있으며, 좌약이나 질정은 삽입하기 쉽도록 arrowhead형 등 특수한 형태를 가진다. 정제에는 반으로 쪼갤 수 있도록 분할선이 있는 경우가 있다.

일반적으로 정제에는 식별을 위한 숫자나 기호가 새겨져 있다. 정제는 각인, 코팅정제는 인쇄로 표시한다. 정제는 착색료로 착색할 수 있지만, 타르 색소의 발암성 등이 문제되어 최근에는 무착색의 흰색 정제가 많다.

츄어블정 - 복용 시 씹어서 사용하는 정제이다. 제산제 등 비교적 용량이 많은 의약품에 사용된다.
구강붕해정(OD정) - 침으로 붕해되는 정제로 유효 성분의 흡수는 소화관에서 이루어진다. 물 없이도 복용할 수 있다. 영어로는 Orally disintegrating tablet이라고 하며, OD라는 약칭은 여기에서 유래되었다.
설하정, 구강정 (버컬정) - 혀 밑 또는 잇몸과 뺨 사이에 넣어서 녹여, 유효 성분을 구강 점막에서 흡수시키는 정제이다.
지속성 정제 (서방성 정) - 용해성이 다른 기재 등을 사용하여, 일정 시간 지속적으로 유효 성분이 방출되도록 조정한 정제이다.
왁스 매트릭스 정 - 체내에서 서서히 붕괴되는 서방화 기재에 유효 성분을 분산시킨 정제이다.
그래듀메트 정 - 다공질의 불용성 수지에 유효 성분을 스며들게 한 정제이다.
다공성 피막 정 - 불용성이며 미세한 구멍이 있는 피막을 입힌 정제이다.
다층 정 - 방출성이 다른 여러 층으로 이루어진 정제이다. 속용층과 서방층을 단순하게 겹쳐놓은 스판탭, 속용정의 핵에 서방정을 넣은 론탭, 속용정의 핵에 장용정을 넣은 레페탭이 있다.
유핵정 - 정제 안에 다른 정제를 넣은 것이다.
스파스타브 - 속용정 안에 서방성 과립을 분산시킨 것이다.
레지네이트 - 이온 교환 수지를 사용한 정제이다.

4. 제조

알약은 취급과 삼키기 쉽도록 만들어지며, 무게는 보통 200mg~500mg, 지름은 8mm~15mm 정도이다. 원반, 렌즈 등 다양한 모양이 있으며, 식별을 위해 번호나 기호가 새겨져 있고 색으로 구분된다. 과거 타르계 색소의 발암성 문제로 인해 최근에는 무색소 흰색 알약이 사용된다.^[10]

과거에는 습식법으로 제조했으나, 현재는 "타정"이라는 압축 성형 기술로 생산된다. 타정에는 혼합 원료를 그대로 타정하는 직접 타정법과 과립으로 만든 후 타정하는 과립 타정법이 있다. 직접 타정법은 공정이 단순하지만, 원료 유동성이 나쁘면 무게 편차나 마무리가 나빠진다. 습식으로 반죽한 것을 틀에 넣어 건조시키는 OD정 같은 제법도 있다.^[10]

정제 압착 과정에서 모든 성분은 건조하고, 분말 또는 과립 형태이며, 입자 크기가 균일해야 한다. 분말이 분리되는 것을 방지하기 위해 과립화를 하며, 이는 각 정제에 동일한 API 용량이 전달되도록 보장한다.^[10]

일부 API는 순수한 물질로 정제로 압축될 수 있지만, 대부분의 제제에는 부형제가 포함된다.^[10]

정제 제조에는 젖은 과립화와 건식 과립화 두 가지 기술이 사용된다. 직접 압축은 더 빠르지만, 제형에 압축성이 낮은 활성 성분의 함량이 높을 때 어렵다.^[10]

젖은 과립화: 액체 결합제를 사용하여 분말 혼합물을 응집시킨다. 과도한 습윤은 과립을 단단하게 만들고, 과소 습윤은 부서지기 쉽게 만든다. 수용액은 안전하지만, 가수 분해에 의해 분해되는 약물에는 부적합하다. 낮은 전단 젖은 과립화 공정은 단순한 혼합 장비를 사용하며, 균일하게 혼합된 상태를 달성하는 데 시간이 걸릴 수 있다. 높은 전단 젖은 과립화 공정은 분말과 액체를 빠른 속도로 혼합하는 장비를 사용하여 제조 공정을 가속화한다. 유동층 과립화는 동일한 용기에서 분말을 예열, 과립화 및 건조하는 다단계 공정으로, 과립화 과정을 면밀히 제어할 수 있다.^[10]

건식 과립화: 저압에서 분말 혼합물을 압축하여 과립을 생성한다. 이 압축물은 부드럽게 부서져 과립(응집물)을 생성한다. 수분과 열에 민감한 제품에 사용된다. 정제 프레스 또는 롤 프레스(롤러 컴팩터)에서 수행될 수 있다. 건식 과립화는 습식 과립화보다 간단하여 비용이 절감되지만, 미세 과립 비율이 높아 정제 품질 저하 또는 수율 문제를 일으킬 수 있다. 응집 특성을 가진 약물 또는 부형제가 필요하며, 제형에 '건조 바인더'를 추가해야 할 수 있다.^[10]

열용융 압출: 용해도가 낮고 생체 이용률이 낮은 약물의 전달을 위해 사용된다. 용해도가 낮은 약물을 고분자 담체에 분자 수준으로 분산시켜 용해 속도와 생체 이용률을 증가시킨다. 열, 압력 및 교반을 가하여 물질을 혼합하고 다이를 통해 '압출'한다. 이축 고전단 압출기는 물질을 혼합하고 입자를 분쇄한다. 압출된 입자는 정제로 압축되거나 캡슐에 충전될 수 있다.^[10]

과립화 후에는 정제 공정 동안 혼합물이 장비에 달라붙지 않도록 윤활 단계가 필요하다. 이는 과립과 스테아린산 마그네슘 또는 스테아린산과 같은 분말 윤활제를 낮은 전단으로 혼합하는 과정을 포함한다.^[10]

일반적인 과립 타정법 공정은 다음과 같다.^[10]

1. 계량2. 1차 혼합: 유효 성분, 부형제, 결합제, 붕해제 등을 균일하게 혼합한다.

3. 조립4. 체과: 과립 크기를 맞춘다. 입자 크기가 불균일하면 정제 무게나 유효 성분 방출성에 영향을 미친다.

5. 2차 혼합: 과립에 활택제를 섞는다. 과도하게 섞으면 발수성 활택제의 경우 정제 붕해성을 해쳐 유효 성분이 방출되기 어려워진다.

6. 타정: 타정 압력과 속도가 품질에 영향을 미친다.

7. 코팅 (필요시)

8. 포장

타정 압력이 낮으면 정제 강도가 저하된다. 반대로 너무 높으면 표면이 갈라지거나 벗겨지는 타정 장애가 발생할 수 있다.^[10]

4. 1. 첨가제

알약에는 유효 성분 외에도 다음과 같은 첨가제가 사용된다.

첨가제	설명
부형제	유효 성분이 적을 때, 알약을 취급하기 쉬운 크기로 만들기 위해 첨가한다. 주로 유당이나 전분 등 생리 활성이 없는 물질이 사용된다.
결합제	원료 분말 입자를 결합시켜 알약의 형태를 유지하고 강도를 높이는 역할을 한다. 전분 풀, 아라비아 검 풀, 히드록시프로필셀룰로스 등이 사용된다.
붕해제	알약이 체내에서 수분을 흡수하여 팽창하고 붕괴되도록 돕는 역할을 한다. 이를 통해 유효 성분이 빠르게 방출되도록 한다. 부형제로 사용되는 전분은 붕해제 역할도 하며, 셀룰로스류나 탄산염 등도 사용된다. 탄산염을 사용한 정제는 발포정이라고 불린다.
활택제	분말의 유동성을 좋게 하여 압축 성형을 쉽게 하는 역할을 한다. 스테아린산 마그네슘 등의 왁스나 활석 등이 사용된다.

4. 2. 제조 공정

알약은 취급 및 삼키기 쉽도록 만들어지며, 무게는 보통 200mg~500mg, 지름은 8mm~15mm 정도이다. 원반, 렌즈 등 다양한 모양이 있으며, 식별을 위해 번호나 기호가 새겨져 있고 색으로 구분된다. 과거 타르계 색소의 발암성 문제로 인해 최근에는 무색소 흰색 알약이 사용된다.

정제 압착 과정에서 모든 성분은 건조하고, 분말 또는 과립 형태이며, 입자 크기가 균일해야 한다. 분말이 분리되는 것을 방지하기 위해 과립화를 하며, 이는 각 정제에 동일한 API 용량이 전달되도록 보장한다.

일부 API는 순수한 물질로 정제로 압축될 수 있지만, 대부분의 제제에는 부형제가 포함된다.

결합제: 정제를 함께 유지하고 기계적 강도를 부여한다. 유당, 인산수소칼슘, 수크로스, 옥수수 전분, 미세결정 셀룰로스, 포비돈 폴리비닐피롤리돈, 변성 셀룰로스(예: 히드록시프로필 메틸셀룰로스 및 히드록시에틸셀룰로스) 등이 사용된다.
붕해제: 삼킨 후 정제 분산을 돕고 API 방출을 촉진한다. 전분 및 셀룰로스와 같은 일부 결합제는 붕해제 역할도 한다.

정제 제조에는 젖은 과립화와 건식 과립화 두 가지 기술이 사용된다. 직접 압축은 더 빠르지만, 제형에 압축성이 낮은 활성 성분의 함량이 높을 때 어렵다.

젖은 과립화: 액체 결합제를 사용하여 분말 혼합물을 응집시킨다. 과도한 습윤은 과립을 단단하게 만들고, 과소 습윤은 부서지기 쉽게 만든다. 수용액은 안전하지만, 가수 분해에 의해 분해되는 약물에는 부적합하다.

1. 활성 성분과 부형제를 계량 및 혼합한다.

2. 액체 결합제-접착제(옥수수 전분 수성 제제, 아카시아, 셀룰로오스 유도체, 젤라틴, 포비돈 등)를 첨가하여 젖은 과립을 준비한다.

3. 젖은 덩어리를 메쉬를 통해 스크리닝하여 펠릿 또는 과립을 형성한다.

4. 과립을 건조시킨다. (일반적으로 트레이 건조기 또는 유동층 건조기 사용)

5. 건조 후, 젖은 덩어리에 사용된 것보다 작은 크기의 스크린을 통과시켜 균일한 크기의 과립을 만든다.

낮은 전단 젖은 과립화 공정은 단순한 혼합 장비를 사용하며, 균일하게 혼합된 상태를 달성하는 데 시간이 걸릴 수 있다. 높은 전단 젖은 과립화 공정은 분말과 액체를 빠른 속도로 혼합하는 장비를 사용하여 제조 공정을 가속화한다. 유동층 과립화는 동일한 용기에서 분말을 예열, 과립화 및 건조하는 다단계 공정으로, 과립화 과정을 면밀히 제어할 수 있다.

건식 과립화: 저압에서 분말 혼합물을 압축하여 과립을 생성한다. 이 압축물은 부드럽게 부서져 과립(응집물)을 생성한다. 수분과 열에 민감한 제품에 사용된다. 정제 프레스 또는 롤 프레스(롤러 컴팩터)에서 수행될 수 있다. 건식 과립화는 습식 과립화보다 간단하여 비용이 절감되지만, 미세 과립 비율이 높아 정제 품질 저하 또는 수율 문제를 일으킬 수 있다. 응집 특성을 가진 약물 또는 부형제가 필요하며, 제형에 '건조 바인더'를 추가해야 할 수 있다.

열용융 압출: 용해도가 낮고 생체 이용률이 낮은 약물의 전달을 위해 사용된다. 용해도가 낮은 약물을 고분자 담체에 분자 수준으로 분산시켜 용해 속도와 생체 이용률을 증가시킨다. 열, 압력 및 교반을 가하여 물질을 혼합하고 다이를 통해 '압출'한다. 이축 고전단 압출기는 물질을 혼합하고 입자를 분쇄한다. 압출된 입자는 정제로 압축되거나 캡슐에 충전될 수 있다.^[10]

과립화 후에는 정제 공정 동안 혼합물이 장비에 달라붙지 않도록 윤활 단계가 필요하다. 이는 과립과 스테아린산 마그네슘 또는 스테아린산과 같은 분말 윤활제를 낮은 전단으로 혼합하는 과정을 포함한다.

과거에는 습식법으로 제조했으나, 현재는 "타정"이라는 압축 성형 기술로 생산된다. 타정에는 혼합 원료를 그대로 타정하는 직접 타정법과 과립으로 만든 후 타정하는 과립 타정법이 있다. 직접 타정법은 공정이 단순하지만, 원료 유동성이 나쁘면 무게 편차나 마무리가 나빠진다. 습식으로 반죽한 것을 틀에 넣어 건조시키는 OD정 같은 제법도 있다.

일반적인 과립 타정법 공정은 다음과 같다.

1. 계량2. 1차 혼합: 유효 성분, 부형제, 결합제, 붕해제 등을 균일하게 혼합한다.

3. 조립4. 체과: 과립 크기를 맞춘다. 입자 크기가 불균일하면 정제 무게나 유효 성분 방출성에 영향을 미친다.

5. 2차 혼합: 과립에 활택제를 섞는다. 과도하게 섞으면 발수성 활택제의 경우 정제 붕해성을 해쳐 유효 성분이 방출되기 어려워진다.

6. 타정: 타정 압력과 속도가 품질에 영향을 미친다. 압력이 낮으면 강도가 저하되고, 너무 높으면 표면이 갈라지거나 벗겨지는 타정 장애가 발생할 수 있다.

7. 코팅 (필요시)

8. 포장

4. 3. 정제 압착 과정에서 발생 가능한 문제점

정제 제조 과정에서 발생할 수 있는 일반적인 문제점은 다음과 같다.

정제 무게 변동: 분말 흐름 특성이 좋지 않아 금형으로 분말이 고르지 않게 흘러 들어가면서 발생한다.^[11]
활성 의약품 성분(API) 용량 변동: 정제 혼합물 내 API 분포가 고르지 않아서 발생한다. (혼합 불량 또는 공정 분리 때문)^[11]
윤활 부족: 마모되거나 더러운 툴링, 또는 끈적한 분말 제제로 인해 분말 혼합물이 정제 툴링에 달라붙는 현상이다.^[11]
캡핑, 라미네이션 또는 칩핑: 정제 제형과 함께 압축된 공기가 펀치가 풀릴 때 팽창하여 발생한다. 이로 인해 정제가 부서지는 현상은 기계 설정 오류나 잘못된 제형(정제가 너무 부서지기 쉽거나 접착력 부족, 정제 프레스에 공급되는 분말에 공기가 너무 많이 포함(벌크 밀도가 너무 낮음)) 때문에 발생할 수 있다. 높은 수분 함량도 캡핑을 유발할 수 있다.^[11]

타정 압력이 낮으면 정제 강도가 저하된다. 반대로 너무 높으면 표면이 갈라지거나 벗겨지는 타정 장애가 발생할 수 있다.

5. 포장

정제는 유통을 위해 다양한 형태로 포장된다.

병입: 일정 수의 정제를 유리나 수지로 된 병에 담는 방식이다.
SP (Strip package) 포장: 유연한 플라스틱 필름 등에 한 알씩 끼워 넣어 히트 실링(열을 이용해 밀봉)하는 방식이다.
PTP (Press Through Package) 포장: 정제 모양으로 움푹 들어간 경질 플라스틱에 정제를 넣고 알루미늄 필름 등으로 밀봉하는 방식이다.

정제는 습기를 흡수하는 등의 이유로 성분이 변질되거나 붕괴성(부스러지는 성질)이 떨어질 수 있으므로, 용기는 밀폐성이 좋아야 한다. 또한, 의약품에 따라 빛에 의해 분해되는 경우가 있어, 이러한 경우에는 빛을 차단하는 포장재가 사용된다.

SP 포장이나 PTP 포장에는 떼어내기 쉽도록 절취선이 있었지만, 포장에서 정제를 꺼내지 않고 복용하는 사례가 있었기 때문에, 현재는 한 알씩 떼어낼 수 없도록 변경되었다.

6. 품질

알약에는 다음의 품질이 요구된다.

무게와 함량의 균일함
붕괴되는 성질
기계적 강도

정제에도 위와 동일한 품질이 요구되며, 추가적으로 붕괴성 및 용출성이 요구된다.

오리지널 의약품 제조사와 제네릭 의약품 제조사의 의약품은 유효 성분이 같더라도 이러한 품질에 차이가 있어 효과 발현 방식이 다르다고 여겨져 왔다. 제네릭 의약품 사용을 추진하는 국가에서는 제네릭 의약품 제조사에게 오리지널 의약품과 동등한 품질임을 증명하도록 요구하고 있다.

7. 장단점

알약은 취급과 휴대가 간편하고, 서방정 등으로 지속 시간을 조절할 수 있으며, 겉모습으로 약을 식별하기 쉽다는 장점이 있다. 반면, 미세한 양 조절이 어렵고, 유아나 노인은 복용이 어려울 수 있으며, 여러 약을 함께 복용 시 과다 복용의 위험이 있다. 또한, 제조 과정의 어려움, 경구제의 특성상 효과 발현까지 시간이 걸리고 유효 성분이 변할 수 있다는 단점도 존재한다.^[1]

7. 1. 장점

취급이 쉽고 어느 정도의 양을 갖고 다니기 쉽다. 서방정 등으로 지속 시간을 조절할 수 있고, 가루약 등과 달리 겉모습으로 어떤 약인지 식별할 수 있다.^[1] 정제는 사실상 어떤 형태로든 만들 수 있지만, 환자와 정제기의 요구 사항으로 인해 대부분 둥글거나, 타원형이거나, 캡슐 모양이다.^[1]

7. 2. 단점

알약은 양을 세세하게 조절하기 쉽지 않고, 유아나 나이가 많은 사람들은 복용하기 쉽지 않아 입 안에서 녹으면 쓴 맛이 나는 것이 단점이다. 또, 여러 의약품을 복용하려고 하면 과다 복용으로까지 이끌 수 있다.^[1] 정제는 환자가 삼키기 어렵고, 깨지거나 제조상의 문제에 더 취약하다는 단점이 있다.^[1]

정제의 직경과 모양은 정제를 생산하는 데 사용되는 기계 공구에 의해 결정되며, 다이와 상부 펀치 및 하부 펀치가 필요하다. 이를 공구 스테이션이라고 한다. 정제 재료의 양과 압축 중 펀치의 상대적 위치는 두께를 결정한다. 이 과정이 완료되면 압축 중에 가해진 해당 압력을 측정할 수 있다. 펀치 사이의 거리가 짧을수록 압축 시 가해지는 압력이 커지고, 때로는 정제가 더 단단해진다. 정제는 병 안에서 부서지지 않을 정도로 충분히 단단해야 하지만, 위장관에서 분해될 수 있을 정도로 부서지기 쉬워야 한다.^[1]

정제는 포장, 운송, 약사 및 환자의 취급으로 인한 스트레스에 견딜 수 있을 만큼 충분히 강해야 한다. 정제의 기계적 강도는 단순한 파손 및 침식 테스트와 더 정교한 공학적 테스트의 조합을 사용하여 평가한다. 더 간단한 테스트는 종종 품질 관리 목적으로 사용되는 반면, 더 복잡한 테스트는 연구 개발 단계에서 제제 및 제조 공정 설계 중에 사용된다. 정제 특성에 대한 표준은 다양한 국제 약전(USP/NF, EP, JP 등)에 게시되어 있다. 정제의 경도는 기계적 강도의 주요 척도이다. 경도는 정제 경도 시험기를 사용하여 시험한다. 경도 단위는 1930년대 이후로 발전해 왔지만 일반적으로 제곱센티미터당 킬로그램으로 측정된다. 시험기 모델에는 1930년의 몬산토(또는 스토크스) 경도 시험기, 1950년의 화이자 경도 시험기, 스트롱 코브 경도 시험기 및 헤버라인(또는 쉴리니거) 경도 시험기가 있다.^[1]

윤활제는 성분이 뭉치는 것을 방지하고 정제 펀치나 캡슐 충전 기계에 달라붙는 것을 방지한다. 윤활제는 또한 고체와 다이 벽 사이, 그리고 과립 사이의 마찰이 적은 상태에서 정제 형성 및 배출이 발생하도록 하여 다이의 균일한 충전을 돕는다.^[1]

알약은 미묘한 양의 조절이 불가능하고, 유아나 고령자에게는 복용이 어려울 수 있으며, 여러 의약품을 복용하려 할 때 양이 많아진다는 단점이 있다. 또한 경구제는 일반적으로 구강 점막에서 흡수되는 설하정을 제외하고, 유효 성분이 소화관에서 흡수되어 간을 거쳐야 전신 혈류로 이동하기 때문에 효과가 나타나기까지 시간이 걸리고, 소화액이나 간에서의 대사로 인해 유효 성분이 변하여 효력을 잃어버릴 수 있다는 점도 단점이 될 수 있다.^[1]

8. 복용 시 주의사항

때때로 정제를 반이나 4등분으로 쪼개야 할 필요가 있다. 정제는 홈이 파여 있으면 정확하게 쪼개기 쉽지만, 홈이 없는 정제나 홈이 파인 정제를 자르는 알약 분할기라는 장치가 있다. 특수 코팅(예: 장용성 코팅 또는 서방형 코팅)이 된 정제는 사용 전에 쪼개면 안 된다. 그렇게 하면 정제 코어가 소화액에 노출되어 의도된 지연 방출 효과를 피할 수 있다.^[16]

일반적으로 정제를 복용할 때는 충분한 물과 함께 복용해야 한다. 물의 양은 정제의 붕괴 및 용출에 영향을 미친다. 또한 물이 적으면 정제가 인두 등에 달라붙어 고농도의 의약품에 노출된 점막이 궤양을 일으키는 경우가 있다.^[16]

정제를 부수어 버리면 냄새나 맛을 감추는 효과, 서방성이나 장용성 등이 사라지므로 피해야 한다. 다만, 구강 내에서 서서히 녹이거나 씹어 먹어도 되는 츄어블 정제 외에도 균질한 정제에는 분할선이 있거나 필요량을 조정할 수 있도록 되어 있는 정제도 있으며, 불명확한 점은 의사나 약사에게 확인하여 복용할 필요가 있다.^[16]

정제를 손가락으로 자르는 데에는 어느 정도 요령이 필요하며, 어려운 경우에는 시판되는 정제 커터를 사용하는 것이 좋다. 가위나 커터 칼 등을 사용하면 미끄러져 잘 되지 않을 뿐만 아니라 다칠 우려가 있다. 또한, 고령자 등 연하 능력이 약해진 사람에게는 목에 걸릴 우려가 있으므로, 그럴 때는 수분을 많이 섭취하거나 미지근한 물과 함께 마시는 (용해력을 높이는 것이 있다) 등 시판 보조 젤리를 사용하는 등의 궁리가 필요하다.^[16]

구강 점막으로부터의 흡수를 전제로 하는 설하정은 잘못 삼키면 유효 성분이 소화액에 의해 분해되거나 간에서 대사되어 효과를 잃는다.^[16]

참조

_[1] 뉴스 The Colourful History of Pills Can Fill Many a Tablet https://www.latimes.[...] 2002-03-25
_[2] 간행물 Inventor of the Compressed Tablet: William Brockedon https://archive.org/[...] 1954-08
_[3] 웹사이트 World's oldest pills treated sore eyes https://www.newscien[...] 2013-02-05
_[4] 간행물 Ingredients of a 2,000-y-old medicine revealed by chemical, mineralogical, and botanical investigations 2013-01-07
_[5] 웹사이트 Pill Splitting - A Safe Way to Save Healthcare Dollars? https://www.drugs.co[...] Drugs.com 2016-04-29
_[6] 잡지 On Language; The Caplet Solution https://www.nytimes.[...] 2017-12-06
_[7] 간행물 Comparison of Two Forms of Loperamide–Simeticone and a Probiotic Yeast (Saccharomyces boulardii) in the Treatment of Acute Diarrhoea in Adults: A Randomised Non-Inferiority Clinical Trial
_[8] 웹사이트 Compressed Sugar Coated Caplet Dosage Form (Code C69002) https://ncit.nci.nih[...] NCI Thesaurus 2017-12-06
_[9] 웹사이트 Lubricant Excipients {{!}} American Pharmaceutical Review https://www.american[...] 2021-09-22
_[10] 웹사이트 Extrusion Speheronisation http://www.pharmacmc[...] 2016-09-26
_[11] 간행물 Rapid tablet swelling and disintegration during exposure to brightness-mode ultrasound https://hal.science/[...]
_[12] 웹사이트 Articles :: ГК "Аптека-95" http://apteka95.com.[...]
_[13] 문서 Gendre C., Genty M., César da Silva J., Tfayli A., Boiret M., Lecoq O., Baron M., Chaminade P., Péan J-M., Comprehensive study of dynamic curing effect on tablet coating structure, Eur. J. Pharm. Biopharm., 81 (2012), 657-665
_[14] 웹사이트 Coating machines http://apteka95.com.[...] 2012-03-28
_[15] 웹사이트 シングレアチュアブル錠 http://singulair.jp/[...]
_[16] 웹사이트 くすりの窓：錠剤の剤形について http://www.tsuchiya-[...] 医療法人　あかね会　土谷総合病院　薬剤部

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