코비란 바레캇 코로나19 백신
1. 개요
코비란 바레캇은 이란에서 개발된 불활성화 바이러스 기반의 코로나19 백신으로, 근육 주사 방식으로 28일 간격으로 두 번 투여한다. 이맘 호메이니 명령 집행 기구(EIKO)와 바르카트 제약 그룹이 공동 개발했으며, 2021년 6월 이란 식품의약품청의 승인을 받았다. 임상 시험 결과, 증상성 코로나19에 대해 50.2%, 중증 질환에 대해 70.5%, 치명적인 질환에 대해 83.1%의 효능을 보였다. 또한, 오미크론 변이를 기반으로 한 코비란 바레캇 플러스 백신도 개발 중이다.
| 종류 | 불활성화 백신 |
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| 대상 | SARS-CoV-2 (중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2) |
| 투여 방식 | 근육 주입 |
| CAS 등록번호 | 2698354-65-1 |
| 다른 이름 | BIV1-CovIran COVIran Barakat (코비란 바레캇) COVIran Barkat (코비란 바르캇) (쿠와이란 바라캇) |
| 전체 및 긴급 승인 | 코비란 바레캇 전체 승인 목록 |
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이란의 과학과 기술 -
이란 전통 의학
이란 전통 의학은 사단액설에 기반하여 이븐 시나 등에 의해 발전했으며, 개인의 기질과 체액의 균형을 통해 건강을 유지하고 질병을 예방하는 것을 중시한다. -
비활성화 백신 -
콜레라 백신
콜레라 백신은 콜레라 감염을 예방하기 위해 사용되는 백신으로, 세계보건기구는 질병이 풍토병인 지역에서 예방적 및 대응적 사용을 권장하며 경구 백신과 주사형 백신이 있고, 최근에는 생산 비용을 절감한 새로운 제형의 백신이 개발되어 전 세계 콜레라 백신 공급량 증가에 기여하고 있다. -
비활성화 백신 -
광견병 백신
광견병 백신은 광견병 바이러스 감염을 예방하기 위해 사용되며, 노출 전 예방 접종과 노출 후 예방 접종으로 나뉘고, 안전하며 여러 종류가 존재하고, 야생 동물에서의 광견병 확산을 통제하기 위해 경구 광견병 백신 접종 프로그램이 사용된다. -
코로나19 백신 -
얀센 코로나19 백신
얀센 코로나19 백신은 얀센제약이 개발한 1회 접종 방식의 바이러스 벡터 백신으로, 아데노바이러스 26형을 이용하여 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 유전자를 전달해 면역 반응을 유도하며, 냉장 보관이 용이하고 혈소판 감소성 혈전증 등의 부작용이 보고되었다. -
코로나19 백신 -
INO-4800
INO-4800은 이노비오 파마슈티컬스가 개발한 COVID-19 DNA 백신 후보 물질로, 2020년 초에 개발되어 미국, 중국, 대한민국 등에서 임상 시험을 진행했으며, 안전성과 면역 반응 유도 효과를 확인했다.
3. 약리학
코비란 바레캇은 불활성화 바이러스 기반 백신이다. 이는 소아마비 백신과 유사하게 화학 물질에 의해 약화되거나 사멸된 코로나바이러스를 이용하여 만들어진다는 것을 의미한다.
4. 개발
이맘 호메이니 명령 집행 기구(EIKO)와 바르카트 제약 그룹은 시파팜드 산업 그룹의 모회사이다. 이 기구는 "정부 관련" 기관으로 알려져 있다. 시파팜드의 제품에는 코비란 바레캇 코로나19 백신 외에 7가지 약물과 3가지 생물학적 제제가 있으며, 이는 그들이 생산한 첫 번째 백신이다. 백신 개발을 위해 약 650명의 사람들이 3교대로 밤낮없이 일했다.
미누 모흐라즈 박사가 이란 코로나 백신 프로젝트의 책임자로 선정되었다. 모흐라즈는 이란의 의사이자 과학자이며 에이즈 전문가이다. 테헤란 의과대학교 감염성 질환 분야의 명예교수이자, 이란 HIV/AIDS 센터의 책임자이다. 또한 세계 보건 기구에서 이란의 HIV/AIDS 및 동지중해 전문가로 활동했다.
5. 제조
바르카트 제약 그룹은 2020년 12월 17일에 백신 생산 공장 건설을 시작하여 3개월 안에 완공하는 것을 목표로 하였다. 이맘 호메이니의 명령 집행(EIKO)에 따르면, 이란 최고 지도자의 직접적인 통제하에 있는 자회사인 시파 파르메드(Shifa Pharmed)가 개발한 백신의 생산량은 성공적인 임상 시험 종료 후 6개월 만에 월 1,200만 회분에 달할 수 있다고 한다.
대량 생산은 2021년 3월 15일에 시작되었다. 첫 생산분은 2021년 5월 10일에 공개되었다.
COVIran Barekat에는 세 개의 생산 라인이 있다. 각 라인의 생산 능력 및 가동 시작 시점은 다음과 같다.
모든 라인이 생산을 시작하면 누적 생산 능력은 월 2,500만~3,000만 회분이 될 것이다.
2021년 7월부터 2022년 2월까지 백신 생산량 및 보건부 전달량은 다음과 같다.
6. 역사
코비란 바레캇 코로나19 백신의 개발은 여러 단계를 거쳐 진행되었다.
2020년 12월 29일, 이란에서 자체 개발한 첫 코로나19 백신 후보물질의 임상 시험이 시작되었다. 첫 접종자는 모하마드 모크베르 세타드 이사의 딸인 타이예베 모크베르였다.
임상 시험은 이란 식약청의 승인을 받아 진행되었으며, 65,000명 이상의 이란인이 시험에 자원했지만, 1상 시험에는 56명만이 참여했다.
임상 시험은 여러 단계로 나뉘어 진행되었으며, 각 단계별로 안전성과 효능을 평가했다. 1상 임상 시험은 18~50세, 51~75세의 건강한 지원자를 대상으로 진행되었고, 2/3상 임상 시험은 18~75세를 대상으로 진행되었다. 12~18세를 대상으로 한 임상 시험도 진행되었다. 임상 시험 결과, 코비란 바레캇 백신은 안전하고 효과적인 것으로 나타났다.
2021년 6월 13일, 이란 식품의약품청으로부터 승인을 받았으며, 세계 보건 기구(WHO) 등록 절차가 진행 중이다.
일부 인접 국가들이 임상 3상 참여 의사를 밝혔으며, 이란은 니카라과와 백신 수출 협약을 체결했다.
6.1. 전임상 시험
2021년 6월 10일, 동물 실험에 대한 전임상 연구 결과가 프리프린트(동료 심사 전) 형태로 발표되었다. 백신 개발자에 따르면, 이 실험에서 백신은 동물에게 안전하고 효과적인 것으로 나타났다. 같은 해 10월 26일, 전임상 연구 결과는 피어 리뷰를 거쳐 의학 바이러스학 저널(Journal of Medical Virology)에 게재되었다.
6.2. 임상 시험
임상 시험은 치료법의 안전성과 효과를 확인하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험이다. 임상 연구에는 여러 단계가 있으며, 각 단계마다 고유한 주요 초점이 있다. 모든 연구는 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 방식으로 진행되었으며 건강한 지원자를 대상으로 실시되었다.
1상, 2/3상, 12-18세 대상 임상 시험 결과는 하위 섹션에서 자세히 다룬다.
일부 인접 국가들이 코비란 바레캇의 임상 3상에 참여하려는 경향을 보였으며, 이란은 이 백신의 수출을 위해 니카라과와 협약을 체결했다.
6.2.1. 1상 임상 시험
이란 식약청은 이 백신의 인체 대상 시험을 승인했다. 보도에 따르면, 65,000명 이상의 이란인이 백신 시험에 자원했으며, 필요한 인원은 56명에 불과했다.
2020년 12월 29일, 이란 최초의 자체 개발 코로나19 백신 후보의 인체 임상 시험이 시작되었다. 코비란 바레카트 백신을 첫 번째로 접종받은 자원자는 모하마드 모크베르 세타드 이사의 딸인 타이예베 모크베르였다. 사이드 나마키 보건부 장관과 소레나 사타리 과학기술 부통령이 백신 접종 행사에 참여했다.
1상의 주요 결과는 안전성 평가였다. 18~50세의 건강한 지원자 56명을 대상으로 1상 연구가 진행되었다. 두 번째 투여의 마지막 접종은 2021년 3월 4일에 이루어졌다. 51~75세의 자원자 32명을 대상으로 한 두 번째 1상 연구의 첫 번째 접종은 3월 15일에, 마지막 접종은 4월 9일에 이루어졌다.
6.2.2. 2/3상 임상 시험
임상 시험 2상과 3상은 통합되었으며, 2상이 완료되기 전에 3상을 시작할 수 있었다. 참가자들의 연령은 18세에서 75세 사이였다.
2상의 주요 결과는 면역원성 평가였다. 280명의 지원자를 대상으로 실시되었다. 첫 번째 지원자는 3월 15일에 접종을 받았고, 두 번째 접종의 마지막 주사는 5월 25일에 이루어졌다.
3상의 주요 결과는 경증, 중등도 및 중증 질병 예방에 대한 백신 효능 평가였다. 이란의 6개 도시(테헤란, 카라지, 쉬라즈, 이스파한, 마슈하드 및 부셰르)에서 20,000명의 참가자를 대상으로 실시되었다. 3상 시험은 2021년 6월 16일에 시작되었다.
6.2.3. 임상 시험 결과
2021년 6월 16일, 임상 시험 1상 및 2상 결과 요약이 언론에 발표되었다. 보고서에 따르면, 저혈압 1건, 2단계 두통 1건, 의료 처치가 필요하지 않은 혈소판 감소 1건을 제외하고는 경미한 부작용만 등록되었다. 일반 바이러스 중화 검사(cVNT)에서는 93.5%의 면역원성을 보였다(신뢰 구간 95%: 88.4 – 99.6%). 2021년 6월 23일, 백신 생산 프로젝트 관리자는 2상 결과에 대해 "백신을 접종받은 사람들의 혈청이 바이러스를 중화하는 데 93.5%의 효능을 보였으며, 이는 3상 종료 후 매우 좋은 효능을 보일 것"이라고 밝혔다.
2022년 3월 3일, 임상 결과가 동료 심사를 거친 임상 미생물학 및 감염(Clinical Microbiology and Infection) 의학 저널에 게재되었다.
2022년 4월 9일, 임상 시험 1상 및 2상의 동료 심사를 거친 결과가 BMJ Open에 게재되었다.
2023년 9월 21일, 임상 시험 3상의 동료 심사를 거친 결과가 BMJ Open에 게재되었다. 2회 투여 요법이 증상성 코로나19에 대해 50.2%, 중증 질환에 대해 70.5%, 치명적인 질환에 대해 83.1%의 효능을 보였다. 백신은 안전 문제를 제기하지 않았으며 내약성이 우수했다.
6.2.4. 12-18세 어린이 대상 임상 시험
2021년 11월 23일, 12~18세 어린이를 대상으로 1~2상 임상 시험이 시작되었다. 이 시험은 코비란 바레캇 백신과 시노팜 BIBP 백신을 비교하는 연구로, 500명의 참가자 중 절반은 코비란 바레캇 백신을, 나머지 절반은 시노팜 BIBP 백신을 투여받았다. 주요 평가 항목은 안전성 및 면역원성이었다.
6.2.5. 기타 국가
이란 바레캇 백신 제조 담당자인 모하마드 레자 살레히는 "일부 인접 국가들이 이란 코비란 바레캇의 임상 3상에 참여하려는 경향이 있다"고 언급했으며, 이들은 참여 허용에 대한 권고 사항을 검토하고 있다고 밝혔다. 2022년 3월 17일, 이란은 이 백신의 수출을 위해 니카라과와 협약을 체결하였다. 2022년 6월 22일, 니카라과는 20만 회 분량의 백신을 제공받았다.
6.3. 승인
코비란 바레캇은 2021년 6월 13일 이란 식품의약품청(Iran Food and Drug Administration)으로부터 승인 라이선스를 받았다.
세계 보건 기구(WHO) 등록을 위한 절차가 진행 중이다. 2022년 1월 26일에 사전 제출 회의가 열렸다.
7. 사회와 문화
이란 최고 지도자 알리 하메네이는 2021년 6월 25일 COVIran Barekat 백신 1차 접종을 받았고, 7월 23일에 2차 접종을 받았다. 에브라힘 라이시, 모하마드 바게르 갈리바프, 알리 라리자니, 아몰리 라리자니도 이 백신을 접종받았다.