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ZMapp

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목차

1. 개요

ZMapp은 에볼라 바이러스 감염 치료제로, 세 가지 단클론 항체의 혼합물이다. 캐나다와 미국의 연구소에서 개발되었으며, 2014년 서아프리카 에볼라 유행 당시 처음 사용되었다. 초기에는 제한적인 공급량으로 인해 논란이 있었으며, 임상 시험 결과 통계적으로 유의미한 효능을 입증하지 못했다. 이후 아톨티비맙/마프티비맙/오데시비맙을 포함한 다른 치료법이 개발되면서 ZMapp의 사용은 제한되었다.

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ZMapp
기본 정보
ZMapp 병
ZMapp 병
개발사마브바이오
디바이오
리프 바이오사이언스
방어고등연구계획국
기타 명칭ZMapp
MB-003
임상 정보
투여 방법정맥 주사
ATC 코드J06BB
상태실험적
적응증에볼라 바이러스 감염
추가 정보
연구에볼라 바이러스

2. 개발 및 제조 과정

ZMapp은 에볼라 바이러스에 대항하기 위해 개발된 실험적인 약물이다. 이 약물은 처음에는 에볼라 바이러스 단백질에 노출된 생쥐에게서 얻은 세 가지 단클론 항체 (mAbs)로 구성되며, 이후 사람에게 사용하기 적합하도록 키메라화되었다.[4]

ZMapp은 기존에 존재하던 두 가지 항체 칵테일, 즉 "MB-003"의 키메라 단클론 항체 c13C6과 ZMab의 두 가지 키메라 mAbs (c2G4 및 c4G7)을 혼합하여 만들어졌다.[15] ZMapp은 레이놀즈 아메리칸의 자회사인 켄터키 바이오프로세싱에서 "파밍"으로 알려진 생물 생산 과정을 통해 담배의 일종인 ''Nicotiana benthamiana''에서 제조된다.[12][5][6]

ZMapp의 세 가지 성분 중 두 가지는 원래 캐나다 공중보건국의 국립 미생물 연구소(NML)에서 개발되었고, 세 번째는 미국 육군 감염병 연구소에서 개발되었다.[1] 이 칵테일은 당시 NML 지부장이었던 게리 코빙거에 의해 최적화되었으며, Mapp Biopharmaceutical의 샌디에이고 지부인 Leaf Biopharmaceutical (LeafBio, Inc.)에 의해 추가 개발이 진행되었다.[9] LeafBio는 모회사 및 Defyrus Inc.와 협력하여 ZMapp을 만들었으며, 각 회사는 MB-003 및 ZMab라는 자체 항체 칵테일에 대한 라이선스를 받았다.[10]

ZMapp 생산은 레이놀즈 아메리칸의 자회사인 켄터키 바이오프로세싱에서 담당한다.[12] 약물 생산을 위해 키메라 mAb를 코딩하는 유전자를 바이러스 벡터에 삽입하고, ''Agrobacterium'' 배양을 이용하여 담배 식물을 이 바이러스 벡터에 감염시킨다.[17][18][19] 이후 식물에서 항체를 추출하고 정제한다. 키메라 mAb를 코딩하는 유전자가 확보되면 전체 담배 생산 주기는 몇 달이 걸리는 것으로 알려져 있다.[20] 이러한 생산 방법 개발은 9/11 테러 공격 이후 미국 방위고등연구계획국(DARPA)의 생물학적 방어 노력 지원 자금으로 이루어졌다.[21][22]

2. 1. MB-003

MB-003은 c13C6, h13F6, c6D8의 세 가지 인간화 또는 인간-생쥐 키메라 단클론 항체(mAb)의 혼합물이다.[15] 2012년 9월에 발표된 연구에 따르면, 붉은털원숭이가 에볼라 바이러스(EBOV)에 감염된 후 MB-003(3가지 키메라 단클론 항체의 혼합물)을 감염 1시간 후에 투여받았을 때 생존했다. 감염 후 24시간 또는 48시간 후에 치료받은 동물 6마리 중 4마리는 생존했으며, 바이러스혈증이 거의 없거나 전혀 없었고 임상 증상도 거의 나타나지 않았다.[11]

MB-003은 미국 육군 전염병 연구소의 과학자 진 올링거와 제이미 페팃이 국립 알레르기 및 전염병 연구소, 생물의학 첨단 연구 개발국, 국방위협감소국을 포함한 미국 정부 기관의 수년간의 자금 지원을 받아 Mapp Biopharmaceutical과 협력하여 개발했다.[12][13]

2. 2. ZMAb

ZMapp은 처음 에볼라 바이러스 단백질에 노출된 생쥐에게서 수확한 세 가지 단클론 항체 (mAbs)로 구성되어 있으며, 인간 상수 영역을 가진 키메라 항체로 키메라화되었다.[4] ZMapp의 구성 요소는 이전부터 존재하던 항체 칵테일 "MB-003"의 키메라 단클론 항체 c13C6과 ZMab이라는 다른 항체 칵테일의 두 가지 키메라 mAbs인 c2G4 및 c4G7이다.[15]

ZMAb는 m1H3, m2G4, m4G7의 세 가지 마우스 단클론 항체 (mAb) 혼합물이다.[15] 2013년 11월 발표된 연구에서 마카크 원숭이는 EBOV에 감염된 후 24시간 안에 세 가지 EBOV 표면 당단백질 (EBOV-GP) 특이 단클론 항체 (ZMAb) 조합으로 치료받고 생존했다. 연구자들은 노출 후 치료가 강력한 면역 반응을 유발하여 최대 10주, 그리고 13주 동안 어느 정도 보호 효과를 보였다고 결론지었다.[14] ZMab는 NML에서 개발되었으며, 캐나다 공중 보건청의 추가 자금 지원을 받아 토론토에 본사를 둔 생물 방어 회사인 Defyrus에 라이선스되었다.[1]

2. 3. ZMapp 개발

ZMapp은 처음에는 에볼라 바이러스 단백질에 노출된 생쥐에게서 수확한 세 개의 단클론 항체 (mAbs)로 구성되어 있으며, 인간의 상수 영역과 키메라화되었다.[4] ZMapp의 구성 요소는 이전에 존재하던 항체 칵테일 "MB-003"의 키메라 단클론 항체 c13C6과 ZMab이라는 다른 항체 칵테일의 두 개의 키메라 mAbs인 c2G4 및 c4G7이다.[15] ZMapp은 Reynolds American의 자회사인 켄터키 바이오프로세싱에 의해 "파밍"으로 알려진 생물 생산 과정을 통해 담배 식물 ''Nicotiana benthamiana''에서 제조된다.[12][5][6]

ZMapp의 세 가지 성분 중 두 가지는 원래 캐나다 공중보건국의 국립 미생물 연구소(NML)에서 개발되었으며, 세 번째는 미국 육군 감염병 연구소에서 개발되었다.[1] 이 칵테일은 당시 NML 지부장이었던 게리 코빙거에 의해 최적화되었으며, Mapp Biopharmaceutical의 샌디에이고 지부인 Leaf Biopharmaceutical(LeafBio, Inc.)에 의해 추가 개발이 진행 중이다.[9] LeafBio는 모회사 및 Defyrus Inc.와 협력하여 ZMapp을 만들었으며, 각 회사는 MB-003 및 ZMab라는 자체 항체 칵테일을 면허를 받았다.[10]

2014년 논문은 Mapp과 그 협력자들([캐나다 공중보건국], 켄터키 바이오프로세싱, 국립 알레르기 및 감염병 연구소를 포함)이 처음 키메라화하여 ZMAb를 구성하는 세 가지 항체를 설명한 다음, MB-003과 키메라 ZMAb 항체의 조합을 기니피그와 영장류에서 테스트하여 최상의 조합을 결정했으며, 이는 MB-003의 c13C6과 ZMAb의 두 가지 키메라 mAb인 c2G4 및 c4G7임이 밝혀졌다. 이것이 ZMapp이다.[15]

2014년 논문에 발표된 실험에서 21마리의 붉은털원숭이 영장류가 EBOV의 Kikwit 콩고 변종에 감염되었다. 대조군에 있는 세 마리의 영장류에게는 비기능 항체가 투여되었고, 치료군에 있는 18마리는 여섯 그룹으로 나뉘었다. 치료군에 있는 모든 영장류는 3일 간격으로 세 번의 ZMapp 투여를 받았다. 첫 번째 치료군은 감염 후 3일째에 첫 번째 투여를 받았고, 두 번째 그룹은 감염 후 4일째에, 세 번째 그룹은 감염 후 5일째에 투여를 받았다. 대조군의 세 마리 영장류는 모두 사망했으며, 치료군의 18마리 영장류는 모두 생존했다.[15] Mapp은 이어서 ZMapp이 세포 배양에서 기니 EBOV 균주의 복제를 억제한다는 것을 보여주었다.[16]

Mapp은 레이놀즈 아메리칸의 자회사인 켄터키 바이오프로세싱과의 계약을 통해 약물 생산에 계속 참여하고 있다.[12] 약물을 생산하기 위해 키메라 mAb를 코딩하는 유전자가 바이러스 벡터에 삽입되고, 담배 식물은 ''Agrobacterium'' 배양을 사용하여 항체를 코딩하는 바이러스 벡터에 감염된다.[17][18][19] 이후, 항체가 식물에서 추출되고 정제된다. 키메라 mAb를 코딩하는 유전자가 확보되면 전체 담배 생산 주기는 몇 달이 걸리는 것으로 여겨진다.[20] 이러한 생산 방법의 개발은 9/11 테러 공격 이후 미국의 방위고등연구계획국(DARPA)이 생물학적 방어 노력을 지원하기 위해 자금을 지원했다.[21][22]

2. 4. 생산 방식

ZMapp은 세 가지 단클론 항체 (mAbs)로 구성되어 있으며, 이 항체들은 인간 상수 영역을 가지도록 키메라화되었다.[4] 이 약물의 구성 요소는 기존 항체 칵테일 "MB-003"의 키메라 단클론 항체 c13C6과, ZMab이라는 다른 항체 칵테일의 두 가지 키메라 mAbs인 c2G4 및 c4G7이다.[15] ZMapp은 레이놀즈 아메리칸의 자회사인 켄터키 바이오프로세싱(Kentucky BioProcessing)에서 "파밍"이라고 알려진 생물 생산 과정을 통해 담배 식물 ''Nicotiana benthamiana''에서 제조된다.[12][5][6]

ZMapp의 세 가지 성분 중 두 가지는 원래 캐나다 공중 보건청 산하 국립 미생물 연구소(NML)에서 개발되었으며, 세 번째 성분은 미국 육군 감염병 연구소에서 개발되었다.[1]

Mapp은 레이놀즈 아메리칸의 자회사인 켄터키 바이오프로세싱과의 계약을 통해 약물 생산에 계속 참여하고 있다.[12] 약물 생산을 위해 키메라 mAb를 코딩하는 유전자를 바이러스 벡터에 삽입하고, ''Agrobacterium'' 배양을 이용하여 담배 식물을 이 바이러스 벡터에 감염시킨다.[17][18][19] 이후 식물에서 항체를 추출하고 정제한다. 키메라 mAb를 코딩하는 유전자가 확보되면 전체 담배 생산 주기는 몇 달이 걸리는 것으로 알려져 있다.[20] 이러한 생산 방법 개발은 9/11 테러 공격 이후 미국 방위고등연구계획국(DARPA)의 생물학적 방어 노력 지원 자금으로 이루어졌다.[21][22]

3. 작용 기전

정맥 면역 글로불린 치료법과 마찬가지로 ZMapp는 개인에게 수동 면역을 부여하는 중화 항체 혼합물을 포함하여 정상적인 면역 반응을 강화하며, 에볼라 바이러스에 노출된 후 투여하도록 설계되었다.[7] 이러한 항체는 다양한 감염성 질환의 치료 및 예방에 사용되어 왔으며, 바이러스 표면을 방해하고 중화하여 추가적인 손상을 막는 방식으로 바이러스를 공격하도록 설계되었다.[7][8]

녹색 식물에 바늘이 주입되고 있음
''니코티아나 벤타미아나'' 담배 식물

4. 임상 시험 및 사용

ZMapp는 2014년 서아프리카 에볼라 유행 당시 처음으로 사용되었으며, 그 이전에는 인간을 대상으로 한 임상 시험을 거치지 않았다.[20] 2014년 10월, 미국 식품의약국(FDA)은 ZMapp을 포함한 여러 실험 약물의 사용을 승인했으며, 세계 보건 기구(WHO) 또한 윤리적인 것으로 간주했다.[23]

ZMapp 사용과 관련하여, 에볼라 바이러스 발병 지역에서의 약품 부족과 실험적 치료법의 부재는 논란을 야기했다. 특히, 이 약물이 미국인과 유럽인에게 먼저 투여되고 아프리카인에게는 투여되지 않은 점은 아프리카에서 서구의 무감각함과 오만함에 대한 인식을 악화시켰다는 비판을 받았다.[27]

2015년부터 2016년까지 라이베리아와 미국에서 ZMapp의 무작위 대조 임상 시험이 진행되었으나, 에볼라 발병 감소로 인해 충분한 수의 대상자를 등록하지 못해 통계적 유의성을 확보하지 못했다.[2][30][31]

2018-2019 키부 에볼라 유행 당시, WHO는 미등록 및 시험적 중재의 모니터링된 긴급 사용(MEURI) 윤리적 프로토콜에 따라 ZMapp의 긴급 사용을 평가하여 이점이 위험보다 크다고 판단했다.[32] 그러나 2019년 8월, 콩고 민주 공화국 보건 당국, WHO, 미국 국립 보건원(NIH)은 ZMapp 사용을 중단한다고 발표했는데, 이는 다른 치료법에 비해 효과가 떨어졌기 때문이다.[33][34]

4. 1. 2014-2016 서아프리카 에볼라 유행

ZMapp는 2014년 서아프리카 에볼라 유행 기간 동안 처음 사용되었으며, 이전에 효능이나 잠재적 위험을 결정하기 위한 인간 대상 임상 시험을 거치지 않았다.[20] 2014년 10월까지 미국 식품의약국은 ZMapp을 포함한 여러 실험 약물의 사용을 에볼라 바이러스에 감염된 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다. 이러한 약물의 유행 기간 동안의 사용은 세계 보건 기구(WHO)에 의해서도 윤리적인 것으로 간주되었다.[23] 2014년, ZMapp의 제한된 공급량이 에볼라 바이러스에 감염된 7명의 개인을 치료하는 데 사용되었으며, 이 중 2명이 사망했다.[24][25] 그 결과는 통계적으로 유의미한 것으로 간주되지 않았다. Mapp는 2014년 8월 ZMapp의 공급이 소진되었다고 발표했다.[26]

4. 2. 논란

ZMapp과 관련하여, 가장 큰 피해를 입은 서아프리카 에볼라 바이러스 발병 지역에서 약품 부족과 실험적 치료법의 부재가 일부 논란을 불러일으켰다.[20] ''로스앤젤레스 타임스''에 따르면, 이 약물이 먼저 미국인과 유럽인에게 투여되고 아프리카인에게 투여되지 않은 사실은 "분노를 유발하여 서구의 무감각함과 오만함에 대한 아프리카의 인식을 더욱 악화시켰으며, 식민 시대의 착취와 학대에 대한 깊은 불신과 배신감이 여전히 남아 있다."라고 보도했다.[27] 살림 S. 압둘 카림 남아프리카 공화국 에이즈 연구 센터 소장은 이 문제를 착취와 학대의 역사적 맥락에서 "미국 제약 회사의 약에 아프리카인이 실험 대상이 되었다는 기사가 1면에 대문짝하게 실렸을 것입니다."라고 설명했다.[20]

2014년 8월, 세계 보건 기구는 "실험 약품을 더 널리 사용할지 여부를 고려하기 위해" 의료 당국 패널을 소집할 것을 요청했다. 피터 파이어트 (에볼라 바이러스 공동 발견자), 웰컴 트러스트 소장인 제레미 파라, 채텀 하우스 글로벌 건강 안보 센터의 데이비드 헤이먼은 2014년 서아프리카 에볼라 발병에 대한 실험 약품의 공개를 촉구하는 성명을 발표했다.[27]

2014년 8월 기자 회견에서 버락 오바마 미국 대통령은 이 칵테일 약물을 승인 절차를 신속하게 진행하거나 미국 이외의 환자에게 제공해야 하는지에 대한 질문을 받았다. 그는 "저는 과학이 우리를 이끌어야 한다고 생각합니다. 이 약물이 도움이 되는지에 대한 정보가 아직 충분하지 않다고 생각합니다."라고 답했다.[28]

4. 3. 2015-2016 임상 시험

국립 보건원은 2015년 2월 27일, 라이베리아와 미국에서 ZMapp의 무작위 대조 임상 시험을 시작한다고 발표했다.[29] 2015년 3월부터 11월까지, 에볼라 바이러스에 감염된 72명이 임상 시험에 등록되었다. 연구진은 에볼라 발병이 잦아들면서 200명의 등록 목표를 달성하지 못하여 2016년 1월에 새로운 대상자 등록을 중단했다. 그 결과, ZMapp을 투여받은 사람들의 사망 위험이 40% 낮게 계산되었지만, 그 차이는 통계적으로 유의미하지 않았고, 결국 ZMapp의 사용이 최적화된 표준 치료 단독보다 우월한지 여부를 확인할 수 없었다. 그러나 ZMapp은 안전하고 내약성이 좋은 것으로 밝혀졌다.[2][30][31]

4. 4. 2018-2019 키부 에볼라 유행

세계 보건 기구(WHO)는 미등록 및 시험적 중재의 모니터링된 긴급 사용(MEURI) 윤리적 프로토콜에 따라 ZMapp 칵테일의 긴급 사용을 평가했다. 평가단은 ZMapp의 이점이 위험보다 크다고 판단했지만, 배포 및 보관을 위한 콜드 체인이 필요하다는 점을 지적했다.[32] 렘데시비르, 리제네론의 아톨티비맙/마프티비맙/오데시비맙, 파비피라비르, 안수비맙 등 네 가지 대체 치료법도 고려되었으나, 개발 초기 단계에 있었다.[32]

2019년 8월, 콩고 민주 공화국 보건 당국, 세계 보건 기구(WHO), 미국 국립 보건원(NIH)은 아톨티비맙/마프티비맙/오데시비맙과 안수비맙을 제외한 ZMapp 및 기타 에볼라 치료법 사용 중단을 발표했다. 이는 해당 치료법으로 치료받지 않은 환자들의 사망률이 더 높았기 때문이다.[33][34]

2020년 10월, 미국 식품의약국(FDA)은 아톨티비맙/마프티비맙/오데시비맙을 ''자이르 에볼라바이러스'' 감염 치료제로 승인했다.[35]

5. 대한민국 관련 내용

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참조

[1] 뉴스 How a Winnipeg lab became an Ebola research powerhouse http://www.cbc.ca/ne[...] 2015-11-23
[2] 뉴스 Press release: Study Finds Ebola Treatment ZMapp Holds Promise, Although Results Not Definitive https://www.niaid.ni[...] 2016-10-12
[3] 논문 A Randomized, Controlled Trial of ZMapp for Ebola Virus Infection 2016-10-13
[4] 뉴스 Experimental Drug Would Help Fight Ebola if Supply Increases, Study Finds https://www.nytimes.[...] 2014-09-01
[5] 간행물 ZMapp: The Experimental Ebola Treatment Explained http://www.popsci.co[...] 2014-08-08
[6] 뉴스 Ebola drug provided for two Americans by Reynolds American subsidiary http://www.journalno[...] 2014-08-12
[7] 웹사이트 Ebola 'cocktail' developed at Canadian and U.S. labs http://www.cbc.ca/ne[...] CBC News 2014-08-05
[8] 논문 Passive immunity in prevention and treatment of infectious diseases 2000-10
[9] 웹사이트 Monoclonal antibody-based filovirus therapeutic licensed to Leaf Biopharmaceutical http://www.leafbio.c[...] 2014-09-26
[10] 논문 Mechanism of Binding to Ebola Virus Glycoprotein by the ZMapp, ZMAb, and MB-003 Cocktail Antibodies 2015-11
[11] 논문 Delayed treatment of Ebola virus infection with plant-derived monoclonal antibodies provides protection in rhesus macaques 2012-10
[12] 뉴스 Ebola 'Secret Serum': Small Biopharma, The Army, And Big Tobacco https://www.forbes.c[...] 2014-08-05
[13] 웹사이트 Questions and answers on experimental treatments and vaccines for Ebola https://www.cdc.gov/[...] Centers for Disease Control and Prevention 2014-08-29
[14] 논문 Sustained protection against Ebola virus infection following treatment of infected nonhuman primates with ZMAb 2013-11
[15] 논문 Reversion of advanced Ebola virus disease in nonhuman primates with ZMapp 2014-10
[16] 논문 Medical research: Ebola therapy protects severely ill monkeys 2014-08
[17] 웹사이트 Magnifection – mass-producing drugs in record time http://phenomena.nat[...] National Geographic 2008-08-16
[18] 서적 Plant Viral Vectors 2012
[19] 논문 Rapid high-yield expression of full-size IgG antibodies in plants coinfected with noncompeting viral vectors 2006-10
[20] 뉴스 In Ebola outbreak, who should get experimental drug? https://www.nytimes.[...] 2014-08-08
[21] 뉴스 DARPA may have a way to stop Ebola in its tracks https://newrepublic.[...] 2014-09-09
[22] 뉴스 Cheney in Post 9/11 Era May Be to Thank on Ebola Vaccine https://www.bloomber[...] Bloomberg News 2014-10-23
[23] 뉴스 Treating Ebola: The Hunt for a Drug https://www.nytimes.[...] 2017-11-15
[24] 웹사이트 Spain imports US experimental Ebola drug to treat priest evacuated from Liberia with disease http://www.firstword[...] 2014-08-11
[25] 논문 US signs contract with ZMapp maker to accelerate development of the Ebola drug 2014
[26] 웹사이트 How Will We Know If The Ebola Drugs Worked? https://www.forbes.c[...] 2014-09-10
[27] 뉴스 Africans, three Ebola experts call for access to trial drug https://www.latimes.[...] 2014-08-06
[28] 뉴스 Obama: 'Premature' to say U.S. should green-light new Ebola drug http://www.nbcnews.c[...] NBC News 2014-08-06
[29] 웹사이트 Liberia-U.S. clinical research partnership opens trial to test Ebola treatments http://www.nih.gov/n[...] National Institutes of Health 2015-02-27
[30] 논문 Discovering Drugs for the Treatment of Ebola Virus 2017
[31] 논문 A Randomized, Controlled Trial of ZMapp for Ebola Virus Infection 2016-10
[32] 웹사이트 Notes for the record: Consultation on Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions for Ebola Virus Disease (EVD) https://www.who.int/[...] World Health Organization 2018-05-25
[33] 뉴스 A Cure for Ebola? Two New Treatments Prove Highly Effective in Congo https://www.nytimes.[...] 2019-08-13
[34] 간행물 Ebola is Now Curable. Here's How The New Treatments Work https://www.wired.co[...] 2019-08-13
[35] press release FDA Approves First Treatment for Ebola Virus https://www.fda.gov/[...] 2020-10-14
[36] 웹사이트 エボラ、欧州初の死者…新薬治療のスペイン司祭 https://web.archive.[...] 読売新聞 2014-08-12
[37] 논문 Enhanced potency of a fucose-free monoclonal antibody being developed as an Ebola virus immunoprotectant http://www.pnas.org/[...]
[38] 논문 Delayed treatment of Ebola virus infection with plant-derived monoclonal antibodies provides protection in rhesus macaques http://www.pnas.org/[...]
[39] 뉴스 Mystery Ebola virus serum manufactured by San Diego firm http://www.latimes.c[...] Los Angeles Times 2014-08-04
[40] 웹사이트 エボラ出血熱:未承認薬投与の医師死亡　リベリア https://web.archive.[...] 毎日新聞 2014-08-25
[41] 웹사이트 エボラ熱感染のスペイン人神父、マドリードの病院で死亡 https://jp.reuters.c[...] ロイター 2014-08-12
[42] 웹사이트 http://medicalware.o[...]
[43] 뉴스 実験用エボラ治療剤「ＺＭａｐｐ」、生体武器防御目的で開発 https://web.archive.[...] 2014-11-01


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