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그뤼넨탈

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목차

1. 개요

그뤼넨탈은 1946년 독일 슈톨베르크에 설립된 제약 회사로, 페니실린 생산으로 시작했다. 1950년대에 입덧 완화 치료제인 탈리도마이드를 개발하여 판매했으나, 이 약물이 임산부에게 심각한 기형을 유발하는 부작용이 발생하여 1961년 시장에서 철수되었다. 탈리도마이드 사건 이후 보건법이 강화되었으며, 그뤼넨탈은 피해자들에게 배상했다. 현재는 트라마돌 등 통증 치료제 개발에 주력하고 있으며, 사회 공헌 활동도 펼치고 있다.

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그뤼넨탈 - [회사]에 관한 문서

2. 역사

탈리도마이드로 유발된 심각한 사지 기형 사례


케미 그뤼넨탈(Chemie Grünenthal)은 1946년 헤르만 비르츠 시니어(Hermann Wirtz, Sr.)가 슈톨베르크 (라인란트)에 설립한 회사이다. 처음에는 케미 그뤼넨탈 유한회사(Chemie Grünenthal GmbH)였으나, 이후 그뤼넨탈 유한회사(Grünenthal GmbH)로 이름을 바꾸고 본사를 아헨으로 옮겼다. 연합 통치 위원회가 독일 기업의 페니실린 연구 및 생산을 금지했었는데, 이 금지가 풀리자 그뤼넨탈은 전후 독일 시장에 페니실린을 처음으로 도입했다.

1954년, 그뤼넨탈은 전 나치 과학자였던 하인리히 묑크터의 지휘 아래 탈리도마이드를 합성하고 특허를 획득했다. 특허 획득 직후 임상 시험을 시작했고, 1956년 11월부터는 Grippex라는 상품명으로 호흡기 감염 치료제를 판매했다. 그뤼넨탈 연구원들은 이 약물이 임신 중 입덧에 효과적이라는 것을 발견했지만, 임산부를 대상으로 한 임상 시험은 진행하지 않았다. 1957년, 그뤼넨탈은 Contergan이라는 이름으로 탈리도마이드를 판매하기 시작했다.[12][7]

1958년, 독일에서 신생아 기형이 비정상적으로 많이 보고되었으나, 처음에는 핵실험을 원인으로 추정했다.[8] 1961년 말이 되어서야 Contergan이 원인임이 밝혀졌고,[9] 그해 11월에 탈리도마이드는 시장에서 철수되었다.[10][11]

탈리도마이드 사건으로 서독에서는 보건법이 강화되고 제약 테스트에 대한 새로운 요구 사항이 만들어졌으며, 1962년에 연방 보건부 (독일)가 설립되었다.

2. 1. 설립과 초기

슈톨베르크의 옛 본사


그뤼넨탈의 페니실린 생산 허가증, 1948년 2월 23일자


케미 그뤼넨탈(Chemie Grünenthal)은 1946년 헤르만 비르츠 시니어(Hermann Wirtz, Sr.)가 슈톨베르크에 설립한 회사이다. 처음에는 케미 그뤼넨탈 유한회사(Chemie Grünenthal GmbH)였으나, 이후 그뤼넨탈 유한회사(Grünenthal GmbH)로 이름을 바꾸고 본사를 아헨으로 옮겼다. 연합 통치 위원회는 독일 기업의 페니실린 연구 및 생산을 금지했었는데, 이 금지가 풀리자 그뤼넨탈은 전후 독일 시장에 페니실린을 처음으로 도입했다. 이 투자는 회사에 큰 재정적 지원을 제공했다.

2. 2. 탈리도마이드 (콘테르간)



탈리도마이드(Thalidomide)는 1957년 서독의 제약회사 그뤼넨탈(Chemie Grünenthal)이 개발한 입덧 방지제이다. 콘테르간(Contergan)이라는 상품명으로 판매되었다.[12][7] 전 나치 과학자였던 하인리히 묑크터의 지휘하에 개발되었으며, 1954년에 특허를 획득했다. 초기에는 호흡기 감염 치료제로 판매되었으나, 임산부의 입덧에 효과가 있다는 것이 발견되면서 입덧 방지제로 널리 사용되었다. 그러나 임산부를 대상으로 한 임상 시험은 충분히 이루어지지 않았다.[12][7]

1958년, 독일에서 신생아의 기형 발생이 증가했으나, 처음에는 핵실험이 원인으로 추정되었다.[8] 1961년 말에야 탈리도마이드가 원인으로 밝혀졌고, 시장에서 퇴출되었다.[9][10][11] 이 약물은 임신 중 복용한 여성의 자녀에게 심각한 기형을 유발했다. 특히 팔다리가 짧거나 없는 사지 기형이 대표적이다. 전 세계적으로 약 1만 명 이상의 어린이가 피해를 입었으며, 그 중 절반 가량이 서독에서 발생했다. 동독과 미국 식품의약국(FDA)은 이 약물의 판매를 승인하지 않아 피해를 줄일 수 있었다.[12]

영국에서는 Distaval이라는 상품명으로 판매되었으며, 광고에서는 임산부에게 안전하다고 홍보했다.[12] 미국에서는 프랜시스 올덤 켈시 FDA 심사관의 반대로 판매 승인이 나지 않았지만, 테스트 목적으로 대량 배포되어 17명의 어린이가 기형을 가지고 태어났다.[14] 1961년, 피해자 가족이 제약 회사를 상대로 소송을 제기했다.[15] 1968년, 그뤼넨탈은 "임신 중에는" 탈리도마이드 사용을 권장하지 않는다고 밝혔다. 그러나 독일 의학 협회는 수정이 시작되는 시점을 산부인과로 정의하기 때문에, 이는 잘못된 정보였다.[16]

탈리도마이드 사건은 의약품 안전 관리 시스템 강화에 큰 영향을 미쳤다. 서독에서는 보건법이 강화되었고, 연방 보건부 (독일)가 설립되었다.

2. 2. 1. 탈리도마이드 사건의 전개



1954년, 그뤼넨탈은 전 나치 과학자였던 하인리히 묑크터의 지휘 아래 탈리도마이드를 합성하고 특허를 획득했다.[12][7] 특허 획득 직후 임상 시험을 시작했고, 1956년 11월부터는 Grippex라는 상품명으로 호흡기 감염 치료제를 판매했다. 그뤼넨탈의 연구원들은 이 약물이 임신 중 입덧에 효과적이라는 것을 발견했지만, 임산부를 대상으로 한 임상 시험은 진행하지 않았다. 1957년, 그뤼넨탈은 Contergan이라는 이름으로 탈리도마이드를 판매하기 시작했다.[12][7]

1958년, 독일에서 신생아 기형이 비정상적으로 많이 보고되었으나, 과학자들은 처음에는 핵실험을 원인으로 추정했다.[8] 1961년 말이 되어서야 Contergan이 원인임이 밝혀졌고,[9] 그해 11월에 탈리도마이드는 시장에서 철수되었다.[10][11]

탈리도마이드는 임신 중 약물을 복용한 여성의 자녀에게 심각한 기형을 유발했다. 전문가들은 약 2,000명의 어린이 사망과 10,000명 이상의 어린이에게 심각한 선천적 결손을 초래했으며, 이 중 약 5,000명이 서독에서 발생했다고 추산한다. 동독과 미국 식품의약국(FDA)은 탈리도마이드를 승인하지 않았다.[12] 당시에는 약물에 대한 기형 유발 효과 검사가 필요 없었기 때문에 초기 부작용이 관찰되지 않았다.[13]

영국에서는 The Distillers Company (Biochemicals) Ltd(1997년 Diageo plc에 합병)가 Distaval이라는 브랜드 이름으로 탈리도마이드를 입덧 치료제로 판매했다. 광고에서는 임산부와 수유부에게 안전하며 부작용이 없다고 주장했다.[12] 전 세계적으로 더 많은 제약 회사들이 그뤼넨탈의 허가를 받아 탈리도마이드를 생산 및 판매했다. 1950년대 중반까지 14개의 제약 회사가 46개국에서 37개(일부 보고서에서는 51개)의 서로 다른 상품명으로 탈리도마이드를 판매했다.

미국에서는 스미스클라인앤프렌치(Smith, Kline & French)가 북미 지역 판매를 요청받았으나, 미국 FDA는 탈리도마이드 판매를 승인하지 않았다. 그러나 Richardson-Merrell이 1960년 9월 승인을 신청한 후 테스트 목적으로 대량 배포되었다. FDA 담당자였던 프랜시스 올덤 켈시는 테스트 결과를 요구하며 6번의 승인 요청을 거부했다. 그럼에도 불구하고, 탈리도마이드로 유발된 기형을 가진 17명의 어린이가 태어났다.[14]

1961년 5월, 기형을 가지고 태어난 쌍둥이의 가족이 제약 회사를 고소했다. 어머니는 독일에서 가져온 Contergan 정제를 복용했었다. 소송은 그뤼넨탈이 탈리도마이드 테스트를 부주의하게 수행했으며 태아에게 미치는 영향에 대한 경고를 하지 않았다고 주장했다.[15]

1968년까지 회사는 탈리도마이드는 "임신 중에는" 사용을 권장하지 않는다고 밝혔다. 독일 의학 협회는 수정이 시작되는 시점을 산부인과로 정의하기 때문에, 이는 오류적인 추론이다.[16]

탈리도마이드 사건의 결과로 서독의 보건법이 강화되었고, 제약 테스트에 대한 새로운 요구 사항이 만들어졌으며, 1962년에 연방 보건부 (독일)가 설립되었다.

2. 2. 2. 법적, 사회적 책임

1968년, 그뤼넨탈 경영진은 과실치사 혐의로 재판을 받았다. 그러나 1970년, 피고인들의 사소한 과실과 추가 소송에 대한 대중의 무관심으로 인해 기소는 종결되었다.

1970년, 그뤼넨탈은 콘터간 장애인 재단에 를 지불했으며, 독일 정부는 를 배상했다. 1997년과 2008년 사이에 그뤼넨탈은 탈리도마이드 피해자에 대한 추가적인 지급을 거부했다. 2007년 말, 영국 사업가 니콜라스 도브릭은 피해자 그룹을 조직하고 추가 배상을 위한 국제 캠페인을 시작했다.[17] 2008년 5월 8일, 그뤼넨탈은 탈리도마이드 피해자들의 삶을 개선하기 위해 탈리도마이드 재단에 5000만유로를 자발적으로 추가 지급하겠다고 발표했다.[18]

2012년 8월, 그뤼넨탈은 자사의 약물로 인한 결과를 후회한다며 반세기 만에 처음으로 사과했다. 그뤼넨탈의 최고 경영자 할랄트 슈톡은 지난 50년 동안 피해자들과 그들의 어머니들에게 "사람 대 사람으로" 다가가지 못했다고 말했다.[19] 그러나 회사는 스페인 피해자들에게 보상하는 것을 거부했다.[20]

2. 2. 3. 대한민국에서의 탈리도마이드 사건



대한민국에서는 탈리도마이드 사건이 직접적으로 발생하지는 않았지만, 이 사건은 전 세계적으로 의약품 안전 관리 시스템 강화에 큰 영향을 미쳤다. 특히, 서독에서 탈리도마이드 부작용으로 인해 기형을 가진 아이들이 태어난 사건은 큰 충격을 주었다. 전문가들은 탈리도마이드가 약 2,000명의 어린이 사망과 10,000명 이상의 어린이에게 심각한 선천적 결손을 초래했으며, 이 중 약 5,000명이 서독에 해당한다고 추산한다.[12]

이 사건의 결과로 서독에서는 보건법이 강화되었고, 제약 테스트에 대한 새로운 요구 사항이 만들어졌으며, 1962년에 연방 보건부 (독일)가 설립되었다. 이러한 변화는 대한민국을 포함한 다른 나라에도 영향을 미쳐 의약품 안전 관리의 중요성에 대한 인식을 높이는 계기가 되었다.

2. 3. 탈리도마이드 이후

1964년 이스라엘 의사 야곱 셰스킨은 탈리도마이드가 나병 치료에 긍정적인 효과가 있음을 발견했다. 1970년대부터 그뤼넨탈은 나병 치료를 위해 탈리도마이드 정제를 나병 진료소에 제공해 왔는데, 이는 세계 보건 기구와의 협약에 따라 엄격한 조건 하에 이루어졌다.[21] 1986년 7월까지 그뤼넨탈은 미국에서 1,000명 이상의 나병 환자에게 탈리도마이드를 제공했으며, 이는 환자들의 극심한 통증을 동반한 피부 알레르기 반응 치료에 특히 도움이 되었다. 그러나 회사는 배상 책임 및 보험 보장 부족 문제로 인해 탈리도마이드 수출을 중단했다.[22]

2010년 7월, 영국 처방 의약품 실천 강령 당국(PMCPA)은 그뤼넨탈 현장 팀이 사용한 포스터에 대해 불만을 접수했다. 해당 포스터는 비용 비교 분석에 결함이 있고 오해의 소지가 있었으며, 베르사티스의 허가 외 사용을 홍보했다. 그뤼넨탈은 인쇄 비용은 지불했지만 편집 제어는 없었다고 밝혔으나, 실천 강령 위반으로 약속을 받았다.[23][24]

2010년 11월, 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)은 그뤼넨탈이 허가받지 않은 제품인 타펜타돌을 의료 전문가에게 홍보했다는 주장을 접수했다. 그뤼넨탈은 조사 결과 해당 주장이 근거 없다고 결론 내렸다.[25]

현재까지 PMCPA 웹사이트에는 그뤼넨탈과 관련된 16건의 완료된 사례가 등재되어 있다.

3. 주요 의약품 개발

그뤼넨탈은 통증 치료에 집중하여 자체적인 연구 개발을 진행하고 있다.[26] 이 회사는 트라마돌을 개발하여 트라마(Tramal)라는 브랜드로 판매하고 있으며, 이는 가장 많이 판매되는 오피오이드 진통제 중 하나이다.[27] 그뤼넨탈은 산부인과, 피부과, 항감염제 등 다른 분야의 의약품도 개발하며,[27] 현재 피임약 벨라(Belara)와 매트릭스 통증 패치 트란스텍(Transtec) 등을 판매하고 있다. 2018년에는 넥시움(Nexium)과 비모보(Vimovo) 브랜드에 대한 유럽 권리, 큐텐자(캡사이신)에 대한 미국 권리를 획득했다. 이후 큐텐자에 대한 글로벌 권리를 확보했다.[28]

3. 1. 트라마돌

그뤼넨탈은 트라마돌을 개발했으며, 이는 가장 많이 판매되는 오피오이드 진통제 중 하나인 트라마(Tramal)라는 브랜드로 판매된다.[27] 그뤼넨탈이 허가한 타펜타돌 염산염은 트라마돌(스케줄 IV(C-IV) 약물)과 달리 미국에서 스케줄 II(C-II)로 분류된다. 이는 타펜타돌이 강력한 작동제임을 의미하며, 옥시코돈 및 모르핀과 같은 다른 C-II 오피오이드와 유사한 남용 위험이 있음을 뜻한다.

3. 2. 타펜타돌

그뤼넨탈은 트라마돌을 개발했으며, 이는 트라마(Tramal)라는 브랜드로 판매되는, 가장 많이 판매되는 오피오이드 진통제 중 하나이다. 그뤼넨탈이 허가한 약물인 타펜타돌 염산염은 미국에서 스케줄 II(C-II)로 분류된다. 이는 스케줄 IV(C-IV) 약물인 트라마돌과는 달리 타펜타돌이 강력한 작동제임을 의미하며, 옥시코돈 및 모르핀과 같은 다른 C-II 오피오이드와 유사한 남용 위험이 있다는 것을 뜻한다.[27]

3. 3. 기타 의약품

그뤼넨탈은 트라마돌을 개발했으며, 이는 트라마(Tramal)라는 브랜드로 판매되는 오피오이드 진통제 중 하나이다.[27] 그뤼넨탈의 다른 사업부로는 산부인과, 피부과, 항감염제가 있다.[27] 현재 판매되는 제품에는 피임약 벨라(Belara)와 매트릭스 통증 패치 트란스텍(Transtec) 등이 있다. 그뤼넨탈이 허가한 약물인 타펜타돌 염산염은 스케줄 IV(C-IV) 약물인 트라마돌과는 달리 미국에서 스케줄 II(C-II)로 분류된다. 이는 타펜타돌 염산염이 강력한 작동제임을 의미하며, 옥시코돈 및 모르핀과 같은 다른 C-II 오피오이드와 유사한 남용 위험이 있음을 뜻한다.

2018년, 그뤼넨탈은 통증 관련[28] 넥시움(Nexium)과 비모보(Vimovo) 브랜드에 대한 유럽 권리와 큐텐자(캡사이신)에 대한 미국 권리를 획득했다. 그뤼넨탈은 Averitas Pharma를 통해 큐텐자의 미국 내 상업화를 위한 구조를 구축하기 시작했다. 넥시움은 신장 손상 문제로 시장에서 철수되었으며, 충분한 테스트를 거치지 않고 출시되었다는 문제점이 있었다.[29][30][31][32] 2018년 후반, 그뤼넨탈은 큐텐자에 대한 글로벌 권리를 확보했다.

4. 사회 공헌 활동

1998년, 그뤼넨탈은 그뤼넨탈 완화의료 재단을 설립했다. 재단의 도움으로 2010년에는 아헨 공과대학교에 완화 의료 분야의 첫 번째 학과와 진료소가 설립되었다.[33]

2004년부터 그뤼넨탈은 EFIC-그뤼넨탈-그랜트를 통해 젊은 과학자들을 지원해 왔으며, 이는 200000EUR 규모로 해당 분야에서 세계 최대의 상이다. 프로젝트당 최대 30000EUR의 장학금이 수여된다.[34]

2009년부터 그뤼넨탈은 사회적 이니셔티브인 Charta der Vielfalt|다양성 헌장de의 회원이다. 또한, Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie|제약 산업 자율 규제de 기구의 창립 멤버이기도 하다.[35]

참조

[1] 웹사이트 Grünenthal Company History https://www.grunenth[...] 2023
[2] 학술지 Events After Thalidomide
[3] 학술지 Canadian Thalidomide Experience 1963-11
[4] 뉴스 The forgotten victims http://www.thesunday[...] 2018-10-08
[5] 웹사이트 Grünenthal Acquires Thar Pharmaceuticals https://www.genengne[...] 2020-05-12
[6] 웹사이트 Grünenthal Snaps up Averitas Pharma for Undisclosed Sum to Extend Presence in the U.S. https://www.biospace[...] 2020-05-12
[7] 웹사이트 Thalidomide's Secret Past: The Link with Nazi Germany https://www.oncozine[...] 2020-05-11
[8] 학술지 Die Contergan-Katastrophe: Die trügerische Sicherheit der "harten" Daten http://www.aerztebla[...] 2015-04-08
[9] 학술지 Hinweis auf eine derzeitige Häufung hypo- und aplastischer Fehlbildungen der Gliedmaßen. 1961-09
[10] 뉴스 Das "harmlose" Schlafmittel und der große Skandal https://www.welt.de/[...] 2020-05-12
[11] 웹사이트 Unsere Würde, unsere Rechte https://www.conterga[...] Bundesverband Contergangeschädigter 2020-05-12
[12] 웹사이트 Reversal of Fortune: How a Vilified Drug Became a Life-saving Agent in the 'War' Against Cancer https://www.oncozine[...] 2020-05-11
[13] 웹사이트 Aus der Contergan-Katastrophe gelernt https://www.vfa.de/d[...] Verband Forschender Arzneimittelhersteller 2020-05-11
[14] 학술지 Frances Oldham Kelsey: FDA Medical Reviewer Leaves Her Mark on History http://www.fda.gov/f[...] U.S. Food and Drug Administration 2020-04-30
[15] 뉴스 Thalidomide Maker Is Sued by Parents Of Deformed Twins https://www.nytimes.[...] 1962
[16] 서적 Suffer The Children: The Story of Thalidomide Viking Press
[17] 뉴스 Medikamentenskandal: Contergan-Firma droht Forderung in Milliardenhöhe https://www.spiegel.[...] 2020-04-30
[18] 웹사이트 Grünenthal bietet Contergan-Betroffenen 50 Millionen Euro an – Lösung soll Lebenssituation der Betroffenen verbessern. https://www.pressebo[...] 2020-04-30
[19] 웹사이트 Thalidomide Maker Issues Apology https://upi.com/3298[...] UPI 2020-05-11
[20] 웹사이트 Thalidomide: Were More Babies Affected? https://www.bbc.com/[...] 2015-02-05
[21] 뉴스 Thalidomid: Andere Indikation, bekanntes Risiko https://www.pharmaze[...] 2020-04-30
[22] 뉴스 Orphan Drugs: Caught In Limbo https://www.nytimes.[...] 1986
[23] 웹사이트 AUTH/2330/7/10 - Anonymous v Grunenthal https://www.pmcpa.or[...] Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) 2020-06-18
[24] 웹사이트 AUTH/2332/7/10 - Anonymous v Grunenthal https://www.pmcpa.or[...] Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) 2020-06-18
[25] 웹사이트 AUTH/2327/6/10 - MHRA v Grunenthal https://www.pmcpa.or[...] Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA) 2020-06-18
[26] 뉴스 Grünenthal setzt auf Schmerztherapie http://www.handelsbl[...] 2011-10-27
[27] 웹사이트 Grünenthal Report 2018/2019 https://www.grunenth[...] 2020-04-30
[28] 웹사이트 Grünenthal Acquires Partial Rights to Nexium, Vimovo from AstraZeneca for Up-to-$922M https://www.genengne[...] 2018-10-30
[29] 웹사이트 Grünenthal erwirbt Rechte an "Nexium" und "Vimovo"" https://www.pharma-r[...] 2020-04-30
[30] 웹사이트 Schmerztherapie: Grünenthal übernimmt Qutenza https://www.apotheke[...] 2020-04-30
[31] 웹사이트 Grünenthal erwirbt Averitas Pharma https://ma-review.de[...] 2020-04-30
[32] 웹사이트 Nexium lawsuit https://www.levinlaw[...] 2021-12-02
[33] 웹사이트 Die Grünenthal-Stiftung für Palliativmedizin. Für ein menschenwürdiges Leben. http://www.ukaachen.[...] 2020-04-30
[34] 웹사이트 About the E-G-G https://www.e-g-g.in[...] 2020-04-30
[35] 웹사이트 Unsere Mitglieder https://www.fsa-phar[...] Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) 2020-04-30
[36] 뉴스 サリドマイド薬害初めて謝罪 (NHKニュース) http://www3.nhk.or.j[...] 2012-09-02
[37] 웹사이트 サリドマイド薬害の原因「イソミン」販売開始 https://blog.goo.ne.[...]


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