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온단세트론

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목차

1. 개요

온단세트론은 화학요법 및 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하는 데 사용되는 약물이다. 5-HT3 수용체 길항제로, 항암 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 구역 및 구토, 수술 후 구역 및 구토, 임신 중 입덧, 주기적 구토 증후군, 위장염, 설사형 과민성 대장 증후군 등에 효과가 있다. 부작용으로는 두통, 변비, 설사, 어지럼증, QT 연장 등이 있으며, 과량 복용 시 특정 해독제는 없다. 온단세트론은 1980년대 중반 글락소스미스클라인에서 개발되었으며, 1991년 미국 FDA 승인을 받았다.

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온단세트론 - [화학 물질]에 관한 문서
일반 정보
온단세트론 골격 구조
온단세트론 골격 구조
온단세트론 3D 구조
온단세트론 3D 구조
상품명Zofran (조프란)
Ondisolv (온디솔브)
기타
Drugs.com온단세트론
MedlinePlusa601209
임신 (호주)B1
임신 (호주) 주석Drugs.com 임신 정보
투여 경로경구
직장
정맥
근육
얇은 막
약물 종류항구토제
5-HT3 수용체 길항제
ATC 코드A04AA01
법적 규제 (호주)S4
법적 규제 (호주) 주석Zofran 제품 및 소비자 의약품 정보 라이선스
법적 규제 (캐나다)Rx-only (처방전 필요)
법적 규제 (캐나다) 주석Zofran 제품 정보
법적 규제 (영국)POM (처방전용 의약품)
법적 규제 (영국) 주석Zofran 정제 4mg - 제품 특성 요약 (SmPC)
법적 규제 (미국)Rx-only (처방전 필요)
법적 규제 (미국) 주석Zofran FDA 라벨
법적 규제 (유럽 연합)Rx-only (처방전 필요)
법적 규제 (유럽 연합) 주석국가별 승인 의약품 목록: 활성 물질: 온단세트론
생체 이용률~60%
단백질 결합률70–76%
대사간 (CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6)
배설 반감기5.7시간
배설콩팥
화학 정보
CAS 등록번호99614-02-5
PubChem CID4595
IUPHAR 리간드2290
DrugBankDB00904
ChemSpider ID4434
UNII4AF302ESOS
KEGGD00456
ChEMBL46
IUPAC 명칭(RS)-9-메틸-3-[(2-메틸-1H-이미다졸-1-일)메틸]-2,3-디히드로-1H-카르바졸-4(9H)-온
분자식C18H19N3O
SMILESO=C1c2c3ccccc3n(C)c2CCC1Cn4ccnc4C
StdInChI1S/C18H19N3O/c1-12-19-9-10-21(12)11-13-7-8-16-17(18(13)22)14-5-3-4-6-15(14)20(16)2/h3-6,9-10,13H,7-8,11H2,1-2H3
StdInChIKeyFELGMEQIXOGIFQ-UHFFFAOYSA-N

2. 적응증

온단세트론은 항악성 종양제(시스플라틴 등) 투여로 인한 소화기 증상(구역, 구토)(CINV)에 대해 일본에서 승인받았다.[55][56][57][58] 그라니세트론과 달리 방사선 요법 유발성 구역 구토(RINV)에는 승인되지 않았다.

수술 후 구역 구토(PONV)에도 효과가 있지만, 가격이 비싸 사용이 제한된다.[59][60]

2. 1. 항암 화학 요법 및 방사선 요법으로 인한 구역 및 구토 (CINV, RINV)

5-HT3 수용체 길항제는 화학요법 유발성 구역 및 구토(CINV) 및 방사선 요법 유발성 구역 및 구토(RINV)를 치료하고 예방하는 데 효과적이다.[28][14] 일본에서 승인된 적응증은 항악성 종양제(시스플라틴 등) 투여에 따른 소화기 증상(구역, 구토)이다.[55][56][57][58] 그라니세트론과 달리 방사선 요법 유발성 구역 구토(RINV)에는 승인되지 않았다.

2. 2. 수술 후 구역 및 구토 (PONV)

온단세트론은 수술 후 구역 및 구토(PONV)를 조절하는 데 효과적인 약물이다.[59][60] 메토클로프라미드보다 효과가 강하며, 시클리진이나 드로페리돌보다 진정 작용이 약하다. 일본에서는 2021년 8월 30일부터 보험 적용이 추가되었다.[51]

2. 3. 임신 중 입덧 및 임신 오조

온단세트론은 다른 항구토제가 효과가 없을 때 입덧 및 임신 오조 치료를 위해 허가 외 사용된다.[15]

대규모 다기관 코호트 연구에서는 온단세트론 노출과 태아 위험 사이의 연관성이 다른 항구토제와 비교하여 발견되지 않았다.[16] 동물 실험에서는 고용량의 온단세트론을 매일 투여해도 태아에 대한 악영향이나 임신 능력 저하는 나타나지 않았다. 덴마크의 한 연구에서는 60만 명 이상의 임산부를 조사했는데, 유산, 사산, 주요 출생 이상, 조산, 저체중, 재태 기간에 비해 작음(SGA) 등의 위험이 유의하게 증가하지 않았다.[62] 반면, 다른 여러 연구에서는 선천성 심장 질환 발생률이 증가했다고 결론 내렸다.[63][64]

미국에서 온단세트론의 태아 위험도 분류는 B등급이다.[65] 일본에서는 "치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만" 복용하도록 첨부 문서에 기재되어 있다.[55][58] 랫트에서는 모유로 이행되는 것이 알려져 있지만, 사람에게 이행되는지 여부는 불분명하다.[65] 다만 유아의 안전을 고려한다면, 온단세트론 사용 중에는 수유를 중단해야 한다.[55][58]

2. 4. 주기적 구토 증후군

온단세트론은 주기적 구토 증후군의 구토 단계에서 사용되는 여러 항구토제 중 하나이다.[17]

2. 5. 위장염

응급실 환경에서의 임상 시험은 위장염 및 탈수와 관련된 구토 증상을 억제하기 위해 온단세트론의 사용을 뒷받침한다.[18] 바이러스성 위장염으로 추정되는 어린이에게 경구 온단세트론 단일 용량을 사용한 무작위 대조 시험에서 구토를 멈추고 경구 수분 공급 요법의 효과를 높여 환자 만족도를 크게 향상시키는 것으로 나타났다. 온단세트론으로 치료받은 123명의 어린이 중 16명만이 다음 6시간 동안 구토를 했다.[19] 한 후향적 검토에 따르면 온단세트론은 위장염으로 인한 구토에 흔히 사용되었으며, 58% 이상의 경우에 투여되었다. 이는 입원 환자 수를 줄였지만, 응급실 재방문율 증가와도 관련이 있었다. 또한, 처음에 온단세트론을 투여받은 환자는 약물을 투여받지 않은 환자보다 재방문 시 입원할 가능성이 더 높았다. 그러나 이러한 효과는 단순히 더 심각한 질병으로 나타나는 사람들에게 약물이 더 자주 사용되기 때문일 수 있다. 온단세트론의 사용은 심각한 진단을 가리는 것으로 나타나지 않았다.[20]

2. 6. 과민성 대장 증후군 (IBS)

온단세트론은 설사형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 변 굳기, 배변 횟수, 급박함, 복부 팽만감을 개선하는 효과를 보였다.[21] 이러한 효과는 이후 임상 시험 및 메타 분석을 통해 확인되었고,[22] 국제 지침에도 포함되었다.[23] 그러나 통증 점수에는 영향을 미치지 않았다.[21]

3. 특수 환자군

온단세트론은 소아, 고령자, 간 기능 저하 환자 등 특정 환자군에 따라 사용상 주의가 필요하다. 4세 미만 소아에 대한 연구는 거의 없어 용량 권고가 불분명하며, 75세 이상 고령자에 대한 임상 시험은 실시되지 않았다. 간 기능 저하 환자의 경우 온단세트론의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 중증 간 기능 장애 환자의 최고 권장 투여량은 8mg/일이다.[65]

3. 1. 소아

4세 미만의 소아에 대한 온단세트론 연구는 거의 이루어지지 않아, 용량 권고에 대한 정보가 부족하다.[28] 화학 요법을 받는 소아를 대상으로 온단세트론의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3건의 공개 비교 연구가 수행되었다.[24] 온단세트론은 내약성이 좋았으며, 추체외로 증상을 경험한 환자는 없었다.[25] 4세 미만 소아 대상 임상 시험은 거의 없으며, 권장 용량은 불명확하다.[65] 저체중 출생아, 신생아(사용 경험 없음), 영아[56] 및 소아[55][58]에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

3. 2. 고령자

75세 미만의 고령자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 75세 이상의 고령자를 대상으로 한 임상 시험은 실시되지 않았으므로 용량 조절이 필요한지 여부는 불분명하다.

3. 3. 간 기능 저하 환자

온단세트론은 주로 간에서 대사되는 것으로 알려져 있으며, 간 기능이 저하된 경우 온단세트론의 혈중 농도가 간 기능이 정상인 경우에 비해 상승할 수 있다.[72] 이 때문에, 중증 간 기능 장애 환자에 대한 최고 권장 투여량은 8mg/일이다. 이러한 환자에서는 온단세트론의 배설 속도가 간 기능 장애가 없는 환자의 1/2~1/3이 된다. 또한, 체조직 중으로의 분포 농도도 간 기능 장애가 정상인 환자보다 높다는 것이 알려져 있다.[65]

4. 부작용

두통은 가장 흔한 부작용이다.[28] 수술 후 오심 및 구토에 대한 사용에 대한 검토에 따르면, 치료받은 36명 중 1명이 심각할 수 있는 두통을 경험했다.[26]

변비, 설사, 현기증은 다른 흔히 보고되는 부작용이다. 온단세트론은 간의 시토크롬 P450 시스템에 의해 분해되며, 이 시스템에 의해 분해되는 다른 약물의 대사에 거의 영향을 미치지 않는다.[8]

온단세트론 사용은 QT 연장과 관련이 있으며, 이는 ''토르사드 드 포인트''로 알려진 잠재적으로 치명적인 심장 리듬으로 이어질 수 있다. 이는 어떤 제형의 약을 복용하는 모든 사람에게서 발생할 수 있지만, 위험은 주사제(정맥 주사) 형태의 약물에서 가장 두드러지며 용량에 따라 증가한다. 또한, QT 간격을 연장시키는 다른 약물을 복용하는 사람, 선천성 QT 연장 증후군, 심부전, 및/또는 서맥이 있는 사람에게서 위험이 더 높다. 따라서 주사용 온단세트론의 단일 투여량은 한 번에 16mg을 초과해서는 안 된다. (경구 투여 권장량은 유지되며, 필요시 단일 24mg 경구 투여 권장량 포함) 전해질 불균형은 주사용 온단세트론 사용 전에 교정해야 한다. 불규칙한 심박수/심계항진, 숨가쁨, 현기증 또는 기절과 같은 증상이 온단세트론 복용 중 발생하면 즉시 의료 처치를 받을 것을 주의해야 한다.

온단세트론 과량 복용에 대한 특정 치료법은 없으며, 환자는 보조적 조치로 관리된다. 온단세트론의 해독제는 알려져 있지 않다.[28] 중대한 부작용으로는 쇼크, 아나필락시스 유사 증상, 뇌전증 유사 증상이 알려져 있다.[55][56][58]

5. 약리학

온단세트론은 선택성이 높은 세로토닌 5-HT3 수용체 수용체 길항제이며, 도파민 수용체에 대한 친화력은 낮다.[29] 5-HT3 수용체는 말초의 미주 신경 말단과 연수의 구역토출대에 있는 화학수용체 방아쇠 구역 모두에 존재한다. 세로토닌은 화학 요법제에 반응하여 소장의 장크롬친화성 세포에서 방출되며, 구토 반사를 시작하기 위해 미주 신경 구심성 신경 섬유를 (5-HT3 수용체를 통해) 자극할 수 있다. 온단세트론의 항구토 작용은 주로 미주 신경 구심성 신경의 길항 작용을 통해 매개되며, 중추 신경계 수용체의 길항 작용이 약간 기여하는 것으로 생각된다.[29]

온단세트론은 P-당단백질에 결합하고 혈액뇌관문에서 뇌 밖으로 유출되기 때문에 어느 정도 말초 선택적 약물 작용을 할 수 있다.[31][32][33] ''R''–(–)–온단세트론과 ''S''–(+)–온단세트론의 라세미체 혼합물로 판매되며, 두 거울상 이성질체는 현저하게 다른 약동학적 특성을 보인다. 쥐 실험에서 ''R''–(–)–온단세트론은 ''S''–(+)–온단세트론에 비해 더 긴 반감기와 더 높은 AUC(area-under-curve, 약물-시간 곡선 아래 면적)를 보여 ''R'' 이성질체가 더 느리게 대사됨을 나타냈다.[34] 온단세트론의 키랄 탄소는 카르보닐기에 인접해 있으므로, 에놀 호변이성질체화를 통해 두 거울상 이성질체 간의 상호 전환이 이론적으로 발생할 수 있지만, 쥐 실험에서는 이러한 상호 전환의 증거는 발견되지 않았다.[34] 사람을 대상으로 한 연구에서도 ''R''과 ''S''–온단세트론이 서로 다른 약동학적 특성을 갖는 것으로 나타났다. 간 효소 CYP2D6 및 CYP3A5에 대한 유전자형에 따라 약물 대사 속도가 달랐으며, CYP2D6는 ''S''–온단세트론의 제거에, CYP3A5는 ''R''–온단세트론 청소율에 더 중요한 것으로 나타났다.[35]

5. 1. 약력학

온단세트론은 선택성이 높은 세로토닌 5-HT3 수용체 수용체 길항제이며, 도파민 수용체에 대한 친화력이 낮다.[29] 5-HT3 수용체는 말초의 미주 신경 말단과 연수의 구역토출대에 있는 화학수용체 방아쇠 구역 모두에 존재한다. 세로토닌은 화학 요법제에 반응하여 소장의 장크롬친화성 세포에서 방출되며, 구토 반사를 시작하기 위해 미주 신경 구심성 신경 섬유를 (5-HT3 수용체를 통해) 자극할 수 있다. 온단세트론의 항구토 작용은 주로 미주 신경 구심성 신경의 길항 작용을 통해 매개되며, 중추 신경계 수용체의 길항 작용이 약간 기여하는 것으로 생각된다.[29]

5. 2. 약동학

온단세트론은 P-당단백질에 결합하고 혈액뇌관문에서 뇌 밖으로 유출되기 때문에 어느 정도 말초 선택적 약물 작용을 할 수 있다.[31][32][33] 온단세트론은 ''R''–(–)–온단세트론과 ''S''–(+)–온단세트론의 라세미체 혼합물로 판매되며, 두 거울상 이성질체는 현저하게 다른 약동학적 특성을 보인다. 2 mg/kg의 각 거울상 이성질체를 정맥 주사한 쥐에서 ''R''–(–)–온단세트론은 ''S''–(+)–온단세트론에 비해 37% 더 긴 반감기(''P'' < 0.05)와 87% 더 높은 AUC(area-under-curve, 약물-시간 곡선 아래 면적)(''P'' < 0.01)를 보여 ''R'' 이성질체가 더 느리게 대사됨을 나타냈다.[34] 온단세트론의 키랄 탄소는 카르보닐기에 인접해 있으므로, 에놀 호변이성질체화를 통해 키랄 탄소의 수소를 제거하고 반대 키랄성을 가진 수소로 대체하면 생리적 조건에서 두 거울상 이성질체 간의 상호 전환이 이론적으로 발생할 수 있다. 각 거울상 이성질체를 따로 투여한 쥐 실험에서 이러한 상호 전환의 증거는 발견되지 않았으며, 키랄성은 ''생체 내''에서 안정적이었다.[34] 수술 후 오심과 구토 예방을 위해 4 mg 또는 8 mg의 정맥 주사 온단세트론을 투여받은 141명의 환자를 대상으로 한 연구에서도 ''R''과 ''S''–온단세트론이 서로 다른 약동학적 특성을 갖는 것으로 나타났다. 각 환자는 간 효소 CYP2D6 및 CYP3A5에 대한 유전자형에 따라 분류되었으며, 약물 대사가 느린 사람(poor metabolizers)에서 빠른 사람(ultra metabolizers)까지 스펙트럼에 따라 분류되었다. CYP2D6는 ''S''–온단세트론의 제거에 더 중요한 것으로 나타났으며, CYP3A5 유전자형은 약물 투여 3시간 후 측정된 ''S''–온단세트론 혈장 농도에 영향을 미치지 않았다. CYP3A5는 ''R''–온단세트론 청소율에 더 중요했으며, CYP2D6 유전자형은 3시간 시점에서 ''R''–온단세트론의 혈장 농도에 일관된 영향을 미치지 않았다.[35]

6. 개발 역사

온단세트론을 함유한 4mg 조프란 바이알(정맥 주사)


온단세트론(상품명: 조프란)은 1980년대 중반 글락소스미스클라인에 의해 런던에서 개발되었다. 1987년 9월에 미국 특허 보호를 받았고,[36] 1988년 6월에 사용 특허를 받았으며,[37] 1991년 1월에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 1996년 11월에는 또 다른 분할 특허를 받았다.[38] 글락소스미스클라인의 소아 사용에 대한 연구로 인해 온단세트론의 특허 보호는 2006년 12월까지 연장되었다.[39] 특허 만료 시점인 2006년까지 조프란은 미국에서 20번째로 높은 판매량을 기록한 브랜드 의약품이었으며, 2006년 첫 9개월 동안 13억달러의 매출을 올렸다(그 중 80%는 미국에서 발생).[40] 최초의 제네릭 버전은 2006년 12월에 미국 FDA의 승인을 받았으며, 테바 제약 USA 및 SICOR 제약에 마케팅 승인이 부여되었다.[41]

7. 사회 및 문화

온단세트론은 여러 의학적 용도로 연구 및 활용되고 있다. 1997년에는 온단세트론에 대한 메타 분석 사례 연구가 진행되었다. 1991년부터 1996년 9월 사이에 발표된, 11,980명의 환자가 온단세트론을 투여받은 84건의 임상 시험을 검토한 결과, 정맥 주사용 온단세트론 4mg과 위약을 비교한 16건의 보고서 중 3건이 총 6회 중복된 것으로 나타났다. 24시간 이내 구토 예방을 위한 치료 필요 숫자(NNT)는 중복되지 않은 보고서에서 9.5, 중복된 보고서에서는 3.9로, 모든 보고서를 종합했을 때는 4.9였다. 그러나 이러한 중복 보고서 포함은 온단세트론의 항구토 효과를 23% 과대 평가하게 했다.[44]

또한, 논문 간 상호 참조 부족으로 온단세트론 보고서의 중복을 발견하기 어렵다는 점, 그리고 중복된 연구 결과가 약물에 대한 8건의 검토에서 인용되었다는 점이 지적되었다.[44] 이 분석은 1999년 미국 의학 협회 저널의 사설에서 다루어졌다.[45]

2006년에는 조현병 치료제 할로페리돌의 보조제로서 온단세트론의 이중맹검 무작위 대조 시험이 실시되었다. 이 시험에서 조현병의 음성 증상이 유의하게 개선되었고, 두 약물을 함께 복용한 환자는 할로페리돌 단독 투여 시보다 부작용이 적었다.[80] 초기 소규모 공개 시험에서는 온단세트론이 항정신병 약물 유발 지연성 운동 이상증 치료에 유용하며 증상을 크게 개선하는 것으로 나타났다.[81][82]

파킨슨병에 수반되는 정신 증상 치료제로서 온단세트론의 가능성도 검토되었다.[83] 온단세트론은 도파민 수용체나 5-HT2A 수용체에 대한 길항 작용이 없음에도 불구하고 유효한 것으로 보여 정신병 병인에 대한 흥미로운 문제를 제기한다.

알코올 의존증 환자의 술에 대한 갈망을 줄일 수 있다는 잠정적인 근거가 있으며,[84] 각성제 중독 환자에 대한 유효성도 시사되고 있다.[85]

마취 후 진전(postanesthetic shivering)에 대한 온단세트론의 유효성을 검토한 소규모 위약 대조 시험이 2건 실시되었다. 마취 전 1회 정맥 내 투여 시 온단세트론은 페치딘과 동등한 정도의 유효성을 보였다.[86]

7. 1. 출판 편향

1997년, 온단세트론은 메타 분석 사례 연구의 대상이 되었다. 연구자들은 1991년에서 1996년 9월 사이에 발표된, 11,980명이 온단세트론을 투여받은 84건의 임상 시험을 검토했다. 정맥 주사용 온단세트론 4mg 대 위약에 대한 연구가 16건의 보고서에서 이루어졌으며, 이 중 3건의 보고서가 총 6회 중복되었다. 24시간 이내 구토 예방을 위한 치료 필요 숫자(NNT)는 중복되지 않은 16건의 보고서에서 9.5 (95% 신뢰 구간 6.9~15)였고, 중복된 3건의 보고서에서는 3.9 (95% 신뢰 구간 3.3~4.8)로 유의미하게 낮았다. 모든 보고서를 결합했을 때 겉보기 NNT는 4.9 (95% 신뢰 구간 4.4~5.6)로 개선되었다. 이러한 중복 보고서의 포함은 온단세트론의 항구토 효과를 23% 과대 평가하게 했다.[44]

또한, 저자들은 논문 간의 상호 참조 부족으로 인해 온단세트론에 대한 보고서의 은밀한 중복을 탐지하기가 쉽지 않다는 것을 발견했으며, 중복된 연구 결과를 포함한 보고서가 약물에 대한 8건의 검토에서 인용되었다.[44] 이 분석은 1999년 ''미국 의학 협회 저널''의 사설에서 다루어졌다.[45]

7. 2. 연구 개발

2006년에 조현병 치료제 할로페리돌 보조제로서 온단세트론의 이중맹검 무작위 대조 시험이 실시되어 그 유용성이 나타났다. 이 시험에서는 조현병의 음성 증상이 유의하게 개선되었으며, 두 가지 약물을 복용한 환자는 할로페리돌 단독 투여 시보다 (할로페리돌의) 부작용이 적었다[80]。초기 소규모 공개 시험에서는 온단세트론이 항정신병 약물 유발 지연성 운동 이상증 치료에 유용하며, 그 증상을 크게 개선하는 것으로 나타났다[81][82]。

파킨슨병에 수반되는 정신 증상의 치료제로서 온단세트론의 가능성이 검토되었다[83]。온단세트론은 도파민 수용체나 5-HT2A 수용체에 대한 길항 작용을 가지고 있지 않음에도 불구하고 유효한 것으로 보이며, 정신병의 병인에 흥미로운 문제를 제기하고 있다.

알코올 의존증 환자가 가진 술에 대한 갈망을 감소시킬 수 있다는 잠정적인 근거가 있다.[84] 각성제 중독 환자에 대한 유효성도 시사되고 있다.[85]

온단세트론의 마취 후 진전(postanesthetic shivering)에 대한 유효성을 검토한 소규모 위약 대조 시험이 2건 실시되었다. 마취 전에 1회 정맥 내 투여하면 온단세트론은 페치딘과 동등한 정도의 유효성을 나타냈다.[86]

참조

[1] 웹사이트 Ondansetron Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2019-10-03
[2] 웹사이트 Zofran Product and Consumer Medicine Information Licence http://www.ebs.tga.g[...]
[3] 웹사이트 Zofran Product information https://health-produ[...] 2012-04-25
[4] 웹사이트 Zofran Tablets 4 mg - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2022-01-19
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