약사법
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1. 개요
약사법은 의약품, 의약외품, 의료기기 등의 안전 관리와 약사 및 한약사의 자격, 약국 운영 등에 관한 내용을 규정하는 대한민국의 법률이다. 총칙, 약사 및 한약사, 약사심의위원회, 약국 및 조제, 의약품 등의 제조·수입, 의약품 취급, 감독, 보칙, 벌칙, 부칙으로 구성되어 있다. 혈당 측정 검사지 판매를 약국으로 제한하여 당뇨병 환자들에게 불편을 초래하거나, 줄기세포 치료 관련 규제로 인해 의료 서비스 접근성에 영향을 미치는 등의 문제점을 가지고 있다.
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| 약사법 | |
|---|---|
| 약사법 개요 | |
| 한자 | 藥事法 |
| 로마자 표기 | Yaksabeop |
| 매큔-라이샤워 표기 | Yaksab |
| 법령 정보 | |
| 법 이름 | 약사법 |
| 원어 이름 | 약사법 |
| 국가 | 대한민국 |
| 법 형식 | 법률 |
| 제정일 | 1963년 12월 13일 |
| 현재 효력 | 현행법 |
| 법 분야 | 행정법 |
| 내용 | 의약품, 의약외품, 약사의 취급 등 |
| 관련 법규 | 해당 사항 없음 |
| 법률 원문 링크 | 약사법 원문 |
2. 구성
약사법은 총 9개의 장과 부칙으로 구성되어 있다.
- 제1장 총칙: 법의 목적과 용어의 정의를 다룬다.
- 제2장 약사 및 한약사: 약사와 한약사의 자격, 면허, 대한약사회 등에 대한 내용을 규정한다.
- 제3장 약사심의위원회: 중앙약사심의위원회와 지방약사심의위원회의 설치 근거를 제시한다.
- 제4장 약국 및 조제: 약국 개설, 관리, 조제에 대한 규정을 담고 있다.
- 제5장 의약품 등의 제조·수입: 의약품 등의 제조업 및 수입 허가, 판매 규제를 다룬다.
- 제6장 의약품 취급: 대한약전 제정, 의약품 및 의약외품의 첨부 문서, 용기, 광고 등에 대한 규정을 담고 있다.
- 제7장 감독: 의약품 및 의약외품 업자에 대한 행정 감독 규정을 명시한다.
- 제8장 보칙: 기타 보충적인 규정을 담고 있다.
- 제9장 벌칙: 법 위반 시 벌칙 조항을 규정한다.
- 부칙: 법 시행과 관련된 부수적인 사항을 다룬다.
2. 1. 제1장 총칙
약사법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어지도록 필요한 사항을 규정하여 국민 건강 증진에 이바지하는 것을 목적으로 한다.[1]용어의 뜻은 다음과 같다.[1]
- '''약사(藥事)''' : 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매 및 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항.
- '''약사(藥師)''' : 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 자로서, 보건복지부장관의 면허를 받은 자.
- '''한약사''' : 한약과 한약제제(韓藥製劑)에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 보건복지부장관의 면허를 받은 자.
- '''약국''' : 약사(藥師)나 한약사가 수여(授與)할 목적으로 의약품 조제 업무를 하는 장소.
- '''의약품''' : 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물품.
- 가. 대한약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것.
- 나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것.
- 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것.
- '''의약외품''' : 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(의약품은 제외)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것.
- 가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것.
- 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것.
- 다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제.
- '''한약''' : 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약(生藥).
- '''한약제제''' : 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품.
2. 2. 제2장 약사 및 한약사
약사 및 한약사의 자격과 면허, 약사회·한약사회에 대한 내용이다. 대통령령에 따라 대한약사회가 법인으로 설립될 수 있도록 규정하고 있다.[1]약사법한국어 제2장은 약사 및 한약사의 자격, 면허, 약사회 및 한약사회에 대한 내용을 담고 있다. 주요 내용은 다음과 같다.
- 약사 및 한약사의 자격과 면허: 약사 및 한약사가 되기 위한 자격 요건과 면허 발급 절차를 규정한다.
- 약사회 및 한약사회: 약사 및 한약사의 권익 보호와 윤리 확립을 위한 단체인 약사회와 한약사회의 설립 근거를 제시한다. 특히, 대통령령에 따라 대한약사회가 법인으로 설립될 수 있음을 명시하고 있다.
이러한 규정들은 약사 및 한약사 제도의 운영과 관련된 기본적인 사항들을 정의하고, 약사 및 한약사의 전문성을 확보하며, 국민 보건 향상에 기여하는 것을 목표로 한다.
2. 3. 제3장 약사심의위원회
중앙약사심의위원회와 지방약사심의위원회의 설치 근거를 규정하고 있다. 중앙약사심의위원회는 보건복지부 장관, 식품의약품안전처(KFDA) 장의 자문에 응한다.[1]2. 4. 제4장 약국 및 조제
약국 개설 및 관리 등에 대해 규정하고 있다. 약국에는 반드시 약사 또는 한약사를 배치해야 하며, 조제는 약사 또는 한약사만이 할 수 있다. 의사, 치과의사는 지역에 약국이 없는 경우나 재해 시 구호 등 예외적인 경우에 한하여 조제할 수 있다.2. 5. 제5장 의약품 등의 제조·수입
의약품 등의 제조업 및 수입 허가, 판매 규제에 대해 규정하고 있다.2. 6. 제6장 의약품 취급
제6장은 의약품의 제법이나 품질 등의 적정을 기하기 위해 보건복지부 장관이 대한약전을 제정하는 취지, 의약품·의약외품 첨부 문서나 용기 등에 대한 규정, 과대 광고 금지 등 광고에 대한 규정을 담고 있다.[1]2. 7. 제7장 감독
행정 기관에 의한 의약품·의약외품 업자 등에 대한 감독 규정이다.2. 8. 제8장 보칙
藥事法|약사법중국어 제8장은 보칙으로, 기타 보충적인 규정을 담고 있다.2. 9. 제9장 벌칙
이 장에서는 법 위반 시 벌칙 조항을 규정하고 있다.2. 10. 부칙
법 시행과 관련된 부수적인 사항을 규정한다.3. 문제점
약사법의 일부 조항은 현실과 괴리가 있거나 부작용을 초래한다는 비판을 받는다. 당뇨병 환자들이 사용하는 혈당 측정기 검사지 판매 규제와 줄기 세포 치료 관련 규제가 대표적인 문제점으로 지적된다. 이러한 문제점은 환자들의 불편을 야기하고 의료 서비스 접근성을 제한하여 개선이 필요하다는 의견이 제기된다.
3. 1. 혈당 측정 검사지 판매 규제
당뇨병 환자들이 가정 혈당 측정에 사용하는 혈당 측정기에 필요한 검사지(종이)는 약사법에 따라 약사로 간주되어 약국에서만 판매할 수 있었다. 의료용품점에서도 검사지를 판매할 수 있었지만, 2005년 서울 강남구 수서동에서 200개 매장에 대한 단속으로 인해 이 법이 주목을 받았다.[1] 당뇨병 환자들은 서로 다른 측정기에 서로 다른 검사지가 필요하며, 약국에서 항상 필요한 브랜드를 취급하지 않는다고 불만을 제기했다.[1] 식품의약품안전처 관계자는 정부가 검사지를 비약사로 재분류하여 이 문제를 해결할 수 있을 것이라고 밝혔지만, 이해관계로 인해 시간이 걸릴 것이라고 말했다.[1]3. 2. 줄기세포 치료 관련 규제
대한민국에서는 줄기 세포 투여가 연구 단계에 있다고 보고 있으며, 관련 법률에 따라 투여 등이 금지되어 있다. 그러나 일본 등에서는 이러한 규정이 법률로 정해져 있지 않아, 이를 이용한 한국의 의료기관이 일본 의료기관에 줄기세포 치료를 알선하는 실태가 드러나고 있다.[2]참조
[1]
문서
日本の薬事法
[2]
뉴스
幹細胞治療:福岡の医院、来日韓国人に投与 研究段階、月５００人に 法規制なく
http://mainichi.jp/s[...]
毎日新聞
2012-12-22
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