오말리주맙

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1. 개요
2. 의학적 사용
3. 작용 기전
- 3.1. 비알레르기성 질환에서의 역할
4. 부작용
5. 역사
6. 사회와 문화
- 6.1. 법적 지위
- 6.2. 경제성
7. 제형
참조

1. 개요

오말리주맙은 중등도에서 중증의 천식, 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 음식 알레르기 치료에 사용되는 항-IgE 항체이다. 미국, 유럽 연합, 대한민국, 오스트레일리아 등에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기, 만성 비부비동염 등에 대한 적응증을 가지고 있으며, 특히 알레르기성 천식 치료에 효과적이다. 오말리주맙은 IgE와 결합하여 비만 세포의 활성을 억제하며, 아나필락시스, 주사 부위 반응, 심혈관 질환 위험 증가 등의 부작용이 보고되었다. 1980년대에 개발이 시작되어 2003년 미국 FDA 승인을 받았으며, 바이오시밀러 의약품도 개발되었다.

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오말리주맙 - [화학 물질]에 관한 문서
일반 정보
오말리주맙 구조: (A) 뮤린 상보성 결정 부위 및 (B) IgG1κ 인간 골격
약물 유형	단일 클론 항체
표적	IgE Fc 부위
상품명	졸레어 (Xolair)
투여 경로	피하 주사
ATC 코드	R03DX05
법적 규제 현황
오스트레일리아	S4
캐나다	Rx-only / Schedule D
유럽 연합	Rx-only
영국	POM
미국	Rx-only
약리학적 정보
반감기	26일
약물 상호작용	알려진 바 없음
식별자
CAS 등록번호	242138-07-4
DrugBank	DB00043
UNII	2P471X1Z11
KEGG	D05251
ChEMBL	1201589
화학적 및 물리적 정보
분자식	C=6450 H=9916 N=1714 O=2023 S=38

2. 의학적 사용

미국에서 오말리주맙은 중등도에서 중증의 지속성 천식, 비용종(코 안의 물혹)이 동반된 중증 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료에 쓰이며,^[103] 2024년 2월 기준으로 음식 알레르기가 적응증에 추가되었다.^[113] 유럽연합과 대한민국에서는 알레르기성 천식, 장기간의 만성 특발성 두드러기, 비용종이 동반된 중증 만성 비부비동염이,^[104]^[107] 오스트레일리아에서는 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기가 오말리주맙의 적응증이다.^[98]

2. 1. 알레르기성 천식

오말리주맙은 경구 또는 주사형 코르티코스테로이드 약제로 조절되지 않는 중증의 지속성 알레르기성 천식을 치료하는 데 사용된다.^[108] 2014년 코크란 리뷰에서는 오말리주맙을 스테로이드와 병용 투여했을 때 천식 관련 악화 및 입원을 줄이는 데 효과적이라는 사실을 밝혔다.^[109] 이러한 환자들은 이미 1단계에서 4단계 치료에 실패했으며 치료의 5단계에 있다. 이러한 치료 계획은 국립 심장, 폐, 혈액 연구소, 국립 보건원, 미국 및 세계 보건 기구와 협력하여 1993년에 출범한 의료 지침 기구인 천식 국제 기구(GINA)에서 발표한 천식 관리 및 예방에 대한 널리 채택된 지침과 일치한다.^[12]

2. 2. 만성 특발성 두드러기

H1-항히스타민제 치료에 잘 반응하지 않는 성인과 12세 이상 청소년의 만성 특발성 두드러기에 사용할 수 있다.^[110]^[111] 4주에 한 번씩 피하 투여 시 가려움증과 두드러기를 크게 완화할 수 있다.^[110]^[111]^[112]

2. 3. 음식 알레르기

2024년 2월, 미국 식품의약국(FDA)은 면역글로불린 E 매개성 음식 알레르기를 오말리주맙의 적응증으로 추가했다. 오말리주맙은 하나 이상의 음식에 실수로 노출되었을 때 나타날 수 있는, 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 줄인다.^[113] FDA 적응증에 실제 임상 권장사항은 들어가지 않았다. 단일 제제로 사용하거나 경구 면역치료법과 병행할 수 있다.^[114] 여러 가지 음식 알레르기를 동시에 가지고 있거나, 경구 면역치료 시 심각한 부작용이 발생했던 환자의 경우 오말리주맙 단일 치료가 유용할 여지가 있다.^[114]^[115]

2. 4. 기타 적응증

미국에서 오말리주맙의 적응증은 중등도에서 중증의 지속성 천식, 비용종(코 안의 물혹)이 동반된 중증 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기이며,^[103] 2024년 2월 기준으로 음식 알레르기가 추가되었다.^[113]

유럽연합과 대한민국에서 오말리주맙의 적응증은 알레르기성 천식, 장기간의 만성 특발성 두드러기, 비용종이 동반된 중증 만성 비부비동염이다.^[104]^[107]

오스트레일리아에서 오말리주맙의 적응증은 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기이다.^[98]

3. 작용 기전

오말리주맙은 항-IgE 치료 항체로서, 혈액 내 자유 IgE에 선택적으로 결합하여 IgE와 비만 세포, 호염기구 등 세포 표면에 있는 고친화성 IgE 수용체(FcεRI)와의 결합을 억제한다.^[21]^[19]^[20] 유리 IgE가 고갈됨에 따라, 호염기구, 비만 세포 및 수지상 세포의 FcεRI 수용체가 점차적으로 다운 조절되어, 알레르겐에 대한 해당 세포의 감수성이 감소한다.^[22]^[23]^[24]

이러한 기전을 통해 오말리주맙은 비만 세포 안정제로 작용하여,^[20] 알레르기 및 비알레르기 질환에서 염증 반응을 억제하는 효과를 나타낸다.^[25]^[26]^[27]

3. 1. 비알레르기성 질환에서의 역할

여러 연구에서 오말리주맙이 비알레르기성 천식 환자에게도 효과적일 수 있다는 임상 시험 결과가 보고되었다.^[33] 이는 항-IgE 치료법의 약리학적 기전에 대한 일반적인 이해와 상반되는 것처럼 보인다.^[34] 또한, 오말리주맙의 효능과 안전성을 연구한 질병 중 일부는 알레르기 질환이 아닌데, 외부 항원에 대한 과민 반응이 관련되지 않기 때문이다. 예를 들어, 만성 특발성 두드러기^[35]^[36] 사례 중 일부와 수포성 유천포창^[30]의 모든 사례는 명백한 자가면역 질환이다. 만성 특발성 두드러기의 나머지 사례와 다양한 아형의 물리적 두드러기의 경우, 질병 발현을 유발하는 내부 이상은 아직 밝혀지지 않았다. 그럼에도 불구하고, 이러한 질병 중 다수가 피부의 염증 반응과 비만 세포 활성화를 수반한다는 것이 분명하다. 점점 더 많은 논문에서 IgE가 비만 세포의 활성을 증폭시키는 것으로 나타났으며,^[37] 오말리주맙은 비만 세포 안정화 제제^[20]로서 기능하여 이러한 염증 세포의 활성을 감소시킬 수 있다.

4. 부작용

오말리주맙의 주요 부작용은 아나필락시스로, 환자 1,000명당 1~2명 비율로 발생한다.^[108]^[116] 아나필락시스 증상으로 저혈압, 혈관부종, 기관지연축, 두드러기 등이 나타날 수 있다. 2014년 코크란 리뷰에서는 주사 부위 반응이 주로 보고되는 부작용이라고 밝혔다.^[109]

오말리주맙이 심혈관 질환(CV) 또는 뇌혈관 질환(CBV) 발생 위험을 증가시키는지 확인하기 위한 연구는 제한적이다. 코호트 및 무작위 대조 연구에 따르면 오말리주맙을 복용하는 환자에서 CV/CBV 질환 발생 위험이 오말리주맙을 복용하지 않는 환자에 비해 약 20~32% 더 높았다.^[39]^[40] 오말리주맙과 CV/CBV 질환 사이의 관계 및 임상적 중요성에 대한 추가적인 설명이 필요하므로, 대상자 수를 늘린 다국적 장기 연구가 필요하다.^[39]^[40]

IgE는 면역계가 암세포를 인식하는 데 중요한 역할을 할 수 있다.^[41] 따라서, 오말리주맙으로 IgE-수용체 상호작용을 무차별적으로 차단하는 것은 예측하지 못한 위험을 초래할 수 있다. 2003년에 초기 1상에서 3상 임상 시험까지의 데이터를 종합한 결과, 오말리주맙 투여 환자(0.5%)에서 대조군(0.2%)에 비해 악성 종양 발생의 수치적 불균형이 나타났다.^[11] 2012년 연구에서는 암과의 인과 관계는 없을 것으로 보았다.^[42]

5. 역사

스크립스 연구소와 케이스 웨스턴 리저브 대학교의 Swey-Shen Chen이 1983년에 자가 IgE 에피토프에 대한 항 IgE 항체의 제품 개념을 발견했다.^[45] 1987년, 생명공학 회사 Tanox는 항 IgE 치료 접근 방식에 대한 첫 번째 특허를 출원하고, 항체 약물 후보(CGP51901, 이후 TNX-901 또는 탈리주맙)를 개발했다.^[47] 1990년, Tanox와 Ciba-Geigy(이후 Novartis)는 항 IgE 프로그램 개발을 위한 협력 계약을 체결했다.^[47]^[48]

1996년, Tanox, Novartis, Genentech는 항 IgE 프로그램 공동 개발을 위한 삼자 파트너십을 형성하고, 오말리주맙(Genentech 개발)을 추가 개발을 위한 약물로 선택했다. 오말리주맙은 TNX-901보다 더 잘 개발된 제조 공정을 가지고 있었기 때문이다.^[55]

6. 사회와 문화

오말리주맙은 여러 국가에서 의약품으로 승인받아 사용되고 있다.

2003년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상 청소년 및 성인의 중등도-중증 지속성 천식 치료제로 오말리주맙을 승인했다.^[58] 2024년 2월에는 식품 알레르기에 대한 FDA 승인이 이루어졌는데, 이는 땅콩, 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 또는 호두를 포함한 두 가지 다른 식품에 알레르기가 있는 사람들을 대상으로 한 임상 시험을 기반으로 한 것이다.^[17]

2005년 10월, 유럽 의약품청(EMA)은 오말리주맙의 호흡기 질환 치료 적응증에 대한 판매 승인을 발급했다.^[8] 2024년 3월, 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 위원회(CHMP)는 중증 지속성 알레르기 천식, 비강 용종을 동반한 중증 만성 비부비동염(CRSwNP) 및 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료를 위한 의약품 Omlyclo의 판매 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.^[60]^[59] Omlyclo는 바이오시밀러 의약품으로, 2005년 10월 EU에서 허가된 Xolair(오말리주맙)와 매우 유사하다.^[60] Omlyclo는 2024년 5월 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.^[60]^[61]

오말리주맙의 가격은 높은 편이다. 2010년 8월, 영국 국립 보건 임상 연구소(NICE)는 높은 비용(1 바이알당 250GBP 이상)을 이유로 12세 미만 어린이에게 처방을 금지했었다.^[62] 그러나 2013년 3월, NICE는 노바티스(Novartis)가 추가 분석 및 "환자 접근 계획"을 제출한 후 성인, 청소년 및 어린이의 심각하고 지속적인 알레르기성 천식 치료 옵션으로 오말리주맙을 허용했다.^[63] 미국의 경우, 오말리주맙의 월 비용은 약 540USD에서 4600USD였다.^[65]

6. 1. 법적 지위

2003년 6월, 제넨테크, 노바티스, 타녹스는 오말리주맙이 12세 이상 청소년 및 성인의 중등도-중증 지속성 천식 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다.^[58]

2005년 10월, 유럽 의약품청(EMA)은 노바티스에 오말리주맙의 호흡기 질환 치료 적응증에 대한 판매 승인을 발급했다.^[8]

2024년 2월, 오말리주맙의 식품 알레르기에 대한 FDA 승인은 땅콩, 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 또는 호두를 포함한 두 가지 다른 식품에 알레르기가 있는 사람들의 효능과 안전성을 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구인 OUtMATCH 임상 시험을 기반으로 이루어졌다.^[17]

2024년 3월, 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 위원회(CHMP)는 중증 지속성 알레르기 천식, 비강 용종을 동반한 중증 만성 비부비동염(CRSwNP) 및 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료를 위한 의약품 Omlyclo의 판매 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.^[60]^[59] 이 의약품의 신청자는 Celltrion Healthcare Hungary Kft.이다.^[60] Omlyclo는 바이오시밀러 의약품이다.^[60] 이는 2005년 10월 EU에서 허가된 레퍼런스 제품 Xolair(오말리주맙)과 매우 유사하다.^[60] Omlyclo는 2024년 5월 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.^[60]^[61]

6. 2. 경제성

2010년 8월, 영국 국립 보건 임상 연구소(NICE)는 오말리주맙의 높은 비용(1 바이알당 250GBP 이상)이 국민 건강 서비스(NHS)에서 12세 미만 어린이의 삶의 질을 충분히 향상시키지 못한다는 이유로 처방을 금지했다.^[62] 그러나 2013년 3월, NICE는 제조업체인 노바티스(Novartis)가 추가 분석 및 "환자 접근 계획"을 제출한 후 성인, 청소년 및 어린이의 심각하고 지속적인 알레르기성 천식 치료 옵션으로 오말리주맙 허용에 대한 "최종 초안 지침"을 발표했다.^[63]

미국의 경우, 오말리주맙의 월 비용은 약 540USD에서 4600USD였다.^[65]

7. 제형

오말리주맙은 수년 동안 건조 분말 제제로만 제공되었으며, 주사하기 위해서는 의사의 진찰실에서 용액을 조제해야 했다. 현재는 일본을 포함한 많은 국가에서 약물 충전 주사기를 이용한 액상 제제가 판매되고 있다.^[96]

참조

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