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기능성 식품

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목차

1. 개요

기능성 식품은 건강 유지 및 증진에 효과가 있는 식품으로, 식품 원료의 특별 성분을 농축, 정제, 혼합하여 제조한다. 한국에는 로열젤리 가공식품, 효모식품 등이 있으며, 일본에서는 일반 식품, 보건 기능 식품(특정 보건용 식품, 영양 기능 식품, 기능성 표시 식품)으로 구분된다. 1991년 특정 보건용 식품 제도가 시작되어 영양 기능 식품, 기능성 표시 식품으로 확대되었으며, 일본과 미국, EU는 기능성 식품에 대한 법적 정의와 규제에 차이를 보인다. 기능성 식품은 과학적 근거가 불충분하거나 효능을 과장하는 광고로 인한 논란이 있으며, 섭취 시 주의사항과 관련된 사건들이 발생하기도 했다.

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기능성 식품
정의
정의특정 건강상의 이점을 제공하거나 질병 위험을 줄이는 데 도움이 되는 식품
개요
목표최적의 건강을 증진하고 질병 위험을 줄임.
주요 구성 요소천연 식품
강화 식품
영양 보충제
유형강화 식품 (영양소가 추가된 식품)
천연 식품 (특정 건강상의 이점을 제공하는 식품)
가공 식품 (건강상의 이점을 위해 변형된 식품)
예시강화 주스
강화 시리얼
요구르트
규제 및 법적 측면
국가별 규제미국: 식품의약국 (FDA)에서 규제
일본: 특정 보건용 식품 (FOSHU) 시스템 운영
라벨링건강 강조 표시 및 영양 정보 요구 사항 준수
과학적 증거 및 연구
연구특정 기능성 식품의 건강상의 이점을 뒷받침하는 과학적 증거 필요
잠재적 이점심혈관 건강 개선
암 위험 감소
장 건강 개선
면역 기능 강화
논란 및 고려 사항
과장된 주장일부 제품의 건강상의 이점에 대한 과장된 주장 존재
상호 작용기능성 식품과 약물 간의 잠재적 상호 작용 고려 필요
개인별 반응개인의 건강 상태에 따라 효과가 다를 수 있음
시장 및 산업
시장 규모전 세계적으로 상당한 규모의 시장 형성
소비자 인식건강에 대한 관심 증가로 기능성 식품에 대한 수요 증가
추가 정보
참고 자료기능성 식품에 대한 과학적 연구 및 임상 시험
규제 기관의 지침 및 정책
영양학 전문가 및 건강 관리 제공자의 권장 사항
관련 주제영양학
식이요법
건강
웰빙

2. 정의 및 법적 구분

기능성 식품은 일반적인 식품 섭취 형태 외에도 분말, 정제, 캡슐 등 의약품과 유사한 형태를 띠는 경우가 많으며, 비타민 등의 영양소나 동식물 추출물을 보충하는 영양 보충제라고도 불린다.

일본에서는 "건강식품"에 대한 법률상의 정의는 없으며,[17] 품목 분류 HS 분류나 일본 농림 규격 등에 관한 법률 (JAS법)에도 "건강식품" 항목은 없다.[17]

일본 제도에서 식품은 의약품 등과 구별되며, 일반 식품과 보건기능식품 (특정 보건용 식품, 영양 기능 식품, 기능성 표시 식품)으로 나뉜다.[17][18] 이른바 "건강식품"은 일반 식품에 속한다.[17]

2003년부터 2004년까지 13회에 걸쳐 실시된 행정의 "건강식품에 관한 제도의 타당성 검토회"에서는 "건강 유지 증진에 기여하는 식품으로서 판매·이용되는 것 전반"으로 정의하고 있으며,[19] 이 검토회에서도 건강식품에서 보건 기능 식품을 제외한 것을 "이른바 건강식품"이라고 표현하고 있다.[19]

후생노동성의 의약식품국이 의약품과 식품 모두 감독하며, 식품은 국 내부 조직의 식품 안전부가 담당한다.[22]

1971년부터 정제나 캡슐 등 의약품 유사 형태의 판매가 금지되었으나,[23] 2001년 "의약품의 범위에 관한 기준 개정에 대해 (의약발 제243호 2001년 3월 27일)"로 기준이 완화되어 식품임을 명기하면 판매가 가능하게 되었다.[24] 특정 품목에 대해 식품으로 판매할 수 있도록 기준이 완화된 연도별 내용은 다음과 같다.

연도별 특정 품목 판매 기준 완화
연도내용
1991년 9월영양개선법에 근거한 특정 보건용 식품 제도 시작.
1996년시장 개방 문제 고충 처리 체제(OTO)에 의해 국내 보충제 판매 허용.
1997년"비타민 취급에 관하여"(1997년 3월 31일 약무국장 통지)에 의해 13종 비타민 식품 판매 허용.
1998년"소위 허브류 취급에 관하여"(1998년 3월 31일 의약안전국장 통지)에 의해 168종 허브류(생약) 식품 판매 허용. (미국 따라 허브는 식품, 의약품 취급X)
1999년"미네랄류 취급에 관하여"(1999년 3월 31일 의약안전국장 통지)에 의해 12종 미네랄 식품 판매 허용.
2000년OTO에 의해 해외 영양 보조 식품, 의약품 규제 없이 식품 판매 허용.
2001년"의약품 범위에 관한 기준 개정에 관하여(의약발 제243호 2001년 3월 27일)", 아미노산 23종 식품 판매 허용.
2003년OTO에 의해 "성분 본질 (원재료) 이 전적으로 의약품" 식약 구분 재검토 결정.



"의약품적 효능 효과를 표방하지 않는 한 식품으로 인정되는 성분 본질" 목록에 있는 1000여 개 성분은 효능 효과 표시 여부에 따라 의약품 또는 식품으로 판매된다. 미국에도 "건강식품"에 대한 공적인 정의는 없으며,[17] 식품은 일반 식품, 첨가물, 영양 보충제, 의료 식품으로 분류된다.[17] 영양 보충제, 의료 식품, 특수 용도 식품(Food for Special Dietary Need) 정의는 있지만, 영양 보충제나 의료 식품이 아닌 건강식품은 일반 식품 분류에 속한다.[17]

2. 1. 일반 식품과의 차이

기능성 식품은 일반 식품과 달리, 건강 유지 및 증진에 도움을 주는 특별한 성분을 포함하거나 그러한 성분을 강화한 식품이다. 일반 식품은 일상적인 식사를 통해 섭취하지만, 기능성 식품은 분말, 정제, 캡슐 등 의약품과 유사한 형태로 가공되어 판매되기도 한다. 이러한 형태는 비타민 등의 영양소나 동식물 추출물을 보충하는 영양 보충제로도 불린다.[9]

하지만, 이러한 건강식품이나 영양 보충제의 효과와 안전성에 대해서는 의문이 제기되기도 한다. 2013년 12월 미국의 연구자들은 비타민이나 미네랄 등의 영양 보충제가 건강에 도움이 되지 않을 뿐만 아니라, 오히려 건강에 해를 끼칠 수 있다고 발표했다.[9] 일본 의사 협회는 "건강식품"에 성분을 농축하거나 의약품 성분을 포함하는 경우가 있어, 과잉 섭취나 복용 중인 의약품과의 상호 작용으로 예상치 못한 건강 피해가 발생할 수 있다고 경고한다.[10]

실제로, 1989년부터 1990년 초까지 미국에서 쇼와 덴코가 제조한 필수 아미노산인 L-트립토판을 함유한 건강식품으로 인해 1,500건 이상의 피해와 38명의 사망자가 발생한 트립토판 사건이 있었다. 일본에서는 2024년 3월 고바야시 제약의 "홍국" 성분을 포함한 건강식품을 섭취한 사람들이 신장병 등을 앓게 되어, 5명이 사망하고 240명이 입원하는 홍국 영양제 사건이 발생하기도 했다.[12][13][14]

일본의 경우, 식품은 의약품과 구별되며, 일반 식품과 보건 기능 식품으로 나뉜다. 보건 기능 식품에는 특정 보건용 식품, 영양 기능 식품, 기능성 표시 식품이 있다.[17][18] 소위 "건강식품"은 일반 식품에 속하며, 법률상의 정의는 없다.[17]

다음은 의약품과 식품의 구분을 나타내는 표이다.

 광의의 의약품식품
의약품의약부외품건강기능식품일반 식품 (소위 건강식품 포함)
특정 보건용 식품영양 기능 식품
의약품, 의료기기 등 법건강증진법・식품위생법식품위생법
기능성 표시국가의 인가에 의해 표시 가능규정된 영양 기능만 가능불가 (기술하면 의약품, 의료기기 등 법 위반)
판매 규제약국·약국만 (예외 사항 있음)일반 소매점에서도 판매 가능



이 표에는 2015년부터 시행된 기능성 표시 식품은 포함되지 않았다.

2. 2. 보건기능식품

일본에서는 건강에 대한 작용을 표시할 수 있는 식품으로 보건 기능 식품이 있으며, 여기에는 특정 보건용 식품(토쿠호), 영양 기능 식품, 기능성 표시 식품의 3종류가 있다.[18] 1991년에 보건 기능 식품 제도가 정해졌으며, 먼저 과학적 연구를 실시해 승인된 특정 보건용 식품(토쿠호) 제도로 시작하여, 2001년부터 특정 영양소를 포함하고 있다는 영양 기능 식품, 2015년부터 다른 곳에서 실시된 과학적 근거를 바탕으로 표시할 수 있는 기능성 표시 식품으로 확충해 왔다.

효과와 안전성 심사를 통해 건강 유지 증진에 도움이 되는 과학적 근거가 인정되어 소비자청 장관으로부터 표시가 허가된 식품[18]으로, 통칭 "토쿠호", "특보"라고 불린다. 건강증진법에 근거한 특별 용도 식품에 포함된다.

1991년에 도입된 제도이지만, 인지도가 낮았기 때문에 정부가 야쿠르트 본사에 토쿠호 취득을 제안하여 1998년 인가되었다.[36]

의약품 정도의 효능은 없지만 식품 기능을 보증하는 제도이지만, 심사가 엄격하여 인가 취득에 드는 비용과 시간이 너무 많이 소요되는 것이 문제시되어 왔다. 최초 소관은 후생노동성이었지만, 2009년 9월 제조소 고유 기호의 신고와 함께, 소비자청의 식품 표시과로 소관이 변경되었다.[37]

심사 시 소비자청은 전문가로 구성된 내각부 소비자 위원회에 자문하며, 소비자 위원회의 답신을 참고하여 소비자청이 허가 및 불허가를 결정한다. 일반적으로는 소비자 위원회의 답신대로 결정이 이루어지지만, 소비자 위원회가 "부적절하다"고 한[38] 무알코올 음료 2종에 대해 소비자청이 허가하는 사례가 발생했다.[39] 소비자 위원회의 답신이 뒤집힌 것은 이것이 처음이다.

임상시험에서는 수십 명의 피험자 수로 진행하는 기업이 많았지만, 6명인 기업도 있어 2012년에는 기준 책정이 모색되어 왔다.[40]

rowspan="3"|광의의 의약품식품
의약품의약부외품건강기능식품일반 식품 (소위 건강식품 포함)
특정 보건용 식품영양 기능 식품
정의하는 법률의약품, 의료기기 등 법건강증진법・식품위생법식품위생법
기능성 표시국가의 인가에 의해 표시 가능규정된 영양 기능만 가능불가 (기술하면 의약품, 의료기기 등 법 위반)
판매 규제약국·약국만 (예외 사항 있음)일반 소매점에서도 판매 가능



이 표에는 2015년부터의 기능성 표시 식품은 반영되지 않았다.

3. 건강기능식품의 유형

건강기능식품은 건강을 유지하고 증진하는 데 도움을 주는 식품으로, 식품 원료의 특정 성분을 추출, 농축, 정제, 혼합하여 만든다. 한국에서는 로열젤리 가공식품, 효모식품, 젖산균식품, 배아가공식품 등 20여 가지가 건강기능식품으로 인정받고 있다.

최근 몇 년 동안 기능성 식품 산업은 식품 산업에서 빠르게 성장하는 분야 중 하나이다.[5] 2013년 세계 시장 규모는 1767억달러에 달했으며, 연평균 성장률(CAGR)은 7.4%로 추정된다.[5] 이는 건강을 중시하는 소비자들의 요구와 건강 관련 표시 등에 힘입은 결과이다.[6]

하지만, 일부 기능성 식품의 효능에 대한 회의론도 존재하며, 엄격한 규제로 인해 기업들이 제품 출시에 어려움을 겪기도 한다.[6]

4. 건강기능식품의 성분

건강기능식품은 건강을 유지하고 증진하는 데 효과가 있는 식품으로, 식품 원료의 특별한 성분을 추출, 농축, 정제, 혼합하여 만든다. 한국에는 로열젤리 가공식품, 효모식품, 젖산균식품, 배아가공식품 등 20여 가지가 있다.

5. 건강기능식품 관련 논란 및 사건

건강기능식품은 의약품과 유사한 형태를 띠는 경우가 많아, 효과 및 안전성에 대한 논란이 지속적으로 제기되어 왔다.

2013년 미국의 연구자들은 비타민 및 미네랄 보충제가 건강에 효과가 없을 뿐만 아니라 오히려 해를 끼칠 수 있다고 경고했다.[9] 일본 의사 협회와 일본 스포츠 진흥 센터 역시 건강식품의 과잉 섭취 및 의약품과의 상호작용, 도핑 금지 물질 혼입 가능성 등에 대해 경고했다.[10][11]

2023년 8월 17일, 일본 식품 안전 위원회는 "건강식품"이 안전하다고 단정할 수 없다는 이례적인 호소를 발표했다.[15] 주요 내용은 다음과 같다:


  • "'식품'이라도 안전하다고 단정할 수 없다."
  • "대량 섭취는 건강을 해칠 위험을 높인다."
  • "비타민・미네랄 영양 보충제는 과잉 섭취의 위험이 있다."
  • "'건강식품'은 의약품이 아니며, 품질 관리는 제조사에게 맡겨져 있다."
  • "타인에게 좋은 '건강식품'이 자신에게도 좋다고 단정할 수 없다."


건강식품 섭취 후 신체 이상을 호소하는 사례와 안전성을 의심하는 논문도 다수 존재하며, "기능성 표시 식품 제도" 시행 이후에도 건강 피해 사례가 반복적으로 발생하고 있다.

의약품은 관련 법률에 의해 엄격하게 관리되지만, 건강식품은 건강 증진법에 의해 과장 광고만 금지될 뿐, 실질적인 규제는 미흡한 실정이다. 인터넷을 통해 유통되는 일부 건강식품에서는 향정신성 의약품 등 유해 성분이 검출되기도 한다.

가오(花王)의 에코나 사건[54]과 같이 특정 보건용 식품으로 인정받은 제품에서도 문제가 발생했으며, "기능성 표시 식품 제도" 도입 이후에도 안전성 논란은 계속되고 있다.[55] 심지어 경품 표시법 위반 사례도 발생했다.[57]

최근 연구에 따르면, 건강기능식품 관련 논문의 상당수가 효능을 과장하거나 오해를 불러일으킬 수 있는 내용을 담고 있으며, 약탈적 학술지에 게재되거나 기업 사원이 작성한 논문이 근거로 사용되는 경우도 있다.[59][61][60]

5. 1. 건강기능식품 표시·광고 사전심의 사건

건강기능식품 표시·광고의 사전심의 사건은 대한민국 헌법재판소 판례이다.

재판관 7(합헌):2(위헌)의 의견으로 합헌 결정되었다.[67]

건강기능식품의 허위·과장광고를 사전에 예방하지 않을 경우 불특정 다수가 신체건강상 피해를 보는 등 광범위한 해악이 초래될 수 있다. 허위·과장광고 등에 대해 사후적인 제재를 하더라도 소비자들이 신체·건강상으로 이미 입은 피해는 회복이 사실상 불가능할 수 있어서 실효성이 별로 없다는 문제가 있다.[67]

반면에 건강기능식품 광고는 영리목적의 순수한 상업광고로서 사상이나 지식에 관한 정치적·시민적 표현행위 등과 별로 관련이 없다. 이러한 광고를 사전에 심사한다고 해서 예술활동의 독창성과 창의성 등이 침해되거나 표현의 자유 등이 크게 위축돼 집권자의 입맛에 맞는 표현만 허용되는 결과가 될 위험도 작다.[67]

이와 같이 건강기능식품의 기능성 표시·광고와 같이 규제의 필요성이 큰 경우에 언론·출판의 자유를 최대한도로 보장할 의무를 지는 외에 헌법 제36조3항에 따라 국민의 보건에 관한 보호의무도 지는 입법자가 국민의 표현의 자유와 보건·건강권 모두를 최대한 보장하고 기본권들 간의 균형을 기하는 차원에서 건강기능식품의 표시·광고에 관한 사전심의절차를 법률로 규정했다고 해서 이를 사전검열에 해당한다고 보기는 어렵다.[67]

5. 2. 일본 고바야시 제약 홍국 영양제 사건

1989년 가을부터 1990년 초까지 미국에서 쇼와 덴코가 제조한 필수 아미노산인 L-트립토판을 포함한 건강식품으로 인해 1,500건 이상의 피해와 38명의 사망자가 발생한 트립토판 사건이 있었다. 일본에서는 2024년 3월에 고바야시 제약의 "홍국" 성분을 포함한 건강식품을 섭취한 사람들이 신장병 등을 앓게 되었고, 이로 인해 5명이 사망했을 가능성이 있으며, 240명이 입원(4월 24일 기준)한 홍국 영양제 사건이 발생했다.[12][13][14]

2024년 3월, 고바야시 제약의 "홍국" 건강보조식품 관련 사망자 발생 및 건강 피해 문제와 관련, 하야시 요시마사 내각관방장관은 기능성 표시 식품으로 신고된 약 6800개 제품 전체에 대해 사업자에게 건강 피해 유무 등을 조사하도록 요청했다. 이 제도는 2015년 아베 신조 내각총리대신이 추진한 규제 완화 및 경제 성장 전략의 일환으로 도입되었으나, 국가의 심사 없이 신고만으로 가능했기에 초기부터 안전성 우려가 제기되었다. 소비 생활 컨설턴트 모리타 미츠키는 홍국 문제에 대해 "소비자 이익이 아닌 경제를 위한 제도이며, 안전성을 등한시한 제도의 결함이 드러났다"라고 지적했다.[45]

일본 정부는 기능성 표시 식품 제도를 개정하여, 2024년 9월 1일부터 신고 사업자에게 건강 피해 정보가 접수되면 광역지방자치단체나 소비자청에 해당 정보를 제공하는 것을 의무화했다. 2026년 9월부터는 정제나 캡슐 형태의 식품에 대해 GMP(우수 제조 관리 기준)에 따른 품질 관리가 의무화된다. 관리 및 표시 방법 재검토는 생산 라인 재검토 등 사업자의 준비 기간이 필요하여 2년 후에 시행된다. 그러나 국가가 상품 안전성을 심사하지 않는 점은 그대로 유지되어, 국가의 "보증"을 활용하는 사업자에게는 편리한 제도가 존속된다. 기능성 표시 식품 제도를 폐지하고 건강보조식품 전반을 규제하는 법 제정을 요구하는 목소리도 있다.[46]

5. 3. 기타 논란

기능성 식품은 분말, 정제, 캡슐 등 의약품과 유사한 형태로 섭취하는 경우가 많으며, 비타민 등의 영양소나 동식물 추출물을 보충하는 영양 보충제도 포함된다. 그러나 이러한 건강식품 및 영양 보충제는 효과와 안전성에 대한 논란이 존재한다.

2013년 12월 미국의 연구자들은 비타민이나 미네랄 등의 영양 보충제가 건강에 효과가 없을 뿐만 아니라 오히려 해를 끼칠 수 있다고 결론지었다.[9] 일본 의사 협회는 건강식품의 과잉 섭취 및 의약품과의 상호작용으로 인한 예상치 못한 건강 피해 발생 가능성을 경고했다.[10] 일본 스포츠 진흥 센터는 복수의 영양 보충제 섭취로 인한 과잉 섭취 위험, 영양 성분 표시와 원재료 표시에 기재되지 않은 도핑 금지 물질 포함 가능성, 그리고 식품의 품질 관리 수준이 의약품보다 낮아 다른 성분이 혼입될 위험성 등에 대해 경고했다.[11]

1989년부터 1990년 초까지 미국에서는 쇼와 덴코가 제조한 L-트립토판을 포함한 건강식품으로 인해 1,500건 이상의 피해와 38명의 사망자가 발생한 트립토판 사건이 있었다. 일본에서는 2024년 3월 고바야시 제약의 "홍국" 성분을 포함한 건강식품을 섭취한 사람들이 신장병 등을 앓게 되어 5명이 사망하고 240명이 입원(4월 24일 기준)하는 홍국 영양제 사건이 발생했다.[12][13][14]

2023년 8월 17일, 식품 안전 위원회는 "건강식품"이 안전하다고 단정할 수 없다는 이례적인 호소를 발표했다.[15] 주요 내용은 다음과 같다.

  • "식품"이라도 안전하다고 단정할 수 없다.
  • 대량 섭취는 건강을 해칠 위험을 높인다.
  • 비타민・미네랄 영양 보충제는 과잉 섭취의 위험이 있다.
  • "건강식품"은 의약품이 아니며, 품질 관리는 제조사에게 맡겨져 있다.
  • 타인에게 좋은 "건강식품"이 자신에게도 좋다고 단정할 수 없다.


또한, 건강식품 섭취 후 신체 이상을 호소하는 사례와 안전성을 의심하는 논문도 다수 존재한다. 2015년부터 "기능성 표시 식품 제도"가 시행되었지만, 2000년경부터 건강 피해 사례가 반복적으로 발생했으며, "무승인 무허가 의약품"으로 약사법 (현재의 약기법) 위반으로 문책된 제품도 있다.

의약품은 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 등에 의해 제조, 판매, 광고가 제한되지만, 건강식품은 건강 증진법에 의해 질병 예방 효과나 영양 성분 효과를 과장하거나 오인하게 하는 표시만 금지된다. 2009년 소비자청 발족 이전까지 후생노동성은 전담 직원을 배치할 수 없어 권고 등의 처분 실적이 없었다.[53]

인터넷을 통해 중화인민공화국에서 제조된, 법률상 식품에 사용이 금지된 향정신성 의약품이나 의약품 성분이 포함된 다이어트 식품을 섭취하여 건강 피해를 일으키는 사건도 발생하고 있다.

가오(花王)의 에코나는 식용유 최초로 특정 보건용 식품으로 인정받았으나, 글리시돌 지방산 에스테르 함량이 높아 2009년 판매 중단 및 특정 보건용 식품 취소 신고가 이루어졌다.[54]

2015년 4월 1일부터 "기능성 표시 식품 제도"가 도입되었으나, 성분만으로 기능성과 안전성을 판단할 수 없다는 비판과 함께, 체계적 문헌 고찰 결과 효과가 없거나 식품안전위원회가 안전성을 확인하지 못하는 등의 문제가 지적되었다.[55]

2017년에는 특정 보건용 식품으로 승인된 식품의 성분 함량 부족으로 경품 표시법 위반(우량 오인) 사례가 발생했다.[57]

일본의사협회는 "건강식품"이나 보충제의 과다 섭취에 대해 경고하고 있다.[58]

근거가 되는 논문을 조사한 결과, 72%에서 유리한 결과를 강조하여 효능의 오해를 불러일으키는 내용이 발견되었으며, 약탈적 학술지에 투고된 논문이 근거가 되거나, 사원이 집필한 논문이 채택된 사례도 지적되고 있다.[59][61][60]

6. 건강기능식품 섭취 시 주의사항

건강기능식품은 일반적인 음식 외에 분말, 정제, 캡슐 등 의약품과 유사한 형태로 섭취하는 경우가 많다. 이러한 건강기능식품은 효과와 안전성에 의문이 있을 수 있으며, 과잉 섭취나 복용 중인 의약품과의 상호 작용으로 예상치 못한 건강 피해가 발생할 위험이 있다.[10]

2013년 12월 미국의 연구자들은 비타민이나 미네랄 등의 영양 보충제가 건강에 도움이 되지 않고 오히려 해를 끼칠 수 있다고 결론지었다.[9] 일본 의사 협회는 건강기능식품의 과잉 섭취와 의약품과의 상호 작용으로 인한 위험성을 경고한다.[10] 일본 스포츠 진흥 센터는 복수의 영양 보충제 섭취로 인한 과잉 섭취 위험, 영양 성분 표시와 원재료 표시에 기재되지 않은 도핑 금지 물질 포함 가능성, 식품의 품질 관리 수준이 의약품보다 낮아 다른 성분이 혼입될 위험성 등을 경고한다.[11]

1989년부터 1990년 초까지 미국에서는 쇼와 덴코가 제조한 L-트립토판을 포함한 건강식품으로 인해 1,500건 이상의 피해와 38명의 사망자가 발생한 트립토판 사건이 있었다. 일본에서는 2024년 3월 고바야시 제약의 "홍국" 성분을 포함한 건강식품을 섭취한 사람들이 신장병 등을 앓아 5명이 사망하고 240명이 입원하는 사건이 발생했다.[12][13][14]

2023년 8월 17일, 식품 안전 위원회는 "건강식품"이 안전하다고 단정할 수 없다고 경고했다.[15]


  • "식품"이라도 안전하다고 단정할 수 없다.
  • 대량 섭취는 건강을 해칠 위험을 높인다.
  • 비타민・미네랄 영양 보충제는 과잉 섭취의 위험이 있다.
  • "건강식품"은 의약품이 아니며, 품질 관리는 제조사에게 맡겨져 있다.
  • 다른 사람에게 좋은 "건강식품"이 자신에게도 좋다고 단정할 수 없다.


섭취 후 몸의 이상을 호소하는 사례와 안전성을 의심하는 논문도 많다. 2015년부터 "기능성 표시 식품 제도"가 시작되었지만, 건강 피해 호소가 2000년경부터 반복적으로 발생했고, "무승인 무허가 의약품"으로 약기법 위반으로 문책된 제품도 있다.[16]

7. 국제 동향

기능성 식품 산업은 식품, 음료 및 보충제 부문으로 구성되어 있으며, 최근 몇 년 동안 빠르게 성장하고 있는 식품 산업의 여러 분야 중 하나이다.[5] 2013년 기능성 식품 산업의 세계 시장 규모는 1767억달러에 달했으며, 연평균 성장률 (CAGR)은 7.4%에 이를 것으로 추정된다. 기능성 식품 부문은 6.9%, 보충제 부문은 3.8% 성장하며, 기능성 음료 부문은 10.8%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 부문이 될 것으로 예상된다.[5] 이러한 성장은 건강을 중시하는 소비자의 요구를 충족시키는 새로운 제품의 산업 혁신과 개발뿐만 아니라, 광범위한 건강 문제를 포괄하는 건강 관련 표시에 의해 촉진된다.[6] 그러나 제품 소비와 관련된 이점을 감지하기 어려울 수 있기 때문에 소비자의 회의론은 여전히 존재한다.[6] 일부 기능성 식품의 표시 내용에 대한 엄격한 조사는 일부 회사가 제품 출시를 꺼리게 할 수 있다.[6]


  • '''미국'''


1952년 미국에서는 약초를 포함한 생약의 대부분이 의약품에서 제외되어 7개 품목만 남았다.[32]

1984년, 식생활 지침이 제정된 후, 건강에 대한 관심이 높아졌다. 같은 해 10월 켈로그가 미국 국립 암 연구소(NCI)의 인정을 받아 자사 제품에 식이 섬유가 많은 식품이 특정 종류의 암을 예방한다고 표시했다.[62] 시리얼 식품은 켈로그 박사에 의해, 수많은 건강 기구와 건강 요법과 함께 만들어진 것으로, 당시 건강 붐을 일으켰다. 이후 다른 제조업체들도 이를 따라, 이러한 표시가 범람했다.[62] 그 결과, 식이 섬유를 많이 함유한 시리얼 식품을 먹는 가정이 200만 가구 늘었다.[62] 또한 연방 거래 위원회(FTC)는, 식생활 개선이 어렵다고 여겨진 교육 수준이 낮은 흡연 습관이 있는 여성에게 이러한 시리얼 식품의 이용을 증가시켰다고 보고했다.[63]

NCI는 암을 예방하기 위해 2000만달러의 예산으로 피토케미컬을 특정하여 가공 식품에 첨가할 목적으로 디자이너 푸드 계획(designer foods project)을 시작했다.[64] 디자이너 푸드 계획에서는 암에 유효하다고 생각되는 야채류 40종 정도가 공개되었다. 이후 디자이너 푸드 계획은 없어졌다.[65]

1988년 말부터 이듬해까지 미국에서 트립토판 사건이 발생했다.

1990년, Nutrition Labeling and Education Act of 1990|영양 표시 교육법영어이 제정되어, 식품 및 보충제와 질병 예방의 관련성에 대해 신청하고, 과학적 근거가 있다고 인정된 것에 대해서는 신청자가 아닌 경우에도 효능을 표시할 수 있게 되었다.

Health freedom movement|건강 자유 운동영어이 활발해져, 사람들은 보충제의 사용 자유와 효능에 관한 정보의 자유로운 입수를 요구하게 되었다. 효능 표시는 의약품으로 간주되어 규제되었으며, 또한 효능 표시를 위해 의약품을 승인하는 수준의 인가가 필요하다면, 건강에 대한 자유가 제한된다.

1994년, Dietary Supplement Health and Education Act of 1994|영양 보조 식품 건강 교육법영어이 제정되어 보충제의 판매가 관리되었다. 어떤 근거가 있다면 효능 표시가 가능해졌다.

1997년, Food and Drug Administration Modernization Act of 1997|FDA 현대화법영어이 제정되어, 국가 연구 기관 또는 전미 과학 아카데미의 문헌을 근거로 신청하여, 질병의 위험이 감소할 수 있음을 표시할 수 있게 되었다. 1999년 7월, FDA 현대화법에 의해, 51% 이상의 전곡류를 포함하는 제품에 암과 심장병의 위험을 줄일 가능성이 있다고 표시할 수 있게 되었다.[66] 1999년 10월, FDA 현대화법에 의해, 6.25g 이상의 콩 단백질을 함유한 제품에, 1일 25g 이상의 콩 단백질을 섭취하면 심장 질환의 위험이 줄어든다고 표시할 수 있게 되었다.

1999년, 조건부 효능 표시(QHC: Qualified Health Claims) 제도가 도입되어 약한 과학적 근거가 있는 경우에도 단서를 붙인 후에 표시를 해도 좋게 되었다. 피어슨 대 샬라라 재판으로 인해, 표시 금지는 언론의 자유를 침해한다고 판결이 나왔기 때문이다.

참조

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