맨위로가기

의약품

"오늘의AI위키"는 AI 기술로 일관성 있고 체계적인 최신 지식을 제공하는 혁신 플랫폼입니다.
"오늘의AI위키"의 AI를 통해 더욱 풍부하고 폭넓은 지식 경험을 누리세요.
목차

1. 개요

의약품은 질병을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 물질 또는 화합물로 정의되며, 투여 형태와 방법에 따라 다양하게 분류된다. 대한민국 약사법에 따르면 일반의약품과 전문의약품으로 구분되며, 전문의약품은 의사의 처방이 있어야 구매할 수 있다. 의약품은 작용 방식, 화학적 특성, 치료 목적 등에 따라 다양한 방식으로 분류되며, 신약 개발은 발견, 개발, 전임상 연구, 임상 시험, FDA 심사, 시판 후 검토 단계를 거쳐 이루어진다. 의약품 개발에는 막대한 비용과 오랜 시간이 소요되며, 특허 만료 후에는 후발 의약품(제네릭 의약품)이 출시되어 의료 재정에 기여한다. 의약품과 관련된 주요 쟁점으로는 의약품 접근성, 약가 문제, 의약품 부족, 환경적 영향 등이 있으며, 한국은 의약품 개발 및 생산 능력을 갖춘 국가이나, 제약 산업의 과제 해결이 필요하다. 의약품의 역사는 고대 이집트, 바빌로니아, 인도, 그리스 등에서 식물과 식물성 물질을 이용한 치료법에서 시작되어, 19세기 말 화학과 생물학 발전으로 다양한 의약품이 개발되었으며, 정부의 규제와 관리 또한 강화되었다.

더 읽어볼만한 페이지

  • 의약품 - 생리식염수
    생리식염수는 0.9% 농도의 염화나트륨 용액으로, 일반생리식염수와 멸균생리식염수로 구분되며 상처 세척, 비강 세척, 수액 보충 등 다양한 용도로 사용된다.
  • 의약품 - 진통제
    진통제는 통증을 완화하는 약물로, 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, COX-2 억제제 등 종류가 다양하며, 통증 종류와 강도에 따라 적절한 선택과 전문가의 처방이 중요하고, 알코올, 의료용 대마, 침술 등의 사용은 신중해야 한다.
  • 표시 이름과 문서 제목이 같은 위키공용분류 - 라우토카
    라우토카는 피지 비치레부섬 서부에 위치한 피지에서 두 번째로 큰 도시이자 서부 지방의 행정 중심지로, 사탕수수 산업이 발달하여 "설탕 도시"로 알려져 있으며, 인도에서 온 계약 노동자들의 거주와 미 해군 기지 건설의 역사를 가지고 있고, 피지 산업 생산의 상당 부분을 담당하는 주요 기관들이 위치해 있다.
  • 표시 이름과 문서 제목이 같은 위키공용분류 - 코코넛
    코코넛은 코코넛 야자나무의 열매로 식용 및 유지로 사용되며, 조리되지 않은 과육은 100g당 354kcal의 열량을 내는 다양한 영양 성분으로 구성되어 있고, 코코넛 파우더의 식이섬유는 대부분 불용성 식이섬유인 셀룰로오스이며, 태국 일부 지역에서는 코코넛 수확에 훈련된 원숭이를 이용하는 동물 학대 문제가 있다.
  • 한국어 위키백과의 링크가 위키데이터와 같은 위키공용분류 - 라우토카
    라우토카는 피지 비치레부섬 서부에 위치한 피지에서 두 번째로 큰 도시이자 서부 지방의 행정 중심지로, 사탕수수 산업이 발달하여 "설탕 도시"로 알려져 있으며, 인도에서 온 계약 노동자들의 거주와 미 해군 기지 건설의 역사를 가지고 있고, 피지 산업 생산의 상당 부분을 담당하는 주요 기관들이 위치해 있다.
  • 한국어 위키백과의 링크가 위키데이터와 같은 위키공용분류 - 코코넛
    코코넛은 코코넛 야자나무의 열매로 식용 및 유지로 사용되며, 조리되지 않은 과육은 100g당 354kcal의 열량을 내는 다양한 영양 성분으로 구성되어 있고, 코코넛 파우더의 식이섬유는 대부분 불용성 식이섬유인 셀룰로오스이며, 태국 일부 지역에서는 코코넛 수확에 훈련된 원숭이를 이용하는 동물 학대 문제가 있다.
의약품
의약품 정보
의약품 포장 (틸리딘)
다른 이름약
제약
제약 준비
제약 제품
의약 제품
치료제
치료법
정의
정의질병을 진단, 치료, 완화 또는 예방하는 데 사용되는 물질
관련 분야
관련 분야약학
약리학
제약 산업
관련 법규
미국연방 식품 의약품 화장품법
유럽 연합인체용 의약품에 관한 공동체 규정
대한민국약사법
식품의약품안전처

2. 정의 및 법적 구분

의약품은 질병 치료, 예방 등을 목적으로 사용되는 물질이다. 투여 형태와 방법에 따라 다양하게 분류될 수 있다.

의약품은 일반의약품과 '''전문의약품'''으로 구분된다. 현행 약사법에 따라 의약품은 약국에서 판매하지만, 비타민, 드링크, '''안전상비의약품''' (파스, 소화제, 진통제, 해열제, 제산제, 연고 등)은 일반의약품 중 가벼운 증상에 사용하는 것으로, 구매자가 임의로 선택하여 24시간 편의점 등에서도 구매할 수 있다.[85]

2. 1. 대한민국 약사법에 따른 구분

대한민국 약사법에 따르면 의약품은 일반의약품과 '''전문의약품'''으로 구분된다.[86]

구분오남용 및 부작용 위험구입광고
일반의약품낮거나 전혀 없음의사 처방전 필요 없음대중매체(신문, 방송, 잡지) 광고, 일반 공개 허용
전문의약품높음의사 처방전 없이 판매 금지대중매체 광고, 일반 공개 금지
(의사나 약사들이 보는 신문하고 잡지에만 광고 가능).



비타민, 드링크, '''안전상비의약품'''(파스, 소화제, 진통제, 해열제, 제산제, 연고 등)은 일반의약품 중 가벼운 증상에 사용하는 것으로, 24시간 편의점 등에서도 구매할 수 있다.[85]

2. 2. 국제적 정의

브리태니커 백과사전에 따르면, 의약품은 "질병 치료 또는 통증 완화에 사용되는 물질"이다.[3]

미국 국립암연구소는 의약품의 투여 형태로 정제, 캡슐, 액체, 크림, 패치 등을 제시하며, 경구 투여, 정맥 주사, 귀에 넣는 약물, 눈에 넣는 약물 등 다양한 투여 방법을 언급한다. 유효 성분이 없는 연구용 의약품은 플라시보라고 한다.[4]

유럽에서는 "의약품"을 다음과 같이 정의한다.

  • 인간의 질병 치료 또는 예방을 위한 특성을 지닌 물질 또는 물질의 조합
  • 약리학적, 면역학적 또는 대사 작용을 통해 생리적 기능을 회복, 교정, 수정하거나 의학적 진단을 내리기 위해 인간에게 사용되거나 투여될 수 있는 물질 또는 물질의 조합[5]


미국에서는 "약물"을 다음과 같이 정의한다.

  • 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 물질(식품 제외)
  • 의약품의 구성 요소로 사용될 의도가 있지만 기기 또는 기기의 구성 요소, 부품 또는 부속품이 아닌 물질
  • 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용될 의도가 있는 물질
  • 공식 약전 또는 제제집에 의해 인정된 물질
  • 생물학적 제제는 이 정의에 포함되며, 제조 공정(화학 공정 대 생물학적 공정)에 차이가 있지만 일반적으로 동일한 법률 및 규정 적용[6]


대한민국의 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률」(약사법) 제2조는 의약품을 다음과 같이 정의한다.[59]

  • 대한민국약전에 수재되어 있는 것
  • 인간 또는 동물의 질병 진단, 치료 또는 예방에 사용되는 것을 목적으로 하며, 기계기구, 치과재료, 의료용품 및 위생용품이 아닌 것 (의약외품 제외)
  • 인간 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하며, 기계기구, 치과재료, 의료용품 및 위생용품이 아닌 것 (의약외품 및 화장품 제외)


대한민국약전(약전)에 수재된 의약품은 '''대한민국약전 의약품'''으로, 제1류 의약품, 제2류 의약품으로 구분된다. 약전은 약 5년마다 대개정되며, 2년마다 추보판을 발행하여 수재 품목을 검토한다. 사용법, 효과, 작용 기전 등이 명확한 품목을 수재하지만, 미국약전(United States Pharmacopeia, USP) 등에 비해 수재 품목 수 및 기재 내용에 과부족이 있어 수재 품목을 늘리고 있다.

국내에서 의약품으로 유통하려면 식품의약품안전처장의 제조판매 승인이 필요하다. 승인 없이 의약품, 의약외품, 화장품 또는 의료기기에 해당하지 않는 것은 "효능", "효과"를 언급할 수 없다. 건강기능식품으로 허용된 범위 내에서 효능·효과를 언급하는 경우를 제외하고, 의약품으로서 효능·효과를 언급하는 제품은 "미승인 의약품"으로 처벌 대상이 된다.

3. 의약품 분류

의약품은 작용 방식, 약리학적 특성, 화학적 특성, 투여 경로, 영향을 받는 생물학적 시스템, 치료 효과 등 다양한 기준에 따라 분류된다.[8]

화학적 특성에 따른 주요 분류 방식은 전통적인 저분자 화합물 의약품과 생물학적 의약품으로 나누는 것이다. 전자는 주로 화학적 합성을 통해 얻어지며, 후자는 재조합 단백질, 백신, 혈액 제제, 유전자 치료, 세포 치료 등을 포함한다.

세계보건기구는 필수 의약품 목록을 유지 관리하며, 해부학적 치료학적 화학적 분류 시스템(ATC 시스템)은 널리 사용되는 정교한 분류 시스템이다.[8]

일반적으로 사용되는 의약품의 종류는 다음과 같다:



이 외에도, "전문의약품"이라는 분류가 존재하는데, 이는 투여가 어렵거나 특별한 취급이 필요하고, 투여 중 환자 모니터링이 필요하며, 특별한 규제 요건이 있거나 일반적으로 다른 약물에 비해 비용이 많이 드는 의약품을 의미한다.[9]

3. 1. 약리작용에 따른 분류

다음은 약리작용에 따른 의약품의 주요 분류이다.

  • 중추신경계 작용 약물: 환각제, 최면제, 마취제, 항정신병제, 각성제, 항우울제 (삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 리튬염, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 포함), 항구토제, 항경련제/항간질제, 항불안제, 바르비투르산염, 운동장애 치료제, 스마트 약물, 각성제 (암페타민 포함), 벤조디아제핀, 사이클로피롤론, 도파민 길항제, 항히스타민제, 콜린성 약물, 항콜린성 약물, 구토유발제, 칸나비노이드, 세로토닌 길항제 등이 있다.
  • 진통제: 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, 국소 마취제 등이 주요 진통제 종류이다.
  • 마취제: 벤조디아제핀, 바르비투르산염 등이 포함된다.
  • 항생물질: 항생제, 항진균제, 항나병제, 항결핵제, 항말라리아제, 구충제, 아메바구제, 항바이러스제, 항원충제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항독소, 항독액 등을 포함한다.
  • 면역 관련 약물: 백신, 면역글로불린, 면역억제제, 인터페론, 단클론 항체 등이 있다.
  • 알레르기 관련 약물: 항알레르기제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드 등이 있다.
  • 기타: 강장제, 전해질 및 무기질 제제 (철분 제제 및 마그네슘 제제 포함), 정맥 영양, 비타민제, 항비만제, 동화 작용제, 조혈제, 건강기능식품, 세포독성 약물, 치료용 항체, 성호르몬, 아로마타제 억제제, 소마토스타틴 억제제, 재조합 인터루킨, G-CSF, 에리스로포이에틴 등이 있다.

3. 2. 치료 목적에 따른 분류

3. 3. 화학적 특성에 따른 분류

의약품의 주요 분류 중 하나는 전통적인 저분자 화합물 의약품(일반적으로 화학 합성을 통해 얻어짐)과 생물학적 의약품(재조합 단백질, 백신, 치료 목적으로 사용되는 혈액 제제(예: IVIG), 유전자 치료, 세포 치료(예: 줄기세포 치료)을 포함)으로 나뉜다.

4. 투여 경로

의약품 투여는 환자가 약을 복용하는 과정이다. 약물 투여에는 크게 세 가지 범주가 있다. 경구(인간 소화관을 통해), 신체 내 주사, 그리고 다른 경로( 피부, 비강, 안과, 이과, 비뇨생식기)를 통한 투여이다.[10]

가장 일반적인 경구 투여는 정제 또는 캡슐 및 시럽 또는 현탁액과 같은 액체를 포함한 다양한 투여 형태를 사용하여 수행할 수 있다. 약물을 복용하는 다른 방법으로는 협측(볼 안쪽에 놓음), 설하(혀 아래에 놓음), 안약 및 귀약(눈이나 귀에 떨어뜨림), 그리고 경피(피부에 바름)가 있다.[11]

약물은 볼루스로 한 번에 투여될 수 있다. 투여 빈도[12]는 종종 라틴어에서 축약되어 사용된다. 예를 들어, "8시간마다"는 라틴어 ''Quaque VIII Hora''에서 유래한 Q8H로 표기된다. 약물 빈도는 하루에 약물을 사용하는 횟수(예: 하루 네 번)로 표현되는 경우가 많다.

5. 의약품 개발

의약품 개발은 생명공학, 약리학 분야에서 신약 후보 물질을 찾고, 안전성과 유효성을 검증하여 시장에 출시하는 과정이다. 역사적으로 약물은 전통 치료법의 활성 성분을 확인하거나 우연(세렌디피티영어)으로 발견되었다. 현대에는 인간 게놈 염기 서열 분석과 고처리량 스크리닝 기술을 활용하여 질병 치료에 효과적인 물질을 찾는다.

최근에는 약물 설계를 통해 원자 수준에서 생체 분자 구조를 이해하고, 이를 바탕으로 약물 후보 물질을 만들기도 한다. 신약 개발 과정에는 스크리닝으로 찾은 물질의 친화력, 선택성, 효력, 대사 안정성, 생체 이용률 등을 최적화하는 과정이 포함된다. 이후 임상 시험 전 신약 개발 단계를 거친다.

하지만 신약 개발은 여전히 길고, 비용이 많이 들며, 성공률이 낮은 어려운 과정이다.[13] 2010년 기준으로 신약 개발에는 약 18억달러가 소요되었다.[14] 신약 개발은 주로 제약 회사에서 수행하며, 때로는 대학의 연구 지원을 받기도 한다. 신약 개발의 최종 결과물은 특허이며, 이후 임상 시험을 거쳐 의약품으로 출시된다.

5. 1. 개발 단계

신약 개발은 선도물질이 신약 발굴 과정을 통해 확인된 후 새로운 약물을 시장에 출시하는 과정이다. 이는 전임상 연구(미생물/동물)와 임상 시험(인간 대상)을 포함하며, 약물을 시장에 출시하기 위한 규제 승인을 얻는 단계를 포함할 수 있다.[15][16]

신약 개발은 다양한 소재에서 화합물을 추출하거나 합성하여 기초 연구를 수행하고, 동물 등을 이용한 비임상시험을 실시한 후 3단계로 나누어 임상시험을 한다. 시험 종료 후 국가의 승인 심사를 거쳐 허가를 받으면 생산 체계를 갖추고 출시한다. 착수부터 출시까지는 최단 10년 이상이 소요된다.

신약 개발은 제약회사에 막대한 이익을 가져다주기 때문에 회사 간 개발 경쟁이 계속되고 있다. 한편 개발에는 긴 기간(십수 년)과 막대한 비용(수백억 엔)이 필요하다.[67] 의약품 업계는 연구개발비 비중이 세계에서 가장 높은 업계이며, 2006년도에는 매출의 15.9%가 연구개발비로 사용되었다. 일본도 유사한 경향을 보이고 있으며, 2014년도에는 매출의 12.2%가 연구개발비였다. 제품화가 불가능한 위험도 다른 업계에 비해 높다. 1990년대 후반 이후 연구개발비는 계속 상승하는 반면 연구 성공률은 감소하고 있다.

후생노동대신의 승인을 얻어야 하며, 신약의 특허는 신청 후 원칙적으로 20년 후에 무효가 된다. 특허청에 특허 연장이 인정되면 최대 5년 연장된다. 시판 후 특허 보호 기간은 다른 제품에 비해 짧아지므로 항상 새로운 의약품의 연구 개발이 필요하다. 신약 개발의 표적이 되는 단백질의 고갈로 연구 개발비는 계속 상승하고 있다. 이상의 이유로 의약품 업계는 세계적으로 재편이 진행되어 세계적인 초대기업(다국적기업)에 집중되고 있다. 일본도 예외가 아니며, 의약품 제조업체의 재편이 급격히 진행되고 있다.

기간이 만료된 특허로 만들어진 의약품은 후발 의약품(제네릭 의약품)이라고 하며, 후발품 전문 의약품 제조업체도 존재한다. 이미 선발 제조업체에서 실적이 있는 유효 성분을 사용하기 때문에 개발 기간이 짧고 새로운 투자가 적어 선발품보다 비용이 저렴하여 국가 의료 보험 재정에 기여하고 있다. 2007년도에는 일본 의약품 판매액의 6.2%가 제네릭 의약품이 차지했다.

https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process 신약 개발 과정은 다음과 같다.

  • '''발견:''' 신약 개발 과정은 새로운 약물을 확인하는 발견 단계부터 시작된다.
  • '''개발:''' 천연물에서 추출한 화학 물질을 사용하여 경구용 정제, 캡슐 또는 시럽을 만든다. 혈액에 직접 주입하는 주사제, 눈이나 귀에 넣는 점안액도 있다.
  • '''전임상 연구''': 약물이 인체에 사용될 수 있는지 확인하기 위해 실험실 또는 동물 실험을 거친다.
  • '''임상 시험:''' 약물이 안전하게 사용될 수 있는지 확인하기 위해 사람에게 사용된다.
  • '''FDA''' '''심사:''' 약물은 시장에 출시되기 전에 FDA에 제출된다.
  • '''FDA 시판 후 검토:''' 약물은 대중에게 공개된 후 안전성을 위해 FDA에서 검토하고 모니터링한다.

5. 2. 신약 개발의 어려움

신약 개발은 매우 어렵고 복잡한 과정으로, 높은 실패율, 막대한 비용, 긴 개발 기간, 그리고 엄격한 규제 등 여러 요인들이 복합적으로 작용한다.

  • '''높은 실패율:''' 신약 개발 과정은 선도물질 탐색부터 시작하여 비임상시험, 임상시험 등 여러 단계를 거치는데, 각 단계마다 성공 가능성이 낮다. 특히 임상시험 단계에서 많은 후보 물질들이 안전성 또는 유효성 문제로 탈락한다.
  • '''막대한 비용:''' 신규 분자 실체(NME) 개발에는 2010년 기준 약 18억 달러, 한화로 약 2조원가 소요될 정도로 막대한 비용이 필요하다.[14] 이는 연구 개발비, 임상시험 비용, 규제 기관 심사 비용 등을 모두 포함한 금액이다.
  • '''긴 개발 기간:''' 신약 개발은 기초 연구부터 시작하여 임상시험, 허가 및 출시까지 최소 10년 이상, 때로는 십수 년이 소요되는 장기간의 프로젝트이다.[67]
  • '''규제 강화:''' FDA 등 각국의 규제 기관들은 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 엄격한 심사 기준을 적용하고 있다. 이러한 규제 강화는 신약 개발의 난이도를 더욱 높이는 요인으로 작용한다.


이러한 어려움에도 불구하고, 제약 회사들은 블록버스터 신약 개발을 통해 막대한 이익을 얻을 수 있기 때문에 지속적인 투자를 하고 있다. 그러나 1990년대 후반 이후 연구개발비는 상승하는 반면 연구 성공률은 오히려 감소하고 있다.[67]

신약의 특허는 출원 후 원칙적으로 20년(특허청 인정 시 최대 25년) 후에 만료되며, 이후에는 후발 의약품(제네릭 의약품)이 출시될 수 있다. 제네릭 의약품은 개발 기간과 비용이 적게 들어 약값을 낮추는 데 기여한다.

6. 의약품 규제 및 관리

의약품 규제는 국가별로 다르다. 미국처럼 한 기관이 국가 차원에서 규제하는 나라도 있고, 호주처럼 여러 기관이 주 또는 국가 차원에서 규제하는 나라도 있다. 의약품 규제의 주된 목적은 국민의 건강과 안전을 보호하는 것이다. 규제를 통해 의약품의 안전성, 품질, 효능을 보장한다. 대부분의 국가에서 의약품은 시판 허가를 받기 전에 등록되어야 하며, 소비자에게 미치는 위험에 따라 의약품 이용에 제한을 두기도 한다.

관할권에 따라 의약품은 일반의약품(OTC)과 전문의약품으로 나뉜다. 일반의약품은 특별한 제한 없이 구매할 수 있지만, 전문의약품은 부작용 및 금기사항의 위험 때문에 의사의 처방전이 필요하다. 어떤 국가에서는 "처방전 없이 살 수 있는 의약품"이라는 세 번째 범주를 두기도 하는데, 이 의약품은 처방전은 필요 없지만 조제실에 보관되어 약사나 약제사만 판매할 수 있다. 의사는 사용 목적 외 사용 – 규제 기관이 승인하지 않은 용도 – 에 대해 전문의약품을 처방할 수도 있다. 약물치료적 참고자료 분류는 약사와 의사 간의 의뢰 과정을 돕는다.

국제 마약 통제 기구는 특정 약물의 금지에 대한 세계법을 부과하며, 거래와 소비가 금지된 화학 물질과 식물 목록을 발표한다.[17]

의료 과실에는 과다 처방, 다제 복용, 잘못된 처방, 금기 사항, 복용량 및 투여 지침의 세부 정보 부족 등이 포함된다. 2000년에는 델파이 기법 회의를 통해 처방 오류에 대한 정의를 연구하여 처방 오류에 대한 모호성을 줄이고 연구에서 통일된 정의를 사용하고자 했다.[18]

일본에서 의약품 제조는 「의약품·의료기기등법」에 따라 「제약 제조업 허가」가 필요하며, 제조한 의약품을 시판하려면 의약품 종류에 따라 (제1종, 제2종) 의약품 제조판매업 허가가 필요하다. 의약품 제조 과정은 유효 성분 제조, 성형·충전, 포장, 출하 순으로 이루어지며, 유효 성분 제조는 외주하는 경우가 있지만 성형·충전·포장은 제조업체가 한다. 의약품은 도도부현지사의 허가를 받은 장소에서만 판매할 수 있으며, 진료소나 병원 등에서 의약품을 취급하는 것은 의사법 또는 치과의사법의 예외 규정에 따른다.

프랑스, 독일, 영국에서는 의약품 판매 장소 및 자격에 대한 규제가 있다. 프랑스는 약국에서만 의약품을 판매할 수 있으며, 약사 배치 의무가 있다.[65] 독일은 처방전 의약품과 약국 판매 의약품은 약국, 일반 의약품은 약국과 드러그스토어에서 판매 가능하며, 약사 상시 배치 의무가 있다.[65] 영국은 처방약과 약국 판매 의약품은 약국, 일반 의약품은 일반 소매점에서도 판매 가능하며, 약사 상시 배치 의무가 있다.[65]

의약품 유해반응(부작용) 감시 체계가 미흡하고 관련 정보가 비공개되는 경우가 있어, 환자의 부작용 보고가 감독기관에 받아들여지지 않는 경우도 있다. 과거 전문의약품이었던 것이 일반의약품이 되는 경향은 부작용 파악 체계 약화로 이어진다.

전문의약품의 부정으로 효능과 부작용을 속여 판매하는 행위는 심각하고 반복적인 범죄로 여겨진다.[68] 미국에서는 제약회사들이 불법 의약품 판매로 인해 한 번에 수십억 달러의 벌금을 내는 등 벌금 최고액을 경신하고 있다.[69]

6. 1. 대한민국

대한민국에서 의약품은 일반의약품과 '''전문의약품'''으로 구분된다.[86]

구분오남용 및 부작용 위험구입광고
일반의약품낮거나 전혀 없음의사 처방전 필요 없음대중매체(신문, 방송, 잡지) 광고, 일반 공개 허용
전문의약품높음의사 처방전 없이 판매 금지대중매체 광고, 일반 공개 금지
(의사나 약사 들이 보는 신문하고 잡지에만 광고 가능).



현행 약사법에 의거 의약품은 약국에서 판매하지만, 비타민, 드링크, '''안전상비의약품'''(파스, 소화제, 진통제, 해열제, 제산제, 연고[86] 등)은 일반의약품 중 가벼운 증상에 사용하는 것으로 구매자가 임의로 선택 가능하며 24시간 편의점, 슈퍼마켓, 연중무휴 등록 점포, 자동 판매기에서도 취급 가능하다.[85]

6. 2. 국제적 규제

세계보건기구(WHO)는 필수 의약품 목록을 지정하고, 국제 마약 통제 기구는 특정 약물의 금지에 대한 국제법을 부과한다.[17] 각 국가는 자체적인 의약품 규제 시스템을 운영하며, 의약품의 안전성, 품질, 유효성을 확보하기 위해 노력한다.

관할권에 따라 의약품은 특별한 제한 없이 이용 가능한 일반의약품(OTC)과 부작용 및 금기사항의 위험으로 인해 면허를 받은 의사가 의료 지침에 따라 처방해야 하는 전문의약품으로 나눌 수 있다. 일반의약품은 지시대로 복용하면 대부분의 사람이 우연히 다치지 않을 정도로 안전하다고 간주되기 때문에 제한 없이 판매된다.[17]

7. 의약품 관련 주요 쟁점

의약품과 관련된 주요 쟁점으로는 개발 중이거나 아직 승인되지 않은 약물에 대한 환자 접근성, 가격 책정, 환경 문제가 있다.

7. 1. 의약품 접근성

세계보건기구(WHO)는 WHO 필수의약품 목록을 지정하고, 모든 국가가 필수의약품을 쉽게 구매하고 사용할 수 있도록 요구하고 있다.[70] 하지만 특히 개발도상국에서는 이러한 요구가 잘 충족되지 않고 있다.[70] 그 이유로는 개발도상국 정부의 의약품 규제 미비, 높은 약가, 낮은 품질의 의약품 문제, 선진국 중심의 의약품 생산, 소외열대질환과 같이 개발도상국에 만연하는 질병 치료제 개발 지연 등이 있다.[70]

지식재산권의 무역 관련 측면에 관한 협정(TRIPS, 트립스 협정)은 의약품 특허를 20년간 보호하지만, 국가 비상시에는 특허를 무시하고 의약품을 생산·수입하는 강제실시권을 인정한다.[70] 태국과 인도 등 여러 국가에서 강제실시권을 시행한 사례가 있다.[70]

최근 연구에 따르면, HIV 치료제를 제외한 WHO 필수 의약품 목록의 대부분은 개발도상국에서 특허가 없으며, 의약품 접근성 부족은 인프라 부족과 빈곤 등 경제 개발의 근본적인 문제에서 비롯된다.[46] 국경없는의사회는 필수 의약품 접근 캠페인을 운영하며, 개발도상국에서 주로 발생하는 치료 불가능한 질병에 대한 자원 할당을 옹호한다. 의약품 접근 지수(Access to Medicine Index)는 제약회사가 개발도상국에 제품을 얼마나 잘 제공하는지 추적한다.

1990년대 세계무역기구(WTO) 협상, 특히 TRIPS 협정과 도하선언은 의약품의 국제 무역과 지적재산권 문제를 다루었다. 선진국은 신약 개발 투자를 보호하기 위해 강력한 지적재산권을 추구했고, 개발도상국은 자국 의약품 산업 육성과 강제 라이선스를 통한 의약품 제공 능력 증진을 추구했다.

일부에서는 제약 특허와 이로 인한 높은 약가에 대해 윤리적 반대 의견을 제기하며, 이는 전 세계 빈곤층이 감당할 수 없는 수준이라고 비판한다.[47][48] 또한, 제약회사가 연구 개발 투자 회수를 위해 독점적 특허권과 높은 가격이 필요하다는 논리에 의문을 제기하며,[47] 신약 마케팅 비용이 연구 개발비의 두 배에 달한다는 연구 결과도 있다.[49] 특허 합의가 저렴한 제네릭 의약품 접근을 지연시켜 소비자, 의료 시스템, 정부에 비용 부담을 준다는 주장도 제기된다.[50]

노바티스는 인도 정부와 자사 약물 글리벡(Gleevec)의 인도 내 특허를 둘러싸고 장기간 분쟁을 벌였으며, 이는 노바티스 대 인도 연방 및 기타 사건(Novartis v. Union of India & Others)으로 알려진 대법원 사건으로 이어졌다. 대법원은 노바티스에 대해 좁은 범위로 판결했지만, 의약품 특허 반대론자들은 이를 주요 승리로 평가했다.[51]

7. 2. 약가 문제

많은 국가에서 의약품 가격은 규제 대상이다. 영국은 국민건강보험(NHS)이 합리적인 가격으로 의약품을 구매할 수 있도록 약가 규제 제도(Pharmaceutical Price Regulation Scheme)를 운영하고 있다.[19] 캐나다는 특허의약품가격심의위원회를 통해 의약품 가격을 검토하고 가격의 적정성을 판단한다.[20] 브라질과 인도 역시 법률 및 국가약가위원회를 통해 의약품 가격을 규제하고 있다.[21]

반면, 미국은 의약품 가격이 제약회사와 보험회사 간의 협상에 따라 결정되는 구조를 가지고 있다.[22] 높은 의약품 가격은 정부가 제약회사에 부여한 독점권에서 비롯되며,[23] 신약 개발 비용 증가도 가격 상승의 요인 중 하나이다.[24]

의약품 가격 상승은 전 세계적인 문제이며, 특히 미국의 약가는 세계 최고 수준이다.[77] 미국은 약가 기준 제도가 없어 가격 인상이 쉽고, 신약뿐만 아니라 기존 약품의 가격도 크게 오르는 경우가 많다. 2015년 마틴 슈크렐리가 에이즈 치료제 다라프림의 가격을 55배 인상한 사건은 미국 내외에서 큰 비판을 받았다.[78] 2010년대 후반, 약가 인상은 더욱 심화되었고, 이는 정치적 쟁점으로 부상했다. 2019년 민주당은 약가 인하 법안을 제출하려 했고,[79] 2020년 도널드 트럼프 대통령은 약가 인하 대통령령에 서명했지만 실현 가능성은 낮게 평가되었다.[77]

일본은 의료보험 제도 내에 약가 기준 제도를 두어 의약품 가격 상승을 규제하고 있다. 환자는 약가의 30%를 부담하고 나머지는 의료보험에서 지불한다. 그러나 일본에서도 고가 의약품의 보험 적용으로 인한 재정 부담이 문제가 되고 있으며,[80] 이에 따라 후발 의약품(제네릭 의약품) 및 일반 의약품(OTC 의약품) 사용을 장려하고 있다.[81]

7. 3. 의약품 부족

일본에서는 2020년 이후 제네릭 의약품(후발약) 제조업체의 품질 부정 문제가 잇따라 발생하고, 영업 정지 등의 행정 처분이 잇따르면서 의약품 부족 사태가 발생했다.[82]

2024년 하반기에는 출산이나 암 치료 등에 사용되는 마취제 로피바카인이 해외 제조업체와의 계약 만료로 수입이 불가능해지고, 국내 기술 이전에 시간이 걸리면서 부족하게 되었다.[83]

7. 4. 의약품의 환경적 영향

의약품 성분이 환경에 잔류하여 생태계에 미치는 영향에 대한 우려가 제기되고 있다. 의약품의 안전한 폐기 및 환경 오염 방지를 위한 노력이 필요하다.

8. 한국 의약품 산업의 현황과 과제

한국은 자체적인 의약품 개발 및 생산 능력을 갖춘 국가로, 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 그러나 제네릭 의약품 사용 촉진, 약가 제도 개선, 바이오 의약품 산업 육성 등 해결해야 할 과제도 안고 있다. 특히, 문재인 정부는 건강보험 보장성 강화 정책을 통해 국민들의 의료비 부담을 완화하고, 제약 산업의 발전을 동시에 추구하는 정책을 추진했으나, 재정 부담 증가 및 제약 산업 경쟁력 약화에 대한 우려도 제기되었다.

9. 의약품의 역사

의약품의 역사는 약학의 발전과 밀접하게 연관되어 있다.

카훈 부인과 파피루스는 기원전 1800년경 작성된 가장 오래된 의학 문서로, 약물 사용에 대한 최초의 기록을 담고 있다.[30][31] 고대 이집트에서는 꿀을 감염 치료에, 파랑새류의 다리를 목 통증 치료에 사용하는 등 다양한 약물 치료법이 있었다.

고대 바빌로니아 (기원전 2000년 전반기)에서는 연고와 알약을 사용한 치료가 이루어졌다.[32] 인도에서는 힌두교 경전인 아타르바베다에서 질병 치료를 위한 식물 기반 약물을 설명하고 있다.[33] 아유르베다는 고대 허브 관행, 이론적 개념, 새로운 병리학, 새로운 치료법을 종합하여 기원전 400년경부터 발전했다.[34]

기원전 5세기 그리스에서는 히포크라테스 선서에서 "치명적인 약물"을 언급하며, 고대 그리스 의사들은 이집트 등지에서 약물을 수입했다.[35] 그리스 의사 페다니우스 디오스코리데스가 쓴 본초(De materia medica|데 마테리아 메디카la)는 1500년 이상 널리 읽혔다.[36]

알킨디의 《De Gradibus》와 이븐 시나의 《의학정전》은 중세 이슬람 세계에서 알려진 다양한 약물들을 다루고 있다. 서유럽 중세 의학에서는 외과 수술이 발전했지만, 효과적인 약물은 아편과 키니네를 제외하고는 거의 없었다. 테오도릭 보르고뇨니는 소독법과 마취제 사용을 장려했다. 가르시아 데 오르타는 일부 약초 치료법을 설명했다.

19세기에는 약물의 효과가 크지 않아, 올리버 웬델 홈스 1세는 "세상의 모든 약을 바다에 버린다면 인류에게는 더 좋고 물고기에게는 더 나쁠 것"이라고 말했다.[38]

제1차 세계 대전 중 알렉시스 카렐과 헨리 드라이스데일 데이킨은 데이킨 용액을 사용한 카렐-데이킨 방법을 개발하여 괴저 예방에 기여했다. 전쟁 간 시기에는 최초의 항균제인 설파제가 개발되었다. 제2차 세계 대전은 페니실린 항생제의 개발과 대량 생산을 가져왔다.

1920년대 후반에는 아스피린, 코데인, 모르핀, 디곡신, 니트로글리세린, 퀴닌, 인슐린 등이 사용되었다. 1930년대에는 설파제를 시작으로 페니실린과 다른 항생제가 등장했다. 1950년대에는 코르티코스테로이드, 라우볼피아 알칼로이드, 항히스타민제, 크산틴, 항정신병제 등이 등장했다.[38] 1932년 게르하르트 도마크 덕분에 항생제가 처음 등장했으며,[27] 설파제의 도입으로 미국의 폐렴 사망률이 감소했다.[28] 페니실린과 스트렙토마이신은 결핵 치료에 효과적이었다.

리튬은 19세기에 신경 장애 치료제로 발견되었으며, 발프로마이드는 기분 안정제로 사용되었다. 향정신성 약물은 진정제 또는 흥분제로 사용될 수 있다.

에스트로겐 복합제와 에스트로겐 복합제/메드록시프로게스테론 아세테이트는 호르몬 대체 요법에 사용되었다. 최초의 경구 피임약인 메스트라놀/노레티노드렐은 1960년에 승인되었고, 이후 경구 피임약 제제가 개발되었다.

메틸페니데이트는 기면증 치료제로 판매되었으며, 어린이의 과잉 행동 치료에도 사용되었다.

최초의 단기 작용 진정제는 메프로바메이트였으며, 클로르디아제폭사이드와 디아제팜과 같은 벤조디아제핀 계열 약물이 개발되었다.

인간 게놈 프로젝트를 통해 단백질을 빠르게 클로닝하고 합성할 수 있게 되었고, 고처리량 스크리닝이 일반화되었다.[13] 과학자들은 약물 후보를 설계할 수 있게 되었다.[14] 신약 개발은 여전히 길고 비용이 많이 드는 과정이며, 새로운 치료법 발견율이 낮다.[13] 2010년에는 각 신규 분자 실체의 연구 개발 비용이 약 18억달러였다.[14] 신약 개발은 제약 회사에서 수행하며, 중소기업은 임상 시험을 수행할 자원을 가진 대기업에 권리를 판매한다.

1950년대에는 클로르프로마진과 같은 새로운 정신과 약물이 개발되었으나, 지연성 운동 장애와 같은 부작용으로 인해 반대 의견도 있었다.

정부는 약물 개발과 판매 규제에 관여해 왔다. 미국에서는 엘릭서 설파닐아미드 사건으로 식품의약국(FDA)이 설립되었고, 1938년 연방 식품, 의약품, 화장품 법은 제조업체가 새로운 약물을 FDA에 신고하도록 요구했다. 1951년 험프리-더럼 수정안은 특정 약물을 처방전으로만 판매하도록 규정했다. 1962년 이후 수정안은 새로운 약물이 임상 시험에서 효능과 안전성을 테스트받도록 요구했다.[38]

1970년대까지 약값은 큰 문제가 아니었으나, 만성 질환에 대한 약물 처방이 증가하면서 비용 부담이 커졌고, 제네릭 의약품 대체가 요구되었다. 메디케어 파트 D는 의약품에 대한 메디케어 보장을 제공한다.[38] 2008년 현재 미국은 의학 연구 분야에서 선두를 달리고 있으며, 미국의 약값은 세계에서 가장 높다.[38]

9. 1. 고대

카훈 부인과 파피루스는 기원전 약 1800년경의 것으로, 가장 오래된 의학 관련 문서로 알려져 있으며, 어떤 종류의 약물의 최초 기록된 사용을 보여준다.[30][31] 이 파피루스와 다른 의학 파피루스들은 고대 이집트 의학에서 감염 치료에 꿀을 사용하고 목 통증 치료에 파랑새류의 다리를 사용하는 등의 관행을 설명한다.

고대 바빌로니아 의학은 기원전 2천년기 전반기에 약물 사용을 보여주며, 연고와 알약이 치료법으로 사용되었다.[32]

인도 아대륙에서는 기원전 2천년기의 핵심 내용을 담고 있는 힌두교의 성스러운 경전인 아타르바베다가 의학을 다루는 최초의 인도 경전이다. 이 경전은 질병을 극복하기 위한 식물 기반 약물을 설명한다.[33] 아유르베다의 가장 초기 기반은 선택된 고대 허브 관행의 종합과 이론적 개념화, 새로운 병리학 및 기원전 400년경부터의 새로운 치료법의 대량 추가를 기반으로 구축되었다.[34] 아유르베다 학생은 의약품의 준비와 적용에 필수적인 열 가지 기술, 즉 증류, 수술 기술, 요리, 원예, 야금술, 설탕 제조, 제약, 광물 분석 및 분리, 금속 배합 및 알칼리 준비를 알아야 했다.

기원전 5세기 그리스의 의사들을 위한 히포크라테스 선서는 "치명적인 약물"의 존재를 언급하며, 고대 그리스 의학 의사들은 이집트 등지에서 약물을 수입했다.[35] 그리스 의사 페다니우스 디오스코리데스가 서기 50년에서 70년 사이에 쓴 본초 De materia medica|데 마테리아 메디카la는 1,500년 이상 널리 읽혔다.[36]

9. 2. 중세

알킨디(Al-Kindi)의 9세기 서기 책 《De Gradibus》와 이븐 시나(아비센나, Ibn Sina)의 《의학정전》(The Canon of Medicine)은 중세 이슬람 세계 의학에서 알려진 다양한 약물들을 다루고 있다.

서유럽 중세 의학은 이전에 비해 외과 수술에서 발전을 보였지만, 당시 매우 인기 있었던 《니콜라스 약전(Antidotarium Nicolai)》의 "대안정제(Great Rest)"[37]에 포함된 아편(opium)과 키니네(quinine)를 제외하고는 진정으로 효과적인 약물은 거의 존재하지 않았다. 민간 요법과 잠재적으로 독성이 있는 금속 기반 화합물이 널리 사용되었다. 중세 시대 가장 중요한 외과 의사 중 한 명인 테오도릭 보르고뇨니(Theodoric Borgognoni, 1205~1296)는 기본적인 소독법과 마취제 사용을 포함한 중요한 외과적 발전을 도입하고 장려한 사람이다. 가르시아 데 오르타(Garcia de Orta)는 사용되었던 일부 약초 치료법을 설명했다.

9. 3. 근대

19세기 대부분의 기간 동안 약물은 효과가 크지 않았다. 올리버 웬델 홈스 1세(Oliver Wendell Holmes Sr.)는 1842년에 "세상의 모든 약을 바다에 버린다면 인류에게는 더 좋고 물고기에게는 더 나쁠 것"이라는 유명한 말을 남겼다.[38]

제1차 세계 대전 동안 알렉시스 카렐(Alexis Carrel)과 헨리 데이킨은 데이킨 용액(Dakin's solution)이라는 소독제를 사용하여 상처를 세척하는 카렐-데이킨 방법(Carrel-Dakin method)을 개발했는데, 이는 괴저 예방에 도움이 되었다.

전쟁 간 시기에 설파제 항생제와 같은 최초의 항균제가 개발되었다. 제2차 세계 대전은 전쟁의 압박과 영국 과학자들의 미국 제약 산업과의 협력으로 가능해진 페니실린 항생제의 개발 및 대량 생산으로 광범위하고 효과적인 항균 치료의 도입을 가져왔다.

1920년대 후반에 일반적으로 사용되던 약물에는 통증에 사용되는 아스피린, 코데인, 모르핀, 심장 질환에 사용되는 디기탈리스, 니트로글리세린, 퀴닌, 그리고 당뇨병에 사용되는 인슐린이 있었다. 다른 약물로는 항독소, 일부 생물학적 백신, 그리고 소수의 합성 약물이 포함되었다. 1930년대에는 항생제가 등장했는데, 먼저 설파제가, 그 다음 페니실린과 다른 항생제가 등장했다. 약물은 점점 더 "의료 행위의 중심"이 되었다.[38] 1950년대에는 염증에 사용되는 코르티코스테로이드, 진정제 및 항고혈압제로 사용되는 라우볼피아 알칼로이드, 비염 알레르기에 사용되는 항히스타민제, 천식에 사용되는 크산틴, 정신병에 사용되는 전형적인 항정신병제 등 다른 약물이 등장했다.[38]

1932년 게르하르트 도마크(Gerhard Domagk) 덕분에 항생제가 의학계에 처음 등장했으며,[27] "기적의 약"으로 불렸다. 설파제의 도입으로 1939년까지 미국의 폐렴 사망률이 연간 0.2%에서 0.05%로 감소했다.[28] 항생제는 미생물 기원의 화학 물질을 통해 박테리아 및 기타 미생물의 성장 또는 대사 활동을 억제한다. 몇 년 후 도입된 페니실린은 설파제에 비해 더 넓은 범위의 활성을 보였고 부작용도 줄였다. 1942년에 발견된 스트렙토마이신은 결핵 원인균에 효과적인 최초의 약물로 밝혀졌다.

리튬은 19세기에 신경 장애에 대한 치료제로 발견되었으며, 기분 안정 또는 예방 효과가 있을 가능성이 있었다. 또한 저렴하고 생산이 용이했다. 프랑스에서 리튬이 인기를 잃자 발프로마이드가 등장했다. 이 항생제는 결국 기분 안정제 범주를 만들어낸 약물의 기원이 되었다. 발프로마이드는 급성 조증 상태 치료와 조울증 질환의 유지 치료 모두에 유익했다. 향정신성 약물은 진정제 또는 흥분제가 될 수 있다.

프레마린(에스트로겐 복합제, 1942년 도입)과 프렘프로(에스트로겐-프로게스틴 복합제, 1995년 도입)는 1990년대에 호르몬 대체 요법 (HRT)을 지배했다. 1960년대와 1970년대 초, 점점 더 많은 의사들이 여성 환자에게 에스트로겐을 처방하기 시작했다. 1991년부터 1999년까지 프레마린은 미국에서 가장 인기 있고 가장 많이 팔리는 처방약이었다.[29]

최초의 경구 피임약인 에노비드는 1960년 FDA의 승인을 받았다. 1982년에는 "피임약"의 새로운 버전인 이상 피임약이 도입되었다. 1985년에는 새로운 삼상 피임약이 승인되었다.

리탈린(메틸페니데이트)과 같은 흥분제는 어린이의 행동 관리 및 수정을 위한 도구가 되었다. 리탈린은 1955년에 기면증 치료제로 처음 판매되었으며, 잠재적 사용자는 중년층과 노인이었다. 어린이의 과잉 활동과 함께 리탈린이 시장에 출시된 것은 1980년대였다. 1991년부터 1999년까지 미국의 메틸페니데이트 소비량은 다른 모든 국가를 앞질렀다.

최초의 단기 작용 진정제는 메프로바메이트였다. 시판된 지 14개월 만에 메프로바메이트는 미국에서 가장 많이 팔리는 처방약이 되었다. 1957년까지 메프로바메이트는 역사상 가장 빠르게 성장하는 약물이 되었다. 메프로바메이트의 인기는 리브리움과 발륨이라는 두 가지 단기 작용 진정제의 길을 열었는데, 이들은 벤조디아제핀이라는 새로운 화학적 약물 계열에 속했다. 최초의 벤조디아제핀은 리브리움이었다. 승인된 지 3개월 만에 리브리움은 미국에서 가장 많이 처방되는 진정제가 되었다. 3년 후 발륨이 출시되었고 근육 이완제 및 항경련제로서 10배 더 효과적이었다.

9. 4. 현대

인간 게놈 프로젝트의 염기 서열 분석을 통해 대량의 정제된 단백질을 빠르게 클로닝하고 합성할 수 있게 됨에 따라, 분리된 생물학적 표적에 대해 대규모 화합물 라이브러리를 고처리량 스크리닝하는 것이 일반적인 관행이 되었다.[13] 최근에는 과학자들이 원자 수준에서 생물 분자의 모양을 이해하고 그 지식을 사용하여 약물 후보를 설계할 수 있게 되었다(약물 설계 참조).[14]

생물 시스템에 대한 기술과 이해의 발전에도 불구하고 신약 개발은 여전히 길고 "비싸고 어렵고 비효율적인 과정"이며 새로운 치료법 발견율이 낮다.[13] 2010년에는 각 신규 분자 실체(NME)의 연구 개발 비용이 약 18억달러였다.[14] 신약 개발은 제약 회사에서 수행하며, 때로는 대학의 연구 지원을 받기도 한다. 신약 개발의 "최종 산출물"은 잠재적인 약물에 대한 특허이다. 이 약물은 매우 비싼 1상, 2상, 3상 임상 시험이 필요하며, 대부분 실패한다. 중소기업은 중요한 역할을 하며, 종종 임상 시험을 수행할 자원을 가진 대기업에 권리를 판매한다.

19세기 대부분의 기간 동안 약물은 효과가 크지 않았고, 이로 인해 올리버 웬델 홈스 1세(Oliver Wendell Holmes Sr.)는 1842년에 "세상의 모든 약을 바다에 버린다면 인류에게는 더 좋고 물고기에게는 더 나쁠 것"이라는 유명한 말을 남겼다.[38]

제1차 세계 대전 동안 알렉시스 카렐(Alexis Carrel)과 헨리 데이킨은 괴저 예방에 도움이 되는 데이킨 용액(Dakin's solution)이라는 소독제를 사용하여 상처를 세척하는 카렐-데이킨 방법(Carrel-Dakin method)을 개발했다.

전쟁 간 시기에 설파제 항생제와 같은 최초의 항균제가 개발되었다. 제2차 세계 대전은 전쟁의 압박과 영국 과학자들의 미국 제약 산업과의 협력으로 가능해진 페니실린 항생제의 개발 및 대량 생산으로 광범위하고 효과적인 항균 치료의 도입을 가져왔다.

1920년대 후반에 일반적으로 사용되던 약물에는 통증에 사용되는 아스피린, 코데인, 모르핀, 심장 질환에 사용되는 디기탈리스, 니트로글리세린, 퀴닌, 그리고 당뇨병에 사용되는 인슐린이 있었다. 다른 약물로는 항독소, 일부 생물학적 백신, 그리고 소수의 합성 약물이 포함되었다. 1930년대에는 설파제를 시작으로 페니실린과 다른 항생제가 등장했다. 약물은 점점 더 "의료 행위의 중심"이 되었다.[38] 1950년대에는 염증에 사용되는 코르티코스테로이드, 진정제 및 항고혈압제로 사용되는 라우볼피아 알칼로이드, 비염 알레르기에 사용되는 항히스타민제, 천식에 사용되는 크산틴, 정신병에 사용되는 전형적인 항정신병제 등 다른 약물이 등장했다.[38] 2007년 현재, 수천 가지의 승인된 약물이 개발되었다. 점점 더 많은 생명공학이 생물 의약품을 발견하는 데 사용되고 있다.[38] 최근에는 다학제적 접근 방식을 통해 새로운 항생제와 항균제 개발 및 항균 치료를 위한 생물학적 제제의 사용에 대한 방대한 새로운 데이터가 얻어졌다.[39]

1950년대에는 특히 항정신병제인 클로르프로마진과 같은 새로운 정신과 약물이 실험실에서 개발되어 서서히 선호되는 약물로 자리 잡았다. 어떤 면에서는 진보로 받아들여졌지만, 지연성 운동 장애와 같은 심각한 부작용으로 인해 반대 의견도 있었다. 환자들은 종종 정신과 치료에 반대하여 정신과적 통제를 받지 않을 때 약물 복용을 거부하거나 중단했다.

정부는 약물 개발과 약물 판매 규제에 크게 관여해 왔다. 미국에서는 엘릭서 설파닐아미드 사건으로 식품의약국(FDA)이 설립되었고, 1938년 연방 식품, 의약품, 화장품 법은 제조업체가 새로운 약물을 FDA에 신고하도록 요구했다. 1951년 험프리-더럼 수정안은 특정 약물을 처방전으로만 판매하도록 규정했다. 1962년 이후 수정안은 새로운 약물이 임상 시험에서 효능과 안전성을 테스트받도록 요구했다.[38]

1970년대까지는 약값이 의사와 환자에게 큰 문제가 되지 않았다. 그러나 만성 질환에 대한 약물 처방이 증가함에 따라 비용이 부담스러워졌고, 1970년대까지 거의 모든 미국 주에서 고가의 브랜드 약품 대신 제네릭 의약품을 대체하도록 요구하거나 장려했다. 이것은 또한 의약품에 대한 메디케어 보장을 제공하는 2006년 미국의 법률인 메디케어 파트 D로 이어졌다.[38]

2008년 현재 미국은 제약 개발을 포함한 의학 연구 분야에서 선두를 달리고 있다. 미국의 약값은 세계에서 가장 높은 수준이며, 그에 따라 약물 혁신도 높다. 2000년 미국 기업은 매출 상위 75개 약물 중 29개를 개발했고, 두 번째로 큰 시장인 일본 기업은 8개, 영국은 10개를 개발했다. 가격 통제를 시행하는 프랑스는 3개를 개발했다. 1990년대 내내 결과는 유사했다.[38]

참조

[1] 웹사이트 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, SEC. 210. https://www.fda.gov/[...] 2008-08-17
[2] 웹사이트 Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use – Article 1 http://eur-lex.europ[...] 2004-03-31
[3] 웹사이트 Medication Definition & Meaning https://www.britanni[...] 2022-03-31
[4] 웹사이트 Definition of medication https://www.cancer.g[...] 2011-02-02
[5] 웹사이트 Directive 2004/27/EC http://ec.europa.eu/[...] 2004-04-30
[6] 웹사이트 Drugs@FDA Glossary of Terms https://www.fda.gov/[...]
[7] 논문 Changes in prescription and over-the-counter medication and dietary supplement use among older adults in the united states, 2005 vs 2011 2016-04-01
[8] 웹사이트 MedThority database of prescription pharmaceutical products including drug classifications https://www.medthori[...]
[9] 웹사이트 Specialty Pharmaceuticals http://www.healthaff[...] 2013-11-25
[10] 서적 Lippencott's Illustrated Reviews: Pharmacology 4th Edition Lippencott Williams & Wilkins
[11] 논문 Transdermal Drug Delivery: Innovative Pharmaceutical Developments Based on Disruption of the Barrier Properties of the stratum corneum 2015-10-22
[12] 웹사이트 USHIK: Medication Frequency https://ushik.ahrq.g[...] 2022-03-31
[13] 뉴스 Identifying Cardiotoxic Compounds http://www.genengnew[...] Mary Ann Liebert 2009-05-01
[14] 논문 How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge
[15] 서적 Assay Guidance Manual Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences 2016-07-01
[16] 서적 Pharmaceuticals in the Environment 2015
[17] 웹사이트 Tips for Medication Safety http://www.housefind[...] 2016-07-21
[18] 논문 What is a prescribing error? 2000-12
[19] 웹사이트 PPRS: payment percentage 2017 – Details https://www.gov.uk/g[...] 2016-12-23
[20] 웹사이트 Schedule 7 – International Therapeutic Class Comparison Test http://www.pmprb-cep[...] 2014-04-30
[21] 논문 Promoting and regulating generic medicines: Brazil in comparative perspective 2017-04-20
[22] 서적 Social welfare policy for a sustainable future : the U.S. in global context SAGE 2015-03-18
[23] 논문 The High Cost of Prescription Drugs in the United States 2016-08-23
[24] 논문 Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency 2012-03-01
[25] 웹사이트 Pharmaceutical Sector Inquiry, Preliminary Report http://ec.europa.eu/[...] 2008-11-28
[26] 웹사이트 Pharmaceutical Sales 101: Me-Too Drugs http://www.guernicam[...] 2006-02
[27] 간행물 Top Pharmaceuticals: Prontosil http://pubs.acs.org/[...] 2005-06-20
[28] 논문 Frustration and foundation. Management of pneumonia before antibiotics 1972-06
[29] 서적 Medicating Modern America: Prescription Drugs in History New York University
[30] 서적 The Petrie Papyri: Hieratic Papyri from Kahun and Gurob B. Quaritch 1898
[31] 웹사이트 Ancient Egypt: The Kahun medical papyrus http://www.reshafim.[...]
[32] 서적 Magic and Rationality in Ancient Near Eastern and Graeco-Roman Medicine Brill Publishers
[33] 종교 Atharvaveda XIX.34.9
[34] 서적 Asceticism and Healing in Ancient India: Medicine in the Buddhist Monastery Oxford University Press
[35] 서적 Herophilus: The Art of Medicine in Early Alexandria Cambridge University Press
[36] 웹사이트 Greek Medicine – Dioscorides https://www.nlm.nih.[...] 2021-02-16
[37] 논문 The pharmacology of medieval sedatives: the "Great Rest" of the Antidotarium Nicolai 2014-08-08
[38] 서적 Reasonable Rx: Solving the drug price crisis FT Press
[39] 서적 Emerging Trends in Antibacterial Discovery: Answering the Call to Arms Caister Academic Press
[40] 논문 EU Compassionate Use Programmes (CUPs): Regulatory Framework and Points to Consider before CUP Implementation
[41] 뉴스 F.D.A. Debate on Speedy Access to AIDS Drugs Is Reopening https://web.archive.[...] 1994-09-12
[42] 논문 Contract Law and Ethical Issues Underscore the Latest Lawsuit About Access to Experimental Drugs for Duchenne Muscular Dystrophy 2008-09-04
[43] 뉴스 Andrea Sloan Faces Pharma Firm With History of Indifference http://www.huffingto[...] 2013-12-24
[44] 뉴스 In cancer drug battle, both sides appeal to ethics http://www.cnn.com/2[...] 2013-09-20
[45] 웹사이트 The Selection and Use of Essential Medicines – WHO Technical Report Series, No. 914: 4. Other outstanding technical issues: 4.2 Description of essential medicines https://web.archive.[...] Apps.who.int 2016-04-14
[46] 웹사이트 Patent Landscape Analysis of Healthcare Innovations https://web.archive.[...] University of New Hampshire School of Law 2013
[47] 논문 Worldwide Interest in Global Access to Drugs
[48] 논문 Access to Affordable HIV/AIDS Drugs: The Human Rights Obligations of Multinational Pharmaceutical Corporations http://ir.lawnet.for[...]
[49] 논문 The Patents-Based Pharmaceutical Development Process: Rationale, Problems and Potential Reforms
[50] 웹사이트 Misguided Policy on Patents http://www.gphaonlin[...] Generic Pharmaceutical Association (GPhA)
[51] 간행물 Patent watch http://www.nature.co[...]
[52] 논문 Pharmaceuticals and personal care products (PPCPs) are ecological disrupting compounds (EcoDC) https://doi.org/10.1[...] 2017-01-01
[53] 논문 Pharmaceuticals and personal care products (PPCPs) in the freshwater aquatic environment https://www.scienced[...] 2017-03-01
[54] 논문 Pharmaceuticals of Emerging Concern in Aquatic Systems: Chemistry, Occurrence, Effects, and Removal Methods 2019-03-27
[55] 웹사이트 Environmentally Persistent Pharmaceutical Pollutants (EPPPs) http://www.unep.org/[...] 2020-09-17
[56] 논문 Pharmaceuticals and personal care products (PPCPs): A review on environmental contamination in China 2013-09-01
[57] 논문 Pharmaceutical Industry Wastewater: Review of the Technologies for Water Treatment and Reuse https://pubs.acs.org[...] 2014-07-23
[58] 논문 Occurrence, transformation, bioaccumulation, risk and analysis of pharmaceutical and personal care products from wastewater: a review https://doi.org/10.1[...] 2022-12-01
[59] 웹사이트 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 https://laws.e-gov.g[...] 総務省行政管理局
[60] 웹사이트 薬と健康の週間 一般用医薬品について http://www.fukuyaku.[...] 福島県薬剤師会
[61] PDF 医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取り扱いについて https://www.pmda.go.[...]
[62] PDF 処方せん医薬品等の取扱いについて https://www.mhlw.go.[...]
[63] 웹사이트 OTC医薬品の分類 https://www.daiichis[...] 第一三共ヘルスケア 2020-09-12
[64] 웹사이트 無承認無許可医薬品の指導取締りについて https://www.mhlw.go.[...] 厚生労働省 1971-06-01
[65] 웹사이트 諸外国における医薬品販売制度等について https://www.mhlw.go.[...] 厚生労働省 2017-02-20
[66] 웹사이트 Q33 1つのくすりを開発するのに、どれくらいの年月がかかりますか。 http://www.jpma.or.j[...] 製薬協 2020-08-10
[67] 웹사이트 くすりができるまで http://jasmo.org/ja/[...] 日本SMO協会 2020-08-10
[68] 보고서 Big pharma often commits corporate crime, and this must be stopped http://www.cochrane.[...] Nordic Cochrane Centre 2012-12-14
[69] 뉴스 Top 10 Drug Company Settlements http://healthland.ti[...] TIME.com 2012-09-17
[70] 웹사이트 現行特許法で初の強制実施権発動−日本企業の製薬ビジネスにも危機感−(インド) https://www.jetro.go[...] JETRO 2020-09-13
[71] 웹사이트 Q39 「ドラッグ・ラグ」とはなんですか。国と製薬産業は、どのような取り組みをおこなっていますか。 http://www.jpma.or.j[...] 2020-09-13
[72] 웹사이트 ドラッグ・ラグの試算（平成24～28年度） https://www.pmda.go.[...] 2020-09-13
[73] 웹사이트 ドラッグ・ラグの試算（平成26～30年度） https://www.pmda.go.[...] 2020-09-13
[74] 뉴스 １回３３４９万円…超高額薬キムリア、２２日から保険適用　薬価の在り方に一石、患者側は期待も https://www.sankei.c[...] 産経新聞 2019-05-21
[75] 웹사이트 史上最高額、薬価2億3375万円の薬が米国で登場 https://bio.nikkeibp[...] 2019-05-29
[76] 뉴스 医療保険ゆさぶる高額薬 1億6707万円、20日保険適用 https://www.nikkei.c[...] 日本経済新聞 2020-05-13
[77] 뉴스 トランプ氏、薬価引き下げへ大統領令　選挙へアピール https://www.nikkei.c[...] 日本経済新聞 2020-07-25
[78] 뉴스 「一気に55倍も……値上げ相次ぐアメリカの薬価　問われるのは企業倫理だけか」 https://news.yahoo.c[...] THE PAGE 2016-09-04
[79] 뉴스 米下院議長、薬価引き下げに向け法案公表　大統領に協力呼び掛け https://jp.reuters.c[...] ロイター 2019-09-20
[80] 뉴스 1回3349万円…超高額薬キムリア、２２日から保険適用　薬価の在り方に一石、患者側は期待も https://www.sankei.c[...] 産経新聞 2019-05-21
[81] 웹사이트 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進について https://www.mhlw.go.[...] 2020-09-13
[82] 웹사이트 【薬不足】なぜ薬がない？ 背景・対策など特集記事まとめ - クローズアップ現代 https://www.nhk.jp/p[...] 2024-10-10
[83] 뉴스 出産やがん治療で使用の麻酔薬が不足 影響広がる https://www3.nhk.or.[...] NHKニュース 2024-10-02
[84] 웹인용 의약품이란 무엇인가요? https://web.archive.[...] 2018-04-19
[85] 웹인용 약사법 http://www.law.go.kr[...] 2018-04-19
[86] 일반


본 사이트는 AI가 위키백과와 뉴스 기사,정부 간행물,학술 논문등을 바탕으로 정보를 가공하여 제공하는 백과사전형 서비스입니다.
모든 문서는 AI에 의해 자동 생성되며, CC BY-SA 4.0 라이선스에 따라 이용할 수 있습니다.
하지만, 위키백과나 뉴스 기사 자체에 오류, 부정확한 정보, 또는 가짜 뉴스가 포함될 수 있으며, AI는 이러한 내용을 완벽하게 걸러내지 못할 수 있습니다.
따라서 제공되는 정보에 일부 오류나 편향이 있을 수 있으므로, 중요한 정보는 반드시 다른 출처를 통해 교차 검증하시기 바랍니다.

문의하기 : help@durumis.com