노바백스 코로나19 백신

1. 개요

노바백스 코로나19 백신은 노바백스가 개발한 코로나19 백신으로, 2020년 1월 개발이 시작되었다. 임상 시험 결과, 일반 코로나19, 영국 변이, 중증 예방에 높은 효과를 보였으며, 2021년 6월 미국과 멕시코에서 진행된 3상 임상 시험에서 90.4%의 효능을 나타냈다. 2021년 9월 세계보건기구에 긴급사용승인을 신청하여, 2022년 1월 대한민국에서도 승인되었다. 이 백신은 합성항원백신으로, 2~8도에서 보관하며, 가장 흔한 부작용으로는 발열, 두통 등이 있다.

2. 개발 경과

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노바백스 코로나19 백신 개발은 2020년 1월, SARS-CoV-2에 대한 면역력 확보를 목표로 NVX-CoV2373이라는 코드명의 백신 후보 개발을 발표하면서 시작되었다. 이는 수십 개의 다른 회사들과의 백신 개발 경쟁의 일환이었다.

2020년 3월, 노바백스는 백신 후보의 전임상 및 초기 단계의 인간 연구를 위해 Emergent BioSolutions와의 협력을 발표했다. 이 파트너십을 통해 Emergent BioSolutions는 볼티모어 시설에서 백신을 대규모로 제조할 예정이었다. 그러나 볼티모어 공장에서의 존슨앤드존슨 및 옥스퍼드-아스트라제네카 백신 생산 문제와 공장 부담을 줄이기 위해, 노바백스는 이후 미국 정부의 감독 하에 다른 제조업체와 새로운 계약을 체결했다.

2020년 7월, 노바백스는 임상 시험에서 백신이 효과적인 것으로 나타날 경우, 코로나바이러스 백신 후보 개발을 2021년까지 가속화하기 위해 Operation Warp Speed로부터 달러를 받을 수 있다고 발표했다. 노바백스 대변인은 이 자금이 미국 보건복지부와 미국 국방부 간의 "협력"에서 나왔다고 밝혔다.

2021년 5월, 인도 혈청 연구소는 인도 정부의 허가를 받은 후 인도에서 코보백스(Covovax)라는 브랜드명으로 노바백스 COVID19 백신 후보 물질 생산을 시작했다고 밝혔다.

2024년, 노바백스는 사노피(Sanofi)와 계약을 발표했는데, 이에 따라 사노피는 2025년부터 대부분의 국가에서 NVX-CoV2373의 상업화를 담당하게 된다. 이 계약은 또한 그들이 백신과 Matrix-M을 사용하여 새로운 백신 제품을 개발할 수 있도록 한다.

Nuvaxovid XBB.1.5라는 브랜드 이름의 백신 적응형 버전이 있으며, SARS-CoV-2의 오미크론 XBB.1.5 하위 변종의 단백질 버전을 포함하고 있다.

2024년 10월, CHMP는 EMA의 긴급 태스크 포스가 2024/2025 백신 접종 캠페인을 위해 COVID-19 백신을 업데이트하라는 권고에 따라, COVID-19를 유발하는 바이러스의 SARS-CoV-2 JN.1 변종을 표적으로 하는 백신인 Nuvaxovid의 구성을 업데이트하는 것에 대해 긍정적인 의견을 제시했다.

2.1. 임상 시험

2020년 5월 27일, 노바백스 코로나19 백신에 대한 임상 1상이 시작되었다. 8월 18일에는 남아프리카공화국에서 임상 2상이 시작되었고, 9월 24일에는 영국에서 임상 3상이 시작되었다. 12월 7일에는 미국과 멕시코에서 임상 3상을 시작했으며, 최종 임상 결과는 2021년 1분기에 나올 예정이었다.

2021년 3월 12일, 노바백스는 영국 임상 결과를 발표했다. 일반 코로나19에는 96.4%, 영국 변이에는 86.3%, 중증 예방에는 100%의 효과를 보였다.

2021년 6월 14일, 노바백스는 미국과 멕시코에서 만 18세 이상 3만 명을 대상으로 진행한 3상에서 90.4%의 효능을 보였다고 발표했다. 시험 참가자 중 77명의 확진자가 발생했는데, 백신군에서 14명, 위약군에서 63명이 발생했다.

2021년 1월, 노바백스는 남아프리카 공화국에서 진행된 임상 시험의 중간 결과에서 베타 변이체(계통 B.1.351)에 대한 효과가 약 50~60%로 낮게 나타났다고 보고했다. 2021년 3월과 5월에 보고된 연구에서는, 기준 검사에서 코로나19 음성이었던 2,684명의 참가자를 대상으로 한 예비 무작위, 위약 대조 연구에서, HIV 음성 참가자의 경우 노바백스의 베타 변이체에 대한 교차 방어 백신 효능은 51.0%로 나타났다.

2021년 5월, 노바백스는 미국 내 최대 75개 지역에서 3,000명의 12~17세 청소년을 대상으로 3상 임상시험에 대한 소아 확장을 시작했다.

2.2. 임상 시험 결과

2020년 5월 27일, 노바백스 코로나19 백신에 대한 임상 1상이 시작되었다. 8월 18일에는 남아프리카공화국에서 임상 2상이 시작되었고, 9월 24일에는 영국에서 임상 3상이 시작되었다. 12월 7일에는 미국과 멕시코에서 임상 3상이 시작되었으며, 최종 임상 결과는 2021년 1분기에 발표될 예정이었다.

2021년 3월 12일, 노바백스는 영국 임상 결과를 발표했다. 일반 코로나19에는 96.4%, 영국 변이에는 86.3%, 중증 예방에는 100%의 효과를 보였다. 2021년 6월 14일, 노바백스는 미국과 멕시코에서 18세 이상 3만 명을 대상으로 진행한 3상에서 90.4%의 효능을 보였다고 발표했다. 시험 참가자 중 77명의 확진자가 발생했는데, 백신군에서 14명, 위약군에서 63명이 발생했다.

백신은 일반적으로 추정치가 50% 이상이고 95% 신뢰 구간의 하한이 30% 이상일 경우 효과적인 것으로 간주된다. 유효성은 효과와 밀접한 관련이 있으며, 일반적으로 시간이 지남에 따라 천천히 감소할 것으로 예상된다. 2021년 12월, 노바백스는 3상 임상시험에서 두 번째 투여 후 최소 7일 후에 감염을 예방하는 1차 평가변수를 달성했다고 보고했다. 다양한 SARS-CoV-2에 대한 전체적인 효능은 90.4%였으며, 중등도에서 중증 질환에 대한 효능은 100%였다.

2021년 1월 28일, 노바백스는 영국에서 진행 중인 3상 임상시험의 중간 분석에서 89.3%의 유효성을 나타냈다고 발표했다. 그러나 501.V2 변이체에 대한 유효율은 약 50~60%였다. 2021년 3월 12일, 노바백스는 백신 후보가 COVID-19의 원래 균주 예방에 96.4% 유효하며, 알파 변이체에 대해 86% 유효하다고 발표했다. HIV/AIDS가 없는 사람들의 베타 변이체에 대해서는 55% 효과가 있는 것으로 입증되었다. 또한, 중증 질병 예방에도 100% 효과가 있었다.

3. 승인 현황

다음은 노바백스 코로나19 백신의 승인 현황이다.

4. 기술적 특징

이 백신은 합성항원백신으로, 영상 2°C~8°C에서 보관이 가능하다. 1차 접종 후 21일 뒤 2차 접종을 해야 항체가 형성된다. 제조사는 이를 "재조합 나노입자 백신"이라고 부른다.

이 백신은 변형된 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 유전자를 포함하는 유전자 조작된 바큘로바이러스를 생성하여 생산된다. 스파이크 단백질은 단백질의 융합 전 형태를 안정화하기 위해 두 개의 프롤린 아미노산을 통합하여 변형되었으며, 이는 다른 여러 COVID-19 백신에서도 사용되는 방식이다.

이 제제에는 사포닌 기반의 면역 보조제인 Matrix-M이 포함되어 있다.

4.1. 작용 기전

NVX-CoV2373은 단백질 서브유닛 백신이자 바이러스 유사 입자 백신으로 묘사되지만, 제조사는 이를 "재조합 나노입자 백신"이라고 부른다.

이 백신은 변형된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 유전자를 포함하는 유전자 조작된 바큘로바이러스를 생성하여 생산된다. 스파이크 단백질은 단백질의 융합 전 형태를 안정화하기 위해 두 개의 프롤린 아미노산을 통합하여 변형되었다. 이와 동일한 2P 변형은 다른 여러 COVID-19 백신에서도 사용되고 있다. 바큘로바이러스는 세포 배양의 Sf9 세포 나방 세포를 감염시키도록 만들어지며, 이 세포는 스파이크 단백질을 생성하여 세포막에 표시한다. 스파이크 단백질은 수확되어 약 50나노미터 크기의 합성 지질 나노입자에 조립되며, 각각 최대 14개의 스파이크 단백질을 표시한다.

이 제제에는 사포닌 기반의 면역 보조제인 Matrix-M이 포함되어 있다. Matrix-M 보조제는 Quillaja Saponaria Molina 나무에서 정제된다. Matrix-M 보조제는 SARS-CoV-2 항원의 스파이크 단백질과 결합하여 백신 접종 시 신체 내 면역 반응을 유도한다. 이 보조제는 주로 주사 부위와 림프절에서 국소 항체 및 면역력을 강화한다. 이 보조제는 선천성 면역 체계를 신속하게 유도함으로써 바이러스에 대한 보호 기능을 보여준다. 주사 부위에서 보조제는 항원 제시 세포를 모집하고 CD4+ 및 CD8+ T 세포와 같은 더 많은 T 세포를 끌어들인다.

재조합 바이러스 스파이크 단백질을 포함하는 백신 나노입자가 들어오면 ACE2(안지오텐신 전환 효소 2) 수용체에 결합하여 엔도사이토시스와 바이러스 복제를 허용한다. 그러나 엔도사이토시스 후 이러한 바이러스 입자는 리소좀에 의해 소화되어 MHC 클래스 분자에 제시된다. 이는 T 세포(CD4+ 및 CD8+)를 유인하는 결과를 낳는다. 이러한 케모카인 활성은 보조제 성분의 존재에 의해 더욱 강화되어 바이러스 입자의 면역 반응을 강화한다. 면역 활성화의 연쇄 반응은 바이러스를 표적으로 하는 즉각적인 면역 반응을 유발하고 바이러스가 가지고 있는 항원에 특이적인 기억 B 세포를 생성한다. 이러한 기억 B 세포는 초기 노출에 비해 동일한 항원에 대한 후속 바이러스 노출 시 더 빠른 면역 세포 인식을 통해 면역 반응을 향상시킨다.

4.2. 보관 및 유통

이 백신은 2회 투여가 필요하며, 2°C~8°C 냉장 온도에서 안정적이다. 1차 접종 후 3~8주 후에 2차 접종을 할 수 있다. 백신 주사는 근육 내 주사로 투여한다. 다른 백신과 동시에 투여하더라도 백신의 효능에 영향을 미칠 수 있는 약물 상호 작용은 없다.

5. 부작용

가장 흔한 부작용으로는 발열, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 관절통, 주사 부위의 압통 및 통증, 피로감, 불쾌감이 있다.

추가적인 가능한 부작용으로는 아나필락시스(심각한 알레르기 반응), 감각 이상(따끔거림이나 기어가는 듯한 느낌과 같은 피부의 이상 감각) 및 감각 저하(특히 피부의 감각 또는 민감도 감소), 심낭염(심장 주위 막의 염증)이 있다. NVX-CoV2373 백신을 접종한 후 심근염(심장 근육 세포의 염증) 발생이 보고되었다.

이명은 가능한 부작용이다.

6. 대한민국 내 수급 및 접종 현황

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7. 변이 바이러스에 대한 효과

2021년 3월 12일, 노바백스는 영국 임상 결과를 발표했다. 일반 코로나19에는 96.4%, 영국 변이에는 86.3%, 중증 예방에는 100%의 효과를 보였다. 2021년 6월 14일, 노바백스는 미국, 멕시코에서 만 18세 이상 3만 명을 대상으로 진행한 3상에서 90.4%의 효능을 보였다고 발표했다. 시험 참가자 중 77명의 확진자가 발생했는데, 백신군에서 14명, 위약군에서 나머지 63명이 발생했다.

7.1. 기타 변이

2021년 1월 28일, 노바백스는 "영국에서 진행 중인 3상 임상시험의 중간 분석에서 89.3%의 유효성을 나타냈다"고 발표했다. 그러나 501.V2 변이에 대한 유효율은 약 50~60%였다.

2021년 3월 12일, 노바백스는 백신 후보가 원래 코로나19 균주 예방에 96.4% 유효하며, 알파 변이에 대해 86%, HIV/AIDS가 없는 사람들의 베타 변이에 대해서는 55% 효과가 있는 것으로 입증되었다고 발표했다. 또한, 중증 질병 예방에도 100% 효과가 있었다.