의료 소프트웨어

3. 의료기기 소프트웨어

의료 소프트웨어는 1990년대 초부터 핵의학, 심장학, 의료 로봇 등의 분야에서 의료기기의 중요한 부분으로 자리 잡기 시작했다.^[33][34] 특히 Therac-25 방사선 치료 장치 사고와 같은 사건들은 의료 소프트웨어의 안전 중요성을 부각시키며 관련 연구와 규제 강화를 촉발하는 계기가 되었다.^[33][34] 이러한 배경 속에서 1993년 유럽 의료 기기 지침^[26]과 ISO 9000-3 표준^[33]이 제정되었고, 2006년에는 의료기기 소프트웨어의 개발 및 시험 기준을 강화하는 IEC 62304 표준이 추가되었다.^[35]

국제 표준인 IEC 62304는 의료기기 소프트웨어를 "개발 중인 의료 기기에 통합되거나 자체 의료 기기로 사용하기 위한 목적으로 개발된 소프트웨어 시스템"으로 정의한다.^[35] 미국 식품의약국(FDA) 역시 "[의료 기기]의 법적 정의를 충족시키는 모든 소프트웨어는 의료 기기 소프트웨어로 간주한다"는 입장을 밝히고 있으며,^[38] 의료 기기에 내장되거나 의료기기 자체로 사용되는 소프트웨어에 대한 지침과 규제를 제공하고 있다.^[46][36][37] 유럽 연합(EU) 또한 2007년 유럽 의료기기 지침 개정을 통해 소프트웨어가 "진단 및/또는 치료 목적으로 특별히 사용"될 경우 의료기기로 간주될 수 있음을 명확히 했다.^[39]

이처럼 의료기기 소프트웨어는 광범위한 개념을 포괄하기 때문에 다양한 기준으로 분류될 수 있다. 예를 들어, 기술적 특성(의료기기 내장형 또는 독립 실행형), 안전 등급(단순 정보 제공부터 생명 유지 관련 기능까지), 또는 주요 기능(치료, 교육, 진단, 데이터 관리 등)에 따라 분류하는 방식이 제안되고 있다.

3. 1. 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD; Software as Medical Device)

• 프로그램
• * 질병 진단용 프로그램
• * 질병 치료용 프로그램
• * 질병 예방용 프로그램
• 프로그램을 기록한 기록 매체
• * 질병 진단용 프로그램을 기록한 기록 매체
• * 질병 치료용 프로그램을 기록한 기록 매체
• * 질병 예방용 프로그램을 기록한 기록 매체

4. 국제 표준

의료 소프트웨어의 안전성에 대한 관심이 높아지면서 국제적인 표준화 노력이 이루어졌다. 특히 1990년대 초반 Therac-25 방사선 치료기 사고^[33][10] 이후 의료 소프트웨어의 안전 중요성이 부각되었다. 이에 따라 1993년 유럽 의료 기기 지침^[26][1]과 ISO 9000 시리즈의 일부인 ISO 9000-3 표준^[33][9] 등이 개발되어 의료 기기 및 관련 소프트웨어 규제의 기반을 마련하는 데 기여했다.

2006년에는 IEC 62304 표준이 제정되어 의료기기 소프트웨어의 개발 및 테스트 방법을 더욱 강화했다.^[35][11] IEC 62304는 유럽 연합(EU)과 미국에서 의료기기 소프트웨어 개발의 핵심적인 벤치마크 표준으로 자리 잡았으며,^{[27][45][3][24]} 이는 소프트웨어가 독립형 제품인지, 아니면 기기에 내장된 형태인지 구분하지 않고 적용된다.

소프트웨어 기술이 발전하면서 기존의 기기 내장형 소프트웨어 외에도, 소프트웨어 자체가 의료기기로 작동하는 독립형 제품들이 등장했다. 이러한 변화는 관련 규제에도 영향을 미쳐, 유럽 의료기기 지침^[26][1] 및 미국 식품의약국(FDA)의 여러 지침 문서^{[46][36][37][43][2][12][13][22]} 등이 개정되거나 새로 마련되었다.

의료기기 소프트웨어를 포함한 모든 의료기기 제조에는 엄격한 품질 관리 시스템이 요구된다. 미국 FDA의 품질 시스템 규정(Quality System Regulation, QSR)^[47][25]과 국제 표준인 ISO 13485:2003^[44][23]은 이러한 품질 관리 시스템의 구체적인 요구 사항을 명시하고 있다. 소프트웨어 의료기기 제조업체는 이러한 규정에 따라 제품을 개발해야 하며, 필요에 따라 ISO 13485 인증을 획득하기도 한다.

4. 1. IEC 62304

4. 2. IMDRF의 SaMD

한편, 미국 미국 식품의약국(FDA)도 2011년 7월 "모바일 의료 애플리케이션"에 대한 지침 초안을 발표하는 등^[41][20] 개별 국가 차원에서 SaMD 규제에 대한 논의를 진행하기도 했으나, IMDRF는 보다 국제적인 관점에서 SaMD 규제 조화를 이끌고 있다.^[43][22]

5. 법률 및 규제

의료기기에 사용되는 소프트웨어 또는 단독으로 사용되는 의료 목적의 소프트웨어는 환자의 진단, 치료, 예방에 직접적인 영향을 미칠 수 있어 여러 국가에서 법적 규제 대상으로 관리한다. 과거에는 하드웨어 의료기기의 부속품으로 취급되는 경우가 많았으나, 인공지능, 빅데이터 등 기술 발전으로 소프트웨어 자체의 역할과 잠재적 위험성이 커지면서 독립적인 규제 체계가 마련되는 추세다.

이러한 규제는 주로 소프트웨어의 개발, 제조, 품질 관리, 시판 후 안전 관리 등을 포괄하며, 위험도에 따라 등급을 분류하여 차등 관리하는 것이 일반적이다. 국제적으로는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 국제전기기술위원회(IEC) 등에서 관련 가이드라인과 표준(예: IEC 62304, IEC 82304-1)을 제시하며 규제 조화를 위해 노력한다. 각국의 구체적인 규제 현황은 다르지만, 환자 안전 확보와 기술 혁신 촉진 사이의 균형을 맞추려는 목표는 공통적이다.

5. 1. 대한민국

• 프로그램
• * 질병 진단용 프로그램
• * 질병 치료용 프로그램
• * 질병 예방용 프로그램
• 프로그램을 기록한 기록 매체
• * 질병 진단용 프로그램을 기록한 기록 매체
• * 질병 치료용 프로그램을 기록한 기록 매체
• * 질병 예방용 프로그램을 기록한 기록 매체

5. 2. 일본

• 프로그램
• * 질병 진단용 프로그램
• * 질병 치료용 프로그램
• * 질병 예방용 프로그램
• 프로그램을 기록한 기록 매체
• * 질병 진단용 프로그램을 기록한 기록 매체
• * 질병 치료용 프로그램을 기록한 기록 매체
• * 질병 예방용 프로그램을 기록한 기록 매체

6. 보안(Security)

의료 소프트웨어에서 보안의 중요성은 갈수록 커지고 있다. 보안이 잘못되면 환자가 죽거나 다치고, 개인정보가 누출될 수 있기 때문이다.

의료기기에서의 보안 정의는 IEC 62304에 명시되어 있다.

• 권한 없는 자 또는 권한 없는 시스템이 정보 및 데이터를 읽거나 변경하지 못하게 정보와 데이터를 보호하고, 권한 있는 자 또는 권한 있는 시스템이 정보 및 데이터에 접근하는 것이 거부되지 않도록 보호하는 것

• IEC 60601-1:2012 (3.1판) 14.6.1: PEMS(Programmable Electrical Medical System)의 위험관리 과정에서 데이터 비밀 유지 실패, 부당 변경 취약성, 외부 프로그램 및 바이러스와의 의도치 않은 상호작용 등 데이터 보안 부족으로 인한 위해요인을 고려해야 한다.
• IEC 60601-1:2012 (3.1판) 14.13: IT 네트워크에 연결되는 PEMS의 경우, 보안 특성을 포함한 네트워크 연결 관련 기술 사양을 문서화해야 한다.
• IEC 62304:2006: IEC 60601-1:2012와 유사하게, 소프트웨어 개발 프로세스에서 보안 관련 사항을 위해요인으로 고려하고(5.2.2항), 발견된 문제 보고 시 보안에 미치는 영향을 기술하도록(9.1항) 요구한다.

참조

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