맨위로가기

돌루테그라비르

"오늘의AI위키"는 AI 기술로 일관성 있고 체계적인 최신 지식을 제공하는 혁신 플랫폼입니다.
"오늘의AI위키"의 AI를 통해 더욱 풍부하고 폭넓은 지식 경험을 누리세요.
목차

1. 개요

돌루테그라비르는 HIV 감염 치료에 사용되는 의약품으로, HIV 치료 경험이 없는 성인 및 이전에 치료를 받은 성인, 그리고 6세 이상의 어린이에게 사용하도록 승인되었다. 미국에서는 생후 4주 이상, 몸무게 3kg 이상의 어린이에게도 사용이 가능하다. 일반적인 부작용으로는 불면증과 두통이 있으며, 간염 환자에게는 알레르기 반응과 간 기능 이상이 나타날 수 있다. 2013년 미국에서 승인되었으며, 이후 유럽 연합, 캐나다, 일본 등에서 사용이 승인되었다. 콜롬비아 정부는 돌루테그라비르 특허 무효화를 위해 강제 실시권을 발급했으며, 환경적으로는 기존 치료법에 비해 탄소 배출량을 줄이는 효과가 있다.

2. 의학적 사용

돌루테그라비르는 HIV에 감염된 광범위한 환자들에게 사용하도록 승인되었다.[55][12][38] HIV 치료를 한 번도 받지 않은(treatment-naïve) HIV 감염 성인과 이전에 HIV 치료를 받은 적이 있는 HIV 감염 성인을 치료하는 데 사용할 수 있으며, 여기에는 다른 인테그레이즈 염색분체 전달 억제제로 치료된 성인들이 포함된다.[55]

티비케이는 12세 이상 몸무게가 40kg 이상이며 치료 경험이 없거나, 치료 경험이 있지만 이전에 다른 인테그레이즈 염색분체 전달 억제제를 복용하지 않은 어린이에게 승인되었다.[55]

유럽 연합에서는 다른 항레트로바이러스 약품과 함께 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)의 치료를 위해 6세 이상의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 한다.[56][21][45]

2020년 6월, 미국에서 생후 4주 이상, 몸무게 3kg 이상의 어린이를 돌루테그라비르 사용 대상에 포함하도록 업데이트하였다.[57][13][39]

2. 1. 적응증

돌루테그라비르는 HIV에 감염된 광범위한 환자들에게 사용하도록 승인되었다.[55][12][38] HIV 치료를 한 번도 받지 않은(treatment-naïve) HIV 감염 성인과 이전에 HIV 치료를 받은 적이 있는 HIV 감염 성인을 치료하는 데 사용할 수 있으며, 여기에는 다른 인테그레이즈 염색분체 전달 억제제로 치료된 성인들이 포함된다.[55]

유럽 연합에서는 다른 항레트로바이러스 약품과 함께 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)의 치료를 위해 6세 이상의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 한다.[56][21][45]

2020년 6월, 미국에서 생후 4주 이상, 몸무게 3kg(6.61파운드)이상의 어린이를 돌루테그라비르 사용 대상에 포함하도록 업데이트하였다.[57][13][39]

2. 2. 사용 방법

돌루테그라비르는 HIV에 감염된 광범위한 환자들에게 사용하도록 승인되었다. HIV 치료를 한 번도 받지 않은(treatment-naïve) HIV 감염 성인과 이전에 HIV 치료를 받은 적이 있는 HIV 감염 성인을 치료하는 데 사용할 수 있으며, 여기에는 다른 인테그레이즈 염색분체 전달 억제제로 치료된 성인들이 포함된다.[55]

티비케이는 12세 이상 몸무게가 40kg 이상이며 치료 경험이 없거나, 치료 경험이 있지만 이전에 다른 인테그레이즈 염색분체 전달 억제제를 복용하지 않은 어린이에게 승인되었다.[55] 유럽 연합에서는 다른 항레트로바이러스 약품과 함께 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)의 치료를 위해 6세 이상의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 한다.[56]

2020년 6월, 미국에서 생후 4주 이상, 몸무게 3kg(6.61파운드)이상의 어린이를 돌루테그라비르 사용 대상에 포함하도록 업데이트하였다.[57]

3. 유해 효과

임상시험에서 돌루테그라비르의 일반적인 부작용으로는 불면증과 두통이 있다.[58][14][32] B형 또는 C형 간염에 감염된 환자에게는 알레르기 반응과 간기능 이상 등이 심각한 부작용으로 나타났다.[58][14]

병용 투여시 크레아티닌의 세뇨관 분비 억제로 인해 혈청 크레아티닌이 평균적으로 0.11mg/dL 상승하는 것에 대해 주의해야 하며, 사구체 여과율에는 영향을 미치지 않는다.[51][4][32] 라미부딘 등과 달리, B형 간염이나 C형 간염 환자가 복용하면 간 기능이 악화될 위험성이 있다.[37][40] 약물 과민증 증후군(1% 미만) 및 간 기능 장애, 황달(모두 1% 미만)도 중대한 부작용으로 나타났다.[37]

3. 1. 일반적인 부작용

돌루테그라비르의 임상시험에서 흔한 부작용으로는 불면증과 두통이 있다.[58][14][32] 심각한 부작용으로는 알레르기 반응과 B형 또는 C형 간염에 감염된 환자의 간 기능 이상이 있었다.[14] 라미부딘 등과 달리, B형 간염이나 C형 간염 환자가 복용하면 간 기능이 악화될 위험성이 있다.[37][40] 약물 과민증 증후군(1% 미만) 및 간 기능 장애, 황달(모두 1% 미만)도 중대한 부작용으로 나타났다.[37]

병용 투여시 크레아티닌의 세뇨관 분비 억제로 인해 혈청 크레아티닌이 평균적으로 0.11mg/dL 상승하는 것에 대해 주의해야 하며, 사구체 여과율에는 영향을 미치지 않는다.[51][4][32]

3. 2. 심각한 부작용

임상시험에서 돌루테그라비르의 일반적인 부작용으로는 불면증과 두통이 있다.[58][14][32] B형 또는 C형 간염에 감염된 환자에게는 알레르기 반응과 간기능 이상 등이 심각한 부작용으로 나타났다.[58][14] 약물 과민증 증후군(1% 미만), 간 기능 장애, 황달(모두 1% 미만)이 나타날 수 있다.[37]

병용 투여시 크레아티닌의 세뇨관 분비 억제로 인해 혈청 크레아티닌이 평균적으로 0.11mg/dL 상승하는 것에 대해 주의해야 하며, 사구체 여과율에는 영향을 미치지 않는다.[51][4][32] 라미부딘 등과 달리, B형 간염이나 C형 간염 환자가 복용하면 간 기능이 악화될 위험성이 있다.[37][40]

3. 3. 임산부 및 수유부

임신 중에 사용하면 태아에게 해를 끼칠 수 있다는 우려가 있다.[52] 따라서 치료를 시작하기 전에 임신 테스트와 산아 제한이 권장된다.[59] 임신 3개월 이내엔 대안이 없는 경우에만 사용해야 한다.[59] 2019년에는 임신 중 사용이 신경관 결손의 위험을 증가시킬 수 있다는 잠정적인 우려[15]가 있었지만, 추가 연구를 통해 돌루테그라비르와 다른 항레트로바이러스제 간에 통계적 차이가 없다는 결론을 내리면서 이러한 주장을 반박했다.[6] 2024년 1월 31일 현재[16], 돌루테그라비르는 임신했거나 임신을 시도하는 사람들을 위한 국립보건원(NIH)의 선호 항레트로바이러스 약물이다.[17]

4. 약물 상호작용

5. 역사

2013년 2월, 미국 식품의약국(FDA)은 돌루테그라비르의 승인 절차를 신속하게 진행할 것이라고 발표했다.[18][60][42] 2013년 8월 13일, 돌루테그라비르는 미국에서 의학적 사용 승인을 받았다.[19][61][43] 2013년 11월 4일, 돌루테그라비르는 캐나다 보건부의 승인을 받았다.[20][62][44] 2014년 1월 16일, 유럽 위원회로부터 유럽 연합 전역에서 사용이 승인되었다.[21][56][45] 일본에서는 2013년 9월에 희귀 의약품으로 지정되었으며[46], 2014년 3월에 승인되었다.[47]

2019년, 남아프리카 공화국 정부는 HIV 감염 모든 사람(임산부 제외)을 대상으로 하는 일차 치료제인 삼중 복합 치료에서 돌루테그라비르가 에파비렌즈를 대체하였다.

2020년 6월, 미국에서는 생후 4주 이상, 몸무게 3kg(6.61파운드) 이상의 아이에게, 다른 항레트로바이러스 치료제와 함께 돌루테그라비르를 HIV-1 감염 치료용으로 사용하는 것을 승인하였다.[13][57][39] HIV 치료를 받은 적이 없거나 치료를 받은 적이 있어도 인테그레이즈 염색분체 전달 억제제(INSTI)로 치료하지 않은 생후 4주 이상, 3kg 이상의 아이에게 사용 가능하다.[13][22][39][48][57][63] 미국 식품의약국(FDA)은 티비케이와 티비케이 PD의 승인을 ViiV Healthcare에 부여했다.[13][57]

6. 접근성

2024년 4월, 콜롬비아 정부는 돌루테그라비르 특허를 무효화하기 위해 사상 최초로 강제 실시권을 발급했다.[23][24] 돌루테그라비르 접근성은 의약품 특허 풀에 대한 라이선스를 통해 가능해졌지만, 콜롬비아는 명시된 지역에 포함되지 않았다.[25] 유엔 에이즈 계획(UNAIDS)는 강제 실시권 결정을 지원했다.[26] ViiV Healthcare는 콜롬비아 정부의 강제 실시권 사용 결정에 반대했다.[27] 의약품 특허 풀과의 별도 협약을 통해 콜롬비아에서 이 의약품의 복제약 버전을 유통할 수 있지만, 이는 어린이로 제한된다.[28]

7. 환경에 대한 영향

돌루테그라비르는 저소득 및 중간 소득 국가에서 2,400만 명이 사용하고 있으며, 이전의 표준 치료법인 에파비렌즈에 비해 탄소 배출량을 상당히 줄였다.[29] 이는 널리 사용되는 의약품의 환경적 영향을 대체 약물과 비교 분석한 최초의 보고서이다. 유니테이드에 따르면, 이러한 전환을 통해 2017년에서 2027년 사이에 2,600만 톤 이상의 CO2가 대기 중으로 유입되는 것을 방지할 수 있으며, 이는 스위스 제네바의 10년간 탄소 배출량 감소와 동일한 효과이다.[30]

8. 한국 사회에의 기여

참조

[1] 웹사이트 Dolutegravir (Tivicay) Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2018-10-16
[2] 웹사이트 Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia, 2014 https://www.tga.gov.[...] 2023-04-10
[3] 웹사이트 Drug and medical device highlights 2018: Helping you maintain and improve your health https://www.canada.c[...] 2024-04-17
[4] 웹사이트 Tivicay- dolutegravir sodium tablet, film coated https://dailymed.nlm[...] 2020-02-13
[5] 서적 British national formulary : BNF 69 British Medical Association 2015
[6] 논문 Strengthening the Evidence: Similar Rates of Neural Tube Defects Among Deliveries Regardless of Maternal HIV Status and Dolutegravir Exposure in Hospital Birth Surveillance in Eswatini.
[7] 웹사이트 Dolutegravir Sodium Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] 2019-04-20
[8] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[9] 논문 Dolutegravir plus lamivudine for the treatment of HIV-1 infection 2020-04
[10] 논문 HIV Treatment with the Two-Drug Regimen Dolutegravir Plus Lamivudine in Real-world Clinical Practice: A Systematic Literature Review 2021-08
[11] 간행물 WHO recommends dolutegravir as preferred HIV treatment option in all populations https://www.who.int/[...] 2019-07-22
[12] 웹사이트 FDA approves new drug to treat HIV infection https://www.fda.gov/[...] 2013-08-12
[13] 간행물 FDA Approves Drug to Treat Infants and Children with HIV https://www.fda.gov/[...] 2020-06-12
[14] 웹사이트 U.S. FDA approves GlaxoSmithKline's HIV drug Tivicay https://www.reuters.[...] 2020-02-13
[15] 웹사이트 Consolidated Guidelines on HIV Prevention, Testing, Treatment, Service Delivery and Monitoring: Recommendations for a Public Health Approach https://www.ncbi.nlm[...] World Health Organization 2024-07-15
[16] 웹사이트 What to Start: Initial Antiretroviral Regimens During Pregnancy for People Who Are Antiretroviral-Naïve https://clinicalinfo[...] 2024-07-15
[17] 웹사이트 Case-Specific Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant and Nonpregnant People Trying to Conceive https://clinicalinfo[...] 2024-07-15
[18] 뉴스 GSK wins priority status for new HIV drug in U.S https://news.yahoo.c[...] 2013-02-18
[19] 웹사이트 Drug Approval Package: Tivicay (dolutegravir) Tablets NDA #204790 https://www.accessda[...] 2020-06-12
[20] 뉴스 ViiV Healthcare receives approval for Tivicay (dolutegravir) in Canada for the treatment of HIV http://www.viivhealt[...] 2013-11-11
[21] 웹사이트 Tivicay EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-02-13
[22] 간행물 ViiV Healthcare announces US FDA approval of the first-ever dispersible tablet formulation of dolutegravir, Tivicay PD, a once-daily treatment for children living with HIV https://www.gsk.com/[...] 2020-06-12
[23] 웹사이트 Colombia issues a compulsory license for an HIV medicine and 'plants a flag for global health equity' https://www.statnews[...] 2024-07-28
[24] 웹사이트 Colombia Issues Compulsory License To Enable It To Access Generic HIV Drug, Dolutegravir - Health Policy Watch https://healthpolicy[...] 2024-07-28
[25] 웹사이트 More than 100 low- and middle-income countries have now received the WHO-recommended treatment for HIV thanks to access-oriented voluntary licensing agreements - MPP https://medicinespat[...] 2024-07-28
[26] 뉴스 UNAIDS welcomes new decision in Colombia allowing more affordable access to quality HIV medicines https://www.unaids.o[...] UNAIDS 2023-10-04
[27] 웹사이트 ViiV Healthcare statement on compulsory licence for dolutegravir in Colombia https://viivhealthca[...] 2024-07-28
[28] 웹사이트 DOLUTEGRAVIR - PAEDIATRICS (DTG) - MPP https://medicinespat[...] 2024-07-28
[29] 뉴스 World's Leading HIV Drug Reduces Carbon Emissions by 26 Million Tons In Comparison to Predecessor https://healthpolicy[...] Health Policy Watch 2024-07-15
[30] 뉴스 New Unitaid report: World's leading HIV drug proven to have reduced global CO2 emissions by 26 million tons https://unitaid.org/[...] UNITAID 2024-07-15
[31] 웹사이트 Dolutegravir (Tivicay) Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2020-02-13
[32] 웹사이트 Tivicay- dolutegravir sodium tablet, film coated https://dailymed.nlm[...] 2020-02-13
[33] 서적 British national formulary : BNF 69 British Medical Association 2015
[34] 웹사이트 Dolutegravir Sodium Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] 2019-04-20
[35] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[36] 간행물 WHO recommends dolutegravir as preferred HIV treatment option in all populations https://www.who.int/[...] 2019-07-22
[37] 웹사이트 テビケイ錠50mg 添付文書 https://www.pmda.go.[...] PMDA 2021-05-31
[38] 뉴스 FDA approves new drug to treat HIV infection https://www.fda.gov/[...] 2013-08-12
[39] 간행물 FDA Approves Drug to Treat Infants and Children with HIV https://www.fda.gov/[...] 2020-06-12
[40] 웹사이트 U.S. FDA approves GlaxoSmithKline's HIV drug Tivicay https://www.reuters.[...] 2020-02-13
[41] 웹사이트 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 1-4 October 2018 https://www.ema.euro[...] 2021-06-01
[42] 뉴스 GSK wins priority status for new HIV drug in U.S https://news.yahoo.c[...] 2013-02-18
[43] 웹사이트 Drug Approval Package: Tivicay (dolutegravir) Tablets NDA #204790 https://www.accessda[...] 2020-06-12
[44] 뉴스 ViiV Healthcare receives approval for Tivicay (dolutegravir) in Canada for the treatment of HIV http://www.viivhealt[...] 2013-11-11
[45] 웹사이트 Tivicay EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-02-13
[46] 웹사이트 인테그라제 저해제 돌테그라빌 HIV감염증의 치료약으로서 일본에서 승인 신청 https://glaxosmithkl[...] 비브헬스케어주식회사 2021-06-01
[47] 웹사이트 HIV인테그라제 저해약 「테비케이®정50mg」의 승인을 취득 https://www.shionogi[...] 시오노기 제약 2021-06-01
[48] 간행물 ViiV Healthcare announces US FDA approval of the first-ever dispersible tablet formulation of dolutegravir, Tivicay PD, a once-daily treatment for children living with HIV https://www.gsk.com/[...] 2020-06-12
[49] 서적 British national formulary : BNF 69 https://archive.org/[...] British Medical Association 2015
[50] 웹인용 Dolutegravir (Tivicay) Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2020-02-13
[51] 웹인용 Tivicay- dolutegravir sodium tablet, film coated https://dailymed.nlm[...] 2020-02-13
[52] 웹인용 Dolutegravir Sodium Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] 2019-04-20
[53] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[54] 보도자료 WHO recommends dolutegravir as preferred HIV treatment option in all populations https://www.who.int/[...] 2019-07-22
[55] 뉴스 FDA approves new drug to treat HIV infection https://www.fda.gov/[...] 2013-08-12
[56] 웹인용 Tivicay EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-02-13
[57] 보도자료 FDA Approves Drug to Treat Infants and Children with HIV https://www.fda.gov/[...] 2020-06-12
[58] 웹인용 U.S. FDA approves GlaxoSmithKline's HIV drug Tivicay https://www.reuters.[...] 2020-02-13
[59] 웹인용 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 1-4 October 2018 https://www.ema.euro[...] 2018-10-05
[60] 뉴스 GSK wins priority status for new HIV drug in U.S https://news.yahoo.c[...] 2013-02-18
[61] 웹인용 Drug Approval Package: Tivicay (dolutegravir) Tablets NDA #204790 https://www.accessda[...] 2020-06-12
[62] 뉴스 ViiV Healthcare receives approval for Tivicay (dolutegravir) in Canada for the treatment of HIV http://www.viivhealt[...] 2013-11-11
[63] 보도자료 ViiV Healthcare announces US FDA approval of the first-ever dispersible tablet formulation of dolutegravir, Tivicay PD, a once-daily treatment for children living with HIV https://www.gsk.com/[...] 2020-06-12


본 사이트는 AI가 위키백과와 뉴스 기사,정부 간행물,학술 논문등을 바탕으로 정보를 가공하여 제공하는 백과사전형 서비스입니다.
모든 문서는 AI에 의해 자동 생성되며, CC BY-SA 4.0 라이선스에 따라 이용할 수 있습니다.
하지만, 위키백과나 뉴스 기사 자체에 오류, 부정확한 정보, 또는 가짜 뉴스가 포함될 수 있으며, AI는 이러한 내용을 완벽하게 걸러내지 못할 수 있습니다.
따라서 제공되는 정보에 일부 오류나 편향이 있을 수 있으므로, 중요한 정보는 반드시 다른 출처를 통해 교차 검증하시기 바랍니다.

문의하기 : help@durumis.com