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세쿠키누맙

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목차

1. 개요

세쿠키누맙은 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염 치료에 사용되는 약물이다. 대한민국에서는 중등도에서 중증의 판상건선, 기존 치료에 반응하지 않는 건선성 관절염과 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염에 사용되며, 피하 주사 형태로 투여된다. 유럽 연합(EU)에서는 다양한 질환에 적응증을 가지고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)은 정맥 주사 제형을 승인했다. 임산부에게는 태아 위험을 고려하여 신중하게 사용해야 하며, 면역억제 효과로 인해 활동성 감염 환자에게는 투여가 금지된다. 주요 부작용으로는 상기도 감염, 주사 부위 반응 등이 있으며, 약리학적으로는 인터루킨 17A를 억제하여 염증을 감소시키는 기전을 가진다.

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세쿠키누맙 - [화학 물질]에 관한 문서

2. 의학적 사용

세쿠키누맙은 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염 치료에 사용되는 약물이다.[39][40][52][41] 류마티스 관절염에는 효과가 충분하지 않았고,[29] 크론병에 대해서는 유효성이 확인되지 않았다.[33] 다발성 경화증 모델 동물을 이용한 실험적 자가면역 뇌척수염(EAE) 실험에서 효과가 확인되어, 현재 다발성 경화증에 대한 제II상 임상 시험이 진행 중이다.[32] 2014년 7월에는 건선에 대한 제III상 비교 임상 시험에서 플라세보 및 에타너셉트보다 우수하다는 결과가 나왔다.[30][31]

2. 1. 대한민국

대한민국에서는 중등도에서 중증의 판상건선, 기존 치료에 반응하지 않는 건선성 관절염과 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염이 적응증으로 제시되어 있다.[42] 건선성 관절염에서는 단독 투여하거나 메토트렉세이트와 병용 투여할 수 있다.[42] 피하 주사로 투여하며 프리필드 시린지 (약물을 채워놓은 주사기) 제형이나 집에서도 사용할 수 있는 자동주사기, 병원에서 사용할 수 있는 분말 제형도 있다.[40]

2. 2. 투여 방법

세쿠키누맙은 피하 주사로 투여하며 프리필드 시린지 (약물을 채워놓은 주사기) 제형이나 집에서도 사용할 수 있는 자동주사기, 병원에서 사용할 수 있는 분말 제형도 있다.[40] 건선성 관절염에서는 단독 투여하거나 메토트렉세이트와 병용 투여할 수 있다.[42]

2. 3. 임산부 및 수유부

임산부를 대상으로 한 임상시험은 이루어지지 않았으며 동물시험에서는 유해성이 나타나지 않았다. 미국 식품의약국(FDA)은 태아에 대한 위험을 치료 효과로 정당화할 수 있을 경우에만 임산부에게 사용하라며 권고하고 있으며,[40] 유럽 의약국(EMA)은 세쿠키누맙 복용 중인 여성은 임신하지 말 것을 권장하고 있다.[39]

2. 4. 금기

세쿠키누맙은 면역계를 억제하므로 활동성 감염이 있는 환자에게는 투여해서는 안 된다.[39]

2. 5. 적응증 (유럽 연합)

유럽 의약품청(EMA)은 세쿠키누맙을 다음과 같은 질병의 적응증으로 제시하고 있다.[52]

  • 전신 치료를 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상건선이 있는 성인과 6세 이상의 소아와 청소년 환자[52]
  • 앞선 항류마티스제(DMARDs) 치료에 대해 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자. 단독 투여하거나 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여한다.[52]
  • 앞선 다른 치료에 적절하지 않게 반응한 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자[52]
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 치료에 대한 반응이 적절하지 않고, 상승된 C반응단백질(CRP) 수치 및 자기공명영상(MRI)에서 객관적인 염증 소견을 보이는 성인 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 환자.[52]

3. 부작용

세쿠키누맙의 부작용은 발생 빈도에 따라 나눌 수 있다.

빈도부작용
아주 흔함 (10% 이상)상기도 감염[39][4]
흔함 (1~10%)구강 헤르페스, 콧물, 설사, 두드러기[39][42][4], 주사 부위 반응 (약 1.9%)[8]
드묾과민반응, 심각한 감염, 중증 염증성 장 질환, 기존 질환 악화[40][5]



염증성 장 질환 환자는 세쿠키누맙 치료 시작 시 주의해야 하며, 치료 중에는 염증성 장 질환 증상 및 징후를 관찰해야 한다.[43][9] 첨부 문서에는 중증 감염증, 과민 반응, 호중구 감소증이 심각한 부작용으로 기재되어 있으며, 바이러스, 세균, 진균 등에 의한 감염에 대한 주의도 필요하다. 부작용이 적고 호중구 감소증을 일으키지 않는다는 의견도 있지만,[34] 감염증 발병률 증가 보고도 있다.[35][36]

3. 1. 아주 흔한 부작용

상기도 감염은 10% 이상의 환자에게서 나타나는 아주 흔한 부작용이다.[39][4]

3. 2. 흔한 부작용

아주 흔한 부작용(10% 이상)으로는 상기도 감염이 있다.[39][4]

흔한 부작용(1~10%)으로는 구강 헤르페스, 콧물, 설사, 두드러기가 있다.[39][42][4] 주사 부위 반응은 흔하며, 약 1.9%의 사례에서 발생한다.[8]

3. 3. 드문 부작용

임상시험에서 드물게 발생한 부작용에는 과민반응, 심각한 감염, 중증 염증성 장 질환, 현재 존재하는 질환의 악화 등이 있다.[40] 염증성 장 질환이 있는 환자에서 세쿠키누맙 치료를 시작할 때는 주의해야 하며, 세쿠키누맙 치료를 하고 있는 환자는 염증성 장 질환의 증상과 징후를 감시해야 한다.[43][5][9]

심각한 부작용으로 첨부 문서에 기재된 것은 중증 감염증, 과민 반응, 호중구 감소증이다. 바이러스, 세균, 진균 등에 의한 감염증에 대해서는 경고란에서도 주의를 환기하고 있다.

부작용은 적고, 호중구 감소증을 일으키지 않는다는 의견도 있다.[34] 또한 다른 보고[35][36]에서는 감염증 발병률이 증가하고 있다.

3. 4. 주의사항

10% 이상의 환자에게서 아주 흔하게 발생하는 부작용으로는 상기도 감염이 있다.[39][4]

1~10%의 환자에게서 흔하게 발생하는 부작용으로는 구강 헤르페스(구강 포진), 콧물, 설사, 두드러기가 있다.[39][42][4] 주사 부위 반응은 흔하며, 약 1.9%의 사례에서 발생한다.[8]

임상시험에서 드물게 발생한 부작용에는 과민반응, 심각한 감염, 중증 염증성 장 질환, 기존 질환의 악화 등이 있다.[40][5] 염증성 장 질환이 있는 환자에게 세쿠키누맙 치료를 시작할 때는 주의해야 하며, 세쿠키누맙 치료를 받는 환자는 염증성 장 질환의 증상과 징후를 감시해야 한다.[43][9]

심각한 부작용으로 첨부 문서에 기재된 것은 중증 감염증, 과민 반응, 호중구 감소증이다. 바이러스, 세균, 진균 등에 의한 감염증에 대해서는 경고란에서도 주의를 주고 있다.

부작용은 적고, 호중구 감소증을 일으키지 않는다는 의견도 있지만,[34] 다른 보고[35][36]에서는 감염증 발병률이 증가하고 있다고 한다.

4. 약리학

세쿠키누맙은 Th17 세포에서 주로 생산하는 사이토카인의 일종인 인터루킨 17A(IL17A)를 억제한다.[44] IL17A는 건선 환자의 혈청이나 건선성 관절염 환자의 윤활액에서 상향조절되어 있으며, 피부의 각질세포 등 여러 가지 세포에 발현되어 있는 인터루킨 17 수용체에 결합하면 염증을 촉진한다.[44][45]

세쿠키누맙은 세포내이입을 통해 세포 안으로 들어가며, 세포 안에서 분해되며 제거된다.[39]

참조

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