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아달리무맙

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목차

1. 개요

아달리무맙은 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 화농성 한선염, 포도막염 등의 치료에 사용되는 약물이다. 미국과 유럽 연합에서 다양한 적응증으로 사용되며, 제제에 따라 투여량과 투여 간격이 다르다. 부작용으로는 중증 감염, 암 발생 위험 증가, 주사 부위 반응 등이 있으며, 작용 기전은 류마티스 관절염에서 TNF-α에 결합하여 염증 반응을 억제하는 것이다. 1993년 발견되어 2002년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 휴미라라는 브랜드명으로 판매되어 왔다. 2014년부터 바이오시밀러가 출시되면서 가격 경쟁이 이루어지고 있으며, 특허 분쟁과 관련한 소송이 있었다.

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아달리무맙 - [화학 물질]에 관한 문서

2. 의학적 사용

아달리무맙은 다양한 염증성 질환 치료에 사용되는 약물이다. 미국과 유럽 연합(EU)에서 승인된 주요 적응증은 다음과 같다.[19][20][55]

아달리무맙의 주요 적응증
질환명설명
류마티스 관절염관절에 염증을 일으키는 류마티스성 질환
소아 특발성 관절염소아에게 발생하는 관절염
건선성 관절염피부에 빨갛고 비늘 같은 병변과 관절염을 동반하는 질환
강직성 척추염척추 염증으로 요통을 유발하는 질환
크론병창자에 염증을 일으키는 질환
궤양성 대장염창자 벽에 염증과 궤양을 일으키는 질환
판상 건선피부에 빨갛고 비늘 같은 병변이 생기는 질환
화농성 한선염피부에 종기와 흉터가 생기는 만성 피부 질환
포도막염안구 흰자 아래층에 생기는 염증



이 외에도 유럽 연합에서는 축성 척추관절염, 활성 건염 관련 관절염, 만성 유육종증 등의 치료에도 사용된다.[193]

아달리무맙 같은 면역 조절 생물학적 제제는 기존 류마티스 치료제와 다른 새로운 방식으로 작용하여 높은 치료 효과를 보인다. 특히 오랫동안 효과적인 치료법이 없었던 관절 류마티스 치료에 결정적인 역할을 한다. 그러나 아달리무맙은 면역 반응에 관여하는 TNF-α 활성을 억제하는 면역 억제제이므로, 투여 중 폐렴, 결핵, 바이러스성 뇌염 등 심각한 감염 발생에 주의해야 한다.

2. 1. 류마티스 관절염

아달리무맙은 중등도에서 중증의 성인 류마티스 관절염 증상을 줄이는 데 사용될 수 있다. 단독으로 사용하거나 다른 항류마티스제와 병용할 수 있다.[194] 또한 4세 이상의 소아에서 중등도에서 중증의 소아 특발성 관절염에도 효과가 있으며 치료용 약제로 권장된다. 2002년 이후 미국에서는 류마티스 관절염에 단독으로 쓰거나 메토트렉세이트 등의 약제와 병용하도록 권고된다.[195] 효과는 메토트렉세이트와 비슷하며, 아달리무맙과 메토트렉세이트를 함께 썼을 때 메토트렉세이트 단독으로 사용했을 때보다 반응률이 두 배 가까이 올라간다.[196]

2. 2. 강직성 척추염

아달리무맙은 성인의 강직성 척추염 증상을 완화하고, 치료제로 승인되었다.[197] 또한 강직성 척추염의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타났다.[27]

미국과 EU에서 아달리무맙은 강직성 척추염 치료에 적응증을 갖는다.[19][20][55] 유럽 연합에서는 축성 척추관절염에도 적응증을 갖는데, 이는 척추 염증으로 요통을 유발하는 질환이다. X선 영상에서 질환이 보이지 않아도 명확한 염증 소견이 있으면 처방할 수 있다.[193]

2. 3. 크론병

아달리무맙은 중등도에서 중증의 크론병 증상을 줄여줄 수 있다.[189][198][199] 영국에서는 2009년부터 해당 용도로 승인되었다.[200][31] 중등도에서 중증의 크론병의 징후와 증상을 감소시키는 것으로 나타났다.[28][29]

2. 4. 궤양성 대장염

아달리무맙은 궤양성 대장염에 효과적이고 내약성이 좋을 수 있다.[201][202] 미국 식품의약국(FDA)은 성인의 중등도에서 중증 궤양성 대장염 치료용으로 승인했다.[32][33] 궤양성 대장염은 창자를 둘러싸는 벽에 염증과 궤양을 일으키는 질환이다.

2. 5. 판상건선

미국과 유럽 연합에서 아달리무맙은 판상건선의 치료에 적응증을 갖는다.[19][20][55] EU에서의 적응증에는 판상건선(피부에 빨갛고 비늘 같은 병변이 생기는 질환)이 포함된다.[193]

아달리무맙은 신체의 여러 부위에 판상 건선이 있고 주사나 알약(전신 요법) 또는 광선 요법(자외선 단독 또는 알약과 함께 사용) 치료를 받을 수 있는 성인 환자의 중등도에서 중증 만성 판상 건선을 치료하는 것으로 나타났다.[34] 중등도에서 중증의 건선이 있을 때 지속적인 투여와 간헐적인 투여 모두 효과적인 치료가 된다.[35][204]

2. 6. 화농성 한선염

화농성땀샘염은 피부가 접히는 부위인 엉덩이와 겨드랑이 등에 반복적으로 염증이 생겨 종기나 염증성 결절이 생기는 병이다. 아달리무맙은 2015년에 화농성땀샘염 치료제로 승인되었다.[184][205][206][36][37][38] EU에서 아달리무맙의 적응증 중 하나는 화농성 한선염으로, 장기간에 걸쳐 발생하는 피부 질환으로 피부에 종기와 흉터가 나는 질환이다.[193]

2. 7. 소아 특발성 관절염

아달리무맙은 4세 이상의 소아에서 중등도에서 중증의 다관절형 소아 특발성 관절염 및 소아 특발성 관절염의 증상을 완화하는 것으로 나타났다.[207][208][209][24][25][26] 미국과 EU에서 아달리무맙은 소아 특발성 관절염 치료에 적응증을 갖는다.[19][20][55]

2. 8. 비감염성 포도막염

아달리무맙은 감염으로 인한 경우가 아닌 포도막염의 치료에 사용할 수 있으며, 비감염성 포도막염(안구 흰자위 아래 층의 염증) 치료에 사용하도록 지시되어 있다.[19][55][181][193]

2. 9. 기타 적응증 (유럽 연합)


  • 판상건선 - 피부에 빨갛고 비늘 같은 병변이 생기는 질환[193]
  • 건선성 관절염 - 피부에 빨갛고 비늘 같은 병변이 생기며, 관절염을 동반하는 질환[193]
  • 류마티스 관절염 - 관절에 염증을 일으키는 류마티스성 질환[193]
  • 축성 척추관절염 - 척추의 염증으로 인해 요통을 유발하는 질환. 강직성 척추염을 포함한다. 또한 X선 영상에서 질환이 보이지 않아도 명확한 염증 소견이 있을 시에도 처방할 수 있다.[193]
  • 다발성 소아 특발성 관절염과 활성 건염 관련 관절염( active enthesitis-related arthritis) - 두 질환 모두 관절에 염증을 일으키는 드문 질환이다.[193]
  • 크론병 - 창자에 염증을 일으키는 질환[193]
  • 궤양성 대장염 - 창자를 둘러싸는 벽에 염증과 궤양을 일으키는 질환[193]
  • 화농성 한선염 - 장기간에 걸쳐 발생하는 피부 질환으로 피부에 종기와 흉터가 난다.[193]
  • 비감염성 포도막염 - 안구의 흰자 아래층에 감염 이외의 원인으로 인해 발생하는 염증[193]
  • 공격적이며 진행성인 폐와 뼈의 만성 유육종증[193]

2. 10. 일본에서의 적응증

일본일본어에서의 적응증은 다음과 같다.

  • 휴미라 피하주 20mg 주사기 0.2mL, 휴미라 피하주 40mg 주사기 0.4mL, 휴미라 피하주 40mg 펜 0.4mL
  • 기존 치료로 효과가 불충분한 소아 특발성 관절염 (다관절에 활동성을 가진)
  • 휴미라 피하주 40mg 주사기 0.4mL, 휴미라 피하주 80mg 주사기 0.8mL, 휴미라 피하주 40mg 펜 0.4mL, 휴미라 피하주 80mg 펜 0.8mL
  • 류마티스 관절염 (관절의 구조적 손상 방지 포함)
  • 화농성 한선염
  • 괴저성 농피증
  • 기존 치료로 효과가 불충분한 다음 질환
  • 건선, 건선성 관절염, 농포성 건선
  • 강직성 척추염
  • 장관형 베체트병
  • 비감염성 중간부, 후부 또는 범 포도막염
  • 중등도 또는 중증 활동기에 있는 크론병의 관해 유도 및 유지 요법
  • 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염의 치료

3. 부작용

아달리무맙은 결핵 등의 중증 감염 위험을 높인다는 강력한 증거가 있으며, 다양한 암 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고되었다.[210] 그러나 이러한 연관성은 아달리무맙 자체가 아닌, 아달리무맙으로 치료하는 질환들 때문에 악성 종양 발생 위험이 증가한 것을 반영할 수 있다. 2018년의 체계적 문헌고찰 연구에서는 아달리무맙이나 다른 TNF 억제제로 치료받은 만성 염증성 질환 환자들이 그렇지 않은 사람들과 비교했을 때 암 발생률이 증가하지 않는다고 밝혔다. 단, 비흑색종 피부암은 예외일 수 있다고 보고되었다.[211]

심각한 간 손상, 탈수초 중추신경계 질환, 심부전이 드물게 보고되기도 하였다. FDA에서는 의사들에게 잠재적인 환자를 보다 신중히 선별하고 모니터링하도록 블랙박스 경고문을 남겼으며, 이 경고문은 아달리무맙과 다른 TNF 억제제의 라벨에 등재되었다.[212] 아나필락시스나 다른 심각한 알레르기 반응도 발생 가능성이 있다.[212]

아달리무맙은 면역 억제제의 일종이므로, 투여 중에는 특히 세균, 곰팡이, 바이러스에 의한 심각한 감염증(폐렴, 결핵, 바이러스성 뇌염 등) 발생에 주의해야 한다.

주요 부작용은 다음과 같다.


  • 중증 감염증(패혈증(0.3%), 폐렴(2.8%) 등), 결핵(0.3%)
  • 루푸스 유사 증후군(0.1%), 탈수초성 질환(다발성 경화증, 시신경염, 횡단성 척수염, 길랑-바레 증후군 등), 중증 알레르기 반응
  • 중증 혈액 장애(범혈구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 과립구 감소증)
  • 간질성 폐렴(0.7%), 극심성 간염, 간기능 장애, 황달, 간부전


국내 임상 시험에서는 82.9%, 해외 임상 시험에서는 51.6%에서 부작용이 발생했다. 주요 부작용으로는 상기도·비강·인두 감염증, 주사 부위의 발적·통증, 두통 등이 있다.

4. 작용 기전

아달리무맙 등 면역 조절을 작용 기전으로 하는 생물학적 제제는 기존의 류마티스 치료제와는 전혀 다른 새로운 접근 방식으로 높은 치료 효과를 보이며, 오랫동안 효과적인 치료법이 없었던 관절 류마티스의 결정적인 치료법이 되었다. 그러나 아달리무맙은 인간 면역 기구(세포성 면역) 중 TNF-α(종양 괴사 인자 α)의 생리 활성을 억제하는 면역 억제제의 일종이므로, 투여 중에는 세균, 곰팡이, 바이러스에 의한 심각한 감염증(폐렴, 결핵, 바이러스성 뇌염 등) 발생에 주의해야 한다. 또한, 아달리무맙 등의 생물학적 제제는 임상 사용(인간에서의 사용) 역사가 짧아, 장기적인 치료 효과 및 안전성 데이터 축적이 필요하다는 미지수가 남아있다.[1]

류마티스 관절염에서 아달리무맙은 과잉 생산된 TNF-α에 특이적으로 결합하여, TNF-α가 TNF-α 수용체에 결합함으로써 발생하는 관절 활막의 염증 반응 및 관절 파괴에 관여하는 파골 세포의 형성 및 활성화를 억제하여 관절 파괴를 막는다(관절 파괴 방지에 대해서는 해외 데이터에서만 인정된다).[1]

5. 역사

아달리무맙은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 완전 인간 단일클론 항체였다.[42] 이는 파지 디스플레이에서 유래되었다.[42][43]

1993년 BASF 바이오리서치 코퍼레이션과 영국의 케임브리지 항체 기술의 협력 연구가 시작되었고, 그 결과 아달리무맙이 발견되었다. 케임브리지 항체 기술은 정부 지원을 받는 영국 의학 연구 위원회와 세 명의 학자들이 협력하여 설립한 연구소였다.[42][44]

처음에 D2E7으로 명명된 아달리무맙은,[45] BASF 바이오리서치 코퍼레이션에서 추가로 제조되었고, BASF 놀(BASF 제약)에 의해 개발되었다. 애보트 래보라토리즈가 BASF 제약을 인수하면서, 애보트가 제조 및 판매를 담당하게 되었다. 2013년 1월 1일, 애보트는 애보트와 애브비 두 회사로 분할되었고,[46] 애브비가 휴미라의 개발과 마케팅을 인수했다.[47][48] 휴미라는 "'''hu'''man '''m'''onoclonal antibody '''i'''n '''r'''heumatoid '''a'''rthritis"(류마티스 관절염의 인간 '''단'''일클론 '''항'''체)의 약자로, 애보트 직원 리처드 J. 카르보스키가 명명했으며, 그는 FDA의 휴미라 승인을 이끄는 역할도 담당했다.

아달리무맙은 미국에서 승인된 세 번째 TNF 억제제로, 인플릭시맙과 에타너셉트 다음이었다.[42] 인플릭시맙은 마우스-인간 키메라 항체이고,[49] 에타너셉트는 TNF 수용체-IgG 융합 단백질인 반면,[50] 아달리무맙은 완전 인간 단일클론 항체로 구성되어 있다.

이 약물 후보는 CAT의 파지 디스플레이 기술을 사용하여 처음 발견되었으며 D2E7으로 명명되었다.[45] 약물의 핵심 성분은 파지 디스플레이 레퍼토리에서 항원 TNF 알파의 단일 에피토프에 대한 인간 항체의 선택을 유도하여 발견되었다.[51] 최종 임상 후보 D2E7은 BASF 바이오리서치 코퍼레이션에서 제조되었으며, BASF 놀에서 대부분의 약물 개발 과정을 거쳤다. 이후 애보트가 BASF 놀의 제약 부문을 인수하면서 애보트 래보라토리즈가 추가 개발, 제조 및 마케팅을 담당했다.[52]

2008년부터 아달리무맙은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 중등도에서 중증의 만성 건선 및 소아 특발성 관절염 치료에 대해 FDA 승인을 받았다. 2012년 말부터는 궤양성 대장염에 대해서만 FDA 승인을 받았지만, 크론병에 대한 표준 투여량으로 기존 치료에 반응하지 않는 경우 수년 동안 사용되어 왔다.

휴미라라는 브랜드 이름으로 판매되는 아달리무맙은 2002년 미국에서 사용 승인을 받았다.[53][54] 휴미라 및 트루덱사라는 브랜드 이름으로 판매되는 아달리무맙은 2003년 9월 유럽 연합에서 사용 승인을 받았다.[55][56]

아달리무맙의 개발 및 승인 과정은 다음과 같이 요약된다.

연도사건
1999년완전 인간 항-TNFα 단일클론 항체 D2E7의 초기 임상 시험 예비 결과 발표[45]
2001년 6월메토트렉세이트 치료에도 불구하고 활성 류마티스 관절염 환자 271명을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(ARMADA) 결과 발표. 환자의 50%가 미국 류마티스 학회 (ACR) 점수에서 50% 개선을 보임.[57]
2002년새로운 바이오 의약품 제조 시설 기공,[58] 5건의 개별 임상 시험 결과 류마티스 관절염 징후 및 증상 완화 효과 입증(단독 투여 또는 MTX와 병용 투여 시 피하 주사로 안전하고 효과적),[59] 류마티스 관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인[58]
2003년류마티스 관절염 치료제로 휴미라 출시, 추가 적응증에 대한 임상 연구 지속[58]
2005년건선성 관절염 치료제로 휴미라 출시, 연간 판매량 10억달러 돌파,[58] 에자이, 일본에서 아달리무맙(D2E7) 신약 승인 신청[60]
2006년크론병 적응증에 대한 휴미라 신청, 강직성 척추염(AS) 치료제로 출시, 연간 판매량 20억달러 돌파[58]
2007년미국에서 크론병 치료제로 휴미라 출시,[58] 건선에 대한 글로벌 규제 승인을 위해 휴미라 신청(다섯 번째 휴미라 질환 적응증), 전 세계 휴미라 판매량 30억달러 이상 달성,[61] 애보트, 푸에르토리코에 새로운 바이오 기술 제조 시설 개장[62]
2008년판상 건선 치료제로 휴미라 출시[63]
2009년5년 데이터, 휴미라와 메토트렉세이트 초기 사용이 초기 류마티스 관절염 환자의 추가적인 관절 손상 예방 가능성 입증[64][65]
2012년휴미라, 심혈관 질환 주요 위험 요인인 혈관 염증의 유의미한 감소와 관련 가능성 확인[66]
2013년애보트 분사로 휴미라 권리, 애브비 소유[46][47]
2014년휴미라, IMS Health 선정 "세계에서 가장 많이 팔린 의약품",[67] 인도 제약 회사 Cadila Healthcare, 미국 가격의 5분의 1 가격으로 첫 번째 아달리무맙 바이오시밀러 출시(제네릭 의약품 브랜드 이름: 엑셈피아)[73]
2015년희귀 질환 적응증인 중등도-중증 고름수포증 치료제로 휴미라 출시(해당 질환 치료에 안전하고 효과적인 것으로 엄격하게 테스트되고 발견된 유일한 치료법)[36]



아달리무맙 등 면역 조절 작용 기전의 생물학적 제제는 기존 류마티스 치료제와 전혀 다른 새로운 접근 방식으로 높은 치료 효과를 보였고, 오랫동안 효과적인 치료법이 없었던 관절 류마티스의 결정적인 치료법이 되었다. 그러나 아달리무맙은 인간 면역 기구(세포성 면역) 일부에 관여하는 TNF-α(종양 괴사 인자 α) 생리 활성을 억제하는 일종의 면역 억제제이므로, 투여 중 세균, 곰팡이, 바이러스에 의한 심각한 감염증(폐렴, 결핵, 바이러스성 뇌염 등) 발생에 주의하며 사용해야 한다. 또한, 아달리무맙 등 생물학적 제제는 임상 사용(인간에서의 사용) 역사가 짧아, 향후 장기적인 치료 효과 및 안전성 데이터 축적이 필요하다는 미지 요소가 남아있다.

6. 사회와 문화

아달리무맙(휴미라)은 2014년 IMS Health에 의해 "세계에서 가장 많이 팔린 의약품"으로 선정되었다.[67] 2019년 영국 국민보건서비스(NHS)는 휴미라 및 여러 바이오시밀러 의약품을 처방 목록에 올려 2021년까지 연간 4억 파운드에서 1억 파운드로 비용을 절감할 것으로 예상했는데, 이는 단일 약물 협상으로 NHS 역사상 가장 큰 절감액이었다.[69]

휴미라는 2015년과 2016년에 각각 140.12억달러와 160.78억달러의 판매액으로 베스트셀러 의약품 1위를 차지했다.[70] 2012년 미국 특허가 만료된 2016년까지 가장 많이 판매된 제약 제품이었으며, 같은 해 전 세계 판매액은 160억달러에 달했다.[70] 애브비는 2017년에 휴미라가 184.27억달러의 판매액을 달성했다고 보고했으며,[71] 2019년과 2020년에는 각각 197억달러와 204억달러로 세계 최대 의약품 판매 기록을 경신했다.[72]

2003년, 케임브리지 항체 기술(CAT)은 런던 고등법원에서 애보트 래보라토리스를 상대로 휴미라 로열티 분쟁을 제기했다. 2004년, 법원은 CAT의 손을 들어주며 애보트에게 2.55억달러를 지급하라고 판결했다.[141] 이 중 영국 의학 연구 위원회(MRC)는 1.91억달러를 받았고, 애보트는 MRC에 추가로 750만달러를 지급해야 했다.[142]

2009년, 존슨앤존슨의 센토코어는 애보트를 상대로 휴미라 제조 공정 특허 침해 소송을 제기하여 16.7억달러 판결을 받았으나,[143][144] 2011년 미국 연방 순회 항소 법원에서 이 판결이 뒤집혔다.[145][146]

애브비는 경쟁사의 시장 진입을 늦추기 위해 "특허 갱신"으로 알려진 과정을 통해 미국 특허 시스템을 광범위하게 사용했다.[149] 휴미라에 대해 311건의 특허를 출원하여 165건이 승인되었다. 2016년, 애브비는 암젠을 특허 침해로 고소했고, 암젠은 2023년까지 판매를 연기하기로 합의했다. 이로 인해 애브비는 휴미라 가격을 인상할 수 있었고, 2016년에서 2023년 사이에 가격은 60% 상승, 애브비는 1140억달러의 매출을 올렸다.[150]

2014년부터 여러 회사에서 바이오시밀러를 제조하여 특허 만료 전에 비해 더 낮은 가격으로 판매하기 시작했다.[73]

6. 1. 경제

2014년에 휴미라는 IMS Health에 의해 "세계에서 가장 많이 팔린 의약품"으로 인정받았다.[67] 2019년 영국 NHS는 휴미라 및 여러 바이오시밀러 의약품을 처방전에 등록하여, 2021년까지 연간 4억 파운드에서 1억 파운드로 비용 절감을 예상했다. 이는 단일 약물 협상으로 NHS 역사상 가장 큰 절감액이었다.[69]

Genetic Engineering & Biotechnology News에 따르면, 휴미라는 2015년(140.12억달러)과 2016년(160.78억달러)에 베스트셀러 의약품 1위를 차지했다.[70] 2012년부터 미국 특허가 만료된 2016년까지 가장 많이 판매된 제약 제품이었으며, 2016년 전 세계 판매액은 160억달러에 달했다.[70] 애브비는 2017년 휴미라가 184.27억달러의 판매액을 달성했다고 보고했다.[71] 휴미라는 2019년과 2020년에 각각 197억달러와 204억달러로 세계 최대 의약품 판매 기록을 세웠다.[72]

2003년 3월, 케임브리지 항체 기술(CAT)은 런던의 고등법원에서 애보트 래보라토리스와 휴미라에 대한 로열티 분쟁을 시작했다. 2004년 12월, 휴 라디 판사는 CAT의 손을 들어주며, 애보트가 CAT에 2.55억달러를 지불해야 한다고 판결했다.[141] 이 중 영국 의학 연구 위원회(MRC)는 1.91억달러를 받았고, 애보트는 MRC에 추가로 750만달러를 지불해야 했다.[142]

2009년 5월, 존슨앤존슨의 센토코어는 애보트를 상대로 휴미라 제조 공정 특허 침해 소송을 제기하여 16.7억달러 판결을 받았다.[143][144] 그러나 2011년, 이 판결은 미국 연방 순회 항소 법원에 의해 뒤집혔다.[145][146]

애브비는 경쟁사의 시장 진입을 지연시키기 위해 "특허 갱신"으로 알려진 과정을 통해 미국 특허 시스템을 광범위하게 사용했다.[149] 휴미라에 대해 311건의 특허를 출원하여 165건이 승인되었다. 2016년, 애브비는 암젠을 특허 침해로 고소했고, 암젠은 2023년까지 판매를 연기하기로 합의했다. 이로 인해 애브비는 휴미라 가격을 인상할 수 있었고, 2016년에서 2023년 사이에 가격은 60% 상승, 애브비는 1140억달러의 매출을 올렸다.[150]

6. 2. 바이오시밀러

2014년부터 여러 회사에서 바이오시밀러를 제조하여 특허 만료 전에 비해 더 낮은 가격으로 판매했다.[73]

2014년, 인도 제약회사인 카딜라 헬스케어는 미국 가격의 5분의 1 가격으로 최초의 아달리무맙 바이오시밀러 출시를 발표했다. 이 제네릭 의약품은 Exemptia라는 브랜드 이름으로 출시되었다.[73] 2016년, 인도 제약회사 토렌트 제약은 Adfrar라는 아달리무맙 바이오시밀러를 출시했다. 이것은 아달리무맙의 두 번째 제네릭 바이오시밀러이다.[74]

2016년 9월, FDA는 암젠의 바이오시밀러 아달리무맙-atto를 Amjevita라는 브랜드 이름으로 승인했다.[75][123][76][77][78][79]

2017년 8월, FDA는 독일 제약회사 베링거 인겔하임의 바이오시밀러 Cyltezo를 승인했다.[80][123][81][82][83][84]

2017년, 바이오시밀러 Amgevita,[85] Solymbic,[86] Imraldi,[87] 및 Cyltezo[88]가 유럽 연합에서 사용 승인을 받았다.

2018년, 바이오시밀러 Halimatoz,[89] Hefiya,[90] Hyrimoz,[91] 및 Hulio[92]가 유럽 연합에서 사용 승인을 받았다.

아달리무맙 바이오시밀러는 2018년 유럽 연합에서 출시되어[93] 국민보건서비스가 기록적인 비용 절감을 할 수 있게 했으며,[94] 이는 NHS 병원에서 사용되는 단일 의약품 중 가장 비싼 약으로, 약 46,000명의 환자에게 연간 4억파운드 이상을 지출했다.[95]

2018년 10월, 아달리무맙-adaz(Hyrimoz)가 미국에서 사용 승인을 받았다.[96][123][97]

2019년 4월, Idacio[98]와 Kromeya[99]가 유럽 연합에서 사용 승인을 받았다.

2019년 7월, 삼성 바이오에피스에서 생산한 아달리무맙-bwwd(Hadlima)가 미국에서 사용 승인을 받았다.[100][123][101][102]

2019년 11월, 아달리무맙-afzb(Abrilada)가 미국에서 승인되었다.[103][123][104][105][106] 이는 FDA가 승인한 25번째 바이오시밀러이다.[107]

2020년 2월, 바이오시밀러 Amsparity가 유럽 연합에서 사용 승인을 받았다.[108]

2020년 6월, 바이오시밀러 Idacio가 오스트레일리아에서 사용 승인을 받았다.[109]

2020년 7월, 아달리무맙-fkjp(Hulio)가 미국에서 사용 승인을 받았다.[110][123][111]

2020년 8월, 카딜라 제약에서 바이오시밀러 Cadalimab를 인도에서 출시했다.[112][113]

Idacio는 2020년 10월 캐나다에서 의료용으로 승인되었다.[114]

2020년 11월, Amgevita, Hulio, Hyrimoz가 캐나다에서 의료용으로 승인되었다.[115][116][117]

Yuflyma는 2021년 2월 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.[118]

2021년 1월, Abrilada가 캐나다에서 의료용으로 승인되었다.[119]

바이오시밀러 Libmyris와 Hukyndra는 2021년 11월 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.[120][121]

2021년 12월, 아달리무맙-aqvh(Yusimry)가 미국에서 의료용으로 승인되었다.[122][123][124]

2021년 12월, Yuflyma가 캐나다에서 의료용으로 승인되었다.[125]

2022년 1월, Simlandi가 캐나다에서 의료용으로 승인되었다.[126][127]

아달리무맙-aacf(Idacio)는 2022년 12월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[128][123][129]

2023년 1월, CHMP는 고농축 100mg/ml Hyrimoz 바이오시밀러가 크론병, 판상 건선, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 및 포도막염을 포함한 참조 의약품이 적용되는 모든 적응증에 대해 범유럽 마케팅 승인을 받도록 권고했다.[130]

2023년 1월, Simlandi가 사우디아라비아에서 의료용으로 승인되었다.[131]

아달리무맙-aaty(Yuflyma)는 2023년 5월 미국에서 의료용으로 승인되었다.[1][123][132][133]

2023년 7월부터 휴미라의 규제 독점권이 만료되면서 Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo, 셀트리온과 같은 여러 바이오시밀러가 미국에서 출시되었다.[123][134][135][136]

2024년 2월, 아달리무맙-ryvk(Simlandi)가 미국에서 의료용으로 승인되었다.[123][137][138]

6. 3. 특허 분쟁

2003년 3월, 케임브리지 항체 기술(CAT)은 런던 고등법원에서 애보트 래보라토리스와 "휴미라에 대한 로열티 상쇄 조항의 적용 가능성에 대한 논의를 시작"하고 싶다고 밝혔다. 2004년 11월 재판이 시작되었고, 2004년 12월 휴 라디 판사는 CAT의 손을 들어주었다.[139]

라디 판사는 "애보트는 순매출액의 2%만 지급해야 한다는 계산으로 CAT에 첫 로열티를 지불했을 때 오류를 범했다. 5%가 조금 넘는 전체 로열티를 기준으로 계산했어야 했고, 그에 따라 CAT에 지불하고 계속 지불했어야 했다"라고 언급했다. 또한 "애보트가 제시한 해석은 계약의 문구에 위배되고, 모호하게 만들며, 상업적 의미가 거의 또는 전혀 없다. 이러한 이유로 CAT가 소송에서 승리했다"라고 지적했다.[140]

애보트는 CAT에 2.55억달러를 지불해야 했으며, 이 중 일부는 개발 파트너에게 전달되었다.[141] 이 금액 중 영국 의학 연구 위원회(MRC)는 1.91억달러를 받았으며, 애보트는 2006년부터 5년 동안 휴미라가 시장에 남아 있는 경우 MRC에 추가로 750만달러를 지불해야 했다. MRC는 과거 로열티와 관련하여 510만 파운드를 추가로 받게 된다.[142]

참조

[1] 웹사이트 Yuflyma- adalimumab injection https://dailymed.nlm[...] 2023-05-27
[2] 웹사이트 First biosimilar Humira launches in India https://www.pmlive.c[...] 2014-12-17
[3] 웹사이트 Trudexa EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[4] 보고서 AusPAR: Adalimumab https://www.tga.gov.[...] 2020-09
[5] 보고서 AusPAR: Adalimumab https://www.tga.gov.[...] 2020-09
[6] 보고서 AusPAR: Adalimumab https://www.tga.gov.[...] 2020-09
[7] 보고서 AusPAR: Adalimumab https://www.tga.gov.[...] 2020-09
[8] 보고서 AusPAR: Adalimumab https://www.tga.gov.[...] 2020-09
[9] 웹사이트 Yuflyma APMDS https://www.tga.gov.[...] 2022-04-08
[10] 웹사이트 Ciptunec/Ardalicip APMDS https://www.tga.gov.[...] 2022-09-27
[11] 웹사이트 Health product highlights 2021: Annexes of products approved in 2021 https://www.canada.c[...] 2022-08-03
[12] 웹사이트 Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2019-11-27
[13] 웹사이트 Adalimumab Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] American Society of Health-System Pharmacists 2018-05-14
[14] 웹사이트 Adalimumab Pregnancy and Breastfeeding Warnings https://www.drugs.co[...]
[15] 서적 British national formulary: BNF 76 Pharmaceutical Press 2018
[16] 서적 The selection and use of essential medicines 2023: web annex A: World Health Organization model list of essential medicines: 23rd list (2023) World Health Organization
[17] 웹사이트 The Top 300 of 2022 https://clincalc.com[...]
[18] 웹사이트 Adalimumab Drug Usage Statistics, United States, 2013 - 2022 https://clincalc.com[...]
[19] 웹사이트 Humira- adalimumab kit Humira- adalimumab injection, solution https://dailymed.nlm[...]
[20] 웹사이트 Imraldi- adalimumab injection, solution https://dailymed.nlm[...] 2018-01-23
[21] 논문 Adalimumab for treating rheumatoid arthritis 2005-07
[22] 웹사이트 Product Approval Information - Licensing Action https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration 2002-12-31
[23] 논문 Adalimumab (Humira) for the Treatment of Rheumatoid Arthritis http://www.aafp.org/[...] 2008-12-15
[24] 논문 Safety and Effectiveness of Adalimumab in Patients With Polyarticular Course of Juvenile Idiopathic Arthritis: STRIVE Registry Seven-Year Interim Results 2020-10
[25] 논문 Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease 2018-10
[26] 논문 Safety of weekly adalimumab in the treatment of juvenile idiopathic arthritis and pediatric chronic uveitis 2018-02
[27] 논문 TNF-alpha inhibitors for ankylosing spondylitis https://figshare.com[...] 2015-04
[28] 논문 Anti-TNF biosimilars in Crohn's Disease: a patient-centric interdisciplinary approach 2019-08
[29] 논문 Inflammatory bowel disease https://gut.bmj.com/[...] 2002-08
[30] 논문 VITALITY: impact of adalimumab on health and disability outcomes in patients with Crohn's disease, rheumatoid arthritis, or psoriasis treated in clinical practice in New Zealand 2019-10
[31] 웹사이트 UK – Summary of NICE Approvals in September 2009 https://worldpharmao[...] 2009-09-17
[32] 보도자료 FDA approves Humira to treat ulcerative colitis https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2012-09-28
[33] 보도자료 Abbott's Humira (adalimumab) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Adult Patients with Moderate to Severe Ulcerative Colitis https://abbott.media[...] 2012-09-28
[34] 논문 Adalimumab: in plaque psoriasis
[35] 논문 Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial 2008-01
[36] 웹사이트 FDA Clears Adalimumab (Humira) for Hidradenitis Suppurativa https://www.medscape[...] Medscape 2015-09-11
[37] 간행물 Evidence-based approach to the treatment of hidradenitis suppurativa/acne inversa, based on the European guidelines for hidradenitis suppurativa 2016-09
[38] 간행물 Targeted treatments for hidradenitis suppurativa: a review of the current literature and ongoing clinical trials 2018-08
[39] 간행물 Risk of serious infections and malignancies with anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis 2006-11
[40] 간행물 Do tumor necrosis factor inhibitors increase cancer risk in patients with chronic immune-mediated inflammatory disorders? 2018-01
[41] 간행물 New adalimumab formulation associated with less injection site pain and improved motivation for treatment 2019-11
[42] 간행물 Phage display-derived human antibodies in clinical development and therapy 2016-10
[43] 간행물 Therapeutic antibodies for human diseases at the dawn of the twenty-first century 2003-01
[44] 간행물 The long and winding road to antibody therapeutics
[45] 간행물 Preliminary results of early clinical trials with the fully human anti-TNFalpha monoclonal antibody D2E7 1999-11
[46] 보도자료 Abbott Completes Separation Of Research-Based Pharmaceuticals Business https://www.abbottin[...] Abbott Laboratories null
[47] 웹사이트 Humira: the highs and lows of the world's most successful drug https://www.pharmace[...] 2018-09-05
[48] 웹사이트 Why Abbvie May Have A Tough Time Defending Humira's Price Before Congress https://www.forbes.c[...] 2019-02-26
[49] 웹사이트 Remicade- infliximab injection, powder, lyophilized, for solution https://dailymed.nlm[...] 2024-05-22
[50] 웹사이트 Enbrel- etanercept solution Enbrel- etanercept kit https://dailymed.nlm[...] 2021-04-17
[51] 간행물 Guiding the selection of human antibodies from phage display repertoires to a single epitope of an antigen 1994-09
[52] 보도자료 BASF to focus more strongly on innovative chemistry, a highly efficient Verbund and a global presence http://www2.basf.us/[...] null
[53] 웹사이트 Drug Approval Package: Humira (adalimumab) https://www.accessda[...] U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA) 2017-04-07
[54] 웹사이트 Humira: FDA-Approved Drugs https://www.accessda[...] U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA)
[55] 웹사이트 Humira EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[56] 웹사이트 Trudexa EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[57] 보도자료 Abbott Laboratories' Investigational Fully Human Anti-Tnf Therapy, D2E7 (Adalimumab), Shows Promise In Reducing The Signs And Symptoms Of Rheumatoid Arthritis https://www.abbottin[...] 2001-11-12
[58] 웹사이트 Abbott 2006 Annual Report http://truecostofhea[...] Abbott null
[59] 간행물 Adalimumab (a fully human anti-tumour necrosis factor alpha monoclonal antibody) in the treatment of active rheumatoid arthritis: the initial results of five trials 2002-11
[60] 웹사이트 Eisai Submits New Drug Application for Rheumatoid Arthritis Drug Adalimumab (D2E7) in Japan. http://www.thefreeli[...] null
[61] 웹사이트 Abbott 2007 Annual Report http://truecostofhea[...] Abbott null
[62] 보도자료 Abbott Opens New Biotechnology Manufacturing Facility In Puerto Rico https://www.abbottin[...] Abbott 2007-04-10
[63] 보도자료 Abbott's Humira (adalimumab) Receives FDA Approval For Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis https://www.abbottin[...] Abbott Laboratories 2008-01-18
[64] 보도자료 Five-Year Data Demonstrate Initial Use Of Abbott's Humira (Adalimumab) Plus Methotrexate May Prevent Further Joint Damage In Early Rheumatoid Arthritis Patients http://www.abbott.co[...] Abbott null
[65] 간행물 Long-term use of adalimumab in the treatment of rheumatic diseases
[66] 웹사이트 Treating psoriasis to prevent heart attacks and strokes https://www.scienced[...] null
[67] 뉴스 Humira Lifts AbbVie 2.8% in Q2 http://www.dddmag.co[...] 2014-07-25
[68] 웹사이트 Adalimumab (Humira) and its biosimilars: medicine used for joint pain and inflammation https://www.nhs.uk/m[...] 2019-02-18
[69] 웹사이트 NHS set to save record £300 million on the NHS's highest drug spend https://www.england.[...] 2018-11-26
[70] 웹사이트 The Top 15 Best-Selling Drugs of 2016 https://www.genengne[...] 2017-03-06
[71] 간행물 AbbVie Reports Full-Year and Fourth-Quarter 2017 Financial Results https://news.abbvie.[...] 2018-03-08
[72] 논문 Top companies and drugs by sales in 2020 2021-04
[73] 뉴스 India's Cadila launches first cheaper copy of world's top-selling drug https://www.reuters.[...] 2014-12-09
[74] 뉴스 Torrent launches world's second biosimilar of generic auto-immune drug http://www.business-[...] 2016-01-11
[75] 웹사이트 Amjevita- adalimumab-atto injection https://dailymed.nlm[...] 2023-04-11
[76] 웹사이트 Amjevita- adalimumab-atto injection https://dailymed.nlm[...] 2023-04-11
[77] 웹사이트 Drug Approval Package: Amjevita (adalimumab-atto) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2016-11-09
[78] 간행물 FDA approves Amjevita, a biosimilar to Humira https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2016-09-23
[79] 웹사이트 Amjevita: FDA-Approved Drugs https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-10-30
[80] 웹사이트 CYLTEZO- adalimumab-adbm kit https://dailymed.nlm[...] 2023-07-12
[81] 웹사이트 Drug Approval Package: Cyltezo (adalimumab-adbm) https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-09-27
[82] 웹사이트 FDA Approves Cyltezo, the First Interchangeable Biosimilar to Humira https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration 2021-10-18
[83] 웹사이트 Cyltezo: FDA-Approved Drugs https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-10-30
[84] 간행물 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. receives FDA approval for Cyltezo (adalimumab-adbm), a biosimilar to Humira, for the treatment of multiple chronic inflammatory diseases https://www.boehring[...] Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 2017-08-29
[85] 웹사이트 Amgevita EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[86] 웹사이트 Solymbic EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[87] 웹사이트 Imraldi EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[88] 웹사이트 Cyltezo EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[89] 웹사이트 Halimatoz EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[90] 웹사이트 Hefiya EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[91] 웹사이트 Hyrimoz EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[92] 웹사이트 Hulio EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[93] 웹사이트 First wave of Humira biosimilars enters EU market https://www.biopharm[...] 2018-10-16
[94] 뉴스 NHS replaces highest-spend drug with £300m cheaper alternative https://www.theguard[...] 2018-11-26
[95] 뉴스 Most expensive NHS drug comes off patent https://pharmaceutic[...] Pharmaceutical Journal 2018-10-18
[96] 웹사이트 Hyrimoz: FDA-Approved Drugs https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2018-10-30
[97] 웹사이트 Drug Approval Package: Hyrimoz https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-03-21
[98] 웹사이트 Idacio EPAR https://www.ema.euro[...] 2019-01-29
[99] 웹사이트 Kromeya EPAR https://www.ema.euro[...] 2019-01-29
[100] 웹사이트 Hadlima- adalimumab-bwwd solution https://dailymed.nlm[...] 2023-07-11
[101] 웹사이트 Hadlima: FDA-Approved Drugs https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA)
[102] 웹사이트 Drug Approval Package: Hadlima https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-09-05
[103] 웹사이트 Abrilada- adalimumab-afzb kit; Abrilada- adalimumab-afzb injection, solution https://dailymed.nlm[...] 2024-01-26
[104] 웹사이트 Abrilada- adalimumab-afzb kit; Abrilada- adalimumab-afzb solution https://dailymed.nlm[...] 2024-01-26
[105] 웹사이트 Abrilada: FDA-Approved Drugs https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-11-15
[106] 웹사이트 Drug Approval Package: Abrilada https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-01-28
[107] 웹사이트 Statement from Sarah Yim, M.D., acting director of the Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, on FDA's continued progress facilitating competition in the biologic marketplace with approval of 25th biosimilar product https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2019-11-15
[108] 웹사이트 Amsparity EPAR https://www.ema.euro[...] 2019-12-09
[109] 웹사이트 AusPAR: Adalimumab https://www.tga.gov.[...] 2020-09-23
[110] 웹사이트 Hulio- adalimumab kit https://dailymed.nlm[...] 2023-08-09
[111] 웹사이트 Drug Approval Package: Hulio https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-10-02
[112] 간행물 Cadila Pharmaceuticals launches Cadalimab (Adalimumab biosimilar) for India https://www.cadilaph[...] 2020-08-28
[113] 웹사이트 Cadila Pharma launches Cadalimab (adalimumab biosimilar) for India https://www.expressp[...] 2020-08-29
[114] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Idacio https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[115] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Amgevita https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[116] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Hulio https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[117] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Hyrimoz https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[118] 웹사이트 Yuflyma EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-12-09
[119] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Abrilada https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[120] 웹사이트 Libmyris EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-09-14
[121] 웹사이트 Hukyndra EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-09-14
[122] 웹사이트 Yusimry- adalimumab-aqvh injection, solution https://dailymed.nlm[...] 2023-03-31
[123] 웹사이트 Biosimilar Drug Information https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2021-12-27
[124] 간행물 Coherus Announces U.S. FDA Approval of Yusimry (adalimumab-aqvh) https://www.globenew[...] 2021-12-20
[125] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Yuflyma https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[126] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Simlandi https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[127] 간행물 JAMP and Alvotech Announce Canadian Approval of Simlandi, a High-Concentration Biosimilar to Humira, Providing Access to Previously Unavailable Versions in Canada https://www.business[...] Alvotech 2022-01-10
[128] 웹사이트 Idacio- adalimumab injection, solution https://dailymed.nlm[...] 2023-03-22
[129] 웹사이트 Drug Approval Package: Idacio https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2023-02-09
[130] 웹사이트 Sandoz's high concentration Hyrimoz formulation recommended for use in EU https://www.pmlive.c[...] 2023-01-30
[131] 웹사이트 Alvotech and Bioventure Announce Approval of AVT02 (adalimumab) as Simlandi in Saudi Arabia https://investors.al[...] 2023-01-24
[132] 간행물 Celltrion USA Announces U.S. FDA Approval of Yuflyma (adalimumab-aaty), a High-Concentration and Citrate-Free Formulation of Humira (adalimumab) Biosimilar https://www.business[...] Celltrion 2023-05-24
[133] 웹사이트 Drug Approval Package: Yuflyma injection https://www.accessda[...] 2023-08-11
[134] 웹사이트 So it begins: next Humira biosimilars launch in US https://pharmaphorum[...] 2023-07-04
[135] 뉴스 Analysis: New Humira rivals likely to hit US market with small discounts in July https://www.reuters.[...] 2023-06-30
[136] 뉴스 Organon, Samsung Bioepis launch copycat for arthritis drug Humira at 85% discount https://www.reuters.[...] 2023-07-01
[137] 간행물 Alvotech and Teva Announce U.S. Approval of SIMLANDI (adalimumab-ryvk) injection, the first interchangeable high-concentration, citrate-free biosimilar to Humira https://www.globenew[...] Alvotech 2024-02-24
[138] 웹사이트 Simlandi- adalimumab-ryvk kit https://dailymed.nlm[...] 2024-02-23
[139] 뉴스 Cambridge Antibody Technology prevails in High Court proceedings regarding Humira https://www.cambridg[...] Cambridge Network 2004-12-20
[140] 뉴스 Biotech firm wins royalty fight http://news.bbc.co.u[...] 2004-12-20
[141] 뉴스 Drug maker CAT surges after royalty settlement https://www.telegrap[...] The Telegraph 2005-10-27
[142] 간행물 Multi-Million Dollar Deal To Benefit Medical Research http://www.mrctechno[...] Medical Research Council null
[143] 웹사이트 Centocor Ortho Biotech, Inc. v. Abbott Lab'ys, 669 F. Supp. 2d 756 (E.D. Tex. 2009) https://scholar.goog[...] 2022-03-22
[144] 뉴스 Jury returns $1.67 billion drug verdict against Abbott https://www.reuters.[...] 2009-06-30
[145] 웹사이트 Centocor Ortho Biotech v. Abbott Laboratories, 636 F. 3d 1341 https://scholar.goog[...] United States Court of Appeals for the Federal Circuit 2011-02-23
[146] 뉴스 Abbott Wins Reversal of J&J's $1.67 Billion Patent Victory http://www.businessw[...] Bloomberg Businessweek 2011-02-23
[147] 뉴스 Why was the Humira "patent thicket" antitrust case against AbbVie dismissed? https://www.markmana[...] 2020-06-10
[148] 웹사이트 Mayor and City of Baltimore, et al. v. AbbVIE Inc., et al. http://media.ca7.usc[...] 2022-08-03
[149] 웹사이트 Humira: How far can drug makers go to protect their branded market? https://www.natlawre[...] The National Law Review 2020-02-17
[150] 뉴스 How a Drug Company Made $114 Billion by Gaming the US Patent System https://www.nytimes.[...] 2023-01-28
[151] 웹인용 Idacio EPAR https://www.ema.euro[...] 2019-01-29
[152] 웹인용 Hyrimoz: FDA-Approved Drugs https://www.accessda[...] 2018-10-30
[153] 웹인용 Archived copy https://www.accessda[...]
[154] 웹인용 Archived copy https://www.accessda[...]
[155] 웹인용 Archived copy https://www.accessda[...]
[156] 웹인용 Archived copy https://www.accessda[...]
[157] 웹인용 Archived copy https://www.accessda[...]
[158] 웹인용 Archived copy https://www.accessda[...]
[159] 웹인용 Summary Basis of Decision (SBD) for Abrilada https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[160] 웹인용 Amgevita EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[161] 웹인용 Amsparity EPAR https://www.ema.euro[...] 2019-12-09
[162] 보도자료 Cadila Pharmaceuticals launches Cadalimab (Adalimumab biosimilar) for India https://www.cadilaph[...] 2020-08-28
[163] 웹인용 Cyltezo EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[164] 웹인용 Halimatoz EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[165] 웹인용 Hefiya EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[166] 웹인용 Hukyndra EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-09-14
[167] 웹인용 Hulio EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[168] 웹인용 Hyrimoz EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[169] 웹인용 Idacio EPAR https://www.ema.euro[...] 2019-01-29
[170] 웹인용 Imraldi EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[171] 웹인용 Kromeya EPAR https://www.ema.euro[...] 2019-01-29
[172] 웹인용 Libmyris EPAR https://www.ema.euro[...] 2021-09-14
[173] 웹인용 Summary Basis of Decision (SBD) for Simlandi https://hpr-rps.hres[...] 2014-10-23
[174] 웹인용 Solymbic EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[175] 웹인용 Trudexa EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[176] 웹인용 Yuflyma EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-12-09
[177] 웹인용 Adalimumab Pregnancy and Breastfeeding Warnings https://www.drugs.co[...] 2019-03-19
[178] 웹인용 Yuflyma APMDS https://www.tga.gov.[...] 2022-04-08
[179] 웹인용 Ciptunec/Ardalicip APMDS https://www.tga.gov.[...] 2022-09-27
[180] 웹인용 Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2019-11-27
[181] 웹인용 Humira- adalimumab kit Humira- adalimumab injection, solution https://dailymed.nlm[...]
[182] 웹인용 Drug Approval Package: Idacio https://www.accessda[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2023-02-09
[183] 서적 British national formulary: BNF 76 Pharmaceutical Press 2018
[184] 웹인용 FDA Clears Adalimumab (Humira) for Hidradenitis Suppurativa https://www.medscape[...] Medscape 2015-09-11
[185] 웹인용 Adalimumab Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] American Society of Health-System Pharmacists 2018-05-14
[186] 웹인용 Drug Approval Package: Humira (adalimumab) https://www.accessda[...] 2017-04-07
[187] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[188] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 22nd list (2021) World Health Organization
[189] 저널 Anti-TNF biosimilars in Crohn's Disease: a patient-centric interdisciplinary approach 2019-07-26
[190] 웹인용 The Top 300 of 2020 https://clincalc.com[...]
[191] 웹인용 Adalimumab - Drug Usage Statistics https://clincalc.com[...]
[192] 웹인용 Imraldi- adalimumab injection, solution https://dailymed.nlm[...] 2018-01-23
[193] 웹인용 Humira EPAR https://www.ema.euro[...] 2018-09-17
[194] 저널 Adalimumab for treating rheumatoid arthritis. 2005-07-20
[195] 웹인용 Product Approval Information - Licensing Action https://www.accessda[...] 2002-12-31
[196] 저널 Adalimumab (Humira) for the Treatment of Rheumatoid Arthritis http://www.aafp.org/[...] 2008-12-15
[197] 저널 TNF-alpha inhibitors for ankylosing spondylitis. http://ecite.utas.ed[...] 2015-04-18
[198] 저널 Inflammatory bowel disease https://gut.bmj.com/[...] 2002-08
[199] 저널 VITALITY: impact of adalimumab on health and disability outcomes in patients with Crohn's disease, rheumatoid arthritis, or psoriasis treated in clinical practice in New Zealand 2019-07-03
[200] 웹인용 UK – Summary of NICE Approvals in September 2009 https://worldpharmao[...] 2009-09-17
[201] 보도자료 FDA approves Humira to treat ulcerative colitis https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2012-09-28
[202] 보도자료 Abbott's Humira (adalimumab) Receives U.S. FDA Approval for the Treatment of Adult Patients with Moderate to Severe Ulcerative Colitis https://abbott.media[...] 2012-09-28
[203] 저널 Adalimumab
[204] 저널 Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: A randomized, controlled phase III trial 2008-01
[205] 저널 Evidence-based approach to the treatment of hidradenitis suppurativa/acne inversa, based on the European guidelines for hidradenitis suppurativa 2016-09
[206] 저널 Targeted treatments for hidradenitis suppurativa: a review of the current literature and ongoing clinical trials 2018-08
[207] 저널 Safety and Effectiveness of Adalimumab in Patients With Polyarticular Course of Juvenile Idiopathic Arthritis: STRIVE Registry 7-Year Interim Results 2019-08
[208] 저널 Safety of Adalimumab in Pediatric Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis, Enthesitis-Related Arthritis, Psoriasis, and Crohn's Disease 2018-10
[209] 저널 Safety of weekly adalimumab in the treatment of juvenile idiopathic arthritis and pediatric chronic uveitis 2018-02
[210] 저널 Risk of serious infections and malignancies with anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis 2006-11
[211] 저널 Do tumor necrosis factor inhibitors increase cancer risk in patients with chronic immune-mediated inflammatory disorders?
[212] 웹인용 Humira Medication Guide http://www.rxabbott.[...] 2018-10-01


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