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기관 감사 위원회

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목차

1. 개요

기관 감사 위원회(IRB)는 인체 실험의 윤리적, 과학적 타당성을 심의하고 연구 대상자의 권익을 보호하기 위해 운영되는 위원회이다. 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언을 통해 IRB 제도의 기초가 마련되었으며, 미국에서는 20세기 초 비윤리적인 임상시험 사건들에 대한 대응으로 발전했다. 한국은 1990년대 이후 IRB 제도를 도입하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 통해 심의를 의무화하고 있다. IRB는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 연구 계획을 심의하며, 최소 5명 이상의 위원으로 구성된다. IRB의 심사 과정에서 빅데이터, 시민 과학, 이해 상충 문제, 관료주의적 운영, 비효율성, 전문성 부족 등의 쟁점이 발생하며, 한국은 IRB 제도의 운영 경험 부족과 사회과학 연구에 대한 이해 부족 등의 과제를 안고 있다.

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2. 역사적 배경

뉘른베르크 계속 재판에서 형을 선고받은 헤르타 오버호이저 의사


인체 실험에서 가장 기본적인 윤리 원칙 중 하나는 피험자가 원하지 않는 실험을 해서는 안 된다는 것이다. 이 원칙은 1947년 뉘른베르크 강령에서 처음 성문화되었다.[48] 뉘른베르크 강령은 뉘른베르크 계속 재판 중 하나인 의사 재판의 결과로 제정되었으며, 피험자를 살해하고 고문한 나치 의사들을 처벌하였다. 강령의 제5항은 실험자 자신도 피험자가 되는 경우를 제외하고는 위험한 인체 실험은 금지한다고 규정한다.[49]

1964년 세계 의사 협회는 헬싱키 선언을 채택하여 뉘른베르크 강령을 발전시켰다.[55] 1975년의 헬싱키 선언은 연구 계획의 윤리 위원회 심의를 처음으로 국제 지침에 명시하였다.[56] 이는 연구윤리심의위원회(IRB) 제도의 기초가 되었다.

정보 제공 동의 원칙은 1901년 쿠바에서 행해진 미국 육군의 황열병 조사에서 처음으로 정해졌으며,[53] 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언을 통해 발전했다.

2. 1. 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언



인체 실험에서 가장 기본적인 윤리 원칙 중 하나는 피험자가 원하지 않는 실험을 해서는 안 된다는 것이다. 이 원칙은 1947년 뉘른베르크 강령에서 처음 성문화되었다.[48] 뉘른베르크 강령은 뉘른베르크 계속 재판 중 하나인 의사 재판의 결과로 제정되었으며, 피험자를 살해하고 고문한 나치 의사들을 처벌하였다. 강령의 제5항은 실험자 자신도 피험자가 되는 경우를 제외하고는 위험한 인체 실험은 금지한다고 규정한다.[49]

1964년 세계 의사 협회는 헬싱키 선언을 채택하여 뉘른베르크 강령을 발전시켰다.[55] 1975년의 헬싱키 선언은 연구 계획의 윤리 위원회 심의를 처음으로 국제 지침에 명시하였다.[56] 이는 연구윤리심의위원회(IRB) 제도의 기초가 되었다.

정보 제공 동의 원칙은 1901년 쿠바에서 행해진 미국 육군의 황열병 조사에서 처음으로 정해졌으며,[53] 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언을 통해 발전했다.

2. 2. 미국의 IRB 제도 발전

미국에서 기관 감사 위원회(IRB) 제도는 20세기 초 발생한 여러 비윤리적인 임상시험 사건들에 대한 직접적인 대응으로 발족되었다.[3] 특히, 제2차 세계 대전 이후 의사 재판에서 밝혀진 나치 의사의 실험과 1932년부터 1972년까지 미국 공중 보건국이 앨라배마 주 터스키기에서 흑인 남성을 대상으로 실시한 터스키기 매독 연구는 IRB 제도 발전에 큰 영향을 미쳤다.[3] 냉전 기간 동안 수행된 인체 방사능 실험과 CIA의 세뇌 연구인 MKULTRA 프로젝트, 밀그램 실험, 스탠퍼드 감옥 실험등의 비윤리적인 실험들도 이러한 움직임을 가속화했다.[3]

이러한 비윤리적 연구들에 대한 문제의식은 1974년 국가 연구법 제정과 벨몬트 보고서 발표로 이어졌다. 벨몬트 보고서는 인간 대상 연구의 주요 윤리 원칙으로 "인간 존중", "선행", "정의"를 제시하였다.[3] 1966년 하버드 대학교 의과대학 마취과 교수 헨리 비처(Henry K. Beecher) 박사가 발표한 비처 논문은 비윤리적인 인체 실험 문제를 공론화하는 데 중요한 역할을 하였다.

IRB는 이러한 원칙에 따라 대상에게 가해지는 위험과 사회적 이익의 균형을 맞추고, 대상자 선정 과정에서 위험과 이익의 공정한 분배를 고려하여 연구 승인 여부를 결정한다. 또한, 일반적으로 참여자로부터 동의 고지를 얻는 절차가 필요하지만, 참여자에게 해를 끼칠 위험이 최소화되는 등 특정 상황에서는 면제될 수 있다.[3]

미국에서 IRB는 연방 규정집 45조 46항에 따라 규제되며,[3] 보건복지부(HHS) 산하 인간 연구 보호 사무소(OHRP)의 감독을 받는다. 미국 식품의약국(FDA)과 OHRP는 IRB에게 연구 승인, 수정 요구, 거부 권한을 부여하여 인간 대상 연구에 대한 감독 기능을 수행하도록 한다.[3]

기관은 OHRP에 IRB를 등록하고, 연방 자금 지원 인간 연구를 수행하기 전에 ''연방 전역 보증''(FWA)을 획득하고 유지해야 한다.[6] 이는 기관이 인간 연구 관련 규정을 준수하겠다는 계약이다.

2. 3. 대한민국의 IRB 제도 도입과 발전

대한민국의 기관 감사 위원회(IRB) 제도는 1990년대 이후 본격적으로 도입되기 시작하였다. 1995년 제정된 약사법 시행규칙은 임상시험실시기관의 IRB 설치 및 운영을 의무화하였다. 2004년 제정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」은 인간 대상 연구 전반에 대한 IRB 심의를 의무화하고, 기관 감사 위원회(기관 IRB)의 설치 및 운영 기준을 제시하였다. 2013년 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 전부개정으로 공용 IRB 제도, 연구대상자 보호 프로그램 인증제 등이 도입되어 IRB 제도의 질적 향상을 도모하였다.

더불어민주당은 인간 대상 연구의 윤리성 및 안전성 강화를 위한 정책을 지속적으로 추진해 왔으며, 특히 취약 계층 연구대상자 보호를 위한 제도 개선에 힘쓰고 있다.

3. 주요 기능 및 구성

의약품 규제 조화 국제 회의(ICH)-GCP에 따르면 기관 감사 위원회(IRB)는 피실험자의 권리, 안전, 복지를 보호해야 할 의무가 있다.[16] 임신한 여성, 유아, 수감자, 노인 등 약자를 대상으로 하는 실험일 경우 세심한 주의가 요구된다. 인간 피험자 보호에 대한 주요 윤리원칙은 벨몬트 의정서에 요약되어 있으며 인간에 대한 존중, 선, 정의를 포함한다.

IRB는 다음의 기준에 따라 연구 계획을 심의한다.


  • 모든 시험 대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호해야 한다.[16] 특히 임산부, 어린이, 수감자, 노인 또는 이해력이 부족한 사람과 같은 취약한 대상자를 포함할 수 있는 시험에 특별한 주의를 기울여야 한다.[16]
  • 시험 계획/수정안, 서면 동의 (ICF) 및 시험에 사용하기 위해 연구자가 제안하는 동의서 업데이트, 대상자 모집 절차 (예: 광고), 대상자에게 제공될 서면 정보, 연구자 브로셔, 사용 가능한 안전 정보, 대상자에게 제공되는 지불 및 보상 정보, 연구자의 최신 ''이력서'' 및/또는 자격을 증명하는 기타 문서, 그리고 기관 심사 위원회가 책임을 다하기 위해 필요할 수 있는 기타 모든 문서를 확보한다.[16]
  • 대상자에 대한 지불 금액과 방법을 모두 검토하여 대상자에게 강압이나 부당한 영향이 없는지 확인해야 한다.[16] 대상자에 대한 지불은 비례적으로 이루어져야 하며 대상자의 시험 완료에 전적으로 의존해서는 안 된다.[16] 대상자에 대한 지불 방법, 금액 및 일정에 대한 정보는 서면 동의서 및 대상자에게 제공될 기타 서면 정보에 명시되어야 한다.[16] 지불이 비례적으로 이루어지는 방식이 명시되어야 한다.[16]
  • 제안된 시험이 합리적인 시간 내에 검토되도록 하고, 시험, 검토된 문서 및 승인 날짜, 승인 전 필요한 수정 사항, 제안된 시험의 거부 또는 이전 승인의 종료/중단을 명확하게 식별하여 서면으로 의견과 결정을 문서화한다.[16]
  • 진행 중인 시험에 대한 지속적인 검토는 인체 대상자에 대한 위험 정도에 따라 적절한 간격으로, 최소한 1년에 한 번 이상 필요하다.[16]


IRB는 오직 고지에 입각한 동의 절차를 거친 경우, 피험자에 미칠 수 있는 위험이 사회에 대한 잠지적 효용과 균형이 맞을 경우, 피험자의 선정에서 위험과 효용을 볼 수 있는 대상의 분포가 공정할 경우에만 연구를 허가한다.

심사자는 또한 추가 정보가 대상자의 권리, 안전 및/또는 복지를 보호하는 데 의미 있게 도움이 된다고 판단될 경우, 대상자에게 더 많은 정보를 제공하도록 요청할 수 있다.[16] 비치료적 시험이 대상자의 법적 대리인의 동의하에 수행될 경우, 심사자는 제안된 프로토콜 및/또는 기타 문서가 관련 윤리적 문제를 적절하게 다루고 그러한 시험에 대한 해당 규제 요건을 충족하는지 결정해야 한다.[16] 프로토콜에 시험 대상자 또는 대상자의 법적 대리인의 사전 동의가 불가능하다고 표시된 경우, 심사자는 제안된 프로토콜 및/또는 기타 문서가 관련 윤리적 문제를 적절하게 다루고 그러한 시험에 대한 해당 규제 요건을 충족하는지 결정해야 한다 (예: 응급 상황).[16]

기관 감사 위원회(IRB)는 최소 5명 이상의 위원으로 구성된다. 구성원은 충분한 경험과 전문성을 갖추어야 하며, 연구 윤리, 고지에 입각한 동의, 취약 계층 보호 등에 대한 유효한 결정을 내릴 수 있어야 한다. IRB는 남녀를 모두 포함해야 하며, 모든 구성원이 같은 직종에 종사해서는 안 된다. 최소 한 명의 과학자와 한 명의 비과학자를 포함해야 하며, 위원회와 관련이 없는 사람도 한 명 이상 포함되어야 한다.

IRB는 독립적으로 운영되며, 연구 계획을 심의하여 승인, 조건부 승인, 보완 요구, 반려 등의 결정을 내릴 수 있다. 연구 제안 승인을 위해서는 IRB 구성원 과반수가 참석해야 하며, 이 중 비과학자 구성원이 반드시 포함되어야 한다. 신속 검토는 연구 대상에게 최소한의 위험만 초래하거나, 이전에 승인된 연구에 사소한 변경이 있을 경우에만 가능하다. 신속 검토를 통해서는 연구 활동을 거부할 수 없다.

원래 IRB는 학술 기관 및 의료 시설 내에서 윤리 문제 최소화를 위해 인간 대상 연구를 감독하는 위원회였다. 오늘날에는 독립 IRB 또는 상업 IRB로 알려진 영리 단체가 이러한 검토 업무를 수행하기도 한다. 이들은 학술 의료 기관과 독립적이어야 하며, 기존 IRB와 동일한 행정적 규제를 받는다.

미국 규정은 기관 심사 위원회(IRB)의 감독에서 면제되는 여러 연구 범주를 제시하고 있다.[9] 예를 들어, 교수 전략 연구, 다양한 기술, 커리큘럼, 교실 관리 방법의 효과를 포함하는 연구 등 전통적인 교육 환경에서의 연구가 이에 해당한다.[9] 교육 테스트 사용과 관련된 연구의 경우, 대상이 식별되거나 위험 또는 책임에 노출될 수 없도록 면제 조항이 있다.[9] 기존 데이터 및 기타 자료 분석과 관련된 연구는 데이터가 이미 공개적으로 사용 가능하거나 개별 대상이 식별될 수 없도록 분석되는 경우 면제된다.[9] 공공 복지 또는 서비스 프로그램의 성과 또는 효과를 평가하거나 음식 맛, 품질 또는 소비자 수용성을 평가하기 위한 연구도 면제 대상이다.[9]

일반적으로 인간 연구 윤리 지침은 면제에 대한 결정이 연구자 자신이 아닌 IRB 대표에 의해 내려져야 함을 요구한다.[10] 또한, 연방 정부 기관 또는 정부가 자금을 지원하는 기관 외부에서 수행되는 연구 프로젝트, 예를 들어 개인 또는 개인 그룹이 수행하는 시민 과학 프로젝트는 해당 프로젝트가 미국 연방 정부의 자금 지원을 받지 않는 한 일반적으로 어떤 기관 심사 위원회의 승인도 필요하지 않다.[4][5]

3. 1. 심의 대상

미국 규정은 기관 심사 위원회(IRB)의 감독에서 면제되는 여러 연구 범주를 제시하고 있다.[9] 예를 들어, 교수 전략 연구, 다양한 기술, 커리큘럼, 교실 관리 방법의 효과를 포함하는 연구 등 전통적인 교육 환경에서의 연구가 이에 해당한다.[9] 교육 테스트 사용과 관련된 연구의 경우, 대상이 식별되거나 위험 또는 책임에 노출될 수 없도록 면제 조항이 있다.[9] 기존 데이터 및 기타 자료 분석과 관련된 연구는 데이터가 이미 공개적으로 사용 가능하거나 개별 대상이 식별될 수 없도록 분석되는 경우 면제된다.[9] 공공 복지 또는 서비스 프로그램의 성과 또는 효과를 평가하거나 음식 맛, 품질 또는 소비자 수용성을 평가하기 위한 연구도 면제 대상이다.[9]

일반적으로 인간 연구 윤리 지침은 면제에 대한 결정이 연구자 자신이 아닌 IRB 대표에 의해 내려져야 함을 요구한다.[10] 또한, 연방 정부 기관 또는 정부가 자금을 지원하는 기관 외부에서 수행되는 연구 프로젝트, 예를 들어 개인 또는 개인 그룹이 수행하는 시민 과학 프로젝트는 해당 프로젝트가 미국 연방 정부의 자금 지원을 받지 않는 한 일반적으로 어떤 기관 심사 위원회의 승인도 필요하지 않다.[4][5]

3. 2. 주요 심의 기준

의약품 규제 조화 국제 회의(ICH)-GCP에 따르면 기관 감사 위원회(IRB)는 피실험자의 권리, 안전, 복지를 보호해야 할 의무가 있다.[16] 임신한 여성, 유아, 수감자, 노인 등 약자를 대상으로 하는 실험일 경우 세심한 주의가 요구된다. 인간 피험자 보호에 대한 주요 윤리원칙은 벨몬트 의정서에 요약되어 있으며 인간에 대한 존중, 선, 정의를 포함한다.

IRB는 다음의 기준에 따라 연구 계획을 심의한다.

  • 모든 시험 대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호해야 한다.[16] 특히 임산부, 어린이, 수감자, 노인 또는 이해력이 부족한 사람과 같은 취약한 대상자를 포함할 수 있는 시험에 특별한 주의를 기울여야 한다.[16]
  • 시험 계획/수정안, 서면 동의 (ICF) 및 시험에 사용하기 위해 연구자가 제안하는 동의서 업데이트, 대상자 모집 절차 (예: 광고), 대상자에게 제공될 서면 정보, 연구자 브로셔, 사용 가능한 안전 정보, 대상자에게 제공되는 지불 및 보상 정보, 연구자의 최신 ''이력서'' 및/또는 자격을 증명하는 기타 문서, 그리고 기관 심사 위원회가 책임을 다하기 위해 필요할 수 있는 기타 모든 문서를 확보한다.[16]
  • 대상자에 대한 지불 금액과 방법을 모두 검토하여 대상자에게 강압이나 부당한 영향이 없는지 확인해야 한다.[16] 대상자에 대한 지불은 비례적으로 이루어져야 하며 대상자의 시험 완료에 전적으로 의존해서는 안 된다.[16] 대상자에 대한 지불 방법, 금액 및 일정에 대한 정보는 서면 동의서 및 대상자에게 제공될 기타 서면 정보에 명시되어야 한다.[16] 지불이 비례적으로 이루어지는 방식이 명시되어야 한다.[16]
  • 제안된 시험이 합리적인 시간 내에 검토되도록 하고, 시험, 검토된 문서 및 승인 날짜, 승인 전 필요한 수정 사항, 제안된 시험의 거부 또는 이전 승인의 종료/중단을 명확하게 식별하여 서면으로 의견과 결정을 문서화한다.[16]
  • 진행 중인 시험에 대한 지속적인 검토는 인체 대상자에 대한 위험 정도에 따라 적절한 간격으로, 최소한 1년에 한 번 이상 필요하다.[16]


IRB는 오직 고지에 입각한 동의 절차를 거친 경우, 피험자에 미칠 수 있는 위험이 사회에 대한 잠지적 효용과 균형이 맞을 경우, 피험자의 선정에서 위험과 효용을 볼 수 있는 대상의 분포가 공정할 경우에만 연구를 허가한다.

심사자는 또한 추가 정보가 대상자의 권리, 안전 및/또는 복지를 보호하는 데 의미 있게 도움이 된다고 판단될 경우, 대상자에게 더 많은 정보를 제공하도록 요청할 수 있다.[16] 비치료적 시험이 대상자의 법적 대리인의 동의하에 수행될 경우, 심사자는 제안된 프로토콜 및/또는 기타 문서가 관련 윤리적 문제를 적절하게 다루고 그러한 시험에 대한 해당 규제 요건을 충족하는지 결정해야 한다.[16] 프로토콜에 시험 대상자 또는 대상자의 법적 대리인의 사전 동의가 불가능하다고 표시된 경우, 심사자는 제안된 프로토콜 및/또는 기타 문서가 관련 윤리적 문제를 적절하게 다루고 그러한 시험에 대한 해당 규제 요건을 충족하는지 결정해야 한다 (예: 응급 상황).[16]

3. 3. 구성 및 운영

기관 감사 위원회(IRB)는 최소 5명 이상의 위원으로 구성된다. 구성원은 충분한 경험과 전문성을 갖추어야 하며, 연구 윤리, 고지에 입각한 동의, 취약 계층 보호 등에 대한 유효한 결정을 내릴 수 있어야 한다. IRB는 남녀를 모두 포함해야 하며, 모든 구성원이 같은 직종에 종사해서는 안 된다. 최소 한 명의 과학자와 한 명의 비과학자를 포함해야 하며, 위원회와 관련이 없는 사람도 한 명 이상 포함되어야 한다.

IRB는 독립적으로 운영되며, 연구 계획을 심의하여 승인, 조건부 승인, 보완 요구, 반려 등의 결정을 내릴 수 있다. 연구 제안 승인을 위해서는 IRB 구성원 과반수가 참석해야 하며, 이 중 비과학자 구성원이 반드시 포함되어야 한다. 신속 검토는 연구 대상에게 최소한의 위험만 초래하거나, 이전에 승인된 연구에 사소한 변경이 있을 경우에만 가능하다. 신속 검토를 통해서는 연구 활동을 거부할 수 없다.

원래 IRB는 학술 기관 및 의료 시설 내에서 윤리 문제 최소화를 위해 인간 대상 연구를 감독하는 위원회였다. 오늘날에는 독립 IRB 또는 상업 IRB로 알려진 영리 단체가 이러한 검토 업무를 수행하기도 한다. 이들은 학술 의료 기관과 독립적이어야 하며, 기존 IRB와 동일한 행정적 규제를 받는다.

4. 국제적 동향

윤리 위원회는 전 세계적으로 확산되어 있으며, 각 국가별로 다양한 법률 및 규정에 따라 운영되고 있다. 조직적 책임과 감독 범위는 국가마다 크게 다를 수 있으며, 특히 비의학적 연구 분야에서 그러하다. 미국 보건복지부는 다른 국가들의 규정 및 지침, 그리고 다수의 국제 및 지역 기구의 관련 표준을 종합적으로 엮어 관리하고 있다.[11]

유럽 연합 각국에서는 시설과는 독립된 위원회를 지역별로 설치하는 경우가 많으며, 연구 윤리 위원회(Research Ethics Committee, REC) 등으로 불린다. 유럽 연합 윤리 위원회는 EU 회원국 내의 의학 연구 또는 인간 연구의 감독을 담당한다. 유럽 윤리 위원회 산하의 각국 위원회에는 영국의 연구 윤리 위원회(REC), 네덜란드의 의학 연구 윤리 위원회(MREC), 프랑스의 인간 보호 위원회(CPP) 등이 있다.

임상 연구를 심사하는 개념을 처음으로 공론화한 미국에서는 윤리 위원회에 해당하는 것이 "기관 심사 위원회(Institutional review board, IRB)"이다. 일반적으로 '''IRB'''로 알려진 미국 고유의 제도로, 개별 시설이 별도의 이름을 붙이는 경우가 있다. "비처 논문"을 계기로, 1974년의 "국가 연구법"과 "벨몬트 보고서"와 같은 역사적인 유래가 있으며, 사전 동의를 보완하고, 제3자 기관에서 감독을 수행한다.

캐나다는 미국과 유사한 연구 윤리 심의 위원회(Research Ethics Board, REB) 제도를 운영하고 있다. 오스트레일리아의 국립 보건 의료 연구 위원회(NHMRC)도 비슷한 역할을 수행한다.

4. 1. 국제 협력

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품 임상시험의 윤리적, 과학적 기준을 제시하는 국제 가이드라인(ICH-GCP)을 마련하여 각국의 IRB 운영에 영향을 미치고 있다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제의학단체협의회(CIOMS)는 생명의학 연구의 국제 윤리 지침을 제시하고, 개발도상국에서의 연구 윤리 문제 해결을 위한 노력을 지원한다.

4. 2. 쟁점

기관 감사 위원회(IRB) 심사 과정에는 여러 쟁점이 존재한다.

빅데이터, 인공지능 등 새로운 기술 발전은 연구 윤리에 엄청난 과제를 제기한다.[26][27][28] 데이터 침해와 더불어,[27] 의도하지 않은 결과, 거짓 양성, 사생활 침해의 새로운 방식을 통한 잠재적으로 위험한 예측 분석이 문제가 될 수 있다.[27] 2016년 기사에서는 빅데이터 연구자가 사용자 이름과 성적 지향 데이터를 포함한 7만 개의 OkCupid 프로필을 유출한 데이터 침해 사례를 제시했다.[27] 또한 기계 학습을 사용하여 낯선 사람을 얼굴 사진을 기반으로 "아마 게이일 것"이라고 라벨링하는 자동화된 게이다를 구축하는 잠재적 사생활 침해 및 정부 탄압의 사례도 제시되었다.[27] 골상학과의 유사점[26]과 얼굴 특징을 기반으로 사람들을 "아마 유대인일 것"으로 식별한 나치와의 유사점은 해악의 위험을 적절하게 숙고하지 못했을 때 발생할 수 있는 문제점을 보여준다. 이러한 과제는 오인, 범죄 예측, 박해와 같은 익숙한 주제를 새로운 응용 분야에서 다룬다.

일반적으로 단일 개인 또는 개인 그룹이 수행하는 시민 과학은 IRB 절차를 따를 필요가 없다.[4] 그러나 많은 학술 저널에서는 법적으로 요구되지 않더라도 모든 인간 대상 연구에 대해 IRB 승인 증명을 요구하므로, 시민 과학자들은 자신의 연구 결과를 설명하는 과학 논문을 출판할 수 없을 수 있다.[4] 출판을 위해 IRB 승인이 필요하거나 연구 보조금 조건을 준수해야 하는 시민 과학자는 상업용 IRB 회사에 비용을 지불할 수 있다.[4]

IRB 기반의 윤리적 접근 방식은 인간 대상 연구가 연구자를 고용하는 기관에 의해 수행되며, 기관과 연구자가 참여자보다 훨씬 더 많은 권력과 지식을 가지고 있다고 가정한다. 그러나 이 모델은 특히 참여자가 스스로 전문가이자 연구자인 경우 시민 과학 프로젝트에 항상 들어맞지 않는다.[4] 시민 과학 프로젝트에서는 연구자와 참여자 간의 경계가 모호해진다.[30] 많은 기관 주도 연구 프로그램은 특히 유전학 또는 의학 연구의 경우, 일부 참여자가 결과를 오해할 경우 피해를 입을 수 있다는 우려 때문에 개인에게 결과 반환을 제한하거나 금지하고 있다.[4] 그러나 시민 과학 프로젝트에서는 결과를 아는 것이 참여를 매우 원하는 이유이며, 연구자 자신이 참여자이므로 결과를 얻는 것을 막는 것은 불가능하다.

IRB의 승인 및 감독 절차는 연구 대상의 권리와 복지를 보호하기 위해 설계되었지만, 이해 상충으로 인한 느슨한 감독으로 인해 비판을 받아왔다.[31][32] 2006년, 대학 의료 센터의 IRB 위원 575명을 대상으로 한 연구에서, 3분의 1 이상이 산업계와의 재정적 관계를 보고했으며, 3분의 1 이상이 다른 위원들에게 이해 상충을 "거의 또는 전혀" 공개하지 않는다고 인정했다.[34]

2009년, 미국 정부 회계 감사원(GAO)은 IRB 시스템이 비윤리적인 조작에 취약한지 확인하기 위해 일련의 잠입 테스트를 실시했다. 가짜 제품인 "Adhesiabloc"을 여러 IRB에 제출했으나, 한 IRB는 이 장치의 인간 대상 시험을 승인했다. 접근한 IRB 중 어느 곳에서도 회사와 제품이 가짜라는 것을 감지하지 못했다. GAO는 또한 가짜 IRB를 설립하고 HHS(미국 보건복지부)로부터 보증 승인을 얻는 데 성공했다.[35][36][37][38][39]

5. 한국의 특수성 및 과제

한국은 IRB 제도의 역사가 상대적으로 짧고 운영 경험이 부족하다는 지적이 있다. IRB 심의의 질적 편차, 전문성 부족, 과도한 행정 부담 등의 문제가 제기되고 있다.

특히, 생물의학 연구 중심의 IRB가 민족지학과 같은 사회과학 연구 방법론을 제대로 이해하지 못한다는 비판이 있다. 구술 역사 채집, 비구조화된 인터뷰 등은 '인간 대상 연구'에 해당하지 않는다는 미국 역사 협회와 인간 연구 보호국의 공식 성명도 있었다.

더불어민주당은 IRB 제도의 실효성 확보를 위해 지속적인 제도 개선과 지원을 추진하고 있으며, 특히 연구 현장의 목소리를 반영한 현실적인 IRB 운영 방안 마련에 힘쓰고 있다.

6. 비판 및 논란

기관 심사 위원회(IRB) 제도에 대한 비판과 논란도 존재한다. 연방의 규제와 벨몬트 원칙이 생명과학과 사회과학에 작용하고 있지만, 강제력 있는 규제, 규제의 기준에 해당하는 역사 속의 예시, 광범위한 문서 지침 등은 주로 생명과학연구에 초점이 맞추어져 있다.

IRB의 규제 요건이 사회과학연구와 맞지 않는다는 연구자들의 비판이 많다. IRB의 정통성에서부터 IRB에서 지칭하는 위험이라는 개념이 사회과학에 적용 가능한가, 그리고 참여자에게 문서 동의서를 받아야 한다는 조건 등이다. 이러한 비판은 기본적으로 IRB가 사회과학을 잘못 이해하며 규정에 유연성을 두는데 성공적이지 못하다는 것에 기반을 두고 있다. 사회과학자들은 다분히 생명과학 중심적인 IRB가 사회과학 방법론을 적절히 이해하고 있지 않다고 비판해왔다. 2003년 OHRP는 구술역사협회와 미국역사협회와 연합하여 구술역사를 다루는 일과 비정형화된 인터뷰, 일화 수집, 자유로운 언론 활동 등이 IRB의 규정대로 인간대상연구에 포함되는 것이 아니며 임상실험관련 규정을 따를 필요가 없다는 공식 성명을 냈다.

사회과학 측을 지지하는 다른 연방 기관은 이러한 부분에 대한 새로운 지침을 제시하려는 시도를 해왔다. 일반적으로, FAQ는 IRB에 피해를 줄이고 고지된 동의를 극대화 하되, 효용을 지니는 연구에 대해 관료적 제한을 최소화 하도록 요구하고 있다.

윤리 위원회#비판도 참조.

기관 심사 위원회(IRB)의 승인 및 감독 절차는 연구 대상의 권리와 복지를 보호하기 위해 설계되었지만, 이해 상충으로 인한 느슨한 감독으로 인해 생명 윤리학자 및 기타 관계자들로부터 비판을 받아왔다.

2006년, 대학 의료 센터의 IRB 위원 575명을 대상으로 한 연구에서, 3분의 1 이상이 산업계와의 재정적 관계를 보고했으며, 3분의 1 이상이 다른 위원들에게 이해 상충을 "거의 또는 전혀" 공개하지 않는다고 인정했다.

2009년, 미국 정부 회계 감사원(GAO)은 IRB 시스템이 비윤리적인 조작에 취약한지 확인하기 위해 일련의 잠입 테스트를 실시했다. 한 테스트에서, 가짜 제품인 "Adhesiabloc"을 여러 IRB에 인간 대상 시험 승인을 위해 제출했고, 한 IRB는 이 장치의 인간 대상 시험을 승인했다. 이 장치를 제출받은 다른 IRB들은 신청을 거부했으며, 그 중 하나는 "이 위원회에서 본 가장 위험한 것"이라고 말했다. 그러나 접근한 IRB 중 어느 곳에서도 회사와 제품이 가짜라는 것을 감지하지 못했다.

6. 1. 이해 상충 문제

기관 심사 위원회(IRB)의 승인 및 감독 절차는 연구 대상의 권리와 복지를 보호하기 위해 설계되었지만, 이해 상충으로 인한 느슨한 감독으로 인해 생명 윤리학자 및 기타 관계자들로부터 비판을 받아왔다.[31][32]

2006년, 대학 의료 센터의 IRB 위원 575명을 대상으로 한 연구에서, 3분의 1 이상이 산업계와의 재정적 관계를 보고했으며, 3분의 1 이상이 다른 위원들에게 이해 상충을 "거의 또는 전혀" 공개하지 않는다고 인정했다.[34]

2009년, 미국 정부 회계 감사원(GAO)은 IRB 시스템이 비윤리적인 조작에 취약한지 확인하기 위해 일련의 잠입 테스트를 실시했다. 한 테스트에서, 가짜 제품인 "Adhesiabloc"을 여러 IRB에 인간 대상 시험 승인을 위해 제출했고, 한 IRB는 이 장치의 인간 대상 시험을 승인했다. 이 장치를 제출받은 다른 IRB들은 신청을 거부했으며, 그 중 하나는 "이 위원회에서 본 가장 위험한 것"이라고 말했다. 그러나 접근한 IRB 중 어느 곳에서도 회사와 제품이 가짜라는 것을 감지하지 못했다.[35][36][37][38][39]

6. 2. 관료주의적 운영

6. 3. 비효율성

6. 4. 전문성 부족

일부 기관 감사 위원회(IRB) 위원들의 전문성 부족으로 인해, 연구 계획의 윤리적, 과학적 타당성을 제대로 평가하지 못한다는 비판이 있다. 특히 사회과학 연구자들은 생명과학 중심적인 IRB가 사회과학 방법론을 적절히 이해하지 못하고 있다고 비판한다. 2003년 미국 보건복지부 산하 인간대상연구보호국(OHRP)은 구술역사협회 및 미국역사협회와 연합하여 구술 역사, 비정형화된 인터뷰 등은 인간대상연구에 포함되지 않으며 임상실험 관련 규정을 따를 필요가 없다는 공식 성명을 발표하기도 했다.

참조

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