일반의약품

3. 분류

규제 완화에 따른 2009년 시행 개정 약사법^[35]에 의해 일반 의약품은 주로 소비자에게 정보 제공의 필요성에 따라 1류, 2류, 3류의 3종으로 분류되었다. 일부 의약품은 의료용 의약품 허가 상태로 유통되었지만, 약사법 개정으로 의료용 의약품은 점포 판매업 점포에서 판매할 수 없게 되어 일반 의약품으로 변경되었다.

상품 겉포장에 "제1류 의약품"과 같이 아라비아 숫자를 사용하여 의약품 분류를 기재하도록 의약품 의료기기 등 시행 규칙^[36] 제209조의 3 제1항에 규정되어 있다.

일본에서 의약품으로 사용된 실적이 없는 신규 유효 성분 함유 의약품을 그대로 일반 의약품으로 판매하는 것을 '''다이렉트 OTC''' 의약품이라고 한다. 2019년 9월 시점에서는 미녹시딜 함유 발모제와 체스트베리 함유 월경전 증후군 치료제 2가지가 해당되며, 모두 생활 개선 의약품이다. 이전에는 적포도엽 건조 엑기스 혼합물 함유의 경미한 정맥환류 장애로 인한 다리 부종 개선제도 해당되었지만, 제품이 제조 종료되었다.

구매 및 사용상 주의점은 스위치 OTC와 거의 같다.

2014년 6월 12일에 약사법(당시) 및 약사법 일부를 개정하는 법률 시행에 따라, 제1류 의약품으로 판매되던 의약품 중 스위치 OTC화된 지 얼마 되지 않아 일반용으로서의 리스크가 확정되지 않은 품목이나 극약 지정 품목은 개정에 따라 신설된 '''요지도 의약품'''으로 이행되었다. 요지도 의약품으로 지정된 스위치 OTC 의약품에 대해서는 원칙적으로 3년 이내에 일반용 의약품(제1류 의약품)으로 이행하도록 되어 있다^[42] . 약사와 대면하여 서면으로 해당 의약품에 관한 설명을 실시해야 하므로, 인터넷 등에서의 통신 판매는 할 수 없다.

3. 1. 대한민국

3. 2. 일본

4. 남용 우려 의약품

대한민국과 일본은 일부 일반의약품의 남용을 방지하기 위해 별도로 관리하고 있다. 대한민국에서는 2014년에 오남용 우려 의약품으로 지정하여 관리하고 있으며, 일본에서는 2014년에 "남용 등의 우려가 있는 의약품"으로 지정하여 관리하고 있다.^[48]

일본의 경우, 2014년 6월 12일에 시행된 "약사법 및 약사법 일부를 개정하는 법률"에 따라, 약사법 시행 규칙 제15조의 2 규정에 근거하여 후생노동대신이 지정하는 의약품으로 적용되었다.^[48] 해당하는 성분 및 그 성분의 수화물이나 염류를 유효 성분으로 배합하고 있는 제제는 다음과 같다.

• 에페드린
• 코데인
• 디히드로코데인
• 브로모발레릴요소
• 슈도에페드린
• 메틸에페드린

5. 처방약에서 일반 의약품으로의 전환 (스위치 OTC)

처방약에서 일반의약품으로 전환되는 과정을 '스위치 OTC'라고 부르며, 이는 3~6년 정도의 기간 동안 안전성과 적합성이 입증된 처방약을 일반의약품으로 전환하는 것을 의미한다.^[44] 이러한 전환의 예로는 과거 처방이 필요했던 디펜히드라민(베나드릴)과 같은 항히스타민제가 있으며, 현재는 거의 모든 곳에서 일반의약품으로 판매된다. 최근의 예로는 미국의 시메티딘과 로라타딘, 호주의 이부프로펜 등이 있다.

영국에서는 2007년 2월, Boots the Chemist가 맨체스터 매장에서 비아그라를 일반의약품으로 판매하는 시도를 발표했다. 이에 따라 30세에서 65세 사이의 남성은 약사와의 상담을 거쳐 비아그라 4정을 구매할 수 있게 되었다.^[33]

일본에서는 약사의 대면 정보 제공 및 약학적 지식에 기반한 지도가 필요한 의약품을 "요망 지도 의약품"으로 지정하고 있다.^[43] 이들 의약품은 다음과 같다:

요망 지도 의약품에서 이행되어 이행일로부터 1년간 "제1류 의약품"으로 표시되는 의약품은 다음과 같다:

• 2세대 항히스타민제: 베포타스틴(Talion AR) (2023년 12월 10일부터 요망 지도 의약품에서 제1류 의약품으로 이행)
• 국소 충혈 제거제: 옥시메타졸린 (클로르페니라민과의 배합제(나시빈 메디)에 한함, 2024년 9월 13일부터 요망 지도 의약품에서 제1류 의약품으로 이행)

6. 일반 의약품의 종류 및 성분 (예시)

一般用医薬品の種類^일본어 및 성분은 다음과 같다.^[34]

• 내복약
• 진통제
• 감기약
• 위장약
• 정장제
• 수면 개선제
• 비타민제
• 한방약
• 외용약
• 소독약
• 연고
• 안약
• 점비약
• 치질 치료제
• 발모제
• 금연 보조제

제2류 의약품은 약사 또는 등록 판매자가 상주하는 점포에서만 판매 가능하며, 구매자에게 간략한 설명(노력 의무)을 해야 한다.^[46]

다음은 이전에 제1류 의약품이었으나, 위험 구분이 변경된 성분들이다.

일반 의약품의 종류는 다음과 같다.

• 통증 및 염증: 진통제, 감기약, 비염약, 목 감기약(진해거담제, 양치액), 멀미약, 항알레르기제
• 위장 관련: 위장약, 소화제(건위약), 정장제, 완하제(변비약), 지사제
• 생활 습관 관련: 이뇨 개선제, 고콜레스테롤 개선제
• 수면 관련: 수면 개선제, 진정제, 졸음 방지제
• 여성/미용 관련: 부인약, 기미 개선제(간반)
• 기타: 비타민제, 드링크제, 칼슘제, 경구용 남성 호르몬제, 자양강장제, 강심제, 최음제, 약용주, 회충 구충제, 한방약 등
• 외용: 구급 반창고, 상처약(살균 소독약), 소독 솜, 손·피부 소독제, 가려움 억제제, 벌레 물림·가려움·땀띠 등의 진양 소염제, 무좀 치료제, 사마귀 치료제, 짓무름 등 피부 질환 치료제 (종기, 전염성 농가진 치료제, 여드름 치료제), 의약품 핸드크림, 갈라짐/튼 손 치료제, 건피증·각화증 치료제
• 눈/코/입 관련: 안약(점안액), 세안액, 비약(점비약), 치조농루 치료제, 치통약, 구순염, 구각염, 구내염 치료제, 구순포진 재발 치료제, 코막힘 개선제
• 기타: 질 칸디다 재발 치료제, 치질 치료제, 발모 촉진제·발모제, 금연 보조제, 이 구제제, 피부 연화제, 외용 소염 진통제, 어깨 결림/요통약
• 좌약: 관장, 치질 치료제, 변비 치료제, 해열 진통제, 질 칸디다 재발 치료제
• 공중 위생용: 소독제, 전화 소독약, 젖병 소독액, 살충제, 벌레 퇴치 스프레이
• 검사약: 요 시험지, 임신 진단약

참조

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_[47] PDF 「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年5月8日薬食発第0508003号医薬食品局通知（平成23年5月13日最終改正）159条14項関係 https://www.mhlw.go.[...]
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