품질 관리 시스템

3. 구성 요소

품질 관리 시스템(QMS)은 다음 요소들로 구성된다.

# 품질 목표

# 품질 매뉴얼

# 조직 구조 및 책임

# 데이터 관리

# 프로세스 – 구매 포함

# 고객 만족으로 이어지는 제품 품질

# 지속적 개선 (시정 및 예방 조치 포함)

# 품질 도구

# 문서 관리

# 직원 교육 및 참여

# 공급업체 품질 관리

4. 의료 기기

의료기기 제조 분야의 품질 관리 시스템(QMS)은 ISO 13485 표준과 미국 FDA 21 CFR 820 규정을 따른다.^[4][5] 이 둘은 매우 유사하며, 많은 제조업체가 두 지침을 모두 준수하는 QMS를 채택한다.

ISO 13485는 유럽 연합 규정 2017/745 뿐만 아니라 일본(JPAL), 캐나다(CMDCAS) 등 다양한 국가 및 지역의 규정에 통합되어 있다. 한국에서는 QMS 성령을 통해 의료기기 QMS를 규제하고 있다.^[24]

FDA는 QS 규정에서 품질 시스템의 7가지 필수 하위 시스템을 다음과 같이 식별한다.

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• 관리 통제
• 설계 통제
• 생산 및 공정 통제
• 시정 및 예방 조치
• 자재 통제
• 기록, 문서 및 변경 통제
• 시설 및 장비 통제

5. 표준

국제 표준화 기구(ISO)의 ISO 9000 시리즈는 품질 관리 시스템(QMS)의 대표적인 국제 표준이다.

ISO 9001:2015는 제품 또는 서비스(서비스 경제학)의 설계, 신제품 개발 및 전달 등 다양한 분야에 적용 가능한 QMS 표준이다. 조직은 ISO 9001:2015 인증을 통해 표준 준수를 입증할 수 있으며, 여기에는 QMS의 지속적인 개선 및 고장 모드 및 영향 분석(FMEA)과 같은 기본적인 구성 요소가 포함된다.^[6]

ISO 9000:2005는 QMS의 기본 사항 및 용어에 대한 정보를 제공한다. ISO 9004:2009는 조직의 지속적인 성공을 위한 품질 관리 접근 방식에 대한 지침을 제공한다. 이 두 표준은 요구 사항이 아닌 지침을 제공하므로 인증 목적으로는 사용되지 않는다.

ISO 9001은 제조 및 서비스업에 널리 적용 가능하지만, 자동차, 의료 기기, 전기 통신, 항공기와 같은 분야에서는 각 분야의 고유한 요구 사항을 추가한 "섹터 규격^[25]"이 제정되어 있다.

• JIS Q 9100: ISO 9001:2015를 기반으로 항공우주산업의 특유 요구 사항을 추가한 일본 산업 표준(JIS) 규격이다.
• JIS Q 10006 (ISO 10006): 프로젝트 품질 경영 지침을 제공한다.
• ISO 13485: 의료기기 QMS에 대한 국제 표준이며, EU, 캐나다, 일본 등 여러 국가 및 지역의 규제에 포함되어 있다. 일본에서는 ISO 13485의 일부를 적용 제외하고 약사법과의 조화를 꾀한 성령(QMS성령)이 의료 기기 승인 및 인증 요건으로 적용되고 있다.
• TL 9000: 정보 통신 산업의 QMS 규격이다.^[25][26]
• IATF 16949: 자동차 산업의 QMS 규격이다.^[27]

6. 프로세스

QMS(품질 관리 시스템) 프로세스는 조직의 QMS를 구성하는 요소들의 상호 작용을 의미한다. ISO 9001 표준은 규정 준수 또는 인증을 받으려는 조직이 QMS를 구성하는 프로세스와 이러한 프로세스의 순서 및 상호 작용을 정의하도록 요구한다.^{[7][8][9][10][11][12]}

ISO 9001은 이러한 프로세스의 성과를 측정, 분석 및 지속적으로 개선하도록 요구하며, 이러한 결과는 경영 검토 프로세스에 대한 입력으로 사용된다.

QMS 프로세스의 예시는 다음과 같다.

7. 소프트웨어

품질 관리 소프트웨어는 제조 및 전사적 자원 관리(ERP) 활동을 단순화하고 품질 문제를 효율적이고 비용 효율적으로 처리하는 데 필요한 기술, 프로세스, 구조 및 리소스를 제공한다.

제조업체가 제품이 허용 오차 내에서 제조되고, 필요한 모든 요구 사항을 충족하며, 결함이 없도록 품질 프로세스를 전자적으로 모니터링, 제어 및 문서화하도록 돕는다. 품질 관리 소프트웨어는 잠재적인 문제가 발생하기 전에 식별하기 위해 제조 산업에서 자주 사용된다.^[5][13]

품질 관리 소프트웨어의 몇 가지 이점은 다음과 같다.

• 실시간 데이터 모니터링
• 문제 예방
• 위험 관리
• 효율성 및 생산성 향상
• 프로세스 일관성
• 직원 참여 증가

• 규정 준수 보장
• 품질 프로그램 활성화
• 폐기물 제거
• 제품 리콜 감소
• 제품당 비용 절감
• 높은 제품 품질
• 제품 추적
• 품질 관리를 위한 실시간 정보
• 현실적인 생산 일정
• 최신 재고

8. 조직 및 수상

국제 표준화 기구(ISO)는 ISO 9000 시리즈를 통해 품질 관리 시스템(QMS) 표준을 제공한다.^[6] ISO 9000:2005는 품질 관리 시스템에 사용되는 기본 사항 및 용어에 대한 정보를 제공하고, ISO 9004:2009는 조직의 지속적인 성공을 위한 품질 관리 접근 방식에 대한 지침을 제공한다.^[6]

볼드리지 성과 우수성 프로그램은 맬컴 볼드리지 국가 품질상을 관리하며, 이 상은 볼드리지 성과 우수성 기준에 따라 뛰어난 성과를 보인 미국 조직에 수여된다. 유럽 품질 관리 재단(EFQM)의 EFQM 우수성 모델은 유럽 기업을 위한 유사한 상 계획을 지원한다.

캐나다에서는 국립 품질 연구소가 매년 '캐나다 우수성 상'을 수여하며, 유럽 사회 서비스 품질(EQUASS)은 사회 서비스 부문을 위한 품질 시스템이다.

참조

_[1] 웹사이트 ISO 9001:2015 https://www.iso.org/[...] 2021-09-01
_[2] 웹사이트 American Society for Quality (ASQ) Certified Quality Engineer (CQE) http://prdweb.asq.or[...]
_[3] 논문 Business process management: a review and evaluation 1998
_[4] 웹사이트 Homepage {{!}} ISPE {{!}} International Society for Pharmaceutical Engineering https://ispe.org/ 2020-07-31
_[5] 웹사이트 2005 CFR Title 21, Volume 8 http://www.access.gp[...] 2005-11-24
_[6] 논문 The state of ISO 9000 certification: A study of Swedish organizations
_[7] 서적 ISO 9001 Survival Guide, Third Edition AEM Consulting Group, Inc
_[8] 서적 ISO 9001:2008 In Brief, Second Edition https://archive.org/[...] Butterworth-Heinemann
_[9] 서적 ISO 9001:2000 Audit Procedures, Second Edition https://archive.org/[...] Butterworth-Heinemann
_[10] 서적 ISO 9001: 2000 For Small Businesses Butterworth-Heinemann
_[11] 서적 ISO 9000 Quality Systems Handbook, Fifth Edition Butterworth-Heinemann
_[12] 서적 ISO 9001:2000 Quality Registration Step-by-Step, Third Edition Butterworth-Heinemann
_[13] 웹사이트 Integrated Quality Management System https://logiqc.com.a[...]
_[14] 웹사이트 What Is an MES (Manufacturing Execution System)? https://insights.sap[...] 2022-03-23
_[15] 간행물 3.5.4 quality management system. part of a management system … with regard to quality. ISO9000:2015
_[16] 간행물 3.5.4 品質マネジメントシステム… 品質…に関する，マネジメントシステム…の一部。 JISQ9000:2015
_[17] 간행물 3.5.3 マネジメントシステム… 方針…及び目標…，並びにその目標を達成するためのプロセス…を確立するための，相互に関連する又は相互に作用する，組織…の一連の要素。 JISQ9000:2015
_[18] 간행물 3.7.1 目標（objective） 達成すべき結果。 … 注記4 品質マネジメントシステム…の場合，組織…は，特定の結果を達成するため，品質方針…と整合のとれた品質目標…を設定する。JISQ9000:2015
_[19] 간행물 3.6.2 品質… 対象…に本来備わっている特性…の集まりが，要求事項…を満たす程度。 JISQ9000:2015
_[20] 간행물 注記2 “本来備わっている”とは，“付与された”とは異なり，対象（3.6.1）の中に存在していることを意味する。 JISQ9000:2015
_[21] 간행물 3.10.2 品質特性… 注記1 “本来備わっている”とは，あるものに内在していること，特に，永久不変の特性として内在していることを意味する。 注記2 対象に付与された特性（例 対象の価格）は，その対象の品質特性ではない。 JISQ9000:2015
_[22] 간행물 注記5 顧客の期待が明示されていない，暗黙のうちに了解されていない又は義務として要求されていない場合でも，高い顧客満足（3.9.2）を達成するために顧客の期待を満たすことが必要なことがある。 JISQ9000:2015
_[23] 문서 ISO_9000#ISO_9000シリーズの制定と改訂
_[24] 웹사이트 医療機器のQMSとは？ https://yakuji-navi.[...] 2024-09-25
_[25] 웹사이트 セクター規格とは https://www.jab.or.j[...] jab.or.jp 2023-02-07
_[26] 웹사이트 電気通信産業において製品・サービスの信頼性を確保しパフォーマンスを向上させるためのマネジメントシステム規格 https://www.jqa.jp/s[...] jqa.jp 2023-02-07
_[27] 웹사이트 自動車産業において製品・サービスの不具合を予防し、ばらつき・ムダを低減させるためのマネジメントシステム規格 https://www.jqa.jp/s[...] jqa.jp 2023-02-07