임부 투여 안전성

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1. 개요

임부 투여 안전성은 임신 중 약물 사용이 태아에게 미치는 영향을 분류하는 기준에 대한 문서이다. 미국, 오스트레일리아, 독일 등 여러 국가에서 각기 다른 분류 시스템을 사용하며, 대표적으로 미국 식품의약국(FDA)의 태아 위험도 분류가 있다. FDA는 약물의 위험도에 따라 A, B, C, D, X, N의 6가지 카테고리로 분류하며, 2015년부터는 임신 및 수유 라벨링 규칙(PLLR)에 따라 분류가 변경되었다. 오스트레일리아는 ADEC 분류를 사용하며, B 카테고리를 세분화하여 동물 실험 데이터를 반영한다. 독일은 11개의 그룹으로 세분화된 분류 체계를 가진다. 문서에서는 각 국가별 분류 기준과 대표적인 약물의 분류 예시를 제시하며, 일본의 수유 중 약물 사용 정보도 함께 제공한다.

임부 투여 안전성

개요

정의	임신 중 약물 사용으로 인한 태아 손상 위험도 분류
목적	임신 중 약물 사용의 안전성 정보 제공

분류 체계

FDA (미국 식품의약국)	A: 위험성이 없는 것으로 나타남 B: 동물 실험에서 위험성이 나타나지 않았으나, 임산부 대상 연구는 없음 C: 동물 실험에서 위험성이 나타났으나, 임산부 대상 연구는 없거나, 동물 및 임산부 대상 연구 모두 없음 D: 태아에 대한 위험성 증거가 있으나, 임산부에게 약물 사용의 이점이 위험성을 상회할 수 있음 X: 태아에 대한 위험성이 명확하게 입증되었으며, 임산부에게 약물 사용의 이점이 없음
호주	A: 많은 임산부와 가임기 여성에 의해 약물이 사용되었으며, 기형 발생률 증가나 태아에 대한 다른 직접적/간접적 유해 효과 증가 없이 사용됨 B1: 제한된 수의 임산부에 의해 약물이 사용되었으며, 기형 발생률 증가나 태아에 대한 다른 직접적/간접적 유해 효과 증가 없이 사용됨. 동물 연구는 적절하게 수행되지 않았을 수 있음 B2: 제한된 수의 임산부에 의해 약물이 사용되었으며, 기형 발생률 증가나 태아에 대한 다른 직접적/간접적 유해 효과 증가 없이 사용됨. 동물 연구는 불충분하지만 사용 가능한 데이터는 증가된 태아 손상 증거를 보여주지 않음 B3: 제한된 수의 임산부에 의해 약물이 사용되었으며, 기형 발생률 증가나 태아에 대한 다른 직접적/간접적 유해 효과 증가 없이 사용됨. 동물 연구는 태아 손상 효과를 보여주었지만, 그 중요성은 불확실함 C: 약물이 태아에 유해한 약리학적 효과를 일으키거나, 가역적 효과 없이 기형을 일으킬 수 있음 D: 태아에 대한 위험성이 의심되거나 입증됨. 그러나 임산부에게 심각한 질병에 대한 약물 사용의 이점이 위험성에도 불구하고 수용될 수 있음 X: 약물이 임신 중 사용하기에 매우 높은 위험성을 가짐. 임신 중 약물 사용으로 인한 위험성이 잠재적 이점을 능가함. 이 약물은 금지됨
영국 (British National Formulary)	임신 중 사용 금지 임신 중에는 일반적으로 피해야 함; 임신 중 사용은 제조사의 데이터 시트에 나열됨 임신 중 사용에 대해 의견이 다름; 임신 중 사용은 제조사의 데이터 시트에 나열됨 임신 중 사용에 안전한 것으로 보임

참고

중요 사항	분류는 참고용일 뿐이며, 약물 사용 결정은 의료 전문가와 상담해야 함 새로운 정보에 따라 분류가 변경될 수 있음 동일 약물이라도 투여 시기, 용량에 따라 위험도가 달라질 수 있음

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1. 개요
2. 미국의 태아 위험도 분류
- 2.1. FDA 분류 기준 (1979년 ~ 2015년)
- 2.2. PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule) (2015년 ~ 현재)
3. 오스트레일리아의 태아 위험도 분류
- 3.1. ADEC 분류 기준
4. 독일의 태아 위험도 분류
5. 한국의 현황 및 과제
- 5.1. 현황
- 5.2. 과제
6. 대표적인 약물의 분류 예시

2. 미국의 태아 위험도 분류

미국 식품의약국(FDA)은 1979년에 약물이 태아에 미칠 수 있는 영향을 분류하는 기준을 만들었다. 이 기준은 1년 전 스웨덴에서 도입된 분류 기준을 기초로 한 것이다.

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미국 FDA 태아 위험도 분류
카테고리 A	적절하고, 대조 연구를 통해 임신 1기(first trimester)의 태아에 대한 위험이 입증되지 않았으며, 이후에도 위험의 증거가 없는 경우.
카테고리 A	Adequate and well-controlled studies have failed to demonstrate a risk to the fetus in the first trimester of pregnancy (and there is no evidence of risk in later trimesters).^영어
카테고리 B	동물 실험에서는 태아에 대한 위험이 확인되지 않았지만, 임산부에 대한 적절하고, 대조 연구가 존재하지 않는 경우. 또는, 동물 실험에서 유해한 작용이 확인되었지만, 임산부에 대한 대조 연구에서는 위험의 존재가 확인되지 않은 경우.
카테고리 B	Animal reproduction studies have failed to demonstrate a risk to the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women OR Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus in any trimester.^영어
카테고리 C	동물 실험에서 태아에게 유해 작용이 증명되었고, 적절하고, 대조 연구가 임산부를 대상으로 존재하지 않는 경우. 그러나, 해당 약물의 잠재적인 이점으로 인해 잠재적인 위험이 있음에도 불구하고 임산부에게 사용이 정당화될 수 있다.
카테고리 C	Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus and there are no adequate and well-controlled studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.^영어
카테고리 D	사용/시판 후 조사, 또는 사람을 대상으로 한 연구를 통해 사람 태아에 대한 위험을 시사하는 명확한 증거가 있지만, 잠재적인 이점으로 인해 잠재적인 위험이 있음에도 불구하고 임산부에게 사용이 정당화될 수 있다.
카테고리 D	There is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience or studies in humans, but potential benefits may warrant use of the drug in pregnant women despite potential risks.^영어
카테고리 X	동물/사람을 대상으로 한 연구에서 명백히 태아 기형을 발생시키고, 사용/시판으로 인한 부작용에 대한 명확한 증거가 있으며, 어떠한 경우에도 잠재적인 위험이 해당 약물의 임산부 사용과 관련된 잠재적인 이점보다 큰 경우. (사실상의 금기이다)
카테고리 X	Studies in animals or humans have demonstrated fetal abnormalities and/or there is positive evidence of human fetal risk based on adverse reaction data from investigational or marketing experience, and the risks involved in use of the drug in pregnant women clearly outweigh potential benefits.^영어
카테고리 N	미분류
카테고리 N

FDA 분류의 단점 중 하나는 카테고리 A로 정의되는 약물에 대해 비현실적인 양의, 게다가 질 높은 데이터를 요구한다는 점이다. 그 결과, 다른 국가에서 카테고리 A로 분류되는 많은 약제가 FDA 분류에서는 카테고리 C에 포함된다.

미국 법률은 특정 의약품 및 생물학적 제제에 대해 매우 구체적인 라벨링을 요구한다. 연방 규정집 제21장, 201.57조 (9)(i)항 [http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=201.57]은 임신 인구에 미치는 영향과 관련하여 의약품 라벨링에 대한 특정 요구 사항을 나열하며, "임신 범주"의 정의를 포함한다. 이러한 규칙은 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 시행한다.

FDA는 임신 및 수유 라벨링과 관련된 추가 규칙을 발표한다.

FDA는 모든 유해 물질 및 비유해 물질에 대한 라벨링을 규제하지 않는다. 알코올을 포함한 많은 물질은 태아 알코올 증후군을 포함하여 임산부와 태아에게 심각한 위험을 초래하는 것으로 널리 알려져 있다. 다른 많은 오염 물질 및 유해 물질도 마찬가지로 생식 장애를 일으키는 것으로 알려져 있다. 그러나 이러한 물질 중 일부는 약물 라벨링 법률의 적용을 받지 않으므로 21 CFR 201.57에 따라 "임신 범주"가 할당되지 않는다.

2.1. FDA 분류 기준 (1979년 ~ 2015년)

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**미국의 FDA 분류**
A	통제된 연구에서 위험성이 없었다. 임부에 대한 적절하고 잘 조절된 연구에서, 태아에 대한 위험성이 증명되지 않았다.
B	사람에게 위험하다는 증거가 없다. 동물연구에서는 위험성을 보였으나 사람에서는 보이지 않았다. 또는 사람에 대한 적절한 연구가 실시되지 않았다면, 동물연구에서 태아에 대한 위험성을 보이지 않았다.
C	위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태아에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다.
D	위험하다는 증거가 있다. 임상자료나 시판후 자료에서 태아에 대한 위험성을 보인다. 그럼에도 불구하고, 약물 사용의 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 수 있다. 생명을 위협하는 상황이나 중증 질환에 사용이 필요한 경우, 보다 안전한 약물을 사용할 수 없거나 보다 안전한 약물이 효과가 없다면 사용할 수도 있다.
X	임신중 투여금기. 동물이나 사람에 대한 연구 또는 임상시험이나 시판 후 보고에서 태아에 대한 위험성이 환자에 대한 어떤 유익성보다 명백히 상회하는 것을 보였다.
N	FDA는 아직 약물을 특정 임신 범주로 분류하지 않았다.

FDA의 임신 범주 정의의 한 가지 특징은 FDA가 임신 범주 A로 정의하기 위해 제약에 대한 비교적 많은 양의 고품질 데이터를 요구한다는 것이다. 이로 인해 다른 국가에서는 안전하다고 라벨링 될 많은 약물이 FDA에서 C 범주로 할당된다.

미국 법률은 특정 의약품 및 생물학적 제제에 대해 매우 구체적인 라벨링을 요구한다. 연방 규정집 제21장, 201.57조 (9)(i)항은 임신 인구에 미치는 영향과 관련하여 의약품 라벨링에 대한 특정 요구 사항을 나열하며, "임신 범주"의 정의를 포함한다. 이러한 규칙은 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 시행한다.

FDA는 임신 및 수유 라벨링과 관련된 추가 규칙을 발표하여 이 정보를 보충한다.

FDA는 모든 유해 물질 및 비유해 물질에 대한 라벨링을 규제하지 않는다. 알코올을 포함한 많은 물질은 태아 알코올 증후군을 포함하여 임산부와 태아에게 심각한 위험을 초래하는 것으로 널리 알려져 있다. 다른 많은 오염 물질 및 유해 물질도 마찬가지로 생식 장애를 일으키는 것으로 알려져 있다. 그러나 이러한 물질 중 일부는 약물 라벨링 법률의 적용을 받지 않으므로 21 CFR 201.57에 따라 "임신 범주"가 할당되지 않는다.

2.2. PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule) (2015년 ~ 현재)

미국 법률은 특정 의약품 및 생물학적 제제에 대해 매우 구체적인 라벨링을 요구한다. 연방 규정집 제21장, 201.57조 (9)(i)항은 임신 인구에 미치는 영향과 관련하여 의약품 라벨링에 대한 특정 요구 사항을 나열하며, "임신 범주"의 정의를 포함한다. 이러한 규칙은 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 시행한다.

FDA는 1979년에 약물이 태아에 미칠 수 있는 영향을 분류하는 기준을 만들었다. A, B, C, D, X의 5가지 범주로 나누어 위험성을 분류했다.

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임신 범주	설명
A	적절하고 잘 통제된 인간 연구에서 임신 첫 번째 삼 분기 동안 태아에게 위험이 있다는 것을 입증하지 못했으며(그리고 후기 삼 분기에는 위험 증거가 없음).
B	동물 생식 연구에서 태아에게 위험이 있다는 것을 입증하지 못했으며 임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없거나, 동물 연구에서 유해한 영향을 보였지만 임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서 임신 중 어떤 삼 분기에도 태아에게 위험이 있다는 것을 입증하지 못했다.
C	동물 생식 연구에서 태아에게 유해한 영향을 보였고 인간에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없지만, 잠재적 이점이 잠재적 위험에도 불구하고 임산부에게 약물을 사용하는 것을 정당화할 수 있다.
D	조사 또는 시판 경험 또는 인간 연구의 부작용 데이터를 기반으로 인간 태아 위험에 대한 긍정적인 증거가 있지만, 잠재적 이점이 잠재적 위험에도 불구하고 임산부에게 약물을 사용하는 것을 정당화할 수 있다.
X	동물 또는 인간 연구에서 태아 기형이 입증되었고/되거나 조사 또는 시판 경험의 부작용 데이터를 기반으로 인간 태아 위험에 대한 긍정적인 증거가 있으며, 임산부에게 약물을 사용하는 것과 관련된 위험이 잠재적 이점보다 분명히 더 크다.
N	FDA는 아직 약물을 특정 임신 범주로 분류하지 않았다.

FDA의 임신 범주 정의의 한 가지 특징은 FDA가 임신 범주 A로 정의하기 위해 제약에 대한 비교적 많은 양의 고품질 데이터를 요구한다는 것이다. 이로 인해 다른 국가에서는 안전하다고 라벨링 될 많은 약물이 FDA에서 C 범주로 할당된다.

하지만 2014년 12월 3일, 미국 식품의약국(FDA)은 임신 및 수유에 관한 첨부 문서 기재 규칙(Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule (PLLR))을 공표했다. 이 규칙에서는 종래 8.1 Pregnancy에 기재되어 있던 태아 위험도 분류(Pregnancy Category)는 삭제된다고 명시하고 있다. 2014년 12월 13일, 미국 식품의약국(FDA)은 처방약 및 생물학적 제제의 임신 및 수유 섹션에 대한 라벨링 요구 사항을 변경하는 임신 및 수유 라벨링 최종 규칙(PLLR)을 발표했다. 최종 규칙은 임신 서신 범주를 삭제하고 임신 노출 및 위험, 수유, 여성 및 남성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 설명 하위 섹션을 만들었다.

이 규칙은 2015년 6월 30일부터 시행되며, 이후 제출되는 처방약 및 생물학적 제제의 첨부 문서는 PLLR의 새로운 형식을 따라야 한다. 또한 2001년 6월 30일 이후에 승인된 처방약 및 생물학적 제제에 대해서는 점진적으로 변경을 진행할 예정이다. 일반 의약품(OTC 의약품)에 대해서는 이 규칙이 적용되지 않는다.

3. 오스트레일리아의 태아 위험도 분류

오스트레일리아는 미국과는 다른 임신 중 약물 분류 시스템을 사용하고 있다. 이 분류는 오스트레일리아 약물 평가 위원회(ADEC)의 선천적 기형 소위원회에서 만들었으며, B가 세분되어 있다는 점이 특징이다. B 카테고리의 세분화(B1, B2, B3)는 인간에 대한 데이터가 부족하거나 부적절한 경우 동물 실험 데이터를 기반으로 한다. B 카테고리에 할당된다고 해서 C 카테고리보다 더 안전하다는 것을 의미하지는 않으며, D 카테고리의 약물도 임신 중에 절대적으로 금기시되지는 않는다.

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**오스트레일리아의 ADEC 분류**
A	많은 수의 임신 여성과 가임기 여성이 투여했을 때 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않았다.
B1	제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성이 투여했을 때 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않았다. 동물실험에서도 태아 손상의 발생을 증가시킨다는 증거는 없었다.
B2	제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성이 투여했을 때 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않았다. 동물실험 자료는 미흡하지만, 자료 검토 결과 태아 손상의 발생을 증가시킨다는 증거가 없었다.
B3	제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성이 투여했을 때 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않았다. 동물실험 자료 검토 결과에서는 태아 손상의 발생이 증가했으나 인체에서의 유의성은 확실하지 않다.
C	태아에 유해 작용을 일으켰거나 일으킬 것으로 생각되는 약물이다.
D	태아에 비가역적인 손상의 빈도 증가를 일으켰거나 일으킬 것으로 생각되는 약물이다.
X	태아에 영구적인 손상을 일으킬 위험이 높은 약물이다.

오스트레일리아 의약품 핸드북(Australian Medicines Handbook)과 같은 일부 처방 가이드에서는 임신 카테고리 사용을 지양하고 있는데, 이는 알파벳 코드가 안전성을 의미하지 않음에도 불구하고 안전성의 지표라는 암묵적인 가정이 있기 때문이다. 또한, 분류는 태아 발달의 어떤 단계에 영향을 미칠 수 있는지, 특정 상황에서 위험과 이점 간의 균형에 대한 정보를 전달하지 않으며, 새로운 데이터가 나와도 카테고리가 반드시 유지되거나 업데이트되는 것은 아니다.

3.1. ADEC 분류 기준

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**오스트레일리아의 ADEC 분류**
A	많은 수의 임신 여성과 가임기 여성이 투여했을 때 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않았다.
B1	제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성이 투여했을 때 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않았다. 동물실험에서도 태아 손상의 발생을 증가시킨다는 증거는 없었다.
B2	제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성이 투여했을 때 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않았다. 동물실험 자료는 미흡하지만, 자료 검토 결과 태아 손상의 발생을 증가시킨다는 증거가 없었다.
B3	제한된 수의 임신 여성과 가임기 여성이 투여했을 때 기형이나 태아에 대한 직간접적인 유해 작용의 빈도 증가가 관찰되지 않았다. 동물실험 자료 검토 결과에서는 태아 손상의 발생이 증가했으나 인체에서의 유의성은 확실하지 않다.
C	태아에 유해 작용을 일으켰거나 일으킬 것으로 생각되는 약물이다.
D	태아에 비가역적인 손상의 빈도 증가를 일으켰거나 일으킬 것으로 생각되는 약물이다.
X	태아에 영구적인 손상을 일으킬 위험이 높은 약물이다.

4. 독일의 태아 위험도 분류

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범주	그룹	설명
	그룹 1	광범위한 인체 실험과 동물 연구에서 이 약물이 배아독성/기형성을 나타내지 않았다.
	그룹 2	이 약물에 대한 광범위한 인체 실험에서 이 약물이 배아독성을 나타내지 않았다.
	그룹 3	이 약물에 대한 광범위한 인체 실험에서 이 약물이 배아독성을 나타내지 않았다. 그러나 동물 실험에서는 이 약물이 배아독성/기형성을 나타내는 것으로 보인다.
	그룹 4	이 약물이 인체에 미치는 영향에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없다. 동물 연구에서는 배아독성/기형성 효과가 나타나지 않았다.
	그룹 5	이 약물이 인체에 미치는 영향에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없다.
	그룹 6	이 약물이 인체에 미치는 영향에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없다. 동물 연구에서 배아독성/기형성 효과가 나타났다.
	그룹 7	이 약물이 적어도 첫 번째 삼 분기에는 인체에서 배아독성/기형성을 가질 위험이 있다.
	그룹 8	이 약물이 두 번째 및 세 번째 삼 분기 동안 태아에게 독성을 가질 위험이 있다.
	그룹 9	이 약물이 출생 전 합병증 또는 이상을 유발할 위험이 있다.
	그룹 10	이 약물이 인간 태아에게 호르몬 특이적 작용을 유발할 위험이 있다.
	그룹 11	이 약물이 돌연변이 유발 물질/발암 물질이라는 알려진 위험이 있다.

5. 한국의 현황 및 과제

5.1. 현황

5.2. 과제

6. 대표적인 약물의 분류 예시

다음은 여러 국가 기관에서 분류한 일부 약제의 임부 투여 안전성 등급이다. 이 정보는 비교 및 설명을 위한 목적으로만 제공되며, 업데이트된 데이터로 인해 대체되었을 수 있으므로, 반드시 최신 정보를 참조해야 한다.

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일부 약제의 분류, 각기 다른 국가 기관에 근거함
의약품	오스트레일리아	미국
아세틸살리실산(아스피린)	C	D (임신 3기)
알코올	?	X
아목시실린	A	B
카페인	A	?
아목시실린과 클라불란산	B1	B
세포탁심	B1	B
디클로페낙	C	D (임신 3기)
이소트레티노인	X	X
레플루노마이드	X	X
로페라미드	B3	C
니코틴	D	?
파라세타몰(아세트아미노펜)	A	C
파록세틴	D	D
페니토인	D	D
리팜피신	C	C
탈리도마이드	X	X
테오필린	A	C
테마제팜	C	X
테트라사이클린	D	D
트리암시놀론 (피부)	A	C

일본에는 태아 위험도 분류가 없으므로, 유사한 정보로서 수유 중의 정보를 참고할 수 있다. 다음 표는 일본에서 수유 중 약물 사용에 대한 정보를 포함하고 있다.

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종류	일반명	제품명	미국	호주	일본 (수유 중)^※
해열진통제	아세트아미노펜	칼라놀, 안히바	B	A	안전
항결핵제	리팜피신	리파진	C	C	안전
항생물질	아목시실린	아모린, 파세토신, 사와실린	B	A	안전
	아목시실린・클라불란산	오구멘틴	B	B1	기재 없음
	클래리스로마이신	클래리스, 클라리시드	C	B3	안전
	미노사이클린	미노마이신, 미노펜	D	D	기재 없음
	독시사이클린	비브라마이신	D	D	안전
항전간제	페니토인	아레비아친	D	D	기재 없음
항전간제	발프로산나트륨	데파켄, 세레니카	X	D	기재 없음
여드름 치료제	이소트레티노인	아큐테인, 로아큐테인	X	X	기재 없음
기타	탈리도마이드	살레드 캡슐	X	X	기재 없음
	디아제팜	셀신, 호리존	D	C	기재 없음
	테오필린	테오도르, 테오롱	C	A	안전

^※임신과 약 정보 센터의 "수유 중에 안전하게 사용할 수 있다고 생각되는 약"에 기재되어 있는 것을 "안전"이라고 표기했다. 또한, "수유 중의 치료에 적합하지 않다고 판단되는 약"은 아미오다론, 코카인, 요오드화나트륨（123I）, 요오드화나트륨（131I）만이 기재되어 있다.