의료기기

3. 분류

규제 기관은 의료기기를 오용했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험, 설계의 복잡성, 사용 특성 등을 고려하여 여러 등급으로 분류한다. 각 국가나 지역은 서로 다른 방식으로 의료기기 등급을 정의한다. 이러한 분류는 환자와 의료진의 안전을 유지하고 의료 제품의 유통을 용이하게 하는 데 필수적이다. 위험 등급에 따라 규제 수준을 달리함으로써, 청진기나 설압자와 같이 위험이 낮은 기기는 인공 심박 조율기처럼 위험이 높은 기기와 동일한 수준의 검사를 받을 필요가 없다.

의료기기는 사용 목적에 따라 치료, 진단, 분석 기기 등으로 분류할 수 있다. 생체정보 모니터와 같은 감시(모니터) 기기, 설비 기기, 위생용품, 가정용 의료기기 등도 있다. 또한, 심전계와 같은 의용 전기 기기는 소형 ME(Medical Electronics), CT나 MRI와 같은 대형 기기는 대형 ME로 분류하기도 한다. 국제의료기기규제당국자포럼(GHTF) 규칙에 따라 각 국가 및 지역에서 위험도에 따른 등급 분류가 이루어지고 있다.

대한민국, 미국, 유럽 연합(EU), 일본 등 주요 국가 및 지역에서는 각자의 규정에 따라 의료기기를 분류하고 관리한다. 대한민국의 「의료기기법」은 의료기기를 인체에 미치는 잠재적 위험성에 따라 4개의 등급으로 분류하며, 미국 식품의약국(FDA)은 3개의 등급, 유럽 연합(EU)과 일본은 4개의 등급으로 분류한다.

3. 1. 대한민국

4. 역사

16세기 말부터 17세기 초에 걸쳐 현미경과 체온계의 초기 형태가 등장하면서, 이 시기를 '의료기기의 여명기'라고 부른다. 이후 말의 혈압 측정, 개의 인공 호흡 실험 등이 이어졌으며, 청진기가 발명되었다. 19세기 말부터 20세기 초에 걸쳐 X선의 발견, 혈압계의 발명, 심전도의 최초 측정 등 세 가지 큰 사건이 잇따랐다. 이 시기를 '의료기기 혁명기'라고 칭한다. 20세기 중반부터 심전계, 뇌파계 등의 소형 ME 기기를 시작으로 심장 박동기나 AED의 전신이 되는 기기가 제품화되기 시작했다. 20세기 후반에는 X선 CT나 MRI 등의 대형 ME 기기가 발명되면서 현대 의료기기의 기초가 다져졌다.

5. 규제

의료기기는 국민의 건강과 안전에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 각국에서는 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 엄격한 규제 시스템을 운영하고 있다. 이러한 규제는 의료기기의 등급 분류, 제조 및 품질 관리 기준(GMP), 임상 시험, 허가·심사, 시판 후 관리 등 전반적인 과정을 포함한다.^[109]

의료기기는 대부분 사람이나 동물에게 직접 또는 간접적으로 사용되거나 질병 진단에 사용된다. 따라서 설계에는 물리적, 화학적, 생물학적, 전기적 안전성이 요구되며, IEC60601(의료용 전기 기기에 대한 국제 규격), ISO10993(생물학적 안전성 규격) 등이 국제 규격으로 제정되어 각국에서 규제 목적으로 도입되고 있다.

의료용 전기 기기의 경우, IEC60601-1-2에서 이뮤니티(내성)와 에미션(방출)을 규제하고 있다. 일본, EU 등에서 의료기기 승인을 받으려면 이 규격에 적합해야 한다. 그러나 상호 간섭 위험은 완전히 제거할 수 없으므로(중대한 잔류 위험), 의료용 전기 기기 첨부 문서나 취급 설명서 등에 경고 표시를 하고 있다. 이식형 의료기기를 착용한 승객이 이용하는 철도 차량 등에서는 휴대 전화 전원을 끄도록 안내하는 경우도 있다.

2004년에는 AED가 일반인도 사용할 수 있도록 특례 조치되었는데, 이는 구할 수 있는 생명을 외면해서는 안 된다는 배려에서 비롯된 것이다.^[109]

2021년에는 코로나바이러스감염증-19^[110] 확산으로 건강 상태뿐만 아니라 정신 건강에도 큰 피해가 발생했다. 그러나 사망 원인 1위는 여전히 암^[111]이다. 일본은 다른 나라에 비해 암 사망률이 낮은데, 이는 발달된 의료기기를 이용한 조기 발견 덕분이다. 현대 의료기기에는 가위, 메스와 같은 강철제 소품부터 인공호흡기, 마취기 등의 중형 기기, X선 CT나 MRI와 같은 대형 진단 기기, 이식형 심장 박동 조율기, 인공 관절, 인공 투석 장치, 내시경 등 다양한 제품이 있다.

의료기기 제조 판매 승인, 인증, 신고는 제조 판매에 앞서 수행되는 절차이다. 의료기기를 제조(수입) 판매하려면 영업 허가를 취득하고, 제품별로 클래스 분류에 따라 신고, 승인 또는 인증을 받아야 한다. 의료기기 등급별 제조 판매 절차는 다음과 같다.

클래스 I 의료기기라도 신규성이 있는 경우에는 후생노동대신의 승인이 필요하며, 승인 취득 후에는 승인 정리를 하고 제조 판매 신고서를 제출해야 한다. 제조 판매 신고, 인증, 승인 관련 제출처와 권한자는 다음과 같다.

의료기기 제조사는 클래스 II 이상 및 클래스 I 의료기기 중 일부의 설계 개발, 제조에 있어서 ISO 13485:2003을 일부 수정한 QMS 성령(의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리 기준에 관한 성령, 후생노동성령 제169호)에 적합해야 한다. 이는 국내외 업체를 불문하며, 외부 검사 시설에 위탁하는 경우 해당 시설, 설계 관리가 필요한 의료기기는 설계 관리 사업소도 포함된다. 승인 또는 인증 신청 시 의약품 의료기기 종합 기구, 인증 기관 또는 도도부현에 의해 성령 적합성 조사를 받아야 하며, 정기적인 수검이 필요하다.

의약품 의료기기 등 법으로 정해진 허가 제도는 사업자·사업소가 제조 판매 등의 업을 수행하기 위해 취득하는 것이다.

• 제조 판매업 허가: 의료기기를 제조 판매하거나 수입 판매하기 위해 필요하며, 1법인에 1개만 취득 가능하다. 허가권자는 총괄 제조 판매 책임자가 상주하는 사업소가 있는 도도부현 지사이다.
• 제1종 클래스 III, IV (클래스 I, II도 취급 가능)
• 제2종 클래스 II (클래스 I도 취급 가능)
• 제3종 클래스 I
• 제조업 허가: 의료기기 제조를 위한 허가로, 제조소 단위로 취득해야 한다. 허가권자는 제조소 소재지 도도부현 지사이다.
• 일반
• 멸균
• 생물 유래
• 포장·표시·보관
• 수리업 허가: 의료기기 수리를 위한 허가로, 수리 작업소마다 취득해야 한다. 수리 가능 품목에 따른 구분이 있다.
• 고도 관리 의료기기 등 판매업(임대업) 허가: 고도 관리 의료기기 및 특정 보수 관리 의료기기를 판매·임대·수여 등을 하기 위해 필요하며, 영업소마다 허가를 받아야 한다. 허가권자는 영업소 소재지 도도부현 지사이다.
• 관리 의료기기 판매업(임대업) 신고: 관리 의료기기를 판매하기 위해 원칙적으로 도도부현에 신고해야 한다.

5. 1. 미국

5. 2. 유럽 연합 (EU)

5. 3. 일본

6. 설계, 프로토타이핑 및 제품 개발

의료기기 개발은 환자의 안전과 직결되므로 설계 단계에서부터 엄격한 품질 관리와 안전성 검증이 필수적이다. ISO 표준(ICS 11.100.20 및 11.040.01)과 ISO 13485, ISO 14971 등은 의료기기 품질 및 위험 관리에 대한 규정을 제공한다.^[34][35] 특히 ISO 13485:2016은 의료기기, 부품, 계약 서비스 및 유통업체의 모든 공급업체 및 제조업체에 적용되며, 대부분의 수출 시장에서 규제 준수의 기반이 된다.^[36][37][38]

ISO 9001:2008은 회사가 신제품 개발에 관여하는 경우 우선순위를 설정하도록 요구하며, 제조된 제품은 유통 전에 승인 절차, 엄격한 품질 표준 및 개발 기록을 갖추어야 한다.^[39] 전기 장치(전원 및 배터리 전원)에 대한 IEC 60601-1, 활성 이식형 의료 기기에 대한 EN 45502-1(EN 45502-1), 의료 소프트웨어에 대한 IEC 62304 등 추가 표준도 존재한다. 미국 FDA는 21 CFR 820 H 하위 장을 통해 의료 기기에 대한 지침을 발표했으며, 여기에는 설계 관리 (21 CFR 820.30)와 같은 품질 시스템 요구 사항이 포함된다.^[40]

최근에는 CAD, 모델링 플랫폼 등의 활용으로 의료기기 개발 속도가 빨라지고 있으며, 이는 전략적 설계 생성과 마케팅 도구로도 활용될 수 있다.^[65] 의료기기 제조업체들은 경쟁 심화와 짧아진 제품 수명 주기에 대응하기 위해 연구 개발(R&D) 투자를 확대하고 있다. 기술 발전으로 인해 기기의 품질, 안전성, 신뢰성 수준은 지속적으로 높아지고 있다.^[65]

초기 인공 심장 박동기는 흉부에 전극 리드를 통해 심장 근육에 전기 펄스를 전달하는 외부 장치였으나, 전극 입구 감염 문제로 인해 흉부 절개를 통해 심근에 전극을 부착하는 내부 박동기 시험으로 이어졌다. 이후 환자 수명 동안 지속되는 동위원소 전원이 개발되었다.

7. 소프트웨어

스마트폰이 의료 분야에서 널리 사용됨에 따라, 2013년 미국 식품의약국(FDA)은 모바일 의료 앱을 규제하고 사용자를 보호하기 위한 지침을 발표했으며, 유럽 등 다른 규제 기관도 곧 이를 따랐다. 이 지침은 앱의 마케팅 주장에 따라 규제 대상을 구분한다.^[66] 모바일 앱 개발의 '버전' 특성상 규제를 적용하고 신속한 승인을 위한 제안이 필요할 수 있다.^[67][68]

FDA는 2013년 9월 25일, 건강 관련 모바일 앱 중 어떤 것이 규제 대상이고 아닌지 명확히 하기 위해 모바일 의료 앱 규제를 위한 초안 지침 문서를 발표했다.^[69][70]

7. 1. 사이버 보안

8. 기증 및 재활용

글로벌 보건 측면에서 의료 장비의 가용성 문제는 어려움을 겪고 있으며, 자원이 부족한 국가에서는 필수적이고 생명을 구하는 장비를 확보하거나 구입할 수 없는 상황이다. 이러한 상황에서, 고자원 국가에서 저자원 국가로의 장비 기증은 개인, 단체, 제조업체 및 자선 단체를 통해 자주 사용되는 전략이다. 그러나 유지 보수, 생물의학 장비 기술자(BMET) 부족, 공급망, 사용자 교육 및 기증의 적절성과 관련된 문제로 인해 이러한 기증은 의도한 이점을 제공하지 못하는 경우가 많다. WHO는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 의료 장비의 95%가 수입되고, 그 중 80%가 국제 기증자 또는 외국 정부의 자금으로 조달된다고 추정한다. 사하라 사막 이남 아프리카의 의료 장비의 최대 70%가 기증되지만, 기증된 장비의 10%–30%만이 작동하게 된다.^[99]

기증자와 수혜자 간의 더 큰 협력과 계획과 함께, 기증 프로그램의 평가와 기증자와 수혜자를 위한 기존 장비 기증 지침 및 정책에 대한 교육을 위한 협의된 옹호가 필요하다.^[100]

의료 장비의 유통은 기증에만 국한되지 않는다. 사용감이 좋은 의료 장비를 기증하여 도움이 필요한 지역 사회에 재분배하는 재사용 및 재활용 기반 솔루션도 증가하고 있다. 1980년대에 언론에서 동부 해안 해변의 의료 폐기물의 잠재적 건강 위험을 강조하면서 재사용 및 재활용에 대한 관심이 나타났다.^[101] 의료 장비 및 일회용 의료 기기에 대한 높은 수요를 폐기물 감소의 필요성, 저소득층 지역 사회의 불평등한 접근 문제와 연결하여, 의회는 1988년 의료 폐기물 추적법(Medical Waste Tracking Act)을 제정했다.^[102] 의료 장비는 정부 또는 비정부 기구, 국내 또는 국제 단체에서 기증할 수 있다.^[103] 기증되는 장비는 병상 보조 장치에서 방사선 장비에 이르기까지 다양하다.

의료 장비 기증은 기증된 장비 고장 및 이전 소유권의 경우 보증 손실과 관련하여 조사를 받아왔다. 대부분의 의료 기기 및 생산 회사 보증은 재사용되거나 기증된 기기 또는 최초 소유자/환자가 기증한 기기로는 연장되지 않는다. 이러한 재사용은 환자 자율성, 의료 윤리 및 합법성과 관련된 문제를 제기한다.^[1] 이러한 우려는 의료 자원에 대한 동등한 접근의 중요성과 최대 다수를 위한 최대 선의 목표와 상충된다.^[104]

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