의학 연구
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1. 개요
의학 연구는 질병의 예방, 진단 및 치료법 개발을 목표로 하는 광범위한 분야이다. 기초 의학 연구, 전임상 연구, 임상 연구의 단계를 거치며, 환자 및 대중의 참여가 중요하게 고려된다. 연구는 정부, 연구 기관, 민간 기업 등 다양한 곳에서 자금 지원을 받으며, 자금 지원 방식에 따라 정부 지원 연구와 민간 지원 연구로 구분된다. 의학 연구는 윤리적 규제를 받으며, 이해 상충 문제와 투명성 확보가 중요한 과제로 제기된다. 의학 연구는 고대부터 발전해 왔으며, 20세기 중반 미국 국립보건원(NIH) 설립을 기점으로 획기적인 발전을 이루었다. 그러나 연구 환경의 경쟁 심화, 연구 문화의 문제점, 상업화 과정에서의 문제점 등 해결해야 할 과제도 존재한다. 의학 연구는 노화, 해부학, 정신 건강 등 다양한 분야를 포괄한다.
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| 의학 연구 | |
|---|---|
| 지도 정보 | |
| 의학 연구 | |
| 분야 | 생명과학 |
| 관련 분야 | 의학, 보건학, 기초 의학, 임상 의학, 생명공학 |
| 목적 | 질병의 원인, 진단, 치료 및 예방 방법을 개선 |
| 유형 | 기초 연구, 임상 연구, 중개 연구, 역학 연구, 보건 서비스 연구 |
| 주요 연구 분야 | 암 연구, 심혈관 연구, 신경과학 연구, 감염병 연구, 유전체학 연구 |
| 연구 유형 상세 | |
| 기초 연구 | 질병의 근본적인 메커니즘을 이해하기 위한 실험실 기반 연구 |
| 임상 연구 | 질병의 예방, 진단 및 치료를 위한 새로운 접근법을 평가하는 사람 대상 연구 |
| 중개 연구 | 기초 연구의 결과를 임상 적용으로 전환하는 연구 |
| 역학 연구 | 질병의 패턴 및 원인을 인구 집단에서 조사하는 연구 |
| 보건 서비스 연구 | 의료 서비스의 효율성과 효과성을 평가하는 연구 |
| 연구 단계 | |
| 전임상 연구 | 동물 모델에서 새로운 치료법의 안전성과 효과를 평가하는 단계 |
| 임상 시험 | 사람에서 새로운 치료법을 평가하는 단계 |
| 승인 후 감시 | 승인된 치료법의 안전성과 효과를 장기적으로 모니터링하는 단계 |
| 주요 연구 분야 상세 | |
| 암 연구 | 암의 원인, 진단, 치료 및 예방을 연구 |
| 심혈관 연구 | 심장과 혈관의 질병을 연구 |
| 신경과학 연구 | 신경계의 구조, 기능 및 질병을 연구 |
| 감염병 연구 | 감염병의 원인, 확산 및 치료를 연구 |
| 유전체학 연구 | 유전자의 구조, 기능 및 질병에 대한 영향을 연구 |
| 윤리적 고려 사항 | |
| 연구 윤리 | 연구 참여자의 권리와 복지를 보호하고 연구의 무결성을 보장하는 데 중요 |
| 동의 | 연구 참여자의 자발적인 동의를 얻어야 함 |
| 개인 정보 보호 | 연구 참여자의 개인 정보는 보호되어야 함 |
| 추가 정보 | |
| 발전 과정 | 의학 연구는 과거부터 현재까지 계속 발전해 왔으며, 질병에 대한 이해와 치료법 개발에 큰 기여를 해왔다. |
| 미래 방향 | 미래 의학 연구는 맞춤 의학, 유전체학, 인공지능 등을 활용하여 더 효과적인 질병 치료 및 예방 방법을 개발하는 데 초점을 맞출 것으로 예상된다. |
2. 의학 연구의 단계
의학 연구는 기초 의학 연구, 전임상 연구, 임상 연구의 세 단계로 나뉜다.
2. 1. 기초 의학 연구
콜드 스프링 하버 연구소(Cold Spring Harbor Laboratory)는 롱아일랜드에 위치한 기초 의학 연구 기관으로, 노벨 생리학·의학상 수상자 8명을 배출할 정도로 국제적인 명성을 가지고 있다.
기초 의학 연구 분야에는 세포 및 분자생물학, 의학 유전학, 면역학, 신경과학, 심리학 등이 있다. 주로 대학이나 정부 지원 연구소의 연구자들은 인간의 건강과 질병에 대한 세포, 분자, 생리적 메커니즘을 이해하는 것을 목표로 연구를 진행한다.
2. 2. 전임상 연구
전임상 연구는 사람을 대상으로 하는 임상 연구로 이어질 수 있는 메커니즘에 대한 이해를 포함한다. 일반적으로 이러한 연구는 윤리적 승인이 필요 없으며, 의사가 아닌 과학자들이 감독하고, 병원이 아닌 대학이나 회사에서 수행된다.[1]2. 3. 임상 연구
임상 연구는 사람을 실험 대상으로 수행된다. 일반적으로 의사가 감독하고 간호사가 병원이나 연구 클리닉과 같은 의료 환경에서 수행하며, 윤리적 승인이 필요하다.[1]3. 환자 및 대중 참여 (PPI)
임상 시험 참가자 외에도 일반 대중은 연구 설계 및 의학 연구 수행에 적극적으로 협력할 수 있는데, 이를 환자 및 대중 참여(PPI)라고 한다.[3] 환자 및 대중 참여는 환자, 보호자, 질병 경험이 있는 사람들, 그리고 연구자 간의 협력 관계를 통해 연구 내용과 방법을 형성하고 영향을 미치는 것을 의미한다. PPI는 연구의 질을 향상시키고 연구의 관련성과 접근성을 높일 수 있다. 현재 또는 과거에 질병 경험이 있는 사람들은 전문가와는 다른 관점을 제공하고 그들의 지식을 보완할 수 있다. 그들의 개인적인 지식을 통해 질병을 앓고 있거나 서비스를 이용하는 사람들에게 관련성이 있고 중요한 연구 주제를 파악할 수 있다. 또한, 그들이 속한 특정 공동체의 요구에 더 기반한 연구를 수행하도록 도울 수 있다. 대중 참여자는 또한 연구 결과가 더 넓은 사회와 가장 관련성이 높은 특정 그룹에게 명확하게 제시될 수 있도록 쉬운 용어로 제시하는 것을 보장할 수 있다.[4]
4. 의학 연구의 자금 지원
의학 연구는 정부, 공공기관, 민간 기업 등 다양한 주체로부터 자금을 지원받는다. 많은 국가에서 연구비는 연구 기관과 민간 기업으로부터 나오며, 이들은 장비, 급여, 연구 경비 등에 자금을 지원한다.[6]
영국에서는 국립보건의료연구소(National Institute for Health and Care Research, NIHR)와 의학연구위원회 같은 자금 지원 기관이 영국 납세자로부터 자산을 확보하고, 경쟁적인 연구비를 통해 기관에 수익을 배분한다. 웰컴 트러스트(Wellcome Trust)는 영국에서 생물의학 연구를 위한 최대 비정부 기금으로, 매년 6억파운드 이상을 과학자와 연구 센터에 지원한다.[7]
미국에서는 미국국립과학재단(National Science Foundation, NSF)의 조사 자료에 따르면, 2015년 기초 연구에 사용된 860억달러 중 연방 기관이 지원한 비율은 44%에 불과했다.[8] 국립보건원(National Institutes of Health)과 제약 회사는 각각 264억달러와 270억달러를 기여하여 전체의 28%와 29%를 차지했다. 다른 주요 기여자로는 생명공학(biotechnology) 회사(179억달러, 전체의 19%), 의료 기기 회사(92억달러, 전체의 10%), 기타 연방 기관, 주 및 지방 정부가 있다. 빌&멀린다 게이츠 재단(Bill and Melinda Gates Foundation)을 중심으로 한 재단과 자선 단체는 자금의 약 3%를 기여했다.[8]
일부 국가에서 희귀의약품(orphan drug) 관련 법률 제정으로 희귀 질환 치료제 개발에 사용할 수 있는 자금이 증가하여 이전에는 경제적으로 실행 불가능했던 획기적인 발전이 이루어졌다.
4. 1. 정부 지원 의학 연구
많은 국가에서 정부는 의학 연구의 주요 자금 지원 주체이다. 미국의 국립보건원(National Institutes of Health, NIH), 영국의 국립보건의료연구소(National Institute for Health and Care Research, NIHR)와 의학연구위원회(MRC) 등이 대표적인 정부 지원 기관이다.[7][8]2012년 지역별 생물의학 연구 개발비는 다음과 같다.[5]
| 지역 | 총액 | 공공 | 민간 |
|---|---|---|---|
| 미국 | 1193억달러 | 489억달러 | 704억달러 |
| 캐나다 | 53억달러 | 33억달러 | 20억달러 |
| 유럽 | 818억달러 | 281억달러 | 536억달러 |
| 아시아-오세아니아 | 620억달러 | 193억달러 | 427억달러 |
| 총계 | 2684억달러 | ||
미국에서는 1940년대 중반 국립보건원(NIH)이 설립된 이후 연방정부의 생의학 연구 지원이 변동을 거듭해왔다.[11] 1995년부터 2010년까지 NIH의 생의학 연구 지원은 110억달러에서 270억달러로 증가했다.[11] NIH는 건강과 직접 관련된 280개 이상의 분야에 자금을 지원한다.[13] 1995년부터 1996년까지 자금은 88.77억달러에서 93.66억달러로 증가했는데,[14] 이는 NIH 지원의 "두 배 증가 기간"의 시작으로 여겨진다.[11]
4. 2. 민간 지원 의학 연구
제약 회사, 생명공학 회사, 의료기기 회사 등 민간 기업도 의학 연구에 많은 투자를 하고 있다. 특히 신약 개발, 의료기기 개발 등 상업적 가치가 높은 분야에 대한 투자가 활발하다.[8]2012년 지역별 생물의학 연구 개발비는 다음과 같다.[5]
| 지역 | 총액 | 공공 | 민간 |
|---|---|---|---|
| 미국 | 119.3USD | 48.9USD | 70.4USD |
| 캐나다 | 5.3USD | 3.3USD | 2달러 |
| 유럽 | 81.8USD | 28.1USD | 53.6USD |
| 아시아-오세아니아 | 62달러 | 19.3USD | 42.7USD |
| 총계 | 268.4USD | ||
미국에서는 2015년 기초 연구에 사용된 860USD 중 미국국립과학재단(National Science Foundation, NSF)에 따르면 연방 기관이 지원한 비율은 44%에 불과했다.[8] 국립보건원(National Institutes of Health)과 제약 회사는 각각 264USD와 270USD를 기여하여 전체의 28%와 29%를 차지했다.[8] 생명공학 회사는 179USD(전체의 19%), 의료기기 회사는 92USD(전체의 10%)를 투자했다.[8]
1980년 이후 산업계의 생의학 연구 자금 지원 비율은 32%에서 62%로 증가했으며,[15] 이는 수많은 생명을 구하는 의학적 발전으로 이어졌다. 1980년 베이-돌 법(Bayh–Dole Act)이 통과되면서 정부 지원 생의학 연구에 민간 기업이 참여할 수 있게 되었고, 기술 실시 허가를 통해 민간 기업의 투자를 유도했다.[16]
4. 3. 이해 상충 문제
의학 연구에서 이해 상충은 "주된 이해관계(예: 개인의 복지 또는 연구의 타당성)에 대한 전문적인 판단이 부차적인 이해관계(예: 금전적 이득)에 의해 과도하게 영향을 받는 상황의 집합"으로 정의된다.[18]산업계가 프로젝트 자금을 지원할 경우, 기업이 제품을 더 잘 홍보하기 위해 부정적인 영향을 대중에게 알리지 않을 수 있다는 우려가 존재한다.[20] 1980년 이후 산업계의 생의학 연구 자금 지원 비율은 32%에서 62%로 증가했으며,[15] 이는 수많은 생명을 구하는 의학적 발전을 가져왔지만, 동시에 이해 상충 문제에 대한 우려도 커졌다.
2003년 미국 의학협회지에 발표된 논문은 산업계가 자금을 지원하는 생의학 연구에서 발생하는 이해 상충에 대한 대중의 우려가 타당함을 보여준다. 해당 논문에 따르면, 참여 학술 기관에 고용된 과학 연구원의 43%가 산업계 후원자로부터 연구 관련 선물과 재량 자금을 받았다.[15] 또한, 연구원의 7.6%는 유료 강연(34%), 컨설팅 계약(33%), 자문위원회 직책(32%), 지분(14%)을 포함하여 연구 후원자와 재정적으로 연관되어 있었다.[15] 1994년 한 연구에서는 210개의 생명 과학 회사 중 58%가 연구원이 해당 회사의 특허 수명을 연장하기 위해 연구와 관련된 정보를 공개하지 않아야 한다고 밝혔다.[15]
이러한 이해 상충은 연구 결과의 객관성과 신뢰성을 저해할 수 있으므로, 투명성 확보와 윤리적 관리가 필요하다. 생의학 연구 분야 전문가들은 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이해 상충을 없애기 위해 이해 상충 공개와 관련된 규칙과 규정을 연구하고 있다.
4. 4. 투명성 관련 법률
미국에서는 2006년 연방 자금 책임 및 투명성 법(Federal Funding Accountability and Transparency Act)을 제정하여 연방 자금 2만 5천 달러 이상을 받는 모든 기관이 임원 급여 공개를 포함한 연간 지출 보고서를 제출하도록 의무화했다.[22] 2010년에는 이 법률을 개정하여 재정 보고와 함께 진행 보고서를 제출하도록 규정했다.[22] 이러한 연방 의무 사항에 따른 데이터는 usaspending.gov에서 관리되고 공개적으로 제공된다.[22]usaspending.gov 외에도 다른 보고 메커니즘이 존재한다. 연방 출처의 생의학 연구 자금에 대한 데이터는 국립보건지출회계(National Health Expenditure Accounts, NHEA)에서 공개적으로 제공하며, 생의학 연구에 대한 연방 자금의 약 0.1%인 건강 서비스 연구에 대한 데이터는 건강 서비스 연구 연합(Coalition of Health Services Research), 의료 연구 및 품질 관리청(Agency for Healthcare Research and Quality), 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention), 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare & Medicaid Services), 재향군인 보건 행정(Veterans Health Administration)을 통해 이용 가능하다.[23]
현재 산업체 지원 연구에 대한 자금 지원 보고 요건은 없지만, 이 목표를 향한 자발적인 움직임이 있었다.[24] 2014년 로슈(Roche)와 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 같은 주요 제약회사들은 재정 정보를 공개했으며, 생의학 연구 회사들의 가장 유명한 전문 협회인 미국 제약 연구 및 제조업체 협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)는 최근 제한적인 공공 자금 보고서를 제공하기 시작했다.[24]
5. 의학 연구의 역사
의학 연구의 역사는 고대부터 시작되었으며, 실험을 통한 의학적 지식 탐구는 오랜 역사를 가지고 있다.
의학 실험을 기술한 가장 오래된 기록은 다니엘서에서 찾을 수 있으며, 과학적 호기심은 수세기 동안 존재해 왔지만, 이러한 호기심을 지원하고 규제하는 조직적 플랫폼이 만들어진 것은 19세기 중반이 되어서였다.
1945년, 바네바 부시는 생의학 과학 연구가 "기술 발전의 선구자"라고 말했다. 이러한 생각은 1948년 미국 국립보건원(NIH) 설립 계획에 기여했으며, 이는 거의 한 세기 동안 지속된 생의학 연구에 대한 상당한 투자의 시작을 알리는 역사적 전환점이 되었다.[26] NIH는 현재까지 세계 어떤 기관보다도 의료 연구에 더 많은 재정 지원을 제공하며, 세계 보건 향상에 기여한 수많은 혁신에 대한 책임을 주장하고 있다.[26]
2003년부터 2007년 사이, 산업계 주도 연구 지출은 400억달러에서 586억달러로 증가했다.[23] 1994년부터 2003년까지 산업계 지원 연구 지출은 8.1% 증가했는데, 이는 최근 몇 년간 25% 증가한 것과는 극명한 대조를 이룬다.[23] 산업계 지원 연구 중 제약회사의 지출이 가장 큰 비중을 차지했지만, 2003년부터 2007년까지 물가 상승률을 반영하여 15%만 증가한 반면, 의료기기 및 생명공학 회사가 지출의 대부분을 차지했다.[23] 의료기기 및 생명공학 생산업체는 주가 실적이 크게 증가했다.[23]
1994년 이후 산업계 지원 연구는 초기 실험 단계가 아닌 후기 임상 시험에 집중되었으며, 이는 위험 부담이 적고 시장 출시까지의 개발 기간이 짧기 때문이다.[23] 대학의 의료 연구 지원은 2003년 220억달러에서 2007년 277억달러로 증가했으며, 물가 상승률을 반영하여 7.8% 증가했다.[23] 2007년 가장 많은 자금을 지원받은 기관은 NIH 의료 연구 자금의 20%를 받았고, 상위 50개 기관은 58%를 받았다.[23]
연방 및 민간 자금과 관련하여 보건 정책 및 서비스 연구는 2003년 18억달러의 자금을 지원받았으며, 2008년에는 22억달러로 증가했다.[23] 발표된 약물 임상 시험 결과의 3분의 2만이 재현 가능한 결과를 보여주고 있다.[28] 미국 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소(NINDS)는 실험 설계에 대한 보고가 전반적으로 부실하다고 말했다.[28]
5. 1. 고대 ~ 20세기
의학 실험을 기술한 가장 오래된 기록은 다니엘서에서 찾을 수 있는데, 바빌론 왕 네부카드네자르가 왕족 출신의 젊은이들에게 3년 동안 붉은 고기와 포도주만 먹게 하고, 다른 젊은이들은 콩과 물만 먹게 했다.[25] 이 실험은 채소와 물을 섭취하는 식단이 포도주와 붉은 고기를 섭취하는 식단보다 더 건강한지 알아보기 위한 것이었다. 실험 결과, 콩과 물만 먹은 젊은이들이 훨씬 더 건강한 것으로 나타났다.[25] 다양한 치료법의 건강 결과를 이해하려는 과학적 호기심은 수세기 동안 존재해 왔지만, 이러한 호기심을 지원하고 규제하는 조직적 플랫폼이 만들어진 것은 19세기 중반이 되어서였다.5. 2. 20세기 ~ 21세기 (미국)
20세기 중반, 미국 국립보건원(NIH) 설립은 의학 연구 발전에 큰 전환점이 되었다.[26] 소아마비 백신, 항생제, 항정신병제와 같은 혁신은 NIH에 대한 사회적, 정치적 지지를 가져왔다.[27] 1990년대 초, 정치적 계획은 NIH 자금을 두 배로 늘려 과학 발전의 시대를 촉진했다.[27]1995년부터 2010년까지 NIH의 생의학 연구 지원은 110억달러에서 270억달러로 증가했다.[11] 그러나 같은 기간 동안 논문 인용 수와 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 수는 정체 상태를 유지했다.[12]
21세기 초부터 현재까지, 임상 시험 비용은 급격히 증가한 반면, 과학적 발견 속도는 그에 미치지 못했다.[27] 2003년부터 2007년까지 미국의 생의학 연구 지출은 GDP 성장보다 훨씬 빠르게 증가했다. 지출은 연간 14% 증가한 반면, 같은 기간 GDP 성장률은 1%였다(둘 다 물가 상승률 반영).[23] 산업, 비영리 단체, 주 및 연방 정부의 자금 지원은 2003년 755억달러에서 2007년 1011억달러로 증가했다.[23]
2010년 기준으로 산업계 지원 연구가 지출의 58%, NIH가 27%, 주 정부가 5%, NIH 이외의 연방 기관이 5%, 비영리 단체가 4%를 차지했다.[23]
지난 10년 동안 미국 정부의 투자율이 정체된 것은 부분적으로 이 분야의 문제 때문일 수 있다. 발표된 약물 임상 시험 결과의 3분의 2만이 재현 가능한 결과를 보여주고 있다.[28]
6. 의학 연구의 규제 및 지침
의학 연구는 엄격하게 규제되며, 대부분의 국가에는 의학 연구를 감독하는 국가 규제 당국이 있다. 세계의사협회는 의학 연구에 참여하는 의료 전문가를 위한 윤리 기준을 개발하는데, 가장 기본적인 것은 헬싱키 선언이다. 의약품의 인체 사용 등록을 위한 기술 요건 조화에 관한 국제회의(ICH)는 우수 임상관행(GCP) 지침 등 신약 개발을 위한 규칙 및 지침 제정에 힘쓰고 있다.
미국에서는 식품의약국(FDA)이 신약 개발을 감독하고, 유럽에서는 유럽의약품청(EMA)이, 일본에서는 일본 후생노동성이 담당한다.
모든 규제의 근간에는 각국의 윤리 기준이 깔려 있다. 따라서 특정 질병의 치료법이 한 국가에서는 허용되지 않지만 다른 국가에서는 허용될 수 있다.
7. 의학 연구의 결함 및 취약점
의학 연구 분야에서 이해 상충은 "주된 이해관계(예: 개인의 복지 또는 연구의 타당성)에 대한 전문적인 판단이 부차적인 이해관계(예: 금전적 이득)에 의해 과도하게 영향을 받는 상황의 집합"으로 정의된다.[18]
산업계 자금 지원을 받는 생의학 연구에 대한 규제는 새뮤얼 홉킨스 애덤스의 선언 이후 큰 변화를 겪었다. 1906년 의회는 순수식품의약품법을 통과시켰고,[19] 1912년에는 제약 정보의 광범위한 허위 유포를 금지하는 셜리 수정안을 통과시켰다.[19] 1930년 맥나레이 맵스 수정안에 따라 식품의약국(FDA)이 공식 설립되어 미국 식품 및 의약품 규제를 감독하게 되었다.[19] 1962년 케파우버-해리스 식품의약품화장품법 수정안에 따라 미국에서 의약품을 판매하기 전에 FDA가 먼저 그 의약품의 안전성을 승인해야 하며,[19] 의약품 출시 전 보다 엄격한 임상 시험을 실시해야 한다고 규정했다.[20]
생의학 연구의 주요 결함이자 취약점은 과학 연구에 필요한 자원과 직위를 놓고 벌어지는 과도한 경쟁이다. 이러한 경쟁은 획기적인 발견에 필요한 창의성, 협력, 위험 감수, 독창적인 사고를 억압한다. 오늘날의 고압적인 연구 환경에서는 재현할 수 없는 연구 결과를 발표하는 논문이 상당수 존재하며, 연구비 지원에서 연구 기관이 자체 교수진과 시설에 충분한 투자 없이 성장하도록 유도하는 역효과가 나타난다.[29][30][31][32][33] 또한 젊은 과학자들에게 주어지는 주요 연구비의 비율이 감소하고, 연구자들이 최초로 연구비를 받는 연령이 꾸준히 증가하는 추세도 위험한 경향이다.[34]
생의학 연구의 심각한 결함은 특히 의학도와 초기 경력 연구자들에게 영향을 미치는 유해한 연구 문화이다. 이들은 괴롭힘, 협박, 비윤리적인 저자 표기 관행과 같은 어려움에 직면한다. 연구비 확보와 논문 발표에 대한 압박은 비밀주의와 자기 보호 분위기를 조성하여 창의성과 협력을 저해한다. 학계의 위계질서에 따른 권력 불균형은 이러한 문제를 더욱 악화시키며, 신진 연구자들은 종종 착취적인 관행에 시달리고 그들의 기여에 대한 적절한 인정을 받지 못한다.[35]
8. 의학 연구의 상업화
임상 연구를 거쳐 개발된 의료 치료법은 일반적으로 제약회사나 의료기기 회사와 같은 민간 기업을 통해 상업화된다.[36] 2011년 미국의 메디케어 의사 및 외래 병원 지출 중 3분의 1은 이전 10년 동안에는 사용할 수 없었던 새로운 기술에 사용된 것으로 추산되었다.[36]
9. 의학 연구 분야
의학 연구는 다음 분야를 포함한다.
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