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다폭세틴

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목차

1. 개요

다폭세틴은 조루증 치료에 사용되는 약물이다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 일종으로, 사정 조절 능력을 개선하고 질 내 삽입 후 사정 시간을 연장하는 효과가 있다. 임상 시험을 통해 조루증 치료 효과가 확인되었으며, 오심, 현기증 등의 부작용이 나타날 수 있다. 다폭세틴은 경구 투여하며, 성관계 1~3시간 전에 복용한다. 2009년 대한민국 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, '프릴리지'라는 상품명으로 판매되고 있다.

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다폭세틴 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
IUPAC 이름(S)-N,N-다이메틸-3-(나프탈렌-1-일옥시)-1-페닐프로판-1-아민
상품명EJ-30
Priligy
기타 (아래 참조)
Drugs.comdapoxetine
임신 (호주)해당 없음
임신 (미국)해당 없음
합법 여부 (호주)해당 없음
합법 여부 (브라질)C1
합법 여부 (브라질) 설명Anvisa - RDC Nº 784
합법 여부 (캐나다)해당 없음
합법 여부 (영국)해당 없음
합법 여부 (미국)해당 없음
법적 지위처방전 필요
투여 경로경구 (정제)
약동학적 정보
생체 이용률15–76% (평균 42%), Tmax = 1–1.3 시간
단백질 결합99% 초과
대사간 (CYP2D6, CYP3A4), 신장 (FMO1)
대사 산물다폭세틴-N-옥사이드, 데스메틸다폭세틴, 디데스메틸다폭세틴
제거 반감기1.5–1.6 시간
배설신장
식별 정보
IUPHAR 리간드7901
CAS 번호119356-77-3
CAS 보충129938-20-1 (HCl 염)
ATC 코드G04BX14
PubChem71353
ChemSpiderID64453
UNIIGB2433A4M3
ChEMBL2106574
KEGGD03649
화학적 정보
분자식C21H23NO
SMILESCN(C)[C@@H](CCOc1cccc2ccccc12)c1ccccc1
StdInChI1S/C21H23NO/c1-22(2)20(18-10-4-3-5-11-18)15-16-23-21-14-8-12-17-9-6-7-13-19(17)21/h3-14,20H,15-16H2,1-2H3/t20-/m0/s1
StdInChIKeyUSRHYDPUVLEVMC-FQEVSTJZSA-N

2. 임상적 효과 및 특징

다폭세틴은 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험을 통해 조루 치료 효과가 입증되었다.[10] 전 세계적으로 6,801명을 대상으로 한 임상시험에서 다폭세틴은 질내삽입 후 사정시간(IELT)을 약 4배 정도 늘리고, 사정 조절 능력을 개선하며, 성관계 관련 스트레스를 감소시키는 것으로 나타났다.[10] 대부분의 남성과 파트너가 관계 개선을 보고했다.

다양한 용량의 다폭세틴은 여러 유형의 조루에 다르게 작용한다. 평생 조루증 환자는 60mg 복용 시 30mg 복용에 비해 IELT가 더 크게 개선되었지만, 후천성 조루증 환자에게서는 유의미한 차이가 없었다.[11] 다폭세틴은 성관계 1~3시간 전에 복용하며, 18~64세 남성의 IELT를 늘리고, 성적 만족감을 높여 조루증 극복을 돕는다.[12]

미국 등 일부 국가에서는 조루 치료제가 없어 플루옥세틴, 파록세틴 등 다른 SSRI가 사용되기도 한다. 이러한 항우울제는 IELT를 2~9배 증가시키지만, 매일 복용해야 하고 긴 반감기로 인해 부작용 위험이 높다.[11][13] 반면 다폭세틴은 속효성 SSRI로, 빠르게 흡수 및 제거되어 약물 축적과 부작용 위험이 적다.[7] 흔한 이상반응으로는 오심, 구토, 현기증 등이 있으며, 임상시험 중단 원인으로는 오심(2.2%)과 현기증(1.2%)이 있었다.

2. 1. 작용 기전

다폭세틴은 세로토닌 수송체를 억제하여 시냅스 전후 수용체에서 세로토닌의 작용을 증가시키는 것으로 추정된다.[22] 인간의 사정은 중추신경계(CNS)의 다양한 영역에 의해 조절된다.[23] 사정 경로는 남성 생식기에서 오는 자극에 의해 활성화되는 척수 흉요추 및 요천추 수준의 척수 반사에서 시작된다. 이러한 신호는 뇌간으로 전달되며, 이후 내측 시상하부 전시상핵 및 뇌실주위핵과 같은 뇌의 여러 핵의 영향을 받는다.[24] 마취된 수컷 쥐를 대상으로 한 클레멘트의 연구에 따르면, 다폭세틴의 급성 투여는 외측 거대세포성 연접핵(LPGi) 뉴런의 활동을 조절하여 상위 척수 수준에서 사정 배출 반사를 억제하는 것으로 나타났다. 이러한 효과는 음부 운동 뉴런 반사 방전(PMRD) 잠복기의 증가를 유발하지만, 다폭세틴이 LPGi에 직접 작용하는지 또는 LPGi가 위치한 하행 경로에 작용하는지는 불분명하다.[25]

2. 2. 약동학

다폭세틴은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며, 최고 혈장 농도(Cmax)는 1~2시간 이내에 도달한다.[26] 30mg과 60mg 단일 투여 후 Cmax와 Tm (최고 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간)은 각각 1.01시간에 297ng/ml, 1.27시간에 498ng/ml이다. 고지방 식사는 Cmax를 약간 감소시키지만, 그 영향은 미미하며, 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있다.[26]

다폭세틴은 체내에서 빠르게 분포되며, 99% 이상이 혈장 단백질에 결합한다. 평균 정상 상태 부피는 162L이다. 초기 반감기는 1.31시간(30mg 용량) 및 1.42시간(60mg 용량)이며, 최종 반감기는 18.7시간(30mg 용량) 및 21.9시간(60mg 용량)이다.[27]

다폭세틴은 CYP2D6, CYP3A4 및 플라빈 모노옥시제나제 1과 같은 여러 효소에 의해 간과 신장에서 광범위하게 대사된다.[28] 주요 대사산물은 다폭세틴 N-산화물이며, 임상적 효과에 기여하지 않는다. 혈장에서 3% 미만으로 나타나는 다른 생성물은 데스메틸다폭세틴과 디데스메틸다폭세틴이다. 데스메틸다폭세틴은 다폭세틴과 거의 동일한 효능을 갖는다.[28]

다폭세틴의 대사산물은 소변을 통해 빠르게 배설되며, 30mg 및 60mg 단일 용량에서 최종 반감기는 각각 18.7시간 및 21.9시간이다.[1] 다폭세틴은 약물동력학적 측면에서 백인, 흑인, 히스패닉, 동양인 피험자들에게서 통계적 차이를 보이지 않았다.

2. 3. 조루증 치료 효과

다폭세틴의 임상시험은 전 세계적으로 6,801명에게서 진행되었다.[10] 대륙별, 국가별로 진행된 연구에서 주로 측정한 항목은 질내삽입 후 사정시간, 사정 조절능력, 성만족도 등이었다. 다폭세틴은 사정 조절 능력을 개선시켰고, 사정과 관련된 스트레스를 감소시켰다. 또한 질내삽입 후 사정시간(IELT: Intra-vaginal Ejaculation latency time)을 약 4배 정도 상승시켰다.[10] 대부분의 남성은 다폭세틴으로 조루증이 개선되었다고 하며, 파트너와의 관계를 개선하였다고 응답하였다.

무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험을 통해 다폭세틴의 조루 치료 효과가 확인되었다.[10] 다양한 용량이 다양한 유형의 조루에 서로 다른 영향을 미친다. 평생 조루증 환자의 경우 다폭세틴 60mg이 다폭세틴 30mg에 비해 평균 질내 사정 잠복기(IELT)를 유의하게 개선했지만, 후천성 조루증 환자에서는 차이가 나타나지 않았다.[11] 성관계 1~3시간 전에 투여하는 다폭세틴은 조루증을 앓고 있는 18세에서 64세 사이의 남성에서 IELT를 연장시키고, 통제력과 성적 만족감을 증가시킨다.[12]

미국과 일부 국가에서는 조루 치료를 위해 특별히 승인된 약물이 없기 때문에 플루옥세틴, 파록세틴, 설트랄린, 플루복사민, 시탈로프람과 같은 다른 SSRI가 조루 치료를 위해 오프라벨로 사용되어 왔다. Waldinger의 메타 분석에 따르면 이러한 기존 항우울제의 사용은 다폭세틴을 사용할 때 3~8배에 비해 IELT를 기준선보다 2~9배 증가시킨다.[11] 그러나 이러한 SSRI는 유의미한 효과를 얻기 위해 매일 복용해야 할 수 있으며, 비교적 긴 반감기로 인해 약물 축적 위험이 증가하고, 이로 인해 성욕 감소와 같은 부작용이 증가할 수 있다.[13] 반면에 다폭세틴은 일반적으로 속효성 SSRI로 분류된다. 신체에서 더 빠르게 흡수되고 몇 시간 내에 대부분 제거된다. 이러한 약동학적 특성은 신체의 약물 축적, 습관성 및 부작용을 최소화할 수 있다는 점에서 더 유리하다.[7]

3. 안전성 및 부작용

다폭세틴은 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 약물로 평가된다.[7][16][17][18][19][29][30][31][32][33][34][35] 우울증 치료에 사용되는 다른 SSRI와 달리, 성기능 장애 발생률이 낮은 것과 관련이 있다.[19] 필요에 따라 복용하는 다폭세틴은 성욕 감소(1% 미만) 및 발기 부전(4% 미만)의 경미한 부작용이 있다.[7]

3. 1. 일반적인 부작용

다폭세틴 복용 시 가장 흔한 부작용은 오심(메스꺼움), 어지러움, 구강 건조, 두통, 설사 및 불면증이다.[16][17] 임상시험에서 시험 중단을 야기하는 일반적인 이상반응은 오심(2.2%), 현기증(1.2%)이었다. 부작용 및 비용으로 인한 치료 중단율이 높은 편이다. 최근 아시아 연구에 따르면 1년 이내의 누적 중단율이 87%에 달한다.[18]

3. 2. 심혈관 및 신경인지 안전성

다폭세틴의 심혈관 안전성 프로파일은 약물 개발 과정에서 광범위하게 연구되었다. 1상 임상 시험에서 다폭세틴은 최대 권장 복용량인 60mg보다 4배 더 높은 용량에서도 임상적으로 유의미한 심전도 효과나 지연된 재분극 효과가 나타나지 않았다. 조루증(PE) 남성을 대상으로 한 3상 연구에서도 30mg과 60mg의 다폭세틴 복용 시 안전하고 내약성이 좋은 프로파일을 보였으며, 심혈관 부작용은 발견되지 않았다.[29]

주요 정신 질환 환자를 대상으로 한 SSRI 연구에서는 SSRI가 불안, 정좌불능증, 경조증, 기분 변화 또는 자살 사고와 같은 특정 신경인지 부작용과 잠재적으로 관련이 있음을 입증한다.[30][31] 그러나 조루증(PE) 남성을 대상으로 한 SSRI의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았다. McMahon의 2012년 연구에 따르면 다폭세틴은 기분에 영향을 미치지 않으며 불안이나 자살 성향과 관련이 없다.[32]

3. 3. 금단 증후군

다폭세틴을 이용한 조루증(PE) 치료에서 항우울제 중단 증후군 증상 발생률은 낮은 것으로 보고된다.[33][34] 이는 필요에 따라 다폭세틴을 복용함으로써 만성적인 세로토닌 자극을 줄여, 시냅스 틈새에서 세로토닌 작용 증폭 위험을 최소화하기 때문이다.[35]

4. 상호작용

다폭세틴은 중등도 또는 중증의 간 기능 장애 환자나 케토코나졸, 리토나비르, 텔리트로마이신과 같은 CYP3A4 억제제를 복용하는 환자에게는 사용해서는 안 된다.[1] 심부전, 영구적인 심박 조율기를 가지고 있거나 다른 심각한 허혈성 심장 질환이 있는 환자에게도 사용할 수 없다.[1]

티오리다진, 모노아민 산화 효소 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제를 복용하는 남성은 다폭세틴 복용에 주의해야 한다. 이러한 약물 복용을 중단한 경우, 다폭세틴을 복용하기 전 14일을 기다려야 하며, 다폭세틴 복용을 중단한 경우에는 위에 언급된 약물을 복용하기 전 7일을 기다려야 한다.[1]

다폭세틴은 발기부전 치료제(실데나필, 타달라필 등)와 함께 복용할 수 있다. 2006년 연구에 따르면 다폭세틴은 타다라필이나 실데나필의 약동학에 영향을 미치지 않는다.[3] 에탄올(알코올)은 다폭세틴과 동시에 복용할 때 다폭세틴의 약동학에 영향을 미치지 않는다.[21]

4. 1. 병용 투여 금기

다폭세틴은 중등도 또는 중증의 간 기능 장애 환자, 케토코나졸, 리토나비르, 텔리트로마이신과 같은 CYP3A4 억제제 복용 환자에게는 사용해서는 안 된다.[1] 또한 심부전, 영구적인 심박 조율기를 가지고 있거나 다른 심각한 허혈성 심장 질환이 있는 환자에게 사용할 수 없다.[1]

4. 2. 주의를 요하는 병용 투여

티오리다진, 모노아민 산화 효소 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제를 복용하는 남성은 다폭세틴 복용에 주의해야 한다. 이러한 약물 복용을 중단한 경우, 다폭세틴을 복용하기 전 14일을 기다려야 한다. 다폭세틴 복용을 중단한 경우에는, 위에 언급된 약물을 복용하기 전 7일을 기다려야 한다.[1]

4. 3. 발기부전 치료제와의 병용

다폭세틴은 발기부전 치료제(실데나필, 타달라필 등)와 함께 복용할 수 있다. 2006년 Dresser 연구에 따르면, 다폭세틴 60mg과 타다라필 20mg 또는 실데나필 100mg을 함께 복용한 환자군을 대상으로 혈장 농도를 분석한 결과, 다폭세틴이 타다라필이나 실데나필의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.[3]

4. 4. 에탄올(알코올)과의 상호작용

에탄올은 다폭세틴을 동시에 복용할 때 다폭세틴의 약동학에 영향을 미치지 않는다.[21]

5. 복용 방법

다폭세틴은 식사와 관계없이 복용 가능하며, 발기부전 치료제 (실데나필, 타달라필 등)와 병용 투여가 가능하다. 매우 쓴맛이 나므로 복용 시 한 컵의 물과 함께 복용하도록 권장한다. 성행위 1~3시간 전에 복용한다. 통상 첫 복용 4주 후 또는 6회 복용 후, 효과에 따라서 증량을 검토한다. 60mg 이상의 투여는 금기이다.

6. 개발 및 승인 역사

일라이 릴리는 다폭세틴을 개발하여 항우울제로 임상 1상 시험을 거쳤으나, 우울증 치료제로는 효과가 없어 한동안 보류되었다가 이후 조루증 치료제로 개발되었다. 2003년 12월, 일라이 릴리는 다폭세틴에 대한 특허를 PPD에 6500만달러에 매각했다. 일라이 릴리는 판매액이 일정 금액을 초과할 경우 PPD로부터 로열티를 받을 수도 있었다. 다폭세틴의 효과에 대한 연구는 2020년에 재개되었다.[37]

현재 다폭세틴의 소유주는 ALZA이며, PPD는 ALZA로부터 단계별 지급금과 약품 로열티를 받게 된다. 승인될 경우, 다폭세틴은 미국에서 Ortho McNeil pharmaceutical, Inc.에 의해 판매될 예정이었다. 오쏘 맥닐과 얀센-오쏘, 또는 얀센-실라그는 모두 존슨 앤 존슨의 자회사이다. 2005년 기준으로, 다폭세틴은 FDA의 검토를 기다리며 임상 3상 시험을 진행 중이었다.[38]

다폭세틴은 50개국 이상에서 판매 및 승인되었다.[39] 2009년과 2010년에 이탈리아, 스페인, 멕시코, 대한민국, 뉴질랜드에서 승인되었으며, 스웨덴, 오스트리아, 독일, 핀란드, 스페인, 포르투갈, 이탈리아에서 판매되었다. 또한 프랑스, 러시아, 말레이시아, 필리핀, 아르헨티나, 우루과이에서도 승인되었다.[1]

참조

[1] 웹사이트 RDC Nº 784 - Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial https://www.in.gov.b[...] Diário Oficial da União 2023-03-31
[2] 웹사이트 Priligy (dapoxetine) Film-coated Tablets, for Oral Use. Full Prescribing Information http://grls.rosminzd[...] 2013-07-25
[3] 논문 Dapoxetine, a novel treatment for premature ejaculation, does not have pharmacokinetic interactions with phosphodiesterase-5 inhibitors
[4] 논문 Dapoxetine: a new option in the medical management of premature ejaculation 2012-10-01
[5] 웹사이트 Priligy is used to Treat Premature Ejaculation https://chinnurology[...] 2015-08-10
[6] 웹사이트 Australian Public Assessment Report for Dapoxetine https://www.tga.gov.[...] Australian Government 2010-01-01
[7] 논문 Pharmacokinetic and pharmacodynamic features of dapoxetine, a novel drug for 'on-demand' treatment of premature ejaculation 2006-02-01
[8] 논문 Dapoxetine: an evidence-based review of its effectiveness in treatment of premature ejaculation
[9] 웹사이트 Furiex Pharma gets rights to Priligy, some of which it sells on to Menarini https://www.thepharm[...] 2012-05-15
[10] 논문 New agents in the treatment of premature ejaculation 2006-12-01
[11] 논문 Efficacy and tolerability of dapoxetine in treatment of premature ejaculation: an integrated analysis of two double-blind, randomised controlled trials 2006-09-01
[12] 논문 Dapoxetine has long-term efficacy in the treatment of premature ejaculation
[13] 논문 AUA guideline on the pharmacologic management of premature ejaculation 2004-07-01
[14] 논문 Dapoxetine: An Innovative Approach in the Therapeutic Management In Animal Model of Depression https://www.research[...] 2016-01-01
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[16] 논문 Dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in 22 countries 2009-04-01
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[27] 논문 Dapoxetine: a guide to its use in premature ejaculation 2011-02-01
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[31] 논문 Selective serotonin reuptake inhibitor discontinuation syndrome: a review
[32] 논문 Dapoxetine: a new option in the medical management of premature ejaculation 2012-10-01
[33] 논문 Emerging treatments for premature ejaculation: focus on dapoxetine
[34] 논문 Dapoxetine: a novel treatment for premature ejaculation 2009-09-01
[35] 논문 Premature ejaculation: definition and drug treatment
[36] 저널 Stereoselective synthesis of (''S'')-dapoxetine starting from ''trans''-cinnamyl alcohol
[37] 저널 Antistress and antidepressant properties of dapoxetine and vortioxetine 2020-01-01
[38] 저널 Dapoxetine: LY 210448
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[40] 웹사이트 Russian State Register of Medicines. Priligy (dapoxetine) Film-coated Tablets, for Oral Use. Full Prescribing Information http://grls.rosminzd[...] 2013-07-25


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