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오를리스타트

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목차

1. 개요

오를리스타트는 비만 치료에 사용되는 약물이다. 위장 리파아제와 췌장 리파아제를 억제하여 식이 지방의 약 30%가 흡수되지 않도록 한다. 오를리스타트는 체중 감량에 효과가 있지만, 복용 중단 후 체중이 다시 증가하는 경우가 많고, 위장 관련 부작용을 유발할 수 있다. 또한 지용성 비타민 흡수를 저해하므로, 비타민 보충제 섭취가 권장된다. 오를리스타트는 처방 의약품과 일반 의약품으로 모두 판매되며, 국가별로 판매 규정이 다르다.

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오를리스타트 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
오르리스타트 구조
오르리스타트 구조
오르리스타트 볼-스틱 모델
오르리스타트 볼-스틱 모델
상품명제니칼, 알리
Drugs.com오르리스타트
MedlinePlusa601244
유럽 의약품청(EMA) 허가예
DailyMed IDOrlistat
미국 식품의약국(FDA) 허가Orlistat
오스트레일리아 임신 등급B1
투여 경로입으로
ATC 코드A08AB01
오스트레일리아 법적 지위S3
캐나다 법적 지위처방전 필요
영국 법적 지위P/POM
미국 법적 지위일반 의약품/처방전 필요
유럽 연합 법적 지위일반 의약품/처방전 필요
약동학적 정보
생체 이용률미미함
단백질 결합률99% 초과
대사위장관
소실 반감기1 ~ 2시간
배설대변
식별 정보
CAS 등록번호96829-58-2
PubChem CID3034010
IUPHAR 리간드5277
DrugBankDB01083
ChemSpider ID2298564
UNII95M8R751W8
KEGGD04028
ChEBI94686
ChEMBL175247
동의어테트라히드롤립스타틴
화학 정보
IUPAC 명칭(S)-((S)-1-((2S,3S)-3-헥실-4-옥소옥세탄-2-일)트리데칸-2-일) 2-포름아미도-4-메틸펜타노에이트
탄소 원자 수29
수소 원자 수53
질소 원자 수1
산소 원자 수5
SMILESO=C(O[C@H](C[C@@H]1OC(=O)[C@H]1CCCCCC)CCCCCCCCCCC)[C@@H](NC=O)CC(C)C
표준 InChI1S/C29H53NO5/c1-5-7-9-11-12-13-14-15-16-18-24(34-29(33)26(30-22-31)20-23(3)4)21-27-25(28(32)35-27)19-17-10-8-6-2/h22-27H,5-21H2,1-4H3,(H,30,31)/t24-,25-,26-,27-/m0/s1
표준 InChIKeyAHLBNYSZXLDEJQ-FWEHEUNISA-N

2. 의학적 용도

오를리스타트는 비만 치료에 사용된다. 오를리스타트를 통해 얻을 수 있는 체중 감량 효과는 개인에 따라 다양하게 나타난다. 1년간 진행된 임상 시험 결과에 따르면, 오를리스타트를 복용한 사람 중 35.5%에서 54.8%가 체질량의 5% 이상을 감량했지만, 이 감소량이 모두 지방 감소를 의미하는 것은 아니었다. 같은 시험에서 16.4%에서 24.8%의 사람들은 체지방을 최소 10% 이상 줄이는 데 성공했다.[4] 그러나 오를리스타트 복용을 중단한 후에는 상당수의 사람들이 다시 체중이 증가했으며, 이는 이전에 감량했던 체중의 최대 35%에 달하는 경우도 있었다.[4]

오를리스타트는 비만 환자의 제2형 당뇨병 발생률을 낮추는 데에도 기여하며, 이는 생활 습관 개선을 통한 효과와 비슷한 수준이다.[12] 또한, 오를리스타트를 장기간 사용하면 혈압이 약간 낮아지는 효과도 관찰되었다. 평균적으로 수축기 혈압은 2.5 mmHg, 이완기 혈압은 1.9 mmHg 정도 감소하는 것으로 나타났다.[14]

3. 금기

오를리스타트는 다음과 같은 경우에 금기이다.[4]



다음과 같은 경우에는 주의해서 사용해야 한다.[4]

  • 막힌 담관
  • 손상된 간 기능
  • 췌장 질환

4. 부작용

오를리스타트 복용 시 나타나는 주요 부작용은 위장 관련 증상이다. 흡수되지 않은 지방이 대장에 도달하면서 지방변증(기름지고 묽은 변), 과도한 고창, 변실금, 잦거나 급박한 배변 등이 나타날 수 있다.[15] 이러한 부작용을 줄이기 위해 지방 함량이 높은 음식은 피해야 하며, 제조사는 소비자에게 저지방, 저칼로리 식단을 따르도록 권고한다. 식단 내 지방 함량을 식사당 약 15g 정도로 줄이면 기름진 변과 고창을 조절하는 데 도움이 된다.[16] 일부 설명서에는 오를리스타트 치료가 일종의 혐오 요법처럼 작용하여, 사용자가 지방 섭취와 불쾌한 부작용을 연관 짓도록 유도한다는 내용이 명시되어 있다.[17]

부작용은 치료 시작 시 가장 심하며 시간이 지남에 따라 빈도가 감소하는 경향이 있다.[4] 이는 저지방 식단을 장기간 준수하는 것과 관련이 있을 수 있다는 점도 제시되었다.[18]

드물게 심각한 간 손상 사례가 보고되어 2010년 5월 미국 식품의약국(FDA)은 제니칼 라벨에 관련 안전 정보를 추가하도록 승인했으나[19], 오를리스타트와 간 손상 사이의 명확한 인과 관계는 밝혀지지 않았다는 연구 결과도 있다.[21] 또한, 급성 신장 손상 발생 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과가 있다.[20]

오를리스타트는 지용성 비타민인 비타민 A, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K와 β-카로틴의 흡수를 저해할 수 있다. 특히 β-카로틴과 비타민 E의 혈장 농도가 통계적으로 유의미하게 감소하는 것으로 나타나, 미국 식품의약국(FDA)은 오를리스타트 복용 시 매일 지용성 비타민 보충제를 함께 섭취할 것을 권장한다.

이 외에도 배설되는 지방량이 많아지면서, 왁스 에스테르 함량이 높은 바라무츠나 아브라소쿰츠를 섭취했을 때처럼 지방이 항문에서 새어 나오거나 변의를 제어할 수 없게 되는 문제도 있다.

4. 1. 장기 복용

2010년 5월 26일, 미국 식품의약국(FDA)은 제니칼의 라벨을 수정하여 이 약물 사용과 관련하여 드물게 보고된 심각한 간 손상 사례에 대한 새로운 안전 정보를 포함하도록 승인했다.[19] 그러나 1999년부터 2011년까지 영국에서 오를리스타트를 처방받은 94,695명을 대상으로 한 2013년 연구에서는 치료 중 간 손상 위험이 증가한다는 증거를 찾지 못했다.[21] 해당 연구는 급성 간 손상 발생률이 오를리스타트 치료 시작 직전과 직후 기간에 더 높았으며, 이는 약물 자체의 효과보다는 치료 시작 결정과 관련된 건강 상태 변화를 반영할 수 있다고 결론지었다.[21]

한편, 캐나다 온타리오주에서 900명 이상의 오를리스타트 사용자를 분석한 결과, 급성 신장 손상 발생률이 비사용자보다 3배 이상 높다는 연구 결과도 있다.[20]

초기 통합 임상 시험 데이터에서는 오를리스타트를 복용한 사람들에게서 유방암 발병률이 더 높게 나타나 FDA의 검토가 지연되기도 했다.[22] 하지만 1999년에 발표된 2년간의 연구에서는 오를리스타트 복용군과 위약 복용군 간에 유사한 발병률(0.54% 대 0.51%)을 보였으며, 유방암이 발생한 4명 중 3명은 치료 시작 전에 이미 종양이 발생했다는 증거가 발견되었다.[23] 또한, 생체 외 연구에서는 오를리스타트와 단일클론 항체 트라스투주맙을 함께 사용하는 등 특정 제제가 유방암 세포의 세포사멸을 유도하고 성장을 억제할 수 있다는 가능성이 제시되었다.[24]

대변으로 지방이 배설되는 것은 결장의 발암을 촉진할 수 있다는 우려가 있다. 2006년에 발표된 30일간의 연구 결과에 따르면, 고지방 사료를 먹고 강력한 발암 물질인 1,2-디메틸히드라진을 투여받은 쥐에게 오를리스타트를 함께 투여했을 때, 오를리스타트 없이 발암 물질과 고지방 사료만 투여한 쥐보다 이형성 암와 병변(ACF)이라는 결장 병변 수가 유의하게 더 많았다.[25] ACF 병변은 결장암의 가장 초기 전구 물질 중 하나로 여겨진다.[26]

5. 주의사항

오를리스타트 사용 시 지용성 비타민과 기타 지용성 영양소의 흡수가 억제될 수 있다.[4] 구체적으로 비타민 A, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K와 같은 지용성 비타민 및 β-카로틴의 흡수가 저해될 수 있으므로, 이들 영양소 섭취에 주의가 필요하다. 특히 β-카로틴과 비타민 E는 혈장 내 농도가 통계적으로 유의하게 감소하는 것으로 나타나, 미국 식품의약국(FDA)은 오를리스타트 복용 시 매일 지용성 비타민 보충제를 함께 섭취할 것을 권장하고 있다.

또한, 지방 흡수를 억제하는 작용 기전 때문에, 왁스 에스테르 함량이 높은 기름치나 장어류 등을 섭취했을 때와 유사하게 지방이 항문으로 배출되거나 변의 조절이 어려워지는 문제가 발생할 수 있다.

6. 상호작용

오를리스타트는 사이클로스포린(상품명: 산디문, 젠그라프, 네오랄 등)의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다. 사이클로스포린은 장기 이식 거부 반응을 예방하는 데 자주 사용되는 면역 억제제이므로, 이 두 약물을 동시에 복용해서는 안 된다.[4] 또한, 오를리스타트는 항부정맥제인 아미오다론의 흡수를 방해할 수 있다.[27] 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)은 오를리스타트가 항레트로바이러스 HIV 치료제의 흡수를 감소시킬 가능성이 있다고 지적했다.[28]

7. 작용 기전

270px


오를리스타트는 위장 리파아제와 췌장 리파아제의 작용을 억제한다. 이 효소들은 소장에서 음식으로 섭취된 트리글리세라이드(지방의 한 형태)를 분해하는 역할을 한다.[30][31] 오를리스타트에 의해 리파아제의 활성이 막히면, 트리글리세라이드는 몸에 흡수될 수 있는 형태인 자유 지방산으로 가수 분해되지 못하고 소화되지 않은 상태로 배출된다. 이러한 작용을 통해 오를리스타트는 섭취한 지방의 약 30%가 흡수되는 것을 막는다.[34]

오를리스타트는 몸 전체로 흡수되는 양은 매우 적으며, 주로 약을 먹은 후 위장관 내에서 국소적으로 리파아제를 억제하는 방식으로 작용한다. 흡수되지 않은 지방은 주로 대변을 통해 배설된다.

또한, 오를리스타트는 지방산 합성 효소(FAS)의 티오에스터라제 부분을 억제하는 것으로 밝혀졌다. FAS는 정상 세포보다는 암세포의 증식에 중요한 역할을 하는 효소이다. 그러나 오를리스타트가 다른 세포에 영향을 미칠 수 있는 부작용 가능성이나 몸 안에서 효과를 내기 어려운 낮은 생체 이용률 등의 문제 때문에, 효과적인 항암제로 사용되기에는 한계가 있을 수 있다. 한 연구에서는 오를리스타트가 영향을 미칠 수 있는 새로운 세포 내 표적을 찾기 위해 화학 단백질체학적 방법을 사용하기도 했다.[32] 오를리스타트는 아프리카 수면병을 일으키는 기생충인 ''트리파노소마 브루세이''에 대해서도 잠재적인 치료 효과를 보일 수 있다는 연구 결과가 있다.[33]

8. 법적 지위

오를리스타트는 일반 의약품과 처방 의약품으로 모두 판매된다.[43][4][5][35] 국가별로 판매 규정에는 차이가 있을 수 있다.

8. 1. 대한민국

오를리스타트는 대한민국에서 일반 의약품과 전문의약품으로 모두 판매된다.[43][4][5][35]

8. 2. 호주 및 뉴질랜드

호주와 뉴질랜드에서는 오를리스타트가 "약사 전용 의약품"으로 판매된다.[36] 2007년, 관련 위원회는 오를리스타트를 Schedule 3 약물로 유지하기로 결정했다. 하지만 소비자를 대상으로 한 제니칼 광고 허가는 철회했는데, 이는 "약사가 소비자에게 오를리스타트를 제공해야 한다는 압력을 증가시켜 부적절한 사용 패턴을 초래할 가능성이 있다"는 이유 때문이었다.[37]

8. 3. 미국

오를리스타트는 미국에서 일반 의약품과 처방 의약품으로 모두 판매된다.[43][4][5][35]

1999년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 오를리스타트를 처방약으로 처음 승인했다.[38] 이후 2006년 1월 23일, FDA 자문 위원회는 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)이 '알리'(Alli)라는 상품명으로 판매할 오를리스타트의 일반의약품 승인을 11대 3으로 권고했다.[39] FDA는 2007년 2월 7일에 이를 최종 승인했으며,[40] '알리'는 미국 정부가 일반의약품으로 승인한 최초의 체중 감량 약물이 되었다.[41]

그러나 소비자 옹호 단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 오를리스타트의 일반의약품 승인에 반대하는 입장을 표명했다.[42]

'알리'는 2007년 6월 미국 시장에 출시되었으며, 처방약 용량의 절반인 60mg 캡슐 형태로 판매된다.[42][41]

8. 4. 유럽 연합 및 스위스

오를리스타트는 일반 의약품과 처방 의약품으로 모두 판매된다.[43][4][5][35]

2009년 1월 21일, 유럽 의약품청은 오를리스타트의 비처방 판매를 승인했다.[43][44]

적어도 2017년 9월부터, 60mg 오를리스타트 정제는 스위스 약국에서 자유롭게 판매될 수 있다. 정제당 120mg 제형은 처방전이 필요하지만, 쉽게 진단 가능한 질병 목록에 근거한 면제 규칙에 따라 약국에서 처방전 없이 판매될 수 있다.[45]

9. 제네릭 의약품

미국에서 제니칼(Xenical)에 대한 특허 보호는 원래 2004년 6월 18일에 만료될 예정이었으나, 미국 특허청에 의해 5년 연장되어 2009년 6월 18일에 최종 만료되었다.[46][47]

특허 만료 이후 여러 국가에서 제네릭 오를리스타트가 판매되고 있다.[48] 주요 판매 현황은 다음과 같다.

국가브랜드명제조/판매사
이란VenustatAburaihan Pharmaceutical co.
인도Orlean (Eris), Vyfat, Olistat, Obelit, Orlica, Reeshape-
러시아Xenical
Orsoten/Orsoten Slim
Xenalten		호프만 라 로슈
크르카
OBL-Pharm
오스트리아Slimox-
말레이시아CuvarlixPharmaniaga
필리핀RedoXfat PlusATC Healthcare


10. 사회와 문화

2010년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 인터넷을 통해 판매된 일부 위조된 오를리스타트 제품에 대한 경고를 발표했다. 이 위조품에는 오를리스타트 성분이 전혀 없고, 대신 체중 감량 약물인 시부트라민이 함유되어 있었다. 문제가 된 위조 제품에 함유된 시부트라민의 농도는 체중 감량을 위해 권장되는 양보다 최소 두 배 이상 높았다.[50]

때때로, 2012년 봄과 같은 시기에는 오를리스타트의 공급이 부족해지는 경우가 발생하기도 했다. 이는 약물의 원료 중 하나를 구하기 어려워졌기 때문이며, 이로 인해 가격이 인상되기도 했다.[49]

참조

[1] 웹사이트 Xenical 120 mg hard capsules - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2022-09-19
[2] 웹사이트 Beacita 120mg Capsules, hard - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2022-09-19
[3] 웹사이트 alli 60 mg hard capsules - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2022-09-19
[4] 웹사이트 Xenical- orlistat capsule https://dailymed.nlm[...] 2022-09-19
[5] 웹사이트 Alli- orlistat capsule https://dailymed.nlm[...] 2022-09-19
[6] 웹사이트 Xenical EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-09-20
[7] 웹사이트 Alli EPAR https://www.ema.euro[...] 2022-09-20
[8] 논문 Review of limited systemic absorption of orlistat, a lipase inhibitor, in healthy human volunteers 1995-11
[9] 논문 Syntheses of tetrahydrolipstatin and absolute configuration of tetrahydrolipstatin and lipstatin
[10] 논문 The first total synthesis of (−)-lipstatin
[11] 논문 Long-term pharmacotherapy for obesity and overweight
[12] 논문 Pharmacological and lifestyle interventions to prevent or delay type 2 diabetes in people with impaired glucose tolerance: systematic review and meta-analysis 2007-02
[13] 웹사이트 POISONS STANDARD JUNE 2017 https://www.legislat[...] Therapeutic Goods Administration 2017-08-18
[14] 논문 Long-term effects of weight-reducing drugs in people with hypertension 2021-01
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[17] 문서 From page 12 of the ''Alli Companion Guide'', 2007 edition: "They can be an incentive to keep from eating more fat than you really intend to."
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[20] 논문 Orlistat and acute kidney injury: an analysis of 953 patients 2011-04
[21] 논문 Orlistat and the risk of acute liver injury: self controlled case series study in UK Clinical Practice Research Datalink 2013-04
[22] 뉴스 Obesity Drug Can Lead to Modest Weight Loss, Study Finds https://www.nytimes.[...] 2007-12-11
[23] 논문 Weight control and risk factor reduction in obese subjects treated for 2 years with orlistat: a randomized controlled trial 1999-01
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[25] 논문 The anti-obesity agent Orlistat is associated to increase in colonic preneoplastic markers in rats treated with a chemical carcinogen 2006-08
[26] 논문 Aberrant crypt foci of the colon as precursors of adenoma and cancer 1998-10
[27] 논문 Effects of orlistat, a lipase inhibitor, on the pharmacokinetics of three highly lipophilic drugs (amiodarone, fluoxetine, and simvastatin) in healthy volunteers 2003-04
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[30] 논문 Orlistat, a new lipase inhibitor for the management of obesity 2000-03
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[34] 서적 2006 Physicians' Desk Reference (PDR) https://archive.org/[...] Thomson PDR
[35] 웹사이트 Orlistat https://www.ema.euro[...] 2022-09-19
[36] 웹사이트 Orlistat 120mg capsule blister pack https://www.ebs.tga.[...] TGA 2000-04-11
[37] 간행물 Scheduling of orlistat http://www.tga.gov.a[...] Australian Therapeutic Goods Administration 2007-02-22
[38] 웹사이트 F.D.A. Approves Fat-Blocking Anti-Obesity Drug https://www.nytimes.[...] 2023-04-20
[39] 뉴스 Panel Supports Offering Diet Pill Orlistat Over the Counter https://www.washingt[...] 2006-08-10
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[41] 뉴스 Weight-Loss Drug to Be Sold Over the Counter https://www.nytimes.[...] 2007-02-10
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[49] 뉴스 Glaxo Sells Bulk of Over-the-Counter Drugs https://www.wsj.com/[...] 2017-08-08
[50] 뉴스 Fake Alli diet pills can pose health risks http://www.cnn.com/2[...] CNN 2010-01-24
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[52] 간행물 内臓脂肪減少薬「アライ」の製造販売承認取得のお知らせ https://www.taisho.c[...] 大正製薬 2023-05-19
[53] 웹사이트 "肥満の改善を助ける薬」の承認了承、来春にも薬局で販売へ 厚労省" https://www.asahi.co[...] 朝日新聞 2022-12-11
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[55] 웹사이트 미라클 다이어트 약과 그 대가 http://labaq.com/arc[...] らばQ 2013-01-30


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