모더나 코로나19 백신
1. 개요
모더나 코로나19 백신은 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신으로, 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다. 임상시험에서 94.1%의 예방효과를 보였으며, 미국 정부는 모더나 백신 개발에 자금을 지원하고 공급 계약을 체결했다. 2021년에는 12~17세 청소년에 대한 긴급사용승인을 신청했으며, 추가 접종(부스터) 및 변이 바이러스 대응을 위한 백신 개발도 진행되었다. 이 백신은 주사 부위 통증, 피로, 두통 등의 부작용이 있을 수 있으며, 모더나는 위탁 생산을 통해 백신을 제조하고 있다.
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| 국제일반명 (INN) | 일래소메란 |
|---|---|
| 상품명 | 스파이크박스 |
| 대상 | SARS-CoV-2 |
| 백신 종류 | mRNA |
| 투여 경로 | 근육 주입 |
| 오스트레일리아 | S4 |
|---|---|
| 브라질 | 승인됨 (BA.4/5 및 XBB.1.5) |
| 캐나다 | Rx-only/스케줄 D |
| 유럽 연합 | 마케팅 승인 |
| 영국 | 마케팅 승인 |
| 미국 | Rx-only (처방전 필요) |
| CAS 등록번호 | 2430046-03-8 |
|---|---|
| CAS 등록번호 2 | 2798905-80-1 |
| 펍켐 (PubChem) 물질 | 442064767 |
| 드러그뱅크 (DrugBank) | DB15654 |
| 드러그뱅크 (DrugBank) 2 | DB17091 |
| 유니아이아이 (UNII) | EPK39PL4R4 |
| 유니아이아이 (UNII) 2 | TYF7YW7ENF |
| 케그 (KEGG) | D12114 |
| 켐블 (ChEMBL) | 4650491 |
| 코드 | J07BN01 |
|---|---|
| 기타 명칭 | mRNA-1273 CX-024414 COVID-19 mRNA Vaccine Moderna TAK-919 모더나 COVID-19 백신 COVID-19 백신 모더나 COVID-19 백신 모더나 근육 주사 엘라스오메란 COVID-19 백신 (mRNA) 데이브소메란 이멜라스오메란 안두소메란 CX-034476 CX-038839 |
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RNA 백신 -
큐어백 코로나19 백신
큐어백 코로나19 백신은 독일 큐어백에서 개발한 mRNA 방식의 백신으로, 임상 시험에서 증상성 질환에 대한 48%의 예방 효과를 보였으며, 초저온 보관 없이도 3개월간 보관 가능하다는 특징을 가진다. -
RNA 백신 -
화이자-바이온텍 코로나19 백신
화이자-바이온텍 코로나19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발한 mRNA 백신으로, SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질 유전 정보를 이용하여 면역 반응을 유도하며 전 세계적으로 코로나19 팬데믹 상황에서 중요한 역할을 하고 있다. -
코로나19 -
신천지예수교 증거장막성전
신천지예수교 증거장막성전은 이만희를 교주로, 요한계시록을 중심으로 한 종말론적, 메시아적 성격의 종교 단체로, 공격적인 전도 방식과 코로나19 집단 감염 등으로 사회적 논란을 야기하며 주류 기독교계에서 이단으로 간주된다. -
코로나19 -
코로나19 봉쇄
코로나19 봉쇄는 코로나19 팬데믹 기간 동안 전 세계적으로 시행된 이동 및 사회적 활동 제한 조치로, 사망률 감소 효과에도 불구하고 경제적·사회적 부작용과 정부 대응의 중요성, 그리고 국가별 상이한 영향에 대한 논쟁과 비판이 존재한다. -
코로나19 백신 -
얀센 코로나19 백신
얀센 코로나19 백신은 얀센제약이 개발한 1회 접종 방식의 바이러스 벡터 백신으로, 아데노바이러스 26형을 이용하여 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 유전자를 전달해 면역 반응을 유도하며, 냉장 보관이 용이하고 혈소판 감소성 혈전증 등의 부작용이 보고되었다. -
코로나19 백신 -
INO-4800
INO-4800은 이노비오 파마슈티컬스가 개발한 COVID-19 DNA 백신 후보 물질로, 2020년 초에 개발되어 미국, 중국, 대한민국 등에서 임상 시험을 진행했으며, 안전성과 면역 반응 유도 효과를 확인했다.
2. 역사
2020년 1월, 모더나는 SARS-CoV-2에 대한 면역을 유도하기 위해 mRNA-1273이라는 암호명으로 RNA 백신 개발을 발표했다. 모더나는 미국 보건복지부 산하 기관인 생물의학 첨단 연구 개발국(BARDA)으로부터 955를 지원받았으며, BARDA는 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받기 위한 모든 비용을 지원했다. mRNA-1273은 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA (modRNA) 화합물을 이용해 만들어졌으며, 세포 내에서 면역 반응을 유도하는 기전을 가지고 있다.
미국 정부는 모더나 코로나19 백신 개발에 총 2500를 지원했다. 돌리 파튼 코로나19 연구 기금 등 개인 기부자들도 백신 개발에 기여했다.
2020년 12월 18일, 미국 식품의약국(FDA)는 모더나가 개발한 코로나19 백신의 긴급사용승인을 했다. 이는 세계 최초의 모더나 백신 승인이었다. 이로써 미국은 화이자 BNT162b2 백신과 모더나 백신을 사용할 수 있게 되었다. 모더나 백신은 3만 명을 대상으로 한 임상시험에서 94.1%의 예방 효과를 보였으며, 연령대별로는 18∼65세에서 95.6%, 65세 이상에서 86.4%의 효과를 나타냈다.
미국 정부는 2020년 7월 모더나와 2021년 1분기까지 백신 1억 도스를 공급받는 계약을 체결했고, 12월에는 추가로 1억 도스를 구매하여 2021년 2분기에 공급받기로 했다.
2021년 5월 25일, 미국의 경제전문매체 배런은 모더나가 다음 달 초 각국 의약품 감독기관에 12~17세 청소년에 대한 긴급사용승인을 신청할 예정이라고 보도했다. 모더나는 청소년 4천여 명을 대상으로 한 임상 결과 단 한 건의 감염도 발생하지 않았다고 발표했다.
2.1. 개발 및 임상시험
2020년 1월, 모더나는 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 유도하는 mRNA 백신(mRNA-1273) 개발을 발표했다. 이 백신은 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA (modRNA) 화합물을 사용한다. 미국 정부는 모더나 백신 개발에 2500를 지원했다.
2020년 3월, 미국 국립 알레르기·감염병 연구소(NIAID)와 협력하여 1상 임상시험이 시작되었다. 2020년 5월에는 2a상 임상시험이 시작되었으며, 2021년에 완료될 예정이었다.
2020년 7월, 1상 임상시험의 예비 결과가 발표되었다. 이 결과에서는 중화 항체의 용량 의존적 유도와 경미하거나 보통 수준의 부작용이 관찰되었다. 낮은 용량의 백신은 100μg 용량을 29일 간격으로 두 번 투여하는 3상 임상시험을 진행하기에 안전하고 효과적인 것으로 평가되었다.
같은 해 7월, 미국에서 3만 명의 지원자를 대상으로 3상 임상시험이 시작되었다. 이들은 mRNA-1273 백신 100μg 2회 투여 그룹과 0.9% 생리식염수 위약 투여 그룹으로 나뉘었다. 9월에는 임상시험에 대한 상세한 연구 계획이 발표되었고, 11월에는 미국 국립보건원(NIH)이 전체 임상시험 결과가 긍정적이라고 발표했다.
2020년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 mRNA-1273에 대한 3상 임상시험 중간 결과 검토를 통해 COVID-19 감염에 대해 안전하고 효과적인 것으로 판단하여 긴급사용승인(EUA)을 발급했다.
2021년 2월, 3상 임상시험 결과가 뉴잉글랜드 의학 저널에 발표되었으며, COVID-19 감염 예방에 94%의 효능을 보였다. 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통과 같은 독감 유사 증상이 부작용으로 보고되었다.
2021년 3월, 모더나는 6개월에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 한 백신 임상시험(KidCove, TeenCOVE)을 시작했다.
2.2. 승인 및 사용
2020년 12월 18일, 미국 식품의약국(FDA)는 모더나 코로나19 백신에 대한 긴급사용승인을 부여했다. 이는 모더나 제품으로는 최초로 FDA 승인을 받은 것이다.
2020년 12월 23일, 캐나다 보건부는 mRNA-1273을 승인했다. 쥐스탱 트뤼도 총리는 승인 후 48시간 이내에 백신 배송을 시작하여 12월 말까지 168,000회분을 공급할 것이라고 밝혔다.
2021년 1월 5일, 이스라엘 보건부는 mRNA-1273의 이스라엘 내 사용을 승인했다.
2021년 1월 6일, 유럽 의약품청(EMA)은 조건부 제조 판매 승인을 권고했고, 같은 날 유럽 위원회에서 승인되었다.
2021년 2월 3일, mRNA-1273은 싱가포르에서 보건과학청의 사용 승인을 받았으며, 2월 17일에 첫 백신 물량이 도착했다.
2021년 1월 12일, 스위스메딕은 스위스에서 모더나 COVID-19 mRNA 백신의 임시 승인을 획득했다.
2021년 5월 21일, 후생노동성은 모더나와 아스트라제네카의 코로나바이러스 백신을 특례 승인했다.
2021년 10월/11월, 핀란드, 스웨덴, 독일, 프랑스는 이 백신이 30세 미만의 젊은 층에서 심근염 위험을 증가시킬 수 있다는 우려로 인해, 해당 연령대에서 모더나 백신 사용을 권장하지 않았다.
2.3. 추가 접종 (부스터)
2021년 1월, 모더나는 1상 임상 시험에서 두 번 백신을 접종한 사람들에게 백신의 세 번째 접종을 제공할 것이라고 발표했다. 부스터 샷은 두 번째 접종 후 6~12개월 후에 참가자들에게 제공될 예정이었다. 또한 항체 지속성 데이터가 이를 뒷받침할 경우 3상 임상 시험 참가자들에게 세 번째 접종을 연구할 수도 있다고 밝혔다. 더불어 기존 백신의 세 번째 접종으로 바이러스 변종을 방어할 수 있는지 테스트를 시작했다.
2021년 8월, 미국 식품의약국(FDA)과 미국 질병통제예방센터(CDC)는 면역 저하자에게 추가 mRNA 백신 접종 사용을 승인했다.
2021년 9월, 유럽 의약품청(EMA)의 인간 사용 의약품 위원회(CHMP)는 12세 이상에게 두 번째 접종 후 최소 6개월 후에 모더나 COVID-19 백신의 부스터 샷 사용을 평가하기 시작했다.
2021년 10월, 유럽 의약품청(EMA)은 "심각하게 약화된" 면역 체계를 가진 사람들이 두 번째 접종 후 최소 28일이 지나면 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신 또는 모더나 COVID-19 백신의 추가 접종을 받을 수 있다고 밝혔다.
2021년 10월, 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 동종 또는 이종 백신 부스터 접종 사용을 승인했다. 2021년 11월에는 모든 성인으로 승인이 확대되었다.
2.4. 변이 대응
2021년 1월, 모더나는 베타 변이(B.1.351)에 대한 부스터 샷으로 사용할 수 있는 새로운 백신(mRNA-1273.351) 개발을 시작했다. 모더나는 mRNA-1273.351을 충분히 제조하여 국립 보건원에 임상 I상 시험을 실시할 수 있도록 제공했으며, mRNA-1273과 mRNA-1273.351을 50:50으로 혼합한 다가 부스터인 mRNA-1273.211도 연구했다.
엘라소머란/이멜라소머란(Spikevax bivalent Original/Omicron)을 함유한 2가 백신은 2022년 8월 영국과 호주에서, 9월에는 캐나다에서 사용이 승인되었다.
2023년 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 XBB.1.5 오미크론 변이 단가 백신 버전(스파이크백스 2023-2024 제형)을 승인했다. 이 백신은 101명의 소규모 임상 시험을 거쳤으며, 안전성 프로파일은 이전에 승인된 백신과 일치하는 것으로 확인되었다. 캐나다 보건부와 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 같은 해 9월 모더나 스파이크백스 XBB.1.5 백신을 승인했다.
2024년에는 JN.1 변이 및 KP.2 변이 대응 단가 백신이 여러 국가에서 승인되었다.
* 2024년 9월, 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA), 유럽 연합, 스위스 의약품청(Swissmedic), 대만 식품 의약품 관리청은 모더나의 JN.1 변이 코로나19 백신을 승인했다.
* 2024년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 모더나 코로나19 백신의 단가 오미크론 KP.2 버전을 승인했다.
3. 효과
모더나 코로나19 백신은 SARS-CoV-2 바이러스 감염을 막아 코로나19를 예방하는 데 사용된다. 백신은 팔의 삼각근에 근육 주사로 투여되며, 초기에는 2회 접종한다. 세계 보건 기구(WHO)는 8주 간격을 권장한다. 일부 국가에서는 추가 접종을 시행하기도 한다.
2021년 8월의 한 연구에서는 델타 변이가 미국에서 확산되면서 감염 예방 효과가 감소했다는 결과가 나왔다.
다음은 초기 변이별 효과를 나타낸 표이다.
3.1. 효능 (Efficacy)
백신 효능에 대한 증거는 1차 접종 후 약 2주부터 나타나기 시작한다. 2차 접종 후 2주 뒤에는 94.1%의 높은 효능이 달성되었는데, 이는 미국에서 긴급 사용 승인을 받은 백신 연구가 종료되었을 때의 결과이다. 백신 그룹(15,181명 중)에서는 코로나19 확진 사례가 11건 발생한 반면, 위약 그룹(15,170명)에서는 185건이 발생했다. 또한 백신 그룹에서는 중증 코로나19 사례가 없었고, 위약 그룹에서는 11건이었다. 이러한 효능은 호흡기 바이러스 백신에 대해 "놀라운", "거의 역사적인" 것으로 묘사되었으며, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 효능과 유사하다.
효능 추정치는 연령대, 성별, 인종 및 민족 그룹, 중증 코로나19의 고위험과 관련된 의학적 동반 질환이 있는 참가자 간에 유사했다. 18세 이상 개인만 연구되었으며, 0~11세(KidCOVE) 및 12~17세(TeenCOVE) 어린이에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구가 진행 중이다.
2020년 12월부터 2021년 3월까지 미국의 질병통제예방센터(CDC)에서 4천 명에 가까운 의료 종사자, 응급 구조대원 및 기타 필수 및 최전선 근로자를 대상으로 실시한 추가 연구에 따르면, 실제 조건에서 완전 면역(2차 접종 후 14일 이상)의 mRNA 백신 효과는 증상에 관계없이 SARS-CoV-2 감염에 대해 90%였으며, 부분 면역(1차 접종 후 14일 이상, 2차 접종 전)의 백신 효과는 80%였다.
백신이 제공하는 보호 기간은 현재 알 수 없으며, 기간을 결정하기 위해 2년간의 후속 연구가 진행 중이다. 3상 시험의 예비 결과에 따르면 백신 효능은 지속적이며, 2차 접종 후 6개월 후에도 93%를 유지하는 것으로 나타났다.
다음은 주요 평가지표인 COVID-19의 2차 투여 후 14일째부터의 중간 분석을 프로토콜 세트별로 실시한 결과이다.
| 주요 평가지표: COVID-19 | 사례 수 n (%) 발병률 1,000인년당 | 백신 유효성 (95% 신뢰 구간) | |
|---|---|---|---|
| 백신 그룹 (N = 13,934) | 위약 그룹 (N = 13,883) | ||
| 전체 참가자 | 13,934명 중 5건 (<0.1%) | }||