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아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘

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목차

1. 개요

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 HIV/AIDS 치료에 사용되는 복합 제제이다. 체중이 40kg 이상이고 12세 이상인 환자에게 사용되며, 졸음, 무기력증, 가려움증, 고중성지방혈증 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 임신 중에는 잠재적 이점이 위험을 능가하는 경우에만 사용해야 하며, 모유 수유 중인 여성은 HIV 감염 예방을 위해 모유 수유를 피해야 한다. 이 약물은 2014년 미국과 유럽연합에서 승인되었으며, 2015년 FDA는 약물 상호작용, 자살 충동, 과민 반응, B형 간염 악화에 대한 라벨 업데이트를 발표했다. 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 또한 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료 연구에 사용되었다.

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2. 의학적 용도

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 체중이 40kg 이상이고 12세 이상인 사람의 HIV/AIDS 치료에 적응증으로 사용된다.[2][3]

2. 1. 적응증

아바카비르/돌루테그라비르는 체중이 40kg 이상이고 12세 이상인 사람의 HIV/AIDS 치료에 적응증으로 사용된다.[2][3]

3. 부작용

환자의 2% 미만에서 다음과 같은 부작용이 보고되었다.[20]


  • 중추 신경계: 졸음, 무기력증, 악몽, 수면 장애, 자살 충동
  • 피부: 가려움증
  • 내분비 및 대사: 높은 중성지방 수치
  • 위장: 복부 팽만, 복통, 식욕 부진, 소화 불량, 고창증, 위식도 역류 질환, 상복부 통증, 구토
  • 간: 간염
  • 신경근 및 골격: 관절통, 근육염
  • 신장 :만성 신장 질환
  • 기타: 발열


추가 정보는 개별 약물 및 기타 병용 제품을 참조해야 한다.

미국 식품의약국(FDA) 처방 라벨에는 과민 반응 및 B형 간염 악화에 대한 블랙 박스 경고가 포함되어 있다.[2]

다음과 같은 부작용이 환자의 2% 미만에서 보고되었다:[2][6]

  • 중추 신경계: 졸음, 무기력증, 악몽, 수면 장애, 자살 충동
  • 피부과: 가려움증
  • 내분비 및 대사: 높은 중성지방 수치
  • 위장 관계: 복부 팽만, 복부 불쾌감, 복통, 식욕 부진, 소화 불량, 고창증, 위식도 역류 질환, 상복부 통증, 구토
  • 간: 간염
  • 신경 근육 및 골격: 관절통, 근육염
  • 신장: 만성 신장 질환
  • 기타: 발열

3. 1. 임신

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 임부에 대한 적절하고 통제된 시험이 없었기 때문에 임신 카테고리C이다. 트리움메큐(Triumeq)의 구성 요소에 대한 생식 연구는 동물에서 수행되었다. 트리움메큐는 잠재적인 이점이 위험을 능가하는 경우에만 임신중에 사용해야 한다. 항 레트로 바이러스 임신 레지스트리가 설립되어 트리움메큐를 포함한 항 레트로 바이러스제를 사용한 임부의 산모-태아 결과를 모니터링한다.[23] 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 잠재적 이점이 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 한다.[2][7]

3. 2. 모유 수유

질병통제예방센터(CDC)는 HIV에 감염된 산모가 산후 HIV감염을 피하기 위해 아기에게 모유 수유를 하지 말 것을 권장한다.[8][9] 이 권장 사항은 수유 중인 영아에게 심각한 부작용이 발생 할 가능성과 연관된다.[22] 라미부딘은 모유로 배설되는 것으로 나타났다.[14]

4. 약물 상호작용

5. 역사

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 복합제는 2006년 4월 28일에 특허가 출원되었고[24][10] 2027년 10월 5일에 만료된다.[25][11] 2014년 미국과 유럽연합(EU)에서 사용하도록 승인되었다.[17][18][4][3]

2015년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 티비케이 및 트리움메큐(Triumeq)의 라벨 업데이트에 관한 단신을 고시하였다. 약물 상호작용 정보는 시험관 내에서 돌루테그라비르가 OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질이 아니라는 내용과 카르바마제핀, 메트포민과의 약물 상호작용에 대한 정보가 추가되었다.[22] 또한 임상 시험에서 관찰된 덜 흔한 부작용으로 자살 생각, 시도, 행동 또는 완료를 포함하도록 업데이트되었다.[26]

2015년 9월, FDA는 HLA-B*507 대립유전자와 관련하여 아바카비르 함유 제품에서 과민 반응, 젖산혈증 및 중증 간 비대에 대한 박스형 경고를 추가했다.[27] 박스형 경고에는 과민 반응, 지방증을 동반한 젖산 혈증 및 중증 간 비대, B형 간염 악화가 포함된다. 특정 병용 약물에 대한 권장 복용량(2015년 8월), 용량 조절 부족으로 권장하지 않음(2015년 9월) 및 금기사항, 경고 및 예방 조치, 과민반응(2015년 9월)에 대한 내용도 포함되었다.

5. 1. 개발 및 승인

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 복합제는 2006년 4월 28일에 특허가 출원되었고[24][10] 2027년 10월 5일에 만료된다.[25][11] 2014년 미국과 유럽연합(EU)에서 사용하도록 승인되었다.[17][18][4][3]

5. 2. 라벨 변경

2015년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 티비케이 및 트리움메큐(Triumeq)의 라벨 업데이트에 관한 단신을 고시하였다. 약물 상호작용 정보는 시험관 내에서 돌루테그라비르가 OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질이 아니라는 내용과 카르바마제핀, 메트포민과의 약물 상호작용에 대한 정보가 추가되었다.[22] 또한 임상 시험에서 관찰된 덜 흔한 부작용으로 자살 생각, 시도, 행동 또는 완료를 포함하도록 업데이트되었다.[26]

2015년 9월, FDA는 HLA-B*507 대립유전자와 관련하여 아바카비르 함유 제품에서 과민 반응, 젖산혈증 및 중증 간 비대에 대한 박스형 경고를 추가했다.[27] 박스형 경고에는 과민 반응, 지방증을 동반한 젖산 혈증 및 중증 간 비대, B형 간염 악화가 포함된다. 특정 병용 약물에 대한 권장 복용량(2015년 8월), 용량 조절 부족으로 권장하지 않음(2015년 9월) 및 금기사항, 경고 및 예방 조치, 과민반응(2015년 9월)에 대한 내용도 포함되었다.

6. 사회와 문화

6. 1. 약가 및 접근성

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘의 1년 치 공급 비용은 특허로 보호되고 있으며, 제네릭으로 제공되지 않아 약 33,000달러에 달한다.[20][6]

2015년 7월, ViiV Healthcare는 중국과 기타 개발 도상국의 비용 절감을 목표로 상하이에 본사를 둔 Desano Pharmaceuticals와 더 저렴한 돌루테그라비르(티비케이) 공급 계약을 체결했다.[31][12] 2014년 돌루테그라비르(티비케이)가 승인된 후, 미국의 소매 가격은 연간 14,000달러였다.[31][12]

6. 2. 한국에서의 사용

7. 연구

7. 1. 임상시험

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘의 효능은 이전에 항레트로 바이러스 치료 경험이 없는 피험자를 대상으로 한 단일(ING114467), 무작위, 대조시험 및 기타 연구에서 입증되었다(돌루테그라비르 참조).[21]

단일 시험에서, 414명의 환자가 매일 1회 티비케이(Tivicay)(돌루타그라비르) + 에프지콤(Epzicom)(아바카비르/라미부딘)을 투여 받았으며, 419명의 환자가 매일 1회 아트리플라(Atripla)(에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비어)를 투여 받았다.[21] HIV-1 RNA 부하가 50 copies/mL 미만이 되는 정도는, 아트라플라가 환자의 72%인것에 비해, 티비케이+에프지콤은 환자의 80%에서 나타났다.[21] 또한, 기준 혈장 바이러스 부하가 100,000 copies/ml 이하 및 초과인 환자에서, 50 카피 / ml 미만으로 감소한 정도는 아트라플라에 비해 티비케이+ 에프지콤이 각각 85%, 71% 대 73%, 72%였다.[21]

7. 2. 시판 후 보고

임상 시험에서 보고된 이상반응 외에도, 불특정 규모의 집단에서 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다. 따라서 약물 노출 빈도를 추정하거나 인과 관계를 설정하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.[22]
아바카비르 및/또는 라미부딘

7. 3. 근위축성 측삭 경화증 (ALS) 연구

근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 트리umeq의 안전성과 내약성을 평가하는 연구가 2016년 말 호주에서 시작되어 24주 동안 진행되었다.[15][16] 이 연구는 공개 라벨, 2a상 연구인 Lighthouse 임상의 일환으로 진행되었다. 이 연구는 인간 내인성 레트로바이러스, 특히 인간 내인성 레트로바이러스 K(HERV-K)가 ALS의 방아쇠 또는 원인일 수 있다는 전제를 바탕으로 한다. 연구에 따르면 ALS 환자의 뇌척수액 및 혈액에서 비특이적 역전사 효소 활성이 증가하고, ALS 환자의 운동 뉴런에서 HERV-K가 발견되는 것을 바탕으로 HERV-K와 ALS가 연관되어 있다.[16] 트리umeq은 세 가지 구성 약물 모두 중추신경계 침투가 우수하며, 특히 중추신경계 HIV에 대한 청산율이 높은 돌루테그라비르를 사용하기 때문에 선택되었다. 연구 결과, 참가자들의 혈청 내 HERV-K DNA가 유의미하게 감소했으며, 수정된 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS-R)를 기준으로 임상적 진행 기울기가 약 30% 감소했다.[16] 이 임상은 이후 3상으로 진행되었다.

참조

[1] 웹사이트 Drug and medical device highlights 2018: Helping you maintain and improve your health https://www.canada.c[...] 2020-10-14
[2] 웹사이트 Triumeq - abacavir sulfate, dolutegravir sodium, lamivudine tablet, film coated; Triumeq PD - abacavir sulfate, dolutegravir sodium, lamivudine kit https://dailymed.nlm[...] 2024-04-18
[3] 웹사이트 Triumeq EPAR https://www.ema.euro[...] 2014-10-15
[4] 웹사이트 Triumeq (abacavir sulfate, dolutegravir, and lamivudine), Fixed-Dose Combination Tablets https://www.accessda[...] 2015-08-11
[5] 웹사이트 FDA Approves Triumeq https://www.drugs.co[...] drugs.com 2014-08-22
[6] 웹사이트 Login https://online.lexi.[...] 2015-12-10
[7] 웹사이트 FDA: Potential Risk of Neural Tube Birth Defects https://www.fda.gov/[...] 2018-05-19
[8] 웹사이트 Human immunodeficiency virus (HIV) https://www.cdc.gov/[...] 2022-03-02
[9] 웹사이트 HIV and Pregnant Women, Infants, and Children https://www.cdc.gov/[...] 2022-03-07
[10] 특허 Substituted 5-hydroxy-3,4,6,9,9a, 10-hexanhydro-2h-1-oxa04a,8a-diaza-anthracene-6,10-dioness http://patft.uspto.g[...] 2012-03-06
[11] 웹사이트 Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations http://www.accessdat[...] 2015-12-10
[12] 웹사이트 GSK's ViiV turns to Chinese company for cheap supply of Tivicay API https://www.fierceph[...] 2015-07-02
[13] ClinicalTrials A Trial Comparing GSK1349572 50mg Plus Abacavir/Lamivudine Once Daily to Atripla (Also Called The SINGLE Trial
[14] 웹사이트 Triumeq https://www.viivheal[...] 2015-12-15
[15] 학술지 Safety and tolerability of Triumeq in amyotrophic lateral sclerosis: the Lighthouse trial 2019-11
[16] 학술지 Updates from the fray: rational off-label and over-the-counter prescribing in amyotrophic lateral sclerosis https://journals.ku.[...] 2021-02-19
[17] 웹인용 Triumeq (abacavir sulfate, dolutegravir, and lamivudine), Fixed-Dose Combination Tablets https://www.accessda[...] 2020-04-07
[18] 웹인용 Triumeq EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-07
[19] 웹인용 FDA Approves Triumeq https://www.drugs.co[...] drugs.com 2014-08-22
[20] 웹인용 Login https://online.lexi.[...] 2015-12-10
[21] 웹인용 A Trial Comparing GSK1349572 50mg Plus Abacavir/Lamivudine Once Daily to Atripla (Also Called The SINGLE Trial) - Study Results - ClinicalTrials.gov https://clinicaltria[...] 2015-12-15
[22] 웹인용 Triumeq https://www.viivheal[...] 2015-12-15
[23] 웹인용 FDA: Potential Risk of Neural Tube Birth Defects https://www.fda.gov/[...] 2018-05-19
[24] 인용 United States Patent: 8129385 - Substituted 5-hydroxy-3,4,6,9,9a, 10-hexanhydro-2h-1-oxa04a,8a-diaza-anthracene-6,10-dioness http://patft.uspto.g[...] 2015-12-10
[25] 웹인용 Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations http://www.accessdat[...] 2015-12-10
[26] 웹인용 Tivicay (dolutegravir) and Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) product labeling was updated http://content.govde[...] 2015-12-15
[27] 웹인용 Safety Information - Ziagen (abacavir sulfate) Tablets and Oral Solution https://www.fda.gov/[...] 2015-12-15
[28] 웹인용 Who we are ! ViiV Healthcare https://www.viivheal[...] 2015-12-15
[29] 웹인용 Annual Report 2014 ! GSK http://www.gsk.com/e[...] 2015-12-15
[30] 웹인용 Our medicines ! ViiV Healthcare https://www.viivheal[...] 2015-12-15
[31] 웹인용 GSK's ViiV turns to Chinese company for cheap supply of Tivicay API https://www.fierceph[...] 2015-12-15


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