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아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘

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목차

1. 개요

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 HIV/AIDS 치료에 사용되는 복합 제제이다. 체중이 40kg 이상이고 12세 이상인 환자에게 사용되며, 졸음, 무기력증, 가려움증, 고중성지방혈증 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 임신 중에는 잠재적 이점이 위험을 능가하는 경우에만 사용해야 하며, 모유 수유 중인 여성은 HIV 감염 예방을 위해 모유 수유를 피해야 한다. 이 약물은 2014년 미국과 유럽연합에서 승인되었으며, 2015년 FDA는 약물 상호작용, 자살 충동, 과민 반응, B형 간염 악화에 대한 라벨 업데이트를 발표했다. 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 또한 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료 연구에 사용되었다.

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아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
아바카비르, 돌루테그라비르, 라미부딘
아바카비르, 돌루테그라비르, 라미부딘
약물 분류복합제
성분 1아바카비르
성분 1 분류뉴클레오사이드 유사 역전사효소 억제제
성분 2돌루테그라비르
성분 2 분류통합효소 억제제
성분 3라미부딘
성분 3 분류뉴클레오사이드 유사 역전사효소 억제제
제품명트루메크, 트루메크 PD
Drugs.com아바카비르
MedlinePlusa617015
DailyMedID트루메크
임신 분류 (호주)B3
투여 경로입으로
ATC 코드J05AR13
법적 규제 (호주)(정보 없음)
법적 규제 (브라질)(정보 없음)
법적 규제 (캐나다)처방전 필요
법적 규제 (독일)(정보 없음)
법적 규제 (뉴질랜드)(정보 없음)
법적 규제 (영국)(정보 없음)
법적 규제 (미국)처방전 필요
법적 규제 (유럽 연합)처방전 필요
법적 규제 (UN)(정보 없음)
CAS 등록번호1319715-09-7
PubChem54736666
IUPHAR 리간드(정보 없음)
DrugBank(정보 없음)
ChemSpiderID없음
UNII(정보 없음)
KEGGD10600
ChEBI(정보 없음)
ChEMBL(정보 없음)
NIAID ChemDB(정보 없음)
PDB 리간드(정보 없음)
Synonyms(정보 없음)

2. 의학적 용도

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 체중이 40kg 이상이고 12세 이상인 사람의 HIV/AIDS 치료에 적응증으로 사용된다.[2][3]

2. 1. 적응증

아바카비르/돌루테그라비르는 체중이 40kg 이상이고 12세 이상인 사람의 HIV/AIDS 치료에 적응증으로 사용된다.[2][3]

3. 부작용

환자의 2% 미만에서 다음과 같은 부작용이 보고되었다.[20]


  • 중추 신경계: 졸음, 무기력증, 악몽, 수면 장애, 자살 충동
  • 피부: 가려움증
  • 내분비 및 대사: 높은 중성지방 수치
  • 위장: 복부 팽만, 복통, 식욕 부진, 소화 불량, 고창증, 위식도 역류 질환, 상복부 통증, 구토
  • 간: 간염
  • 신경근 및 골격: 관절통, 근육염
  • 신장 :만성 신장 질환
  • 기타: 발열


추가 정보는 개별 약물 및 기타 병용 제품을 참조해야 한다.

미국 식품의약국(FDA) 처방 라벨에는 과민 반응 및 B형 간염 악화에 대한 블랙 박스 경고가 포함되어 있다.[2]

다음과 같은 부작용이 환자의 2% 미만에서 보고되었다:[2][6]

  • 중추 신경계: 졸음, 무기력증, 악몽, 수면 장애, 자살 충동
  • 피부과: 가려움증
  • 내분비 및 대사: 높은 중성지방 수치
  • 위장 관계: 복부 팽만, 복부 불쾌감, 복통, 식욕 부진, 소화 불량, 고창증, 위식도 역류 질환, 상복부 통증, 구토
  • 간: 간염
  • 신경 근육 및 골격: 관절통, 근육염
  • 신장: 만성 신장 질환
  • 기타: 발열

3. 1. 임신

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 임부에 대한 적절하고 통제된 시험이 없었기 때문에 임신 카테고리C이다. 트리움메큐(Triumeq)의 구성 요소에 대한 생식 연구는 동물에서 수행되었다. 트리움메큐는 잠재적인 이점이 위험을 능가하는 경우에만 임신중에 사용해야 한다. 항 레트로 바이러스 임신 레지스트리가 설립되어 트리움메큐를 포함한 항 레트로 바이러스제를 사용한 임부의 산모-태아 결과를 모니터링한다.[23] 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘은 잠재적 이점이 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 한다.[2][7]

3. 2. 모유 수유

질병통제예방센터(CDC)는 HIV에 감염된 산모가 산후 HIV감염을 피하기 위해 아기에게 모유 수유를 하지 말 것을 권장한다.[8][9] 이 권장 사항은 수유 중인 영아에게 심각한 부작용이 발생 할 가능성과 연관된다.[22] 라미부딘은 모유로 배설되는 것으로 나타났다.[14]

4. 약물 상호작용

5. 역사

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 복합제는 2006년 4월 28일에 특허가 출원되었고[24][10] 2027년 10월 5일에 만료된다.[25][11] 2014년 미국과 유럽연합(EU)에서 사용하도록 승인되었다.[17][18][4][3]

2015년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 티비케이 및 트리움메큐(Triumeq)의 라벨 업데이트에 관한 단신을 고시하였다. 약물 상호작용 정보는 시험관 내에서 돌루테그라비르가 OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질이 아니라는 내용과 카르바마제핀, 메트포민과의 약물 상호작용에 대한 정보가 추가되었다.[22] 또한 임상 시험에서 관찰된 덜 흔한 부작용으로 자살 생각, 시도, 행동 또는 완료를 포함하도록 업데이트되었다.[26]

2015년 9월, FDA는 HLA-B*507 대립유전자와 관련하여 아바카비르 함유 제품에서 과민 반응, 젖산혈증 및 중증 간 비대에 대한 박스형 경고를 추가했다.[27] 박스형 경고에는 과민 반응, 지방증을 동반한 젖산 혈증 및 중증 간 비대, B형 간염 악화가 포함된다. 특정 병용 약물에 대한 권장 복용량(2015년 8월), 용량 조절 부족으로 권장하지 않음(2015년 9월) 및 금기사항, 경고 및 예방 조치, 과민반응(2015년 9월)에 대한 내용도 포함되었다.

5. 1. 개발 및 승인

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 복합제는 2006년 4월 28일에 특허가 출원되었고[24][10] 2027년 10월 5일에 만료된다.[25][11] 2014년 미국과 유럽연합(EU)에서 사용하도록 승인되었다.[17][18][4][3]

5. 2. 라벨 변경

2015년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 티비케이 및 트리움메큐(Triumeq)의 라벨 업데이트에 관한 단신을 고시하였다. 약물 상호작용 정보는 시험관 내에서 돌루테그라비르가 OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질이 아니라는 내용과 카르바마제핀, 메트포민과의 약물 상호작용에 대한 정보가 추가되었다.[22] 또한 임상 시험에서 관찰된 덜 흔한 부작용으로 자살 생각, 시도, 행동 또는 완료를 포함하도록 업데이트되었다.[26]

2015년 9월, FDA는 HLA-B*507 대립유전자와 관련하여 아바카비르 함유 제품에서 과민 반응, 젖산혈증 및 중증 간 비대에 대한 박스형 경고를 추가했다.[27] 박스형 경고에는 과민 반응, 지방증을 동반한 젖산 혈증 및 중증 간 비대, B형 간염 악화가 포함된다. 특정 병용 약물에 대한 권장 복용량(2015년 8월), 용량 조절 부족으로 권장하지 않음(2015년 9월) 및 금기사항, 경고 및 예방 조치, 과민반응(2015년 9월)에 대한 내용도 포함되었다.

6. 사회와 문화

6. 1. 약가 및 접근성

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘의 1년 치 공급 비용은 특허로 보호되고 있으며, 제네릭으로 제공되지 않아 약 33,000달러에 달한다.[20][6]

2015년 7월, ViiV Healthcare는 중국과 기타 개발 도상국의 비용 절감을 목표로 상하이에 본사를 둔 Desano Pharmaceuticals와 더 저렴한 돌루테그라비르(티비케이) 공급 계약을 체결했다.[31][12] 2014년 돌루테그라비르(티비케이)가 승인된 후, 미국의 소매 가격은 연간 14,000달러였다.[31][12]

6. 2. 한국에서의 사용

7. 연구

7. 1. 임상시험

아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘의 효능은 이전에 항레트로 바이러스 치료 경험이 없는 피험자를 대상으로 한 단일(ING114467), 무작위, 대조시험 및 기타 연구에서 입증되었다(돌루테그라비르 참조).[21]

단일 시험에서, 414명의 환자가 매일 1회 티비케이(Tivicay)(돌루타그라비르) + 에프지콤(Epzicom)(아바카비르/라미부딘)을 투여 받았으며, 419명의 환자가 매일 1회 아트리플라(Atripla)(에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비어)를 투여 받았다.[21] HIV-1 RNA 부하가 50 copies/mL 미만이 되는 정도는, 아트라플라가 환자의 72%인것에 비해, 티비케이+에프지콤은 환자의 80%에서 나타났다.[21] 또한, 기준 혈장 바이러스 부하가 100,000 copies/ml 이하 및 초과인 환자에서, 50 카피 / ml 미만으로 감소한 정도는 아트라플라에 비해 티비케이+ 에프지콤이 각각 85%, 71% 대 73%, 72%였다.[21]

7. 2. 시판 후 보고

임상 시험에서 보고된 이상반응 외에도, 불특정 규모의 집단에서 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다. 따라서 약물 노출 빈도를 추정하거나 인과 관계를 설정하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.[22]
아바카비르 및/또는 라미부딘

7. 3. 근위축성 측삭 경화증 (ALS) 연구

근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 트리umeq의 안전성과 내약성을 평가하는 연구가 2016년 말 호주에서 시작되어 24주 동안 진행되었다.[15][16] 이 연구는 공개 라벨, 2a상 연구인 Lighthouse 임상의 일환으로 진행되었다. 이 연구는 인간 내인성 레트로바이러스, 특히 인간 내인성 레트로바이러스 K(HERV-K)가 ALS의 방아쇠 또는 원인일 수 있다는 전제를 바탕으로 한다. 연구에 따르면 ALS 환자의 뇌척수액 및 혈액에서 비특이적 역전사 효소 활성이 증가하고, ALS 환자의 운동 뉴런에서 HERV-K가 발견되는 것을 바탕으로 HERV-K와 ALS가 연관되어 있다.[16] 트리umeq은 세 가지 구성 약물 모두 중추신경계 침투가 우수하며, 특히 중추신경계 HIV에 대한 청산율이 높은 돌루테그라비르를 사용하기 때문에 선택되었다. 연구 결과, 참가자들의 혈청 내 HERV-K DNA가 유의미하게 감소했으며, 수정된 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS-R)를 기준으로 임상적 진행 기울기가 약 30% 감소했다.[16] 이 임상은 이후 3상으로 진행되었다.

참조

[1] 웹사이트 Drug and medical device highlights 2018: Helping you maintain and improve your health https://www.canada.c[...] 2020-10-14
[2] 웹사이트 Triumeq - abacavir sulfate, dolutegravir sodium, lamivudine tablet, film coated; Triumeq PD - abacavir sulfate, dolutegravir sodium, lamivudine kit https://dailymed.nlm[...] 2024-04-18
[3] 웹사이트 Triumeq EPAR https://www.ema.euro[...] 2014-10-15
[4] 웹사이트 Triumeq (abacavir sulfate, dolutegravir, and lamivudine), Fixed-Dose Combination Tablets https://www.accessda[...] 2015-08-11
[5] 웹사이트 FDA Approves Triumeq https://www.drugs.co[...] drugs.com 2014-08-22
[6] 웹사이트 Login https://online.lexi.[...] 2015-12-10
[7] 웹사이트 FDA: Potential Risk of Neural Tube Birth Defects https://www.fda.gov/[...] 2018-05-19
[8] 웹사이트 Human immunodeficiency virus (HIV) https://www.cdc.gov/[...] 2022-03-02
[9] 웹사이트 HIV and Pregnant Women, Infants, and Children https://www.cdc.gov/[...] 2022-03-07
[10] 특허 Substituted 5-hydroxy-3,4,6,9,9a, 10-hexanhydro-2h-1-oxa04a,8a-diaza-anthracene-6,10-dioness http://patft.uspto.g[...] 2012-03-06
[11] 웹사이트 Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations http://www.accessdat[...] 2015-12-10
[12] 웹사이트 GSK's ViiV turns to Chinese company for cheap supply of Tivicay API https://www.fierceph[...] 2015-07-02
[13] ClinicalTrials A Trial Comparing GSK1349572 50mg Plus Abacavir/Lamivudine Once Daily to Atripla (Also Called The SINGLE Trial
[14] 웹사이트 Triumeq https://www.viivheal[...] 2015-12-15
[15] 학술지 Safety and tolerability of Triumeq in amyotrophic lateral sclerosis: the Lighthouse trial 2019-11
[16] 학술지 Updates from the fray: rational off-label and over-the-counter prescribing in amyotrophic lateral sclerosis https://journals.ku.[...] 2021-02-19
[17] 웹인용 Triumeq (abacavir sulfate, dolutegravir, and lamivudine), Fixed-Dose Combination Tablets https://www.accessda[...] 2020-04-07
[18] 웹인용 Triumeq EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-04-07
[19] 웹인용 FDA Approves Triumeq https://www.drugs.co[...] drugs.com 2014-08-22
[20] 웹인용 Login https://online.lexi.[...] 2015-12-10
[21] 웹인용 A Trial Comparing GSK1349572 50mg Plus Abacavir/Lamivudine Once Daily to Atripla (Also Called The SINGLE Trial) - Study Results - ClinicalTrials.gov https://clinicaltria[...] 2015-12-15
[22] 웹인용 Triumeq https://www.viivheal[...] 2015-12-15
[23] 웹인용 FDA: Potential Risk of Neural Tube Birth Defects https://www.fda.gov/[...] 2018-05-19
[24] 인용 United States Patent: 8129385 - Substituted 5-hydroxy-3,4,6,9,9a, 10-hexanhydro-2h-1-oxa04a,8a-diaza-anthracene-6,10-dioness http://patft.uspto.g[...] 2015-12-10
[25] 웹인용 Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations http://www.accessdat[...] 2015-12-10
[26] 웹인용 Tivicay (dolutegravir) and Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) product labeling was updated http://content.govde[...] 2015-12-15
[27] 웹인용 Safety Information - Ziagen (abacavir sulfate) Tablets and Oral Solution https://www.fda.gov/[...] 2015-12-15
[28] 웹인용 Who we are ! ViiV Healthcare https://www.viivheal[...] 2015-12-15
[29] 웹인용 Annual Report 2014 ! GSK http://www.gsk.com/e[...] 2015-12-15
[30] 웹인용 Our medicines ! ViiV Healthcare https://www.viivheal[...] 2015-12-15
[31] 웹인용 GSK's ViiV turns to Chinese company for cheap supply of Tivicay API https://www.fierceph[...] 2015-12-15


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