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멜팔란

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목차

1. 개요

멜팔란은 다발성 골수종, 악성 림프종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 유방 샘암종 등 다양한 암 치료에 사용되는 약물이다. 유럽 연합, 미국, 한국 등에서 조혈모세포 이식 전 처치 및 특정 암 치료에 사용되며, 특히 미국에서는 간 전이를 동반한 포도막흑색종 치료에 사용이 승인되었다. 멜팔란은 DNA 알킬화를 통해 세포 독성을 유발하며, 메스꺼움, 골수 억제, 알레르기 반응, 폐 섬유증 등의 부작용이 나타날 수 있다.

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멜팔란 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
멜팔란 구조
멜팔란 구조
멜팔란 볼-스틱 모델
멜팔란 볼-스틱 모델
상품명알케란, 에보멜라, 펠리눈, 기타
Drugs.com멜팔란
MedlinePlusa682220
DailyMedID멜팔란
투여 경로경구 투여, 정맥 주사, 동맥 내 투여
ATC 코드L01AA03
법적 지위 (호주)S4
법적 지위 (미국)Rx-only (의사 처방전 필요)
법적 지위 (유럽 연합)Rx-only (의사 처방전 필요)
생체 이용률25–89% (경구 투여 시)
대사불활성 대사 산물로 가수분해
소멸 반감기1.5 ± 0.8 시간
배설콩팥 (정맥 주사 시: 5.8–21.3%)
식별 정보
CAS 등록 번호148-82-3
PubChem CID460612
IUPHAR 리간드7620
DrugBankDB01042
ChemSpider ID405297
UNIIQ41OR9510P
KEGGD00369
ChEBI28876
ChEMBL852
동의어(2S)-2-amino-3-{4-[bis(2-chloroethyl)amino]phenyl}propanoic acid
화학 및 물리 정보
IUPAC 명칭4-[bis(2-Chloroethyl)amino]-L-phenylalanine
분자식C=13 | H=18 | Cl=2 | N=2 | O=2
SMILESc1cc(ccc1C[C@@H](C(=O)O)N)N(CCCl)CCCl
표준 InChI1S/C13H18Cl2N2O2/c14-5-7-17(8-6-15)11-3-1-10(2-4-11)9-12(16)13(18)19/h1-4,12H,5-9,16H2,(H,18,19)/t12-/m0/s1
표준 InChIKeySGDBTWWWUNNDEQ-LBPRGKRZSA-N

2. 의학적 사용

유럽연합에서 멜팔란은 다발성 골수종, (호지킨 림프종, 비호지킨 림프종을 모두 포함한) 악성 림프종, 급성 림프모구성 및 골수모구성 백혈병, 소아 신경모세포종, 난소암, 유방 샘암종 치료에 사용된다.[21][17] 유럽 연합에서는 악성 혈액학적 질환이 있는 성인 환자의 동종이계(allogenic) 조혈모세포 이식 시, 강도를 낮춘 전처치 요법으로 멜팔란을 다른 세포독성 약제와 병용해 사용할 수 있다.[21][17]

미국에서는 다발성 골수종 환자의 조혈모세포 이식 시, 수술에 앞서 전처치 요법으로 고용량 멜팔란을 투여 가능하다.[26][27][8][9] 2023년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능한 간 전이를 동반한 포도막흑색종에 대하여, 간을 표적으로 한 치료를 위해 멜팔란(상품명 헵자토, Hepzato) 사용을 승인했다. 이때 간 전이는 전체 간의 50% 미만을 침범했어야 하며, 간 외의 질환은 없거나, 뼈, 림프절, 피하조직, 폐에만 존재하는 동시에 절제나 방사선치료에 잘 반응해야 한다.[28][29][10][11]

한국에서는 다발성 골수종의 자각적 및 타각적 증상 완화와 백혈병, 악성 림프종, 다발성 골수종, 소아 고형 종양에서의 조혈모세포 이식 전 처치에 사용된다.

2. 1. 유럽 연합

유럽 연합에서 멜팔란은 다발성 골수종, (호지킨 림프종, 비호지킨 림프종을 모두 포함한) 악성 림프종, 급성 림프모구성 및 골수모구성 백혈병, 소아 신경모세포종, 난소암, 유방 샘암종 치료에 사용된다.[21][17]

미국에서는 다발성 골수종 환자의 조혈모세포 이식 시, 수술에 앞서 전처치 요법으로 고용량 멜팔란을 투여 가능하다.[26][27][8][9] 유럽 연합에서는 악성 혈액학적 질환이 있는 성인 환자의 동종이계(allogenic) 조혈모세포 이식 시, 강도를 낮춘 전처치 요법으로 멜팔란을 다른 세포독성 약제와 병용해 사용할 수 있다.[21][17]

2023년 8월, 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능한 간 전이를 동반한 포도막흑색종에 대하여, 간을 표적으로 한 치료를 위해 멜팔란(상품명 헵자토, Hepzato) 사용을 승인했다. 이때 간 전이는 전체 간의 50% 미만을 침범했어야 하며, 간 외의 질환은 없거나, 뼈, 림프절, 피하조직, 폐에만 존재하는 동시에 절제나 방사선치료에 잘 반응해야 한다.[28][29][10][11] 멜팔란은 백혈병, 악성 림프종과 같은 질환에서의 조혈모세포 이식 전 처치에도 사용된다.

2. 2. 미국

미국에서는 다발성 골수종 환자의 조혈모세포 이식 시, 수술에 앞서 전처치 요법으로 고용량 메팔란을 투여 가능하다.[26][27][8][9]

2023년 8월, 미국 식품의약국(FDA)에서 절제 불가능한 간 전이를 동반한 포도막흑색종에 대하여, 간을 표적으로 한 치료를 위해 메팔란(상품명 헵자토, Hepzato) 사용을 승인했다. 이때 간 전이는 전체 간의 50% 미만을 침범했어야 한다. 또한 간 외의 질환은 없거나, 뼈, 림프절, 피하조직, 폐에만 존재하는 동시에 절제나 방사선치료에 잘 반응해야 한다[28][29][10][11]

2. 3. 한국

멜팔란은 유럽연합과 미국에서 여러 종류의 암 치료에 사용된다. 유럽연합에서는 다발성 골수종, (호지킨 림프종, 비호지킨 림프종을 모두 포함한) 악성 림프종, 급성 림프모구성 및 골수모구성 백혈병, 소아 신경모세포종, 난소암, 유방 샘암종의 치료에 사용된다.[21][17]

미국에서는 다발성 골수종 환자의 조혈모세포 이식 시, 수술에 앞서 전처치 요법으로 고용량 메팔란을 투여 가능하다.[26][27][8][9] 또한, 2023년 8월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 절제 불가능한 간 전이를 동반한 포도막흑색종에 대하여, 간을 표적으로 한 치료를 위해 메팔란(상품명 헵자토, Hepzato) 사용을 승인했다. 이때 간 전이는 전체 간의 50% 미만을 침범했어야 하며, 간 외의 질환은 없거나, 뼈, 림프절, 피하조직, 폐에만 존재하는 동시에 절제나 방사선치료에 잘 반응해야 한다.[28][29][10][11]

한국에서는 다발성 골수종의 자각적 및 타각적 증상 완화와 백혈병, 악성 림프종, 다발성 골수종, 소아 고형 종양에서의 조혈모세포 이식 전 처치에 사용된다.

3. 부작용

흔한 부작용은 다음과 같다.[5]


  • 메스꺼움
  • 골수 억제
  • * 백혈구 감소로 인한 감염 위험 증가
  • * 혈소판 감소로 인한 출혈 위험 증가


덜 흔한 부작용은 다음과 같다.[5]

  • 심각한 알레르기 반응
  • 폐 섬유증 (폐 조직의 흉터) 치명적인 결과 포함 (보통 장기간 사용 시에만 나타남)
  • 탈모
  • 간질성 폐렴
  • 발진
  • 가려움증
  • 멜팔란을 조기에 중단하지 않아 발생하는 비가역적인 골수 부전
  • 심정지

감염증 및 출혈 등, 쇼크, 아나필락시스樣 증상, 위장 장애 (구역질·구토, 설사, 구내염·점막염), 중대한 간장 기능 장애 (AST·ALT의 상승, 빌리루빈 수치 상승, Al-P 상승, LDH의 상승 등), 황달, 심근증, 부정맥, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 용혈성 빈혈

3. 1. 흔한 부작용

흔한 부작용은 다음과 같다.[5]

  • 메스꺼움
  • 골수 억제
  • * 백혈구 감소로 인한 감염 위험 증가
  • * 혈소판 감소로 인한 출혈 위험 증가

3. 2. 덜 흔한 부작용

덜 흔한 부작용은 다음과 같다.[5]

  • 심각한 알레르기 반응
  • 폐 섬유증 (폐 조직의 흉터) 치명적인 결과 포함 (보통 장기간 사용 시에만 나타남)
  • 탈모
  • 간질성 폐렴
  • 발진
  • 가려움증
  • 멜팔란을 조기에 중단하지 않아 발생하는 비가역적인 골수 부전
  • 심정지

3. 3. 중대한 부작용 (일본)

흔한 부작용으로는 메스꺼움, 골수 억제가 있으며, 백혈구 감소로 인한 감염 위험 증가 및 혈소판 감소로 인한 출혈 위험 증가를 포함한다.[5] 덜 흔한 부작용으로는 심각한 알레르기 반응, 폐 섬유증, 탈모, 간질성 폐렴, 발진, 가려움증, 멜팔란을 조기에 중단하지 않아 발생하는 비가역적인 골수 부전, 심정지가 있다.[5]

감염증 및 출혈 등, 쇼크, 아나필락시스樣 증상, 위장 장애 (구역질·구토, 설사, 구내염·점막염), 중대한 간장 기능 장애 (AST·ALT의 상승, 빌리루빈 수치 상승, Al-P 상승, LDH의 상승 등), 황달, 심근증, 부정맥, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있다.

4. 작용 기전

멜팔란은 화학적으로 DNA 뉴클레오티드 구아닌을 알킬화를 통해 변형시키고, DNA 가닥 사이에 연결을 유발한다. 이러한 화학적 변형은 세포 생존에 필수적인 DNA 복제 및 RNA 복제를 억제한다. 이러한 변화는 분열하는 종양 세포와 분열하지 않는 종양 세포 모두에서 세포 독성을 유발한다.

5. 합성

4-니트로-L-페닐알라닌(''1'')은 프탈산 무수물과 함께 가열하여 프탈이미드로 전환되었고, 이는 에틸 에스테르(''2'')로 전환되었다.[13][14][15] 촉매 수소 첨가 반응은 해당 아닐린을 생성했다. 옥시란과 산으로 가열한 후 인산 옥시클로라이드로 처리하여 이염화물을 얻었으며, 염산으로 가열하여 보호기를 제거하여 멜팔란(''3'')을 얻었다.[13][14][15]


6. 사회와 문화

6. 1. 법적 지위

유럽 의약품청(EMA)의 사람용 의약품 위원회(CHMP)는 2020년 9월 17일 멜팔란의 시판 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.[16] 이 의약품의 신청자는 Adienne S.r.l. S.U.이다.[16] 멜팔란은 2020년 11월에 유럽 연합에서 의료용으로 승인되었다.[17]

참조

[1] 웹사이트 Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines, 2017 https://www.tga.gov.[...] 2022-06-21
[2] 웹사이트 Alkeran- melphalan tablet, film coated https://dailymed.nlm[...] 2019-11-18
[3] PDF https://www.accessda[...] 2024-08
[4] 웹사이트 Melphalan Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2019-10-09
[5] 웹사이트 Melphalan Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] American Society of Health-System Pharmacists 2019-10-09
[6] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[7] 서적 British national formulary : BNF 76 Pharmaceutical Press 2018
[8] 웹사이트 Evomela- melphalan injection, powder, lyophilized, for solution https://dailymed.nlm[...] 2021-12-31
[9] 웹사이트 Evomela (Captisol-enabled melphalan HCl) for Injection https://www.accessda[...] 2016-11-30
[10] 웹사이트 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications https://www.fda.gov/[...] 2023-08-14
[11] 보도자료 Delcath Systems, Inc. Announces FDA Approval of Hepzato Kit for the Treatment of Adult Patients with Unresectable Hepatic-Dominant Metastatic Uveal Melanoma https://www.prnewswi[...] Delcath Systems 2023-08-14
[12] 웹사이트 Melphalan http://www.cancer.go[...] National Cancer Institute 2014-08-04
[13] 간행물 Cyto-active amino-acid and peptide derivatives. Part I. Substituted phenylalanines
[14] 간행물 Cyto-active amino-acids and peptides. Part II. Resolution of para-substituted phenylalanines and synthesis of p-di-(2-chloroethyl)amino-DL-phenyl[?-14C]alanine
[15] 간행물 Studies on the anti-tumour activity of p-di-(2-chloroethyl) aminophenylalanine (sarcolysine)
[16] 웹사이트 Phelinun: Pending EC decision https://www.ema.euro[...] 2020-09-18
[17] 웹사이트 Phelinun EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-09-15
[18] 웹인용 Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines, 2017 https://www.tga.gov.[...] 2022-06-21
[19] 웹인용 Alkeran- melphalan tablet, film coated https://dailymed.nlm[...] 2019-11-18
[20] URL https://www.accessda[...]
[21] 웹인용 Phelinun EPAR https://www.ema.euro[...] 2020-09-15
[22] 웹인용 Melphalan Use During Pregnancy https://www.drugs.co[...] 2019-10-09
[23] 웹인용 Melphalan Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...] American Society of Health-System Pharmacists 2019-10-09
[24] 서적 World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019 World Health Organization
[25] 서적 British national formulary : BNF 76 Pharmaceutical Press 2018
[26] 웹인용 Evomela- melphalan injection, powder, lyophilized, for solution https://dailymed.nlm[...] 2021-12-31
[27] 웹인용 Evomela (Captisol-enabled melphalan HCl) for Injection https://www.accessda[...] 2016-11-30
[28] 웹인용 Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications https://www.fda.gov/[...] 2023-08-14
[29] 보도자료 Delcath Systems, Inc. Announces FDA Approval of Hepzato Kit for the Treatment of Adult Patients with Unresectable Hepatic-Dominant Metastatic Uveal Melanoma https://www.prnewswi[...] Delcath Systems 2023-08-14


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