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미다졸람

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목차

1. 개요

미다졸람은 벤조디아제핀 계열의 단시간 작용 약물로, 마취 전 투약, 전신 마취 유도, 집중 치료에서의 진정, 간질 중첩 상태 치료 등에 사용된다. 수면 내시경 시 진정제로도 사용되며, 발작의 급성 치료에도 사용될 수 있다. 과다 복용 시 호흡 정지, 혼수 등의 부작용이 나타날 수 있으며, 다른 중추신경계 억제제와 함께 복용 시 독성이 증가할 수 있다. 미다졸람은 법적으로 통제 물질로 지정되어 있으며, 미국에서는 사형 집행에 사용되면서 논란이 일기도 했다.

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미다졸람 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
미다졸람 구조
미다졸람 구조
상품명베르세드, 기타
Drugs.com미다졸람 염산염 모노그래프
MedlinePlusa609003
DailyMedIDMidazolam
규제 정보
임신 위험도 (AU)C
중독 가능성높음
투여 경로경구
근육 주사
정맥 주사
볼 점막
비강
ATC 코드N05CD08
법적 규제 (AU)S4
법적 규제 (BR)B1
법적 규제 (CA)Schedule IV
법적 규제 (DE)Rx-only/Anlage III
법적 규제 (NZ)Class C
법적 규제 (UK)POM
법적 규제 (US)Schedule IV
법적 규제 (EU)Rx-only
약리학적 정보
생체 이용률경구 (가변적, 약 40%)
근육 주사 90%+
단백질 결합률97%
대사간: CYP3A3, CYP3A4, CYP3A5
배설 반감기1.5–2.5시간
작용 시간1 ~ 6시간
배설 경로신장
작용 개시 시간5분 이내 (IV)
15분 (IM)
20분 (경구)
화학 정보
CAS 등록번호59467-70-8
PubChem4192
IUPHAR 리간드3342
DrugBankDB00683
ChemSpider4047
UNIIR60L0SM5BC
KEGGD00550
ChEBI6931
ChEMBL655
IUPAC 명칭8-클로로-6-(2-플루오로페닐)-1-메틸-4H-이미다조[1,5-a][1,4]벤조디아제핀
분자식C18H13ClFN3
SMILESClC1=CC=C2C(C(C3=CC=CC=C3F)=NCC4=CN=C(C)N42)=C1
StdInChI1S/C18H13ClFN3/c1-11-21-9-13-10-22-18(14-4-2-3-5-16(14)20)15-8-12(19)6-7-17(15)23(11)13/h2-9H,10H2,1H3
StdInChIKeyDDLIGBOFAVUZHB-UHFFFAOYSA-N

2. 의학적 용도

미다졸람은 다양한 의학적 상황에서 사용되는 약물이다.

펜타닐과 같은 오피오이드와 함께 수술 전 진정 및 전신 마취 유도에 사용되며, 내시경 검사 시 디아제팜보다 기억 손상 효과가 우수하다.[26][27][28] 하지만 프로포폴은 회복 시간이 더 빠르고 기억 손상 효과가 더 좋다.[28]

미다졸람은 발작이 오래 지속될 때의 급성 치료에도 사용된다. 소아의 경우 구강 투여나 비강 투여를 통해 급성 발작에 사용할 수 있다는 장점이 있다.[20][21] 하지만 미다졸람의 짧은 반감기로 인해 발작이 재발할 위험이 높고, 내성이 빠르게 나타날 수 있다는 단점도 있다.[14][22]

중환자실에서는 생물학적 반감기가 짧아 가장 많이 사용되는 벤조디아제핀이다.[29] 그러나 장기간 진정에는 작용 시간이 긴 로라제팜이 더 선호된다.[29]

그 외에도 미다졸람은 정신분열증의 급성 관리나, 임종 치료의 마지막 단계에서 동요, 불안 등을 완화하기 위해 사용되기도 한다.[33][34]

2. 1. 절차적 진정

정맥 투여용 미다졸람은 펜타닐과 같은 오피오이드와 병용하여 수술 전 진정 및 전신 마취 유도에 사용된다.[26][27] 내시경 검사 시 미다졸람은 디아제팜보다 기억 손상 효과가 우수하지만, 프로포폴은 회복 시간이 더 빠르고 기억 손상 효과가 더 좋다.[28] 한국에서는 상부 소화관 내시경 및 대장 내시경 시행 시 진정을 위해 미다졸람을 사용하기도 하지만, 보험 적용은 되지 않는다.[122]

2. 2. 발작

미다졸람은 발작이 장기간 지속될 때의 급성 치료에 사용된다. 간질 치료를 위한 장기적인 사용은 내성 위험과 심각한 진정 부작용 때문에 권장되지 않는다.[19] 소아의 경우 구강 투여 또는 비강 투여를 통해 뇌전증 지속 상태를 포함한 급성 발작에 사용할 수 있다는 장점이 있다.[20][21] 구강 정제 및 비강 내 미다졸람은 직장 투여하는 디아제팜보다 응급 발작 조절에 더 쉽고 효과적일 수 있다.[23][24][25]

하지만 미다졸람의 짧은 반감기로 인해 치료받은 사람의 50% 이상에서 발작이 재발할 위험이 높고, 불응성 뇌전증 지속 상태 환자의 14~18%에서 치료 실패가 발생한다는 단점이 있다. 항경련 효과에 대한 내성이 빠르게 나타나며, 항경련 치료 효과를 유지하기 위해 용량을 여러 배로 늘려야 할 수 있다. 장기간 사용 시 내성 및 약물 반응 감소가 발생할 수 있으며, 배설 반감기가 며칠까지 증가할 수 있다.[14][22]

한국에서 도르미컴[119], 부코람 구강용액[120], 미다후렛사 주사 0.1%[121]는 간질 중첩 상태에 사용된다. 2009년 9월 16일, 사회 보험 진료 보수 지불 기금은 도르미컴을 "경련 중첩 상태를 포함한 간질 중첩 상태"에 대해 처방한 경우, 심사상 인정한다는 통지를 했다.[125] 2014년에 미다후렛사 주사가, 2020년에 부코람 구강용액이 약가 수재·판매 개시되었다.

2. 3. 중환자실 진정

미다졸람은 생물학적 반감기가 짧고 수용성이기 때문에 중환자실(ICU)에서 가장 많이 사용되는 벤조디아제핀이다.[29] 그러나 작용 시간이 긴 로라제팜이 장기간 진정에 더 선호된다.[29] 프로포폴은 투약 중단 시간이 짧고 조기 기관 발관에 유리하여 중환자실 진정에 미다졸람보다 유리한 점이 있다.[30]

중환자실에서 인공호흡 시 가이드라인에서는 미다졸람보다 프로포폴을 권장하지만, 비용 면에서는 미다졸람이 프로포폴보다 유리하다.[127][128][129]

2. 4. 기타 용도

미다졸람은 항정신병 약물과 함께 공격적이거나 통제 불능의 행동과 관련된 정신분열증의 급성 관리에 사용될 수 있다.[33] 임종 치료의 마지막 단계에서 미다졸람은 생의 마지막 몇 시간 또는 며칠 동안의 동요, 불안 또는 초조함을 완화하기 위해 피하 주사를 통해 저용량으로 정기적으로 사용된다.[34]

3. 투여 방법

미다졸람은 경구, 비강, 구강, 정맥 내, 근육 내 투여가 가능하다.[133] 수면내시경을 할 때 프로포폴과 함께 진정제로 사용된다.[134]

미다졸람 투약
투약 목적투약 방법 (mg/kg)
수술 전 사용0.15mg/kg ~ 정맥 내 투여
사전 투약0.07mg/kg ~ 근육 내 투여
정맥 내 진정0.05mg/kg ~ 0.15mg/kg 정맥 내 투여


4. 부작용

미다졸람의 주요 부작용으로는 호흡 억제, 기도폐쇄, 심혈관계 억제 등이 나타날 수 있다.[135] 특히 수면내시경 시 진정제로 미다졸람을 사용할 경우, 산소포화도 등을 제대로 살펴봐야 하며, 그렇지 않으면 환자가 저산소증에 빠져 식물인간이 되거나 사망할 수 있다.[136] 2016년 6월 28일, 부산 사하구 병원에서 수면내시경 진료를 받던 54세 여성이 호흡곤란으로 사망한 사건이 있었는데, 의사는 미다졸람 투약 후, 마취되지 않았다며 프로포폴을 추가로 투약한 것으로 알려졌다.[134]

미다졸람 투여 시 약물 상호작용으로 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 용량을 줄이고 신중하게 투약해야 하며 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다. 특히, 최면진정제를 처방받았을 때는 자몽 주스를 피해야 하는데, 이는 자몽에 들어있는 성분이 미다졸람의 대사를 방해하여 혈중 농도를 높이기 때문이다.[135]

미다졸람은 기억상실을 유발할 수 있으며, 벤조디아제핀의 장기간 사용은 기억력의 지속적인 결함과 관련이 있다.[14][40] 또한, 우울증을 유발하거나 악화시킬 수 있으며, 역설적 흥분을 유발할 수 있다.[14] 역설적 반응은 특히 정맥 투여와 관련이 있으며, 어린이와 노인, 과도한 알코올 사용 이력이 있는 사람, 공격적인 행동이나 분노의 이력이 있는 사람에게서 위험이 증가한다.[14][63] 미다졸람을 밤에 투여한 후 졸음, 정신 운동 및 인지 기능 저하와 같은 잔류 '숙취' 효과가 다음 날까지 지속될 수 있으며, 이는 운전 능력을 손상시키고 낙상 및 고관절 골절의 위험을 증가시킬 수 있다.[41]

드물게 민감한 개인의 경우 미다졸람이 역설 반응을 유발할 수 있으며, 이때 불안, 불수의 운동, 공격적이거나 폭력적인 행동, 통제할 수 없는 울음이나 발언 등의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 역설적 행동은 플루마제닐이나 할로페리돌과 같은 항정신병 약물로 억제하거나 역전시킬 수 있다.[42]

미다졸람은 호흡 억제를 유발하는 것으로 알려져 있으며, 특히 펜타닐과 함께 투여하면 저산소혈증 또는 무호흡증 발생률이 더 높아진다.[43][44] 미다졸람을 정상 용량으로 단독 투여할 때 호흡 억제/정지 발생률은 낮지만(0.1–0.5%),[45][46] 다른 중추신경계 작용 약물과 함께 사용하면 치료 용량에서도 저혈압, 호흡 억제, 호흡 정지 및 사망 가능성이 증가할 수 있다.[44][45][47][48]

미다졸람은 임신 3기에 복용하면 신생아에게 위험을 초래할 수 있으며, 벤조디아제핀 금단 증후군을 포함한 다양한 증상이 나타날 수 있다.[50] 따라서 미다졸람을 사용하는 산모의 모유 수유는 권장되지 않는다.[51]

노인의 경우 벤조디아제핀의 약리 효과에 더 민감하고, 대사 속도가 느리며, 부작용이 더 많이 나타나므로 추가적인 주의가 필요하다.[14]

벤조디아제핀 의존성은 4주 이상 벤조디아제핀으로 치료받은 개인의 약 3분의 1에서 발생하며,[14] 내성과 금단 증후군을 유발할 수 있다. 미다졸람 금단 증상은 불면증과 불안에서 발작과 정신병에 이르기까지 다양하며, 점진적인 감량을 통해 금단 및 반동 효과를 최소화할 수 있다.[14][52][53]

2017년 3월 일본에서는 미다졸람의 중대한 부작용 항목에 의존성 관련 내용이 추가되었으며, 의약품 적정 사용 권고가 이루어졌다.[112][113]

4. 1. 과다복용

미다졸람 과다복용은 응급 의료 상황으로 간주되며 일반적으로 의료진의 즉각적인 치료가 필요하다. 건강한 사람의 경우 벤조디아제핀 과다복용은 적절한 의료 지원을 받으면 생명을 위협하는 경우는 드물다. 그러나 알코올, 오피오이드, 또는 삼환계 항우울제와 같은 다른 중추신경계 억제제와 함께 사용하면 벤조디아제핀의 독성이 증가한다.[67] 벤조디아제핀 과다복용의 독성과 사망 위험은 노인이나 폐쇄성 폐질환 환자, 또는 정맥 투여 시에도 증가한다. 치료는 보조적이며, 과다복용 후 한 시간 이내에 활성탄을 사용할 수 있다. 미다졸람(또는 다른 벤조디아제핀) 과다복용의 해독제는 플루마제닐이다.[67] 벤조디아제핀의 효과를 역전시키는 데 효과적이지만, 혼합 과다복용 및 벤조디아제핀 의존성 개인에게 발작을 유발할 수 있으므로 대부분의 경우 사용되지 않는다.[56][57]

미다졸람 과다복용의 증상은 다음과 같다:[56][57]

증상


5. 약물 상호작용

단백질 분해 효소 억제제(약리학), 네파조돈, 설트랄린, 자몽, 플루옥세틴, 에리스로마이신, 딜티아젬, 클래리스로마이신은 미다졸람의 대사를 억제하여 작용 시간을 연장시킨다. 세인트존스워트, 리파펜틴, 리팜핀, 리파부틴, 페니토인은 미다졸람의 대사를 촉진하여 작용을 감소시킨다. 진정 효과가 있는 항우울제, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀과 같은 항경련제, 진정제, 항히스타민제, 오피오이드, 항정신병제 및 알코올은 미다졸람의 진정 효과를 증진시킨다.[14] 미다졸람은 거의 완전히 시토크롬 P450-3A4에 의해 대사된다. 아토르바스타틴을 미다졸람과 함께 투여하면 미다졸람의 제거 속도가 감소한다.[59] 세인트존스워트는 미다졸람의 혈중 농도를 감소시킨다.[60] 자몽 주스는 장 내 3A4를 감소시키고 대사를 줄여 혈장 농도를 높인다.[61]

6. 약리학

미다졸람은 벤조디아제핀계 약물 중 하나로, 성인의 경우 반감기가 1.5~2.5시간인 단시간 작용 약물이다.[62] 노인, 어린아이 및 청소년의 경우 반감기가 더 길다.[63][64] 미다졸람은 활성 대사체인 알파-히드록시미다졸람으로 대사된다. 연령 관련 결함, 신장 및 간 상태는 미다졸람 및 활성 대사체의 약동학적 요인에 영향을 미친다.[65] 그러나 미다졸람의 활성 대사체는 미미하며 미다졸람 생물학적 활성의 10%에 불과하다. 경구 투여 시 흡수가 잘 안 되며, 약물의 50%만 혈류에 도달한다.[14] 미다졸람은 시토크롬 P450 (CYP) 효소와 글루쿠론산 결합에 의해 대사된다. 인간 간 미크로솜(HLM)에서 미다졸람의 산화는 주요 대사체이다.[66] HLM에서 미다졸람의 반감기는 3.3분이다.[1]

미다졸람의 치료 효과 및 부작용은 GABAA 수용체에 미치는 영향 때문이다. 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 미다졸람은 GABAA 수용체를 직접 활성화시키지 않고, 내인성 신경전달물질 GABA가 GABAA 수용체에 미치는 영향을 강화하여(Cl− 채널 개방 빈도 증가) 신경 억제를 유발한다. 거의 모든 특성은 벤조디아제핀이 GABAA 수용체에 작용하여 나타나는 약리학적 특성인 진정, 수면 유도, 불안 감소, 전진성 기억상실, 근육 이완 및 항경련 효과로 설명할 수 있다.[67]

미다졸람은 중추 신경계의 벤조디아제핀 수용체에 결합하여 억제성 GABA 수용체와 상호 작용한다. GABA와 GABA 수용체의 친화성을 향상시켜 신경 세포의 흥분성을 진정시킴으로써 진정 효과와 항경련 작용을 발휘한다.[102][115] 마취 전 투약으로 근육 주사했을 경우, 남성이 여성보다 혈중 농도가 상승하기 쉽다는 보고가 있지만,[116] 정맥 내 주사의 경우 효과에 성차는 없었다.[117] 약물동태적으로도 뚜렷한 남녀 차이는 인정되지 않았다.[118]

7. 금기

미다졸람 투여가 금지되는 경우는 다음과 같다.



고령자, 소아, 임산부, 알코올 의존증 환자, 약물 의존증 환자, 합병증을 가진 환자, 정신 장애를 가진 환자에게 벤조디아제핀을 사용할 때는 특히 주의가 필요하다.[105] 중증 환자에서는 미다졸람과 그 활성 대사물이 축적될 가능성이 있으므로 충분히 주의해야 한다.[106] 신장 장애 또는 간 장애가 있는 환자에서는 미다졸람의 배설이 지연되어 작용 강도 및 시간이 증강될 수 있다.[107][108]

임신 3기에 미다졸람을 복용하면 신생아에게 위험을 초래할 수 있으며, 여기에는 근육 긴장 저하, 무호흡 발작, 청색증 및 추위에 대한 대사 반응 손상을 포함한 벤조디아제핀 금단 증후군이 포함될 수 있다. 근육 긴장 저하 및 신생아 벤조디아제핀 금단 증후군의 증상은 출생 후 수 시간에서 수개월까지 지속되는 것으로 보고되었다.[50] 다른 신생아 금단 증상으로는 과흥분성, 떨림 및 위장 장애(설사 또는 구토)가 있다. 미다졸람을 사용하는 산모의 모유 수유는 권장되지 않는다.[51]

노인의 경우 벤조디아제핀의 약리 효과에 더 민감하고, 대사 속도가 느리며, 졸음, 기억 상실(특히 전향성 기억 상실), 운동 실조, 숙취, 혼란, 낙상 등 부작용이 더 많이 나타나므로 추가적인 주의가 필요하다.[14]

8. 사회와 문화

미다졸람은 사회적으로 다양한 측면에서 논의되고 있다. 특히 미국에서는 사형 집행에 미다졸람을 사용하면서 논란이 되고 있다. 이전에는 펜토바르비탈이 사용되었으나, 제조업체가 사형에 사용을 허용하지 않게 되면서 미다졸람이 도입되었다.[85]

8. 1. 법적 지위

한국에서 미다졸람은 전문의약품으로, 의사의 처방이 있어야만 구매 및 사용할 수 있다. 미다졸람은 향정신성 물질에 관한 협약에 따라 스케줄 IV 약물이다.[80] 영국에서는 스케줄 3/클래스 C 통제 약물이며,[81] 미국에서는 통제 물질법의 스케줄 IV 목록에 있다.[82]

8. 2. 사형 집행 논란

미국에서는 일부 주에서 사형 집행 시 미다졸람을 사용하면서 논란이 되고 있다. 이전에는 펜토바르비탈이 사용되었으나, 제조업체가 사형에 사용을 허용하지 않게 되면서 미다졸람이 도입되었다.[85]

2014년 오클라호마 주에서 발생한 클레이턴 로켓 사형 사건은 미다졸람의 효과에 대한 의문을 제기하며 국제적인 논란을 일으켰다. 미다졸람 투여 후에도 로켓이 깨어나 고통스럽게 몸부림치다 사망했기 때문이다.[139] 이 사건으로 오클라호마 주 대법원은 6개월간 사형 집행을 중단시켰다.[139]

  • -|]]|오클라호마 주 교도소, 오클라호마 주의 사형 집행실이 있는 곳


오클라호마 주 사형수 3명은 미다졸람을 사용한 사형 집행이 잔혹한 처형을 금지하는 수정헌법 8조에 어긋난다며 위헌 소송을 제기했으나, 2015년 미국 연방 대법원은 5대 4로 합헌 판결을 내렸다.[140][141]

2014년 애리조나 주립교도소에서 집행된 조지프 루돌프 우드의 사형 역시 미다졸람과 하이드로모르폰 투여 후 2시간 가까이 고통스럽게 죽어 논란이 되었다.[142]

미다졸람은 플로리다와 오클라호마 교도소에서 브롬화베쿠로니움, 염화칼륨과 함께 3가지 약물 조합의 일부로 사용되었으며,[86] 오하이오와 애리조나에서는 하이드로모르폰과 함께 2가지 약물 프로토콜로 사용되었다.

오하이오 주에서는 2014년 데니스 맥과이어 사형에 미다졸람이 사용되었는데, 투여 후 심하게 마취되어 의식을 잃었지만, 20분 이상 헐떡거리고 질식하는 듯한 모습을 보여 논란이 되었다.[88]

2016년 12월 앨라배마 주에서 로널드 버트 스미스의 사형 집행에서도 미다졸람 주입 후 움직임이 관찰되어 논란이 재점화되었다.[91]

2017년 4월, 아칸소 주는 미다졸람 공급 만료를 앞두고 8명의 사형을 집행하려 했으며, 그중 레델 리가 2017년 4월 20일에 사형되었다.[97]

2021년 10월, 오클라호마 주에서는 존 마리온 그랜트가 미다졸람을 포함한 3가지 약물 칵테일로 사형되었는데, 사형 집행 과정에서 경련과 구토 증세를 보여 논란이 되었다.[98]

참조

[1] 웹사이트 RDC Nº 784 - Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial https://www.in.gov.b[...] Diário Oficial da União 2023-03-31
[2] 웹사이트 Product information https://health-produ[...] 2004-06-28
[3] 웹사이트 Health product highlights 2021: Annexes of products approved in 2021 https://www.canada.c[...] 2022-08-03
[4] 웹사이트 Buccolam 10 mg oromucosal solution - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2022-06-07
[5] 웹사이트 Hypnovel 10mg in 2ml - Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2022-02-16
[6] 웹사이트 Seizalam- midazolam hydrochloride injection, solution https://dailymed.nlm[...]
[7] 웹사이트 Nayzilam- midazolam spray https://dailymed.nlm[...] 2023-01-19
[8] 웹사이트 Buccolam EPAR https://www.ema.euro[...] 2011-09-05
[9] 간행물 Pharmacokinetics and bioavailability of midazolam in man
[10] 간행물 Contribution of midazolam and its 1-hydroxy metabolite to preoperative sedation in children: a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis 2002-09
[11] 웹사이트 Midazolam Hydrochloride https://www.drugs.co[...] The American Society of Health-System Pharmacists
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[13] 웹사이트 Midazolam, Midazolam Hydrochloride Monograph for Professionals https://www.drugs.co[...]
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[15] 웹사이트 Midazolam use while Breastfeeding https://www.drugs.co[...]
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[17] 서적 The selection and use of essential medicines 2023: web annex A: World Health Organization model list of essential medicines: 23rd list (2023) World Health Organization
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