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렘데시비르

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목차

1. 개요

렘데시비르는 길리어드 사이언스에서 개발한 항바이러스제로, C형 간염과 호흡기 세포 융합 바이러스 치료를 위해 처음 개발되었으나, 에볼라 바이러스병과 코로나19 치료제로 용도가 변경되었다. 2019년 말 코로나19 팬데믹 발생 이후, 렘데시비르는 여러 국가에서 코로나19 치료제로 승인 또는 긴급 사용 승인을 받았으며, 임상 연구를 통해 회복 기간 단축 효과가 보고되기도 했다. 하지만, 세계 보건 기구(WHO)는 렘데시비르가 입원 기간이나 사망률을 낮추지 못한다는 연구 결과를 발표하며 효능에 대한 논란이 일었다. 부작용으로는 호흡 부전, 저혈압, 메스꺼움 등이 보고되었으며, 높은 가격과 제한적인 공급 또한 비판받았다.

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    포스티에탄은 아직 문서가 생성되지 않은 상태이다.
렘데시비르 - [화학 물질]에 관한 문서

2. 개발 및 역사

렘데시비르는 2009년 길리어드 사이언스가 C형 간염과 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 치료를 위해 개발했다.[19][114] 그러나 C형 간염이나 RSV에는 효과가 없었고,[19][114] 이후 에볼라 바이러스병과 마버그 바이러스 감염 치료제로의 가능성을 연구하며 용도가 변경되었다.[115][114] 체코 뉴스 에이전시에 따르면, 이 연구는 과학자 토마시 시흘라르의 지휘 하에 수행되었다.[116] 미국 질병통제예방센터(CDC)와 길리어드 사이언스 연구진은 렘데시비르가 여러 필로바이러스, 뉴모바이러스, 파라믹소바이러스, 코로나바이러스에 대해 ''시험관 내'' 항바이러스 활성을 가지고 있다는 것을 발견했다.[117]

전임상 및 임상 연구 개발은 길리어드 사이언스와 미국 정부 기관 및 학술 기관 간의 협력 하에 이루어졌다.[39][118][119][120]

2010년대 중반, 민츠 레빈 법률 회사는 길리어드 사이언스를 대신하여 미국 특허청(USPTO)에 렘데시비르에 대한 특허를 신청했다. USPTO는 2019년 4월 9일 길리어드 사이언스에 렘데시비르에 대한 두 개의 특허를 부여했는데, 하나는 필로바이러스,[121] 다른 하나는 아레나바이러스와 코로나바이러스에 대한 것이었다.[122]

2015년 10월, 미국 육군 감염병 연구소(USAMRIID)는 렘데시비르가 원숭이에서 에볼라 바이러스를 차단했다는 전임상 결과를 발표했다. USAMRIID의 수석 연구원 트래비스 워렌은 "이 연구는 USAMRIID와 길리어드 사이언스 간의 지속적인 협력의 결과"라고 말했다.[123] CDC 과학자들은 "유망한 항바이러스 활성을 가진 분자를 찾기 위한 길리어드 사이언스 화합물 라이브러리의 초기 선별"을 수행했다.[123] 이 연구 결과로 렘데시비르는 "잠재적인 치료법으로 더 개발되어야 한다"는 권고를 받았다.[115][123]

2013-2016년 서아프리카 에볼라 유행으로 인해 렘데시비르의 임상 시험이 빠르게 진행되었다. 2015년 10월 9일, 미국 육군 감염병 의학 연구소(USAMRIID)는 GS-5734(렘데시비르)가 붉은털원숭이의 에볼라 바이러스를 억제했다는 전임상 결과를 발표했다.

2019년 말-2020년 초 코로나19 범유행이 시작되자, 길리어드 사이언스 사는 항바이러스제 효과 연구를 위해 중국 의료국과 협력하여 일부 환자에게 렘데시비르를 투약했다.[198] 길리어드 사이언스 사는 신종 코로나바이러스에 대한 렘데시비르의 효과에 대해 실험실 테스트를 시작했으며, 동물 임상 시험 결과 SARS 및 MERS 치료에 효과적이었다고 발표했다.[199]

2020년 1월 말, 미국에서 최초로 신종 코로나바이러스 확진 환자가 폐렴으로 진행되자 동정적 사용 허가를 받고 렘데시비르가 투여되었다. 투여 이후 환자 상태가 급격하게 호전되어[203] 퇴원하였다.[204] 그러나 이러한 회복이 렘데시비르 투여 덕분인지는 더 많은 검증이 필요하다는 의견이 제시되었다. 이후 여러 나라에서 코로나19에 대한 동정적 사용 허가를 받고, 실제 환자들에게 투약되었다.

2020년 10월 8일, 길리어드는 코로나19 입원 환자 1062명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 렘데시비르가 회복 기간을 5일 단축했다고 발표했다. 그러나 2020년 10월 15일, WHO는 1만 1266명의 입원 환자를 대상으로 진행한 '연대 실험'에서 렘데시비르가 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못했다고 발표했다.

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렘데시비르는 세포 내에서 에스터레이스, CTSA, 포스포아미다제(HINT1)의 작용을 통해 GS-441524 일인산염으로 전환된 후, 뉴클레오사이드-인산 키나아제에 의해 활성 대사물인 삼인산염으로 인산화된다.[32][37]

2. 1. 에볼라 출혈열

렘데시비르는 2013-2016년 서아프리카 에볼라 유행 당시 에볼라 치료제로 개발되었다. 임상 시험용으로 빠르게 개발되어 시험적으로 인간 환자에게 투여되었다. 예비 임상 결과는 유망한 것으로 나타나 2018년 키부 에볼라 유행 당시 추가 임상 시험에서 투약되었으나, 2019년 8월 콩고 민주 공화국 보건부에서는 mAb114나 REGN-EB3 같은 단클론항체 투여보다 효과가 매우 떨어진다는 결과를 내놓았다. 그러나 투약 결과 '위험성'은 없다는 결과가 나와 안전 프로파일이 발급되었다.[190][191][192][193][194][195][196][197]

3. 코로나19 팬데믹과 렘데시비르

렘데시비르는 원래 서아프리카 에볼라 유행 당시 에볼라 치료제로 개발되었으나, 실험실 연구에서 메르스와 사스를 포함한 다양한 바이러스에 효과적인 것으로 알려졌다.[198][199]

코로나19 팬데믹이 발생하자, 길리어드 사이언스 사는 중국 의료 당국과 협력하여 렘데시비르의 항바이러스 효과를 연구했다.[198] 2020년 1월 말, 중국 연구진은 렘데시비르가 세포 수준에서 코로나19에 상당한 치료 효과가 있다고 발표했고,[200][201] 2월 6일 중국에서 임상 시험이 시작되었다.[202]

미국에서는 코로나19 확진 환자에게 동정적 사용으로 렘데시비르가 투여된 후 환자 상태가 호전되었다는 보고가 있었으나,[203][204] 추가 검증이 필요하다는 입장이었다. 2020년 3월에는 체코와 이탈리아에서도 렘데시비르의 동정적 사용이 허가되었다.[205][206]

2020년 10월, 도널드 트럼프 당시 미국 대통령이 코로나19에 감염되어 월터리드 국립 군의료센터에 입원했을 때 렘데시비르를 투약받았다. 같은 해 10월, 길리어드는 렘데시비르가 코로나19 입원 환자의 회복 기간을 5일 단축했다는 임상시험 결과를 발표했다. 그러나 세계 보건 기구(WHO)는 렘데시비르가 입원 기간이나 사망률을 낮추지 못했다는 '연대 실험' 결과를 발표하여 상반된 결과를 보였다.

Veklury®의 특허 출원에는 주성분인 remdesivir 100mg 이외에도 가용화제로 sulfobutylether-beta-cyclodextrin을 3g 또는 6g 사용한다고 명시되어 있다.[208]

3. 1. 작용 기전

렘데시비르는 투여 후 체내에서 활성 상태인 GS-441524로 대사된다. GS-441524는 바이러스의 RNA 중합효소를 교란시키고, 바이러스성 엑소뉴클레아제(ExoN) 효소의 교정을 방해하는 아데노신 뉴클레오타이드 유사체로, 바이러스의 RNA 복제를 방해한다.[210] 이 과정이 RNA 사슬을 강제로 끊어버리는지, 아니면 RNA 사슬 내부에 돌연변이를 일으키는지는 아직 밝혀지지 않았다.[210]

렘데시비르는 세포 내로 확산될 수 있는 프로타이드(뉴클레오타이드의 전구약물)이다. 세포 내에서 에스터레이스(CES1 및 CTSA)와 포스포아미다제(HINT1)의 작용을 통해 GS-441524 일인산염으로 전환된 후, 뉴클레오사이드-인산 키나아제에 의해 활성 대사물인 삼인산염으로 인산화된다.[32][37] 렘데시비르의 상당량은 혈장에서 빠르게 가수분해되며, GS-441524가 혈장의 주요 대사물이며 투여 후 두 시간 뒤에 유일하게 남는 대사물이다.

아데노신 뉴클레오시드 삼인산 유사체(GS-443902)인 렘데시비르의 활성 대사체는 바이러스 RNA 의존성 RNA 중합 효소의 작용을 방해하고, 바이러스 교정 효소(ExoN)에 의한 교정을 회피하여 바이러스 RNA 생성을 감소시킨다.[15][34] 호흡기 세포 융합 바이러스와 같은 일부 바이러스의 경우 RNA 의존성 RNA 중합 효소가 일시 중지되지만, 에볼라와 같은 바이러스에서는 비가역적인 사슬 종결을 유도한다. 다른 많은 사슬 종결제와 달리, 바로 다음 뉴클레오티드의 첨가를 막는 것이 아니라 지연되어, 성장하는 RNA 사슬에 5개의 추가 염기가 더해진 후에 발생한다.[35] MERS-CoV, SARS-CoV-1, SARS-CoV-2의 RNA 의존성 RNA 중합 효소의 경우, RNA 합성은 3개의 추가 뉴클레오티드가 통합된 후에 중단된다.[36][37] 따라서 렘데시비르는 지연 사슬 종결제 역할을 하는 직접 작용 항바이러스제로 분류된다.[39][37]

부분 내성을 유발하는 마우스 간염 바이러스 RNA 레플리케이스의 변이는 2018년에 확인되었다. 이러한 변이를 가진 바이러스는 약물이 없는 자연 환경에서는 생명력이 약해져 살아남기 어려울 것이라고 연구자들은 생각한다.[183]

3. 2. 임상 연구 및 사용

2020년 1월, 미국에서 코로나19 확진 환자에게 렘데시비르가 동정적 사용으로 처음 투여된 후 환자 상태가 호전되었다는 보고가 있었다.[203][204] 그러나 이 회복이 렘데시비르 투여 덕분인지는 더 많은 검증이 필요하다고 밝혔다. 이후 전 세계적으로 렘데시비르의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 시험이 진행되었다.

2020년 3월 19일, 도널드 트럼프 미국 대통령은 렘데시비르에 대해 "매우 좋은 결과가 있는 걸로 보입니다."라고 언급했다. 미국 시카고대의 임상시험에서는 렘데시비르를 투약한 코로나19 환자 125명 중 대다수가 열과 호흡기 증상이 완화되었고, 중증 환자도 대부분 엿새 뒤 퇴원했다.[207]

2020년 10월 8일, 길리어드는 코로나19 입원 환자 1062명을 대상으로 한 임상시험 결과 렘데시비르가 회복 기간을 5일 단축했다고 발표했다. 이 연구 결과는 '뉴잉글랜드저널오브메디신'(NEJM)에 게재되었다.

하지만 2020년 10월 15일, WHO는 렘데시비르가 입원 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못했다는 '연대 실험' 결과를 발표했다.[179] WHO는 30개국 500개 병원에서 입원 환자 1만 1266명을 대상으로 렘데시비르 등 4가지 약물의 효과를 측정하는 임상시험을 실시했다.

이러한 상반된 결과에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본, 한국 등 여러 국가에서 렘데시비르는 코로나19 치료제로 긴급사용승인 또는 정식 승인을 받았다.

  • 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 10월 렘데시비르를 정식 승인하고,[60] 2022년 1월에는 사용 대상을 확대했다.[106]
  • 일본 후생노동성은 2020년 5월, 특례 승인 제도를 이용하여 렘데시비르를 세계 최초로 코로나19 치료제로 승인했다.[157][158][159]
  • 유럽 의약품청(EMA)은 2020년 7월, 렘데시비르에 대한 조건부 시판 허가를 부여했고,[13][74] 2022년 8월에는 완전한 시판 허가를 부여했다.[13][74][75]
  • 캐나다 보건부는 2020년 7월 27일, 렘데시비르를 조건부 승인했다.[65][6]


2022년 9월, WHO는 렘데시비르의 사용을 입원 환자와 비입원 환자 모두에게 권장하도록 지침을 업데이트했다.[134]

2024년, 한 연구에서는 렘데시비르와 덱사메타손 병용 투여가 덱사메타손 단독 투여보다 입원한 COVID-19 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다.[28]

3. 3. 대한민국에서의 사용

2020년 5월, 대한민국에서 렘데시비르는 코로나19 치료제로 특례수입 승인되었다. 더불어민주당 정부는 코로나19 대응 과정에서 렘데시비르의 도입과 활용을 적극적으로 추진하였다. 같은 해 7월, 중앙방역대책본부는 렘데시비르를 중증 코로나19 환자에게 우선 투여하는 지침을 발표하였다.

3. 4. 논란과 비판

세계 보건 기구(WHO)는 2020년 10월 15일, 입원 환자 1만 1,266명을 대상으로 한 '연대 실험'에서 렘데시비르가 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못했다는 연구 결과를 발표했다.[179] 이 연구는 2020년 3월부터 10월 초까지 30개국 500개 병원에서 진행되었으며, 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 로피나비르, 인터페론 등 4가지 약물의 효과를 측정했다.

2020년 11월 20일, WHO는 렘데시비르의 부작용과 의료 현장에 대한 부담을 우려하여 코로나19 환자에게 사용하지 않도록 권고했다.[180] 그러나 일본 후생노동성은 특례 승인 취소를 고려하지 않고 있으며, 중증 환자에게 렘데시비르를 투여하는 지침을 유지하고 있다.[181]

한편, 도널드 트럼프 미국 대통령은 2020년 10월 2일 코로나19에 감염되어 월터리드 국립 군의료센터에 입원했을 때 렘데시비르를 투약받아 특혜 논란이 일기도 했다. 트럼프는 렘데시비르 외에도 스테로이드 약물인 덱사메타손, 리제네론의 항체치료제 REGN-COV2를 처방받고 3일 만에 퇴원했다.

4. 기타 질환

렘데시비르의 활성체인 GS-441524는 고양이 코로나바이러스 감염 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀졌다.[209] 2019년에는 GS-441524가 고양이 전염성 복막염을 유발하는 고양이 코로나바이러스에 대한 치료 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.[140] 미국 식품의약국(FDA)은 고양이 코로나바이러스 또는 고양이 전염성 복막염 치료를 위해 GS-441524를 평가하거나 승인하지 않았지만, 2019년부터 웹사이트와 소셜 미디어를 통해 규제되지 않는 암시장 물질로 판매되고 있다.[141] GS-441524는 렘데시비르의 주요 순환 대사체이며, 시험관 내(in vitro)에서 SARS-CoV-2에 대해 유사한 효능을 보이기 때문에 일부 연구자들은 COVID-19 치료법으로 GS-441524의 직접 투여를 주장하기도 했다.[142]

5. 부작용

렘데시비르로 치료받은 사람들에게서 가장 흔한 부작용은 호흡 부전과 저알부민혈증, 저칼륨혈증, 빈혈, 혈소판 감소증, 그리고 황달을 포함한 빌리루빈 수치 증가(황달) 등 혈액 생체 지표의 기관 손상이다.[30] 보고된 다른 부작용으로는 위장병, 혈액 내 트랜스아미나제 수치 증가(간 효소), 주입 부위 반응, 심전도 이상 등이 있다.[17] 렘데시비르는 저혈압, 메스꺼움, 구토, 발한 또는 오한을 포함한 주입 관련 반응을 일으킬 수 있다.[31]

렘데시비르의 다른 가능한 부작용은 다음과 같다.


  • 주입 관련 반응. 렘데시비르 주입 중 또는 렘데시비르 투여 시기에 주입 관련 반응이 나타났다.[31] 주입 관련 반응의 징후 및 증상에는 저혈압, 메스꺼움, 구토, 발한 및 오한이 포함될 수 있다.[31]
  • 간 효소 수치 증가, 이는 비정상적인 간 혈액 검사에서 나타난다.[31] 렘데시비르를 투여받은 사람들에게서 간 효소 수치 증가가 관찰되었으며, 이는 간 세포의 염증 또는 손상의 징후일 수 있다.[31]

6. 사회와 문화



렘데시비르는 여러 국가에서 코로나19 치료제로 승인받거나 긴급 사용이 승인되었다.[18] 인도,[53] 싱가포르[54]에서는 긴급 사용이 승인되었고, 일본,[14] 유럽 연합, 미국, 오스트레일리아에서는 중증 환자에게 사용하도록 승인되었다.[13][14][56][57][58][59][125][126][60] 렘데시비르는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 최초의 코로나19 치료제이다.[60]

렘데시비르는 세포 내로 확산될 수 있는 프로타이드(뉴클레오타이드의 전구약물)이다. 세포 내에서 에스터레이스(CES1 및 CTSA)와 포스포아미다제(HINT1)의 작용을 통해 GS-441524 일인산염으로 전환된 후, 뉴클레오사이드-인산 키나아제에 의해 활성 대사물인 삼인산염으로 인산화된다.[32][37]

렘데시비르 생산에는 70가지의 원자재, 시약 및 촉매와 약 25단계의 화학 공정이 필요하다.[47] 2020년 1월, 길리어드는 에드먼턴 제조 공장에서 렘데시비르 생산을 재개했다.[47]

2020년 5월 12일, 길리어드는 인도와 파키스탄의 5개 제네릭 의약품 회사에 127개국에 배포할 렘데시비르 제조를 허가하는 비독점적 라이선스를 부여했다.[49][50][51]

렘데시비르 승인 현황
국가/지역승인/긴급사용 승인 여부승인/긴급사용 승인 조건
유럽 연합승인[9][13]보조 산소가 필요한 폐렴이 있는 12세 이상(체중 40kg 이상) 청소년 및 성인, 보조 산소를 필요로 하지 않지만 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 성인의 COVID-19 치료
미국승인[11][25]입원한 28일 이상, 체중 3kg 이상의 환자 또는 입원하지 않았고 경증 내지 중등도의 COVID-19에 걸릴 고위험군(입원 또는 사망 포함) 치료
호주승인[27][5]보조 산소가 필요한 폐렴이 있는 생후 4주 이상, 체중 3kg 이상의 환자 또는 보조 산소를 필요로 하지 않지만 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 생후 4주 이상, 체중 40kg 이상의 환자
인도긴급사용 승인[53]해당 내용 없음
싱가포르긴급사용 승인[54]해당 내용 없음
일본승인[55]중증 증상이 있는 환자



2020년 6월, 길리어드는 미국을 포함한 선진국 정부에 렘데시비르 가격을 1 바이알당 390USD, 미국의 민간 건강 보험 회사에는 520USD로 책정했다.[107] 예상 치료 과정은 5일 동안 6 바이알로, 총 2340USD이다.[107]

참조

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[2] 웹사이트 Veklury Powder for Injection Product Information https://www.ebs.tga.[...] 2021-06-09
[3] 웹사이트 Veklury remdesivir 100 mg powder for injection vial https://tga-search.c[...] 2021-10-22
[4] 웹사이트 COVID-19 treatment: Gilead Sciences Pty Ltd, remdesivir (Veklury) https://www.tga.gov.[...] 2021-10-22
[5] 웹사이트 AusPAR: Remdesivir https://www.tga.gov.[...] 2022-05-10
[6] 웹사이트 Veklury Product information https://health-produ[...] 2020-10-22
[7] 웹사이트 Summary Basis of Decision (SBD) for Veklury https://hpr-rps.hres[...] 2022-05-29
[8] 웹사이트 Veklury (remdesivir) https://covid-vaccin[...] 2022-05-31
[9] 웹사이트 Veklury 100 mg concentrate for solution for infusion – Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2020-10-04
[10] 웹사이트 Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion – Summary of Product Characteristics (SmPC) https://www.medicine[...] 2020-10-04
[11] 웹사이트 Veklury- remdesivir injection Veklury- remdesivir injection, powder, lyophilized, for solution https://dailymed.nlm[...] 2023-07-14
[12] 웹사이트 COVID-19 medicines https://www.ema.euro[...] 2024-10-14
[13] 웹사이트 Veklury EPAR https://www.ema.euro[...] European Medicines Agency (EMA) 2022-08-08
[14] 간행물 Gilead Announces Approval of Veklury (remdesivir) in Japan for Patients With Severe COVID-19 https://www.business[...] Gilead Sciences 2020-06-25
[15] 논문 Current pharmacological treatments for COVID-19: What's next? 2020-04
[16] 웹사이트 Remdesivir https://www.drugs.co[...] 2020-04-30
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[18] 간행물 U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead's Antiviral Veklury (remdesivir) for Treatment of COVID-19 https://www.gilead.c[...] Gilead Sciences, Inc. 2020-10-23
[19] 뉴스 The Story of Remdesivir https://www.nytimes.[...] 2020-05-11
[20] 논문 Therapeutic efficacy of the small molecule GS-5734 against Ebola virus in rhesus monkeys 2016-03
[21] 논문 WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments https://www.science.[...] 2020-03-27
[22] 웹사이트 Gilead should ditch remdesivir and focus on its simpler and safer ancestor https://www.statnews[...] 2020-07-05
[23] 웹사이트 FDA EUA Remdesivir Fact Sheet for Health Care Providers https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2022-01-23
[24] 웹사이트 New Drug Therapy Approvals 2020 https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2021-01-17
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[26] 간행물 Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug Combination for Treatment of COVID-19 https://www.fda.gov/[...] U.S. Food and Drug Administration (FDA) 2020-11-19
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