부데소니드/포르모테롤
1. 개요
부데소니드/포르모테롤은 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 치료에 사용되는 흡입제이다. 천식의 경우, 유지 요법과 필요시 흡입 모두에 사용될 수 있으며, 스웨덴과 일본에서는 천식 발작 시 필요시 흡입에 대한 적응증도 가지고 있다. 이 약물은 기관지 천식과 COPD의 악화 감소를 위해 처방되며, 단일 유지 및 완화 요법(SMART)으로도 사용된다. 부작용으로는 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 구강 칸디다증 등이 나타날 수 있으며, 심각한 부작용으로는 아나필락시스, 혈청 칼륨 수치 저하, 골다공증, 백내장, 녹내장 등이 보고되었다. 2006년 미국에서 사용 승인을 받았으며, 2014년 유럽 연합에서도 승인되었다.
| 약물 유형 | 복합제 |
|---|---|
| 성분 1 | 부데소니드 |
| 성분 1 분류 | 글루코코르티코이드 |
| 성분 2 | 포르모테롤 |
| 성분 2 분류 | 지속성 베타-아드레날린 수용체 효능제 |
| 발음 | (정보 없음) |
| 상품명 | 심비코트, 기타 |
| 투여 경로 | 흡입 |
| ATC 코드 | R03AK07 |
| 대한민국 | 전문의약품 |
|---|---|
| 오스트레일리아 | S4 |
| 영국 | POM (Prescription Only Medicine, 처방전 필요 의약품) |
| 미국 | Rx-only (처방전 필요) |
| 유럽 연합 | Rx-only (처방전 필요) |
| CAS 등록번호 | 150693-37-1 |
|---|---|
| KEGG | D09595 |
| 호주 임신 카테고리 | B3 |
|---|
| DrugBank | (정보 없음) |
|---|
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항천식제 -
플루티카손/살메테롤
플루티카손/살메테롤은 코르티코스테로이드인 플루티카손과 지속성 베타 아드레날린 수용체 작용제인 살메테롤의 복합제로, 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 치료에 사용되며 유지 요법으로는 적합하지만 급성 악화 시에는 부적절하고, 구강 칸디다증 등의 부작용이 있을 수 있다. -
항천식제 -
부데소니드
부데소니드는 천식, 크론병, 궤양성 대장염, 알레르기성 비염, 호산구성 식도염, IgA 신증 등 다양한 질환 치료에 사용되는 코르티코스테로이드이며, 흡입, 경구, 비강 스프레이, 국소 제제 등 다양한 투여 경로가 존재한다. -
아스트라제네카의 제품 -
클로로퀸
클로로퀸은 자가면역질환 치료제로 사용되며, 과거에는 말라리아 치료에도 사용되었지만 현재는 내성 문제와 다양한 부작용, COVID-19 치료 효과 없음으로 인해 사용이 제한된다. -
아스트라제네카의 제품 -
옥스퍼드-아스트라제네카 코로나19 백신
옥스퍼드-아스트라제네카 코로나19 백신은 옥스퍼드 대학교에서 개발한 바이러스 벡터 백신으로, 코로나19 스파이크 단백질을 발현시켜 면역 반응을 유도하며 전 세계 코로나19 백신 공급에 중요한 역할을 했으나, 혈전 부작용 논란 등으로 사용이 중단되거나 제한되기도 했다. -
세계 보건 기구 필수 의약품 -
아세트산
아세트산(CH₃COOH)은 식초의 주성분인 카르복실산으로, 다양한 화학적 합성법과 발효법으로 대량 생산되며, 산업 및 일상생활에서 널리 사용되지만 고농도에서는 부식성이 강해 주의해야 한다. -
세계 보건 기구 필수 의약품 -
암로디핀
암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘 채널 차단제로, 고혈압과 협심증 치료에 사용되며 혈관을 이완시켜 혈압을 낮추고 심근으로의 산소 공급을 증가시키지만, 말초 부종이나 현기증 등의 부작용이 있을 수 있고 특정 질환에서는 사용이 금지된다.
2. 의학적 용도
부데소니드/포르모테롤은 천식 치료와 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 환자의 기도 폐쇄 유지 및 악화 감소를 위해 처방된다.
* 기관지 천식 (유지 요법 및 필요시 흡입)
* 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) (악화 시 급성기 치료에는 사용할 수 없다.)
스웨덴에서는 천식 발작 시 필요시 흡입에도 사용되며, 일본에서도 2012년 6월에 SMART 요법이 승인되었다. 2000년 스웨덴에서 처음 승인된 이후, 전 세계 100개국 이상에서 기관지 천식 치료제로 승인되었다. 세레타이드에 비해 입자 크기가 작아, 세기관지까지 도달하는 것이 특징이다.
2.1. 천식
부데소니드/포르모테롤은 천식 치료를 위해 처방된다. 천식 발작을 예방하는 효과를 보였으며, 만성 천식에서 플루티카손 및 살메테롤과 효과가 다른지는 불분명하다.
유지 치료와 필요시 치료 모두에 사용하는 것은 단일 유지 및 완화 요법(SMART)이라고도 하며, 이는 잘 확립된 치료법이다. 이는 1) 경구용 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화를 감소시키고, 2) 고용량의 흡입 코르티코스테로이드 단독 유지 치료보다 병원 방문을 더 잘 감소시키며, 3) 지속성 기관지 확장제(LABA)와 함께 흡입 코르티코스테로이드를 동일하거나 더 높은 용량으로 사용하고 단기 작용 기관지 확장제(SABA)를 완화제로 사용하는 것과 같은 효과를 보였다.
스웨덴에서는 천식 발작 시 필요시 흡입에도 적응증을 가지고 있다. 일본에서도 2012년 6월에 SMART 요법이 승인되었다. 2000년에 스웨덴에서 처음 승인된 이후, 전 세계 100개국 이상에서 기관지 천식 치료제로 승인되었다. 세레타이드에 비해 입자 크기가 작아, 세기관지까지 도달하는 것을 특징으로 한다.
2.2. 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)
만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 환자의 기도 폐쇄 유지 치료 및 악화 감소를 위해 처방된다. 미국에서는 COPD의 유지 치료제로만 승인되었다.
* 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) (악화 시 급성기 치료에는 사용할 수 없다.)
2.3. 타 약물과의 비교
부데소니드/포르모테롤은 천식 발작을 예방하는 효과를 보였다. 만성 천식에서 부데소니드/포르모테롤의 효과가 플루티카손 및 살메테롤과 다른지는 불분명하다.
유지 치료와 필요시 치료 모두에 사용하는 것은 단일 유지 및 완화 요법(SMART)이라고도 하며, 이는 잘 확립된 치료법이다. 이 요법은 다음의 효과를 보였다.
# 경구용 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화 감소
# 고용량의 흡입 코르티코스테로이드 단독 유지 치료보다 병원 방문 감소
# 지속성 기관지 확장제(LABA)와 함께 흡입 코르티코스테로이드를 동일하거나 더 높은 용량으로 사용하고 단기 작용 기관지 확장제(SABA)를 완화제로 사용하는 것과 같은 효과
포르모테롤은 아드레날린 β2 수용체 자극제이며, 흡입 시 효과가 빠르게 나타나고 오랫동안 지속되는 특징을 가지고 있다. 흡입 1분 후부터 SABA(단시간 작용성 흡입 β2 자극제)인 살부타몰과 유사한 효과를 나타낸다.
플루티카손 250µg, 살메테롤 50µg(제품명 세레타이드 250)과의 비교에서, 흡입 직후 1분부터 30분까지 1초율은 심비코트가 우수했다.
3. 부작용
부데소니드/포르모테롤 사용 시 발생할 수 있는 부작용은 흔한 부작용, 흔하지 않은 부작용, 드문 부작용, 매우 드문 부작용 등으로 구분되며, 장기간 고용량 투여 시 나타나는 부작용도 있다.
임상 시험에서 나타난 부작용 발생률은 다음과 같다.
| 치료 요법 | 부작용 발생률 |
|---|---|
| 기관지 천식 유지 요법 | 18.5% |
| 천식 유지 요법 중 발작 시 흡입 | 3.9% |
| 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법 (국내 + 해외) | 7.8% |
주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다.
중대한 부작용으로는 아나필락시스(1% 미만)와 중대한 혈청 칼륨 수치 저하(1% 미만)가 기재되어 있다.
3.1. 흔한 부작용 (최대 10명 중 1명)
* 가벼운 인후 자극
* 기침
* 쉰 목소리
* 구강 칸디다증 (아구창. 흡입 후 환자가 입을 물로 헹구면 발생 가능성이 현저히 낮아짐)
* 두통
대개 경미하며, 약물 사용을 계속하면 보통 사라진다.
* 심계항진
* 떨림
임상 시험 시의 부작용은 기관지 천식 유지 요법에서 18.5%, 천식 유지 요법 중 발작 시 흡입에서 3.9%, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법(국내 + 해외)에서 7.8%였다. 주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다.
3.2. 흔하지 않은 부작용 (최대 100명 중 1명)
다음은 부데소니드/포르모테롤의 흔하지 않은 부작용으로, 최대 100명 중 1명꼴로 나타날 수 있다.
* 안절부절못함, 초조함 또는 흥분
* 수면 장애
* 어지러움
* 메스꺼움
* 빈맥 (빠른 심박수)
* 멍
* 근육 경련
임상 시험에서 나타난 부작용 발생률은 다음과 같다.
| 치료 요법 | 부작용 발생률 |
|---|---|
| 기관지 천식 유지 요법 | 18.5% |
| 천식 유지 요법 중 발작 시 흡입 | 3.9% |
| 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법 (국내 + 해외) | 7.8% |
주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다.
3.3. 드문 부작용 (최대 1,000명 중 1명)
* 발진
* 가려움
* 기관지 경련 (기도의 근육이 수축하여 약물 사용 직후 천명이 발생하는 현상으로, 알레르기 반응의 징후일 수 있으며 즉시 의료적 처치를 받아야 함)
* 저칼륨혈증 (혈중 칼륨 수치가 낮음)
* 심장 부정맥
3.4. 매우 드문 부작용 (최대 10,000명 중 1명)
* 우울증
* 행동 변화, 특히 어린이의 경우
* 가슴 통증 또는 가슴 압박감
* 혈당 수치 증가
* 미각 변화, 예를 들어 입안의 불쾌한 맛
* 혈압 변화
3.5. 기타
장기간 고용량 투여 시 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있다.
* 골다공증을 유발하는 골밀도 감소
* 백내장
* 녹내장
* 소아 및 청소년의 성장 지연
* 다양한 호르몬 생성에 영향을 미치는 부신 기능 장애
임상 시험 시 부작용 발생률은 기관지 천식 유지 요법에서 18.5%, 천식 유지 요법 중 발작 시 흡입에서 3.9%, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법(국내 + 해외)에서 7.8%였다. 주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다.
중대한 부작용으로는 아나필락시스(1% 미만)와 중대한 혈청 칼륨 수치 저하(1% 미만)가 있다.
3.6. 알레르기 반응
* 혈관부종(얼굴, 입, 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기, 호흡 곤란, 어지러움)
* 기관지 경련(약물 사용 직후 갑작스러운 급성 천명음 또는 호흡 곤란. 환자는 즉시 응급 약물을 사용해야 함.)
3.7. 중대한 부작용
* 혈관부종 (얼굴, 입, 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기, 호흡 곤란, 어지러움)
* 기관지 경련 (약물 사용 직후 갑작스러운 급성 천명음 또는 호흡 곤란. 환자는 즉시 응급 약물을 사용해야 함.)
* 아나필락시스 (1% 미만)
* 중대한 혈청 칼륨 수치 저하 (1% 미만)
임상 시험 시의 부작용은 기관지 천식 유지 요법에서 18.5%, 천식 유지 요법 중 발작 시 흡입에서 3.9%, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 유지 요법(국내 + 해외)에서 7.8%였다. 주요 부작용은 떨림, 혈중 칼륨 감소, 폐렴, 쉰 목소리, 근육 경련, 두근거림, 인후두 통증, 구강 칸디다증, 두근거림이었다.
4. 금기
다음 환자에게는 투여가 금지된다.
* 유효한 항균제가 없는 감염증, 심재성 진균증 환자
* 제제 성분에 과민증(접촉성 피부염 포함)의 병력이 있는 환자
* 결핵성 질환 환자 (원칙적으로 금기)
5. 약리
포르모테롤은 아드레날린 β2 수용체 작용제이며, 흡입하면 효과가 빠르고 오랫동안 지속된다. 흡입 1분 후부터 SABA(단시간 작용성 흡입 β2 작용제)인 살부타몰과 비슷한 효과를 나타낸다.
플루티카손 250µg, 살메테롤 50µg (제품명 세레타이드 250)와 비교했을 때, 흡입 직후 1분부터 30분까지 1초율은 심비코트가 더 우수했다.