스푸트니크 V 코로나19 백신

1. 개요

스푸트니크 V는 러시아 가말레야 국립 전염병 및 미생물학 센터에서 개발한 코로나19 백신으로, 2020년 8월 러시아에서 처음 등록되었다. 이 백신은 아데노바이러스 벡터 기술을 기반으로 하며, 2가지 다른 혈청형의 아데노바이러스를 사용하여 면역 반응을 유도한다. 2021년 2월에 발표된 임상 시험 결과에 따르면 90% 이상의 효능을 보였으며, 세계 여러 국가에서 긴급 사용 승인을 받았다. 한국을 포함한 여러 국가에서 생산이 시작되었으며, 재판매 논란과 과학적 평가에 대한 논쟁이 있었다.

2. 역사

가말레야 국립 전염병 및 미생물학 센터에서 개발한 스푸트니크 V 백신은 2020년 8월 11일 러시아 보건부에 의해 러시아에 등록되었다. 그러나 2020년 8월 8일 기준으로 이 백신 후보에 대한 긍정적인 과학 보고서는 발표되지 않았다. 러시아 정부 관계자들은 최소 20개국이 러시아 백신 접종에 관심을 보였다고 주장했으며, 러시아 직접 투자 기금에 따르면 러시아는 이들 국가로부터 10억 회 이상의 백신 구매에 대한 예비 입찰을 받았고, 5개국에서 연간 5억 회 이상의 용량을 생산할 수 있다고 한다.

국제 과학계는 러시아의 백신 등록 발표에 대해 주로 백신 후보에 대한 임상 시험 결과가 발표되지 않았다는 점을 들어 항의했다. 대부분의 국가에서는 백신 후보가 규제 기관에 의해 국제적으로 안전성과 효능을 검토받을 때까지 승인되거나 허가되지 않는다.

블라디미르 푸틴 대통령이 언급한 백신은 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병 및 미생물학 센터가 러시아 국방부 산하 제48중앙과학연구소와 공동 개발한 것이다. 가말레야 센터는 러시아직접투자펀드(RDIF)의 투자를 받아 국방부와 함께 백신 개발을 해왔다. 가말레야 연구소는 아데노바이러스 기반 코로나19 백신(Gam Covid Vac Lyo)을 개발했다.

감-COVID-Vac 백신은 정부 지원을 받는 세포 미생물학 팀인 가말레야 국립 역학 및 미생물학 연구소에서 개발되었다. 이 그룹은 의학 박사이자 러시아 과학 아카데미 준회원인 데니스 로구노프 박사가 이끌었으며, 그는 에볼라 바이러스와 MERS-코로나바이러스 백신 개발에도 참여했다.

2020년 5월, 가말레야 국립 역학 및 미생물학 연구센터는 심각한 부작용 없이 백신을 개발했다고 발표했다. 2020년 8월까지 2건의 임상시험(각각 38명의 환자 참여)의 1상 및 2상이 완료되었다. 그 중 하나만 나중에 제한적인 조건 하에 판매 승인을 받은 제형을 사용했다. 이 백신은 세계 최초의 인공위성인 스푸트니크 1호를 따서 "스푸트니크 V"라는 상품명을 부여받았다.

전임상 및 임상 시험 동안, 감-COVID-Vac 백신을 1회 또는 2회 투여받은 38명의 참가자는 바이러스 입자를 비활성화하는 강력한 중화 항체를 포함하여 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 항체를 생성했다. 2020년 8월 11일, 러시아 보건부 장관 미하일 무라슈코는 블라디미르 푸틴 대통령이 참석한 정부 브리핑에서 백신의 광범위한 사용에 대한 규제 승인을 발표했다. 백신의 국가 등록은 러시아 연방 정부의 법령에 따라 시판 후 조치를 포함하여 "조건부"로 수행되었다. 백신의 등록 증명서에는 2021년 1월 1일까지 러시아에서 광범위하게 사용할 수 없으며, 그 전까지는 의료진 및 노인과 같은 "취약 계층의 소수 시민"에게 제공될 수 있다고 보건부 대변인이 밝혔다. 등록 번호 No. ЛП-006395(LP-006395) 하의 면허는 8월 11일 러시아 보건부에 의해 발급되었다. 백신 후보가 3상 임상 시험에 들어가기 전에 발표되었지만, "조건부" 판매 승인 관행은 다른 국가에도 존재한다. 8월 26일, 동결 건조 제형인 "Gam-COVID-Vac-Lyo"에 대한 증명서 No. ЛП-006423(LP-006423)이 발급되었다.

2021년 6월 12일, 개발자들은 8세에서 12세 어린이를 위한 비강 백신을 개발하고 테스트했으며 부작용이 발견되지 않았고 2021년 9월 15일에 출시할 것으로 예상한다고 발표했다.

Gam-COVID-Vac의 상업적 출시는 2020년 9월로 예정되어 있었다. 10월, 미하일 무라슈코 보건부 장관은 "Gam-COVID-Vac은 대량 생산 시작 후 러시아 국민 모두에게 무료로 제공될 것"이라고 말했다. 이후 러시아 보건부는 두 가지 성분의 공장 출하 가격 상한선을 1942RUB로 등록하고 필수 의약품 목록에 추가했다. 또한, 러시아의 전국 예방 접종 달력에 이 백신을 포함시키는 것도 제안되었다.

러시아 언론에 따르면, Gam-COVID-Vac의 대량 생산은 8월 15일까지 시작되었다. 그 시점까지 러시아 연방은 이미 20개국으로부터 10억 회분의 백신 공급 신청을 받았다. 세 개의 시설은 각각 한 달에 약 100만 회분을 생산할 수 있으며, 겨울까지 생산 능력을 두 배로 늘릴 수 있다. 이 조직의 대변인과의 인터뷰에 따르면, 2020년 말까지 가말레야 국립 역학 및 미생물학 연구센터의 생산은 300만 - 500만 회분 생산이 계획되었다.

3. 기술

Gam-COVID-Vac는 SARS-CoV-2의 전체 길이 스파이크 단백질(S)을 코딩하는 유전자를 포함하는 두 개의 인간 아데노바이러스(감기)를 기반으로 하는 바이러스 벡터 백신이다. 재조합 DNA 아데노바이러스 혈청형 26 및 5가 모두 백신의 벡터로 사용된다. 이들은 생명공학에서 파생되었으며 SARS-CoV-2 S 단백질 cDNA를 포함한다. 개발은 러시아 과학 아카데미 준회원인 데니스 로구노프가 이끄는 팀에 의해 이루어졌다.

백신은 냉동 및 동결건조 (Gam-COVID-Vac-Lyo) 제형이 있다. 첫 번째 제형은 대규모 사용을 위해 개발되었으며, 더 저렴하고 제조가 용이하다. 동결건조 제제의 제조는 보관 및 운송에 편리하지만 훨씬 더 많은 시간과 자원을 필요로 한다. Gam-COVID-Vac-Lyo는 러시아의 접근하기 어려운 지역에 백신을 배송하기 위해 특별히 개발되었다.

스푸트니크 라이트는 스푸트니크 V의 첫 번째 용량만으로 구성된 등록된 1회 투여 백신이다.

3.1. 화학

백신은 물에 용해된 즉시 사용 가능한 용액(일반 가정용 냉동고 보관 온도 -18°C 이하에서 냉동) 또는 동결건조 분말 "Gam-COVID-Vac-Lyo" (2°C에서 보관) 두 가지 방식으로 제형화될 수 있다. 동결건조 분말은 사용 전에 멸균수로 재구성해야 한다. Gam-COVID-Vac의 동결건조 제형은 천연두 백신과 유사하며, 화이자-바이오엔테크 및 모더나 백신에 필요한 지속적인 "저온 보관"의 필요성을 회피하여 백신 부패 위험을 줄이면서 원격지로 운송할 수 있게 한다.

첫 번째 용량(Ad26 기반)은 첫날에 투여하고, 두 번째 용량(Ad5 기반)은 21일째에 투여하여 면역 자극제로 면역 반응을 증강시킨다. 두 용량 모두 삼각근에 투여된다.

다른 부형제는 두 용량 모두에서 양적, 질적으로 동일하다.

면역 보조제는 없으며 백신에 다른 성분이나 재료는 포함되지 않아야 한다.

4. 임상시험

가말레야 국립 전염병 및 미생물학 센터에서 개발한 스푸트니크 V 코로나19 백신은 2020년 8월 11일 러시아 보건부에 등록되었다. 그러나 백신 등록 당시에는 임상 시험 결과가 발표되지 않아 국제 과학계에서 우려를 표명했다.

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스푸트니크 V는 사스코로나바이러스-2의 스파이크 단백질 유전자를 포함한 두 가지 아데노바이러스(Ad26, Ad5)를 바이러스 벡터로 사용한다.

2020년 6월 18일 제1상 안전성 시험이 시작되었고, 9월 4일에는 76명의 피험자를 대상으로 한 제1-2상 시험 결과가 발표되어 안전성과 면역 반응의 예비적 증거가 제시되었다. 그러나 일부 과학자들은 데이터의 신뢰성에 의문을 제기했다.

2020년 11월 초, 이스라엘의 Hadassah Medical Center^영어 소장 제브 로트스타인(Zeev Rotstein) 교수는 모스크바의 Skolkovo Innovation Center^영어에 있는 지부에서 제3상 임상 시험에 협력하고 있다고 밝혔다.

제3상 임상 시험은 2021년 5월까지 모스크바에서 40,000명의 자원 봉사자를 대상으로 진행되며, 무작위 이중 맹검 위약 대조 방식으로 실시된다. 또한 벨라루스, 아랍에미리트, 인도, 베네수엘라에서도 제3상 임상 시험이 진행되었다.

2021년 2월 2일, 랜싯지에 발표된 모스크바 시험 중간 분석 결과에 따르면, 2차 백신 접종 후 유효율은 91.6%였으며, 심각한 부작용은 없었다. 60세 이상 피험자에서도 91.8%의 유사한 유효성을 보였다.

2020년 12월 21일, 러시아 직접 투자 기금, 가말레야 국립 역학 및 미생물학 연구 센터, 아스트라제네카 등은 스푸트니크 V와 AZD1222 백신을 조합하는 임상 시험을 위한 합의서에 서명했다. 2021년 2월 9일, 아제르바이잔 공화국 보건부는 이 조합에 대한 임상 시험을 승인했다.

1회 투여 방식인 스푸트니크 라이트(Sputnik Light) 백신은 스푸트니크 V의 1차 투여분(Ad26 벡터 기반)으로 구성되며, 79.4%의 유효성을 가진다.

4.1. 효과

스푸트니크 V 코로나19 백신의 효과는 "실제" 환경(임상 시험이 아닌)에서의 대규모 예방 접종을 통해 결정된다. 이는 백신이 감염, 증상 발현, 입원, 사망과 같은 결과로부터 사람들을 얼마나 잘 보호하는지에 대한 평가이다. 효과는 임상 시험 외부에서 평가되며, 이와 대조적으로 임상 시험은 백신의 효능을 평가한다. 백신은 일반적으로 추정치가 95% 신뢰 구간의 하한이 30% 이상이면서 50% 이상인 경우 효과적인 것으로 간주된다. 효과는 일반적으로 시간이 지남에 따라 천천히 감소할 것으로 예상된다.

2020년 8월 25일에 발표된 사례 대조 연구의 예비 버전은 증상 발현에 대한 보정되지 않은 효과가 약 50%임을 나타냈다. 연구진은 연령과 성별을 보정하면 추정치가 증가할 것으로 예상하며, 입원에 대한 효과 데이터를 보정했을 때 66%에서 81%로 증가한 것을 인용했다.

2020년 12월 29일부터 2021년 5월 15일까지 부에노스아이레스에서 스푸트니크 V, 옥스퍼드-아스트라제네카 백신, 시노팜 BIBP 백신을 접종받은 60세 이상 663,602명의 참가자를 대상으로 한 대규모 연구에서 COVID-19 관련 사망에 대한 전반적인 효능은 98%(95% 신뢰구간 95-99%)로 관찰되었다. 이 연구는 세 가지 백신이 사망에 대해 유사한 효과를 보였으며, 감염에 대한 효과는 옥스퍼드-아스트라제네카 백신과 유사하고 시노팜 BIBP 백신보다 더 높다는 점에 주목했다.

멕시코에서 수행된 대규모 연구 결과는 다음과 같다.

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📌 열 고정 해제

멕시코 백신의 효과 (2021)

백신	우연한 감염 효과	입원 효과	사망률 효과
스파이크백스(Spikevax)	91.45%	78%	93.46%
코미나티(Comirnaty)	80.34%	84.26%	89.83%
스푸트니크 V	78.75%	81.38%	87.7%
코비쉴드(Covishield)	80.79%	80.23%	86.81%
얀센(Janssen)	82.18%	77.33%	85.79%
코로나백	71.93%	73.76%	80.38%
콘비데시아(Convidecia)	70.5%	72.31%	79.93%

코로나19 백신 또는 다른 백신의 백신 효능은 통제된 임상 시험에서 평가된다. 2021년 2월 2일, 모스크바 임상 시험의 중간 분석 결과가 The Lancet에 발표되었으며, 모든 연령대에서 두 번째 접종 후 91.6%(95% 신뢰구간 85.6 - 95.2)의 효능을 보였으며, 특이한 부작용은 없었다. 60세 이상의 연령대에서는 보고된 효능이 91.8%였다. 그러나 2021년 5월 12일, 러시아, 미국, 프랑스, 이탈리아 및 네덜란드 출신의 생물 통계학자 그룹은 The Lancet에 실린 서신에서 효능 결과에 의문을 제기했다.

이에 대해 논문 저자들은 필요한 모든 데이터를 규제 당국에 제공했으며, 논문에 포함된 데이터로 보고된 백신 효능을 확인할 수 있다고 밝혔다. 또한 수치적 불일치는 "단순한 오타였으며 공식적으로 수정되었다"고 말했다.

2022년 6월, 호주와 싱가포르 출신의 생물 통계학자 그룹은 The Lancet 논문에서 모든 연령대에서 거의 동일한 효능이 실제 실험 데이터에서 발생할 가능성이 매우 낮다는 논문을 발표했다. 이들은 The Lancet 기사에 대한 철저한 조사를 요구했으며, 익명의 개별 환자 데이터를 공정한 통계 전문가에게 즉시 공개할 것을 요구하고 기사를 철회해야 한다고 제안했다. The Lancet Group은 기사에 게재된 데이터의 유효성에 대한 우려를 인식하고 기사 저자들에게 이러한 최신 질문에 답변하도록 요청했다.

2020년 11월 초, 이스라엘의 하다사 의료 센터 소장인 제브 로트스타인(Zeev Rotstein) 교수는 모스크바의 스코르코보 혁신 센터에 있는 하다사 지부가 제3상 임상 시험에 협력하고 있다고 말했다.

2021년 2월 2일, 모스크바 시험의 중간 분석 결과가 랜싯지에 발표되었으며, 2차 백신 접종 후의 유효율은 91.6%(95% 신뢰 구간 85.6 - 95.2)이며, 이상한 부작용도 없었다는 것이 밝혀졌다.

4.2. 부작용

부작용은 대부분 경미하며 아데노바이러스 벡터 백신인 옥스퍼드-아스트라제네카 및 얀센 백신과 유사하다. 그러나 옥스퍼드-아스트라제네카 및 얀센 백신과는 달리, 백신 유발 면역 혈전성 혈소판 감소증을 시사하는 증거는 없다. 비록 아르헨티나에서 발표된 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)의 보고서에서 스푸트니크 V를 접종한 후 젊은 여성에게서 치명적인 백신 유발 혈소판 감소증 및 혈전증이 발생했다고 기술하고는 있다.

5. 승인 및 배포

가말레야 국립 전염병 및 미생물학 센터에서 개발한 스푸트니크 V는 2020년 8월 11일 러시아 보건부에 의해 러시아에 등록되었다. 그러나 2020년 8월 8일 기준으로 이 백신 후보에 대한 과학적 보고서는 발표되지 않았다. 러시아 정부 관계자들은 최소 20개국이 백신 접종에 관심을 보였다고 주장했으며, 러시아 직접 투자 기금에 따르면 10억 회 이상의 백신 구매에 대한 예비 입찰을 받았고 5개국에서 연간 5억 회 이상을 생산할 수 있다고 한다.

러시아의 백신 등록 발표는 국제 과학계에서 항의를 불러일으켰는데, 주로 임상 시험 결과가 발표되지 않았기 때문이다. 대부분의 국가에서 백신 후보는 규제 기관이 안전성과 효능을 검토할 때까지 승인되지 않는다.

2020년 12월부터 러시아는 이 백신을 민간인에게 접종하기 시작했고, 벨라루스, 아르헨티나로 수출하기도 했다. 2021년 8월 30일 현재, 2개국에서 정식 사용 승인, 73개국에서 긴급사용승인되었다.

러시아 보건부는 "2회 접종으로 백신이 장기간의 면역을 형성하도록 해줄 것"이라며 "임상시험 결과는 면역이 2년까지 유지될 수 있음을 보여줬다"고 밝혔다. 러시아는 1인당 약 12,000원(2회분 10달러) 수준으로 백신 수출 가격을 책정했다.

2020년 8월 15일, 인테르팍스 통신은 보건부가 제약사 빈노팜의 모스크바 외곽 젤레노그라드 마을 공장에서 생산에 들어간다고 밝힌 후 몇 시간 후 1차분 백신이 나왔다고 보도했다. 키릴 드미트리예프 RDIF 대표는 "외국 파트너들과 함께 세계 5개국에서 연 5억 회 분량 이상의 백신을 생산할 준비가 됐으며, 20개국으로부터 10억 회 이상 분량의 사전 구매 신청서를 접수했다."라고 밝혔다.

2021년 1월 19일, RDIF에 따르면, 러시아 당국은 유럽 연합에 스푸트니크 V의 등록을 신청했다. 그러나 2월 10일, 유럽 의약품청(EMA)은 "해당 백신의 순차 심사나 제조 판매 승인 신청을 받지 않았다"고 발표했다.

2021년 2월 시점, 21개국이 스푸트니크 V의 긴급 사용을 승인했다. 2021년 7월 29일 시점에서 승인 국가는 69개 국가 및 지역으로 늘어났으며, 슬로바키아, 몰도바, 베트남, 필리핀, 과테말라, 터키, 케냐, 카메룬 등이 포함된다.

5.1. 대한민국 생산

키릴 드미트리예프 러시아 직접투자펀드(RDIF) CEO는 Mint 인터뷰에서 "한국 메이저 회사 두 곳과 백신 생산을 위한 협상을 진행 중"이라고 말했다.

6. 사회와 문화

2020년 7월 16일, 영국 국립사이버안보센터(NCSC)는 성명을 통해 러시아 정부가 지원하는 해커 집단이 코로나19 백신 연구 결과를 탈취하려 했다고 발표했다. 코지 베어로 불리는 이 해커 그룹 APT29는 각국의 학계 및 제약업계의 코로나19 백신 연구 성과를 해킹하려 했다.

이에 대해 러시아 국부펀드인 러시아 직접투자기금(RDIF)의 키릴 드미트리예프 대표는 로이터와의 인터뷰에서 "러시아는 이미 영국의 제약업체 아스트라제네카와 러시아 내 백신 생산에 대한 합의에 도달했기 때문에 서방의 기밀자료를 훔칠 필요가 없다"고 답했다. 타티야나 골리코바 러시아 부총리 또한 러시아가 26종류의 코로나19 백신을 개발 중이며 빠른 시일 내에 사용 가능할 것이라고 밝혔다.

6.0.1. 러시아 내

2020년 8월 11일, 미하일 무라슈코 보건부 장관은 블라디미르 푸틴 대통령이 참석한 정부 브리핑에서 백신의 광범위한 사용을 승인했다고 발표했다. 백신의 국가 등록은 러시아 연방 정부의 정령에 따라 시판 후 조치를 취하는 조건으로 시행되었다. 백신 등록 증명서에는 2021년 1월 1일까지는 러시아에서 널리 사용할 수 없으며, 그 전에는 의료 종사자나 고령자 등 '취약한 그룹의 소수 국민'에게 제공될 수 있다고 보건부 대변인이 밝혔다. 등록 번호 ЛП-006395(LP-006395)의 라이선스는 8월 11일에 러시아 보건부가 발행했다. 이 발표는 백신 후보가 제III상 임상 시험에 들어가기 전에 이루어졌지만, 다른 국가에서도 '조건부' 판매 허가 관행이 존재한다. 8월 26일, 동결 건조 제제 'Gam-COVID-Vac-Lyo'에 대해 등록 번호 ЛП-006423(LP-006423)이 발행되었다.

Gam-COVID-Vac의 상업적 출시는 2020년 9월로 예정되어 있었다. 10월, 미하일 무라슈코 보건부 장관은 "Gam-COVID-Vac은 대량 생산 시작 후 러시아 국민 모두에게 무료로 제공될 것"이라고 말했다. 이후 러시아 보건부는 두 가지 성분의 공장 출하 가격 상한선을 1,942 루블로 등록하고 필수 의약품 목록에 추가했다. 또한, 러시아의 Vaccination schedule^영어에 이 백신을 포함시키는 것도 제안되었다.

러시아 언론에 따르면, Gam-COVID-Vac의 대량 생산은 8월 15일까지 시작되었다. 당시 러시아 연방은 이미 20개국으로부터 10억 회분의 백신 공급 신청을 받았다. 세 개의 시설은 각각 한 달에 약 100만 회분을 생산할 수 있으며, 겨울까지 생산 능력을 두 배로 늘릴 수 있었다. 가말레야 국립 역학 및 미생물학 연구센터 대변인과의 인터뷰에 따르면, 2020년 말까지 300만 - 500만 회분 생산이 계획되었다.

2020년 12월 초, 러시아 연방 당국은 러시아 국민을 대상으로 Gam-COVID-Vac에 의한 대규모 무료 백신 접종을 시작한다고 발표했다. 이 예방 접종은 2020년 12월 5일에 모스크바에 있는 70개의 의료 센터에서 시작되었다. 의사, 의료 종사자, 교사, 사회복지사 등은 질병에 노출될 위험이 가장 높기 때문에 우선적으로 접종을 받았다. 예방 접종을 받는 사람의 연령은 처음에는 60세로 제한되었지만, 나중에 이 제한은 해제되었다.

백신 미접종자에게는 "귀하는 교육 기관에 근무하고 있으며, COVID-19 백신을 무료로 접종받을 수 있습니다"라는 내용의 문자 메시지가 전송되었다. 대상자는 백신을 접종하기 전에 건강 상태에 대한 일반적인 질문을 받았으며, 부작용 가능성에 대해 경고하는 리플릿을 받았는데, 리플릿에 따르면 부작용은 경미한 경우가 많으며 기껏해야 2~3일 정도 지속된다. 특정 기저 질환을 가진 사람, 임신 중인 여성, 과거 2주 이내에 호흡기 질환에 걸린 적이 있는 사람은 백신 접종이 금지되었다.

2020년 12월 초, 미하일 무라슈코 보건부 장관은 러시아가 이미 10만 명 이상의 고위험군에게 백신을 접종했다고 말했다. 그 중 4만 명은 스푸트니크 V의 제III상 시험 자원 봉사자였으며, 그 외에도 6만 명의 의료 종사자가 백신을 접종했다. 러시아 직접 투자 기금의 책임자인 키릴 드미트리예프는 BBC와의 인터뷰에서 러시아 의료 종사자는 12월에 약 200만 명에게 코로나바이러스 예방 접종을 할 것으로 예상한다고 말했다.

2020년 12월 초까지, Generium사 (Pharmstandard사 관리)와 Binnopharm사 (AFK Sistema사 관리)가 Gam-COVID-Vac을 대규모로 생산하고 있었다. 이 백신은 BIOCAD사도 생산할 것으로 기대되었다. 러시아 언론에 따르면, 이들 공급자는 2020년 12월 말까지 50만 개의 백신을 유통시킬 것이라고 한다. 12월 10일, 타티아나 골리코바 부총리는 스푸트니크 V 백신의 약 690만 도스가 2021년 2월 말까지 러시아 민간에 유통될 것이라고 발표했다. 세르게이 소뱌닌 모스크바 시장은 새로 개설한 모스크바에 본거지를 둔 R-Pharm이 러시아 스푸트니크 V형 코로나바이러스 백신의 주요 제조사가 될 것이라고 발표했다. 이 공장은 풀가동 상태이며, 월 최대 1,000만 도스의 백신을 생산할 예정이다.

2021년 3월 23일, 러시아 정부는 러시아 연방 대통령 블라디미르 푸틴이 백신을 접종했다고 발표했지만, 스푸트니크 V를 비롯한 3종류의 국산 백신 중 하나라고 밝히면서 백신 이름은 밝히지 않았다. 또한 "모두 완전히 안전하고 효과적이다"라고 밝히며, "카메라 앞에서 접종하는 것은 푸틴은 좋아하지 않는다"고 하며 접종하는 장면도 공개하지 않았다. 그러나 같은 해 6월 방송된 "블라디미르 푸틴과의 직통 라인"에서 자신이 접종한 백신이 스푸트니크 V였다고 밝혔다.

6.0.2. 러시아 외

2020년 12월부터 러시아는 스푸트니크 V 백신을 민간에 접종하기 시작했으며, 벨라루스, 아르헨티나 등지로 수출도 이루어졌다. 2021년 8월 30일 기준으로, 스푸트니크 V 백신은 2개국에서 정식 사용 승인을 받았고, 73개국에서 긴급사용승인을 획득했다.

키릴 드미트리예프 러시아직접투자펀드(RDIF) 대표는 "외국 파트너들과 함께 세계 5개국에서 연간 5억 회 분량 이상의 백신을 생산할 준비가 되어 있으며, 20개국으로부터 10억 회 이상 분량의 사전 구매 신청을 받았다"고 밝혔다. 또한, 그는 "한국 주요 기업 두 곳과 백신 생산을 위한 협상을 진행 중"이라고 언급했다.

RDIF에 따르면, 2020년 12월까지 12억 도스 이상의 백신 주문이 접수되었다. 50개국 이상에서 접종 요청이 있었으며, 세계 시장 공급은 인도, 브라질, 중국, 대한민국, 헝가리 등 파트너 국가에서 생산을 담당한다. 러시아 당국에 따르면, 2020년 8월 기준으로 최소 20개국이 백신 확보 의사를 표명했다.

스푸트니크 V 백신의 국제 시장 가격은 1회 접종 당 10달러 미만(1인 접종에 필요한 2회분은 20달러 미만)으로, 다른 제약회사의 mRNA 백신보다 저렴하다. 키릴 드미트리예프 RDIF 대표는 2021년에 러시아 외 지역에서 10억 도스 이상의 백신이 생산될 것으로 전망했다.

이스라엘 하다사 의료 센터는 150만~300만 도스 확보를 위한 양해각서를 체결했다. 아르헨티나는 2,500만 도스의 백신을 구매하기로 합의했으며, 2020년 12월 말 아르헨티나에서 스푸트니크 V 백신이 등록 및 승인되었다. 브라질 바이아 주는 스푸트니크 V 백신 3상 임상시험 실시 계약을 체결하고, 5,000만 도스를 구매하여 브라질 북동부 지역에 판매할 계획이다.

인도 제약사 닥터 레디스 래버러토리즈는 인도에서 1억 도스 이상의 백신을 제조하는 계약을 체결했으며, 2021년 1월 11일 인도 규제 당국에 중간 시험 데이터를 제출하고 3상 시험 진행을 권고받았다. RDIF는 인도에 1억 도스, 우즈베키스탄에 3,500만 도스, 멕시코에 3,200만 도스, 네팔과 이집트에 각각 2,500만 도스를 판매할 계획이라고 발표했다.

2021년 1월 21일, 알베르토 페르난데스 아르헨티나 대통령은 스푸트니크 V 백신을 접종받아 라틴 아메리카 지도자 중 최초로 코로나19 예방 접종을 받은 인물이 되었다. 그러나 그는 2021년 4월 3일 코로나19 양성 판정을 받았고, 4월 5일 블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 위로 전화를 걸었다.

2020년 12월, 벨라루스와 아르헨티나는 스푸트니크 V 백신에 대한 긴급사용승인을 내렸다. 2021년 1월 21일, 헝가리는 유럽 연합 회원국 중 최초로 스푸트니크 V 백신 긴급 사용을 승인했으며, 페르시아만 지역의 아랍에미리트도 긴급 사용을 승인했다.

2021년 1월 19일, 러시아 당국은 유럽 연합에 스푸트니크 V 백신 등록을 신청했다. 그러나 2021년 2월 10일, 유럽의약품청(EMA)은 "스푸트니크 V 백신에 대한 롤링 검토(rolling review)나 판매 허가 신청을 접수하지 않았다"고 밝혔다. 백신 개발자들은 롤링 검토를 위해 백신을 고려해 달라는 의사를 표명했을 뿐이며, 롤링 검토 절차를 시작하려면 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)와 COVID-19 EMA 팬데믹 태스크 포스(COVID-ETF)의 동의가 필요하다. 2021년 3월 4일, EMA의 CHMP는 스푸트니크 V 백신에 대한 롤링 검토를 시작했다. EU 신청자는 R-Pharm Germany GmbH이다. 2021년 6월 16일, 로이터 통신은 스푸트니크 V 백신 승인에 필요한 임상 데이터가 마감일까지 제출되지 않아 승인이 최소 9월까지 지연될 것이라고 보도했다. 2021년 6월 현재, 스푸트니크 V 백신은 EMA에서 롤링 검토 중이지만, 아직 판매 허가 신청은 제출되지 않았다.

알제리, 볼리비아, 세르비아, 팔레스타인 자치 지역, 멕시코에서도 스푸트니크 V 백신 긴급 사용이 승인되었다.

2021년 1월 25일, 이란은 스푸트니크 V 백신을 승인했으며, 모하마드 자바드 자리프 이란 외무장관은 아야톨라 알리 하메네이 최고 지도자가 미국과 영국 백신 수입을 금지한 후 "가까운 시일 내"에 스푸트니크 V 백신 구매 및 공동 생산을 시작하기를 희망한다고 밝혔다.

체코도 스푸트니크 V 백신 구매를 고려하고 있으며, 안드레이 바비쉬 총리는 스푸트니크 V 백신 사용에 반대했던 얀 블라트니 보건부 장관을 해임했다.

2021년 3월 4일, EMA의 CHMP는 러시아 가말레야 국립 역학 및 미생물학 센터가 개발한 스푸트니크 V(Gam-COVID-Vac) 백신에 대한 롤링 검토를 시작했다. 오스트리아가 스푸트니크 V 백신을 승인할 가능성에 대한 질문에, 크리스타 비르트후머-호체 EMA 경영진 의장은 백신 접종자에 대한 안전성 데이터가 충분하지 않다는 점을 지적하며 "필요한 데이터를 검토한 후 스푸트니크 V 백신을 시장에 출시할 수 있을 것"이며, 백신이 품질 관리 및 효능에 대한 유럽 기준에 부합해야 한다고 덧붙였다.

2021년 3월 18일, 베를린 시장과 주 총리를 포함한 독일 지역 지도자들은 유럽 내 백신 부족 문제를 해결하기 위해 EMA에 스푸트니크 V 백신 신속 승인을 요구했다. 독일 의료 전문가들 역시 스푸트니크 V 백신을 "영리하고", "매우 안전하다"고 평가하며 승인을 권고했다.

2021년 3월 19일, 필리핀 식품의약청은 스푸트니크 V 백신에 대한 긴급 사용 승인을 내렸으며, 이는 필리핀에서 승인된 네 번째 코로나19 백신이다. 필리핀 정부는 스푸트니크 V 백신 2,000만 도스를 구매할 계획이다.

2021년 4월 12일, 인도는 강력한 면역원성 데이터를 바탕으로 스푸트니크 V 백신 긴급 사용을 승인했다.

2021년 4월 12일 현재, 62개국이 스푸트니크 V 백신 긴급 사용 승인을 부여했다.

2021년 4월 27일, 방글라데시는 스푸트니크 V 백신 긴급 사용을 승인했다.

2021년 4월 30일, 터키와 알바니아는 스푸트니크 V 백신 긴급 사용을 승인했다.

6.1. 재판매 논란

2021년 3월 1일, 슬로바키아는 스푸트니크 V 코로나19 백신 200만 회분을 구매했다. 슬로바키아는 20만 회분의 첫 번째 배치를 받았고, 3월과 4월에 80만 회분을 더 받을 것으로 예상했다. 5월과 6월에는 100만 회분이 도착할 예정이었다.

4월 8일, 슬로바키아의 약물 규제 기관은 슬로바키아가 받은 스푸트니크 V 백신이 The Lancet에 의해 승인된 버전과 "동일한 특성과 속성을 가지고 있지 않다"고 밝혔다. 슬로바키아 국립 의약품 관리 연구소는 3월 31일에 받은 첫 20만 회분이 EMA에서 현재 검토 중인 제품 및 The Lancet에 게재된 연구에 사용된 백신과 다르기 때문에 스푸트니크 V가 아직 사용 승인을 받지 못했다고 발표했다. 생산자는 문서 요청에 응답하지 못했고, 반복적인 요청에도 불구하고 데이터의 약 80%가 제공되지 않았다. 불일치로 인해 백신의 안전성과 효능을 검토하는 것이 불가능했다. RDIF은 백신을 테스트한 슬로바키아 연구소가 EU 인증을 받지 않았다고 답변했다.

슬로바키아 총리 이고르 마토비치는 스푸트니크 V 백신 주문으로 시작된 정치적 위기로 인해 3월 30일에 사임했다. 2021년 4월 6일, RDIF는 "다수의 계약 위반"을 이유로 배송된 백신의 첫 번째 배치를 반환할 것을 요청했다.

2021년 4월 29일, 슬로바키아 보건부는 스푸트니크 V 계약을 공개했다. 계약에 따르면 판매자인 RDIF는 백신 투여 후 발생할 수 있는 어떠한 이상 반응 또는 효능에 대해서도 책임을 지지 않는다. 슬로바키아 변호사들에 따르면, 이 계약은 슬로바키아에 명백히 불리하다.

2021년 5월 8일, 러시아 직접 투자 기금은 Denník N 신문에 약물 규제 기관의 성명을 삭제해달라는 서한을 보냈고, 이를 "근거 없고 거짓"이며 "가짜 뉴스"라고 불렀다. RDIF는 5월 9일까지 요구 사항을 준수하지 않으면 신문에 법적 조치를 취하겠다고 위협했다. 신문 편집자들은 거부했다.

헝가리의 EU 인증 실험실로 샘플을 보낸 후 "결과가 만족스럽다"는 발표가 있은 후, 슬로바키아 정부는 백신을 승인했고, 슬로바키아의 약물 규제 기관의 부정적인 검토에도 불구하고 2021년 6월에 스푸트니크 V 백신 접종을 시작할 것이라고 발표했다. 6월 7일에 접종이 시작되었지만, 스푸트니크 V 백신에 대한 큰 관심은 없었다. 슬로바키아는 새로운 배치를 주문할 계획이 없으며 사용하지 않은 백신을 발칸 반도 국가에 판매하거나 기증할 계획이다. 6월 30일에 백신 접종 등록이 마감되었다. 2021년 7월, 20만 회분의 첫 번째 배치에서 16만 회분이 러시아로 반환되었다. 스푸트니크 V에 대한 임시 정부 승인은 2021년 8월 31일에 만료되었다. 총 18,500명이 백신 접종을 받았다.

이고르 마토비치의 내각의 몰락을 초래하고 이에 기여한 스푸트니크 V 구매에 대해 슬로바키아 경찰이 마레크 크라이치를 대상으로 조사를 벌였다. 2022년 10월에 법 위반 사항은 발견되지 않았다.

6.2. 과학적 평가

가말레야 국립 전염병 및 미생물학 센터에서 개발한 스푸트니크 V는 2020년 8월 11일 러시아 보건부에 등록되었다. 그러나 2020년 8월 8일 기준으로 이 백신 후보에 대한 긍정적인 과학 보고서는 발표되지 않았다. 러시아 정부는 최소 20개국이 백신 접종에 관심을 보였다고 주장했으며, 러시아 직접 투자 기금은 10억 회 이상의 백신 구매 예비 입찰을 받았고 5개국에서 연간 5억 회 이상 생산이 가능할 것이라고 밝혔다.

국제 과학계는 백신 등록 발표에 대해 임상 시험 결과 미발표를 이유로 항의했다. 대부분의 국가에서는 규제 기관이 안전성과 효능을 검토하기 전까지 백신 후보를 승인하지 않는다.

세계 보건 기구(WHO)는 모든 백신의 사전 적합성 평가에는 안전성과 유효성 데이터의 엄격한 검토가 필요하다고 밝혔다.

유니버시티 칼리지 런던의 유전학자 프랑수아 발루는 러시아 정부의 승인을 "무모하고 어리석은 결정"이라고 비판했다. 필라델피아 어린이 병원 백신 교육 센터장 폴 오피트 교수는 미시험 백신이 유해할 수 있다고 경고했다.

2021년 4월, 브라질 보건 규제 기관 Anvisa는 데이터 부족과 백신 내 복제 가능한 아데노바이러스 존재를 이유로 스푸트니크 V 사용을 거부했다. 스푸트니크 V 개발자들은 Anvisa가 백신을 테스트하지 않았다고 반박하며 명예 훼손으로 고소하겠다고 밝혔다. Anvisa는 복제 가능한 아데노바이러스의 허용 수준이 다른 규제 기준보다 높다고 지적했다.

바이러스학자 안젤라 라스무센은 건강한 사람에게는 큰 문제가 아니지만, 면역 결핍 환자에게는 심각한 부작용을 일으킬 수 있다고 설명했다. 의약 화학자 데릭 로우는 복제 아데노바이러스가 "완전히 불필요한 위험"을 초래한다고 지적했다.

칠레 공중 보건 연구소 소장은 복제 아데노바이러스가 있더라도 백신을 반드시 거부하지는 않을 것이며, 실제 데이터에서 심각한 부작용이 나타나지 않았다고 말했다.

2021년 6월, Anvisa는 스푸트니크 V 수입을 승인했지만, 건강한 성인으로 제한하고 부작용을 관리하는 조건을 부과했다.

리즈 대학교 스티븐 그리핀 부교수는 스푸트니크 항원이 비활성화된 아데노바이러스를 통해 전달되므로 보존이 더 쉬울 것이라고 말했다. 런던 위생 열대 의학 대학원 스티븐 에반스 교수는 백신이 유효하다는 데이터가 다른 백신 결과와 일치한다고 언급했다.

레딩 대학교 이안 존스 교수와 런던 위생 열대 의학 대학원 폴리 로이 교수는 2021년 2월 란셋지에 게재된 제3상 결과에 대해 "스푸트니크 V 백신 개발은 비판받아 왔지만, 결과는 명확하며 백신 접종의 과학적 원리가 입증되었다"고 말했다.

위스타 연구소 힐데군트 C. J. 에르틀은 2021년 2월 발표된 제3상 결과에 대해 안전성, 유효성, 보관 용이성, 비용 측면에서 긍정적으로 평가했다.

전문가들은 스푸트니크 V 동결건조 제제가 천연두 백신과 유사하며, 콜드체인이 필요없다고 설명한다.