복제약
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1. 개요
복제약은 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 유효 성분, 효능을 가진 의약품을 의미한다. 제약 회사는 신약 개발에 막대한 비용을 투자한 후 특허를 통해 일정 기간 시장을 독점하며, 특허 만료 후 복제약이 출시되어 가격 경쟁을 통해 환자들의 약품 접근성을 높인다. 복제약 시장은 경제적, 법적 규제, 제조상의 어려움 등 다양한 요인에 의해 영향을 받으며, 각 국가별로 복제약 승인 절차, 시장 점유율, 정책 등이 상이하다.
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복제약 | |
---|---|
일반 정보 | |
유형 | 의약품 |
설명 | 브랜드 의약품과 동등한 제약 제품 |
상세 정보 | |
정의 | 브랜드 이름으로 판매되는 의약품과 동일한 활성 성분을 포함함 브랜드 이름 의약품과 동일한 투여량, 안전성, 효능, 투여 경로, 품질 및 성능 특성을 가짐 |
특징 | 특허가 만료된 의약품의 복제품 브랜드 의약품보다 가격이 저렴한 경우가 많음 브랜드 의약품과 생물학적 동등성을 입증해야 함 엄격한 규제 기관의 승인 절차를 거침 (미국 식품의약국 등) |
장점 | 의료비 절감 의약품 접근성 향상 제약 시장 경쟁 촉진 |
규제 기관 | 미국 식품의약국(FDA) 유럽 의약품청(EMA) 기타 국가별 규제 기관 |
참고 사항 | |
약 이름 | "일반명(generic name)"이라는 표준화된 이름으로 판매됨 |
브랜드 제네릭 | 특허 만료 후에도 원래 브랜드 이름으로 판매되는 제네릭 의약품 일반 제네릭 의약품보다 비쌀 수 있음 |
추가 정보 | |
한국어 명칭 | 후발 의약품(後發醫藥品), 복제약(複製藥) |
2. 명명법
일반 의약품 이름은 약물의 종류 간 및 종류 내에서 약물을 구별하고 작용을 암시하는 표준화된 접사를 사용하여 구성된다.
제약 회사가 신약을 처음 출시할 때 특허를 획득하여 독점적인 판매 권한을 가진다. 신약 개발 비용은 매우 높기 때문에, 특허 보호 기간 동안 높은 가격을 책정하여 개발 비용을 회수하고 이윤을 창출한다.[14][15][16] 특허가 만료되면 복제약이 출시되어 경쟁이 발생하고, 이에 따라 가격이 하락하여 환자들의 약품 접근성이 향상된다.[19]
3. 경제학
인도와 중국 등은 세계적인 복제약 생산 및 수출 국가이다.[22][23][75][79] 특히 인도는 저렴한 복제약 생산으로 국제 시장에서 중요한 역할을 담당한다.[76] 복제약 산업은 특허 만료 의약품의 증가와 바이오시밀러 시장의 성장으로 인해 지속적으로 발전하고 있다.[24][30]회사 국가 주요 내용 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 미국 플루옥세틴, 올란자핀, 타달라필, 아토목세틴 등 개발 글락소스미스클라인 영국 파록세틴, 부프로피온 등 개발 UCB 벨기에 레비티라세탐 개발 아스트라제네카 영국 쿠에티아핀 개발 오츠카제약 일본 아리피프라졸 개발 화이자 미국 프레가발린, 벤라팍신, 설트랄린, 실데나필 등 개발 한국얀센 대한민국 팔리페리돈 OROS 특허 보유 룬드벡 덴마크 에스시탈로프람, 보티옥세틴 개발 한미약품 대한민국 팔팔정, 구구정, 니코피온서방정 등 개발 환인제약 대한민국 로나큐정 개발 명인제약 대한민국 다양한 복제약 개발 및 출시 현대약품 대한민국 밀타정, 엑스프람정 등 개발 선 파마 인도 인도 최대 제약 회사
3. 1. 미국
1984년에 제정된 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법(해치-왁스먼 법)은 복제약 승인 절차를 표준화했다.[41] 이 법에 따라 제네릭 의약품 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 약식 신약 신청(ANDA)을 제출하여, 이미 승인된 "참조 등재 의약품"과의 치료적 동등성을 입증해야 한다.[41] ANDA가 승인되려면, FDA는 총 약물 노출량(곡선 아래 면적 또는 AUC) 및 최대 혈장 농도(Cmax)에 대한 기하 평균 시험/참조 비율의 90% 신뢰 구간이 80~125% 범위 내에 있어야 한다고 요구한다.[41]
FDA는 1996년과 2007년 사이에 실시된 2,070건의 연구를 평가했는데, 이 연구는 브랜드 의약품과 복제약의 인체 흡수를 비교한 것이다. 복제약과 브랜드 의약품 간의 평균 흡수 차이는 3.5%로, 이는 브랜드 의약품의 두 배치 간의 차이와 비슷했다.[42][43]
복제약 회사는 특허가 만료되기 전에 ANDA를 제출하여 특허 침해 소송을 당할 위험이 있다. 이를 장려하기 위해 해치-왁스먼 법은 ANDA를 가장 먼저 제출하는 복제약 제조업체에게 180일의 행정적 독점 기간을 부여했다.[47]
일부 복제약은 의사들로부터 의심을 받기도 한다. 예를 들어, 와파린(쿠마딘)은 치료 지수가 좁아 환자가 치료 효과 미달 또는 독성 수준을 갖지 않도록 자주 혈액 검사를 받아야 한다. 온타리오에서 수행된 연구에 따르면 쿠마딘을 복제약 와파린으로 대체하는 것이 안전한 것으로 나타났지만,[60] 많은 의사들은 환자가 브랜드 복제약 동등물을 복용하는 것을 편하게 생각하지 않는다.[61]
2012년 미국 처방의 84%가 제네릭 약품으로 채워졌으며,[29] 2014년에는 미국에서 제네릭 약품 사용으로 2540억달러의 의료비 절감 효과가 있었다.[8]
3. 2. 인도
인도 정부는 1960년대 초부터 인도 기업의 의약품 제조를 장려하기 시작했으며, 1970년 특허법을 제정했다.[75] 이 법은 식품 및 의약품에 대한 조성물 특허를 폐지하고, 공정 특허는 유지했지만 그 기간을 5년에서 7년으로 단축했다. 특허 보호가 약해지면서 인도 기업들은 저가 의약품 제조를 위한 새로운 공정을 역설계하여 인도 및 세계 시장에서 틈새시장을 만들 수 있었다.[76] 인도 의학 위원회가 2002년에 발표한 윤리 강령은 의사에게 일반명으로만 의약품을 처방하도록 요구하고 있다.[77] 인도는 세계 제네릭 의약품 시장의 선두 주자이며, 선 파마는 인도 최대의 제약 회사이다. 인도 제네릭 의약품 회사는 2017-18년(4월-3월)에 173억달러 상당의 의약품을 수출했다. 1945년부터 2017년까지는 4년 미만의 제네릭 의약품에 대해서만 생물학적 동등성 연구가 요구되었으나, 2017년부터는 연령에 관계없이 특정 종류의 모든 제네릭 의약품에 대해 승인을 받기 위해 생물학적 동등성이 요구된다.[78]
3. 3. 중국
중국 제약 산업에서 복제약 생산은 큰 비중을 차지한다. 서방에서는 중국의 특허 행정 보호가 미흡하다고 평가했으나,[79] 세계 무역 기구 가입으로 특허 시스템이 강화되었다.[80] 중국은 활성 의약품 성분(API)의 최대 수출국으로, 2017년 기준 세계 시장의 40%를 차지하는 것으로 추정된다.[81]
2016년부터 새로운 복제약에 대해 생물학적 동등성 연구가 의무화되었고, 기존 약물에 대해서도 이러한 계획이 진행 중이다. 또한, ''in vitro'' 용출 거동도 일치해야 한다.[82] 2018년부터 44개 약물군은 시험이 면제되어 용출 검사만 요구되며, 13개 약물군은 간소화된 시험만 요구된다.[83]
4. 승인 절차
복제약(제네릭 의약품)은 오리지널 의약품과 유효 성분, 함량, 제형 등이 동일해야 하며, 생물학적 동등성 시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해야 한다.
대한민국에서는 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 허가 및 심사를 담당하며, "규격 및 시험 방법", "안정성 시험", "생물학적 동등성 시험" 등의 자료를 제출해야 한다. 생물학적 동등성 시험은 건강한 사람을 대상으로 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 혈중 농도 추이를 비교하여 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 확인하는 방식으로 진행된다.
미국의 경우, 1984년에 제정된 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법(해치-왁스먼 법)은 복제약 승인 절차를 표준화했다. 회사가 복제약을 판매하려면, 이전에 승인된 "참조 등재 의약품"과의 치료적 동등성을 입증하고 안전하고 일관성 있게 약을 제조할 수 있음을 증명하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 약식 신약 신청(ANDA)을 제출해야 한다. ANDA가 승인되려면, 총 약물 노출량 및 최대 혈장 농도에 대한 기하 평균 시험/참조 비율의 90% 신뢰 구간이 80~125% 범위 내에 있어야 한다.[41] FDA는 1996년과 2007년 사이에 실시된 2,070건의 연구를 평가했는데, 복제약과 브랜드 의약품 간의 평균 흡수 차이는 3.5%로, 이는 브랜드 의약품의 두 배치 간의 차이와 비슷했다.[42][43] 바이오시밀러는 생물학적 동등성 시험 외에 면역원성에 대한 임상 시험을 필요로 한다.[44]
신청이 승인되면, FDA는 복제약을 치료 동등성 평가가 포함된 승인된 의약품 목록에 추가하고 참조 등재 의약품과 복제약 간의 동등성을 표시한다. 또한 FDA는 다른 생체 이용률을 가진 동일한 성분을 사용하는 약물을 인식하고 이를 치료 동등성 그룹으로 나눈다.[45]
혁신 의약품 특허 만료 후 신속하게 약을 판매하기 위해, 복제약 회사는 특허 만료 훨씬 전에 ANDA를 제출한다. 이로 인해 복제약 회사는 특허 침해 소송을 당할 위험에 처하게 된다.[45] 이를 장려하기 위해 해치-왁스먼 법은 ANDA를 가장 먼저 제출하는 복제약 제조업체에게 180일의 행정적 독점 기간을 부여했다.[47] 특허 소송에 직면했을 때, 복제약 회사는 종종 특허 유효성에 이의를 제기하며 반소한다.[48][49][50][51][52] 혁신자와 복제약 회사는 소송을 합의할 수 있는데, 일부는 복제약 회사가 소송을 포기하기 위해 대가를 받는 역 지불 특허 합의 형태로 이루어져 복제약 도입을 지연시키기도 한다.[53][54] 혁신 회사는 특허 만료 후에도 다른 회사가 인가된 복제약을 판매하도록 허용함으로써 약물 수익의 일부를 유지하려고 시도하기도 한다. 2011년 연방거래위원회(FTC) 보고서에 따르면, 인가된 복제약이 180일 독점 기간 동안 도입되었을 때 경쟁이 발생하여 소비자들이 더 낮은 비용의 혜택을 받았다.[55][56]
일부 복제약은 의사들로부터 의심을 받기도 한다. 예를 들어, 와파린(쿠마딘)은 치료 지수가 좁아 환자가 치료 효과 미달 또는 독성 수준을 갖지 않도록 자주 혈액 검사를 받아야 한다. 온타리오에서 수행된 연구에 따르면 쿠마딘을 복제약 와파린으로 대체하는 것이 안전한 것으로 나타났지만,[60] 많은 의사들은 환자가 브랜드 복제약 동등물을 복용하는 것을 편하게 생각하지 않는다.[61]
1980년대 후반 복제약 승인과 관련된 스캔들은 복제약에 대한 대중의 신뢰를 흔들었다. 여러 회사에서 자체 제품 대신 브랜드 약물을 사용하여 생물학적 동등성 데이터를 사기적으로 획득한 사례가 있었고, 의회 조사에서는 FDA에서 일부 직원이 일부 복제약 회사의 신청을 승인하고 다른 신청을 지연시키거나 거부하기 위해 뇌물을 수수하는 부패 행위가 발견되었다.[29][63][64][65]
2007년, 노스캐롤라이나 공영 라디오의 ''The People's Pharmacy''는 복제약 버전의 부프로피온(Wellbutrin)이 예상치 못한 효과를 보인다는 소비자 불만에 대해 보도하기 시작했다.[66] 그 후, Impax Laboratories의 300mg 서방형 정제는 테바 제약 산업에 의해 판매되었으며, 2012년 FDA가 생물학적 동등성이 없다고 결정한 후 미국 시장에서 철수되었다.[67][68]
2019년 현재, 특히 미국 외에서 생산된 복제약의 품질 문제는 광범위하게 퍼져 있다.[69] FDA는 미국 외 생산 시설에 대해 연간 미만의 빈도로 불규칙적인 검사를 실시한다. FDA는 일반적으로 검사 전에 사전 통지를 하는데, 이는 조사관이 도착하기 전에 문제 은폐로 이어질 수 있다. 사전 통지가 거의 또는 전혀 없이 수행된 검사에서는 인도와 중국의 대부분의 복제약 제조 시설에서 심각한 문제의 증거가 나타났다.[69]
일본의 경우, 1997년 4월 이후 신약 승인 시 용출 시험 규격 인증이 의무화되었고 제네릭 의약품에도 용출 시험 규격이 요구되었다.
4. 1. 품질 재평가 (일본)
1997년 4월 이후, 일본에서는 신약 승인 시 '''용출 시험''' 규격 인증이 의무화되었고, 제네릭 의약품에도 용출 시험 규격이 요구되었다. 그러나 그 이전의 경구약에는 용출 시험 규격이 없는 제품도 있었다. 이에 따라 후생노동성(구 후생성)은 1997년 2월부터 용출 시험 규격이 없는 의약품 중 제네릭 의약품이 있고 오리지널 의약품과 동등성을 설정해야 할 필요가 있는 약 550개 성분(약 7000개 품목)을 대상으로 품질 재평가를 시작했다.[83]재평가 절차는 다음과 같다. 먼저 대상 성분이 선정되면 표준 제제(일반적으로 오리지널 의약품)에 용출 시험 조건을 설정한다. 그런 다음 표준 제제와 제네릭 의약품의 용출 시험 결과를 비교하여 유사성이 확인되면, 제네릭 의약품에도 용출 시험을 설정한다. 이는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 용출 거동이 유사하면 생체 이용률에 큰 차이가 없을 것이라는 판단에 따른 것이다.[83]
이러한 재평가를 통해 오리지널 의약품과의 용출 동등성이 보장되는 것으로 여겨진다. 그러나 약물 농도 측정에는 크로마토그래피가 주로 사용되는데, 제조 공정이 다르고 불순물이 다름에도 불구하고 동일한 조건으로 측정되어 유효 성분과 불순물이 분리되지 않아 불순물 농도가 유효 성분 농도의 일부로 간주될 가능성도 배제할 수 없다.[83]
5. 오렌지 북
오렌지 북(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)은 미국 식품의약국(FDA)이 선발 의약품과 후발 의약품의 생물학적 동등성 시험을 거쳐, 그 치료상의 동등성에 대한 평가를 게재한 것이다. 후발 의약품 사용을 촉진하기 위해 미국에서 발간되며, 책 표지가 오렌지색이기 때문에 "오렌지 북"이라고 불린다.
일본판 오렌지 북은 "의료용 의약품 품질 정보집"을 말하며, 품질 재평가 경과 및 결과를 게재한 것이다.[96] 일본 제네릭 제약 협회는 일본판 오렌지 북이 통지마다 발행되어 일람성이 없고, 통지에 포함되지 않은 중요한 품질 재평가 정보가 누락되는 경우가 있어 이를 보완하고 더 광범위한 정보를 담아 "[http://www.jp-orangebook.gr.jp 오렌지 북 종합판]"을 웹사이트에서 공개하고 있다.
6. 오소라이즈드 제네릭 (Authorized Generics, AG)
오소라이즈드 제네릭(Authorized generics, '''AG''')은 오리지널 의약품의 제약 회사가 특허권을 공인한 제네릭 의약품으로, 오리지널 의약품과 다른 회사가 판매한다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 유효 성분이 동등하지만, AG는 추가적으로 오리지널 제제와 원료 의약품·첨가제·제조법·형상·색상·맛이 동일하며, 제조 공장·효능·효과도, 일부 예외를 제외하고 오리지널 의약품과 동일하다.[97]
따라서 다른 제네릭 의약품과 달리, 생물학적 동등성 시험 등을 생략할 수 있다. 또한, 오리지널 의약품에서 전환하는 것에 대한 의료 종사자나 환자의 거부감이 적다. AG는 오리지널 의약품의 특허가 만료되기 전에 출시할 수 있으며, 미국에서는 "180일 룰"(제네릭 시장에서 180일간 독점 판매권)이 적용되어, 나중에 출시되는 제네릭 의약품보다 먼저 시장을 독점할 가능성이 있다.
제조 과정에 따라 다음과 같이 몇 가지 유형으로 나뉜다.[98]
유형 | 설명 | 생물학적 동등성 시험 필요 여부 |
---|---|---|
패턴 1 | 오리지널 의약품 제조업체와 동일한 원료 의약품, 제조법, 기술자, 제조 라인을 사용하여 자회사가 제조 | 불필요 |
패턴 2 | 오리지널 의약품과 동일한 원료 의약품, 제조법을 사용하여 수탁 회사가 제조 (제조 공장과 제조 기술이 다름) | 필요 |
패턴 3 | 다른 원료 의약품을 사용하여 같은 제조법으로 수탁 회사가 제조 (원료 의약품, 제조 공장, 제조 기술이 다름) | 필요 |
생물학적 동등성 시험 결과, 제네릭 의약품 승인 범위 내에서도 오리지널 의약품과 곡선 하면적(AUC)이나 최대 혈중 농도(Cmax)가 다른 경우도 있어, AG라고 해도 균일하지 않다.[98]
일본 최초의 AG는 펙소페나딘 염산염 정제 "SANIK"(오리지널 의약품은 알레그라)으로, 30mg 정과 60mg 정 모두 2013년 6월에 약가가 등재되었다.[99] 다만, 오리지널 의약품 『알레그라』의 제네릭 의약품은 이미 출시되었기 때문에, 선행 판매는 아니었다.
AG와 그렇지 않은 제네릭 의약품(GE)은 모두 일반명 + "제조업체명"이기 때문에 구별하기 어렵다. 예를 들어 펙소페나딘 염산염 정제 "SANIK"는 AG이고, 펙소페나딘 염산염 정제 "토와", 펙소페나딘 염산염 정제 "YD" 등은 GE이다.
제네릭 의약품이 시장에 진입한 후 일정 기간이 지난 뒤에 투입되는 AG[100]를 특별히 구분하여 부르는 경우가 있으며, 문맥상 "소위 '후발 AG'" 등으로 표기한다.[101]
7. 각국의 현황
일부 복제약은 의사들로부터 의심을 받기도 한다. 예를 들어, 와파린(쿠마딘)은 치료 지수가 좁아 환자가 치료 효과 미달 또는 독성 수준을 갖지 않도록 자주 혈액 검사를 받아야 한다. 온타리오에서 수행된 연구에 따르면 쿠마딘을 복제약 와파린으로 대체하는 것이 안전한 것으로 나타났지만,[60] 많은 의사들은 환자가 브랜드 복제약 동등물을 복용하는 것을 편하게 생각하지 않는다.[61] 일부 국가(예: 오스트레일리아)에서는 여러 브랜드 이름으로 처방되는 약물의 경우 소비자가 요청하지 않는 한, 의사는 약사가 처방된 브랜드와 다른 브랜드를 대체하는 것을 허용하지 않을 수 있다.[62]
1980년대 후반 복제약 승인과 관련된 일련의 스캔들은 복제약에 대한 대중의 신뢰를 흔들었다. 여러 회사에서 자체 제품 대신 브랜드 약물을 사용하여 생물학적 동등성 데이터를 사기적으로 획득한 사례가 있었고, 의회 조사에서는 FDA에서 일부 직원이 일부 복제약 회사의 신청을 승인하고 다른 신청을 지연시키거나 거부하기 위해 뇌물을 수수하는 부패 행위가 발견되었다.[29][63][64][65]
2007년, 노스캐롤라이나 공영 라디오(North Carolina Public Radio)의 ''The People's Pharmacy''는 복제약 버전의 부프로피온(Wellbutrin)이 예상치 못한 효과를 보인다는 소비자 불만에 대해 보도하기 시작했다.[66] 그 후, Impax Laboratories의 300mg 서방형 정제는 테바 제약 산업(Teva Pharmaceutical Industries)에 의해 판매되었으며, 2012년 FDA가 생물학적 동등성이 없다고 결정한 후 미국 시장에서 철수되었다.[67][68]
2019년 현재, 특히 미국 외에서 생산된 복제약의 품질 문제는 광범위하게 퍼져 있다.[69] FDA는 미국 외 생산 시설에 대해 연간 미만의 빈도로 불규칙적인 검사를 실시한다. FDA는 일반적으로 검사 전에 사전 통지를 하는데, 이는 조사관이 도착하기 전에 문제 은폐로 이어질 수 있다. 사전 통지가 거의 또는 전혀 없이 수행된 검사에서는 인도와 중국의 대부분의 복제약 제조 시설에서 심각한 문제의 증거가 나타났다.[69]
두 여성은 각자 메토클로프라미드의 복제약으로 심각한 의학적 합병증을 겪었다고 주장했지만, 2011년 6월 23일 대법원 상고에서 패소했다. ''PLIVA, Inc. v. Mensing'' 사건에서 5대 4로 판결하여,[70][71] 법원은 복제약 회사가 오리지널 의약품 라벨의 정보나 정보 부족에 대해 책임을 질 수 없다고 판결했다.[72][73][74]
인도는 세계 제네릭 의약품 시장의 주요 국가 중 하나이다. 인도 정부는 1960년대 초부터 인도 기업의 의약품 제조를 장려했으며, 1970년 특허법을 통해 식품 및 의약품에 대한 조성물 특허를 폐지하고 공정 특허 기간을 단축했다.[75][76] 인도 의학 위원회는 2002년 윤리 강령을 통해 의사에게 일반명으로만 의약품을 처방하도록 요구하고 있다.[77] 인도 제네릭 의약품 회사는 2017-18년에 173억달러 상당의 의약품을 수출했다.[78] 2017년부터는 특정 종류의 모든 제네릭 의약품에 대해 승인을 받기 위해 생물학적 동등성이 요구된다.[78]
중국 제약 산업에서 복제약 생산은 큰 비중을 차지한다. 서방 관찰자들은 중국의 특허 보호가 미흡하다고 지적했지만,[79] 세계 무역 기구 가입으로 특허 시스템이 강화되었다.[80] 중국은 API(활성 의약품 성분)의 최대 수출국이며, 2017년에는 세계 시장의 40%를 차지했다.[81] 2016년부터 새로운 복제약에 대한 생물학적 동등성 연구가 요구되고 있으며, 기존 약물에 대한 계획도 진행 중이다.[82] 2018년부터는 일부 약물군에 대해 시험이 면제되거나 단순화되었다.[83]
미국에서는 민간 의료 보험 회사들이 제네릭 의약품 사용을 장려하고 있으며, 대부분의 주에서 약사의 판단으로 제네릭 의약품으로 대체 조제하는 것이 인정된다.[59] 제네릭 의약품의 시장 점유율은 97%로 매우 높다.[59]
영국에서는 일반의(General Practitioner, GP)가 대부분 의약품을 일반명(generic name)으로 처방하며, 약사는 일반명 처방 시 오리지널 의약품 대신 복제약을 조제할 수 있다.[104] 복제약 가격은 영국 정부의 상환율에 의해 관리되며,[25] 경쟁 심화에 따라 가격이 하락하는 경향을 보인다.[26][27] 영국의 복제약 시장 점유율은 높으며, NHS는 2016-17년에 제네릭 의약품에 약 43억파운드를 지출했다.[28]
독일에서는 참조 가격 규칙에 따라 상환 대상 약가가 제한되며,[104] 약국은 특정 조건에서 복제약 대체 조제가 가능하다.[104] 환자는 참조 가격 초과분을 추가 부담하거나, 저렴한 의약품 사용 시 부담이 줄어든다.[104]
프랑스에서는 1999년부터 약사가 처방된 오리지널 의약품을 복제약으로 변경할 의무가 있으며,[104] 2002년부터 의사는 의약품을 일반명으로 처방해야 한다.[104]
7. 1. 대한민국
대한민국에서는 여러 제약 회사들이 다양한 제네릭 의약품을 개발 및 생산하고 있다. 특히 정신 질환 치료제 분야에서 국산 제네릭 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있으며, 이는 환자들의 치료 접근성을 높이는 데 기여하고 있다.[1]다음은 대한민국 제약회사별 주요 복제약(제네릭) 목록이다.
제약 회사 | 제품명 | 성분명 | 원개발사 | 효능/특징 |
---|---|---|---|---|
명인제약 | 푸록틴캡슐[1] | 플루옥세틴 | 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 | 항우울제, 1998년 출시 |
리스펜정[1] | 리스페리돈 | 조현병 치료제, 100% 국산화 | ||
파록스정[1] | 파록세틴 | 글락소스미스클라인 | 항우울제, 저용량(10mg) | |
큐팜정[1] | 레비티라세탐 | UCB | 뇌전증 치료제, 100% 국산화 | |
뉴로자핀정[1] | 올란자핀 | 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 | 조현병 치료제, 100% 국산화 | |
밀타정[1] | 미르타자핀 | 광범위 항우울제, 저용량(7.5mg) | ||
밀타오디정[1] | 미르타자핀 | 광범위 항우울제, 구강 붕해정 | ||
팔리스펜서방정[1] | 팔리페리돈 | 조현병 치료제, 장용성 젤매트릭스 제형 | ||
큐로켈정[1] | 쿠에티아핀 | 아스트라제네카 | 조현병 및 양극성 장애 치료제, 저용량(12.5mg, 50mg) | |
레피졸정[1] | 아리피프라졸 | 오츠카제약 | 조현병 및 양극성 장애, 주요 우울증 치료 부가 요법제, 최저용량(1,2mg), 고용량(30mg) | |
프레갈캡슐[1] | 프레가발린 | 화이자 | 뇌전증 치료제, 신경성 통증 치료제, 저용량(25mg, 50mg) | |
큐팜XR서방정[1] | 레비티라세탐 | 뇌전증 치료제, 장용성 서방형 | ||
환인제약 | 푸록틴캡슐[1] | 플루옥세틴 | 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 | 항우울제, 1998년 출시 |
리페리돈정[1] | 리스페리돈 | 조현병 치료제, 100% 국산화 | ||
자이레핀정[1] | 올란자핀 | 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 | 조현병 치료제, 100% 국산화 | |
쿠에타핀정[1] | 쿠에티아핀 | 아스트라제네카 | 조현병 및 양극성 장애 치료제, 저용량(12.5mg, 50mg) | |
아리피졸정[1] | 아리피프라졸 | 오츠카제약 | 조현병 및 양극성 장애, 주요 우울증 치료 부가 요법제, 최저용량(1,2mg), 고용량(30mg) | |
프리렙톨캡슐[1] | 프레가발린 | 화이자 | 뇌전증 치료제, 신경성 통증 치료제, 저용량(25mg, 50mg) | |
듀로셉톨캡슐[1] | 둘록세틴 | 장용성 항우울제, 2014년 출시 | ||
명인제약 | 아토목신캡슐[1] | 아토목세틴 | 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 | 비습관성 ADHD 치료제, 2014년 출시 |
코팩사XR서방캡슐[1] | 벤라팍신 | 화이자 | 서방형 항우울제, 2008년 출시 | |
드록틴캡슐[1] | 둘록세틴 | 장용성 항우울제, 2014년 출시 | ||
한미약품 | 니코피온서방정[1] | 부프로피온 | 글락소스미스클라인 | 금연 치료 의약품 |
팔팔정[1] | 실데나필 | 화이자 | 발기부전 치료제, 2014년 출시 | |
구구정[1] | 타달라필 | 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 | 발기부전 치료제, 2015년 출시 | |
명인제약 | 뉴프람정[1] | 에스시탈로프람 | 룬드벡 | 항우울제, 2008년 출시 |
트라린정[1] | 설트랄린 | 화이자 | 항우울제, 저용량(25mg) | |
현대약품 | 멀타핀정[1] | 미르타자핀 | 광범위 항우울제, 저용량(7.5mg) | |
현대약품 | 엑스프람정[1] | 에스시탈로프람 | 룬드벡 | 항우울제, 2008년 출시 |
환인제약 | 로나큐정[1] | 블로난세린 | 다이닛폰 스미토모제약 | 조현병 치료제, 2019년 출시 |
명인제약 | 보세틴정[1] | 보티옥세틴 | 룬드벡, 다케다 약품공업 | 비전형적 다중 기전 항우울제, 2024년 출시 |
명인제약 | 페리콤파정[1] | 페람파넬 | 에자이 | 뇌전증 치료제, 2023년 출시 |
7. 2. 미국
미국에서는 민간 의료 보험 회사들이 제네릭 의약품 사용을 장려하고 있다. 의사가 처방한 약을 약사의 판단으로 제네릭 의약품으로 바꿀 수 있는 "대체 조제"가 대부분의 주에서 인정되고 있으며, 제네릭 의약품의 시장 점유율은 97%로 매우 높다.[59] 그러나 일본과는 달리, 제네릭 의약품은 "오리지널 의약품과는 다른 약"이라는 인식이 의료 관계자에게 공유되고 있다.[59]7. 3. 영국
영국에서 일반의(General Practitioner, GP)는 대부분 의약품을 일반명(generic name)으로 처방하며, 2009년에는 처방의 82.8%가 일반명으로 이루어졌다.[104] 약사는 일반명 처방이 있을 때 오리지널 의약품 대신 복제약(제네릭 의약품)을 조제할 수 있다.[104]복제약의 가격은 영국 정부의 상환율에 의해 관리된다.[25] 약사 및 의사가 지불하는 가격은 주로 면허 소지자 수, 오리지널 브랜드의 판매 가치, 제조 용이성에 따라 결정된다.[25] 일반적인 가격 하락 그래프는 "조개 껍질" 모양의 곡선을 보이는데,[25] 이는 제네릭 출시 당일 브랜드 약품 가격으로 시작하여 경쟁이 심화됨에 따라 하락한다. 몇 년 후, 그래프는 일반적으로 원래 브랜드 가격의 약 20% 수준에서 평평해진다. 약 20%의 경우, 가격이 "반등"하기도 한다.[26][27]
오리지널 의약품과 복제약 모두 자유 가격이지만, 복제약은 PPRS(의약품 가격 규제 제도)의 적용을 받지 않고, 영국 정부와 영국 제네릭 의약품 공업 협회의 협정에 따른 계획을 바탕으로 가격 설정이 이루어진다.[104]
영국에서 약제 처방은 최종적으로 의사의 판단에 의해 이루어지며, 약국 약사에 의한 복제약 대체 조제는 인정되지 않는다.[104] 따라서 오리지널 의약품이 품명으로 처방된 경우에는 해당 의약품이 조제된다.[104] 반면, 일반명으로 처방된 경우에는 약사의 판단으로 조제할 수 있지만, 오리지널 의약품으로 조제하면 약국이 적자를 보기 때문에 그렇게 하지 않는다.[104]
영국의 복제약 시장 점유율은 독일 다음으로 높다.[105] NHS는 2016-17년에 제네릭 의약품에 약 43억파운드를 지출했다.[28]
7. 4. 독일
독일에서는 연방질병금고중앙연합회가 "참조 가격"을 설정하여 상환 대상 약가를 이 참조 가격 이하로 제한하는 참조 가격 규칙이 있다.[104] 질병금고와 그 연합회가 제약 기업과 의약품 할인 계약을 체결하는 제도는 사회법전에 규정되어 있다.[104]약국은 특정 조건에서 의사가 처방한 의약품 대신 동일한 유효 성분을 가진 더 저렴한 제네릭 의약품을 조제할 수 있는 대체 조제 규칙을 따른다.[104]
환자는 참조 가격을 초과하는 금액을 추가로 부담해야 한다. 반면, 참조 가격보다 30% 이상 저렴하거나 제약 회사와 할인 계약을 맺은 의약품을 사용하면 환자 부담이 줄어든다.[104]
7. 5. 프랑스
1999년 이후 프랑스에서 약사는 의사가 처방전에 대체 불가 서명을 하지 않은 경우, 처방된 오리지널 의약품을 유사한 효능을 가진 제네릭 의약품으로 변경해야 할 의무가 있다.[104] 또한, 2002년 사회 보장 재정법에 따라 의사는 의약품을 상품명이 아닌 일반명으로 처방해야 한다.[104]8. 주요 제네릭 의약품 제조 업체 (대한민국)
대한민국의 주요 제네릭 의약품 제조 업체는 다음과 같다.
9. 주요 제네릭 의약품 (대한민국)
제품명 (성분명) | 제약 회사 | 오리지널 개발사 및 제품명 (성분명) | 효능 및 특징 |
---|---|---|---|
푸록틴/폭세틴캡슐 (플루옥세틴) | 명인제약/환인제약 | 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 (프로작, 플루옥세틴) | 항우울제, 1998년 출시. |
리페리돈/리스펜정 (리스페리돈) | 환인제약/명인제약 | 조현병 치료제, 원료 합성에서 완제품까지 100% 국산화. | |
파록스정 (파록세틴) | 명인제약 | 글락소스미스클라인 (팍실, 파록세틴) | 항우울제, 저용량(10mg)으로 개발. |
큐팜정 (레비티라세탐) | 명인제약 | UCB (케프라, 레비티라세탐) | 뇌전증 치료제, 원료 합성에서 완제품까지 100% 국산화. |
자이레핀/뉴로자핀정 (올란자핀) | 환인제약/명인제약 | 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 (자이프렉사, 올란자핀) | 조현병 치료제, 원료 합성에서 완제품까지 100% 국산화. |
팔팔정 (실데나필) | 한미약품 | 화이자 (비아그라, 실데나필) | 발기부전 치료제, 2014년 출시. |
구구정 (타달라필) | 한미약품 | 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 (시알리스, 타달라필) | 발기부전 치료제, 2015년 출시. |
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웹인용
What's the difference between brand-name and generic prescription drugs?
https://www.scientif[...]
2017-11-11
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웹인용
'백신 지재권 면제', 혁신보다 사람의 생명이 우선
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프레시안
2021-05-17
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