복제약

3. 경제학

제약 회사가 신약을 처음 출시할 때 특허를 획득하여 독점적인 판매 권한을 가진다. 신약 개발 비용은 매우 높기 때문에, 특허 보호 기간 동안 높은 가격을 책정하여 개발 비용을 회수하고 이윤을 창출한다.^[14][15][16] 특허가 만료되면 복제약이 출시되어 경쟁이 발생하고, 이에 따라 가격이 하락하여 환자들의 약품 접근성이 향상된다.^[19]

인도와 중국 등은 세계적인 복제약 생산 및 수출 국가이다.^{[22][23][75][79]} 특히 인도는 저렴한 복제약 생산으로 국제 시장에서 중요한 역할을 담당한다.^[76] 복제약 산업은 특허 만료 의약품의 증가와 바이오시밀러 시장의 성장으로 인해 지속적으로 발전하고 있다.^[24][30]

3. 1. 미국

3. 2. 인도

3. 3. 중국

4. 승인 절차

복제약(제네릭 의약품)은 오리지널 의약품과 유효 성분, 함량, 제형 등이 동일해야 하며, 생물학적 동등성 시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해야 한다.

대한민국에서는 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 허가 및 심사를 담당하며, "규격 및 시험 방법", "안정성 시험", "생물학적 동등성 시험" 등의 자료를 제출해야 한다. 생물학적 동등성 시험은 건강한 사람을 대상으로 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 혈중 농도 추이를 비교하여 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 확인하는 방식으로 진행된다.

미국의 경우, 1984년에 제정된 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법(해치-왁스먼 법)은 복제약 승인 절차를 표준화했다. 회사가 복제약을 판매하려면, 이전에 승인된 "참조 등재 의약품"과의 치료적 동등성을 입증하고 안전하고 일관성 있게 약을 제조할 수 있음을 증명하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 약식 신약 신청(ANDA)을 제출해야 한다. ANDA가 승인되려면, 총 약물 노출량 및 최대 혈장 농도에 대한 기하 평균 시험/참조 비율의 90% 신뢰 구간이 80~125% 범위 내에 있어야 한다.^[41] FDA는 1996년과 2007년 사이에 실시된 2,070건의 연구를 평가했는데, 복제약과 브랜드 의약품 간의 평균 흡수 차이는 3.5%로, 이는 브랜드 의약품의 두 배치 간의 차이와 비슷했다.^[42][43] 바이오시밀러는 생물학적 동등성 시험 외에 면역원성에 대한 임상 시험을 필요로 한다.^[44]

신청이 승인되면, FDA는 복제약을 치료 동등성 평가가 포함된 승인된 의약품 목록에 추가하고 참조 등재 의약품과 복제약 간의 동등성을 표시한다. 또한 FDA는 다른 생체 이용률을 가진 동일한 성분을 사용하는 약물을 인식하고 이를 치료 동등성 그룹으로 나눈다.^[45]

혁신 의약품 특허 만료 후 신속하게 약을 판매하기 위해, 복제약 회사는 특허 만료 훨씬 전에 ANDA를 제출한다. 이로 인해 복제약 회사는 특허 침해 소송을 당할 위험에 처하게 된다.^[45] 이를 장려하기 위해 해치-왁스먼 법은 ANDA를 가장 먼저 제출하는 복제약 제조업체에게 180일의 행정적 독점 기간을 부여했다.^[47] 특허 소송에 직면했을 때, 복제약 회사는 종종 특허 유효성에 이의를 제기하며 반소한다.^{[48][49][50][51][52]} 혁신자와 복제약 회사는 소송을 합의할 수 있는데, 일부는 복제약 회사가 소송을 포기하기 위해 대가를 받는 역 지불 특허 합의 형태로 이루어져 복제약 도입을 지연시키기도 한다.^[53][54] 혁신 회사는 특허 만료 후에도 다른 회사가 인가된 복제약을 판매하도록 허용함으로써 약물 수익의 일부를 유지하려고 시도하기도 한다. 2011년 연방거래위원회(FTC) 보고서에 따르면, 인가된 복제약이 180일 독점 기간 동안 도입되었을 때 경쟁이 발생하여 소비자들이 더 낮은 비용의 혜택을 받았다.^[55][56]

일부 복제약은 의사들로부터 의심을 받기도 한다. 예를 들어, 와파린(쿠마딘)은 치료 지수가 좁아 환자가 치료 효과 미달 또는 독성 수준을 갖지 않도록 자주 혈액 검사를 받아야 한다. 온타리오에서 수행된 연구에 따르면 쿠마딘을 복제약 와파린으로 대체하는 것이 안전한 것으로 나타났지만,^[60] 많은 의사들은 환자가 브랜드 복제약 동등물을 복용하는 것을 편하게 생각하지 않는다.^[61]

1980년대 후반 복제약 승인과 관련된 스캔들은 복제약에 대한 대중의 신뢰를 흔들었다. 여러 회사에서 자체 제품 대신 브랜드 약물을 사용하여 생물학적 동등성 데이터를 사기적으로 획득한 사례가 있었고, 의회 조사에서는 FDA에서 일부 직원이 일부 복제약 회사의 신청을 승인하고 다른 신청을 지연시키거나 거부하기 위해 뇌물을 수수하는 부패 행위가 발견되었다.^{[29][63][64][65]}

2007년, 노스캐롤라이나 공영 라디오의 ''The People's Pharmacy''는 복제약 버전의 부프로피온(Wellbutrin)이 예상치 못한 효과를 보인다는 소비자 불만에 대해 보도하기 시작했다.^[66] 그 후, Impax Laboratories의 300mg 서방형 정제는 테바 제약 산업에 의해 판매되었으며, 2012년 FDA가 생물학적 동등성이 없다고 결정한 후 미국 시장에서 철수되었다.^[67][68]

2019년 현재, 특히 미국 외에서 생산된 복제약의 품질 문제는 광범위하게 퍼져 있다.^[69] FDA는 미국 외 생산 시설에 대해 연간 미만의 빈도로 불규칙적인 검사를 실시한다. FDA는 일반적으로 검사 전에 사전 통지를 하는데, 이는 조사관이 도착하기 전에 문제 은폐로 이어질 수 있다. 사전 통지가 거의 또는 전혀 없이 수행된 검사에서는 인도와 중국의 대부분의 복제약 제조 시설에서 심각한 문제의 증거가 나타났다.^[69]

일본의 경우, 1997년 4월 이후 신약 승인 시 용출 시험 규격 인증이 의무화되었고 제네릭 의약품에도 용출 시험 규격이 요구되었다.

4. 1. 품질 재평가 (일본)

5. 오렌지 북

오렌지 북(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)은 미국 식품의약국(FDA)이 선발 의약품과 후발 의약품의 생물학적 동등성 시험을 거쳐, 그 치료상의 동등성에 대한 평가를 게재한 것이다. 후발 의약품 사용을 촉진하기 위해 미국에서 발간되며, 책 표지가 오렌지색이기 때문에 "오렌지 북"이라고 불린다.

일본판 오렌지 북은 "의료용 의약품 품질 정보집"을 말하며, 품질 재평가 경과 및 결과를 게재한 것이다.^[96] 일본 제네릭 제약 협회는 일본판 오렌지 북이 통지마다 발행되어 일람성이 없고, 통지에 포함되지 않은 중요한 품질 재평가 정보가 누락되는 경우가 있어 이를 보완하고 더 광범위한 정보를 담아 "[http://www.jp-orangebook.gr.jp 오렌지 북 종합판]"을 웹사이트에서 공개하고 있다.

6. 오소라이즈드 제네릭 (Authorized Generics, AG)

오소라이즈드 제네릭(Authorized generics, '''AG''')은 오리지널 의약품의 제약 회사가 특허권을 공인한 제네릭 의약품으로, 오리지널 의약품과 다른 회사가 판매한다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 유효 성분이 동등하지만, AG는 추가적으로 오리지널 제제와 원료 의약품·첨가제·제조법·형상·색상·맛이 동일하며, 제조 공장·효능·효과도, 일부 예외를 제외하고 오리지널 의약품과 동일하다.^[97]

따라서 다른 제네릭 의약품과 달리, 생물학적 동등성 시험 등을 생략할 수 있다. 또한, 오리지널 의약품에서 전환하는 것에 대한 의료 종사자나 환자의 거부감이 적다. AG는 오리지널 의약품의 특허가 만료되기 전에 출시할 수 있으며, 미국에서는 "180일 룰"(제네릭 시장에서 180일간 독점 판매권)이 적용되어, 나중에 출시되는 제네릭 의약품보다 먼저 시장을 독점할 가능성이 있다.

제조 과정에 따라 다음과 같이 몇 가지 유형으로 나뉜다.^[98]

생물학적 동등성 시험 결과, 제네릭 의약품 승인 범위 내에서도 오리지널 의약품과 곡선 하면적(AUC)이나 최대 혈중 농도(Cmax)가 다른 경우도 있어, AG라고 해도 균일하지 않다.^[98]

일본 최초의 AG는 펙소페나딘 염산염 정제 "SANIK"(오리지널 의약품은 알레그라)으로, 30mg 정과 60mg 정 모두 2013년 6월에 약가가 등재되었다.^[99] 다만, 오리지널 의약품 『알레그라』의 제네릭 의약품은 이미 출시되었기 때문에, 선행 판매는 아니었다.

AG와 그렇지 않은 제네릭 의약품(GE)은 모두 일반명 + "제조업체명"이기 때문에 구별하기 어렵다. 예를 들어 펙소페나딘 염산염 정제 "SANIK"는 AG이고, 펙소페나딘 염산염 정제 "토와", 펙소페나딘 염산염 정제 "YD" 등은 GE이다.

제네릭 의약품이 시장에 진입한 후 일정 기간이 지난 뒤에 투입되는 AG^[100]를 특별히 구분하여 부르는 경우가 있으며, 문맥상 "소위 '후발 AG'" 등으로 표기한다.^[101]

7. 각국의 현황

일부 복제약은 의사들로부터 의심을 받기도 한다. 예를 들어, 와파린(쿠마딘)은 치료 지수가 좁아 환자가 치료 효과 미달 또는 독성 수준을 갖지 않도록 자주 혈액 검사를 받아야 한다. 온타리오에서 수행된 연구에 따르면 쿠마딘을 복제약 와파린으로 대체하는 것이 안전한 것으로 나타났지만,^[60] 많은 의사들은 환자가 브랜드 복제약 동등물을 복용하는 것을 편하게 생각하지 않는다.^[61] 일부 국가(예: 오스트레일리아)에서는 여러 브랜드 이름으로 처방되는 약물의 경우 소비자가 요청하지 않는 한, 의사는 약사가 처방된 브랜드와 다른 브랜드를 대체하는 것을 허용하지 않을 수 있다.^[62]

1980년대 후반 복제약 승인과 관련된 일련의 스캔들은 복제약에 대한 대중의 신뢰를 흔들었다. 여러 회사에서 자체 제품 대신 브랜드 약물을 사용하여 생물학적 동등성 데이터를 사기적으로 획득한 사례가 있었고, 의회 조사에서는 FDA에서 일부 직원이 일부 복제약 회사의 신청을 승인하고 다른 신청을 지연시키거나 거부하기 위해 뇌물을 수수하는 부패 행위가 발견되었다.^{[29][63][64][65]}

2007년, 노스캐롤라이나 공영 라디오(North Carolina Public Radio)의 ''The People's Pharmacy''는 복제약 버전의 부프로피온(Wellbutrin)이 예상치 못한 효과를 보인다는 소비자 불만에 대해 보도하기 시작했다.^[66] 그 후, Impax Laboratories의 300mg 서방형 정제는 테바 제약 산업(Teva Pharmaceutical Industries)에 의해 판매되었으며, 2012년 FDA가 생물학적 동등성이 없다고 결정한 후 미국 시장에서 철수되었다.^[67][68]

2019년 현재, 특히 미국 외에서 생산된 복제약의 품질 문제는 광범위하게 퍼져 있다.^[69] FDA는 미국 외 생산 시설에 대해 연간 미만의 빈도로 불규칙적인 검사를 실시한다. FDA는 일반적으로 검사 전에 사전 통지를 하는데, 이는 조사관이 도착하기 전에 문제 은폐로 이어질 수 있다. 사전 통지가 거의 또는 전혀 없이 수행된 검사에서는 인도와 중국의 대부분의 복제약 제조 시설에서 심각한 문제의 증거가 나타났다.^[69]

두 여성은 각자 메토클로프라미드의 복제약으로 심각한 의학적 합병증을 겪었다고 주장했지만, 2011년 6월 23일 대법원 상고에서 패소했다. ''PLIVA, Inc. v. Mensing'' 사건에서 5대 4로 판결하여,^[70][71] 법원은 복제약 회사가 오리지널 의약품 라벨의 정보나 정보 부족에 대해 책임을 질 수 없다고 판결했다.^[72][73][74]

인도는 세계 제네릭 의약품 시장의 주요 국가 중 하나이다. 인도 정부는 1960년대 초부터 인도 기업의 의약품 제조를 장려했으며, 1970년 특허법을 통해 식품 및 의약품에 대한 조성물 특허를 폐지하고 공정 특허 기간을 단축했다.^[75][76] 인도 의학 위원회는 2002년 윤리 강령을 통해 의사에게 일반명으로만 의약품을 처방하도록 요구하고 있다.^[77] 인도 제네릭 의약품 회사는 2017-18년에 173억달러 상당의 의약품을 수출했다.^[78] 2017년부터는 특정 종류의 모든 제네릭 의약품에 대해 승인을 받기 위해 생물학적 동등성이 요구된다.^[78]

중국 제약 산업에서 복제약 생산은 큰 비중을 차지한다. 서방 관찰자들은 중국의 특허 보호가 미흡하다고 지적했지만,^[79] 세계 무역 기구 가입으로 특허 시스템이 강화되었다.^[80] 중국은 API(활성 의약품 성분)의 최대 수출국이며, 2017년에는 세계 시장의 40%를 차지했다.^[81] 2016년부터 새로운 복제약에 대한 생물학적 동등성 연구가 요구되고 있으며, 기존 약물에 대한 계획도 진행 중이다.^[82] 2018년부터는 일부 약물군에 대해 시험이 면제되거나 단순화되었다.^[83]

미국에서는 민간 의료 보험 회사들이 제네릭 의약품 사용을 장려하고 있으며, 대부분의 주에서 약사의 판단으로 제네릭 의약품으로 대체 조제하는 것이 인정된다.^[59] 제네릭 의약품의 시장 점유율은 97%로 매우 높다.^[59]

영국에서는 일반의(General Practitioner, GP)가 대부분 의약품을 일반명(generic name)으로 처방하며, 약사는 일반명 처방 시 오리지널 의약품 대신 복제약을 조제할 수 있다.^[104] 복제약 가격은 영국 정부의 상환율에 의해 관리되며,^[25] 경쟁 심화에 따라 가격이 하락하는 경향을 보인다.^[26][27] 영국의 복제약 시장 점유율은 높으며, NHS는 2016-17년에 제네릭 의약품에 약 43억파운드를 지출했다.^[28]

독일에서는 참조 가격 규칙에 따라 상환 대상 약가가 제한되며,^[104] 약국은 특정 조건에서 복제약 대체 조제가 가능하다.^[104] 환자는 참조 가격 초과분을 추가 부담하거나, 저렴한 의약품 사용 시 부담이 줄어든다.^[104]

프랑스에서는 1999년부터 약사가 처방된 오리지널 의약품을 복제약으로 변경할 의무가 있으며,^[104] 2002년부터 의사는 의약품을 일반명으로 처방해야 한다.^[104]

7. 1. 대한민국

7. 2. 미국

7. 3. 영국

7. 4. 독일

7. 5. 프랑스

8. 주요 제네릭 의약품 제조 업체 (대한민국)

대한민국의 주요 제네릭 의약품 제조 업체는 다음과 같다.

• 명인제약
• 한미약품
• 환인제약
• 현대약품

9. 주요 제네릭 의약품 (대한민국)

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