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리스페리돈

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목차

1. 개요

리스페리돈은 조현병, 양극성 장애, 자폐증 관련 과민성 등의 치료에 사용되는 비정형 항정신병 약물이다. 1993년 미국 FDA 승인을 받았으며, 다양한 제형과 제네릭 의약품으로 판매된다. 부작용으로는 운동 문제, 졸음, 체중 증가 등이 있으며, 치매 환자에게는 사망 위험 증가와 관련이 있다. 리스페리돈의 오남용 및 부작용과 관련하여 존슨앤존슨은 여러 소송에 직면했으며, 법적 문제와 관련된 벌금을 부과받았다.

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리스페리돈
약물 정보
상품명리스페달, 오케디, 기타
Drugs.comdrugs.com 리스페리돈
MedlinePlusMedlinePlus a694015
DailyMedID리스페리돈
법적 규제
오스트레일리아S4
브라질C1
브라질 설명Anvisa RDC Nº 784
캐나다Rx-only
캐나다 설명Risperdal 제품 정보
영국POM
영국 설명Risperdal Consta 25 mg 요약 제품 특징
미국Rx-only
유럽 연합Rx-only
유럽 연합 설명Okedi EPAR
약리학 정보
투여 경로입으로 복용, 근육 주사, 피하 주사
생체이용률70% (경구 투여)
대사간 (CYP2D6 매개, 9-hydroxyrisperidone)
반감기20시간 (경구 투여), 3–6일 (근육 주사)
배설소변 (70%), 대변 (14%)
화학 정보
CAS 등록번호106266-06-2
PubChem5073
PubChem 물질475100
IUPHAR 리간드96
DrugBankDB00734
ChemSpiderID4895
UNIIL6UH7ZF8HC
KEGGD00426
ChEBI8871
ChEMBL85
PDB 리간드8NU
IUPAC 명칭3-[2-[4-(6-fluoro-1,2-benzoxazol-3-yl)piperidin-1-yl]ethyl]-2-methyl-6,7,8,9-tetrahydropyrido[1,2-a]pyrimidin-4-one
분자식C23H27FN4O2
SMILESCc1c(c(=O)n2c(n1)CCCC2)CCN3CCC(CC3)c4c5ccc(cc5on4)F
StdInChI1S/C23H27FN4O2/c1-15-18(23(29)28-10-3-2-4-21(28)25-15)9-13-27-11-7-16(8-12-27)22-19-6-5-17(24)14-20(19)30-26-22/h5-6,14,16H,2-4,7-13H2,1H3
StdInChIKeyRAPZEAPATHNIPO-UHFFFAOYSA-N
이미지
리스페리돈 분자 구조
리스페리돈 분자 구조
리스페리돈 3D 모델
리스페리돈 3D 모델
치료 정보
약물 분류비정형 항정신병제
임신 위험도 (AU)C
WHO 필수 의약품 목록세계 보건 기구 필수 의약품 목록
일반적 사용정신 분열증, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애 증상 치료

2. 의약적 활용

리스페리돈은 조현병, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애 등 다양한 정신 질환 치료에 사용되는 약물이다.[99][13]

리스페리돈 퀵릿 2mg (한국얀센)


이 외에도 치료 저항성 강박 장애[38], 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)[41], 치료 저항성 우울증[36] 치료에 보조적으로 사용될 수 있다.

일본에서는 1996년 정신분열증 치료제로 승인받았으며, 이후 자폐 스펙트럼 장애 관련 과민성에 대해서도 승인받았다. 미국에서는 정신분열증 외에 조증, 자폐증에 대해서도 FDA 승인을 받았다.

2. 1. 조현병

리스페리돈은 조현병의 급성 악화(급성 정신병) 및 재발 예방에 효과적인 약물이다.[14][15][100][101]

리스페리돈의 효능에 대한 여러 연구 결과가 존재한다. 2012년 연구에서는 리스페리돈이 할로페리돌과 같은 정형적 항정신병제보다 효과적이라고 보고했지만, 위약 효과에 대한 의문이 제기되었다.[16][102] 2011년 연구에서는 올란자핀과 클로자핀을 제외한 다른 1세대 및 2세대 항정신병제보다 재발 예방에 효과적이라고 보고했다.[17][103] 그러나 2016년 코크란 리뷰에서는 리스페리돈이 조현병 증상 감소에 효과가 있는 것으로 보이지만, 낮은 품질의 증거로 인해 확정적인 결론을 내리기 어렵다고 밝혔다. 또한, 파킨슨증과 같은 심각한 부작용에 대한 우려를 제기했다.[18]

2011년 코크란 리뷰에서는 리스페리돈과 올란자핀을 비교한 결과, 리스페리돈이 다른 비정형 항정신병 약물보다 추체외로 증상 부작용과 프로락틴 증가를 더 많이 유발할 수 있다고 밝혔다. 또한 체중 증가, 대사 문제 등 다른 부작용 발생에서도 차이가 있을 수 있다고 언급했다. 그러나 연구 조기 중단 등의 문제로 확고한 결론을 내리기는 어렵다고 덧붙였다.[19]

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! 요약 및 결과

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| 리스페리돈은 다른 비정형 항정신병 약물보다 다소 더 많은 추체외로 증상 부작용과 프로락틴 증가를 일으키는 것으로 보인다. 또한 체중 증가, 대사 문제, 심장 효과, 진정 및 발작과 같은 다른 부작용 발생에서도 다른 화합물과 다를 수 있다. 그럼에도 불구하고, 연구를 조기에 중단하는 참가자가 많고 결과가 불완전하게 보고되어 확고한 결론을 내리기가 어렵다.[19]

|-

|

결과설명수치증거의 질
전반적인 상태
임상적으로 유의미한 반응 없음리스페리돈은 올란자핀과 비교했을 때 뚜렷한 차이가 없다.RR 1.06 (0.99 ~ 1.13)중간
어떤 이유로든 연구 조기 중단리스페리돈은 올란자핀과 비교했을 때 연구를 조기에 중단할 확률을 약간 증가시킬 수 있다.RR 1.14 (1.07 ~ 1.21)중간
서비스 결과
재입원 환자 수 (최대 12주 추적 관찰)리스페리돈과 올란자핀 사이에 뚜렷한 차이가 없다.RR 1.35 (0.41 ~ 4.40)낮음
정신 건강
평균 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수 (높음 = 나쁨, 최대 12주 추적 관찰)리스페리돈을 투여받은 사람들은 올란자핀으로 치료받은 사람들보다 약간 더 높은(나쁜) 점수를 받았지만, 뚜렷한 차이는 없었다.MD 0.97 더 높음 (1.1 낮음 ~ 3.05 더 높음)낮음
이상 반응
최소한 하나의 이상 반응리스페리돈과 올란자핀 사이에 뚜렷한 차이가 없었다.RR 0.96 (0.88 ~ 1.03)낮음
삶의 질
평균 QLS 척도 점수 (높음 = 나쁨, 26주 이상 추적 관찰)리스페리돈을 투여받은 사람들은 올란자핀으로 치료받은 사람들보다 더 높은 점수를 받았다. 뚜렷한 차이는 없었다.MD 0.97 더 높음 (1.1 낮음 ~ 3.05 더 높음)중간



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장기 지속형 주사제는 경구제보다 약물 복용을 꾸준히 유지하게 하여 재발률을 낮추는 데 도움이 된다.[20][21] 리스페리돈 장기 지속형 주사는 1세대 항정신병 약물의 장기 지속형 주사와 비슷한 효능을 보인다.[104][105][106][22]

2. 2. 양극성 장애

2세대 항정신병제인 리스페리돈은 급성 조증이나 양극성 장애의 혼재성 삽화 치료에 효과적이다.[107][108][109] 소아 및 청소년의 경우 리튬이나 데파코트보다 효과적일 수 있지만, 대사 부작용에 더 주의해야 한다.[110] 유지 요법에서는 조증 재발 예방에는 효과적이지만, 우울증 재발 예방에는 효과적이지 않다.[111]

2. 3. 자폐 스펙트럼 장애

위약과 비교했을 때, 리스페리돈 치료는 자폐증 아동의 공격적인 행동, 자해, 도전적인 행동, 급격한 기분 변화를 포함한 특정 문제 행동을 감소시킨다.[29] 효능에 대한 증거는 다른 약물 치료보다 더 큰 것으로 보인다.[30] 체중 증가는 중요한 부작용이다.[9][31] 일부 저자는 약물로 인한 부작용의 위험을 최소화하기 위해 리스페리돈과 아리피프라졸의 사용을 가장 도전적인 행동 장애가 있는 사람으로 제한할 것을 권장한다.[32] 자폐증 청소년 및 젊은 성인에서 리스페리돈의 효능에 대한 증거는 설득력이 떨어진다.[33]

2. 4. 치매

항정신병 약물인 리스페리돈은 치매 환자에게 단기간에 걸쳐 약간의 효과가 있을 수 있지만, 사망 및 뇌졸중 발생률 증가와 관련이 있다.[42] 이러한 사망 위험 증가로 인해, 리스페리돈을 사용한 치매 관련 정신병 치료는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며, 블랙 박스 경고가 부착된다.[9] 치매 관련 정신병을 앓는 노인은 사망 위험이 더 높다.[9]

그러나 다른 비약물적 중재가 실패하고 해당 제약 규제 기관에서 이 집단에 대한 사용을 승인한 경우, 많은 다른 관할권에서 치매 환자의 심각한 공격성과 정신병을 통제하기 위해 정기적으로 사용한다.[34][35] 2013년 후생노동성에 의한 치매의 주변 증상에 대한 가이드라인에서는, 1차 선택은 비약물적 개입이 원칙이며, 처방 시에는 환자·보호자에게 승낙을 받아야 한다.[86] 일본의사회, 일본노년의학회에 의한 고령자 대상 가이드라인에서는, 필요 최소한의 사용이 권장된다.[87]

2. 5. 기타 활용

리스페리돈은 항우울제와 함께 사용하면 치료 저항성 우울증에 효과가 있는 것으로 나타났다.[36] 비정형 항정신병 약물은 항우울제 치료의 증강제로 쓰이기도 하지만, 대부분 허가 외 사용이며 부작용 위험을 고려해야 한다.[37]

또한, 리스페리돈은 치료 저항성 강박 장애[38] 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)[41] 치료에도 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

그러나 분열형 성격 장애에 대한 제한적인 증거 외에, 섭식 장애나 성격 장애 치료에는 효과가 없는 것으로 나타났다.[42]

3. 종류

리스페리돈은 정제, 구강 붕해정, 액상 경구 투여제, 주사용 분말 및 용매 등 다양한 형태로 제공된다.[43] 얀센 파마에서 '''리스페달'''이라는 상품명으로 판매하며, 정제, 세립, 구강붕해정, 내복액, 지속성 주사제인 「리스페달 콘스타」등이 있다. 그 외에도 많은 제네릭 의약품(복제약)이 있다.

리스페달 OD정


리스페리돈 내복액


리스페달 0.5ml 내복액


리스페달 1ml 내복액


2003년 제네릭 의약품으로 허가받은 국내 업체인 환인제약의 '리페리돈정'을 비롯하여, CNS 전문 의약품 제조 업체인 명인제약의 '리스펜정' 등이 허가되었다.[115][116]

4. 부작용

리스페리돈을 섭취하거나 경구 주사 요법을 받을 때 불수의적 움직임, 시야 흐림, 체중 증가 등의 부작용이 나타날 수 있다.[114] 일부 환자에게서는 실신, 발작, 혈전성 혈소판 감소성 자반증, 고혈당증 및 당뇨와 같은 대사 이상 증세가 나타날 수 있으며, 신경이완제 악성 증후군이나 지연성 운동 이상증 등이 추체 외로계 장애로 보고되었다.[114]

일반적인 부작용으로는 운동 문제, 졸음, 어지럼증, 시력 문제, 변비, 체중 증가 등이 있다.[5][7] 심각한 부작용으로는 잠재적으로 영구적인 운동 장애인 지연성 운동 이상증, 신경이완제 악성 증후군, 자살 위험 증가, 고혈당 수치 등이 있다.[5][6] 치매로 인한 정신병이 있는 노인의 경우 사망 위험을 증가시킬 수 있다.[5]

비정형 항정신병 약물은 전형적인 항정신병 약물에 비해 운동 문제 발생률이 낮은 것으로 알려져 있지만, 리스페리돈은 비정형 약물 중에서도 운동 문제 위험이 높은 편이다.[44][45] 한편, 비정형 항정신병 약물은 체중 증가 및 기타 대사 부작용과 더 관련이 있다.[46][45] 영국 약품집(British National Formulary)은 급성 금단 증후군 또는 급격한 재발을 피하기 위해 항정신병 치료를 중단할 때 점진적인 중단을 권장한다.[47]

일본 의약품 첨부 문서에서는 당뇨병 등의 부작용을 설명하고, 위험이 있는 경우 혈당 측정을 충분히 할 것과 소아 자폐 스펙트럼 장애에서는 장기간 투여를 피할 것을 명시하고 있다. 처방 직후에는 혈압 저하로 인한 현기증이 자주 발생할 수 있다. 심각한 부작용으로는 신경이완제 악성 증후군과 지연성 운동 이상증이 있다. 신경이완제 악성 증후군에서는 근육 경련, 연하 곤란, 빈맥, 발한, 발열이 나타난다. 기존의 정형 항정신병약에 비해 신경이완제 악성 증후군과 지연성 운동 이상증, 추체외로계 증상은 적지만, 대사 이상 부작용이 많아졌다.


  • 고프로락틴혈증은 유즙 분비, 남성의 여성형 유방 및 발기 부전 등 성 기능 장애를 일으킬 수 있다.
  • 추체외로 증상, 정좌불능증, 불면, 변비, 현기증, 어지럼증, 무력감, 구갈, 두근거림, 비만, 성욕 감퇴, 역행성 사정 등이 나타날 수 있다.
  • 떨림, 의식 불명, 졸음, 피로감, 코막힘 등이 나타날 수 있다.

4. 1. 약물 상호작용


  • 카르바마제핀 및 기타 효소 유도제는 리스페리돈의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다.[117] 카르바마제핀과 리스페리돈을 함께 복용하는 경우, 리스페리돈 복용량을 늘려야 할 수 있지만, 원래 복용량의 두 배를 넘지 않아야 한다.[9]
  • CYP2D6 억제제 (예: SSRI)는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.[117]
  • 리스페리돈은 저혈압을 유발할 수 있으므로, 고혈압 치료제와 함께 복용 시 저혈압 위험을 주의해야 한다.[9]
  • 세인트존스 워트 등 P-당단백질 유도제는 리스페리돈과 그 대사체인 팔리페리돈의 효능을 감소시킬 수 있다.[48][49]
  • 리스페리돈은 용량 의존성 방식으로 실로시빈, LSD 등 세로토닌성 환각제의 효과를 차단한다.[50][51]
  • 파록세틴과의 병용은 서로 효력을 저하시키고 혈중 농도 및 부작용을 증가시키므로 금지된다.
  • 도파민 작용제 (예: 레보도파, 비·시프로롤)와 병용 시 도파민 길항 작용 저하나 전두엽 도파민 기능 불균형으로 인해 심각한 기분 변화 등이 나타날 수 있어 주의해야 한다.

5. 약리

리스페리돈은 도파민 D2 수용체와 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항 작용을 통해 정신병 증상을 개선한다.

리스페리돈은 벤즈이속사졸과 피페리딘의 작용기를 포함하는 분자 구조를 가지고 있으며, 5-HT2A 및 5-HT2C를 포함한 여러 5-HT 수용체 아형에 작용한다.[55] D-아미노산 산화 효소를 억제하는 것으로 밝혀졌다.[56]

리스페리돈은 다음과 같은 수용체에 작용한다.[1]


  • 도파민 수용체: D1 및 D2 계열 수용체의 길항제로, D2 계열에 70배 선택적으로 작용한다. "강하게 결합"하는 특성으로 반감기가 길다. 중추 신경계의 중변연계 경로, 전전두피질 변연 경로 및 결절누두 경로를 차단하여 정좌불능증, 떨림 등의 추체외로 증상을 유발할 수 있다. 또한, 프로락틴 분비 증가와 관련된 성적 부작용, 유루증, 불임, 여성형 유방, 골절 등을 유발할 수 있다.
  • 세로토닌 수용체: 도파민 차단을 보상하는 중요한 기능을 한다.
  • 알파 α1 아드레날린성 수용체: 기립성 저혈압과 일부 진정 효과를 유발한다.
  • 알파 α2 아드레날린성 수용체: 긍정적, 부정적, 정동적 및 인지적 증상 조절에 영향을 줄 수 있다.[57]
  • 히스타민 H1 수용체: 진정, 경계 감소, 졸음, 체중 증가 등을 유발한다.
  • 전압 개폐형 나트륨 채널: 임상적으로 사용되는 농도에서 전압 개폐형 나트륨 채널을 억제한다.[58]


리스페리돈의 수용체 결합 프로파일[52][53]
수용체Ki (nM)작용
5-HT1A423길항제
5-HT1B14.9길항제
5-HT1D84.6길항제
5-HT2A0.17역작용제
5-HT2B29–61.9역작용제
5-HT2C12.0역작용제
5-HT5A206길항제
5-HT62,060길항제
5-HT76.60비가역적 길항제[54]
α1A5.0길항제
α1B9.0길항제
α2A16.5길항제
α2B108길항제
α2C1.30길항제
D1244길항제
D23.57길항제
D2S4.73길항제
D2L4.16길항제
D33.6역작용제
D44.66길항제
D5290길항제
H120.1역작용제
H2120역작용제
>10,000무시할 정도


5. 1. 개발

기존의 항정신병약은 정신분열증의 양성 증상에는 효과가 있었지만, 음성 증상(감정적 은둔, 정동 둔마 등)에 대해서는 만족할 만한 효과를 보이지 못했으며, 추체외로계 부작용이 자주 발생하는 문제가 있었다.

케탄세린은 선택적인 세로토닌 5-HT2A 수용체 길항 작용을 가지고 있는데, 이 케탄세린과 기존 약물을 함께 사용했을 때, 앞서 언급한 문제들이 개선되거나 약화되었다. 1984년에 이러한 효과를 단일 화합물로 구현하여 추체외로계 부작용이 적고, 음성 증상에도 효과가 있는 신약으로 합성된 것이 리스페리돈이다. 리스페리돈은 도파민보다 세로토닌에 더 강하게 작용하는 특징을 가진다.

5. 2. 약동학

리스페리돈은 간에서 CYP2D6와 일부 CYP3A4에 의해 대사되며, 신장으로 배설된다.[9] 중증 간 및 신장 질환 환자에게는 더 낮은 용량이 권장된다. 리스페리돈의 활성 대사체인 팔리페리돈도 항정신병제로 사용된다.[59]

병용 시 주의가 필요한 약물은 다음과 같다.

  • 파록세틴: 서로 효력을 저하시키고 혈중 농도 및 부작용을 증가시키므로 병용 금지.
  • 도파민 작용제 (레보도파, 로피니롤 등): 도파민 길항 작용의 저하나 전두엽에서의 도파민 기능 불균형으로 인해, 경우에 따라 심각한 기분 변조 등을 일으킬 수 있으므로 병용 시 주의.

6. 사회와 문화

리스페리돈은 1993년 미국 식품의약국(FDA)에서 정신분열증 치료제로 승인받았다.[70] 이후 2003년에는 양극성 장애 관련 혼합 및 조증 상태의 단기 치료, 2006년에는 자폐 아동 및 청소년의 과민성 치료에도 승인받았다.[71] 2007년에는 13~17세 청소년의 정신분열증 및 10~17세 청소년의 양극성 장애 치료에 리튬과 함께 사용이 승인되었다.[72]

2003년, 물질 및 용도 특허 만료 이후 한국에서는 환인제약의 '리페리돈정', 명인제약의 '리스펜정' 등 제네릭 의약품이 허가되었다. 이들 제품은 국내 바이오 벤처기업인 리드젠사의 기술로 원료 합성부터 완제품까지 100% 국산화되었다.[115][116]

리스페리돈은 세계 보건 기구(WHO)의 필수 의약품 목록에 등재되어 있다.[115][116]

6. 1. 법적 문제

존슨앤존슨(J&J)과 자회사 얀센 제약(Janssen Pharmaceuticals Inc.)은 리스페리돈과 관련된 여러 위험을 축소했다는 이유로 2012년 4월에 12억 달러의 벌금을 부과받았으나[75], 이 판결은 나중에 아칸소 주 대법원에 의해 번복되었다.[76]

2012년 8월, J&J는 허가 외 사용 (치매, 분노 조절, 불안 장애 포함)을 위해 리스페리돈과 팔리페리돈을 홍보했다는 주장을 해결하기 위해 미국 36개 주에 1억 8,100만 달러를 지불하기로 합의했다.[77]

2013년 11월, J&J는 치매 환자에게 리스페리돈을 불법적으로 판매하고 처방 의사와 요양원 약국에 리베이트를 지급한 혐의로 22억 달러의 벌금을 부과받았다.[78]

2015년, 스티븐 브릴 (저널리스트)(Steven Brill)은 ''허핑턴 포스트''에 J&J의 리스페리돈 마케팅에 초점을 맞춘 J&J에 관한 탐사 보도 기사를 게재했다.[79][80]

J&J는 리스페리돈을 처방받고 여유증이 발생한 어린이를 대신하여 수많은 민사 소송에 직면해 있다. 2016년 7월 기준으로 필라델피아의 펜실베이니아 주 법원에 약 1,500건의 소송이 제기되었으며, 2015년 2월에는 J&J에 대한 250만 달러 배상 판결, 11월에는 175만 달러, 2016년에는 7,000만 달러의 배상 판결이 내려졌다.[81] 2019년 10월, 배심원단은 J&J가 청소년기에 유방이 발달한 펜실베이니아 남성에게 징벌적 손해 배상으로 80억 달러를 지급하라고 명령했다.[82] 이 판결 금액은 2020년 1월 판사에 의해 1,000배 이상 삭감되어 680만 달러가 되었다.[83] 한 법률 학자는 이 유형의 사건에서 징벌적 손해 배상이 보상적 손해 배상보다 10배 이상을 초과하는 경우 일반적으로 법적으로 무효로 판결된다고 언급했다.[82]

존슨앤드존슨은 2012년에 비정형 항정신병 약물 리스페리돈의 소아 및 고령자에 대한 적응 외 사용 마케팅과, 약물의 체중 증가 및 당뇨병 상관관계 데이터 은폐, 그리고 다른 약물의 불법 마케팅으로 인해 소송 중이었으며, 15억~20억 달러의 벌금이 부과될 것으로 예상되었다.[89] 리스페리돈 처방 건당 5,000달러의 벌금이 부과되는 소송이 진행 중이었으며[90], 2013년에 22억 달러의 벌금을 지불했다.[91]

남자아이의 여유증 부작용에 따른 소송도 자주 발생하고 있다.[91]

6. 2. 가이드라인

항정신병 약물인 리스페리돈은 치매 환자에게 약간의 효과가 있지만, 사망 및 뇌졸중 발생률 증가와 관련이 있다.[42] 이러한 사망 위험 증가로 인해, 리스페리돈을 사용한 치매 관련 정신병 치료는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았으며, 블랙 박스 경고가 부착된다.[9] 그러나 다른 비약물적 중재가 실패하고 해당 제약 규제 기관에서 이 집단에 대한 사용을 승인한 경우, 많은 다른 관할권에서 치매 환자의 심각한 공격성과 정신병을 통제하기 위해 정기적으로 사용한다.[34][35]

2013년 후생노동성의 치매 주변 증상에 대한 가이드라인에서는, 1차 선택은 비약물적 개입이 원칙이며, 처방 시에는 환자와 보호자에게 승낙을 받아야 한다.[86] 일본 의사 회, 일본 노년 의학회의 고령자 대상 가이드라인에서는, 필요 최소한의 사용이 권장된다.[87] 지적 장애에서의 폭력 등의 행동에 대해서는, 세계 정신 의학회는 환경 조정을 권장하고 있지만, 부작용이 있는 항정신병 약이 사용되고 있는 예가 있기 때문에, If 가이드라인의 정비가 요구되고 있다.[88]

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