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바레니클린

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목차

1. 개요

바레니클린은 α4β2 니코틴 수용체의 부분 작용제로서 금연 치료 보조제로 사용되는 약물이다. 니코틴 수용체를 자극하여 소량의 도파민을 방출시켜 금단 증상과 흡연 충동을 억제하며, 니코틴의 결합을 방해하여 만족감을 얻지 못하게 한다. 금연에 효과적이며, 부프로피온이나 니코틴 대체 요법보다 더 효과적이라는 연구 결과가 있다. 흔한 부작용으로는 메스꺼움이 있으며, 드물게 우울증, 자살 충동, 타해 행위 등의 심각한 부작용이 보고되기도 했다. 2021년에는 니트로사민 검출로 인해 전 세계적으로 회수 조치가 이루어지기도 했다.

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바레니클린 - [화학 물질]에 관한 문서
약물 정보
바레니클린 구조
바레니클린 구조
바레니클린 ball-and-stick 모델
바레니클린 ball-and-stick 모델
상품명Champix 챔픽스
Chantix 챈틱스
Tyrvaya 티르바야
기타
약물닷컴바레니클린
MedlinePlusa606024
EU 사용 허가예
DailyMed 아이디Varenicline
임신 카테고리 AUB3
투여 경로입으로
코 안으로
약물 분류니코틴 작용제
ATC 코드N07BA03
ATC 코드 보충S01XA28
법적 규제
호주S4
캐나다처방전 필요
영국POM (Prescription Only Medicine, 전문의약품)
미국처방전 필요
유럽 연합처방전 필요
약동학적 정보
생체이용률알려진 바 없음
단백질 결합률20% 미만
대사제한적 (10% 미만)
대사 산물알려진 바 없음
작용 시작 시간알려진 바 없음
소멸 반감기24시간
작용 시간알려진 바 없음
배설신장 (81–92%)
화학 정보
CAS 등록 번호249296-44-4
CAS 등록 번호 보충375815-87-5
PubChem 아이디5310966
PubChem 아이디 29906942
IUPHAR 리간드5459
DrugBank 아이디DB01273
DrugBank 아이디 2DBSALT000548
ChemSpider 아이디4470510
ChemSpider 아이디 221230360
UNIIW6HS99O8ZO
UNII 282269ASB48
KEGG 아이디D08669
KEGG 아이디 2D06282
ChEBI 아이디84500
ChEBI 아이디 284507
ChEMBL 아이디1076903
ChEMBL 아이디 21201135
IUPAC 이름7,8,9,10-테트라히드로-6,10-메타노-6H-피라지노[2,3-h][3]벤즈아제핀
분자식C13H13N3
SMILESn1c2cc3c(cc2ncc1)[C@@H]4CNC[C@H]3C4
StdInChI1S/C13H13N3/c1-2-16-13-5-11-9-3-8(6-14-7-9)10(11)4-12(13)15-1/h1-2,4-5,8-9,14H,3,6-7H2/t8-,9+
StdInChIKeyJQSHBVHOMNKWFT-DTORHVGOSA-N
동의어OC-01

2. 약리 작용

금연에 대한 바레니클린의 효과는 α4β2 니코틴 수용체에 대한 부분 작용제로서의 작용, 즉 자극 작용과 길항 작용을 통해 나타난다.

바레니클린의 자극 작용은 니코틴보다 약하지만, 니코틴 수용체를 가볍게 자극하여 소량의 도파민을 방출시킨다. 이는 금연에 따른 금단 증상이나 담배에 대한 욕구를 줄이는 데 도움을 준다.

동시에 길항 작용을 통해 니코틴이 니코틴 수용체에 결합하는 것을 방해하고 그 효과를 약화시킨다. 결과적으로 니코틴으로 인한 도파민 방출이 억제되어, 흡연으로 인한 만족감을 얻기 어렵게 한다.

바레니클린은 α7 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 대해서는 완전한 작용제로 기능하며, α4β2, α3β4, 그리고 α6β2 하위 유형에 대해서는 부분 작용제로 작용한다.[34][35][36]

바레니클린이 α4β2 수용체에 대해 니코틴의 완전 작용제 기능 대신 부분 작용제 기능을 나타내므로 니코틴보다 적은 양의 도파민이 방출된다. 이러한 α4β2 수용체에서의 경쟁적 결합은 니코틴이 결합하여 중변연 도파민 시스템을 자극하는 능력을 감소시킨다. 이는 부프레노르핀이 오피오이드 중독 치료에 사용되는 방식과 유사한 원리이다.[37]

3. 의학적 사용

바레니클린은 금연 치료 보조제[18] 및 안구건조증의 징후와 증상 치료에 사용된다.[5] 특히 사람들이 담배를 끊도록 돕는 데 널리 쓰인다.

3. 1. 금연 효과

금연에 대한 바레니클린의 효과는 뇌의 α4β2 니코틴 수용체에 부분적으로 작용하여 나타난다. 이 작용은 자극 작용과 길항 작용(대항 작용) 두 가지로 설명할 수 있다.

  • 자극 작용: 니코틴보다는 약하지만, 니코틴 수용체를 가볍게 자극하여 소량의 도파민을 방출시킨다. 이는 금연 과정에서 겪게 되는 금단 증상이나 담배에 대한 갈망을 줄이는 데 도움을 준다.
  • 길항 작용: 니코틴이 니코틴 수용체에 결합하는 것을 방해하여 니코틴의 작용을 약화시킨다. 결과적으로 니코틴에 의한 도파민 방출이 억제되어, 금연 치료 중에 담배를 피우더라도 이전과 같은 만족감을 느끼기 어렵게 만든다.


바레니클린은 이러한 기전을 통해 사람들이 담배를 끊도록 돕는 금연 치료 보조제로 사용된다. 여러 연구를 통해 그 효과가 입증되었다.

  • 한 메타 분석 결과에 따르면, 바레니클린으로 치료받은 사람들 중 약 20%가 1년 동안 금연 상태를 유지한 것으로 나타났다.[13]
  • 2009년에 발표된 메타 분석에서는 바레니클린이 다른 금연 치료제인 부프로피온(오즈비 1.40)이나 니코틴 대체 요법(NRT, 오즈비 1.56)보다 더 효과적이라고 보고했다.[14]
  • 2013년 코크란 개요 및 네트워크 메타 분석에서는 바레니클린이 금연에 가장 효과적인 약물 중 하나라고 결론 내렸다. 이 분석에 따르면, 바레니클린을 복용한 흡연자는 위약(가짜 약)을 복용한 경우보다 금연 성공 가능성이 거의 3배 높았다. 또한 바레니클린은 부프로피온이나 단일 니코틴 대체 요법보다 효과가 우수했으며, 여러 니코틴 대체제를 함께 사용하는 복합 NRT와는 비슷한 수준의 효과를 보였다.[15][37]

4. 부작용

바레니클린의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움으로, 복용자의 약 30%에서 나타나지만 이로 인해 약물 복용을 중단하는 경우는 드물다(<3%).[37] 메스꺼움 발생률은 용량 의존적으로, 고용량 복용 시 더 높게 나타난다.[18] 그 외 흔한 위장관계 부작용으로는 구토, 복통, 고창, 변비 등이 있으며, 이러한 부작용으로 인해 약물 사용을 중단하는 경우는 2%에서 8% 정도이다.[16][17]

덜 흔한 부작용으로는 두통, 수면 장애, 생생한 꿈, 미각 변화 등이 있다.[16][17]

바레니클린 주성분 금연약


일본 후생노동성 의약식품국은 챔픽스(바레니클린)의 부작용으로 현기증과 졸음을 보고했으며, 이로 인한 의식 저하, 실신 등 의식 장애 및 관련 자동차 사고 발생 사례가 있음을 알렸다.[55]

또한, 미국 식품의약국(FDA)은 2011년 바레니클린이 심혈관 질환을 가진 환자에게 특정 심혈관 부작용 위험을 약간 증가시킬 수 있다고 발표했다. 같은 해 캐나다 의학 협회 저널에 발표된 이중 맹검 시험 분석 결과에서도 바레니클린이 위약에 비해 심혈관계 중대 부작용 위험을 증가시키는 것으로 나타났다.

5% 이상의 확률로 나타나는 부작용은 다음과 같다.

다음과 같은 심각한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치가 필요하다.

바레니클린은 전문의약품으로 분류되어 의사의 처방이 반드시 필요하다. 정신 신경계 부작용과 관련된 상세한 내용은 아래 하위 섹션에서 다룬다.

4. 1. 우울증 및 자살

바레니클린의 부작용으로 메스꺼움이 흔하게 나타나며, 드물게 오심, 수면장애, 변비, 고창, 구토, 자살 충동 등이 나타날 수 있다. 이는 전문의약품이므로 의사의 처방이 반드시 필요하며, 부프로피온 성분의 금연 치료제와 마찬가지로, 우울증이나 자살 충동 같은 정신 병적 증상이 나타나면 즉시 복용을 중단하고 의사와 상의해야 한다.[68]

2007년 11월, 미국 식품의약국(FDA)은 금연을 위해 바레니클린을 사용한 환자들에게서 자살 생각, 자살 행동, 기이한 행동, 졸음 등 몇 가지 심각한 부작용이 나타났다는 시판 후 조사 결과를 발표했다.[19] 2008년 2월, FDA는 바레니클린(미국 상품명: 챈틱스)과 심각한 신경정신 의학적 증상 간의 관련 가능성이 더욱 강해졌다고 경고하며, 이러한 증상이 약물 자체 때문인지 니코틴 금단 증상 때문인지는 명확하지 않지만, 증상을 보인 환자 모두가 금연에 성공한 것은 아니라고 덧붙였다. FDA는 의료진과 환자에게 행동 및 기분 변화를 주의 깊게 관찰하도록 권고했다. 같은 해 5월, 제조사인 화이자는 의약품 안전 정보에 "일부 환자에서 행동 변화, 격앙, 우울증 기분, 자살 충동, 자살 행위가 보고되었다"는 내용을 추가했다.

2009년 7월, FDA는 우울증, 자살 충동, 자살 행위 등 심각한 부작용 보고에 따라 바레니클린에 대해 가장 강력한 안전 경고인 블랙 박스 경고를 적용했다.[19] 일본에서도 이와 유사한 경고가 내려졌다.

2015년 3월 FDA 안전 보고서에 따르면 바레니클린과 알코올을 함께 복용할 경우 공격적이거나 평소와 다른 행동, 단기간의 기억상실 등이 나타날 수 있다는 상호작용이 보고되어, 안정성 평가 결과가 나올 때까지 주의가 요구된다.

그러나 이후의 연구들은 다른 결과를 보여주었다. 2014년에 발표된 체계적 문헌고찰에서는 바레니클린이 자살 위험을 증가시킨다는 증거를 찾지 못했다.[20] 다른 분석 연구들 역시 동일한 결론에 도달하며, 바레니클린 사용 시 신경정신과적 부작용 위험이 증가하지 않는다는 점을 확인했다.[15][37] 시판 후 감시 연구에서도 니코틴 대체 요법과 비교했을 때 바레니클린 사용으로 인한 심혈관 사건, 우울증 또는 자해 위험 증가 증거는 발견되지 않았다.[21] 또한, 대규모 전향적 코호트 연구 결과 역시 바레니클린이 치명적이거나 치명적이지 않은 자살 및 자해 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다.

이러한 연구 결과들을 바탕으로 2016년, FDA는 바레니클린에 대한 블랙 박스 경고를 제거했다.[22] 하지만 여전히 "기분, 행동 또는 생각에 부작용이 나타나면" 약물 복용을 중단하도록 권고하고 있다.[22][23][24]

한편, 일부 통계에서는 바레니클린이 정신과 약 중에서 자살 기수 보고가 두 번째로 많고, 자살 시도 보고는 세 번째로 많으며, 이는 파록세틴(일본 상품명: 파킬)의 약 8배에 해당한다는 보고도 존재한다.

4. 2. 타해 행위

미국 식품의약국(FDA)의 유해 사례 보고 시스템(AERS) 데이터를 분석한 결과, 살인이나 폭력과 같은 타해 행위의 위험성을 가장 높이는 약물은 바레니클린인 것으로 밝혀졌다. 이는 2위인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계열의 플루옥세틴(상품명: 프로작)보다 18배나 높은 수치이다[58].

2015년 3월 9일 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 보고서를 통해 바레니클린이 알코올과 상호작용할 경우 공격적이거나 평소와 다른 행동, 단기간의 기억상실 등이 나타날 수 있다고 보고하며, 관련 안정성 평가가 완료될 때까지 위험성을 줄이기 위해 주의할 것을 권고하였다.

5. 용법

임산부와 수유부는 바레니클린 투여 시 주의가 필요하다.

구분기간용량횟수
흡연 기간1일 ~ 3일0.5mg1일 1회
4일 ~ 7일0.5mg1일 2회
금연 기간8일 ~ 12주 이상1mg1일 2회


6. 역사

제2차 세계 대전 중 흡연 대체물로 싸리속 식물을 사용한 것이[39] 동유럽에서 금연 보조제로 사용되고 시티신을 추출하는 것으로 이어졌다.[40] 시티신의 구조적 유사체 연구는 화이자의 바레니클린 개발로 이어졌다.[41][42][43]

바레니클린은 2006년 2월 미국 FDA의 우선 심사 대상으로 지정되었다. 이는 임상 시험에서 입증된 효능과 안전성 문제 부족 덕분에 일반적인 10개월 심사 기간이 6개월로 단축된 결과였다.[44] FDA의 최종 승인은 2006년 5월에 이루어졌고,[45][46] 같은 해 9월에는 유럽 연합에서도 판매가 승인되었다.[47]

2021년 6월, 화이자는 전 세계적으로 챔픽스(바레니클린) 유통을 중단했다.[50] 회사 측은 "추가 테스트를 기다리는 동안 안전을 위한 조치"라고 설명했다.[51] 이후 2021년 7월, FDA는 화이자의 금연 치료제 9개 로트에 대한 자발적 회수를 알렸고, 화이자는 7월 19일과 8월 8일에 추가 회수를 진행했다.[49] 결국 2021년 9월, 화이자는 "알약에 니트로사민이라는 발암 물질이 기준치 이상 함유되어 있어 금연 치료제 챔픽스의 모든 로트를 회수한다"고 발표했다.[48]

화이자의 2020년 연례 보고서에 따르면, 챔픽스/샴픽스(바레니클린)는 회사의 주요 고수익 제품 중 하나였다. 직접 제품 수익은 2019년에 10억달러 이상, 2020년에 9.19억달러, 2021년에 3.98억달러를 기록했다. 2021년 수익 감소는 2020년 11월 미국, 2021년 9월 유럽에서의 기본 제품 특허 만료와 더불어, 앞서 언급된 니트로사민 검출로 인한 자발적 회수 및 전 세계적 출하 중단이 주요 원인이었다.[52][53]

한편, 2021년 10월 미국 FDA는 오이스터 포인트 파마가 개발한 티르바야(Tyrvaya)의 판매를 승인했다. 이는 바레니클린을 비강 스프레이 형태로 투여하여 안구건조증을 치료하는 새로운 방식이다.[54]

7. 금연 홍보

(내용 없음)

7. 1. 화이자의 홍보

챔픽스를 통한 금연 성공률은 전체적으로 60%이며, 중단 없이 5회 통원한 경우에는 80%에서 90%에 이른다.[60]

화이자는 질환 계몽 광고 모델로 챔픽스를 통해 금연에 성공한 인물들을 기용했다. 그중 한 명인 다테 히로시는 40년간 흡연했으며, 심할 때는 하루에 70개비에서 80개비를 피웠던 인물이다.[61] 화이자에 따르면, 다테는 바쁜 일정 속에서도 금연 클리닉을 꾸준히 방문하여 3개월 동안 5회 통원을 완료하고 금연에 성공했다.[62] 2010년에 금연한 다테는 "담배의 속박에서 벗어나는 것이 금연의 훌륭함"이라고 말했으며, 금연 후 아침에 개운하게 일어나고 피부가 좋아졌다는 말을 듣고, 식사와 물맛이 좋아졌으며 아내도 기뻐한다고 밝혔다.[61] 다만, 2012년 화이자의 금연 치료 계몽 행사에서 측정한 그의 폐 나이는 95세로 나타나기도 했다.[61][63]

화이자 광고의 후임자인 온수 요이치 역시 2012년 2월 금연 치료를 마치고 25년간의 흡연 습관을 끊었다고 화이자는 밝혔다.[64][61][63]

7. 2. 처방의약품 광고 제한

의사가 처방전을 발급하는 처방의약품에 대해서는, 일본의 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률' (약사법) 제10장에 따라 일반인을 대상으로 한 광고가 엄격하게 제한된다[66]. 제약회사의 업계 단체인 일본제약공업협회는 2015년 1월 6일, 질병 계몽 활동이라 하더라도 "방법에 따라서는 약사법으로 금지되는 처방의약품 광고에 해당될 우려가 있다"고 제약회사에 통지했다. 이 통지에서는 바람직하지 않은 광고 표현의 구체적인 예를 들며 자제를 요청했다[65].

바람직하지 않은 표현의 예시는 다음과 같다.

  • 약으로 치료할 수 있게 되었습니다.
  • 이러한 증상은 ○× 질환입니다.
  • 방치하면 만성화됩니다. 또는 중증화되어 죽음에 이를 수 있습니다.
  • 치료 전후의 과도한 기대 효과를 시각적·청각적으로 제시한다.


또한, 협회는 다음 사항들에 대해서도 주의를 환기했다.

  • 통지에 기재된 바람직하지 않은 표현은 예시일 뿐이며, 유사한 표현에도 주의해야 한다.
  • 특정 질환에 대해 효과·효능을 가진 약제가 한 종류밖에 없는 경우에는, 질병 계몽 활동이 특정 약제의 광고로 오인되기 쉬우므로 충분히 주의해야 한다.


2015년, 기타사토 대학 의학부 정신과 교수인 미야오카 히토시는 "전문가나 유명인이 등장하는 질환 계몽 광고도 광고로 단정하고 볼 수 있도록 하는 궁리가 필요하다"고 지적하며, "이 기회에 미디어와 광고의 방식도 검토할 필요가 있다"고 말하며 질병을 이용한 선전 (병폐 선전)의 문제점에 대해 경고했다[66].

참조

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[56] 뉴스 バレニクリンで自殺・自傷は増えず https://medical.nikk[...] 2013-11-01
[57] 논문 Reporting of drug induced depression and fatal and non-fatal suicidal behaviour in the UK from 1998 to 2011. https://bmcpharmacol[...] 2014-09-30
[58] 논문 Prescription Drugs Associated with Reports of Violence Towards Others http://www.plosone.o[...]
[59] 웹사이트 禁煙補助薬チャンピックス 来年1月まで新患に使用できず 需要過多で http://www.mixonline[...] エルゼビア|ミクスOnline 2012-06-04
[60] 웹사이트 禁煙補助剤 チャンピックス（一般名バレニクリン） http://jmwa.or.jp/to[...] 公益社団法人日本女医会 2012-06-04
[61] 뉴스 舘ひろし、禁煙成功も肺年齢は95歳「がっくりでした」 https://www.oricon.c[...] オリコン|ORICON STYLE 2012-06-04
[62] 보도자료 舘ひろしさんが禁煙治療にチャレンジ! 禁煙治療啓発キャンペーン「お医者さんと禁煙しよう。」 新CMが3月10日(水) よりスタート 〜喫煙歴40年の舘ひろしさんが禁煙に挑戦する様子を放映!〜 http://www.pfizer.co[...] ファイザー 2012-06-04
[63] 뉴스 肺年齢、舘ひろしは95歳? 検査イベントに登場 http://www.47news.jp[...] 47NEWS 2012-06-04
[64] 보도자료 仲間由紀恵さん、温水洋一さんが夫婦役で登場 禁煙啓発キャンペーン『しあわせ禁煙生活』 新CM「禁煙ファミリー」篇が2月23日 (木) よりスタート 〜喫煙歴25年の温水さんの禁煙治療を仲間さんが応援〜 http://www.pfizer.co[...] ファイザー 2012-06-04
[65] 보도자료 JPMA NEWS LETTER 2015年5月号 No.167 http://www.jpma.or.j[...] 日本製薬工業協会 2015-12-02
[66] 뉴스 過剰な病気CMに業界団体が「待った！」 http://www.yomidr.yo[...] 読売新聞社 2015-12-02
[67] 뉴스 건약 "부작용 투성 약물 간접 광고로 이익 실현" http://www.medipark.[...] 2008-07-03
[68] 웹사이트 금연보조의약품의 종류별 특징 및 사용상 주의 알림 http://kfda.go.kr/in[...] 2010-01-07


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