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조니사마이드

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목차

1. 개요

조니사마이드는 뇌전증, 파킨슨병, 지연성 운동 이상증, 비만, 편두통, 신경병성 통증, 양극성 우울증 등 다양한 질환에 사용되는 약물이다. 뇌전증 치료에는 부분 발작에 대한 부가 요법으로 사용되며, 파킨슨병에는 레보도파의 보조 요법으로 운동 증상 치료에 사용된다. 조니사마이드는 나트륨 및 T형 칼슘 채널을 차단하고 GABAergic 및 글루탐산성 신경 전달을 조절하는 기전을 가지며, 식욕 부진, 졸음, 어지럼증, 우울증 등의 부작용이 나타날 수 있다. 다른 탄산 탈수 효소 억제제와의 병용은 대사성 산증 위험을 증가시킬 수 있으며, CYP3A4 효소에 영향을 미치는 약물은 조니사마이드의 대사를 억제할 수 있다. 1972년 발견되어 엑세그란이라는 상품명으로 일본에서 출시되었으며, 이후 미국, 아시아, 유럽 등에서 판매되고 있다.

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2. 의학적 용도

조니사마이드는 주로 뇌전증과 파킨슨병 치료에 사용되는 약물이다. 여러 국가에서 뇌전증 발작, 특히 부분 발작에 대한 부가 요법 또는 단독 요법으로 승인받았다. 또한, 일본 등 일부 국가에서는 파킨슨병 환자의 운동 증상을 개선하기 위해 레보도파와 함께 사용하는 보조 요법으로 승인되었다.

이 외에도 조니사마이드는 지연성 운동 이상증, 비만, 편두통 및 신경병성 통증, 양극성 장애 등 다양한 질환 치료를 위해 오프라벨(off-label)로 사용되거나 관련 연구가 진행 중이다. 한국에서는 이러한 추가적인 질환들에 대해서는 정식 허가된 적응증 외 사용으로 분류된다.

2. 1. 뇌전증

조니사마이드는 미국,[2][10][47] 영국,[11][48] 호주[23][46][49]에서 성인의 뇌전증 부분 발작에 대한 부가 요법으로 승인되었다. 호주에서는 부분 발작에 대해 부가 요법 및 단독 요법으로도 판매된다.[23]

일본에서는 부분 발작(단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 이차성 전반 발작), 전반 발작(강직 발작, 강직 간대 발작(대발작), 비정형 결신 발작) 및 복합 발작(혼합 발작)에 대한 부가 요법 및 단독 요법으로 승인되었다.[12]

뇌전증 치료 시 성인은 하루 200mg~600mg, 소아는 하루 체중 1kg당 4~12mg을 투여한다. 목표 혈중 농도는 15~40µg/mL로 조절하며,[50][51][52][53] 일본의 첨부 문서에서는 20µg/mL을 하나의 기준으로 삼도록 기재하고 있다.[44]

2. 2. 파킨슨병

조니사마이드는 일부 국가, 특히 일본에서 파킨슨병의 운동 증상을 치료하기 위해 레보도파의 보조 요법으로 승인되었다.[5][6] 일본에서는 2009년부터 레보도파 치료의 보조제로 조니사마이드가 사용되고 있다.[13] 조니사마이드와 레보도파를 함께 사용하는 요법이 파킨슨병의 운동 증상을 조절하는 데 효과가 있다는 임상적 증거가 있지만, 비운동 증상 치료에 대한 증거는 아직 부족하다.[14][15]

2001년, 파킨슨병 환자 7명에게 조니사마이드를 투여하여 좋은 결과를 얻었다는 보고가 있었다.[54] 이후 다른 치료로 개선되지 않는 떨림 증상(진전)에 효과가 있음이 인정되었다.[55] 일본에서는 2005년 11월 초에 제조 판매 승인이 신청되었으며[56], 2009년 1월에 승인을 받았다.[57] 또한, 파킨슨병의 약효 소진 현상(Wearing-off 현상)에 대해 2013년 8월에 추가로 사용 승인(용법·용량 일부 변경)을 받았다.[58]

일본에서 판매되는 제품 중 트렐리프(Trelief)는 레비 소체 치매에 동반되는 파킨슨증 치료에도 사용 허가를 받았다. 그러나 다른 제품인 엑세그란(Excegran)[59] 및 복제약(후발품)[60]은 이 적응증을 가지고 있지 않다.

2. 3. 기타 질환

조니사마이드는 본래의 적응증 외에도 다양한 질환에 대해 오프라벨(off-label)로 사용되거나 관련 연구가 진행 중이다.

  • '''지연성 운동 이상증''': 개방 표지 임상 시험 및 비맹검 임상 시험에서 조니사마이드가 지연성 운동 이상증의 증상을 완화하는 효과가 확인되었다.[36][61]
  • '''비만''': 비만 치료에 대한 연구가 진행되었으며, 체중 감소에 현저한 효과가 인정되었다.[37][62] 이 적응증과 관련하여 세 건의 임상 시험이 실시되었다.[38][39][40][63][64][65] 과거 부프로피온과 병용하여 'Empatic'이라는 상품명으로 판매될 예정이었으나 개발이 중단되었고[41], 현재는 부프로피온과의 합제가 미국에서 판매되고 있다.
  • '''편두통 및 신경병성 통증''': 편두통 예방 약물로 연구되었으며 사용되어 왔고, 특히 토피라메이트가 효과가 없거나 부작용으로 인해 사용하기 어려운 경우에 대안으로 고려될 수 있다.[6] 또한 신경병성 통증 치료에도 효과를 보이는 경우가 있다.
  • '''양극성 장애''': 정신과 영역에서는 기분 안정제로서 양극성 우울증이나 양극성 장애 치료를 위해 허가 외 사용되기도 한다.[42][43][66][67]


한국에서는 이러한 질환들에 대해 적응증 외 약물로 분류된다. 위약, 조니사마이드, 토피라메이트, 레베티라세탐을 비교한 연구에서는 조니사마이드의 유효성과 안전성이 시사되었다.[68]

3. 부작용

조니사마이드의 부작용은 발생 빈도에 따라 분류된다.[16][17][18] 발생률이 명확히 밝혀지지 않은 부작용으로는 생식 독성 효과가 보고되었다.[19]

3. 1. 매우 흔한 부작용 (발생률 > 10%)

[16][17][18]

  • 식욕 부진
  • 졸음
  • 어지럼증
  • 초조함
  • 과민성
  • 혼란 상태
  • 우울증
  • 복시
  • 기억력 감퇴
  • 중탄산염 감소

3. 2. 흔한 부작용 (발생률 1–10%)


  • 반상출혈
  • 과민증
  • 정동 불안정
  • 불안
  • 불면증
  • 정신병
  • 운동 완서증
  • 주의력 장애
  • 눈 떨림
  • 감각 이상
  • 언어 장애
  • 떨림
  • 복통
  • 변비
  • 설사
  • 소화 불량
  • 메스꺼움
  • 발진
  • 가려움증
  • 탈모
  • 신장 결석증
  • 피로
  • 인플루엔자 유사 질환
  • 발열
  • 말초 부종
  • 체중 감소

3. 3. 중대한 부작용 (일본 첨부 문서 기준)

일본 첨부 문서에 중대한 부작용으로 기재되어 있는 것은 독성 표피 괴사 융해증(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN), 피부 점막 안 증후군 (스티븐스-존슨 증후군)[69], 홍피증 (박탈성 피부염), 약물 과민성 증후군, 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 적아구루, 혈소판 감소, 급성 신부전, 간질성 폐렴, 간 기능 장애, 황달, 횡문근 융해증, 신·요로 결석, 발한 감소에 따른 열사병, 악성 증후군이다[44][45][70][71][72] 또한 트렐리프(조니사마이드 성분 의약품)의 경우, 환각, 망상, 혼란, 섬망 등의 정신 증상이 추가로 기재되어 있다[44][45][70][71][72]

4. 약물 상호작용

조니사마이드는 토피라메이트, 푸로세미드, 히드로클로로티아지드와 같은 다른 탄산 탈수 효소 억제제와 함께 사용될 경우 대사성 산증의 발생 가능성을 높일 수 있다.[1][46] 또한, 이러한 약물들과 조니사마이드는 아모바르비탈과 상호작용하여 Wada 검사 시 부적절한 마취를 유발하고 검사 결과의 정확성을 떨어뜨릴 수 있다.[20][73]

조니사마이드의 대사는 CYP3A4 효소에 영향을 미치는 약물들에 의해 억제될 수 있다. 이러한 약물로는 케토코나졸, 사이클로스포린, 미코나졸, 플루코나졸, 카르바마제핀 등이 있으며, 언급된 순서대로 억제 효과가 크다.[21][74]

조니사마이드는 치료에 사용되는 농도에서는 시토크롬 P450 효소를 억제하지 않는 것으로 알려져 있다.[22]

5. 작용 기전

조니사마이드는 화학적으로 설폰아미드 계열로 분류되며, 다른 항발작제와는 구조가 다른 약물이다. 조니사마이드가 항발작 효과를 나타내는 정확한 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만, 다음과 같은 복합적인 작용을 하는 것으로 추정된다.[1][75][76]


  • 이온 통로 차단: 나트륨 통로와 T형 칼슘 채널을 차단하여 신경 세포의 과도한 동시 흥분(발작과 유사한 활동)을 억제하는 것으로 여겨진다.[1][46] 이를 통해 발작 활성이 퍼져나가는 것을 막고, 뇌전증을 유발하는 부위(간질 초점)의 활동을 억제하는 효과를 나타낼 수 있다.[75][76]
  • 탄산 탈수 효소 억제: 아세타졸아미드나 토피라메이트처럼 약한 탄산 탈수 효소 억제 작용을 가진다.[1]
  • 신경전달물질 조절: 억제성 신경전달물질인 GABA와 흥분성 신경전달물질인 글루탐산과 관련된 신경 전달 과정을 조절하는 것으로 알려져 있다.[23][24][25][26][27] 구체적으로 GABA 수용체와 글루탐산 수용체 조절 작용이 보고되었다.[77][78][79][80][81]


파킨슨병 치료 효과와 관련해서는, 동물 실험(한쪽 뇌에 6-OHDA를 처리한 쥐)에서 레보도파(벤세라지드 함유)와 함께 투여했을 때 손상된 쪽 선조체의 세포 바깥 도파민 농도를 의미 있게 높이는 것으로 나타났다. 또한, 쥐와 원숭이의 선조체 미토콘드리아 및 시냅토솜 표본에서 MAO 활성을 억제하며, 특히 MAO-B형에 대해 비교적 선택적인 억제 작용을 보였다.[45]

6. 약동학

(내용 없음)

6. 1. 흡수

조니사마이드는 경구 투여 시 비교적 빠르게 흡수되지만, 개인차가 있다. 혈중 최고 농도 도달 시간은 2.8시간에서 3.9시간 사이이다.[28][22][82] 생체 이용률은 거의 100%에 가까우며, 음식 섭취는 생체 이용률 자체에는 영향을 주지 않지만 흡수 속도에는 영향을 미칠 수 있다.[28][22]

6. 2. 대사

조니사마이드는 주로 CYP3A4 동질효소에 의해 대사되며, CYP3A5 및 CYP3A7도 이 과정에 관여한다.[94][29][83] 이 대사는 1,2-벤지속사졸 고리의 환원성 결합 절단을 통해 2-(sulphamoylacetyl)-phenol|2-(설파모일아세틸)-페놀eng로 전환되는 방식으로 이루어진다.[30][84]

7. 역사

조니사마이드는 1972년 우노와 동료들에 의해 발견되었으며[31][85], 1989년 다이닛폰 스미토모 제약(구 다이닛폰 제약)에 의해 일본에서 '''엑세그란'''(エクセグラン)이라는 상품명으로 처음 출시되었다.[32][86] 미국에서는 2000년부터 엘란(Élan)이 'Zonegran'이라는 상품명으로 판매를 시작했다.[33] 이후 2004년, 엘란은 조니사마이드에 대한 권리를 에자이(Eisai Co., Ltd.)에 양도했다.[33] 에자이는 2005년부터 아시아(중국, 대만 및 기타 14개 국가)[34][87] 및 유럽(독일, 영국 등)[35][88]에서도 'Zonegran'이라는 상품명으로 판매하고 있다.

참조

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