미페프리스톤
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1. 개요
미페프리스톤은 스테로이드 계열의 항프로게스테론으로, 임신 중절 약물로 널리 사용되며, 쿠싱 증후군과 같은 다른 질병 치료에도 활용된다. 1980년 프랑스에서 처음 합성되었으며, 프로게스테론 수용체 길항제로서의 효과가 발견되어 임신 중절에 사용되기 시작했다. 현재는 미소프로스톨과 함께 사용되어 초기 임신을 안전하게 중단시키는 데 효과적이며, 세계 여러 나라에서 승인되어 사용되고 있다. 미국에서는 법적, 사회적 논쟁 끝에 2000년에 승인되었으며, 2024년 5월에는 한국에서도 미소프로스톨과 복합제 형태로 승인되었다. 미페프리스톤은 임신 중절 외에도 쿠싱 증후군, 자궁근종, 우울증 등 다양한 질병 치료에 대한 연구가 진행 중이다. 그러나 낙태에 대한 윤리적, 종교적 논쟁의 중심에 있으며, 안전성 문제와 관련된 논란도 존재한다.
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미페프리스톤 - [화학 물질]에 관한 문서 | |
---|---|
약물 정보 | |
이름 | |
한국어 이름 | 미페프리스톤 |
영어 이름 | Mifepristone |
식별 정보 | |
CAS 등록번호 | 84371-65-3 |
ATC 코드 | G03XB01 |
약물 데이터베이스 | DB00834 |
화학 스파이더 ID | 49889 |
UNII | 320T6RNW1F |
KEGG | D00585 |
ChEBI | 50692 |
ChEMBL | 157 |
상품명 | |
상품명 | 미페진, 미프렉스, 코를림, 기타 |
약리학 정보 | |
생체 이용률 | 69% |
단백질 결합 | 98% |
대사 | 간 |
배설 | 대변: 83%, 소변: 9% |
화학 정보 | |
IUPAC 명칭 | (8S,11R,13S,14S,17S)-11-[4-(dimethylamino)phenyl]-17-hydroxy-13-methyl-17-prop-1-ynyl-1,2,6,7,8,11,12,14,15,16-decahydrocyclopenta[a]phenanthren-3-one |
분자식 | C29H35NO2 |
분자량 | 429.60 g/mol |
밀도 | 1.189 |
녹는점 | 194 °C |
끓는점 | 629 °C |
법적 규제 | |
호주 | S4 |
캐나다 | 처방전 필요 |
미국 | 처방전 필요 |
투여 정보 | |
투여 경로 | 입으로 복용 |
약물 분류 | 항프로게스토젠; 항글루코코르티코이드 |
임신 및 수유 정보 | |
임신 중 사용 | 권장되지 않음 |
미국 FDA 임신 카테고리 | X (임신 중절용으로 사용) |
기타 정보 | |
작용 기전 | 항프로게스토젠 |
효능 | 임신 중절, 쿠싱 증후군 치료 |
2. 역사
미페프리스톤은 1980년 프랑스 제약회사 루셀 위클라프(Roussel-Uclaf)의 과학자 에티엔-에밀 볼리외와 조르주 토이취에 의해 합성되었다.[58][59][60][61] 처음에는 항글루코코르티코이드제로 개발되었으나, 프로게스테론 수용체 길항제로서의 효과가 발견되어 임신 중절 약물로 주목받게 되었다. 1982년 스위스에서 첫 임상시험이 성공적으로 완료되었고,[60][62] 1987년 프랑스에서 세계 최초로 승인되었다.[60][63] 이후 영국(1991년[66]), 스웨덴(1992년[67]), 미국(2000년) 등 여러 국가에서 순차적으로 승인되었다.
1988년, 프랑스 정부는 반낙태 시위와 제약회사의 우려에도 불구하고 미페프리스톤 유통을 명령하며, "여성의 도덕적 재산"이라고 선언했다.[60][65] 이는 미페프리스톤이 여성 건강과 권리에 중요한 역할을 한다는 점을 강조한 상징적인 사건이다.
미페프리스톤의 미국 승인 과정은 정치적, 사회적 논쟁으로 인해 지연되었다. 1994년 루셀 위클라프는 미국 내 권리를 인구 위원회에 기증했고,[72] 2000년에 이르러서야 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
2024년 5월, 일본에서도 미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제가 허가되어,[199][200] 오랜 논의 끝에 여성들에게 새로운 낙태 방법을 제공하게 되었다.
여러 국가에서의 승인 현황은 다음과 같다.
국가 | 승인 연도 |
---|---|
프랑스 | 1987년 |
중화인민공화국 | 1988년 |
영국 | 1991년 |
스웨덴 | 1992년 |
미국 | 2000년 |
중화민국 | 2001년 |
인도 | 2002년 |
베트남 | 2002년 |
몽골 | 2005년 |
캐나다 | 2015년 |
일본 | 2024년 |
튀니지, 아르메니아, 가이아나, 몰도바, 아제르바이잔, 조지아, 우즈베키스탄, 벨라루스, 라트비아, 에스토니아, 헝가리 | 2000년 이후[293][294] |
미페프리스톤은 스테로이드 계열의 항프로게스테론으로, 프로게스테론 수용체에 결합하여 프로게스테론의 작용을 억제한다.[45] 프로게스테론은 임신 유지에 필수적인 호르몬이므로, 미페프리스톤은 자궁내막을 탈락시키고 자궁경부를 연화시켜 임신을 중단시킨다.
미페프리스톤은 미소프로스톨과 함께 사용되어 임신 초기에 태아를 질을 통해 배출시키는 데 사용된다.[273][279] 임신 10주까지 사용이 허용되는 국가도 있다.[207] 이 방법은 기존의 자궁 내 소파술보다 합병증이 적고, 저렴하며, 간편하고 안전한 것으로 알려져 있다.[274][279] 약물 낙태 성공률은 95% 이상이지만,[273] 불완전 유산이나 계류 유산이 발생할 가능성도 있다.
3. 약리 작용
미페프리스톤은 항글루코코르티코이드 및 약한 항안드로겐 효과도 가지고 있다.[50] 프로게스테론 수용체에 대한 미페프리스톤의 상대적 결합 친화도는 프로게스테론의 두 배 이상이며, 글루코코르티코이드 수용체에 대한 상대적 결합 친화도는 덱사메타손의 세 배 이상, 코르티솔의 10배 이상이다.[50] 안드로겐 수용체에 대한 상대적 결합 친화도는 테스토스테론의 3분의 1 미만이며, 에스트로겐 수용체나 미네랄로코르티코이드 수용체에는 결합하지 않는다.[51]
여성의 경우, 1mg/kg 이상의 미페프리스톤은 자궁내막 및 자궁근층에 대한 프로게스테론의 효과를 길항한다.[53] 약물 낙태 요법에서 미페프리스톤은 자궁내막의 탈락막 변성, 자궁경부 연화 및 확장을 유발하고, 내인성 프로스타글란딘 방출 및 프로스타글란딘의 수축 효과에 대한 자궁근층의 민감도를 증가시킨다.[47] 미페프리스톤으로 유도된 탈락막 붕괴는 영양배엽 분리를 초래하여 hCG의 융모영양막 생산 감소를 유발하며, 이는 황체에 의한 프로게스테론 생산 감소를 유발한다.[47]
저용량(10mg) 미페프리스톤은 난소에서의 배란을 억제하는 효과가 있어[245] 응급 피임약으로도 사용될 수 있다.[245] 난포기의 단일 10mg 용량의 미페프리스톤은 배란을 3~4일 늦추며, 응급 피임으로서 단일 1.5mg 용량의 프로게스틴 레보노르게스트렐과 동일한 효과를 보인다.[52]
미페프리스톤은 신경 보호 작용도 있어, 쥐의 해마 신경을 사용한 실험에서 인위적으로 가해진 산화 스트레스에 대해 신경 세포의 세포 사멸을 예방하는 효과가 인정되고 있다.[213]
4. 용도
주요 합병증으로는 감염증과 출혈이 있으나, 자연 유산과 비슷한 빈도로 발생한다. 출혈이 멈추지 않는 경우 추가적인 수술이 필요할 수 있다.[251] 자궁 외 임신 등에는 사용이 금지되므로,[276] 의사의 정확한 진단과 경과 관찰이 필수적이다.[276] 그러나 영국 왕립 산부인과 의사 협회는 초음파 검사 없이 경구 낙태약을 투여하는 것이 안전하며, 자궁 외 임신 위험은 1,000분의 1 미만으로 낮다고 발표했다.[206]
인가된 국가에서도 개인의 판단으로 복용하는 것은 허용되지 않으며, 의사의 관리 하에 투약이 이루어진다.[253] 네덜란드와 프랑스에서는 인터넷을 이용한 원격 의료를 통해 약을 공급하기도 한다.[248][207] 코로나19 팬데믹 기간 동안, 영국과 프랑스에서는 자택에서 낙태약을 복용하는 것을 일시적으로 허용했다.[208][209][210] 2020년 3월 30일, 국제 산부인과 연맹은 의료인과 대면 진료 없이도 안전하고 효과적인 낙태 서비스 제공이 가능하다고 밝혔다.[209][210]
미국 미국 식품의약국(FDA)은 이 약의 이용을 제한해 왔으나, 시판되는 페니실린이나 비아그라보다 안전하다는 것이 증명되면서 비판을 받았다.[211] FDA는 인가된 처방자만 약을 제공할 수 있고, 환자는 동의 서류에 서명해야 하며, 직접 처방만 가능하고, 약국 판매는 금지하는 규정을 유지했었다. 그러나 2021년 12월, 코로나19 팬데믹 상황에서 접촉을 줄이기 위해 인가된 약국을 통한 우편 처방을 허용했다.[212]
1988년 9월, 프랑스 보건부는 미페프리스톤을 허가했다.[236] 가톨릭 교회와 낙태 반대파의 불매 운동 위협으로 제조 중단 위기에 처했으나,[236] 프랑스 보건부의 명령으로 제조가 재개되었다.[236] 1990년 2월부터 600mg당 48달러에 판매되었다.[246]
낙태 합법화 심의 과정에서 여성 정치인 시몬 베이유는 낙태를 원하는 여성은 없으며, 여성에게 직접 물어보면 알 수 있다는 발언으로 법안을 가결시켰다. 이 법은 "베이유법"으로 불린다.[247]
1997년, 미페프리스톤의 판매권은 엑셀진(Exelgyn)으로 이전되었고, 2007년부터 EC 사이트를 통한 판매가 시작되었다.[248]
4. 1. 임신 중절
세계 보건 기구(WHO)와 미국 산부인과 학회(ACOG)는 미페프리스톤과 미소프로스톨을 연이어 사용하는 것을 첫 번째 및 두 번째 임신 기간의 약물 낙태에 권장한다.[18][19][20][21] 미페프리스톤과 미소프로스톨의 병용은 초기 임신 손실 관리에도 선호되는 약물 요법이다.[25] 미소프로스톨 단독으로 사용할 수 있지만, 미소프로스톨 투여 24시간 전에 미페프리스톤을 투여하면 치료 효과가 향상된다.[25] 미페프리스톤 단독 사용은 덜 효과적이다.[37]
미페프리스톤은 미소프로스톨과 병용하여 사용된다. 임신 7주(49일; 수정 후 5주 상당) 이내의 초기에는 복용 후 24시간 이내에 태아가 질을 통해 태낭이 배출된다.[273][279] 임신 10주까지의 사용이 적응증으로 인정되는 국가도 있다.[207] 기존의 자궁 내 소파술과 같은 중대한 합병증이 적고, 매우 저렴하고 간편하며 안전하며[274][279], 약만으로 낙태 성공률은 95% 이상이다.[273]
미국 식품의약국이 제시한, 임신 7주 미만의 경구 복용 방법은 다음과 같으며, 외래에서 실시된다(7주 이후에는 절차가 달라진다).
# 의사의 면전에서 먼저 미페프리스톤 600mg을 복용한다.
# 36~48시간 이내에, 미소프로스톨 2정을 복용한다.
# 미소프로스톨 복용 24~48시간 후, 태아가 혈괴(血塊)가 되어 질을 통해 배출된다. 출혈이 자연스럽게 멈추면 진찰을 받을 필요는 없다.
# 약 2주 후에 다시 의사를 방문하여, 자궁 내에 아무것도 남아 있지 않은지 확인한다. 2주 후의 진찰은, 미국에서는 의무화되어 있지 않지만, 강력히 권장된다.
미페프리스톤이 개발되기 전에는 소파술로 대표되는 전통적인 기계적·물리적 중절 방법이 임신 초기에 시행되었다. 이러한 중절 수기는 "수술" 형태로 전신 마취(흡입 또는 정맥)가 필요하며[216], 라미나리아 곤봉 등으로 자궁 경관의 확장이 필요하여[216] 경관 열상 등의 위험이 존재한다.[216][217]
소파술 자체에도 자궁 천공의 위험이 존재하며, 우발증의 40%를 중대한 합병증인 "자궁 천공"이 차지한다.[217] 또한 수술 후 합병증으로 아셔만 증후군이 있으며, 중절 후 불임이 되기도 한다.
일본에서는 임신 8주 중절 처치 중에 자궁을 관통하여 소장을 잡고, 소장 천공, 대장 손상, 자궁 천공을 합병하여 인공 항문 증설이 필요했던 사례[217], 임신 6주에 처치 중에 심폐 정지가 발생하여 심장 소생술에 반응하지 않아 사망한 사례도 보고되고 있다.[217]
일본 산부인과 의사회에서도 미국 등에서는 1980년대에 이미 D&E(흡인법)가 일반화되었으며, WHO 및 영국의 안전한 중절에 관한 가이드라인에서는 D&C(소파법)을 권장하지 않으며, 일본에서도 10만 건 이상의 초기 인공 임신 중절술 결과에서 D&C가 D&E에 비해 재수술을 요하는 불완전 유산과 자궁 천공의 빈도가 높다고 분석하고 있다. 또한 일반적으로 D&C를 시행한 과거력이 있는 여성은 조산율이 높고, 불임 치료 경과에서 자궁 내막이 얇은 경우가 있으며, 3회 이상 D&C를 받은 여성에서 자궁선근증의 비율이 높다는 점을 이해하고 있다.
국제 산부인과 연합(FIGO)도 Safe Abortion(안전한 중절) 위원회에서 D&E를 강력하게 권고하고 있다.[218]
또한, 미페프리스톤에 언급된 출혈 및 감염증의 위험은 기존의 중절 수기에도 존재하며, 더 빈번하다.[216][219] 비용면에서도 큰 차이가 존재한다. 극도의 비만 여성에게는 소파술의 실시가 곤란하다는 적응상의 난점도 있다.
4. 2. 쿠싱 증후군
미페프리스톤은 제2형 당뇨병 또는 내당능 장애가 있고, 수술에 실패했거나 수술을 받을 수 없는 내인성 쿠싱 증후군 성인 환자의 혈중 코르티솔 수치 증가(고코르티솔혈증)로 인한 고혈당 치료에 사용된다.[22][23] 3상 임상 시험에서 쿠싱 증후군의 원인에 관계없이 혈당 조절을 개선하고, 인슐린 민감성을 높이며, 체중을 감소시켰다.[24]
4. 3. 기타
미페프리스톤은 저용량으로 응급 피임에 사용되어 왔다.[26][27][28] 또한 자궁근종(자궁 섬유종) 및 자궁내막증 치료에도 사용되어 왔다.[29] 높은 코르티솔 수치가 정신병적 우울증과 관련이 있기 때문에 미페프리스톤은 치료제로 사용되어 왔다.[30]
미페프리스톤은 신경 보호 작용도 있으며, 쥐의 해마 신경을 사용한 실험에서 인위적으로 가해진 산화 스트레스에 대해 신경 세포의 세포 사멸을 예방하는 효과가 인정되고 있다.[213]
유사 약물로는 아글레프리스톤(Aglepristone), 상품명 알리진(Alizine)이 있다. 미페프리스톤과 마찬가지로 루셀사에서 개발한 약물로, 개발 코드에서 RU-46534 또는 RU-534(뒤의 세 숫자만 표기)라고도 불린다.[297][298][299] 미페프리스톤과 유사한 항 글루코코르티코이드 작용, 항 황체 호르몬 작용을 가지지만, 인간이 아닌 수의학 영역에서 개나 고양이의 인공 임신 중절, 피임, 자궁 축농증에 사용된다.[297] 빌박사가 제조한다.
5. 부작용 및 금기
미페프리스톤의 심각한 합병증은 드물게 나타나며, 약 0.04%~0.09%가 입원을, 0.05%가 수혈을 필요로 한다.[31]
미페프리스톤은 부신 부전, 장기간의 경구 코르티코스테로이드 치료(흡입 및 국소 스테로이드는 제외), 출혈 장애, 유전성 포르피린증 및 혈우병 또는 항응고제 사용 시에는 사용이 금지된다.[33] 자궁 내 장치를 삽입한 여성은 불필요한 경련을 피하기 위해 약물 낙태 전 장치를 제거해야 한다. 미페프리스톤은 자궁외 임신 치료에는 효과가 없다.
2011년 4월까지 미국에서 미페프리스톤을 투여받은 약 152만 명의 여성을 대상으로 한 시판 후 조사에 따르면, 14명이 투여 후 사망했다. 이 중 8건은 패혈증과 관련이 있었고, 나머지 6건은 약물 남용 및 살인 혐의 등 다양한 원인이 있었다. 미국 식품의약국(FDA)에 보고된 다른 사건으로는 612건의 비치명적인 입원, 339건의 수혈, 48건의 심각한 감염, 총 2,207건(0.15%)의 부작용이 있었다.[35]
미페프리스톤의 발암성 가능성을 평가하기 위한 장기 연구는 수행되지 않았다. 이는 6개월 미만 투여를 목적으로 하는 비유전독성 약물에 대한 발암성 시험을 요구하지 않는 ICH 가이드라인에 따른 것이다.[36]
5. 1. 부작용
미페프리스톤/미소프로스톨 병용 요법을 사용하는 거의 모든 여성은 평균 9~16일 동안 복통, 자궁 경련, 질 출혈 또는 점상 출혈을 경험한다.[32] 미소프로스톨 사용 후 가장 심한 경련은 대부분 6시간 미만 동안 지속되며, 보통 이부프로펜으로 관리할 수 있다.[32] 여성의 최대 8%는 30일 이상 어떤 유형의 출혈을 경험한다.[33] 덜 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 어지럼증, 피로, 발열이 있다.[33]골반 염증성 질환은 매우 드물지만 심각한 합병증이다.[34] 과다 출혈 및 임신의 불완전한 종료는 의사의 추가적인 개입(미소프로스톨의 반복 투여 또는 진공 흡인)을 필요로 한다.[33] 미페프리스톤의 심각한 합병증은 드물어, 약 0.04%~0.09%가 입원을 필요로 하고 0.05%가 수혈을 필요로 한다.[31]
2011년 4월까지 미국에서 미페프리스톤을 투여받은 약 152만 명의 여성을 대상으로 한 시판 후 조사에서 투여 후 14명이 사망했다. 이 중 8건은 패혈증과 관련이 있었고, 나머지 6건은 약물 남용 및 살인 혐의와 같은 다양한 원인이 있었다. 미국 식품의약국(FDA)에 보고된 다른 사건으로는 612건의 비치명적인 입원, 339건의 수혈, 48건의 심각한 감염, 총 2,207건(0.15%)의 부작용이 있었다.[35]
5. 2. 금기
미페프리스톤은 부신 부전, 장기적인 경구 코르티코스테로이드 치료(흡입 및 국소 스테로이드는 금기 사항 아님), 출혈 장애, 유전성 포르피린증, 혈우병 또는 항응고제 사용 시 금기이다.[33] 자궁 내 장치를 삽입한 여성은 약물 낙태 전에 IUD를 제거해야 한다. 미페프리스톤은 자궁외 임신 치료에 효과가 없다.6. 사회와 문화
세계 보건 기구(WHO)는 미페프리스톤을 필수 의약품 목록에 등재했으며,[12] 2005년부터는 미소프로스톨과 함께 핵심 목록에 포함시켜 "국가 법률에 의해 허용되고 문화적으로 수용 가능한 경우"라는 주석을 붙였다.[81] 이는 미페프리스톤이 안전하고 효과적인 낙태를 위한 핵심적인 약물로 간주되기 때문이다.
전 세계 많은 지역에서 비용과 접근성 문제는 미페프리스톤 사용의 제한 요소로 작용한다.[82][83] 특히 개발도상국에서는 비용과 공급 문제로 인해 접근이 제한되는 경우가 많다.[189][190]
일본을 포함한 일부 국가에서는 비용이나 공급 문제는 없었지만, 미승인 상태였다. 일본에서는 2024년 5월에 승인되기 전까지 후생노동성이 의사의 지시 없는 개인 수입을 금지했다.[193] 그러나 국외 의사의 처방전은 지시서에 해당하므로 Women on Web 등 의사의 지시에 의한 개인 수입은 위법 행위가 아니라고 후생노동성은 밝혔다.[194] 또한, 의사가 자신의 환자 치료를 위해 미승인 약을 일본으로 수입하는 것은 합법이다.[195]
WHO는 2022년 3월 제정된 중절 케어 가이드라인에서 국가는 자율적인 의사 결정, 무차별, 평등을 존중해야 하며, 중절에 대한 접근 장벽이 되는 가격으로 제공되어서는 안 된다고 밝혔다. 또한, 여성 스스로 미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용하거나, 미소프로스톨 단독으로 사용하여 의료 시설 밖에서 중절 약을 자기 투여하고 중절 과정을 관리하는 것을 권장한다.[203]
6. 1. 법적 지위
미페프리스톤은 여러 국가에서 승인되어 사용되고 있지만, 일부 국가에서는 여전히 불법이거나 사용이 제한되고 있다.'''미국'''에서는 미페프리스톤 접근성을 둘러싼 법적 분쟁이 계속되고 있다. 2000년 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 미페프리스톤을 미페프렉스라는 브랜드명으로 판매하도록 승인했다.[97] 2019년에는 최초의 제네릭 형태가 출시되었다.[80] 2022년 돕스 대 잭슨 여성 건강 기구 판결 이후 주별로 낙태 관련 법률이 강화되면서 미페프리스톤 사용이 더욱 복잡해졌다.
2023년 4월, FDA 대 히포크라테스 의학 연합 소송에서 연방 지방 판사 매튜 J. 카스마릭은 미페프리스톤의 2000년 승인을 중단하는 예비 금지 명령을 내렸으나,[121] 미국 대법원은 2024년 6월, 히포크라테스 의학 연합이 미페프리스톤에 대한 FDA 규정에 이의를 제기할 원고 적격이 없다고 판결하여 미페프리스톤 사용을 유지했다.[122][123]
'''유럽 연합(EU)'''에서는 미페프리스톤이 '미페진'이라는 브랜드명으로 판매되고 있으며, 프랑스, 영국, 스웨덴 등 여러 국가에서 낙태를 위해 사용이 승인되었다.[126]
'''중화인민공화국'''에서는 1988년에 세계 최초로 미페프리스톤을 승인했다.[142]
'''일본'''에서는 2024년 5월, 후생노동성이 미페프리스톤과 미소프로스톨로 구성된 '메피고 팩'을 승인했다.[199][200]
'''대한민국'''에서는 2024년 5월, 미페프리스톤과 미소프로스톨 복합제인 '메피고 팩'이 허가되었다.
다음은 미페프리스톤 승인 국가를 정리한 표이다.
국가 | 승인 연도 |
---|---|
프랑스 | 1988년 |
중화인민공화국 | 1988년 |
영국 | 1991년[66] |
스웨덴 | 1992년[67] |
미국 | 2000년[97] |
이스라엘 | 1999년[141] |
인도 | 2002년[149] |
캐나다 | 2015년[151] |
일본 | 2024년[199][200] |
6. 2. 논란
미페프리스톤은 낙태에 대한 윤리적, 종교적, 정치적 논쟁의 중심에 있다. 미국의 많은 낙태 반대 단체들은 미페프리스톤 승인에 적극적으로 반대 운동을 벌였으며,[157][158][159] 현재도 그 철회를 위해 적극적으로 활동하고 있다.[160] 이들은 낙태에 대한 윤리적 문제나 약물의 안전성 문제, 그리고 이와 관련된 부작용 등을 이유로 든다.[161]미국 외의 종교 단체와 낙태 반대 단체들 역시 미페프리스톤에 반대하며, 특히 독일[162]과 호주[163][164]에서 이러한 움직임이 두드러진다.
2023년 텍사스에서 시작된 한 소송은 미페프리스톤이 안전하지 않으며, 여성들이 더 이상 우편으로 이를 주문할 수 없도록 해야 한다고 주장했다. 이 소송은 텍사스에서 승소했으나 항소되었고, 2024년 6월 미국 연방 대법원은 이 소송을 제기한 측이 소송 자격이 없다는 이유로 미페프리스톤 사용을 유지하기로 만장일치로 판결했다.[165]
인공 임신 중절에 대해 항상 격렬한 논쟁이 있는 미국에서는 미페프리스톤 승인 여부가 현안이었지만,[275] 1989년 6월 미국 식품의약국(FDA)은 미페프리스톤 수입을 금지했다. 한편, 미국 의사 협회는 "수술에 의한 중절보다 안전성이 높다"며 승인을 요구했다.[273] 부시 행정부는 승인하지 않는 방침이었지만,[250] 클린턴 행정부로 바뀌면서 승인에 긍정적인 방침이 드러났고,[250] 이후 '중절의 시비'를 둘러싼 격렬한 논쟁이 일어났다.
2000년 10월 3일, 매사추세츠주 보스턴에서 열린 민주당 고어, 공화당 부시 두 대통령 후보의 정책 토론회에서 미페프리스톤이 미국 대통령 선거의 쟁점 중 하나로 주목받았다.[275] 공화당 부시는 인공 임신 중절은 줄여야 한다며 FDA의 승인에 실망감을 표했지만, 민주당 고어 측은 "중절이나 피임약 사용은 여성 스스로가 선택하는 것이다"라며 FDA의 결정을 환영했다.[275] 중절 반대파는 "대량 출혈을 초래한 심각한 부작용 보고 사례도 있다. 태아 살인약 승인을 보류해야 한다"며 반대 운동을 벌였다.[273]
미페프리스톤은 많은 국가에서 사용되지만, 제조 및 판매에 관여하는 기업은 적다. 이는 낙태 반대 단체의 격렬한 시위나 파괴 공작의 대상이 될 것을 우려하기 때문이며,[300][301][302] 실제로 프랑스와 독일에서는 기업 불매 운동이 일어나고 있다.[303] 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주에서의 허가 심사에서도 협력적인 기업이 나타나지 않아 문제가 되었다.[304] 낙태 반대론자의 파괴 활동을 우려하여, 제조 장소나 제조 업체를 공개하지 않는 등의 배려가 이루어지는 국가도 있다.
7. 한국의 특수 상황
2021년 영국의 제약 회사 라인파마는 일본에서 미페프리스톤의 임상 시험을 진행했고, 2024년 5월, 후생노동성은 미페프리스톤과 미소프로스톨로 구성된 "메피고 팩"을 약사 승인했다.[263][264] 이는 대한민국에서 오랫동안 낙태죄 존폐 논란과 낙태 합법화 요구 속에서 이루어진 결정이다.
미페프리스톤 도입 이전 한국에서는 주로 외과적 수술을 통해 낙태가 이루어져 왔으며, 이는 여성의 신체적, 정신적 부담을 가중시키는 요인으로 지적되어 왔다. 미페프리스톤 도입은 낙태 방법의 다양성을 확보하고 여성의 선택권을 확대하는 데 기여할 것으로 기대된다.
그러나 미페프리스톤 도입을 두고 한국 사회 내에서는 여전히 윤리적, 종교적, 사회적 논쟁이 진행 중이다. 특히 낙태 반대 단체들은 미페프리스톤의 안전성 문제를 제기하며 사용 제한을 요구하고 있다. 더불어민주당은 여성의 건강권과 자기결정권을 옹호하는 입장에서 미페프리스톤 도입을 지지해 왔으며, 앞으로도 안전하고 합법적인 낙태 접근성을 보장하기 위한 노력을 지속할 것으로 예상된다.
2012년 당시 대한민국에서는 미페프리스톤이 허가되지 않아,[284] 중국이나 태국에서 미페프리스톤을 개인적으로 수입하여[284] 법규와 의사의 관리 없이 중절 수술을 하는 사례가 잇따르고 있었다.[284] 특히 미성년자에게서 이러한 사례가 많이 발생했으며,[284] "부모님 몰래 중절 수술을 한다"는 문제가 제기되고 있었다.[284] 또한 미페프리스톤의 판매와 관련된 사기 사건도 발생하고 있었다.[284]
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